- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04482062
TRISCEND II cruciale proef
12 januari 2024 bijgewerkt door: Edwards Lifesciences
Edwards EVOQUE transkatheter tricuspidalisklepvervanging: cruciaal klinisch onderzoek naar veiligheid en klinische werkzaamheid met behulp van een nieuw hulpmiddel
Cruciale studie om de veiligheid en effectiviteit van het Edwards EVOQUE tricuspidalisklepvervangingssysteem te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde centrale klinische studie om de veiligheid en effectiviteit van het EVOQUE-systeem met optimale medische therapie (OMT) te evalueren in vergelijking met OMT alleen bij de behandeling van patiënten met ten minste ernstige tricuspidalisregurgitatie.
Onderwerpen zullen worden gevolgd bij ontslag, 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden en jaarlijks gedurende 5 jaar.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
1070
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: TMTT Clinical
- Telefoonnummer: 949-250-2500 or 800-424-3278
- E-mail: TMTT_Clinical@Edwards.com
Studie Locaties
-
-
-
Bad Oeynhausen, Duitsland, 32545
- Actief, niet wervend
- Herz- und Diabeteszentrum NRW, Bad Oeynhausen
-
Bonn, Duitsland, 53105
- Actief, niet wervend
- Herzzentrum Universitätsklinik Bonn
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Actief, niet wervend
- Herzzentrum Dresden Universitätsklinik
-
Köln, Duitsland, 50937
- Actief, niet wervend
- Herzzentrum der Uniklinik Köln
-
Leipzig, Duitsland, 04289
- Actief, niet wervend
- Herzzentrum Leipzig GmbH
-
Mainz, Duitsland, 55131
- Actief, niet wervend
- Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
München, Duitsland, 81377
- Actief, niet wervend
- Klinikum der Universität München - Großhadern
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
- Werving
- SJHMC Heart and Vascular Institute
-
Hoofdonderzoeker:
- Hursh Naik, MD
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
- Werving
- Tucson Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Thomas Waggoner, DO
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- Werving
- Scripps Memorial Hospital La Jolla
-
Hoofdonderzoeker:
- Curtiss Stinis, MD
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Werving
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Raj Makkar, MD
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- Werving
- UC Davis Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Gagan Singh, MD
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- Werving
- University of California San Francisco
-
Hoofdonderzoeker:
- Sammy Elmariah, MD
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94118
- Werving
- Kaiser Permanente San Francisco
-
Hoofdonderzoeker:
- Andrew Rassi, MD
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Werving
- Stanford University
-
Hoofdonderzoeker:
- Rahul P Sharma, MBBS
-
-
Colorado
-
Loveland, Colorado, Verenigde Staten, 80538
- Actief, niet wervend
- Medical Center of the Rockies
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Verenigde Staten, 33462
- Werving
- Florida Heart & Vascular Care - JFK
-
Hoofdonderzoeker:
- Marcos Nores, MD
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32605
- Werving
- The Cardiac & Vascular Institute Research Foundation
-
Hoofdonderzoeker:
- Charles Klodell, MD
-
Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102
- Werving
- NCH Heart Institute
-
Hoofdonderzoeker:
- Robert Cubeddu, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
- Werving
- Piedmont Heart Institute
-
Hoofdonderzoeker:
- Pradeep Yadav, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Vinod Thourani, MD
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
- Werving
- Emory University
-
Hoofdonderzoeker:
- Vasilis Babaliaros, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Werving
- Northwestern University
-
Hoofdonderzoeker:
- Charles Davidson, MD
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46290
- Werving
- St. Vincent Heart Center of Indiana
-
Hoofdonderzoeker:
- James Hermiller, MD
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- Werving
- Kansas University Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Peter Tadros, MD
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67226
- Werving
- Cardiovascular Research Institute of Kansas
-
Hoofdonderzoeker:
- Bassem Chehab
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- Werving
- University of Maryland
-
Hoofdonderzoeker:
- Bradley Taylor, MD
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Ingetrokken
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Werving
- Brigham and Women's Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Pinak B Shah, MD
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Werving
- Massachusetts General Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Ignacio Inglessis, MD
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Werving
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Roger Laham, MD
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- Werving
- University of Michigan Hospital and Health Systems
-
Hoofdonderzoeker:
- Gorav Ailawadi, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Stanley Chetcuti, MD
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Werving
- Henry Ford Health System
-
Hoofdonderzoeker:
- Brian P. O'Neill, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Werving
- Mayo Clinic
-
Hoofdonderzoeker:
- Mackram Eleid, MD
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
- Werving
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Hoofdonderzoeker:
- Adnan Chhatriwalla, MD
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Ingetrokken
- Washington University Barnes-Jewish Hospital
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
- Werving
- Morristown Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Robert Kipperman, MD
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
- Werving
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
-
Hoofdonderzoeker:
- Mark Russo, MD
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
- Werving
- Montefiore Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- M. Azeem Latib, MD
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
- Werving
- State University of New York at Buffalo
-
Hoofdonderzoeker:
- Vijay Iyer, MD
-
Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
- Werving
- North Shore University Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Bruce Rutkin, MD
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Werving
- NYU Langone Health
-
Hoofdonderzoeker:
- Cezar S. Staniloae, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Mathew Williams, MD
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Werving
- Columbia University Medical Center/NYPH
-
Hoofdonderzoeker:
- Susheel Kodali, MD
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10075
- Actief, niet wervend
- Lenox Hill Hospital
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Werving
- Weill Cornell Medicine-New York Presbyterian Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Mark Reisman, MD
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14621
- Ingetrokken
- Rochester General Hospital
-
Roslyn, New York, Verenigde Staten, 11576
- Werving
- St. Francis Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- George A Petrossian, MD
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- Werving
- University of North Carolina - Chapel Hill
-
Hoofdonderzoeker:
- John Paul Vavalle, MD
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
- Werving
- Carolinas Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Mike Rinaldi, MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- Werving
- The Christ Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Joseph Choo, MD
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Werving
- Cleveland Clinic
-
Hoofdonderzoeker:
- Samir Kapadia, MD
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
- Werving
- Oklahoma Heart Institute
-
Hoofdonderzoeker:
- Kamran Muhammad, MD
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97293
- Werving
- Oregon Health & Science University
-
Hoofdonderzoeker:
- Scott Chadderdon, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Firas Zahr, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Werving
- University of Pennsylvania
-
Hoofdonderzoeker:
- Howard Hermann, MD
-
Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
- Werving
- Lankenau Heart Institute
-
Hoofdonderzoeker:
- William Gray, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Werving
- Vanderbilt University Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Colin Barker, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Brian Lindman, MD
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
- Werving
- Saint Thomas Health
-
Hoofdonderzoeker:
- Michael Morse, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Hoofdonderzoeker:
- Abhijeet Dhoble, MD
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
- Werving
- HCA Houston Healthcare
-
Hoofdonderzoeker:
- Pranav Loyalka, MD
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
- Werving
- Baylor Heart Hopsital Plano
-
Hoofdonderzoeker:
- Robert Smith, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Molly Szerlip, MD
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
- Werving
- Intermountain Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Brian Whisenant, MD
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- Werving
- University of Virginia Health System
-
Hoofdonderzoeker:
- Scott Lim, MD
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
- Werving
- Sentara Norfolk General Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Paul Mahoney, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- Werving
- University of Washington
-
Hoofdonderzoeker:
- James McCabe, MD
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
- Werving
- Swedish Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Sameer Gafoor, MD
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
- Werving
- Virginia Mason Franciscan Health
-
Hoofdonderzoeker:
- Ming Zhang, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Symptomatische tricuspidalisregurgitatie (TR) ondanks medische therapie
- TR beoordeeld als ernstig of hoger
- Geschikt voor transkatheter tricuspidalisklepvervanging volgens het lokale hartteam
Uitsluitingscriteria:
- Tricuspidalisklep anatomische contra-indicaties
- Noodzaak van een spoedoperatie of een geplande hartoperatie binnen de komende 12 maanden
- Hemodynamische instabiliteit
- Refractair hartfalen dat geavanceerde interventie vereist
- Momenteel deelnemen aan een andere onderzoekende studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Edwards EVOQUE-systeem & OMT
Transkatheter tricuspidalisklepvervanging met het Edwards EVOQUE-systeem in combinatie met optimale medische therapie (OMT) bij patiënten met tricuspidalisregurgitatie
|
Transkatheter tricuspidalisklepvervanging met het Edwards EVOQUE-systeem in combinatie met OMT
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Optimale Medische Therapie (OMT)
Optimale medische therapie (OMT) alleen bij patiënten met tricuspidalisregurgitatie
|
Optimale medische therapie
|
Experimenteel: Eenarmig register
Transkatheter tricuspidalisklepvervanging met het Edwards EVOQUE-systeem in combinatie met optimale medische therapie (OMT) bij patiënten met tricuspidalisregurgitatie die niet in aanmerking komen voor randomisatie
|
Transkatheter tricuspidalisklepvervanging met het Edwards EVOQUE-systeem in combinatie met OMT
Andere namen:
|
Experimenteel: Vervolg toegangsonderzoek
Biedt continue toegang tot transkatheter tricuspidalisklepvervanging met het Edwards EVOQUE-systeem in combinatie met optimale medische therapie (OMT) bij patiënten met tricuspidalisregurgitatie.
|
Transkatheter tricuspidalisklepvervanging met het Edwards EVOQUE-systeem in combinatie met OMT
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verlaging van TR-graad en samengesteld eindpunt, waaronder: Verbetering van de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ), verbetering van de functionele klasse van de New York Heart Association (NYHA) en verbetering van de 6-minuten wandeltestafstand
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vergelijking van het aantal deelnemers met vermindering van TR en verbetering van samengestelde eindpuntgebeurtenissen tussen experimentele en actieve comparatorarmen
|
6 maanden
|
Aantal ernstige bijwerkingen (MAE)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Percentage ernstige bijwerkingen (MAE) in de experimentele arm
|
30 dagen
|
Samengesteld eindpunt inclusief sterfte door alle oorzaken, RVAD-implantatie of harttransplantatie, tricuspidalisklepinterventie, ziekenhuisopnames voor hartfalen, verbetering van de KCCQ, verbetering van de NYHA-functieklasse en verbetering van de loopafstand van 6 minuten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Vergelijking van het aantal deelnemers met samengestelde eindpuntgebeurtenissen tussen experimentele en actieve vergelijkingsarmen
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Samengesteld eindpunt inclusief reductie in TR-graad, verandering in kwaliteit van leven ten opzichte van baseline, ziekenhuisopname bij overlijden en hartfalen, ziekenhuisopname door alle oorzaken, mortaliteit door alle oorzaken, en verandering in rechterventrikeleinddiastolische volume-index
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Hiërarchische vergelijking van het aantal deelnemers met samengestelde eindpuntgebeurtenissen tussen experimentele en actieve vergelijkingsarmen
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rebecca Hahn, MD, Columbia University
- Hoofdonderzoeker: Philipp Lurz, MD, Herzzentrum Leipzig GmbH
- Hoofdonderzoeker: Vinod Thourani, MD, Piedmont Heart Institute
- Hoofdonderzoeker: Susheel Kodali, MD, Columbia University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kodali S, Hahn RT, George I, Davidson CJ, Narang A, Zahr F, Chadderdon S, Smith R, Grayburn PA, O'Neill WW, Wang DD, Herrmann H, Silvestry F, Elmariah S, Inglessis I, Passeri J, Lim DS, Salerno M, Makar M, Mack MJ, Leon MB, Makkar R; TRISCEND Investigators. Transfemoral Tricuspid Valve Replacement in Patients With Tricuspid Regurgitation: TRISCEND Study 30-Day Results. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Mar 14;15(5):471-480. doi: 10.1016/j.jcin.2022.01.016.
- Lurz P, Kresoja KP. Tricuspid Valve Therapies: Closing the Gap. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Jun 14;14(11):1241-1242. doi: 10.1016/j.jcin.2021.04.008. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 april 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
15 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-05
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases
Klinische onderzoeken op Edwards EVOQUE-systeem
-
Seoul National University HospitalWervingLever Ziekten | Levercirrose | Levertransplantatie; complicaties | Leverziekte in het eindstadiumKorea, republiek van
-
Edwards LifesciencesActief, niet wervendHart-en vaatziekten | Ziekten van de hartklep | Tricuspidalisklep regurgitatieVerenigde Staten, Canada, Frankrijk, Zwitserland
-
Edwards LifesciencesActief, niet wervendMitralisklepinsufficiëntie (degeneratief of functioneel)Verenigde Staten, Canada
-
SpineSave AGNog niet aan het wervenSpondylartritis | Instabiliteit lumbale wervelkolom | Degeneratieve spondylolisthesis | Degeneratieve lumbale spinale stenose | Discopathie | Facetgewricht Artrose
-
Permedica spaNog niet aan het wervenTotale heupartroplastiekItalië
-
Chordate MedicalVoltooid
-
Steadman Philippon Research InstituteIngetrokken
-
KLOX Technologies Inc.Onbekend
-
InMode MD Ltd.VoltooidNiet-invasieve omtrekverminderingVerenigde Staten
-
Nimbic Systems, LLCVoltooidChirurgieVerenigde Staten