Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwóch różnych pojedynczych dawek prednizolonu na ból endodontyczny między wizytami

19 lipca 2020 zaktualizowane przez: Sara Alsubait, King Saud University

Ocena porównawcza skuteczności premedykacji dwoma różnymi pojedynczymi dawkami prednizolonu w bólu między wizytami u objawowych pacjentów z nieodwracalnym zapaleniem miazgi: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba kliniczna

Celem tego prospektywnego, randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania jest porównanie skuteczności 2 różnych pojedynczych dawek przedoperacyjnego doustnego prednizolonu (20 i 40 mg) w kontroli bólu endodontycznego między wizytami u pacjentów, u których zdiagnozowano objawowe nieodwracalne zapalenie miazgi. Testowana hipoteza zerowa głosi, że nie ma różnicy w łagodzeniu bólu między dwiema dawkami.

Wybranych zostanie siedemdziesięciu dwóch pacjentów zgłoszonych do leczenia w Uniwersyteckim Szpitalu Stomatologicznym. Kryteriami włączenia są chorzy ogólnoustrojowo zdrowi (klasyfikacja ASA I lub II), bez przeciwwskazań do kortykosteroidów (osteoporoza, ogólnoustrojowe zakażenia grzybicze, źle kontrolowana cukrzyca insulinozależna, opryszczka oczna, jaskra pierwotna, alergia na kortykosteroidy, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, upośledzony stan odporności i poważna psychoza). Pacjentki poniżej 18 roku życia, ciężarne lub karmiące piersią, które przyjmowały środek przeciwbólowy w ciągu ostatnich 6 godzin, osoby z zębami nie do odbudowy, zęby z chorobą przyzębia zostaną wykluczone. Pacjenci z zębami trzonowymi żuchwy z objawowym nieodwracalnym zapaleniem miazgi z prawidłowym obszarem okołowierzchołkowym i umiarkowanym lub silnym bólem przedoperacyjnym (tj. ≥ 34 mm w wizualnej skali analogowej (VAS)).

Pacjenci zostaną losowo podzieleni na 3 grupy, mianowicie placebo (kontrola), 20 mg prednizolonu i 40 mg prednizolonu zgodnie z komputerowymi liczbami losowymi. Każdy uczestnik otrzyma pojedynczą dawkę doustną dowolnego preparatu (leku lub placebo) na 30 minut przed rozpoczęciem leczenia endodontycznego. Wszystkie leki zostaną umieszczone w identycznych pojemnikach i będą zakodowane; w ten sposób zarówno operator, jak i pacjenci będą ślepi na rodzaj leku. Przeprowadzone zostanie leczenie endodontyczne i opracowanie kanałów do rozmiaru co najmniej 30, 0,04 stożek zgodnie ze znormalizowanym protokołem. Ból pooperacyjny będzie oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej po 4, 12, 24 i 48 godzinach od rozpoczęcia terapii.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

72

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chorzy ogólnoustrojowo zdrowi (klasyfikacja ASA I lub II), bez przeciwwskazań do kortykosteroidów (osteoporoza, ogólnoustrojowe zakażenia grzybicze, źle kontrolowana cukrzyca insulinozależna, opryszczka oczna, jaskra pierwotna, alergia na kortykosteroidy, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, obniżona odporność, i ciężka psychoza).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentki poniżej 18 roku życia, ciężarne lub karmiące piersią, które przyjmowały lek przeciwbólowy w ciągu ostatnich 6 godzin, z zębami nienadającymi się do odbudowy, zębami z chorobą przyzębia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Tabletki
Eksperymentalny: 40 mg
Tabletki
Eksperymentalny: 20 mg
Tabletki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do bólu wyjściowego i bólu po 4, 12, 24 i 48 godzinach od rozpoczęcia terapii
Kwestionariusz (wizualna skala analogowa)
Zmiana w stosunku do bólu wyjściowego i bólu po 4, 12, 24 i 48 godzinach od rozpoczęcia terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

9 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Prednizolon

3
Subskrybuj