Une comparaison de deux doses uniques différentes de prednisolone sur la douleur endodontique entre les rendez-vous
Évaluation comparative de l'efficacité de la prémédication avec deux doses uniques différentes de prednisolone sur la douleur entre les rendez-vous chez les patients symptomatiques atteints de pulpite irréversible : un essai clinique contrôlé randomisé en double aveugle
Le but de cette étude prospective randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo est de comparer l'efficacité de 2 doses uniques différentes de prednisolone orale préopératoire (20 et 40 mg) pour le contrôle de la douleur endodontique entre les rendez-vous chez les patients diagnostiqués avec pulpite irréversible symptomatique. L'hypothèse nulle testée est qu'il n'y a pas de différence de soulagement de la douleur entre les deux doses.
Soixante-douze patients présentés pour un traitement au Dental University Hospital seront sélectionnés. Les critères d'inclusion sont les patients systémiquement sains (classification ASA I ou II), sans contre-indication aux corticoïdes (ostéoporose, mycoses systémiques, diabète sucré insulino-dépendant mal contrôlé, herpès simplex oculaire, glaucome primitif, allergie aux corticoïdes, rectocolite hémorragique, statut immunitaire affaibli et psychose majeure). Les patientes de moins de 18 ans, enceintes ou allaitantes, ayant pris un antalgique dans les 6 dernières heures, celles ayant des dents non restaurables, les dents présentant une maladie parodontale seront exclues. Patients ayant des molaires mandibulaires présentant une pulpite irréversible symptomatique avec une zone périapicale normale et des douleurs préopératoires modérées à sévères (c.-à-d. ≥ 34 mm sur une échelle visuelle analogique (EVA)) seront inclus.
Les sujets seront divisés au hasard en 3 groupes, à savoir le placebo (contrôle), 20 mg de prednisolone et 40 mg de prednisolone selon un nombre aléatoire informatisé. Chaque participant recevra une dose orale unique de l'une ou l'autre formulation (médicament ou placebo) 30 minutes avant le début du traitement endodontique. Tous les médicaments seront placés dans des contenants identiques et seront codés; ainsi, l'opérateur et les patients seront aveuglés au type de médicament. Un traitement endodontique sera effectué et les canaux seront instrumentés à un minimum de taille 30, .04 effilé suivant le protocole standardisé. La douleur postopératoire sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique à 4, 12, 24 et 48 heures après le début du traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients systémiquement sains (classification ASA I ou II), sans contre-indications aux corticoïdes (ostéoporose, infections fongiques systémiques, diabète sucré insulino-dépendant mal contrôlé, herpès simplex oculaire, glaucome primitif, allergie aux corticoïdes, colite ulcéreuse, déficit immunitaire, et psychose majeure).
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans, enceintes ou allaitantes, ayant pris un antalgique dans les 6 dernières heures, ceux qui ont des dents non restaurables, des dents avec une maladie parodontale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
|
Comprimés
|
|
Expérimental: 40mg
|
Comprimés
|
|
Expérimental: 20mg
|
Comprimés
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la douleur post-opératoire
Délai: Changement par rapport à la douleur initiale et à la douleur 4, 12, 24 et 48 heures après le début du traitement
|
Questionnaire (échelle visuelle analogique)
|
Changement par rapport à la douleur initiale et à la douleur 4, 12, 24 et 48 heures après le début du traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E-20-4818
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .