Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af to forskellige enkeltdoser af prednisolon på endodontisk inter-aftale smerte

19. juli 2020 opdateret af: Sara Alsubait, King Saud University

Sammenlignende evaluering af effektiviteten af ​​præmedicinering med to forskellige enkeltdoser af prednisolon på inter-aftale smerter hos symptomatiske patienter med irreversibel pulpitis: et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Formålet med denne prospektive randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​2 forskellige enkeltdoser af præoperativ oral prednisolon (20 & 40 mg) til kontrol af endodontiske smerter mellem behandlinger hos patienter diagnosticeret med symptomatisk irreversibel pulpitis. Den testede nulhypotese er, at der ikke er nogen forskel i smertelindring mellem de to doser.

72 patienter præsenteret til behandling på Dental University Hospital vil blive udvalgt. Inklusionskriterierne er systemisk raske patienter (ASA-klassifikation I eller II), uden kontraindikationer over for kortikosteroider (osteoporose, systemiske svampeinfektioner, dårligt kontrolleret insulinafhængig diabetes mellitus, okulær herpes simplex, primær glaukom, allergi over for kortikosteroider, colitis ulcerosa, en nedsat immunstatus og alvorlig psykose). Patienter under 18 år, gravide eller ammende, tog et smertestillende middel inden for de sidste 6 timer, patienter med ikke-genoprettelige tænder, tænder med paradentose vil blive udelukket. Patienter med mandibulære kindtænder med symptomatisk irreversibel pulpitis med normalt periapikalt område og moderat-svær præoperativ smerte (dvs. ≥ 34 mm på en visuel analog skala (VAS)) vil blive inkluderet.

Forsøgspersoner vil blive tilfældigt opdelt i 3 grupper, nemlig placebo (kontrol), 20 mg prednisolon og 40 mg prednisolon i henhold til et computeriseret tilfældigt tal. Hver deltager vil modtage en enkelt oral dosis af enten formulering (lægemiddel eller placebo) 30 minutter før påbegyndelse af endodontisk behandling. Alle medicin vil blive anbragt i identiske beholdere og vil blive kodet; således vil både operatøren og patienterne blive blindet over for typen af ​​medicin. Endodontisk behandling vil blive udført, og kanaler vil blive instrumenteret til minimum størrelse 30, .04 tilspidsning efter den standardiserede protokol. Postoperativ smerte vil blive vurderet ved at bruge en visuel analog skala 4, 12, 24 og 48 timer efter påbegyndelse af behandlingen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

72

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Systemisk raske patienter (ASA-klassifikation I eller II), uden kontraindikationer over for kortikosteroider (osteoporose, systemiske svampeinfektioner, dårligt kontrolleret insulinafhængig diabetes mellitus, okulær herpes simplex, primær glaukom, allergi over for kortikosteroider, colitis ulcerosa, nedsat immunstatus, og større psykoser).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år, gravide eller ammende, tog et smertestillende middel inden for de sidste 6 timer, patienter med ikke-genoprettelige tænder, tænder med paradentose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Tabletter
Eksperimentel: 40 mg
Tabletter
Eksperimentel: 20 mg
Tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i postoperativ smerte
Tidsramme: Ændring fra baseline smerte og smerte 4, 12, 24 og 48 timer efter påbegyndelse af behandlingen
Spørgeskema (visuel analog skala)
Ændring fra baseline smerte og smerte 4, 12, 24 og 48 timer efter påbegyndelse af behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

9. august 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

22. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Prednisolon

Abonner