- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04481971
Una comparación de dos dosis únicas diferentes de prednisolona en el dolor interconsulta endodóntico
Evaluación comparativa de la eficacia de la premedicación con dos dosis únicas diferentes de prednisolona sobre el dolor entre citas en pacientes sintomáticos con pulpitis irreversible: un ensayo clínico controlado aleatorizado doble ciego
El propósito de este estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo es comparar la eficacia de 2 dosis únicas diferentes de prednisolona oral preoperatoria (20 y 40 mg) para el control del dolor endodóntico entre citas en pacientes diagnosticados con Pulpitis irreversible sintomática. La hipótesis nula probada es que no hay diferencia en el alivio del dolor entre las dos dosis.
Se seleccionarán setenta y dos pacientes presentados para tratamiento en el Dental University Hospital. Los criterios de inclusión son pacientes sistémicamente sanos (clasificación ASA I o II), sin contraindicaciones a los corticoides (osteoporosis, infecciones fúngicas sistémicas, diabetes mellitus insulinodependiente mal controlada, herpes simple ocular, glaucoma primario, alergia a los corticoides, colitis ulcerosa, estado inmunitario comprometido y psicosis grave). Pacientes menores de 18 años, embarazadas o en periodo de lactancia, que hayan tomado un agente analgésico en las últimas 6 horas, se excluirán aquellos con dientes no restaurables, dientes con enfermedad periodontal. Pacientes con molares mandibulares con pulpitis irreversible sintomática con área periapical normal y dolor preoperatorio de moderado a intenso (es decir, ≥ 34 mm en una escala analógica visual (EVA)).
Los sujetos se dividirán aleatoriamente en 3 grupos, a saber, placebo (control), 20 mg de prednisolona y 40 mg de prednisolona de acuerdo con números aleatorios computarizados. Cada participante recibirá una dosis oral única de cualquiera de las formulaciones (fármaco o placebo) 30 minutos antes de comenzar el tratamiento de endodoncia. Todos los medicamentos se colocarán en contenedores idénticos y se codificarán; por lo tanto, tanto el operador como los pacientes estarán cegados al tipo de medicamento. Se realizará tratamiento de endodoncia y se instrumentarán canales hasta un tamaño mínimo de 30, .04 Reducir siguiendo el protocolo estandarizado. El dolor postoperatorio se evaluará utilizando una escala analógica visual a las 4, 12, 24 y 48 horas después del inicio de la terapia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sistémicamente sanos (clasificación ASA I o II), sin contraindicaciones para los corticoides (osteoporosis, infecciones fúngicas sistémicas, diabetes mellitus insulinodependiente mal controlada, herpes simple ocular, glaucoma primario, alergia a los corticoides, colitis ulcerosa, estado inmunitario comprometido, y psicosis mayor).
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años, embarazadas o en período de lactancia, tomaron un agente analgésico en las últimas 6 horas, aquellos con dientes no restaurables, dientes con enfermedad periodontal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Placebo
|
Tabletas
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Experimental: 40 miligramos
|
Tabletas
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Experimental: 20 miligramos
|
Tabletas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Cambio desde el dolor inicial y el dolor a las 4, 12, 24 y 48 horas después del inicio de la terapia
|
Cuestionario (escala analógica visual)
|
Cambio desde el dolor inicial y el dolor a las 4, 12, 24 y 48 horas después del inicio de la terapia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E-20-4818
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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