Uma comparação de duas doses únicas diferentes de prednisolona na dor entre consultas endodônticas
Avaliação comparativa da eficácia da pré-medicação com duas doses únicas diferentes de prednisolona na dor entre consultas em pacientes sintomáticos com pulpite irreversível: um ensaio clínico duplo-cego randomizado controlado
O objetivo deste estudo prospectivo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo é comparar a eficiência de 2 diferentes doses únicas de prednisolona oral pré-operatória (20 e 40 mg) para o controle da dor endodôntica entre consultas em pacientes diagnosticados com pulpite irreversível sintomática. A hipótese nula testada é que não há diferença no alívio da dor entre as duas doses.
Serão selecionados 72 pacientes encaminhados para tratamento no Hospital Odontológico Universitário. Os critérios de inclusão são pacientes sistemicamente saudáveis (classificação ASA I ou II), sem contra-indicações para corticosteróides (osteoporose, infecções fúngicas sistêmicas, diabetes mellitus dependente de insulina mal controlada, herpes simples ocular, glaucoma primário, alergia a corticosteróides, colite ulcerativa, estado imunológico comprometido e psicose grave). Pacientes menores de 18 anos, grávidas ou amamentando, tomaram um agente analgésico nas últimas 6 horas, aqueles com dentes não restauráveis, dentes com doença periodontal serão excluídos. Pacientes com molares mandibulares com pulpite irreversível sintomática com área periapical normal e dor pré-operatória moderada a intensa (i.e. ≥ 34 mm em uma escala visual analógica (VAS)) serão incluídos.
Os indivíduos serão divididos aleatoriamente em 3 grupos, a saber, placebo (controle), 20 mg de prednisolona e 40 mg de prednisolona de acordo com números aleatórios computadorizados. Cada participante receberá uma única dose oral de qualquer formulação (droga ou placebo) 30 minutos antes de iniciar o tratamento endodôntico. Todos os medicamentos serão colocados em recipientes idênticos e serão codificados; assim, tanto o operador quanto os pacientes ficarão cegos quanto ao tipo de medicamento. O tratamento endodôntico será realizado e os canais serão instrumentados para um tamanho mínimo de 30, 0,04 diminuir seguindo o protocolo padronizado. A dor pós-operatória será avaliada por meio de uma escala visual analógica em 4, 12, 24 e 48 horas após o início da terapia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes sistemicamente saudáveis (classificação ASA I ou II), sem contra-indicações para corticosteróides (osteoporose, infecções fúngicas sistêmicas, diabetes mellitus dependente de insulina mal controlada, herpes simples ocular, glaucoma primário, alergia a corticosteróides, colite ulcerosa, estado imunológico comprometido, e psicose maior).
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos, grávidas ou lactantes, que tomaram um agente analgésico nas últimas 6 horas, aqueles com dentes não restauráveis, dentes com doença periodontal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Comprimidos
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Experimental: 40 mg
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Comprimidos
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Experimental: 20 mg
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Comprimidos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na dor pós-operatória
Prazo: Mudança da dor basal e dor em 4, 12, 24 e 48 horas após o início da terapia
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Questionário (escala visual analógica)
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Mudança da dor basal e dor em 4, 12, 24 e 48 horas após o início da terapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E-20-4818
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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