两种不同单剂量泼尼松龙治疗牙髓治疗间期疼痛的比较
2020年7月19日 更新者:Sara Alsubait、King Saud University
两种不同单剂量泼尼松龙术前用药对有症状不可逆性牙髓炎患者预约间疼痛疗效的比较评价:一项双盲随机对照临床试验
这项前瞻性随机、双盲、安慰剂对照研究的目的是比较 2 种不同的单剂量术前口服泼尼松龙(20 和 40 毫克)对诊断为症状性不可逆性牙髓炎。 经检验的零假设是两种剂量之间的疼痛缓解没有差异。
将选择在牙科大学医院接受治疗的 72 名患者。 纳入标准是全身健康的患者(ASA I 级或 II 级),没有皮质类固醇禁忌症(骨质疏松症、全身性真菌感染、控制不佳的胰岛素依赖性糖尿病、眼部单纯疱疹、原发性青光眼、皮质类固醇过敏、溃疡性结肠炎、免疫状态受损和严重精神病)。 未满 18 岁、怀孕或哺乳期患者,最近 6 小时内服用过镇痛剂,牙齿无法修复者,患有牙周病的牙齿将被排除在外。 患有具有症状的不可逆牙髓炎的下颌磨牙患者,根尖周面积正常,术前中度至重度疼痛(即 视觉模拟量表 (VAS) ≥ 34 毫米)将包括在内。
根据计算机随机数,受试者将被随机分为 3 组,即安慰剂(对照)、20 毫克泼尼松龙和 40 毫克泼尼松龙。 在开始牙髓治疗前 30 分钟,每位参与者将接受单次口服剂量的任一制剂(药物或安慰剂)。 所有药物都将放在相同的容器中并进行编码;因此,操作员和患者都不知道药物的类型。 将进行牙髓治疗并将根管器械化至最小尺寸 30, .04 遵循标准化协议逐渐变细。 术后疼痛将在治疗开始后 4、12、24 和 48 小时使用视觉模拟量表进行评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
72
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 全身健康的患者(ASA I 级或 II 级),无皮质类固醇禁忌症(骨质疏松症、全身性真菌感染、胰岛素依赖型糖尿病控制不佳、眼部单纯疱疹、原发性青光眼、皮质类固醇过敏、溃疡性结肠炎、免疫功能低下、和严重的精神病)。
排除标准:
- 未满 18 岁、怀孕或哺乳期患者、最近 6 小时内服用镇痛剂者、牙齿无法修复者、患有牙周病的牙齿
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较:安慰剂
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平板电脑
|
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实验性的:40毫克
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平板电脑
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实验性的:20毫克
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平板电脑
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后疼痛的变化
大体时间:开始治疗后 4、12、24 和 48 小时的基线疼痛和疼痛变化
|
问卷(视觉模拟量表)
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开始治疗后 4、12、24 和 48 小时的基线疼痛和疼痛变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年8月9日
初级完成 (预期的)
2020年11月1日
研究完成 (预期的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年7月12日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月19日
首次发布 (实际的)
2020年7月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月19日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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