Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijking van twee verschillende enkelvoudige doses prednisolon bij endodontische pijn tussen afspraken

19 juli 2020 bijgewerkt door: Sara Alsubait, King Saud University

Vergelijkende evaluatie van de effectiviteit van premedicatie met twee verschillende enkele doses prednisolon op pijn tussen afspraken bij symptomatische patiënten met onomkeerbare pulpitis: een dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

Het doel van deze prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie is het vergelijken van de efficiëntie van 2 verschillende enkelvoudige doses preoperatief oraal prednisolon (20 en 40 mg) voor de beheersing van endodontische pijn tussen afspraken bij patiënten met de diagnose symptomatische onomkeerbare pulpitis. De geteste nulhypothese is dat er geen verschil is in pijnverlichting tussen de twee doseringen.

Tweeënzeventig patiënten die worden aangeboden voor behandeling in het Dental University Hospital zullen worden geselecteerd. De inclusiecriteria zijn systemisch gezonde patiënten (ASA-classificatie I of II), zonder contra-indicaties voor corticosteroïden (osteoporose, systemische schimmelinfecties, slecht gereguleerde insulineafhankelijke diabetes mellitus, oculaire herpes simplex, primair glaucoom, allergie voor corticosteroïden, colitis ulcerosa, een verminderde immuunstatus en ernstige psychose). Patiënten jonger dan 18 jaar, zwanger of borstvoeding gevend, hebben in de afgelopen 6 uur een analgeticum gebruikt, degenen met niet-herstelbare tanden, tanden met parodontitis worden uitgesloten. Patiënten met mandibulaire kiezen met symptomatische onomkeerbare pulpitis met normaal periapicaal gebied en matig-ernstige preoperatieve pijn (d.w.z. ≥ 34 mm op een visuele analoge schaal (VAS)) worden meegerekend.

Proefpersonen zullen willekeurig worden verdeeld in 3 groepen, namelijk placebo (controle), 20 mg prednisolon en 40 mg prednisolon volgens gecomputeriseerde willekeurige getallen. Elke deelnemer krijgt een enkele orale dosis van een van beide formuleringen (geneesmiddel of placebo) 30 minuten voordat de endodontische behandeling wordt gestart. Alle medicijnen worden in identieke containers geplaatst en gecodeerd; dus zowel de operator als de patiënten zullen blind zijn voor het type medicatie. Endodontische behandeling zal worden uitgevoerd en kanalen zullen worden geïnstrumenteerd tot minimaal maat 30, .04 afbouwen volgens het gestandaardiseerde protocol. Postoperatieve pijn wordt beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal op 4, 12, 24 en 48 uur na aanvang van de therapie.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

72

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Systemisch gezonde patiënten (ASA-classificatie I of II), zonder contra-indicaties voor corticosteroïden (osteoporose, systemische schimmelinfecties, slecht gereguleerde insulineafhankelijke diabetes mellitus, oculaire herpes simplex, primair glaucoom, allergie voor corticosteroïden, colitis ulcerosa, een verzwakte immuunstatus, en zware psychose).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar, zwanger of borstvoeding gevend, hebben in de afgelopen 6 uur een analgeticum gebruikt, patiënten met niet-herstelbare tanden, tanden met parodontitis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Tabletten
Experimenteel: 40mg
Tabletten
Experimenteel: 20mg
Tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline pijn en pijn 4, 12, 24 en 48 uur na aanvang van de therapie
Vragenlijst (visuele analoge schaal)
Verandering ten opzichte van baseline pijn en pijn 4, 12, 24 en 48 uur na aanvang van de therapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

9 augustus 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren