- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04481971
Een vergelijking van twee verschillende enkelvoudige doses prednisolon bij endodontische pijn tussen afspraken
Vergelijkende evaluatie van de effectiviteit van premedicatie met twee verschillende enkele doses prednisolon op pijn tussen afspraken bij symptomatische patiënten met onomkeerbare pulpitis: een dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Het doel van deze prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie is het vergelijken van de efficiëntie van 2 verschillende enkelvoudige doses preoperatief oraal prednisolon (20 en 40 mg) voor de beheersing van endodontische pijn tussen afspraken bij patiënten met de diagnose symptomatische onomkeerbare pulpitis. De geteste nulhypothese is dat er geen verschil is in pijnverlichting tussen de twee doseringen.
Tweeënzeventig patiënten die worden aangeboden voor behandeling in het Dental University Hospital zullen worden geselecteerd. De inclusiecriteria zijn systemisch gezonde patiënten (ASA-classificatie I of II), zonder contra-indicaties voor corticosteroïden (osteoporose, systemische schimmelinfecties, slecht gereguleerde insulineafhankelijke diabetes mellitus, oculaire herpes simplex, primair glaucoom, allergie voor corticosteroïden, colitis ulcerosa, een verminderde immuunstatus en ernstige psychose). Patiënten jonger dan 18 jaar, zwanger of borstvoeding gevend, hebben in de afgelopen 6 uur een analgeticum gebruikt, degenen met niet-herstelbare tanden, tanden met parodontitis worden uitgesloten. Patiënten met mandibulaire kiezen met symptomatische onomkeerbare pulpitis met normaal periapicaal gebied en matig-ernstige preoperatieve pijn (d.w.z. ≥ 34 mm op een visuele analoge schaal (VAS)) worden meegerekend.
Proefpersonen zullen willekeurig worden verdeeld in 3 groepen, namelijk placebo (controle), 20 mg prednisolon en 40 mg prednisolon volgens gecomputeriseerde willekeurige getallen. Elke deelnemer krijgt een enkele orale dosis van een van beide formuleringen (geneesmiddel of placebo) 30 minuten voordat de endodontische behandeling wordt gestart. Alle medicijnen worden in identieke containers geplaatst en gecodeerd; dus zowel de operator als de patiënten zullen blind zijn voor het type medicatie. Endodontische behandeling zal worden uitgevoerd en kanalen zullen worden geïnstrumenteerd tot minimaal maat 30, .04 afbouwen volgens het gestandaardiseerde protocol. Postoperatieve pijn wordt beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal op 4, 12, 24 en 48 uur na aanvang van de therapie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Systemisch gezonde patiënten (ASA-classificatie I of II), zonder contra-indicaties voor corticosteroïden (osteoporose, systemische schimmelinfecties, slecht gereguleerde insulineafhankelijke diabetes mellitus, oculaire herpes simplex, primair glaucoom, allergie voor corticosteroïden, colitis ulcerosa, een verzwakte immuunstatus, en zware psychose).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar, zwanger of borstvoeding gevend, hebben in de afgelopen 6 uur een analgeticum gebruikt, patiënten met niet-herstelbare tanden, tanden met parodontitis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Tabletten
|
|
Experimenteel: 40mg
|
Tabletten
|
|
Experimenteel: 20mg
|
Tabletten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline pijn en pijn 4, 12, 24 en 48 uur na aanvang van de therapie
|
Vragenlijst (visuele analoge schaal)
|
Verandering ten opzichte van baseline pijn en pijn 4, 12, 24 en 48 uur na aanvang van de therapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E-20-4818
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .