Сравнение двух разных однократных доз преднизолона при эндодонтической боли между приемами
Сравнительная оценка эффективности премедикации двумя разными разовыми дозами преднизолона при болях между приемами у симптоматических пациентов с необратимым пульпитом: двойное слепое рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Целью этого проспективного рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования является сравнение эффективности 2 различных однократных доз преднизолона перорально (20 и 40 мг) для контроля эндодонтической боли между приемами у пациентов с диагнозом симптоматический необратимый пульпит. Проверенная нулевая гипотеза состоит в том, что нет никакой разницы в облегчении боли между двумя дозами.
Будут отобраны 72 пациента, поступивших на лечение в стоматологическую университетскую больницу. Критериями включения являются системно здоровые пациенты (классификация ASA I или II), не имеющие противопоказаний к кортикостероидам (остеопороз, системные грибковые инфекции, плохо контролируемый инсулинозависимый сахарный диабет, простой глазной герпес, первичная глаукома, аллергия на кортикостероиды, язвенный колит, ослабленный иммунный статус и тяжелый психоз). Будут исключены пациенты до 18 лет, беременные или кормящие грудью, принимавшие обезболивающее средство в течение последних 6 часов, с невосстанавливаемыми зубами, зубами с пародонтитом. Пациенты с нижнечелюстными молярами с симптоматическим необратимым пульпитом с нормальной периапикальной областью и умеренно-сильной предоперационной болью (т. ≥ 34 мм по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)).
Субъекты будут случайным образом разделены на 3 группы, а именно плацебо (контроль), 20 мг преднизолона и 40 мг преднизолона в соответствии с компьютеризированными случайными числами. Каждый участник получит одну пероральную дозу любого состава (лекарства или плацебо) за 30 минут до начала эндодонтического лечения. Все лекарства будут помещены в одинаковые контейнеры и будут закодированы; таким образом, и оператор, и пациенты не будут знать тип лекарства. Будет проведено эндодонтическое лечение, и каналы будут обработаны инструментами размером не менее 30, 0,04. конусность в соответствии со стандартизированным протоколом. Послеоперационную боль оценивают с помощью визуальной аналоговой шкалы через 4, 12, 24 и 48 часов после начала терапии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Системно здоровые пациенты (классификация ASA I или II), не имеющие противопоказаний к кортикостероидам (остеопороз, системные грибковые инфекции, плохо контролируемый инсулинозависимый сахарный диабет, простой глазной герпес, первичная глаукома, аллергия на кортикостероиды, язвенный колит, ослабленный иммунный статус, и большой психоз).
Критерий исключения:
- Пациенты до 18 лет, беременные или кормящие грудью, принимавшие обезболивающее в течение последних 6 часов, с невосстанавливаемыми зубами, зубами с пародонтитом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Таблетки
|
|
Экспериментальный: 40 мг
|
Таблетки
|
|
Экспериментальный: 20 мг
|
Таблетки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение послеоперационной боли
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем боли и боли через 4, 12, 24 и 48 часов после начала терапии
|
Анкета (визуальная аналоговая шкала)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем боли и боли через 4, 12, 24 и 48 часов после начала терапии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E-20-4818
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .