- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04481971
Porównanie dwóch różnych pojedynczych dawek prednizolonu na ból endodontyczny między wizytami
Ocena porównawcza skuteczności premedykacji dwoma różnymi pojedynczymi dawkami prednizolonu w bólu między wizytami u objawowych pacjentów z nieodwracalnym zapaleniem miazgi: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba kliniczna
Celem tego prospektywnego, randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania jest porównanie skuteczności 2 różnych pojedynczych dawek przedoperacyjnego doustnego prednizolonu (20 i 40 mg) w kontroli bólu endodontycznego między wizytami u pacjentów, u których zdiagnozowano objawowe nieodwracalne zapalenie miazgi. Testowana hipoteza zerowa głosi, że nie ma różnicy w łagodzeniu bólu między dwiema dawkami.
Wybranych zostanie siedemdziesięciu dwóch pacjentów zgłoszonych do leczenia w Uniwersyteckim Szpitalu Stomatologicznym. Kryteriami włączenia są chorzy ogólnoustrojowo zdrowi (klasyfikacja ASA I lub II), bez przeciwwskazań do kortykosteroidów (osteoporoza, ogólnoustrojowe zakażenia grzybicze, źle kontrolowana cukrzyca insulinozależna, opryszczka oczna, jaskra pierwotna, alergia na kortykosteroidy, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, upośledzony stan odporności i poważna psychoza). Pacjentki poniżej 18 roku życia, ciężarne lub karmiące piersią, które przyjmowały środek przeciwbólowy w ciągu ostatnich 6 godzin, osoby z zębami nie do odbudowy, zęby z chorobą przyzębia zostaną wykluczone. Pacjenci z zębami trzonowymi żuchwy z objawowym nieodwracalnym zapaleniem miazgi z prawidłowym obszarem okołowierzchołkowym i umiarkowanym lub silnym bólem przedoperacyjnym (tj. ≥ 34 mm w wizualnej skali analogowej (VAS)).
Pacjenci zostaną losowo podzieleni na 3 grupy, mianowicie placebo (kontrola), 20 mg prednizolonu i 40 mg prednizolonu zgodnie z komputerowymi liczbami losowymi. Każdy uczestnik otrzyma pojedynczą dawkę doustną dowolnego preparatu (leku lub placebo) na 30 minut przed rozpoczęciem leczenia endodontycznego. Wszystkie leki zostaną umieszczone w identycznych pojemnikach i będą zakodowane; w ten sposób zarówno operator, jak i pacjenci będą ślepi na rodzaj leku. Przeprowadzone zostanie leczenie endodontyczne i opracowanie kanałów do rozmiaru co najmniej 30, 0,04 stożek zgodnie ze znormalizowanym protokołem. Ból pooperacyjny będzie oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej po 4, 12, 24 i 48 godzinach od rozpoczęcia terapii.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chorzy ogólnoustrojowo zdrowi (klasyfikacja ASA I lub II), bez przeciwwskazań do kortykosteroidów (osteoporoza, ogólnoustrojowe zakażenia grzybicze, źle kontrolowana cukrzyca insulinozależna, opryszczka oczna, jaskra pierwotna, alergia na kortykosteroidy, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, obniżona odporność, i ciężka psychoza).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentki poniżej 18 roku życia, ciężarne lub karmiące piersią, które przyjmowały lek przeciwbólowy w ciągu ostatnich 6 godzin, z zębami nienadającymi się do odbudowy, zębami z chorobą przyzębia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Placebo
|
Tabletki
|
Eksperymentalny: 40 mg
|
Tabletki
|
Eksperymentalny: 20 mg
|
Tabletki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do bólu wyjściowego i bólu po 4, 12, 24 i 48 godzinach od rozpoczęcia terapii
|
Kwestionariusz (wizualna skala analogowa)
|
Zmiana w stosunku do bólu wyjściowego i bólu po 4, 12, 24 i 48 godzinach od rozpoczęcia terapii
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E-20-4818
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Prednizolon
-
Kosin University Gospel HospitalZakończonyRozlany chłoniak z dużych komórek BRepublika Korei