TRISCEND II cruciale proef
24 februari 2026 bijgewerkt door: Edwards Lifesciences
Edwards EVOQUE transkatheter tricuspidalisklepvervanging: cruciaal klinisch onderzoek naar veiligheid en klinische werkzaamheid met behulp van een nieuw hulpmiddel
Cruciale studie om de veiligheid en effectiviteit van het Edwards EVOQUE tricuspidalisklepvervangingssysteem te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde centrale klinische studie om de veiligheid en effectiviteit van het EVOQUE-systeem met optimale medische therapie (OMT) te evalueren in vergelijking met OMT alleen bij de behandeling van patiënten met ten minste ernstige tricuspidalisregurgitatie.
Onderwerpen zullen worden gevolgd bij ontslag, 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden en jaarlijks gedurende 5 jaar.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
864
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bad Oeynhausen, Duitsland, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW, Bad Oeynhausen
-
Bonn, Duitsland, 53105
- Herzzentrum Universitätsklinik Bonn
-
Cologne, Duitsland, 50937
- Herzzentrum der Uniklinik Köln
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Herzzentrum Dresden Universitätsklinik
-
Leipzig, Duitsland, 04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
-
Mainz, Duitsland, 55131
- Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
München, Duitsland, 81377
- Klinikum der Universitat Munchen - Grosshadern
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
- SJHMC Heart and Vascular Institute
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
- Tucson Medical Center
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- Scripps Memorial Hospital La Jolla
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- UC Davis Medical Center
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- University of California San Francisco
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94118
- Kaiser Permanente San Francisco
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Loveland, Colorado, Verenigde Staten, 80538
- Medical Center of the Rockies
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Verenigde Staten, 33462
- Florida Heart & Vascular Care - JFK
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32605
- The Cardiac & Vascular Institute Research Foundation
-
Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102
- NCH Heart Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46290
- St. Vincent Heart Center of Indiana
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- Kansas University Medical Center
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
- Ascension Via Christi St. Francis
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan Hospital and Health Systems
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
- Morristown Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
- State University of New York at Buffalo
-
Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Medical Center/NYPH
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Weill Cornell Medicine-New York Presbyterian Hospital
-
Roslyn, New York, Verenigde Staten, 11576
- St. Francis Hospital
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carolina - Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
- Carolinas Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
- Oklahoma Heart Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97293
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania
-
Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
- Lankenau Heart Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
- Saint Thomas Health
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
- HCA Houston Healthcare
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
- Baylor Heart Hopsital Plano
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- University of Virginia Health System
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- University of Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
- Swedish Medical Center
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
- Virginia Mason Franciscan Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Symptomatische tricuspidalisregurgitatie (TR) ondanks medische therapie
- TR beoordeeld als ernstig of hoger
- Geschikt voor transkatheter tricuspidalisklepvervanging volgens het lokale hartteam
Uitsluitingscriteria:
- Tricuspidalisklep anatomische contra-indicaties
- Noodzaak van een spoedoperatie of een geplande hartoperatie binnen de komende 12 maanden
- Hemodynamische instabiliteit
- Refractair hartfalen dat geavanceerde interventie vereist
- Momenteel deelnemen aan een andere onderzoekende studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Edwards EVOQUE-systeem & OMT
Transkatheter tricuspidalisklepvervanging met het Edwards EVOQUE-systeem in combinatie met optimale medische therapie (OMT) bij patiënten met tricuspidalisregurgitatie
|
Transkatheter tricuspidalisklepvervanging met het Edwards EVOQUE-systeem in combinatie met OMT
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Optimale Medische Therapie (OMT)
Optimale medische therapie (OMT) alleen bij patiënten met tricuspidalisregurgitatie
|
Optimale medische therapie
|
|
Experimenteel: Eenarmig register
Transkatheter tricuspidalisklepvervanging met het Edwards EVOQUE-systeem in combinatie met optimale medische therapie (OMT) bij patiënten met tricuspidalisregurgitatie die niet in aanmerking komen voor randomisatie
|
Transkatheter tricuspidalisklepvervanging met het Edwards EVOQUE-systeem in combinatie met OMT
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Vervolg toegangsonderzoek
Biedt continue toegang tot transkatheter tricuspidalisklepvervanging met het Edwards EVOQUE-systeem in combinatie met optimale medische therapie (OMT) bij patiënten met tricuspidalisregurgitatie.
|
Transkatheter tricuspidalisklepvervanging met het Edwards EVOQUE-systeem in combinatie met OMT
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gerandomiseerd cohort: TricuSpid Regurgitation (TR) Reductie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vergelijking van het aantal deelnemers met een vermindering van TR tussen experimentele en actieve comparatorarmen.
De ernst van de TR zal worden beoordeeld met behulp van de 5-grade schaal met de toevoeging van "geen/trace" om het gebrek aan TR te vertegenwoordigen (schaal: geen/sporen, mild, matig, ernstig, massief, hevig).
Lagere cijfers van TR zijn beter.
|
6 maanden
|
|
Gerandomiseerd cohort: hiërarchisch composiet eindpunt inclusief: Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) verbetering, New York Heart Association (NYHA) functionele klassenverbetering en 6 minuten looptestafstandsverbetering.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vergelijking van het aantal overwinningen met composiet eindpuntgebeurtenissen verbetering tussen experimentele en actieve comparatorarmen
|
6 maanden
|
|
Gerandomiseerd cohort: snelheid van grote bijwerkingen (MAE)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Snelheid van grote bijwerkingen (MAE) in experimentele arm (Edwards Evoque System & OMT)
|
30 dagen
|
|
Gerandomiseerd cohort: hiërarchisch composiet eindpunt: mortaliteit door alle oorzaken, RVAD-implantatie of harttransplantatie, tricuspid-klepinterventie, ziekenhuisopnames in het hartfalen, KCCQ-verbetering, NYHA functionele klassenverbetering en 6MWD-verbetering
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Vergelijking van het aantal overwinningen met samengestelde eindpuntgebeurtenissen of verbetering tussen experimentele en actieve comparatorarmen
|
1 jaar
|
|
Voortdurende toegangsstudie: snelheid van grote bijwerkingen (MAE)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Snelheid van Maes in de doorlopende toegangsstudiearm
|
30 dagen
|
|
Voortdurende Access Study: TricuSpid Regurgitation (TR) Klasse reductie tot matig, mild of geen/trace
Tijdsspanne: 6 maanden
|
TR Grade -reductie tot matig, mild of geen/sporen van de basislijn.
TR-ernst zal worden beoordeeld met behulp van de 5-graadschaal met de toevoeging van "geen/trace" om het gebrek aan TR te vertegenwoordigen (schaal: geen/sporen, mild, matig, ernstig, massief, hevig); Lagere cijfers van TR zijn beter.
|
6 maanden
|
|
Voortdurende toegangsstudie: Kwaliteit van leven (QOL) zoals gemeten door de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verbetering van de QOL (door KCCQ totale samenvattende score) van ten minste 10 punten.
De algemene samenvattende score van KCCQ is een door de patiënt gerapporteerde maatstaf voor de gezondheidstoestand, variërend van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere QOL weerspiegelen.
|
6 maanden
|
|
Voortdurende toegangsstudie: functionele klasse New York Heart Association (NYHA)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
NYHA functionele klassenverbetering van ten minste 1 klasse.
NYHA functionele classificatiesysteem categoriseert patiënten met hartfalen in 4 klassen op basis van de beperking van fysieke activiteit en de ernst van de symptomen: Klasse I (geen symptomen en geen beperking bij gewone fysieke activiteit), klasse II (milde symptomen en lichte beperking tijdens gewone activiteit), klasse III (duidelijke beperking in activiteit door symptomen vanwege symptomen vanwege symptomen vanwege de symptomen).
|
6 maanden
|
|
Voortdurende toegangsstudie: 6MWD
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6MWD verbetering van ten minste 30 meter
|
6 maanden
|
|
Voortdurende toegangsstudie: sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Sterfgevallen door welke reden dan ook
|
1 jaar
|
|
Voortdurende toegangsstudie: implantatie van duurzame rechter ventriculaire hulpapparaat (RVAD) of harttransplantatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Duurzame RVAD -implantatie of harttransplantatie
|
1 jaar
|
|
Voortdurende toegangsstudie: Totaal aantal patiënten dat tricuspid -klepoperatie of percutane tricuspid -interventie nodig heeft
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Totaal aantal patiënten dat tricuspid -klepoperatie of percutane tricuspide -interventie nodig heeft.
|
1 jaar
|
|
Voortdurende toegangsstudie: jaarlijkse jaarlijkse ziekenhuisopnames van hartfalen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Jaarlijkse snelheid van hartfalen ziekenhuisopnames
|
1 jaar
|
|
Voortdurende toegangsstudie: Kwaliteit van leven (QOL) zoals gemeten door de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verbetering van de QOL (door KCCQ totale samenvattende score) van ten minste 10 punten.
De algemene samenvattende score van KCCQ is een door de patiënt gerapporteerde maatstaf voor de gezondheidstoestand, variërend van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere QOL weerspiegelen.
|
1 jaar
|
|
Voortdurende toegangsstudie: functionele klasse New York Heart Association (NYHA)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
NYHA functionele klassenverbetering van ten minste 1 klasse.
NYHA functionele classificatiesysteem categoriseert patiënten met hartfalen in 4 klassen op basis van de beperking van fysieke activiteit en de ernst van de symptomen: Klasse I (geen symptomen en geen beperking bij gewone fysieke activiteit), klasse II (milde symptomen en lichte beperking tijdens gewone activiteit), klasse III (duidelijke beperking in activiteit door symptomen vanwege symptomen vanwege symptomen vanwege de symptomen).
|
1 jaar
|
|
Voortdurende toegangsstudie: 6MWD
Tijdsspanne: 1 jaar
|
6MWD verbetering van ten minste 30 meter
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gerandomiseerd cohort: tricuSpid Regurgitation (TR) Klasse reductie
Tijdsspanne: Tijdsbestek: ontslag (beoordeeld tot 7 dagen na de procedure)
|
TR -kwaliteitsvermindering van basislijn tot ontslag (beoordeeld tot 7 dagen na de procedure).
De ernst van de TR zal worden beoordeeld met behulp van de 5-grade schaal met de toevoeging van "geen/trace" om het gebrek aan TR te vertegenwoordigen (schaal: geen/sporen, mild, matig, ernstig, massief, hevig).
Lagere cijfers van TR zijn beter.
|
Tijdsbestek: ontslag (beoordeeld tot 7 dagen na de procedure)
|
|
Gerandomiseerd cohort: sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 1 jaar, jaarlijks tot en met 5 jaar
|
Totaal aantal sterfgevallen door welke reden dan ook
|
1 jaar, jaarlijks tot en met 5 jaar
|
|
Gerandomiseerd cohort: ziekenhuisopnames van hartfalen
Tijdsspanne: 1 jaar, jaarlijks tot en met 5 jaar
|
Totaal aantal patiënten met ten minste één ziekenhuisopname vanwege hartfalen
|
1 jaar, jaarlijks tot en met 5 jaar
|
|
Gerandomiseerd cohort: niet-selectierige tricuSpid-klep herinterventie (percutane of chirurgisch)
Tijdsspanne: 1 jaar, jaarlijks tot en met 5 jaar
|
Totaal aantal patiënten met ten minste één niet-selectieklep herinterventie
|
1 jaar, jaarlijks tot en met 5 jaar
|
|
Gerandomiseerd cohort: duurzame RVAD -implantatie of harttransplantatie
Tijdsspanne: 1 jaar, jaarlijks tot en met 5 jaar
|
Totaal aantal patiënten dat RVAD -implantatie of harttransplantatie nodig heeft
|
1 jaar, jaarlijks tot en met 5 jaar
|
|
Gerandomiseerd cohort: behoefte aan paracentese
Tijdsspanne: 1 jaar, jaarlijks tot en met 5 jaar
|
Totaal aantal patiënten dat paracentese nodig had
|
1 jaar, jaarlijks tot en met 5 jaar
|
|
Gerandomiseerd cohort: reductie van TR -kwaliteit met ten minste één cijfer
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Totaal aantal patiënten met een TR -reductie van ten minste één graad
|
1 jaar
|
|
Gerandomiseerd cohort: reductie in functionele klasse New York Heart Association (NYHA) met ten minste één cijfer
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Totaal aantal patiënten met NYHA -functionele klassenverbetering van ten minste 1 klasse.
Het NYHA-functionele classificatiesysteem categoriseert patiënten met hartfalen in 4 klassen op basis van de beperking van de fysieke activiteit en de ernst van de symptomen: Klasse I (geen symptomen en geen beperking bij gewone fysieke activiteit), klasse II (milde symptomen en lichte beperking tijdens gewone activiteit), klasse III (gemarkeerde beperking in activiteit door symptomen, door symptomen vanwege de symptomen), alleen bij rust).
|
1 jaar
|
|
Gerandomiseerd cohort: verandering in kwaliteit van leven (QOL) zoals gemeten door de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) van Baseline
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verandering in QOL (door KCCQ totale samenvattende score) van ten minste 10 punten.
De algemene samenvattende score van KCCQ is een door de patiënt gerapporteerde maatstaf voor de gezondheidstoestand, variërend van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere QOL weerspiegelen.
|
1 jaar
|
|
Gerandomiseerd cohort: ziekenhuisopname van dood en hartfalen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Vergelijking van het aantal overwinningen met overlijden en HFH tussen experimentele en actieve comparatorarmen
|
1 jaar
|
|
Gerandomiseerd cohort: ziekenhuisopnames door alle oorzaken
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Totaal aantal patiënten met ziekenhuisopnames door welke oorzaak dan ook
|
1 jaar
|
|
Gerandomiseerd cohort: sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Totaal aantal patiënten met sterfgevallen door welke oorzaak dan ook
|
1 jaar
|
|
Gerandomiseerd cohort: verandering in 6MWD vanaf de basislijn
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verander in 6MWD vanaf de basislijn
|
1 jaar
|
|
Roll-in cohort: tricuSpid Regurgitation (TR) Klasse reductie
Tijdsspanne: Tijdsbestek: ontslag (beoordeeld tot 7 dagen na de procedure)
|
TR -kwaliteitsvermindering van basislijn tot ontslag (beoordeeld tot 7 dagen na de procedure).
De ernst van de TR zal worden beoordeeld met behulp van de 5-grade schaal met de toevoeging van "geen/trace" om het gebrek aan TR te vertegenwoordigen (schaal: geen/sporen, mild, matig, ernstig, massief, hevig).
Lagere cijfers van TR zijn beter.
|
Tijdsbestek: ontslag (beoordeeld tot 7 dagen na de procedure)
|
|
Roll-in cohort: sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 1 jaar, jaarlijks tot en met 5 jaar
|
Totaal aantal sterfgevallen door welke reden dan ook
|
1 jaar, jaarlijks tot en met 5 jaar
|
|
Roll-in cohort: ziekenhuisopnames van hartfalen
Tijdsspanne: 1 jaar, jaarlijks tot en met 5 jaar
|
Totaal aantal ziekenhuisopnames als gevolg van hartfalen
|
1 jaar, jaarlijks tot en met 5 jaar
|
|
Rol-in cohort: niet-selectieve tricuSpid-klep herinterventie (percutane of chirurgisch)
Tijdsspanne: 1 jaar, jaarlijks tot en met 5 jaar
|
Totaal aantal niet-electieve tricuspid-klep herinterventies
|
1 jaar, jaarlijks tot en met 5 jaar
|
|
Rol-in cohort: duurzame RVAD-implantatie of harttransplantatie
Tijdsspanne: 1 jaar, jaarlijks tot en met 5 jaar
|
Totaal aantal patiënten dat RVAD -implantatie of harttransplantatie nodig heeft
|
1 jaar, jaarlijks tot en met 5 jaar
|
|
Roll-in cohort: behoefte aan paracentese
Tijdsspanne: 1 jaar, jaarlijks tot en met 5 jaar
|
Totaal aantal patiënten dat paracentese nodig had
|
1 jaar, jaarlijks tot en met 5 jaar
|
|
Roll-in cohort: vermindering van tricuSpid Regurgitation (TR) cijfer met ten minste één cijfer
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Totaal aantal patiënten met een TR -reductie van ten minste één graad.
De ernst van de TR zal worden beoordeeld met behulp van de 5-grade schaal met de toevoeging van "geen/trace" om het gebrek aan TR te vertegenwoordigen (schaal: geen/sporen, mild, matig, ernstig, massief, hevig).
Lagere cijfers van TR zijn beter.
|
1 jaar
|
|
Roll-in cohort: reductie in functionele klasse New York Heart Association (NYHA) met ten minste één cijfer
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Totaal aantal patiënten met NYHA -functionele klassenverbetering van ten minste 1 klasse.
Het NYHA-functionele classificatiesysteem categoriseert patiënten met hartfalen in 4 klassen op basis van de beperking van de fysieke activiteit en de ernst van de symptomen: Klasse I (geen symptomen en geen beperking bij gewone fysieke activiteit), klasse II (milde symptomen en lichte beperking tijdens gewone activiteit), klasse III (gemarkeerde beperking in activiteit door symptomen, door symptomen vanwege de symptomen), alleen bij rust).
|
1 jaar
|
|
Roll-in cohort: verandering in kwaliteit van leven (QOL) zoals gemeten door de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) van Baseline
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verandering in QOL (door KCCQ totale samenvattende score) van ten minste 10 punten.
De algemene samenvattende score van KCCQ is een door de patiënt gerapporteerde maatstaf voor de gezondheidstoestand, variërend van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere QOL weerspiegelen.
|
1 jaar
|
|
Roll-in cohort: ziekenhuisopname van dood en hartfalen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Totaal aantal patiënten met ziekenhuisopname van overlijden of hartfalen
|
1 jaar
|
|
Roll-in cohort: ziekenhuisopnames door alle oorzaken
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Totaal aantal patiënten met ziekenhuisopnames door welke oorzaak dan ook
|
1 jaar
|
|
Roll-in cohort: sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Totaal aantal patiënten met sterfgevallen door welke oorzaak dan ook
|
1 jaar
|
|
Roll-in cohort: verandering in 6MWD vanaf de basislijn
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verander in 6MWD vanaf de basislijn
|
1 jaar
|
|
Register Cohort: TricuSpid Regurgitation (TR) Reductie
Tijdsspanne: Tijdsbestek: ontslag (beoordeeld tot 7 dagen na de procedure)
|
TR -kwaliteitsvermindering van basislijn tot ontlading.
De ernst van de TR zal worden beoordeeld met behulp van de 5-grade schaal met de toevoeging van "geen/trace" om het gebrek aan TR te vertegenwoordigen (schaal: geen/sporen, mild, matig, ernstig, massief, hevig).
Lagere cijfers van TR zijn beter.
|
Tijdsbestek: ontslag (beoordeeld tot 7 dagen na de procedure)
|
|
Registry cohort: sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 1 jaar, jaarlijks tot en met 5 jaar
|
Totaal aantal sterfgevallen door welke reden dan ook
|
1 jaar, jaarlijks tot en met 5 jaar
|
|
Registry cohort: ziekenhuisopnames van hartfalen
Tijdsspanne: 1 jaar, jaarlijks tot en met 5 jaar
|
Totaal aantal ziekenhuisopnames als gevolg van hartfalen
|
1 jaar, jaarlijks tot en met 5 jaar
|
|
Registry cohort: verandering in 6MWD vanaf de basislijn
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verander in 6MWD vanaf de basislijn
|
1 jaar
|
|
Cohort van het register: niet-selectieklep herinterventie (percutane of chirurgisch) niet-selectieklep
Tijdsspanne: 1 jaar, jaarlijks tot en met 5 jaar
|
Totaal aantal niet-electieve tricuspid-klep herinterventies
|
1 jaar, jaarlijks tot en met 5 jaar
|
|
Registry cohort: duurzame RVAD -implantatie of harttransplantatie
Tijdsspanne: 1 jaar, jaarlijks tot en met 5 jaar
|
Totaal aantal patiënten dat RVAD -implantatie of harttransplantatie nodig heeft
|
1 jaar, jaarlijks tot en met 5 jaar
|
|
Registry cohort: behoefte aan paracentese
Tijdsspanne: 1 jaar, jaarlijks tot en met 5 jaar
|
Totaal aantal patiënten dat paracentese nodig had
|
1 jaar, jaarlijks tot en met 5 jaar
|
|
Registry cohort: vermindering van TR -kwaliteit met ten minste één cijfer
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Totaal aantal patiënten met een TR -reductie van ten minste één graad
|
1 jaar
|
|
Registry cohort: reductie in de functionele klasse New York Heart Association (NYHA) met ten minste één cijfer
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Totaal aantal patiënten met NYHA -functionele klassenverbetering van ten minste 1 klasse.
Het NYHA-functionele classificatiesysteem categoriseert patiënten met hartfalen in 4 klassen op basis van de beperking van de fysieke activiteit en de ernst van de symptomen: Klasse I (geen symptomen en geen beperking bij gewone fysieke activiteit), klasse II (milde symptomen en lichte beperking tijdens gewone activiteit), klasse III (gemarkeerde beperking in activiteit door symptomen, door symptomen vanwege de symptomen), alleen bij rust).
|
1 jaar
|
|
Registry cohort: verandering in kwaliteit van leven (QOL) zoals gemeten door de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) van Baseline
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verandering in QOL (door KCCQ totale samenvattende score) van ten minste 10 punten.
De algemene samenvattende score van KCCQ is een door de patiënt gerapporteerde maatstaf voor de gezondheidstoestand, variërend van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere QOL weerspiegelen.
|
1 jaar
|
|
Registry cohort: ziekenhuisopname van dood en hartfalen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Totaal aantal patiënten met ziekenhuisopname van overlijden en hartfalen
|
1 jaar
|
|
Registry cohort: ziekenhuisopnames door alle oorzaken
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Totaal aantal patiënten met ziekenhuisopnames door welke oorzaak dan ook
|
1 jaar
|
|
Registry cohort: sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Totaal aantal patiënten met sterfgevallen door welke oorzaak dan ook
|
1 jaar
|
|
Voortdurende Access Study: TricuSpid Regurgitation (TR) Reductie
Tijdsspanne: Tijdsbestek: ontslag (beoordeeld tot 7 dagen na de procedure)
|
TR -kwaliteitsvermindering van basislijn tot ontlading.
De ernst van de TR zal worden beoordeeld met behulp van de 5-grade schaal met de toevoeging van "geen/trace" om het gebrek aan TR te vertegenwoordigen (schaal: geen/sporen, mild, matig, ernstig, massief, hevig).
Lagere cijfers van TR zijn beter.
|
Tijdsbestek: ontslag (beoordeeld tot 7 dagen na de procedure)
|
|
Voortdurende toegangsstudie: sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 1 jaar, jaarlijks tot en met 5 jaar
|
Totaal aantal sterfgevallen door welke reden dan ook
|
1 jaar, jaarlijks tot en met 5 jaar
|
|
Voortdurende toegangsstudie: ziekenhuisopnames van hartfalen
Tijdsspanne: 1 jaar, jaarlijks tot en met 5 jaar
|
Totaal aantal ziekenhuisopnames als gevolg van hartfalen
|
1 jaar, jaarlijks tot en met 5 jaar
|
|
Voortdurende toegangsstudie: niet-selectieklep herinterventie niet-selectieklep (percutane of chirurgisch)
Tijdsspanne: 1 jaar, jaarlijks tot en met 5 jaar
|
Totaal aantal niet-electieve tricuspid-klep herinterventies
|
1 jaar, jaarlijks tot en met 5 jaar
|
|
Voortdurende toegangsstudie: duurzame RVAD -implantatie of harttransplantatie
Tijdsspanne: 1 jaar, jaarlijks tot en met 5 jaar
|
Totaal aantal patiënten dat RVAD -implantatie of harttransplantatie nodig heeft
|
1 jaar, jaarlijks tot en met 5 jaar
|
|
Voortdurende toegangsstudie: behoefte aan paracentese
Tijdsspanne: 1 jaar, jaarlijks tot en met 5 jaar
|
Totaal aantal patiënten dat paracentese nodig had
|
1 jaar, jaarlijks tot en met 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rebecca Hahn, MD, Columbia University
- Hoofdonderzoeker: Philipp Lurz, MD, Herzzentrum Leipzig GmbH
- Hoofdonderzoeker: Vinod Thourani, MD, Piedmont Heart Institute
- Hoofdonderzoeker: Susheel Kodali, MD, Columbia University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kodali S, Hahn RT, George I, Davidson CJ, Narang A, Zahr F, Chadderdon S, Smith R, Grayburn PA, O'Neill WW, Wang DD, Herrmann H, Silvestry F, Elmariah S, Inglessis I, Passeri J, Lim DS, Salerno M, Makar M, Mack MJ, Leon MB, Makkar R; TRISCEND Investigators. Transfemoral Tricuspid Valve Replacement in Patients With Tricuspid Regurgitation: TRISCEND Study 30-Day Results. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Mar 14;15(5):471-480. doi: 10.1016/j.jcin.2022.01.016.
- Lurz P, Kresoja KP. Tricuspid Valve Therapies: Closing the Gap. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Jun 14;14(11):1241-1242. doi: 10.1016/j.jcin.2021.04.008. No abstract available.
- Arnold SV, Hahn RT, Thourani VH, Makkar R, Makar M, Sharma RP, Haeffele C, Davidson CJ, Narang A, O'Neill B, Lee J, Yadav P, Zahr F, Chadderdon S, Eleid M, Pislaru S, Smith R, Szerlip M, Whisenant B, Sekaran N, Garcia S, Stewart-Dehner T, Grayburn PA, Sannino A, Snyder C, Zhang Y, Mack MJ, Leon MB, Lurz P, Kodali S, Cohen DJ; TRISCEND II Pivotal Trial Investigators. Quality of Life After Transcatheter Tricuspid Valve Replacement: 1-Year Results From TRISCEND II Pivotal Trial. J Am Coll Cardiol. 2025 Jan 28;85(3):206-216. doi: 10.1016/j.jacc.2024.10.067. Epub 2024 Oct 30.
- Hahn RT, Makkar R, Thourani VH, Makar M, Sharma RP, Haeffele C, Davidson CJ, Narang A, O'Neill B, Lee J, Yadav P, Zahr F, Chadderdon S, Eleid M, Pislaru S, Smith R, Szerlip M, Whisenant B, Sekaran NK, Garcia S, Stewart-Dehner T, Thiele H, Kipperman R, Koulogiannis K, Lim DS, Fowler D, Kapadia S, Harb SC, Grayburn PA, Sannino A, Mack MJ, Leon MB, Lurz P, Kodali SK; TRISCEND II Trial Investigators. Transcatheter Valve Replacement in Severe Tricuspid Regurgitation. N Engl J Med. 2025 Jan 9;392(2):115-126. doi: 10.1056/NEJMoa2401918. Epub 2024 Oct 30.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
27 juni 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-05
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .