Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kluczowa próba TRISCEND II

12 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Edwards Lifesciences

Przezcewnikowa wymiana zastawki trójdzielnej Edwards EVOQUE: kluczowe badanie kliniczne bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej przy użyciu nowatorskiego urządzenia

Kluczowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności systemu wymiany zastawki trójdzielnej Edwards EVOQUE

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym i kontrolowanym głównym badaniem klinicznym mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności systemu EVOQUE z optymalną terapią medyczną (OMT) w porównaniu z samym OMT w leczeniu pacjentów z co najmniej ciężką niedomykalnością zastawki trójdzielnej. Pacjenci będą obserwowani przy wypisie, 30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy i corocznie przez 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1070

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Bad Oeynhausen, Niemcy, 32545
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW, Bad Oeynhausen
      • Bonn, Niemcy, 53105
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Herzzentrum Universitätsklinik Bonn
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Herzzentrum Dresden Universitätsklinik
      • Köln, Niemcy, 50937
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Herzzentrum der Uniklinik Köln
      • Leipzig, Niemcy, 04289
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • München, Niemcy, 81377
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Klinikum der Universität München - Großhadern
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Rekrutacyjny
        • SJHMC Heart and Vascular Institute
        • Główny śledczy:
          • Hursh Naik, MD
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Rekrutacyjny
        • Tucson Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Thomas Waggoner, DO
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Rekrutacyjny
        • Scripps Memorial Hospital La Jolla
        • Główny śledczy:
          • Curtiss Stinis, MD
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Rekrutacyjny
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Raj Makkar, MD
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Rekrutacyjny
        • UC Davis Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Gagan Singh, MD
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Rekrutacyjny
        • University of California San Francisco
        • Główny śledczy:
          • Sammy Elmariah, MD
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94118
        • Rekrutacyjny
        • Kaiser Permanente San Francisco
        • Główny śledczy:
          • Andrew Rassi, MD
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Rekrutacyjny
        • Stanford University
        • Główny śledczy:
          • Rahul P Sharma, MBBS
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Stany Zjednoczone, 80538
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Medical Center of the Rockies
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
        • Rekrutacyjny
        • Florida Heart & Vascular Care - JFK
        • Główny śledczy:
          • Marcos Nores, MD
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32605
        • Rekrutacyjny
        • The Cardiac & Vascular Institute Research Foundation
        • Główny śledczy:
          • Charles Klodell, MD
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
        • Rekrutacyjny
        • NCH Heart Institute
        • Główny śledczy:
          • Robert Cubeddu, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Rekrutacyjny
        • Piedmont Heart Institute
        • Główny śledczy:
          • Pradeep Yadav, MD
        • Główny śledczy:
          • Vinod Thourani, MD
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Rekrutacyjny
        • Emory University
        • Główny śledczy:
          • Vasilis Babaliaros, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern University
        • Główny śledczy:
          • Charles Davidson, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
        • Rekrutacyjny
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
        • Główny śledczy:
          • James Hermiller, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Rekrutacyjny
        • Kansas University Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Peter Tadros, MD
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67226
        • Rekrutacyjny
        • Cardiovascular Research Institute of Kansas
        • Główny śledczy:
          • Bassem Chehab
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Rekrutacyjny
        • University of Maryland
        • Główny śledczy:
          • Bradley Taylor, MD
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Wycofane
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Brigham and Women's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Pinak B Shah, MD
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Ignacio Inglessis, MD
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Roger Laham, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan Hospital and Health Systems
        • Główny śledczy:
          • Gorav Ailawadi, MD
        • Główny śledczy:
          • Stanley Chetcuti, MD
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford Health System
        • Główny śledczy:
          • Brian P. O'Neill, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic
        • Główny śledczy:
          • Mackram Eleid, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Rekrutacyjny
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
        • Główny śledczy:
          • Adnan Chhatriwalla, MD
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Wycofane
        • Washington University Barnes-Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Rekrutacyjny
        • Morristown Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Robert Kipperman, MD
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Rekrutacyjny
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
        • Główny śledczy:
          • Mark Russo, MD
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Rekrutacyjny
        • Montefiore Medical Center
        • Główny śledczy:
          • M. Azeem Latib, MD
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • Rekrutacyjny
        • State University of New York at Buffalo
        • Główny śledczy:
          • Vijay Iyer, MD
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • Rekrutacyjny
        • North Shore University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Bruce Rutkin, MD
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • NYU Langone Health
        • Główny śledczy:
          • Cezar S. Staniloae, MD
        • Główny śledczy:
          • Mathew Williams, MD
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • Columbia University Medical Center/NYPH
        • Główny śledczy:
          • Susheel Kodali, MD
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Rekrutacyjny
        • Weill Cornell Medicine-New York Presbyterian Hospital
        • Główny śledczy:
          • Mark Reisman, MD
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14621
        • Wycofane
        • Rochester General Hospital
      • Roslyn, New York, Stany Zjednoczone, 11576
        • Rekrutacyjny
        • St. Francis Hospital
        • Główny śledczy:
          • George A Petrossian, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Rekrutacyjny
        • University of North Carolina - Chapel Hill
        • Główny śledczy:
          • John Paul Vavalle, MD
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Rekrutacyjny
        • Carolinas Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Mike Rinaldi, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Rekrutacyjny
        • The Christ Hospital
        • Główny śledczy:
          • Joseph Choo, MD
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic
        • Główny śledczy:
          • Samir Kapadia, MD
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
        • Rekrutacyjny
        • Oklahoma Heart Institute
        • Główny śledczy:
          • Kamran Muhammad, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97293
        • Rekrutacyjny
        • Oregon Health & Science University
        • Główny śledczy:
          • Scott Chadderdon, MD
        • Główny śledczy:
          • Firas Zahr, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • University of Pennsylvania
        • Główny śledczy:
          • Howard Hermann, MD
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
        • Rekrutacyjny
        • Lankenau Heart Institute
        • Główny śledczy:
          • William Gray, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Colin Barker, MD
        • Główny śledczy:
          • Brian Lindman, MD
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
        • Rekrutacyjny
        • Saint Thomas Health
        • Główny śledczy:
          • Michael Morse, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Główny śledczy:
          • Abhijeet Dhoble, MD
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Rekrutacyjny
        • HCA Houston Healthcare
        • Główny śledczy:
          • Pranav Loyalka, MD
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Rekrutacyjny
        • Baylor Heart Hopsital Plano
        • Główny śledczy:
          • Robert Smith, MD
        • Główny śledczy:
          • Molly Szerlip, MD
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Rekrutacyjny
        • Intermountain Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Brian Whisenant, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • Rekrutacyjny
        • University of Virginia Health System
        • Główny śledczy:
          • Scott Lim, MD
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Rekrutacyjny
        • Sentara Norfolk General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Paul Mahoney, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • Rekrutacyjny
        • University of Washington
        • Główny śledczy:
          • James McCabe, MD
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Rekrutacyjny
        • Swedish Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Sameer Gafoor, MD
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Rekrutacyjny
        • Virginia Mason Franciscan Health
        • Główny śledczy:
          • Ming Zhang, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawowa niedomykalność zastawki trójdzielnej (TR) pomimo leczenia farmakologicznego
  • TR ocenione jako ciężkie lub większe
  • Odpowiednie do przezcewnikowej wymiany zastawki trójdzielnej przez lokalny zespół kardiologiczny

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania anatomiczne zastawki trójdzielnej
  • Konieczność natychmiastowej lub pilnej operacji lub jakiejkolwiek planowanej operacji kardiochirurgicznej w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  • Niestabilność hemodynamiczna
  • Oporna na leczenie niewydolność serca wymagająca zaawansowanej interwencji
  • Obecnie uczestniczy w innym badaniu naukowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System Edwards EVOQUE i OMT
Przezcewnikowa wymiana zastawki trójdzielnej systemem Edwards EVOQUE w połączeniu z optymalną terapią medyczną (OMT) u pacjentów z niedomykalnością trójdzielną
Przezcewnikowa wymiana zastawki trójdzielnej za pomocą systemu Edwards EVOQUE w połączeniu z OMT
Inne nazwy:
  • Przezcewnikowa wymiana zastawki trójdzielnej
Aktywny komparator: Optymalna terapia medyczna (OMT)
Optymalna terapia medyczna (OMT) sama u pacjentów z niedomykalnością trójdzielną
Optymalna terapia medyczna
Eksperymentalny: Rejestr jednoramienny
Przezcewnikowa wymiana zastawki trójdzielnej systemem Edwards EVOQUE w połączeniu z optymalną terapią medyczną (OMT) u pacjentów z niedomykalnością trójdzielną, którzy nie kwalifikują się do randomizacji
Przezcewnikowa wymiana zastawki trójdzielnej za pomocą systemu Edwards EVOQUE w połączeniu z OMT
Inne nazwy:
  • Przezcewnikowa wymiana zastawki trójdzielnej
Eksperymentalny: Kontynuacja badania dostępu
Zapewnia stały dostęp do przezcewnikowej wymiany zastawki trójdzielnej za pomocą systemu Edwards EVOQUE w połączeniu z optymalną terapią medyczną (OMT) u pacjentów z niedomykalnością trójdzielną.
Przezcewnikowa wymiana zastawki trójdzielnej za pomocą systemu Edwards EVOQUE w połączeniu z OMT
Inne nazwy:
  • Przezcewnikowa wymiana zastawki trójdzielnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja stopnia TR i złożony punkt końcowy, w tym: poprawa kwestionariusza Kansas City Cardiomiopathy Questionnaire (KCCQ), poprawa klasy funkcjonalnej New York Heart Association (NYHA) oraz poprawa odległości w teście 6-minutowego marszu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie liczby uczestników z redukcją TR i poprawą złożonego punktu końcowego pomiędzy grupami eksperymentalnymi i aktywnymi komparatorami
6 miesięcy
Częstość poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE)
Ramy czasowe: 30 dni
Częstość poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE) w ramieniu eksperymentalnym
30 dni
Złożony punkt końcowy obejmujący śmiertelność z dowolnej przyczyny, implantację RVAD lub przeszczep serca, interwencję zastawki trójdzielnej, hospitalizacje z powodu niewydolności serca, poprawę KCCQ, poprawę klasy czynnościowej NYHA i poprawę odległości marszu w 6 minut
Ramy czasowe: 1 rok
Porównanie liczby uczestników ze złożonymi zdarzeniami punktu końcowego między eksperymentalnymi i aktywnymi grupami porównawczymi
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony punkt końcowy obejmujący zmniejszenie stopnia TR, zmianę QOL w stosunku do wartości początkowej, zgon i hospitalizację z powodu niewydolności serca, hospitalizację z jakiejkolwiek przyczyny, śmiertelność z dowolnej przyczyny oraz zmianę wskaźnika końcoworozkurczowej objętości prawej komory
Ramy czasowe: 1 rok
Hierarchiczne porównanie liczby uczestników ze złożonymi zdarzeniami punktu końcowego między eksperymentalnymi i aktywnymi ramionami porównawczymi
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Rebecca Hahn, MD, Columbia University
  • Główny śledczy: Philipp Lurz, MD, Herzzentrum Leipzig GmbH
  • Główny śledczy: Vinod Thourani, MD, Piedmont Heart Institute
  • Główny śledczy: Susheel Kodali, MD, Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-05

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System Edwards EVOQUE

3
Subskrybuj