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Endodontic Inter-appointment Pain에 대한 Prednisolone의 두 가지 단일 용량 비교

2020년 7월 19일 업데이트: Sara Alsubait, King Saud University

돌이킬 수 없는 치수염이 있는 증상이 있는 환자의 약속 간 통증에 대한 두 가지 다른 단일 용량의 프레드니솔론을 사용한 전처치의 효과에 대한 비교 평가: 이중 맹검 무작위 대조 임상 시험

이 전향적 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구의 목적은 증상이 있는 돌이킬 수 없는 치수염. 검증된 귀무가설은 두 용량 간에 통증 완화에 차이가 없다는 것입니다.

치과대학병원 진료를 위해 내원한 72명의 환자를 선발한다. 포함 기준은 전신적으로 건강한 환자(ASA 분류 I 또는 II)이며, 코르티코스테로이드(골다공증, 전신 진균 감염, 제대로 조절되지 않는 인슐린 의존성 당뇨병, 안구 단순 포진, 원발성 녹내장, 코르티코스테로이드에 대한 알레르기, 궤양성 대장염, 손상된 면역 상태 및 주요 정신병). 18세 미만, 임신 또는 수유 중인 환자, 지난 6시간 이내에 진통제를 복용한 환자, 수복 불가능한 치아, 치주 질환이 있는 치아는 제외됩니다. 정상적인 치근단 부위와 중등도에서 심한 수술 전 통증(즉, 시각적 아날로그 척도(VAS)에서 ≥ 34mm)가 포함됩니다.

피험자는 전산화된 난수에 따라 위약(대조군), 프레드니솔론 20mg 및 프레드니솔론 40mg의 3개 그룹으로 무작위로 나뉩니다. 각 참가자는 근관 치료를 시작하기 30분 전에 제형(약물 또는 위약)을 단일 경구 투여받습니다. 모든 약물은 동일한 용기에 담겨 코딩됩니다. 따라서 조작자와 환자 모두 약물 유형에 대해 눈이 멀게 됩니다. 근관 치료가 수행되고 근관은 최소 크기 30, .04로 계측됩니다. 표준화된 프로토콜을 따르는 테이퍼. 수술 후 통증은 치료 시작 후 4, 12, 24 및 48시간에 시각적 아날로그 척도를 사용하여 평가됩니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

72

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 전신적으로 건강한 환자(ASA 분류 I 또는 II), 코르티코스테로이드에 대한 금기 사항(골다공증, 전신 진균 감염, 잘 조절되지 않는 인슐린 의존성 당뇨병, 안구 단순 포진, 원발성 녹내장, 코르티코스테로이드에 대한 알레르기, 궤양성 대장염, 손상된 면역 상태, 및 주요 정신병).

제외 기준:

  • 18세 미만, 임신 또는 수유 중인 환자, 최근 6시간 이내에 진통제를 복용한 환자, 수복이 불가능한 치아, 치주질환이 있는 치아

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
태블릿
실험적: 40mg
태블릿
실험적: 20mg
태블릿

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 통증의 변화
기간: 치료 시작 후 4, 12, 24 및 48시간에 기준선 통증 및 통증으로부터의 변화
설문지(시각적 아날로그 척도)
치료 시작 후 4, 12, 24 및 48시간에 기준선 통증 및 통증으로부터의 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 8월 9일

기본 완료 (예상)

2020년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 19일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 19일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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프레드니솔론에 대한 임상 시험

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