Kluczowa próba TRISCEND II
24 lutego 2026 zaktualizowane przez: Edwards Lifesciences
Przezcewnikowa wymiana zastawki trójdzielnej Edwards EVOQUE: kluczowe badanie kliniczne bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej przy użyciu nowatorskiego urządzenia
Kluczowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności systemu wymiany zastawki trójdzielnej Edwards EVOQUE
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym i kontrolowanym głównym badaniem klinicznym mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności systemu EVOQUE z optymalną terapią medyczną (OMT) w porównaniu z samym OMT w leczeniu pacjentów z co najmniej ciężką niedomykalnością zastawki trójdzielnej.
Pacjenci będą obserwowani przy wypisie, 30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy i corocznie przez 5 lat.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
864
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bad Oeynhausen, Niemcy, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW, Bad Oeynhausen
-
Bonn, Niemcy, 53105
- Herzzentrum Universitätsklinik Bonn
-
Cologne, Niemcy, 50937
- Herzzentrum der Uniklinik Köln
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Herzzentrum Dresden Universitätsklinik
-
Leipzig, Niemcy, 04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
-
Mainz, Niemcy, 55131
- Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
München, Niemcy, 81377
- Klinikum der Universitat Munchen - Grosshadern
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
- SJHMC Heart and Vascular Institute
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
- Tucson Medical Center
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Scripps Memorial Hospital La Jolla
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- UC Davis Medical Center
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California San Francisco
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94118
- Kaiser Permanente San Francisco
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Loveland, Colorado, Stany Zjednoczone, 80538
- Medical Center of the Rockies
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
- Florida Heart & Vascular Care - JFK
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32605
- The Cardiac & Vascular Institute Research Foundation
-
Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
- NCH Heart Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
- St. Vincent Heart Center of Indiana
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- Kansas University Medical Center
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
- Ascension Via Christi St. Francis
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan Hospital and Health Systems
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
- Morristown Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
- State University of New York at Buffalo
-
Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center/NYPH
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Weill Cornell Medicine-New York Presbyterian Hospital
-
Roslyn, New York, Stany Zjednoczone, 11576
- St. Francis Hospital
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina - Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
- Carolinas Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
- Oklahoma Heart Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97293
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
- Lankenau Heart Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
- Saint Thomas Health
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
- HCA Houston Healthcare
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
- Baylor Heart Hopsital Plano
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- University of Virginia Health System
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- University of Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
- Swedish Medical Center
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
- Virginia Mason Franciscan Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Objawowa niedomykalność zastawki trójdzielnej (TR) pomimo leczenia farmakologicznego
- TR ocenione jako ciężkie lub większe
- Odpowiednie do przezcewnikowej wymiany zastawki trójdzielnej przez lokalny zespół kardiologiczny
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania anatomiczne zastawki trójdzielnej
- Konieczność natychmiastowej lub pilnej operacji lub jakiejkolwiek planowanej operacji kardiochirurgicznej w ciągu najbliższych 12 miesięcy
- Niestabilność hemodynamiczna
- Oporna na leczenie niewydolność serca wymagająca zaawansowanej interwencji
- Obecnie uczestniczy w innym badaniu naukowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: System Edwards EVOQUE i OMT
Przezcewnikowa wymiana zastawki trójdzielnej systemem Edwards EVOQUE w połączeniu z optymalną terapią medyczną (OMT) u pacjentów z niedomykalnością trójdzielną
|
Przezcewnikowa wymiana zastawki trójdzielnej za pomocą systemu Edwards EVOQUE w połączeniu z OMT
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Optymalna terapia medyczna (OMT)
Optymalna terapia medyczna (OMT) sama u pacjentów z niedomykalnością trójdzielną
|
Optymalna terapia medyczna
|
|
Eksperymentalny: Rejestr jednoramienny
Przezcewnikowa wymiana zastawki trójdzielnej systemem Edwards EVOQUE w połączeniu z optymalną terapią medyczną (OMT) u pacjentów z niedomykalnością trójdzielną, którzy nie kwalifikują się do randomizacji
|
Przezcewnikowa wymiana zastawki trójdzielnej za pomocą systemu Edwards EVOQUE w połączeniu z OMT
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kontynuacja badania dostępu
Zapewnia stały dostęp do przezcewnikowej wymiany zastawki trójdzielnej za pomocą systemu Edwards EVOQUE w połączeniu z optymalną terapią medyczną (OMT) u pacjentów z niedomykalnością trójdzielną.
|
Przezcewnikowa wymiana zastawki trójdzielnej za pomocą systemu Edwards EVOQUE w połączeniu z OMT
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Randomizowana kohorta: zmniejszenie klasy trójstronnej (TR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Porównanie liczby uczestników ze zmniejszeniem TR między eksperymentalnymi i aktywnymi ramionami komparatora.
Nasilenie TR zostanie ocenione przy użyciu skali 5-stopniowej z dodaniem „brak/ślad” w celu reprezentowania braku TR (skala: brak/ślad, łagodny, umiarkowany, ciężki, masywny, ulewny).
Niższe stopnie TR są lepsze.
|
6 miesięcy
|
|
Randomizowana kohorta: hierarchiczny złożony punkt końcowy, w tym: Kwestionariusz kardiomiopatii Kansas City (KCCQ), poprawa klasy funkcjonalnej nowojorskiej stowarzyszenia serca (NYHA) i 6-minutowa poprawa testu na odległość chodzenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Porównanie liczby wygranych z kompozytowym zdarzeniem punktu końcowego między eksperymentalnymi i aktywnymi ramionami komparatora
|
6 miesięcy
|
|
Randomizowana kohorta: szybkość głównych zdarzeń niepożądanych (MAE)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Szybkość głównych zdarzeń niepożądanych (MAE) w ramieniu eksperymentalnym (Edwards Evoque System & OMT)
|
30 dni
|
|
Randomizowana kohorta: Hierarchiczny złożony punkt końcowy: Śmiertelność z całego przyczyny, implantacja RVAD lub przeszczep serca, interwencja zastawki trójdzielnej, hospitalizacje w sprawie niewydolności serca, poprawa KCCQ, poprawa klasy funkcjonalnej NYHA i poprawa 6 MMWD
Ramy czasowe: 1 rok
|
Porównanie liczby zwycięstw z złożonymi zdarzeniami punktu końcowego lub poprawa między ramionami eksperymentalnymi i aktywnymi
|
1 rok
|
|
Badanie dalszego dostępu: wskaźnik głównych zdarzeń niepożądanych (MAE)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wskaźnik MAES w ramieniu ciągłego dostępu
|
30 dni
|
|
Badanie dalszego dostępu: Tricuspid Reguchitation (TR) Redukcja oceny do umiarkowanej, łagodnej lub brak/ślad
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Redukcja klasy TR do umiarkowanego, łagodnego lub brak/ślad od wartości wyjściowej.
Nasilenie TR zostanie ocenione przy użyciu skali 5-stopniowej z dodaniem „brak/ślad” w celu reprezentowania braku TR (skala: brak/ślad, łagodny, umiarkowany, ciężki, masywny, ulewny); Niższe stopnie TR są lepsze.
|
6 miesięcy
|
|
Badanie ciąg dalszego dostępu: Jakość życia (QOL) mierzona przez kwestionariusz kardiomiopatii Kansas City (KCCQ)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Poprawa QOL (według ogólnego wyniku podsumowującego KCCQ) wynosi co najmniej 10 punktów.
Ogólny wynik podsumowujący KCCQ to miara stanu zdrowia zgłaszana przez pacjenta, od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą QOL.
|
6 miesięcy
|
|
Badanie ciąg dalszego dostępu: Klasa funkcjonalna New York Heart Association (NYHA)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ulepszenie klasy funkcjonalnej NYHA przy co najmniej 1 klasie.
NYHA System klasyfikacji funkcjonalnej klasyfikuje pacjentów z niewydolnością serca na 4 klasy na podstawie ograniczenia aktywności fizycznej i nasilenie objawów: Klasa I (brak objawów i brak ograniczeń w zwykłej aktywności fizycznej), klasa II (łagodne objawy i niewielkie ograniczenie podczas zwykłej aktywności), klasa III (znaczne ograniczenie aktywności z powodu objawów, nawet podczas aktywności mniejszej niż stopniowe; komfortowe tylko w spoczynku i klasy;
|
6 miesięcy
|
|
Badanie dalszego dostępu: 6MWD
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6MWD poprawa co najmniej 30 metrów
|
6 miesięcy
|
|
Badanie ciąg dalszego dostępu: Śmiertelność z całkowitej przyczyny
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zgony z powodu każdej przyczyny
|
1 rok
|
|
Badanie dalszego dostępu: trwałe implantacja lub przeszczep serca (RVAD) lub przeszczep serca
Ramy czasowe: 1 rok
|
Trwały implantacja RVAD lub przeszczep serca
|
1 rok
|
|
Badanie ciąg dalszego dostępu: Całkowita liczba pacjentów wymagających operacji zastawki trójkątnej lub przezskórnej interwencji tricuspid
Ramy czasowe: 1 rok
|
Całkowita liczba pacjentów wymagających operacji zastawki trójstronnej lub przezskórnej interwencji tricuspid.
|
1 rok
|
|
Badanie ciąg dalszego dostępu: roczny wskaźnik hospitalizacji niewydolności serca
Ramy czasowe: 1 rok
|
Roczna stopa hospitalizacji niewydolności serca
|
1 rok
|
|
Badanie ciąg dalszego dostępu: Jakość życia (QOL) mierzona przez kwestionariusz kardiomiopatii Kansas City (KCCQ)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Poprawa QOL (według ogólnego wyniku podsumowującego KCCQ) wynosi co najmniej 10 punktów.
Ogólny wynik podsumowujący KCCQ to miara stanu zdrowia zgłaszana przez pacjenta, od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą QOL.
|
1 rok
|
|
Badanie ciąg dalszego dostępu: Klasa funkcjonalna New York Heart Association (NYHA)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ulepszenie klasy funkcjonalnej NYHA przy co najmniej 1 klasie.
NYHA System klasyfikacji funkcjonalnej klasyfikuje pacjentów z niewydolnością serca na 4 klasy na podstawie ograniczenia aktywności fizycznej i nasilenie objawów: Klasa I (brak objawów i brak ograniczeń w zwykłej aktywności fizycznej), klasa II (łagodne objawy i niewielkie ograniczenie podczas zwykłej aktywności), klasa III (znaczne ograniczenie aktywności z powodu objawów, nawet podczas aktywności mniejszej niż stopniowe; komfortowe tylko w spoczynku i klasy;
|
1 rok
|
|
Badanie dalszego dostępu: 6MWD
Ramy czasowe: 1 rok
|
6MWD poprawa co najmniej 30 metrów
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Randomizowana kohorta: zmniejszenie klasy trójstronnej (TR)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: rozładowanie (oceniane do 7 dni po procedurze)
|
Zmniejszenie klasy TR z wartości wyjściowej do rozładowania (oceniane do 7 dni po zabiegu).
Nasilenie TR zostanie ocenione przy użyciu skali 5-stopniowej z dodaniem „brak/ślad” w celu reprezentowania braku TR (skala: brak/ślad, łagodny, umiarkowany, ciężki, masywny, ulewny).
Niższe stopnie TR są lepsze.
|
Ramy czasowe: rozładowanie (oceniane do 7 dni po procedurze)
|
|
Randomizowana kohorta: śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 1 rok, co roku do 5 lat
|
Całkowita liczba zgonów z każdej przyczyny
|
1 rok, co roku do 5 lat
|
|
Randomizowana kohort: Hospitalizacji z niewydolnością serca
Ramy czasowe: 1 rok, co roku do 5 lat
|
Całkowita liczba pacjentów z co najmniej jednym przyjęciem do szpitala z powodu niewydolności serca
|
1 rok, co roku do 5 lat
|
|
Randomizowana kohorta: nieelektywna ponowna interwencja zastawki trójdzielnej (przezskórne lub chirurgiczne)
Ramy czasowe: 1 rok, co roku do 5 lat
|
Całkowita liczba pacjentów z co najmniej jednym nieelektywnym ponownym interwencją zastawki trójdzielnej
|
1 rok, co roku do 5 lat
|
|
Randomizowana kohorta: trwały implantacja RVAD lub przeszczep serca
Ramy czasowe: 1 rok, co roku do 5 lat
|
Całkowita liczba pacjentów wymagających implantacji RVAD lub przeszczepu serca
|
1 rok, co roku do 5 lat
|
|
Randomizowana kohorta: potrzeba paracenteza
Ramy czasowe: 1 rok, co roku do 5 lat
|
Całkowita liczba pacjentów, którzy wymagali paracenteza
|
1 rok, co roku do 5 lat
|
|
Randomizowana kohorta: zmniejszenie klasy TR o co najmniej jedną ocenę
Ramy czasowe: 1 rok
|
Całkowita liczba pacjentów z co najmniej jedną zmniejszeniem stopnia TR
|
1 rok
|
|
Randomizowana kohorta: zmniejszenie klasy funkcjonalnej nowojorskiej stowarzyszenia serca (NYHA) o co najmniej jedną klasę
Ramy czasowe: 1 rok
|
Całkowita liczba pacjentów z poprawą klasy funkcjonalnej NYHA na co najmniej 1 klasę.
System klasyfikacji funkcjonalnej NYHA klasyfikuje pacjentów z niewydolnością serca do 4 klas na podstawie ograniczenia aktywności fizycznej i ciężkości objawów: Klasa I (brak objawów i brak ograniczeń w zwykłej aktywności fizycznej), klasa II (łagodne objawy i niewielkie ograniczenie podczas zwykłej aktywności), klasa III (znaczne ograniczenie aktywności z powodu objawów, nawet podczas aktywności mniejszej stopni; komfortowe tylko w spoczynku, i niewielkie ograniczenie klasy;
|
1 rok
|
|
Randomizowana kohorta: zmiana jakości życia (QOL) mierzona przez Kansas City Cardiomyopathy Kwestionariusz (KCCQ) od linii podstawowej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zmiana QOL (według ogólnego wyniku podsumowującego KCCQ) wynosząca co najmniej 10 punktów.
Ogólny wynik podsumowujący KCCQ to miara stanu zdrowia zgłaszana przez pacjenta, od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą QOL.
|
1 rok
|
|
Randomizowana kohort: Hospitalizacja śmierci i niewydolności serca
Ramy czasowe: 1 rok
|
Porównanie liczby zwycięstw ze śmiercią i HFH między eksperymentalnymi i aktywnymi ramionami komparatora
|
1 rok
|
|
Randomizowana kohorta: hospitalizacje z całej przyczyny
Ramy czasowe: 1 rok
|
Całkowita liczba pacjentów z hospitalizacją z dowolnej przyczyny
|
1 rok
|
|
Randomizowana kohorta: śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 1 rok
|
Całkowita liczba pacjentów z zgonami z dowolnej przyczyny
|
1 rok
|
|
Randomizowana kohorta: zmiana w 6MWD od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zmiana w 6MWD z linii podstawowej
|
1 rok
|
|
Kohorta Roll-in: Tricuspid Reguchitation (TR) Redukcja oceny
Ramy czasowe: Ramy czasowe: rozładowanie (oceniane do 7 dni po procedurze)
|
Zmniejszenie klasy TR z wartości wyjściowej do rozładowania (oceniane do 7 dni po zabiegu).
Nasilenie TR zostanie ocenione przy użyciu skali 5-stopniowej z dodaniem „brak/ślad” w celu reprezentowania braku TR (skala: brak/ślad, łagodny, umiarkowany, ciężki, masywny, ulewny).
Niższe stopnie TR są lepsze.
|
Ramy czasowe: rozładowanie (oceniane do 7 dni po procedurze)
|
|
Roll-In Cohort: Całkowita śmiertelność
Ramy czasowe: 1 rok, co roku do 5 lat
|
Całkowita liczba zgonów z każdej przyczyny
|
1 rok, co roku do 5 lat
|
|
Roll-In Cohort: Hospitalizacji niewydolności serca
Ramy czasowe: 1 rok, co roku do 5 lat
|
Całkowita liczba przyjęć do szpitala z powodu niewydolności serca
|
1 rok, co roku do 5 lat
|
|
Kohorta rzutu: nieelektywna ponowna interwencja zaworu trójstronnego (przezskórne lub chirurgiczne)
Ramy czasowe: 1 rok, co roku do 5 lat
|
Całkowita liczba nieelektywnych ponownych interwencji zastawek trójstronnych
|
1 rok, co roku do 5 lat
|
|
Kohorta rollowa: trwałe implantacja RVAD lub przeszczep serca
Ramy czasowe: 1 rok, co roku do 5 lat
|
Całkowita liczba pacjentów wymagających implantacji RVAD lub przeszczepu serca
|
1 rok, co roku do 5 lat
|
|
Roll-In Cohort: Need to Paracentesis
Ramy czasowe: 1 rok, co roku do 5 lat
|
Całkowita liczba pacjentów, którzy wymagali paracenteza
|
1 rok, co roku do 5 lat
|
|
Kohorta rollowa: zmniejszenie stopnia niedomykalności trójstronnej (TR) o co najmniej jedną klasę
Ramy czasowe: 1 rok
|
Całkowita liczba pacjentów z co najmniej jedną redukcją TR stopnia.
Nasilenie TR zostanie ocenione przy użyciu skali 5-stopniowej z dodaniem „brak/ślad” w celu reprezentowania braku TR (skala: brak/ślad, łagodny, umiarkowany, ciężki, masywny, ulewny).
Niższe stopnie TR są lepsze.
|
1 rok
|
|
Roll-In Cohort: Redukcja w klasie funkcjonalnej New York Heart Association (NYHA) o co najmniej jedną klasę
Ramy czasowe: 1 rok
|
Całkowita liczba pacjentów z poprawą klasy funkcjonalnej NYHA na co najmniej 1 klasę.
System klasyfikacji funkcjonalnej NYHA klasyfikuje pacjentów z niewydolnością serca do 4 klas na podstawie ograniczenia aktywności fizycznej i ciężkości objawów: Klasa I (brak objawów i brak ograniczeń w zwykłej aktywności fizycznej), klasa II (łagodne objawy i niewielkie ograniczenie podczas zwykłej aktywności), klasa III (znaczne ograniczenie aktywności z powodu objawów, nawet podczas aktywności mniejszej stopni; komfortowe tylko w spoczynku, i niewielkie ograniczenie klasy;
|
1 rok
|
|
Roll-In Cohort: Zmiana jakości życia (QOL), mierzona przez Kansas City Cardiomyopatia Kwestionariusz (KCCQ) z linii podstawowej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zmiana QOL (według ogólnego wyniku podsumowującego KCCQ) wynosząca co najmniej 10 punktów.
Ogólny wynik podsumowujący KCCQ to miara stanu zdrowia zgłaszana przez pacjenta, od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą QOL.
|
1 rok
|
|
Roll-in Cohort: Śmierć i niewydolność serca hospitalizacja
Ramy czasowe: 1 rok
|
Całkowita liczba pacjentów ze śmiercią lub hospitalizacją niewydolności serca
|
1 rok
|
|
Roll-In Cohort: Hospitalizacje z całego przyczyny
Ramy czasowe: 1 rok
|
Całkowita liczba pacjentów z hospitalizacją z dowolnej przyczyny
|
1 rok
|
|
Roll-In Cohort: Całkowita śmiertelność
Ramy czasowe: 1 rok
|
Całkowita liczba pacjentów z zgonami z dowolnej przyczyny
|
1 rok
|
|
Roll-In Cohort: Zmiana w 6MWD od linii podstawowej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zmiana w 6MWD z linii podstawowej
|
1 rok
|
|
Kohorta rejestru: zmniejszenie klasy trójstronnej (TR)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: rozładowanie (oceniane do 7 dni po procedurze)
|
Zmniejszenie klasy TR z wartości wyjściowej do rozładowania.
Nasilenie TR zostanie ocenione przy użyciu skali 5-stopniowej z dodaniem „brak/ślad” w celu reprezentowania braku TR (skala: brak/ślad, łagodny, umiarkowany, ciężki, masywny, ulewny).
Niższe stopnie TR są lepsze.
|
Ramy czasowe: rozładowanie (oceniane do 7 dni po procedurze)
|
|
Kohorta rejestru: Śmiertelność z całej przyczyny
Ramy czasowe: 1 rok, co roku do 5 lat
|
Całkowita liczba zgonów z każdej przyczyny
|
1 rok, co roku do 5 lat
|
|
Rejestr Kohorta: Hospitalizacji z niewydolnością serca
Ramy czasowe: 1 rok, co roku do 5 lat
|
Całkowita liczba przyjęć do szpitala z powodu niewydolności serca
|
1 rok, co roku do 5 lat
|
|
Kohorta rejestru: Zmiana w 6MWD z linii podstawowej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zmiana w 6MWD z linii podstawowej
|
1 rok
|
|
Kohorta rejestru: nieelektywna ponowna interwencja zastawki trójdzielnej (przezskórne lub chirurgiczne)
Ramy czasowe: 1 rok, co roku do 5 lat
|
Całkowita liczba nieelektywnych ponownych interwencji zastawek trójstronnych
|
1 rok, co roku do 5 lat
|
|
Kohorta rejestru: trwały implantacja RVAD lub przeszczep serca
Ramy czasowe: 1 rok, co roku do 5 lat
|
Całkowita liczba pacjentów wymagających implantacji RVAD lub przeszczepu serca
|
1 rok, co roku do 5 lat
|
|
Kohorta rejestru: potrzeba paracenteza
Ramy czasowe: 1 rok, co roku do 5 lat
|
Całkowita liczba pacjentów, którzy wymagali paracenteza
|
1 rok, co roku do 5 lat
|
|
Kohorta rejestru: zmniejszenie klasy TR o co najmniej jedną ocenę
Ramy czasowe: 1 rok
|
Całkowita liczba pacjentów z co najmniej jedną zmniejszeniem stopnia TR
|
1 rok
|
|
Rejestr Cohort: Redukcja w klasie funkcjonalnej nowojorskiej Association (NYHA) o co najmniej jedną klasę
Ramy czasowe: 1 rok
|
Całkowita liczba pacjentów z poprawą klasy funkcjonalnej NYHA na co najmniej 1 klasę.
System klasyfikacji funkcjonalnej NYHA klasyfikuje pacjentów z niewydolnością serca do 4 klas na podstawie ograniczenia aktywności fizycznej i ciężkości objawów: Klasa I (brak objawów i brak ograniczeń w zwykłej aktywności fizycznej), klasa II (łagodne objawy i niewielkie ograniczenie podczas zwykłej aktywności), klasa III (znaczne ograniczenie aktywności z powodu objawów, nawet podczas aktywności mniejszej stopni; komfortowe tylko w spoczynku, i niewielkie ograniczenie klasy;
|
1 rok
|
|
Kohorta rejestru: Zmiana jakości życia (QOL) mierzona przez kwestionariusz kardiomiopatii Kansas City (KCCQ) od linii podstawowej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zmiana QOL (według ogólnego wyniku podsumowującego KCCQ) wynosząca co najmniej 10 punktów.
Ogólny wynik podsumowujący KCCQ to miara stanu zdrowia zgłaszana przez pacjenta, od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą QOL.
|
1 rok
|
|
Rejestr Kohorta: Hospitalizacja śmierci i niewydolności serca
Ramy czasowe: 1 rok
|
Całkowita liczba pacjentów ze śmiercią i hospitalizacją niewydolności serca
|
1 rok
|
|
Rejestr Cohort: Hospitalizacji z całego przyczyny
Ramy czasowe: 1 rok
|
Całkowita liczba pacjentów z hospitalizacją z dowolnej przyczyny
|
1 rok
|
|
Kohorta rejestru: Śmiertelność z całej przyczyny
Ramy czasowe: 1 rok
|
Całkowita liczba pacjentów z zgonami z dowolnej przyczyny
|
1 rok
|
|
Badanie ciąg dalszego dostępu: zmniejszenie klasy trójstronnej (TR)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: rozładowanie (oceniane do 7 dni po procedurze)
|
Zmniejszenie klasy TR z wartości wyjściowej do rozładowania.
Nasilenie TR zostanie ocenione przy użyciu skali 5-stopniowej z dodaniem „brak/ślad” w celu reprezentowania braku TR (skala: brak/ślad, łagodny, umiarkowany, ciężki, masywny, ulewny).
Niższe stopnie TR są lepsze.
|
Ramy czasowe: rozładowanie (oceniane do 7 dni po procedurze)
|
|
Badanie ciąg dalszego dostępu: Śmiertelność z całkowitej przyczyny
Ramy czasowe: 1 rok, co roku do 5 lat
|
Całkowita liczba zgonów z każdej przyczyny
|
1 rok, co roku do 5 lat
|
|
Badanie ciąg dalszego dostępu: Hospitalizacji z niewydolnością serca
Ramy czasowe: 1 rok, co roku do 5 lat
|
Całkowita liczba przyjęć do szpitala z powodu niewydolności serca
|
1 rok, co roku do 5 lat
|
|
Badanie dalszego dostępu: nieelektywna ponowna interwencja zastawki trójdzielnej (przezskórne lub chirurgiczne)
Ramy czasowe: 1 rok, co roku do 5 lat
|
Całkowita liczba nieelektywnych ponownych interwencji zastawek trójstronnych
|
1 rok, co roku do 5 lat
|
|
Badanie dalszego dostępu: trwałe implantacja RVAD lub przeszczep serca
Ramy czasowe: 1 rok, co roku do 5 lat
|
Całkowita liczba pacjentów wymagających implantacji RVAD lub przeszczepu serca
|
1 rok, co roku do 5 lat
|
|
Badanie ciąg dalszego dostępu: Potrzeba paracenteza
Ramy czasowe: 1 rok, co roku do 5 lat
|
Całkowita liczba pacjentów, którzy wymagali paracenteza
|
1 rok, co roku do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rebecca Hahn, MD, Columbia University
- Główny śledczy: Philipp Lurz, MD, Herzzentrum Leipzig GmbH
- Główny śledczy: Vinod Thourani, MD, Piedmont Heart Institute
- Główny śledczy: Susheel Kodali, MD, Columbia University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kodali S, Hahn RT, George I, Davidson CJ, Narang A, Zahr F, Chadderdon S, Smith R, Grayburn PA, O'Neill WW, Wang DD, Herrmann H, Silvestry F, Elmariah S, Inglessis I, Passeri J, Lim DS, Salerno M, Makar M, Mack MJ, Leon MB, Makkar R; TRISCEND Investigators. Transfemoral Tricuspid Valve Replacement in Patients With Tricuspid Regurgitation: TRISCEND Study 30-Day Results. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Mar 14;15(5):471-480. doi: 10.1016/j.jcin.2022.01.016.
- Lurz P, Kresoja KP. Tricuspid Valve Therapies: Closing the Gap. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Jun 14;14(11):1241-1242. doi: 10.1016/j.jcin.2021.04.008. No abstract available.
- Arnold SV, Hahn RT, Thourani VH, Makkar R, Makar M, Sharma RP, Haeffele C, Davidson CJ, Narang A, O'Neill B, Lee J, Yadav P, Zahr F, Chadderdon S, Eleid M, Pislaru S, Smith R, Szerlip M, Whisenant B, Sekaran N, Garcia S, Stewart-Dehner T, Grayburn PA, Sannino A, Snyder C, Zhang Y, Mack MJ, Leon MB, Lurz P, Kodali S, Cohen DJ; TRISCEND II Pivotal Trial Investigators. Quality of Life After Transcatheter Tricuspid Valve Replacement: 1-Year Results From TRISCEND II Pivotal Trial. J Am Coll Cardiol. 2025 Jan 28;85(3):206-216. doi: 10.1016/j.jacc.2024.10.067. Epub 2024 Oct 30.
- Hahn RT, Makkar R, Thourani VH, Makar M, Sharma RP, Haeffele C, Davidson CJ, Narang A, O'Neill B, Lee J, Yadav P, Zahr F, Chadderdon S, Eleid M, Pislaru S, Smith R, Szerlip M, Whisenant B, Sekaran NK, Garcia S, Stewart-Dehner T, Thiele H, Kipperman R, Koulogiannis K, Lim DS, Fowler D, Kapadia S, Harb SC, Grayburn PA, Sannino A, Mack MJ, Leon MB, Lurz P, Kodali SK; TRISCEND II Trial Investigators. Transcatheter Valve Replacement in Severe Tricuspid Regurgitation. N Engl J Med. 2025 Jan 9;392(2):115-126. doi: 10.1056/NEJMoa2401918. Epub 2024 Oct 30.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
27 czerwca 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-05
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .