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TRISCEND II ピボタル試験

2024年1月12日 更新者:Edwards Lifesciences

Edwards EVOQUE 経カテーテル三尖弁置換術: 新しいデバイスを使用した安全性と臨床効​​果の重要な臨床調査

Edwards EVOQUE 三尖弁置換システムの安全性と有効性を評価する重要な試験

調査の概要

詳細な説明

この研究は、少なくとも重度の三尖弁逆流患者の治療において、OMT 単独と比較して、最適な内科療法 (OMT) を併用した EVOQUE システムの安全性と有効性を評価するための前向き多施設無作為化対照ピボタル臨床試験です。 被験者は、退院時、30 日、3 か月、6 か月、および毎年 5 年間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

1070

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
        • 募集
        • SJHMC Heart and Vascular Institute
        • 主任研究者:
          • Hursh Naik, MD
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • 募集
        • Tucson Medical Center
        • 主任研究者:
          • Thomas Waggoner, DO
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • 募集
        • Scripps Memorial Hospital La Jolla
        • 主任研究者:
          • Curtiss Stinis, MD
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • 募集
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • 主任研究者:
          • Raj Makkar, MD
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • 募集
        • UC Davis Medical Center
        • 主任研究者:
          • Gagan Singh, MD
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • 募集
        • University of California San Francisco
        • 主任研究者:
          • Sammy Elmariah, MD
      • San Francisco、California、アメリカ、94118
        • 募集
        • Kaiser Permanente San Francisco
        • 主任研究者:
          • Andrew Rassi, MD
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • 募集
        • Stanford University
        • 主任研究者:
          • Rahul P Sharma, MBBS
    • Colorado
      • Loveland、Colorado、アメリカ、80538
        • 積極的、募集していない
        • Medical Center of the Rockies
    • Florida
      • Atlantis、Florida、アメリカ、33462
        • 募集
        • Florida Heart & Vascular Care - JFK
        • 主任研究者:
          • Marcos Nores, MD
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32605
        • 募集
        • The Cardiac & Vascular Institute Research Foundation
        • 主任研究者:
          • Charles Klodell, MD
      • Naples、Florida、アメリカ、34102
        • 募集
        • NCH Heart Institute
        • 主任研究者:
          • Robert Cubeddu, MD
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • 募集
        • Piedmont Heart Institute
        • 主任研究者:
          • Pradeep Yadav, MD
        • 主任研究者:
          • Vinod Thourani, MD
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • 募集
        • Emory University
        • 主任研究者:
          • Vasilis Babaliaros, MD
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 募集
        • Northwestern University
        • 主任研究者:
          • Charles Davidson, MD
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46290
        • 募集
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
        • 主任研究者:
          • James Hermiller, MD
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • 募集
        • Kansas University Medical Center
        • 主任研究者:
          • Peter Tadros, MD
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67226
        • 募集
        • Cardiovascular Research Institute of Kansas
        • 主任研究者:
          • Bassem Chehab
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • 募集
        • University of Maryland
        • 主任研究者:
          • Bradley Taylor, MD
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • 引きこもった
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • 募集
        • Brigham and Women's Hospital
        • 主任研究者:
          • Pinak B Shah, MD
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 募集
        • Massachusetts General Hospital
        • 主任研究者:
          • Ignacio Inglessis, MD
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 募集
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • 主任研究者:
          • Roger Laham, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • 募集
        • University of Michigan Hospital and Health Systems
        • 主任研究者:
          • Gorav Ailawadi, MD
        • 主任研究者:
          • Stanley Chetcuti, MD
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • 募集
        • Henry Ford Health System
        • 主任研究者:
          • Brian P. O'Neill, MD
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 募集
        • Mayo Clinic
        • 主任研究者:
          • Mackram Eleid, MD
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • 募集
        • Saint Luke'S Hospital of Kansas City
        • 主任研究者:
          • Adnan Chhatriwalla, MD
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 引きこもった
        • Washington University Barnes-Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
        • 募集
        • Morristown Medical Center
        • 主任研究者:
          • Robert Kipperman, MD
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • 募集
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
        • 主任研究者:
          • Mark Russo, MD
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • 募集
        • Montefiore Medical Center
        • 主任研究者:
          • M. Azeem Latib, MD
      • Buffalo、New York、アメリカ、14203
        • 募集
        • State University of New York at Buffalo
        • 主任研究者:
          • Vijay Iyer, MD
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • 募集
        • North Shore University Hospital
        • 主任研究者:
          • Bruce Rutkin, MD
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • 募集
        • NYU Langone Health
        • 主任研究者:
          • Cezar S. Staniloae, MD
        • 主任研究者:
          • Mathew Williams, MD
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • 募集
        • Columbia University Medical Center/NYPH
        • 主任研究者:
          • Susheel Kodali, MD
      • New York、New York、アメリカ、10075
        • 積極的、募集していない
        • Lenox Hill Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • 募集
        • Weill Cornell Medicine-New York Presbyterian Hospital
        • 主任研究者:
          • Mark Reisman, MD
      • Rochester、New York、アメリカ、14621
        • 引きこもった
        • Rochester General Hospital
      • Roslyn、New York、アメリカ、11576
        • 募集
        • St. Francis Hospital
        • 主任研究者:
          • George A Petrossian, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • 募集
        • University of North Carolina - Chapel Hill
        • 主任研究者:
          • John Paul Vavalle, MD
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • 募集
        • Carolinas Medical Center
        • 主任研究者:
          • Mike Rinaldi, MD
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • 募集
        • The Christ Hospital
        • 主任研究者:
          • Joseph Choo, MD
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 募集
        • Cleveland Clinic
        • 主任研究者:
          • Samir Kapadia, MD
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
        • 募集
        • Oklahoma Heart Institute
        • 主任研究者:
          • Kamran Muhammad, MD
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97293
        • 募集
        • Oregon Health & Science University
        • 主任研究者:
          • Scott Chadderdon, MD
        • 主任研究者:
          • Firas Zahr, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 募集
        • University of Pennsylvania
        • 主任研究者:
          • Howard Hermann, MD
      • Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
        • 募集
        • Lankenau Heart Institute
        • 主任研究者:
          • William Gray, MD
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • 募集
        • Vanderbilt University Medical Center
        • 主任研究者:
          • Colin Barker, MD
        • 主任研究者:
          • Brian Lindman, MD
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
        • 募集
        • Saint Thomas Health
        • 主任研究者:
          • Michael Morse, MD
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • 主任研究者:
          • Abhijeet Dhoble, MD
      • Houston、Texas、アメリカ、77004
        • 募集
        • HCA Houston Healthcare
        • 主任研究者:
          • Pranav Loyalka, MD
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • 募集
        • Baylor Heart Hopsital Plano
        • 主任研究者:
          • Robert Smith, MD
        • 主任研究者:
          • Molly Szerlip, MD
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84107
        • 募集
        • Intermountain Medical Center
        • 主任研究者:
          • Brian Whisenant, MD
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • 募集
        • University of Virginia Health System
        • 主任研究者:
          • Scott Lim, MD
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • 募集
        • Sentara Norfolk General Hospital
        • 主任研究者:
          • Paul Mahoney, MD
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • 募集
        • University of Washington
        • 主任研究者:
          • James McCabe, MD
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • 募集
        • Swedish Medical Center
        • 主任研究者:
          • Sameer Gafoor, MD
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • 募集
        • Virginia Mason Franciscan Health
        • 主任研究者:
          • Ming Zhang, MD
      • Bad Oeynhausen、ドイツ、32545
        • 積極的、募集していない
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW, Bad Oeynhausen
      • Bonn、ドイツ、53105
        • 積極的、募集していない
        • Herzzentrum Universitätsklinik Bonn
      • Dresden、ドイツ、01307
        • 積極的、募集していない
        • Herzzentrum Dresden Universitätsklinik
      • Köln、ドイツ、50937
        • 積極的、募集していない
        • Herzzentrum der Uniklinik Köln
      • Leipzig、ドイツ、04289
        • 積極的、募集していない
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
      • Mainz、ドイツ、55131
        • 積極的、募集していない
        • Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • München、ドイツ、81377
        • 積極的、募集していない
        • Klinikum der Universität München - Großhadern

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 薬物療法にもかかわらず症候性三尖弁逆流 (TR)
  • 重度またはそれ以上と評価された TR
  • 地元の心臓チームによる経カテーテル三尖弁置換に適しています

除外基準:

  • 三尖弁の解剖学的禁忌
  • -緊急または緊急の手術、または今後12か月以内に予定されている心臓手術の必要性
  • 血行動態の不安定性
  • 高度な介入を必要とする難治性心不全
  • 現在、別の調査研究に参加している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Edwards EVOQUE システム & OMT
三尖弁逆流患者における最適な内科療法 (OMT) と組み合わせた Edwards EVOQUE システムによる経カテーテル三尖弁置換術
Edwards EVOQUE システムと OMT を組み合わせた経カテーテル三尖弁置換術
他の名前:
  • 経カテーテル三尖弁置換術
アクティブコンパレータ:最適な医療療法 (OMT)
三尖弁逆流患者における最適な内科療法(OMT)単独
最適な治療法
実験的:シングル アーム レジストリ
無作為化の対象とならない三尖弁逆流症患者における、Edwards EVOQUE システムによる経カテーテル三尖弁置換術と最適な内科療法 (OMT) の併用
Edwards EVOQUE システムと OMT を組み合わせた経カテーテル三尖弁置換術
他の名前:
  • 経カテーテル三尖弁置換術
実験的:継続的なアクセス調査
三尖弁逆流症の患者に最適な薬物療法 (OMT) と組み合わせて Edwards EVOQUE システムを使用した経カテーテル三尖弁置換術を継続的に提供します。
Edwards EVOQUE システムと OMT を組み合わせた経カテーテル三尖弁置換術
他の名前:
  • 経カテーテル三尖弁置換術

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カンザスシティ心筋症アンケート (KCCQ) の改善、ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の機能クラスの改善、および 6 分間歩行テスト距離の改善を含む TR グレードの低下および複合エンドポイント
時間枠:6ヵ月
TRの減少と複合エンドポイントイベントの改善を伴う参加者数の実験群と実際の比較群間の比較
6ヵ月
重大な有害事象の発生率 (MAE)
時間枠:30日
実験群における主要な有害事象(MAE)の発生率
30日
全死因死亡率、RVAD 移植または心臓移植、三尖弁インターベンション、心不全入院、KCCQ 改善、NYHA 機能クラス改善、および 6 分歩行距離改善を含む複合エンドポイント
時間枠:1年
実験群と実際の対照群との間の複合エンドポイントイベントを伴う参加者数の比較
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TRグレードの低下、ベースラインからのQOLの変化、死亡および心不全による入院、全原因入院、全原因死亡率、および右心室拡張終期容積指数の変化を含む複合エンドポイント
時間枠:1年
実験群と実際の対照群との間の複合エンドポイントイベントによる参加者数の階層的比較
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Rebecca Hahn, MD、Columbia University
  • 主任研究者:Philipp Lurz, MD、Herzzentrum Leipzig GmbH
  • 主任研究者:Vinod Thourani, MD、Piedmont Heart Institute
  • 主任研究者:Susheel Kodali, MD、Columbia University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月9日

一次修了 (推定)

2024年6月30日

研究の完了 (推定)

2029年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年7月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月20日

最初の投稿 (実際)

2020年7月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月12日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2020-05

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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