- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04481971
En sammenligning af to forskellige enkeltdoser af prednisolon på endodontisk inter-aftale smerte
Sammenlignende evaluering af effektiviteten af præmedicinering med to forskellige enkeltdoser af prednisolon på inter-aftale smerter hos symptomatiske patienter med irreversibel pulpitis: et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Formålet med denne prospektive randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af 2 forskellige enkeltdoser af præoperativ oral prednisolon (20 & 40 mg) til kontrol af endodontiske smerter mellem behandlinger hos patienter diagnosticeret med symptomatisk irreversibel pulpitis. Den testede nulhypotese er, at der ikke er nogen forskel i smertelindring mellem de to doser.
72 patienter præsenteret til behandling på Dental University Hospital vil blive udvalgt. Inklusionskriterierne er systemisk raske patienter (ASA-klassifikation I eller II), uden kontraindikationer over for kortikosteroider (osteoporose, systemiske svampeinfektioner, dårligt kontrolleret insulinafhængig diabetes mellitus, okulær herpes simplex, primær glaukom, allergi over for kortikosteroider, colitis ulcerosa, en nedsat immunstatus og alvorlig psykose). Patienter under 18 år, gravide eller ammende, tog et smertestillende middel inden for de sidste 6 timer, patienter med ikke-genoprettelige tænder, tænder med paradentose vil blive udelukket. Patienter med mandibulære kindtænder med symptomatisk irreversibel pulpitis med normalt periapikalt område og moderat-svær præoperativ smerte (dvs. ≥ 34 mm på en visuel analog skala (VAS)) vil blive inkluderet.
Forsøgspersoner vil blive tilfældigt opdelt i 3 grupper, nemlig placebo (kontrol), 20 mg prednisolon og 40 mg prednisolon i henhold til et computeriseret tilfældigt tal. Hver deltager vil modtage en enkelt oral dosis af enten formulering (lægemiddel eller placebo) 30 minutter før påbegyndelse af endodontisk behandling. Alle medicin vil blive anbragt i identiske beholdere og vil blive kodet; således vil både operatøren og patienterne blive blindet over for typen af medicin. Endodontisk behandling vil blive udført, og kanaler vil blive instrumenteret til minimum størrelse 30, .04 tilspidsning efter den standardiserede protokol. Postoperativ smerte vil blive vurderet ved at bruge en visuel analog skala 4, 12, 24 og 48 timer efter påbegyndelse af behandlingen.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Systemisk raske patienter (ASA-klassifikation I eller II), uden kontraindikationer over for kortikosteroider (osteoporose, systemiske svampeinfektioner, dårligt kontrolleret insulinafhængig diabetes mellitus, okulær herpes simplex, primær glaukom, allergi over for kortikosteroider, colitis ulcerosa, nedsat immunstatus, og større psykoser).
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år, gravide eller ammende, tog et smertestillende middel inden for de sidste 6 timer, patienter med ikke-genoprettelige tænder, tænder med paradentose
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Tabletter
|
|
Eksperimentel: 40 mg
|
Tabletter
|
|
Eksperimentel: 20 mg
|
Tabletter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i postoperativ smerte
Tidsramme: Ændring fra baseline smerte og smerte 4, 12, 24 og 48 timer efter påbegyndelse af behandlingen
|
Spørgeskema (visuel analog skala)
|
Ændring fra baseline smerte og smerte 4, 12, 24 og 48 timer efter påbegyndelse af behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E-20-4818
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Prednisolon
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustRekruttering
-
Assiut UniversityAfsluttet
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringGeneraliseret myasthenia gravis | gMGItalien, Forenede Stater, Japan, Tyskland
-
Sparrow PharmaceuticalsAfsluttetPolymyalgi RheumaticaTyskland, Polen
-
Berinstein, JeffreyAbbVieRekruttering
-
Sorlandet Hospital HFAfsluttet
-
IsalaAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomHolland
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Afsluttet
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetPost COVID-19 diffus lungesygdomIndien
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...Ukendt