- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04481971
En sammenligning av to forskjellige enkeltdoser av prednisolon på endodontisk inter-avtale smerte
Sammenlignende evaluering av effektiviteten av premedisinering med to forskjellige enkeltdoser av prednisolon ved inter-avtale smerte hos symptomatiske pasienter med irreversibel pulpitt: en dobbeltblind randomisert kontrollert klinisk studie
Formålet med denne prospektive randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studien er å sammenligne effektiviteten til 2 forskjellige enkeltdoser preoperativ oral prednisolon (20 og 40 mg) for kontroll av endodontiske smerter mellom behandling hos pasienter diagnostisert med symptomatisk irreversibel pulpitt. Den testede nullhypotesen er at det ikke er noen forskjell i smertelindring mellom de to dosene.
Syttito pasienter presentert for behandling ved Dental University Hospital vil bli valgt ut. Inklusjonskriteriene er systemisk friske pasienter (ASA-klassifisering I eller II), uten kontraindikasjoner mot kortikosteroider (osteoporose, systemiske soppinfeksjoner, dårlig kontrollert insulinavhengig diabetes mellitus, okulær herpes simplex, primær glaukom, allergi mot kortikosteroider, ulcerøs kolitt, en nedsatt immunstatus og alvorlig psykose). Pasienter under 18 år, gravide eller ammende, tok et smertestillende middel i løpet av de siste 6 timene, de med ikke-restituerbare tenner, tenner med periodontal sykdom vil bli ekskludert. Pasienter som har jekslene i underkjeven med symptomatisk irreversibel pulpitt med normalt periapikalt område og moderat-alvorlig preoperativ smerte (dvs. ≥ 34 mm på en visuell analog skala (VAS)) vil bli inkludert.
Forsøkspersonene vil bli tilfeldig delt inn i 3 grupper, nemlig placebo (kontroll), 20 mg prednisolon og 40 mg prednisolon i henhold til et datastyrt tilfeldig tall. Hver deltaker vil motta en enkelt oral dose av enten formulering (medikament eller placebo) 30 minutter før oppstart av endodontisk behandling. Alle medisiner vil bli plassert i identiske beholdere og vil bli kodet; dermed vil både operatøren og pasientene bli blindet for typen medikament. Endodontisk behandling vil bli utført og kanalene vil bli instrumentert til minimum størrelse 30, .04 avsmalning etter den standardiserte protokollen. Postoperativ smerte vil bli vurdert ved å bruke en visuell analog skala 4, 12, 24 og 48 timer etter behandlingsstart.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Systemisk friske pasienter (ASA-klassifisering I eller II), uten kontraindikasjoner mot kortikosteroider (osteoporose, systemiske soppinfeksjoner, dårlig kontrollert insulinavhengig diabetes mellitus, okulær herpes simplex, primær glaukom, allergi mot kortikosteroider, ulcerøs kolitt, nedsatt immunstatus, og alvorlig psykose).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år, gravide eller ammende, tok et smertestillende middel i løpet av de siste 6 timene, de med ugjenopprettelige tenner, tenner med periodontal sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Nettbrett
|
|
Eksperimentell: 40 mg
|
Nettbrett
|
|
Eksperimentell: 20 mg
|
Nettbrett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i postoperativ smerte
Tidsramme: Endring fra baseline smerte og smerte 4, 12, 24 og 48 timer etter oppstart av behandlingen
|
Spørreskjema (visuell analog skala)
|
Endring fra baseline smerte og smerte 4, 12, 24 og 48 timer etter oppstart av behandlingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E-20-4818
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .