Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TRISCEND II Pivotal Trial

24. februar 2026 opdateret af: Edwards Lifesciences

Edwards EVOQUE Transcatheter Tricuspid Valve Replacement: Pivotal klinisk undersøgelse af sikkerhed og klinisk effektivitet ved brug af en ny enhed

Pivotal afprøvning for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Edwards EVOQUE trikuspidalventiludskiftningssystem

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolleret pivotalt klinisk forsøg til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​EVOQUE-systemet med optimal medicinsk terapi (OMT) sammenlignet med OMT alene i behandlingen af ​​patienter med mindst alvorlig tricuspid regurgitation. Forsøgspersonerne vil blive fulgt ved udskrivelsen, 30 dage, 3 måneder, 6 måneder og årligt gennem 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

864

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • SJHMC Heart and Vascular Institute
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Tucson Medical Center
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Scripps Memorial Hospital La Jolla
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California San Francisco
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94118
        • Kaiser Permanente San Francisco
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Forenede Stater, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forenede Stater, 33462
        • Florida Heart & Vascular Care - JFK
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32605
        • The Cardiac & Vascular Institute Research Foundation
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
        • NCH Heart Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Kansas University Medical Center
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Ascension Via Christi St. Francis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Hospital and Health Systems
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • State University of New York at Buffalo
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center/NYPH
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Cornell Medicine-New York Presbyterian Hospital
      • Roslyn, New York, Forenede Stater, 11576
        • St. Francis Hospital
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • Oklahoma Heart Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97293
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • Lankenau Heart Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • Saint Thomas Health
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • HCA Houston Healthcare
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Baylor Heart Hopsital Plano
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Virginia Mason Franciscan Health
  • Tyskland
      • Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW, Bad Oeynhausen
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Herzzentrum Universitätsklinik Bonn
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Herzzentrum der Uniklinik Köln
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Herzzentrum Dresden Universitätsklinik
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • München, Tyskland, 81377
        • Klinikum der Universitat Munchen - Grosshadern

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomatisk tricuspid regurgitation (TR) på trods af medicinsk behandling
  • TR klassificeret som alvorlig eller højere
  • Egnet til udskiftning af transkateter trikuspidalklap ifølge det lokale hjerteteam

Ekskluderingskriterier:

  • Trikuspidalklap anatomiske kontraindikationer
  • Behov for akut eller akut operation eller enhver planlagt hjerteoperation inden for de næste 12 måneder
  • Hæmodynamisk ustabilitet
  • Refraktær hjertesvigt, der kræver avanceret intervention
  • Deltager i øjeblikket i en anden undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Edwards EVOQUE System & OMT
Transkateter tricuspid klap udskiftning med Edwards EVOQUE System i forbindelse med optimal medicinsk terapi (OMT) hos patienter med tricuspid regurgitation
Enhed: Edwards EVOQUE System
Transkateter trikuspidalklap udskiftning med Edwards EVOQUE System i forbindelse med OMT
Andre navne:
  • Transkateter trikuspidalklap udskiftning
Aktiv komparator: Optimal medicinsk terapi (OMT)
Optimal medicinsk terapi (OMT) alene hos patienter med tricuspid regurgitation
Medicin: Optimal medicinsk terapi
Optimal medicinsk terapi
Eksperimentel: Enkeltarmsregister
Transkateter trikuspidalklapudskiftning med Edwards EVOQUE System i forbindelse med optimal medicinsk terapi (OMT) hos patienter med tricuspidal regurgitation, som ikke er berettiget til randomisering
Enhed: Edwards EVOQUE System
Transkateter trikuspidalklap udskiftning med Edwards EVOQUE System i forbindelse med OMT
Andre navne:
  • Transkateter trikuspidalklap udskiftning
Eksperimentel: Fortsat adgangsundersøgelse
Giver fortsat adgang til udskiftning af transkateter trikuspidalklap med Edwards EVOQUE System i forbindelse med optimal medicinsk behandling (OMT) hos patienter med tricuspidal regurgitation.
Enhed: Edwards EVOQUE System
Transkateter trikuspidalklap udskiftning med Edwards EVOQUE System i forbindelse med OMT
Andre navne:
  • Transkateter trikuspidalklap udskiftning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Randomiseret kohort: Tricuspid Regurgitation (TR) Karakterreduktion
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning af antal deltagere med reduktion i TR mellem eksperimentelle og aktive komparatorarme. TR-sværhedsgrad vil blive vurderet ved hjælp af skalaen på 5 grader med tilføjelsen af ​​"ingen/spor" til at repræsentere manglen på TR (skala: ingen/spor, mild, moderat, alvorlig, massiv, torrential). Lavere kvaliteter af TR er bedre.
6 måneder
Randomiseret kohort: Hierarkisk sammensat slutpunkt inklusive: Kansas City Cardiomyopathy Spørgeskema (KCCQ) forbedring, New York Heart Association (NYHA) Funktionel klasse forbedring og 6-minutters gangforbedring
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning af antallet af sejre med sammensat forbedring af slutpunktbegivenheden mellem eksperimentelle og aktive komparatorarme
6 måneder
Randomiseret kohort: sats for større bivirkninger (MAE)
Tidsramme: 30 dage
Hastighed af større bivirkninger (MAE) i eksperimentel arm (Edwards Evoque System & OMT)
30 dage
Randomiseret kohort: hierarkisk sammensat endepunkt: dødelighed af al årsag, RVAD-implantation eller hjertetransplantation, tricuspid ventilintervention, hjertesvigt hospitaliseringer, KCCQ-forbedring, NYHA-funktionel klasseforbedring og 6MWD forbedring
Tidsramme: 1 år
Sammenligning af antallet af sejre med sammensatte slutpunktbegivenheder eller forbedring mellem eksperimentelle og aktive komparatorarme
1 år
Fortsat adgangsundersøgelse: sats for større bivirkninger (MAE)
Tidsramme: 30 dage
Hastighed af MAES i den fortsatte adgangsstudiearm
30 dage
Fortsat adgangsundersøgelse: Tricuspid Regurgitation (TR) Karakterreduktion til moderat, mild eller ingen/spor
Tidsramme: 6 måneder
TR -reduktion til moderat, mild eller ingen/spor fra baseline. TR-sværhedsgrad vil blive vurderet ved hjælp af skalaen på 5 grader med tilføjelsen af ​​"ingen/spor" til at repræsentere manglen på TR (skala: ingen/spor, mild, moderat, alvorlig, massiv, torrential); Lavere kvaliteter af TR er bedre.
6 måneder
Fortsat adgangsundersøgelse: Livskvalitet (QOL) som målt af Kansas City Cardiomyopathy Spørgeskema (KCCQ)
Tidsramme: 6 måneder
Forbedring i QOL (af KCCQ samlet resume af score) på mindst 10 point. KCCQ samlet resume af resumé er et patientrapporteret mål for sundhedsstatus, der spænder fra 0 til 100, hvor højere score afspejler bedre QOL.
6 måneder
Fortsat adgangsundersøgelse: New York Heart Association (NYHA) funktionel klasse
Tidsramme: 6 måneder
NYHA -funktionel klasseforbedring af mindst 1 klasse. NYHA Funktionelt klassificeringssystem kategoriserer patienter med hjertesvigt i 4 klasser baseret på fysisk aktivitetsbegrænsning og symptomens sværhedsgrad: klasse I (ingen symptomer og ingen begrænsning i almindelig fysisk aktivitet), klasse II (mild symptomer og let begrænsning under almindelig aktivitet), klasse III (markante begrænsninger i aktivitet på grund af symptomer, selv under mindre end end-ordinær aktivitet; komfortabel kun i hvile og klasse IV (alvorlige begrænsninger; oplever symptomer selv under hvile).
6 måneder
Fortsat adgangsundersøgelse: 6MWD
Tidsramme: 6 måneder
6MWD forbedring på mindst 30 meter
6 måneder
Fortsat adgangsundersøgelse: dødelighed af al årsag
Tidsramme: 1 år
Dødsfald af enhver årsag
1 år
Fortsat adgangsundersøgelse: Holdbar højre ventrikulær assist -enhed (RVAD) Implantation eller hjertetransplantation
Tidsramme: 1 år
Holdbar RVAD -implantation eller hjertetransplantation
1 år
Fortsat adgangsundersøgelse: Samlet antal patienter, der kræver tricuspid ventilkirurgi eller perkutan tricuspid -intervention
Tidsramme: 1 år
Det samlede antal patienter, der kræver tricuspidventilkirurgi eller perkutan tricuspid -intervention.
1 år
Fortsat adgangsundersøgelse: Årlig hastighed for hjertesvigt på hospitaliseringer
Tidsramme: 1 år
Årlig hastighed af hjertesvigt på hospitaliseringer
1 år
Fortsat adgangsundersøgelse: Livskvalitet (QOL) som målt af Kansas City Cardiomyopathy Spørgeskema (KCCQ)
Tidsramme: 1 år
Forbedring i QOL (af KCCQ samlet resume af score) på mindst 10 point. KCCQ samlet resume af resumé er et patientrapporteret mål for sundhedsstatus, der spænder fra 0 til 100, hvor højere score afspejler bedre QOL.
1 år
Fortsat adgangsundersøgelse: New York Heart Association (NYHA) funktionel klasse
Tidsramme: 1 år
NYHA -funktionel klasseforbedring af mindst 1 klasse. NYHA Funktionelt klassificeringssystem kategoriserer patienter med hjertesvigt i 4 klasser baseret på fysisk aktivitetsbegrænsning og symptomens sværhedsgrad: klasse I (ingen symptomer og ingen begrænsning i almindelig fysisk aktivitet), klasse II (mild symptomer og let begrænsning under almindelig aktivitet), klasse III (markante begrænsninger i aktivitet på grund af symptomer, selv under mindre end end-ordinær aktivitet; komfortabel kun i hvile og klasse IV (alvorlige begrænsninger; oplever symptomer selv under hvile).
1 år
Fortsat adgangsundersøgelse: 6MWD
Tidsramme: 1 år
6MWD forbedring på mindst 30 meter
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Randomiseret kohort: Tricuspid Regurgitation (TR) Karakterreduktion
Tidsramme: Tidsramme: Udladning (vurderet op til 7 dage efter proceduren)
TR -kvalitetsreduktion fra baseline til udledning (vurderet op til 7 dage efter proceduren). TR-sværhedsgrad vil blive vurderet ved hjælp af skalaen på 5 grader med tilføjelsen af ​​"ingen/spor" til at repræsentere manglen på TR (skala: ingen/spor, mild, moderat, alvorlig, massiv, torrential). Lavere kvaliteter af TR er bedre.
Tidsramme: Udladning (vurderet op til 7 dage efter proceduren)
Randomiseret kohort: dødelighed af al årsag
Tidsramme: 1 år, årligt gennem 5 år
Samlet antal dødsfald af enhver årsag
1 år, årligt gennem 5 år
Randomiseret kohort: Hjertesvigt hospitaliseringer
Tidsramme: 1 år, årligt gennem 5 år
Samlet antal patienter med mindst en hospitaloptagelse på grund af hjertesvigt
1 år, årligt gennem 5 år
Randomiseret kohort: Ikke-elektrisk tricuspid ventil genintervention (perkutan eller kirurgisk)
Tidsramme: 1 år, årligt gennem 5 år
Det samlede antal patienter med mindst en ikke-elektrisk tricuspid ventil genintervention
1 år, årligt gennem 5 år
Randomiseret kohort: Holdbar RVAD -implantation eller hjertetransplantation
Tidsramme: 1 år, årligt gennem 5 år
Samlet antal patienter, der kræver RVAD -implantation eller hjertetransplantation
1 år, årligt gennem 5 år
Randomiseret kohort: Behov for paracentese
Tidsramme: 1 år, årligt gennem 5 år
Samlet antal patienter, der krævede paracentese
1 år, årligt gennem 5 år
Randomiseret kohort: reduktion i TR -klasse med mindst en klasse
Tidsramme: 1 år
Samlet antal patienter med mindst en klasse TR -reduktion
1 år
Randomiseret kohort: Reduktion i New York Heart Association (NYHA) funktionel klasse af mindst en klasse
Tidsramme: 1 år
Det samlede antal patienter med NYHA -funktionel klasseforbedring af mindst 1 klasse. NYHA-funktionelle klassificeringssystemet kategoriserer patienter med hjertesvigt i 4 klasser baseret på fysisk aktivitetsbegrænsning og symptomens sværhedsgrad: klasse I (ingen symptomer og ingen begrænsning i almindelig fysisk aktivitet), klasse II (mild symptomer og let begrænsning under almindelig aktivitet), klasse III (markant begrænsning i aktivitet på grund af symptomer, endda under mindre-end-ordinær aktivitet; komfortable kun i hvile og klasse IV (alvorlige begrænsninger; oplever symptomer selv i hvile).
1 år
Randomiseret kohort: Ændring i livskvalitet (QOL) målt af Kansas City Cardiomyopathy Spørgeskema (KCCQ) fra baseline
Tidsramme: 1 år
Ændring i QOL (af KCCQ samlet resume af score) på mindst 10 point. KCCQ samlet resume af resumé er et patientrapporteret mål for sundhedsstatus, der spænder fra 0 til 100, hvor højere score afspejler bedre QOL.
1 år
Randomiseret kohort: døds- og hjertesvigt hospitalisering
Tidsramme: 1 år
Sammenligning af antallet af sejre med død og HFH mellem eksperimentelle og aktive komparatorarme
1 år
Randomiseret kohort: Hospitaliseringer af al årsag
Tidsramme: 1 år
Samlet antal patienter med indlæggelser fra enhver årsag
1 år
Randomiseret kohort: dødelighed af al årsag
Tidsramme: 1 år
Samlet antal patienter med dødsfald af enhver årsag
1 år
Randomiseret kohort: Ændring i 6MWD fra baseline
Tidsramme: 1 år
Ændring i 6MWD fra baseline
1 år
Roll-in-kohort: Tricuspid Regurgitation (TR) Grad Reduction
Tidsramme: Tidsramme: Udladning (vurderet op til 7 dage efter proceduren)
TR -kvalitetsreduktion fra baseline til udledning (vurderet op til 7 dage efter proceduren). TR-sværhedsgrad vil blive vurderet ved hjælp af skalaen på 5 grader med tilføjelsen af ​​"ingen/spor" til at repræsentere manglen på TR (skala: ingen/spor, mild, moderat, alvorlig, massiv, torrential). Lavere kvaliteter af TR er bedre.
Tidsramme: Udladning (vurderet op til 7 dage efter proceduren)
Roll-in-kohort: dødelighed af al årsag
Tidsramme: 1 år, årligt gennem 5 år
Samlet antal dødsfald af enhver årsag
1 år, årligt gennem 5 år
Roll-in-kohort: Hjertesvigt hospitaliseringer
Tidsramme: 1 år, årligt gennem 5 år
Det samlede antal indlæggelser på hospitalet på grund af hjertesvigt
1 år, årligt gennem 5 år
Roll-in-kohort: Ikke-elektrisk tricuspid ventil genintervention (perkutan eller kirurgisk)
Tidsramme: 1 år, årligt gennem 5 år
Det samlede antal ikke-elektriske tricuspidventil genindstillinger
1 år, årligt gennem 5 år
Roll-in-kohort: Holdbar RVAD-implantation eller hjertetransplantation
Tidsramme: 1 år, årligt gennem 5 år
Samlet antal patienter, der kræver RVAD -implantation eller hjertetransplantation
1 år, årligt gennem 5 år
Roll-in-kohort: Behov for paracentese
Tidsramme: 1 år, årligt gennem 5 år
Samlet antal patienter, der krævede paracentese
1 år, årligt gennem 5 år
Roll-in-kohort: Reduktion i tricuspid regurgitation (TR) klasse med mindst en klasse
Tidsramme: 1 år
Det samlede antal patienter med mindst én klasse TR -reduktion. TR-sværhedsgrad vil blive vurderet ved hjælp af skalaen på 5 grader med tilføjelsen af ​​"ingen/spor" til at repræsentere manglen på TR (skala: ingen/spor, mild, moderat, alvorlig, massiv, torrential). Lavere kvaliteter af TR er bedre.
1 år
Roll-in-kohort: Reduktion i New York Heart Association (NYHA) funktionel klasse af mindst en klasse
Tidsramme: 1 år
Det samlede antal patienter med NYHA -funktionel klasseforbedring af mindst 1 klasse. NYHA-funktionelle klassificeringssystemet kategoriserer patienter med hjertesvigt i 4 klasser baseret på fysisk aktivitetsbegrænsning og symptomens sværhedsgrad: klasse I (ingen symptomer og ingen begrænsning i almindelig fysisk aktivitet), klasse II (mild symptomer og let begrænsning under almindelig aktivitet), klasse III (markant begrænsning i aktivitet på grund af symptomer, endda under mindre-end-ordinær aktivitet; komfortable kun i hvile og klasse IV (alvorlige begrænsninger; oplever symptomer selv i hvile).
1 år
Roll-in-kohort: Ændring i livskvalitet (QOL) målt af Kansas City Cardiomyopathy Spørgeskema (KCCQ) fra baseline
Tidsramme: 1 år
Ændring i QOL (af KCCQ samlet resume af score) på mindst 10 point. KCCQ samlet resume af resumé er et patientrapporteret mål for sundhedsstatus, der spænder fra 0 til 100, hvor højere score afspejler bedre QOL.
1 år
Roll-in-kohort: dødsfald i død og hjertesvigt
Tidsramme: 1 år
Samlet antal patienter med død eller hjertesvigt hospitalisering
1 år
Roll-in-kohort: Hospitaliseringer af al årsag
Tidsramme: 1 år
Samlet antal patienter med indlæggelser fra enhver årsag
1 år
Roll-in-kohort: dødelighed af al årsag
Tidsramme: 1 år
Samlet antal patienter med dødsfald af enhver årsag
1 år
Roll-in-kohort: Ændring i 6MWD fra baseline
Tidsramme: 1 år
Ændring i 6MWD fra baseline
1 år
Registreringskohort: Tricuspid Regurgitation (TR) Grad Reduktion
Tidsramme: Tidsramme: Udladning (vurderet op til 7 dage efter proceduren)
TR -kvalitetsreduktion fra baseline til udledning. TR-sværhedsgrad vil blive vurderet ved hjælp af skalaen på 5 grader med tilføjelsen af ​​"ingen/spor" til at repræsentere manglen på TR (skala: ingen/spor, mild, moderat, alvorlig, massiv, torrential). Lavere kvaliteter af TR er bedre.
Tidsramme: Udladning (vurderet op til 7 dage efter proceduren)
Registreringskohort: dødelighed af al årsag
Tidsramme: 1 år, årligt gennem 5 år
Samlet antal dødsfald af enhver årsag
1 år, årligt gennem 5 år
Registreringskohort: Hjertesvigt hospitaliseringer
Tidsramme: 1 år, årligt gennem 5 år
Det samlede antal indlæggelser på hospitalet på grund af hjertesvigt
1 år, årligt gennem 5 år
Registreringskohort: Ændring i 6MWD fra baseline
Tidsramme: 1 år
Ændring i 6MWD fra baseline
1 år
Registreringskohort: Ikke-elektrisk tricuspid ventil genintervention (perkutan eller kirurgisk)
Tidsramme: 1 år, årligt gennem 5 år
Det samlede antal ikke-elektriske tricuspidventil genindstillinger
1 år, årligt gennem 5 år
Registreringskohort: Holdbar RVAD -implantation eller hjertetransplantation
Tidsramme: 1 år, årligt gennem 5 år
Samlet antal patienter, der kræver RVAD -implantation eller hjertetransplantation
1 år, årligt gennem 5 år
Registreringskohort: Behov for paracentese
Tidsramme: 1 år, årligt gennem 5 år
Samlet antal patienter, der krævede paracentese
1 år, årligt gennem 5 år
Registreringskohort: Reduktion i TR -klasse med mindst en klasse
Tidsramme: 1 år
Samlet antal patienter med mindst en klasse TR -reduktion
1 år
Registreringskohort: Reduktion i New York Heart Association (NYHA) funktionel klasse af mindst en klasse
Tidsramme: 1 år
Det samlede antal patienter med NYHA -funktionel klasseforbedring af mindst 1 klasse. NYHA-funktionelle klassificeringssystemet kategoriserer patienter med hjertesvigt i 4 klasser baseret på fysisk aktivitetsbegrænsning og symptomens sværhedsgrad: klasse I (ingen symptomer og ingen begrænsning i almindelig fysisk aktivitet), klasse II (mild symptomer og let begrænsning under almindelig aktivitet), klasse III (markant begrænsning i aktivitet på grund af symptomer, endda under mindre-end-ordinær aktivitet; komfortable kun i hvile og klasse IV (alvorlige begrænsninger; oplever symptomer selv i hvile).
1 år
Registreringskohort: Ændring i livskvalitet (QOL) målt af Kansas City Cardiomyopathy Spørgeskema (KCCQ) fra baseline
Tidsramme: 1 år
Ændring i QOL (af KCCQ samlet resume af score) på mindst 10 point. KCCQ samlet resume af resumé er et patientrapporteret mål for sundhedsstatus, der spænder fra 0 til 100, hvor højere score afspejler bedre QOL.
1 år
Registreringskohort: Indlæggelse af død og hjertesvigt
Tidsramme: 1 år
Samlet antal patienter med døds- og hjertesvigt hospitalisering
1 år
Registreringskohort: Hospitaliseringer af al årsag
Tidsramme: 1 år
Samlet antal patienter med indlæggelser fra enhver årsag
1 år
Registreringskohort: dødelighed af al årsag
Tidsramme: 1 år
Samlet antal patienter med dødsfald af enhver årsag
1 år
Fortsat adgangsundersøgelse: Tricuspid Regurgitation (TR) Grad Reduktion
Tidsramme: Tidsramme: Udladning (vurderet op til 7 dage efter proceduren)
TR -kvalitetsreduktion fra baseline til udledning. TR-sværhedsgrad vil blive vurderet ved hjælp af skalaen på 5 grader med tilføjelsen af ​​"ingen/spor" til at repræsentere manglen på TR (skala: ingen/spor, mild, moderat, alvorlig, massiv, torrential). Lavere kvaliteter af TR er bedre.
Tidsramme: Udladning (vurderet op til 7 dage efter proceduren)
Fortsat adgangsundersøgelse: dødelighed af al årsag
Tidsramme: 1 år, årligt gennem 5 år
Samlet antal dødsfald af enhver årsag
1 år, årligt gennem 5 år
Fortsat adgangsundersøgelse: Hjertesvigt hospitaliseringer
Tidsramme: 1 år, årligt gennem 5 år
Det samlede antal indlæggelser på hospitalet på grund af hjertesvigt
1 år, årligt gennem 5 år
Fortsat adgangsundersøgelse: Ikke-elektrisk tricuspid ventil genintervention (perkutan eller kirurgisk)
Tidsramme: 1 år, årligt gennem 5 år
Det samlede antal ikke-elektriske tricuspidventil genindstillinger
1 år, årligt gennem 5 år
Fortsat adgangsundersøgelse: Holdbar RVAD -implantation eller hjertetransplantation
Tidsramme: 1 år, årligt gennem 5 år
Samlet antal patienter, der kræver RVAD -implantation eller hjertetransplantation
1 år, årligt gennem 5 år
Fortsat adgangsundersøgelse: Behov for paracentese
Tidsramme: 1 år, årligt gennem 5 år
Samlet antal patienter, der krævede paracentese
1 år, årligt gennem 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rebecca Hahn, MD, Columbia University
  • Ledende efterforsker: Philipp Lurz, MD, Herzzentrum Leipzig GmbH
  • Ledende efterforsker: Vinod Thourani, MD, Piedmont Heart Institute
  • Ledende efterforsker: Susheel Kodali, MD, Columbia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

27. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

22. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-05

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner