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Una comparación de dos dosis únicas diferentes de prednisolona en el dolor interconsulta endodóntico

19 de julio de 2020 actualizado por: Sara Alsubait, King Saud University

Evaluación comparativa de la eficacia de la premedicación con dos dosis únicas diferentes de prednisolona sobre el dolor entre citas en pacientes sintomáticos con pulpitis irreversible: un ensayo clínico controlado aleatorizado doble ciego

El propósito de este estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo es comparar la eficacia de 2 dosis únicas diferentes de prednisolona oral preoperatoria (20 y 40 mg) para el control del dolor endodóntico entre citas en pacientes diagnosticados con Pulpitis irreversible sintomática. La hipótesis nula probada es que no hay diferencia en el alivio del dolor entre las dos dosis.

Se seleccionarán setenta y dos pacientes presentados para tratamiento en el Dental University Hospital. Los criterios de inclusión son pacientes sistémicamente sanos (clasificación ASA I o II), sin contraindicaciones a los corticoides (osteoporosis, infecciones fúngicas sistémicas, diabetes mellitus insulinodependiente mal controlada, herpes simple ocular, glaucoma primario, alergia a los corticoides, colitis ulcerosa, estado inmunitario comprometido y psicosis grave). Pacientes menores de 18 años, embarazadas o en periodo de lactancia, que hayan tomado un agente analgésico en las últimas 6 horas, se excluirán aquellos con dientes no restaurables, dientes con enfermedad periodontal. Pacientes con molares mandibulares con pulpitis irreversible sintomática con área periapical normal y dolor preoperatorio de moderado a intenso (es decir, ≥ 34 mm en una escala analógica visual (EVA)).

Los sujetos se dividirán aleatoriamente en 3 grupos, a saber, placebo (control), 20 mg de prednisolona y 40 mg de prednisolona de acuerdo con números aleatorios computarizados. Cada participante recibirá una dosis oral única de cualquiera de las formulaciones (fármaco o placebo) 30 minutos antes de comenzar el tratamiento de endodoncia. Todos los medicamentos se colocarán en contenedores idénticos y se codificarán; por lo tanto, tanto el operador como los pacientes estarán cegados al tipo de medicamento. Se realizará tratamiento de endodoncia y se instrumentarán canales hasta un tamaño mínimo de 30, .04 Reducir siguiendo el protocolo estandarizado. El dolor postoperatorio se evaluará utilizando una escala analógica visual a las 4, 12, 24 y 48 horas después del inicio de la terapia.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

72

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sistémicamente sanos (clasificación ASA I o II), sin contraindicaciones para los corticoides (osteoporosis, infecciones fúngicas sistémicas, diabetes mellitus insulinodependiente mal controlada, herpes simple ocular, glaucoma primario, alergia a los corticoides, colitis ulcerosa, estado inmunitario comprometido, y psicosis mayor).

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años, embarazadas o en período de lactancia, tomaron un agente analgésico en las últimas 6 horas, aquellos con dientes no restaurables, dientes con enfermedad periodontal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Tabletas
Experimental: 40 miligramos
Tabletas
Experimental: 20 miligramos
Tabletas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Cambio desde el dolor inicial y el dolor a las 4, 12, 24 y 48 horas después del inicio de la terapia
Cuestionario (escala analógica visual)
Cambio desde el dolor inicial y el dolor a las 4, 12, 24 y 48 horas después del inicio de la terapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

9 de agosto de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

22 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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