- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04482062
TRISCEND II Pivotal Trial
12 januari 2024 uppdaterad av: Edwards Lifesciences
Edwards EVOQUE Transcatheter Tricuspid Valve Replacement: Pivotal klinisk undersökning av säkerhet och klinisk effekt med hjälp av en ny anordning
Pivotal studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos Edwards EVOQUE trikuspidalventilersättningssystem
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien är en prospektiv, multicenter, randomiserad kontrollerad pivotal klinisk studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av EVOQUE-systemet med optimal medicinsk terapi (OMT) jämfört med OMT enbart vid behandling av patienter med åtminstone svår trikuspidaluppstötning.
Försökspersonerna kommer att följas vid utskrivning, 30 dagar, 3 månader, 6 månader och årligen under 5 år.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
1070
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: TMTT Clinical
- Telefonnummer: 949-250-2500 or 800-424-3278
- E-post: TMTT_Clinical@Edwards.com
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
- Rekrytering
- SJHMC Heart and Vascular Institute
-
Huvudutredare:
- Hursh Naik, MD
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
- Rekrytering
- Tucson Medical Center
-
Huvudutredare:
- Thomas Waggoner, DO
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- Rekrytering
- Scripps Memorial Hospital La Jolla
-
Huvudutredare:
- Curtiss Stinis, MD
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Rekrytering
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Huvudutredare:
- Raj Makkar, MD
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- Rekrytering
- UC Davis Medical Center
-
Huvudutredare:
- Gagan Singh, MD
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- Rekrytering
- University of California San Francisco
-
Huvudutredare:
- Sammy Elmariah, MD
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94118
- Rekrytering
- Kaiser Permanente San Francisco
-
Huvudutredare:
- Andrew Rassi, MD
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Rekrytering
- Stanford University
-
Huvudutredare:
- Rahul P Sharma, MBBS
-
-
Colorado
-
Loveland, Colorado, Förenta staterna, 80538
- Aktiv, inte rekryterande
- Medical Center of the Rockies
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Förenta staterna, 33462
- Rekrytering
- Florida Heart & Vascular Care - JFK
-
Huvudutredare:
- Marcos Nores, MD
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32605
- Rekrytering
- The Cardiac & Vascular Institute Research Foundation
-
Huvudutredare:
- Charles Klodell, MD
-
Naples, Florida, Förenta staterna, 34102
- Rekrytering
- NCH Heart Institute
-
Huvudutredare:
- Robert Cubeddu, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
- Rekrytering
- Piedmont Heart Institute
-
Huvudutredare:
- Pradeep Yadav, MD
-
Huvudutredare:
- Vinod Thourani, MD
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
- Rekrytering
- Emory University
-
Huvudutredare:
- Vasilis Babaliaros, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Rekrytering
- Northwestern University
-
Huvudutredare:
- Charles Davidson, MD
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46290
- Rekrytering
- St. Vincent Heart Center of Indiana
-
Huvudutredare:
- James Hermiller, MD
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- Rekrytering
- Kansas University Medical Center
-
Huvudutredare:
- Peter Tadros, MD
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67226
- Rekrytering
- Cardiovascular Research Institute of Kansas
-
Huvudutredare:
- Bassem Chehab
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- Rekrytering
- University of Maryland
-
Huvudutredare:
- Bradley Taylor, MD
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Indragen
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Rekrytering
- Brigham and Women's Hospital
-
Huvudutredare:
- Pinak B Shah, MD
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Rekrytering
- Massachusetts General Hospital
-
Huvudutredare:
- Ignacio Inglessis, MD
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Rekrytering
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Huvudutredare:
- Roger Laham, MD
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- Rekrytering
- University of Michigan Hospital and Health Systems
-
Huvudutredare:
- Gorav Ailawadi, MD
-
Huvudutredare:
- Stanley Chetcuti, MD
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Rekrytering
- Henry Ford Health System
-
Huvudutredare:
- Brian P. O'Neill, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Rekrytering
- Mayo Clinic
-
Huvudutredare:
- Mackram Eleid, MD
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
- Rekrytering
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Huvudutredare:
- Adnan Chhatriwalla, MD
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Indragen
- Washington University Barnes-Jewish Hospital
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
- Rekrytering
- Morristown Medical Center
-
Huvudutredare:
- Robert Kipperman, MD
-
New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
- Rekrytering
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
-
Huvudutredare:
- Mark Russo, MD
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
- Rekrytering
- Montefiore Medical Center
-
Huvudutredare:
- M. Azeem Latib, MD
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
- Rekrytering
- State University of New York at Buffalo
-
Huvudutredare:
- Vijay Iyer, MD
-
Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
- Rekrytering
- North Shore University Hospital
-
Huvudutredare:
- Bruce Rutkin, MD
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Rekrytering
- NYU Langone Health
-
Huvudutredare:
- Cezar S. Staniloae, MD
-
Huvudutredare:
- Mathew Williams, MD
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Rekrytering
- Columbia University Medical Center/NYPH
-
Huvudutredare:
- Susheel Kodali, MD
-
New York, New York, Förenta staterna, 10075
- Aktiv, inte rekryterande
- Lenox Hill Hospital
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Rekrytering
- Weill Cornell Medicine-New York Presbyterian Hospital
-
Huvudutredare:
- Mark Reisman, MD
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14621
- Indragen
- Rochester General Hospital
-
Roslyn, New York, Förenta staterna, 11576
- Rekrytering
- St. Francis Hospital
-
Huvudutredare:
- George A Petrossian, MD
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- Rekrytering
- University of North Carolina - Chapel Hill
-
Huvudutredare:
- John Paul Vavalle, MD
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
- Rekrytering
- Carolinas Medical Center
-
Huvudutredare:
- Mike Rinaldi, MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- Rekrytering
- The Christ Hospital
-
Huvudutredare:
- Joseph Choo, MD
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Rekrytering
- Cleveland Clinic
-
Huvudutredare:
- Samir Kapadia, MD
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74104
- Rekrytering
- Oklahoma Heart Institute
-
Huvudutredare:
- Kamran Muhammad, MD
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97293
- Rekrytering
- Oregon Health & Science University
-
Huvudutredare:
- Scott Chadderdon, MD
-
Huvudutredare:
- Firas Zahr, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Rekrytering
- University of Pennsylvania
-
Huvudutredare:
- Howard Hermann, MD
-
Wynnewood, Pennsylvania, Förenta staterna, 19096
- Rekrytering
- Lankenau Heart Institute
-
Huvudutredare:
- William Gray, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Rekrytering
- Vanderbilt University Medical Center
-
Huvudutredare:
- Colin Barker, MD
-
Huvudutredare:
- Brian Lindman, MD
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37205
- Rekrytering
- Saint Thomas Health
-
Huvudutredare:
- Michael Morse, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Rekrytering
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Huvudutredare:
- Abhijeet Dhoble, MD
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
- Rekrytering
- HCA Houston Healthcare
-
Huvudutredare:
- Pranav Loyalka, MD
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
- Rekrytering
- Baylor Heart Hopsital Plano
-
Huvudutredare:
- Robert Smith, MD
-
Huvudutredare:
- Molly Szerlip, MD
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
- Rekrytering
- Intermountain Medical Center
-
Huvudutredare:
- Brian Whisenant, MD
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
- Rekrytering
- University of Virginia Health System
-
Huvudutredare:
- Scott Lim, MD
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
- Rekrytering
- Sentara Norfolk General Hospital
-
Huvudutredare:
- Paul Mahoney, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
- Rekrytering
- University of Washington
-
Huvudutredare:
- James McCabe, MD
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
- Rekrytering
- Swedish Medical Center
-
Huvudutredare:
- Sameer Gafoor, MD
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
- Rekrytering
- Virginia Mason Franciscan Health
-
Huvudutredare:
- Ming Zhang, MD
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
- Aktiv, inte rekryterande
- Herz- und Diabeteszentrum NRW, Bad Oeynhausen
-
Bonn, Tyskland, 53105
- Aktiv, inte rekryterande
- Herzzentrum Universitätsklinik Bonn
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Aktiv, inte rekryterande
- Herzzentrum Dresden Universitätsklinik
-
Köln, Tyskland, 50937
- Aktiv, inte rekryterande
- Herzzentrum der Uniklinik Köln
-
Leipzig, Tyskland, 04289
- Aktiv, inte rekryterande
- Herzzentrum Leipzig GmbH
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Aktiv, inte rekryterande
- Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
München, Tyskland, 81377
- Aktiv, inte rekryterande
- Klinikum der Universität München - Großhadern
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Symtomatisk trikuspidalregurgitation (TR) trots medicinsk behandling
- TR klassad som allvarlig eller högre
- Lämplig för transkateter trikuspidalklaffbyte enligt det lokala hjärtteamet
Exklusions kriterier:
- Trikuspidalklaffs anatomiska kontraindikationer
- Behov av akut eller akut operation eller någon planerad hjärtoperation inom de närmaste 12 månaderna
- Hemodynamisk instabilitet
- Refraktär hjärtsvikt som kräver avancerad intervention
- Deltar för närvarande i en annan undersökningsstudie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Edwards EVOQUE System & OMT
Transkateter trikuspidalklaffersättning med Edwards EVOQUE System i kombination med optimal medicinsk terapi (OMT) hos patienter med trikuspidaluppstötningar
|
Transkateter trikuspidalklaffbyte med Edwards EVOQUE System i samband med OMT
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Optimal medicinsk terapi (OMT)
Optimal medicinsk terapi (OMT) enbart hos patienter med trikuspidaluppstötningar
|
Optimal medicinsk terapi
|
Experimentell: Enarmsregistret
Transkateter trikuspidalklaffersättning med Edwards EVOQUE System i kombination med optimal medicinsk terapi (OMT) hos patienter med trikuspidaluppstötningar som inte är kvalificerade för randomisering
|
Transkateter trikuspidalklaffbyte med Edwards EVOQUE System i samband med OMT
Andra namn:
|
Experimentell: Fortsatt åtkomststudie
Ger fortsatt tillgång till transkateter trikuspidalklaffersättning med Edwards EVOQUE System i kombination med optimal medicinsk terapi (OMT) hos patienter med trikuspidaluppstötningar.
|
Transkateter trikuspidalklaffbyte med Edwards EVOQUE System i samband med OMT
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
TR-betygsminskning och sammansatt slutpunkt inklusive: Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) förbättring, New York Heart Association (NYHA) funktionsklassförbättring och 6-minuters gångtestavståndsförbättring
Tidsram: 6 månader
|
Jämförelse av antal deltagare med minskning av TR och förbättring av sammansatt endpointhändelse mellan experimentella och aktiva komparatorarmar
|
6 månader
|
Rate of Major Adverse Events (MAE)
Tidsram: 30 dagar
|
Rate of Major Adverse Events (MAE) i experimentarm
|
30 dagar
|
Sammansatt effektmått inklusive dödlighet av alla orsaker, RVAD-implantation eller hjärttransplantation, trikuspidalklaffintervention, hjärtsviktssjukhusinläggningar, KCCQ-förbättring, NYHA-funktionsklassförbättring och 6 minuters gångavståndsförbättring
Tidsram: 1 år
|
Jämförelse av antal deltagare med sammansatta endpoint-händelser mellan experimentella och aktiva komparatorarm
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sammansatt effektmått inklusive minskning av TR-graden, förändring i QOL från baslinjen, död och hjärtsvikt på sjukhus, sjukhusvistelse av alla orsaker, dödlighet av alla orsaker och förändring i höger ventrikulärt ände diastoliskt volymindex
Tidsram: 1 år
|
Hierarkisk jämförelse av antalet deltagare med sammansatta slutpunktshändelser mellan experimentella och aktiva komparatorarm
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rebecca Hahn, MD, Columbia University
- Huvudutredare: Philipp Lurz, MD, Herzzentrum Leipzig GmbH
- Huvudutredare: Vinod Thourani, MD, Piedmont Heart Institute
- Huvudutredare: Susheel Kodali, MD, Columbia University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Kodali S, Hahn RT, George I, Davidson CJ, Narang A, Zahr F, Chadderdon S, Smith R, Grayburn PA, O'Neill WW, Wang DD, Herrmann H, Silvestry F, Elmariah S, Inglessis I, Passeri J, Lim DS, Salerno M, Makar M, Mack MJ, Leon MB, Makkar R; TRISCEND Investigators. Transfemoral Tricuspid Valve Replacement in Patients With Tricuspid Regurgitation: TRISCEND Study 30-Day Results. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Mar 14;15(5):471-480. doi: 10.1016/j.jcin.2022.01.016.
- Lurz P, Kresoja KP. Tricuspid Valve Therapies: Closing the Gap. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Jun 14;14(11):1241-1242. doi: 10.1016/j.jcin.2021.04.008. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 april 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2020
Första postat (Faktisk)
22 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
15 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-05
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Edwards EVOQUE System
-
Seoul National University HospitalRekryteringLeversjukdomar | Levercirros | Levertransplantation; Komplikationer | Slutstadiet leversjukdomKorea, Republiken av
-
University Hospital, LinkoepingAvslutadSkillnad i uppmätta resultat med fyra olika slagvolymmätningar samtidigt.Sverige
-
Smith & Nephew, Inc.AvslutadDiabetiska fotsår | Venösa bensårFörenta staterna, Kanada
-
University of British ColumbiaHar inte rekryterat ännuParkinsons sjukdom stammar
-
University of British ColumbiaHar inte rekryterat ännuIhållande utvecklingsstamning | Fluency Disorder som debuterar i barndomen (stammande)
-
National Institute of Neurological Disorders and...Rekrytering
-
Buckinghamshire Healthcare NHS TrustOkänd
-
Pediatric Brain Tumor ConsortiumNational Cancer Institute (NCI); NovoCure Ltd.; American Lebanese Syrian...RekryteringMalignt gliom | Ependymom | Diffus Intrinsic Pontine GliomFörenta staterna
-
William Beaumont HospitalsAvslutadHjärtkateterisering | StrålningsexponeringFörenta staterna