Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TRISCEND II cruciale proef

12 januari 2024 bijgewerkt door: Edwards Lifesciences

Edwards EVOQUE transkatheter tricuspidalisklepvervanging: cruciaal klinisch onderzoek naar veiligheid en klinische werkzaamheid met behulp van een nieuw hulpmiddel

Cruciale studie om de veiligheid en effectiviteit van het Edwards EVOQUE tricuspidalisklepvervangingssysteem te evalueren

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde centrale klinische studie om de veiligheid en effectiviteit van het EVOQUE-systeem met optimale medische therapie (OMT) te evalueren in vergelijking met OMT alleen bij de behandeling van patiënten met ten minste ernstige tricuspidalisregurgitatie. Onderwerpen zullen worden gevolgd bij ontslag, 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden en jaarlijks gedurende 5 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1070

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Bad Oeynhausen, Duitsland, 32545
        • Actief, niet wervend
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW, Bad Oeynhausen
      • Bonn, Duitsland, 53105
        • Actief, niet wervend
        • Herzzentrum Universitätsklinik Bonn
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Actief, niet wervend
        • Herzzentrum Dresden Universitätsklinik
      • Köln, Duitsland, 50937
        • Actief, niet wervend
        • Herzzentrum der Uniklinik Köln
      • Leipzig, Duitsland, 04289
        • Actief, niet wervend
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Actief, niet wervend
        • Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • München, Duitsland, 81377
        • Actief, niet wervend
        • Klinikum der Universität München - Großhadern
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • Werving
        • SJHMC Heart and Vascular Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hursh Naik, MD
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Werving
        • Tucson Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas Waggoner, DO
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Werving
        • Scripps Memorial Hospital La Jolla
        • Hoofdonderzoeker:
          • Curtiss Stinis, MD
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Werving
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Raj Makkar, MD
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • Werving
        • UC Davis Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gagan Singh, MD
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Werving
        • University of California San Francisco
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sammy Elmariah, MD
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94118
        • Werving
        • Kaiser Permanente San Francisco
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrew Rassi, MD
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Werving
        • Stanford University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rahul P Sharma, MBBS
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Verenigde Staten, 80538
        • Actief, niet wervend
        • Medical Center of the Rockies
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Verenigde Staten, 33462
        • Werving
        • Florida Heart & Vascular Care - JFK
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marcos Nores, MD
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32605
        • Werving
        • The Cardiac & Vascular Institute Research Foundation
        • Hoofdonderzoeker:
          • Charles Klodell, MD
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102
        • Werving
        • NCH Heart Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert Cubeddu, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Werving
        • Piedmont Heart Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pradeep Yadav, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vinod Thourani, MD
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Werving
        • Emory University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vasilis Babaliaros, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Werving
        • Northwestern University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Charles Davidson, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46290
        • Werving
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
        • Hoofdonderzoeker:
          • James Hermiller, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Werving
        • Kansas University Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peter Tadros, MD
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67226
        • Werving
        • Cardiovascular Research Institute of Kansas
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bassem Chehab
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Werving
        • University of Maryland
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bradley Taylor, MD
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Ingetrokken
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Werving
        • Brigham and Women's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pinak B Shah, MD
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ignacio Inglessis, MD
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Roger Laham, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Werving
        • University of Michigan Hospital and Health Systems
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gorav Ailawadi, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stanley Chetcuti, MD
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Werving
        • Henry Ford Health System
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brian P. O'Neill, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Mayo Clinic
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mackram Eleid, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Werving
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adnan Chhatriwalla, MD
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Ingetrokken
        • Washington University Barnes-Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
        • Werving
        • Morristown Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert Kipperman, MD
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • Werving
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mark Russo, MD
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Werving
        • Montefiore Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • M. Azeem Latib, MD
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
        • Werving
        • State University of New York at Buffalo
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vijay Iyer, MD
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • Werving
        • North Shore University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bruce Rutkin, MD
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Werving
        • NYU Langone Health
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cezar S. Staniloae, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mathew Williams, MD
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Werving
        • Columbia University Medical Center/NYPH
        • Hoofdonderzoeker:
          • Susheel Kodali, MD
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10075
        • Actief, niet wervend
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Werving
        • Weill Cornell Medicine-New York Presbyterian Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mark Reisman, MD
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14621
        • Ingetrokken
        • Rochester General Hospital
      • Roslyn, New York, Verenigde Staten, 11576
        • Werving
        • St. Francis Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • George A Petrossian, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Werving
        • University of North Carolina - Chapel Hill
        • Hoofdonderzoeker:
          • John Paul Vavalle, MD
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Werving
        • Carolinas Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mike Rinaldi, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Werving
        • The Christ Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph Choo, MD
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Werving
        • Cleveland Clinic
        • Hoofdonderzoeker:
          • Samir Kapadia, MD
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
        • Werving
        • Oklahoma Heart Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kamran Muhammad, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97293
        • Werving
        • Oregon Health & Science University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Scott Chadderdon, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Firas Zahr, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Werving
        • University of Pennsylvania
        • Hoofdonderzoeker:
          • Howard Hermann, MD
      • Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
        • Werving
        • Lankenau Heart Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • William Gray, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Werving
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Colin Barker, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brian Lindman, MD
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
        • Werving
        • Saint Thomas Health
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Morse, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Hoofdonderzoeker:
          • Abhijeet Dhoble, MD
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
        • Werving
        • HCA Houston Healthcare
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pranav Loyalka, MD
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • Werving
        • Baylor Heart Hopsital Plano
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert Smith, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Molly Szerlip, MD
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Werving
        • Intermountain Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brian Whisenant, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • Werving
        • University of Virginia Health System
        • Hoofdonderzoeker:
          • Scott Lim, MD
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Werving
        • Sentara Norfolk General Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paul Mahoney, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • Werving
        • University of Washington
        • Hoofdonderzoeker:
          • James McCabe, MD
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Werving
        • Swedish Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sameer Gafoor, MD
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Werving
        • Virginia Mason Franciscan Health
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ming Zhang, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Symptomatische tricuspidalisregurgitatie (TR) ondanks medische therapie
  • TR beoordeeld als ernstig of hoger
  • Geschikt voor transkatheter tricuspidalisklepvervanging volgens het lokale hartteam

Uitsluitingscriteria:

  • Tricuspidalisklep anatomische contra-indicaties
  • Noodzaak van een spoedoperatie of een geplande hartoperatie binnen de komende 12 maanden
  • Hemodynamische instabiliteit
  • Refractair hartfalen dat geavanceerde interventie vereist
  • Momenteel deelnemen aan een andere onderzoekende studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Edwards EVOQUE-systeem & OMT
Transkatheter tricuspidalisklepvervanging met het Edwards EVOQUE-systeem in combinatie met optimale medische therapie (OMT) bij patiënten met tricuspidalisregurgitatie
Transkatheter tricuspidalisklepvervanging met het Edwards EVOQUE-systeem in combinatie met OMT
Andere namen:
  • Transkatheter tricuspidalisklep vervangen
Actieve vergelijker: Optimale Medische Therapie (OMT)
Optimale medische therapie (OMT) alleen bij patiënten met tricuspidalisregurgitatie
Optimale medische therapie
Experimenteel: Eenarmig register
Transkatheter tricuspidalisklepvervanging met het Edwards EVOQUE-systeem in combinatie met optimale medische therapie (OMT) bij patiënten met tricuspidalisregurgitatie die niet in aanmerking komen voor randomisatie
Transkatheter tricuspidalisklepvervanging met het Edwards EVOQUE-systeem in combinatie met OMT
Andere namen:
  • Transkatheter tricuspidalisklep vervangen
Experimenteel: Vervolg toegangsonderzoek
Biedt continue toegang tot transkatheter tricuspidalisklepvervanging met het Edwards EVOQUE-systeem in combinatie met optimale medische therapie (OMT) bij patiënten met tricuspidalisregurgitatie.
Transkatheter tricuspidalisklepvervanging met het Edwards EVOQUE-systeem in combinatie met OMT
Andere namen:
  • Transkatheter tricuspidalisklep vervangen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verlaging van TR-graad en samengesteld eindpunt, waaronder: Verbetering van de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ), verbetering van de functionele klasse van de New York Heart Association (NYHA) en verbetering van de 6-minuten wandeltestafstand
Tijdsspanne: 6 maanden
Vergelijking van het aantal deelnemers met vermindering van TR en verbetering van samengestelde eindpuntgebeurtenissen tussen experimentele en actieve comparatorarmen
6 maanden
Aantal ernstige bijwerkingen (MAE)
Tijdsspanne: 30 dagen
Percentage ernstige bijwerkingen (MAE) in de experimentele arm
30 dagen
Samengesteld eindpunt inclusief sterfte door alle oorzaken, RVAD-implantatie of harttransplantatie, tricuspidalisklepinterventie, ziekenhuisopnames voor hartfalen, verbetering van de KCCQ, verbetering van de NYHA-functieklasse en verbetering van de loopafstand van 6 minuten
Tijdsspanne: 1 jaar
Vergelijking van het aantal deelnemers met samengestelde eindpuntgebeurtenissen tussen experimentele en actieve vergelijkingsarmen
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengesteld eindpunt inclusief reductie in TR-graad, verandering in kwaliteit van leven ten opzichte van baseline, ziekenhuisopname bij overlijden en hartfalen, ziekenhuisopname door alle oorzaken, mortaliteit door alle oorzaken, en verandering in rechterventrikeleinddiastolische volume-index
Tijdsspanne: 1 jaar
Hiërarchische vergelijking van het aantal deelnemers met samengestelde eindpuntgebeurtenissen tussen experimentele en actieve vergelijkingsarmen
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rebecca Hahn, MD, Columbia University
  • Hoofdonderzoeker: Philipp Lurz, MD, Herzzentrum Leipzig GmbH
  • Hoofdonderzoeker: Vinod Thourani, MD, Piedmont Heart Institute
  • Hoofdonderzoeker: Susheel Kodali, MD, Columbia University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 april 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-05

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten

Klinische onderzoeken op Edwards EVOQUE-systeem

3
Abonneren