Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligning av to forskjellige enkeltdoser av prednisolon på endodontisk inter-avtale smerte

19. juli 2020 oppdatert av: Sara Alsubait, King Saud University

Sammenlignende evaluering av effektiviteten av premedisinering med to forskjellige enkeltdoser av prednisolon ved inter-avtale smerte hos symptomatiske pasienter med irreversibel pulpitt: en dobbeltblind randomisert kontrollert klinisk studie

Formålet med denne prospektive randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studien er å sammenligne effektiviteten til 2 forskjellige enkeltdoser preoperativ oral prednisolon (20 og 40 mg) for kontroll av endodontiske smerter mellom behandling hos pasienter diagnostisert med symptomatisk irreversibel pulpitt. Den testede nullhypotesen er at det ikke er noen forskjell i smertelindring mellom de to dosene.

Syttito pasienter presentert for behandling ved Dental University Hospital vil bli valgt ut. Inklusjonskriteriene er systemisk friske pasienter (ASA-klassifisering I eller II), uten kontraindikasjoner mot kortikosteroider (osteoporose, systemiske soppinfeksjoner, dårlig kontrollert insulinavhengig diabetes mellitus, okulær herpes simplex, primær glaukom, allergi mot kortikosteroider, ulcerøs kolitt, en nedsatt immunstatus og alvorlig psykose). Pasienter under 18 år, gravide eller ammende, tok et smertestillende middel i løpet av de siste 6 timene, de med ikke-restituerbare tenner, tenner med periodontal sykdom vil bli ekskludert. Pasienter som har jekslene i underkjeven med symptomatisk irreversibel pulpitt med normalt periapikalt område og moderat-alvorlig preoperativ smerte (dvs. ≥ 34 mm på en visuell analog skala (VAS)) vil bli inkludert.

Forsøkspersonene vil bli tilfeldig delt inn i 3 grupper, nemlig placebo (kontroll), 20 mg prednisolon og 40 mg prednisolon i henhold til et datastyrt tilfeldig tall. Hver deltaker vil motta en enkelt oral dose av enten formulering (medikament eller placebo) 30 minutter før oppstart av endodontisk behandling. Alle medisiner vil bli plassert i identiske beholdere og vil bli kodet; dermed vil både operatøren og pasientene bli blindet for typen medikament. Endodontisk behandling vil bli utført og kanalene vil bli instrumentert til minimum størrelse 30, .04 avsmalning etter den standardiserte protokollen. Postoperativ smerte vil bli vurdert ved å bruke en visuell analog skala 4, 12, 24 og 48 timer etter behandlingsstart.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

72

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Systemisk friske pasienter (ASA-klassifisering I eller II), uten kontraindikasjoner mot kortikosteroider (osteoporose, systemiske soppinfeksjoner, dårlig kontrollert insulinavhengig diabetes mellitus, okulær herpes simplex, primær glaukom, allergi mot kortikosteroider, ulcerøs kolitt, nedsatt immunstatus, og alvorlig psykose).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 18 år, gravide eller ammende, tok et smertestillende middel i løpet av de siste 6 timene, de med ugjenopprettelige tenner, tenner med periodontal sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Nettbrett
Eksperimentell: 40 mg
Nettbrett
Eksperimentell: 20 mg
Nettbrett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i postoperativ smerte
Tidsramme: Endring fra baseline smerte og smerte 4, 12, 24 og 48 timer etter oppstart av behandlingen
Spørreskjema (visuell analog skala)
Endring fra baseline smerte og smerte 4, 12, 24 og 48 timer etter oppstart av behandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

9. august 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere