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TRISCEND II Pivotal Trial

24. Februar 2026 aktualisiert von: Edwards Lifesciences

Edwards EVOQUE Transkatheter-Trikuspidalklappenersatz: Pivotale klinische Untersuchung der Sicherheit und klinischen Wirksamkeit unter Verwendung eines neuartigen Geräts

Pivotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Edwards EVOQUE Trikuspidalklappen-Ersatzsystems

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte, zulassungsrelevante klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des EVOQUE-Systems mit optimaler medizinischer Therapie (OMT) im Vergleich zu OMT allein bei der Behandlung von Patienten mit mindestens schwerer Trikuspidalinsuffizienz. Die Probanden werden bei der Entlassung, 30 Tage, 3 Monate, 6 Monate und jährlich über 5 Jahre nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

864

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Oeynhausen, Deutschland, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW, Bad Oeynhausen
      • Bonn, Deutschland, 53105
        • Herzzentrum Universitätsklinik Bonn
      • Cologne, Deutschland, 50937
        • Herzzentrum der Uniklinik Köln
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Herzzentrum Dresden Universitätsklinik
      • Leipzig, Deutschland, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • München, Deutschland, 81377
        • Klinikum der Universitat Munchen - Grosshadern
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • SJHMC Heart and Vascular Institute
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Tucson Medical Center
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Memorial Hospital La Jolla
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California San Francisco
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94118
        • Kaiser Permanente San Francisco
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Vereinigte Staaten, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
        • Florida Heart & Vascular Care - JFK
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32605
        • The Cardiac & Vascular Institute Research Foundation
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • NCH Heart Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Kansas University Medical Center
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Ascension Via Christi St. Francis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Hospital and Health Systems
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • State University of New York at Buffalo
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center/NYPH
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medicine-New York Presbyterian Hospital
      • Roslyn, New York, Vereinigte Staaten, 11576
        • St. Francis Hospital
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Oklahoma Heart Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97293
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Lankenau Heart Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Saint Thomas Health
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • HCA Houston Healthcare
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Baylor Heart Hopsital Plano
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Virginia Mason Franciscan Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptomatische Trikuspidalinsuffizienz (TR) trotz medikamentöser Therapie
  • TR als schwer oder höher eingestuft
  • Geeignet für den Transkatheter-Trikuspidalklappenersatz nach Angaben des örtlichen Herzteams

Ausschlusskriterien:

  • Anatomische Kontraindikationen für die Trikuspidalklappe
  • Notwendigkeit einer notfallmäßigen oder dringenden Operation oder einer geplanten Herzoperation innerhalb der nächsten 12 Monate
  • Hämodynamische Instabilität
  • Refraktäre Herzinsuffizienz, die eine fortgeschrittene Intervention erfordert
  • Derzeit Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Edwards EVOQUE-System und OMT
Transkatheter-Trikuspidalklappenersatz mit dem Edwards EVOQUE System in Verbindung mit optimaler medizinischer Therapie (OMT) bei Patienten mit Trikuspidalinsuffizienz
Gerät: Edwards EVOQUE-System
Transkatheter-Trikuspidalklappenersatz mit dem Edwards EVOQUE System in Verbindung mit OMT
Andere Namen:
  • Transkatheter-Trikuspidalklappenersatz
Aktiver Komparator: Optimale Medizinische Therapie (OMT)
Optimale medikamentöse Therapie (OMT) allein bei Patienten mit Trikuspidalinsuffizienz
Arzneimittel: Optimale medizinische Therapie
Optimale medizinische Therapie
Experimental: Single-Arm-Registrierung
Transkatheter-Trikuspidalklappenersatz mit dem Edwards EVOQUE System in Verbindung mit optimaler medizinischer Therapie (OMT) bei Patienten mit Trikuspidalinsuffizienz, die nicht für eine Randomisierung in Frage kommen
Gerät: Edwards EVOQUE-System
Transkatheter-Trikuspidalklappenersatz mit dem Edwards EVOQUE System in Verbindung mit OMT
Andere Namen:
  • Transkatheter-Trikuspidalklappenersatz
Experimental: Fortsetzung der Zugangsstudie
Bietet kontinuierlichen Zugang zum Transkatheter-Trikuspidalklappenersatz mit dem Edwards EVOQUE-System in Verbindung mit einer optimalen medizinischen Therapie (OMT) bei Patienten mit Trikuspidalinsuffizienz.
Gerät: Edwards EVOQUE-System
Transkatheter-Trikuspidalklappenersatz mit dem Edwards EVOQUE System in Verbindung mit OMT
Andere Namen:
  • Transkatheter-Trikuspidalklappenersatz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Randomisierte Kohorte: Trikuspidalinsuffizienz (TR) Gradreduzierung
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich der Anzahl der Teilnehmer mit Verringerung der TR zwischen experimentellen und aktiven Komparatorarmen. Der Schweregrad wird unter Verwendung der 5-Grad-Skala unter Verwendung von "None/Trace" bewertet, um den Mangel an TR zu repräsentieren (Skala: Keine/Trace, leicht, mittelschwer, schwer, massiv, heftig). Die unteren Grade von TR sind besser.
6 Monate
Randomisierte Kohorte: Hierarchischer zusammengesetzter Endpunkt, einschließlich: Kansas City Cardiomyopathy Fragebogen (KCCQ) Verbesserung, Funktionalklassenverbesserung der New York Heart Association (NYHA) und 6-Minuten
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich der Anzahl der Siege mit Verbesserung des zusammengesetzten Endpunktereignisses zwischen experimentellen und aktiven Komparatorarmen
6 Monate
Randomisierte Kohorte: Rate der wichtigsten unerwünschten Ereignisse (MAE)
Zeitfenster: 30 Tage
Rate der wichtigsten unerwünschten Ereignisse (MAE) im experimentellen Arm (Edwards Evoque System & OMT)
30 Tage
Randomisierte Kohorte: Hierarchischer zusammengesetzter Endpunkt: Gesamtmortalität, RVAD
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleich der Anzahl der Siege mit zusammengesetzten Endpunktereignissen oder Verbesserung zwischen experimentellen und aktiven Komparatorarmen
1 Jahr
Fortsetzung Zugangsstudie: Rate der wichtigsten unerwünschten Ereignisse (MAE)
Zeitfenster: 30 Tage
Rate von MAEs im fortgesetzten Zugangsstudienarm
30 Tage
Fortgesetzte Zugangsstudie: Reduktion der Trikuspidalinsuffizienz (TR) zu moderat, mild oder gar keine/Spur
Zeitfenster: 6 Monate
TR -Grad -Reduktion auf mittelschwere, mild oder keine/verfolgt aus dem Ausgangswert. Der Schweregrad der TR wird unter Verwendung der 5-Grad-Skala unter Verwendung von "None/Trace" bewertet, um den Mangel an TR zu repräsentieren (Skala: Keine/Trace, leicht, mittelschwer, schwer, massiv, heftig); Die unteren Grade von TR sind besser.
6 Monate
Fortsetzung Zugangsstudie: Lebensqualität (QOL), gemessen vom Kansas City Cardiomyopathy Fragebogen (KCCQ)
Zeitfenster: 6 Monate
Verbesserung der Lebensqualität (nach KCCQ -Gesamtbewertung) von mindestens 10 Punkten. Der KCCQ-Gesamtbewertungswert ist ein von Patienten gemeldetes Maß für den Gesundheitszustand von 0 bis 100, bei dem höhere Werte eine bessere Lebensqualität widerspiegeln.
6 Monate
Fortgesetzte Zugangsstudie: Funktionsklasse der New York Heart Association (NYHA)
Zeitfenster: 6 Monate
NYHA -Funktionsklassenverbesserung von mindestens 1 Klasse. Das NYHA-Funktionsklassifizierungssystem kategorisiert Herzinsuffizienzpatienten in 4 Klassen basierend auf der Einschränkung der körperlichen Aktivität und der Schweregrad der Symptome: Klasse I (keine Symptome und keine Einschränkung der gewöhnlichen körperlichen Aktivität), Klasse II (leichte Symptome und leichte Einschränkung der gewöhnlichen Aktivität), Klasse-III (ausgeprägte Einschränkung der Aktivität aufgrund von Symptomen, selbst während der weniger als symbolischen Aktivitäten;
6 Monate
Fortsetzung Zugangsstudie: 6mwd
Zeitfenster: 6 Monate
6MWD -Verbesserung von mindestens 30 Metern
6 Monate
Fortgesetzte Zugangsstudie: Gesamtmortalität
Zeitfenster: 1 Jahr
Todesfälle aus irgendeinem Grund
1 Jahr
Fortgesetzte Zugangsstudie: RVAD -Implantation oder Herztransplantation (Rechte ventrikuläre Assistenzvorrichtung) (RVAD)
Zeitfenster: 1 Jahr
Langlebige RVAD -Implantation oder Herztransplantation
1 Jahr
Fortsetzung Zugangsstudie: Gesamtzahl der Patienten, die eine Trikuspidalklappenoperation oder eine perkutane Trikuspidalintervention benötigen
Zeitfenster: 1 Jahr
Gesamtzahl der Patienten, die eine Trikuspidalklappenoperation oder eine perkutane Trikuspidalintervention benötigen.
1 Jahr
Fortsetzung der Zugangsstudie: annualisierte Rate von Herzinsuffizienz Krankenhausaufenthalten
Zeitfenster: 1 Jahr
Annualisierte Rate von Herzinsuffizienzkrankenhausstörungen
1 Jahr
Fortsetzung Zugangsstudie: Lebensqualität (QOL), gemessen vom Kansas City Cardiomyopathy Fragebogen (KCCQ)
Zeitfenster: 1 Jahr
Verbesserung der Lebensqualität (nach KCCQ -Gesamtbewertung) von mindestens 10 Punkten. Der KCCQ-Gesamtbewertungswert ist ein von Patienten gemeldetes Maß für den Gesundheitszustand von 0 bis 100, bei dem höhere Werte eine bessere Lebensqualität widerspiegeln.
1 Jahr
Fortgesetzte Zugangsstudie: Funktionsklasse der New York Heart Association (NYHA)
Zeitfenster: 1 Jahr
NYHA -Funktionsklassenverbesserung von mindestens 1 Klasse. Das NYHA-Funktionsklassifizierungssystem kategorisiert Herzinsuffizienzpatienten in 4 Klassen basierend auf der Einschränkung der körperlichen Aktivität und der Schweregrad der Symptome: Klasse I (keine Symptome und keine Einschränkung der gewöhnlichen körperlichen Aktivität), Klasse II (leichte Symptome und leichte Einschränkung der gewöhnlichen Aktivität), Klasse-III (ausgeprägte Einschränkung der Aktivität aufgrund von Symptomen, selbst während der weniger als symbolischen Aktivitäten;
1 Jahr
Fortsetzung Zugangsstudie: 6mwd
Zeitfenster: 1 Jahr
6MWD -Verbesserung von mindestens 30 Metern
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Randomisierte Kohorte: Trikuspidalinsuffizienz (TR) Gradreduzierung
Zeitfenster: Zeitrahmen: Entladung (bewertet bis zu 7 Tage nach dem Verfahren)
TR -Grad -Reduktion von der Grundlinie zur Entlassung (bis zu 7 Tage nach dem Verfahren bewertet). Der Schweregrad wird unter Verwendung der 5-Grad-Skala unter Verwendung von "None/Trace" bewertet, um den Mangel an TR zu repräsentieren (Skala: Keine/Trace, leicht, mittelschwer, schwer, massiv, heftig). Die unteren Grade von TR sind besser.
Zeitrahmen: Entladung (bewertet bis zu 7 Tage nach dem Verfahren)
Randomisierte Kohorte: Gesamtmortalität
Zeitfenster: 1 Jahr, jährlich bis 5 Jahre
Gesamtzahl der Todesfälle aus irgendeinem Grund
1 Jahr, jährlich bis 5 Jahre
Randomisierte Kohorte: Krankenhausaufenthalte für Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 1 Jahr, jährlich bis 5 Jahre
Gesamtzahl der Patienten mit mindestens einer Krankenhauseingabe aufgrund von Herzinsuffizienz
1 Jahr, jährlich bis 5 Jahre
Randomisierte Kohorte: Nicht-Elektiv Trikuspidal-Ventil-Neuintervention (perkutan oder chirurgisch)
Zeitfenster: 1 Jahr, jährlich bis 5 Jahre
Gesamtzahl der Patienten mit mindestens einem nicht-Elektiven Trikuspidal-Ventil-Neuintervention
1 Jahr, jährlich bis 5 Jahre
Randomisierte Kohorte: langlebige RVAD -Implantation oder Herztransplantation
Zeitfenster: 1 Jahr, jährlich bis 5 Jahre
Gesamtzahl der Patienten, die RVAD -Implantation oder Herztransplantation benötigen
1 Jahr, jährlich bis 5 Jahre
Randomisierte Kohorte: Bedürfnis nach Parazentese
Zeitfenster: 1 Jahr, jährlich bis 5 Jahre
Gesamtzahl der Patienten, die eine Parazentese benötigten
1 Jahr, jährlich bis 5 Jahre
Randomisierte Kohorte: Verringerung der TR -Klasse um mindestens einer Klasse
Zeitfenster: 1 Jahr
Gesamtzahl der Patienten mit mindestens einer Grad -TR -Reduktion
1 Jahr
Randomisierte Kohorte: Reduzierung der Funktionsklasse der New York Heart Association (NYHA) um mindestens einer Klasse
Zeitfenster: 1 Jahr
Gesamtzahl der Patienten mit NYHA -Funktionsklassenverbesserung von mindestens 1 Klasse. Das NYHA-Funktionsklassifizierungssystem kategorisiert Herzinsuffizienzpatienten in 4 Klassen basierend auf der Einschränkung der körperlichen Aktivität und der Schweregrad der Symptome: Klasse I (keine Symptome und keine Einschränkung der gewöhnlichen körperlichen Aktivität), Klasse II (leichte Symptome und leichte Einschränkung der gewöhnlichen Aktivität), Klasse-III (ausgeprägte Einschränkung der Aktivität aufgrund von Symptomen aufgrund von Symptomen, auch bei weniger als geworfenen Aktivitäten;
1 Jahr
Randomisierte Kohorte: Veränderung der Lebensqualität (QOL), gemessen vom Kansas City Cardiomyopathy -Fragebogen (KCCQ) aus dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Jahr
Änderung der Lebensqualität (nach KCCQ -Gesamtbewertung) von mindestens 10 Punkten. Der KCCQ-Gesamtbewertungswert ist ein von Patienten gemeldetes Maß für den Gesundheitszustand von 0 bis 100, bei dem höhere Werte eine bessere Lebensqualität widerspiegeln.
1 Jahr
Randomisierte Kohorte: Krankenhauseinweisung für Tod und Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleich der Anzahl der Siege mit Tod und HFH zwischen experimentellen und aktiven Komparatorarmen
1 Jahr
Randomisierte Kohorte: All-Cause-Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 1 Jahr
Gesamtzahl von Patienten mit Krankenhausaufenthalten aus irgendeinem Grund
1 Jahr
Randomisierte Kohorte: Gesamtmortalität
Zeitfenster: 1 Jahr
Gesamtzahl der Patienten mit Todesfällen aus irgendeinem Grund
1 Jahr
Randomisierte Kohorte: Veränderung in 6mwd vor Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Jahr
Änderung von 6mwd von der Basislinie
1 Jahr
Roll-In-Kohorte: Trikuspidalinsuffizienz (TR) Gradreduzierung
Zeitfenster: Zeitrahmen: Entladung (bewertet bis zu 7 Tage nach dem Verfahren)
TR -Grad -Reduktion von der Grundlinie zur Entlassung (bis zu 7 Tage nach dem Verfahren bewertet). Der Schweregrad wird unter Verwendung der 5-Grad-Skala unter Verwendung von "None/Trace" bewertet, um den Mangel an TR zu repräsentieren (Skala: Keine/Trace, leicht, mittelschwer, schwer, massiv, heftig). Die unteren Grade von TR sind besser.
Zeitrahmen: Entladung (bewertet bis zu 7 Tage nach dem Verfahren)
Roll-In-Kohorte: Gesamtmortalität
Zeitfenster: 1 Jahr, jährlich bis 5 Jahre
Gesamtzahl der Todesfälle aus irgendeinem Grund
1 Jahr, jährlich bis 5 Jahre
Roll-In-Kohorte: Krankenhausaufenthalte für Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 1 Jahr, jährlich bis 5 Jahre
Gesamtzahl der Krankenhauseinweisungen aufgrund von Herzinsuffizienz
1 Jahr, jährlich bis 5 Jahre
Roll-In-Kohorte: Nicht-Elektiv Trikuspidal-Ventil-Neuintervention (perkutan oder chirurgisch)
Zeitfenster: 1 Jahr, jährlich bis 5 Jahre
Gesamtzahl der Nicht-Elektiv-Trikuspidal-Ventile-Interventionen
1 Jahr, jährlich bis 5 Jahre
Roll-In-Kohorte: Langlebige RVAD-Implantation oder Herztransplantation
Zeitfenster: 1 Jahr, jährlich bis 5 Jahre
Gesamtzahl der Patienten, die RVAD -Implantation oder Herztransplantation benötigen
1 Jahr, jährlich bis 5 Jahre
Roll-In-Kohorte: Bedürfnis nach Parazentese
Zeitfenster: 1 Jahr, jährlich bis 5 Jahre
Gesamtzahl der Patienten, die eine Parazentese benötigten
1 Jahr, jährlich bis 5 Jahre
Roll-In-Kohorte: Verringerung der Trikuspidalinsuffizienz (TR) um mindestens einer Klasse
Zeitfenster: 1 Jahr
Gesamtzahl der Patienten mit mindestens einer STR -Reduktion von Grad. Der Schweregrad wird unter Verwendung der 5-Grad-Skala unter Verwendung von "None/Trace" bewertet, um den Mangel an TR zu repräsentieren (Skala: Keine/Trace, leicht, mittelschwer, schwer, massiv, heftig). Die unteren Grade von TR sind besser.
1 Jahr
Roll-In-Kohorte: Reduzierung der Funktionsklasse der New York Heart Association (NYHA) um mindestens einer Klasse
Zeitfenster: 1 Jahr
Gesamtzahl der Patienten mit NYHA -Funktionsklassenverbesserung von mindestens 1 Klasse. Das NYHA-Funktionsklassifizierungssystem kategorisiert Herzinsuffizienzpatienten in 4 Klassen basierend auf der Einschränkung der körperlichen Aktivität und der Schweregrad der Symptome: Klasse I (keine Symptome und keine Einschränkung der gewöhnlichen körperlichen Aktivität), Klasse II (leichte Symptome und leichte Einschränkung der gewöhnlichen Aktivität), Klasse-III (ausgeprägte Einschränkung der Aktivität aufgrund von Symptomen aufgrund von Symptomen, auch bei weniger als geworfenen Aktivitäten;
1 Jahr
Roll-In-Kohorte: Veränderung der Lebensqualität (QoL), gemessen vom Kansas City Cardiomyopathy-Fragebogen (KCCQ) aus dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Jahr
Änderung der Lebensqualität (nach KCCQ -Gesamtbewertung) von mindestens 10 Punkten. Der KCCQ-Gesamtbewertungswert ist ein von Patienten gemeldetes Maß für den Gesundheitszustand von 0 bis 100, bei dem höhere Werte eine bessere Lebensqualität widerspiegeln.
1 Jahr
Roll-In-Kohorte: Krankenhauseinweisung für Tod und Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 1 Jahr
Gesamtzahl der Patienten mit Tod oder Herzinsuffizienz Krankenhausaufenthalt
1 Jahr
Roll-In-Kohorte: All-Cause-Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 1 Jahr
Gesamtzahl von Patienten mit Krankenhausaufenthalten aus irgendeinem Grund
1 Jahr
Roll-In-Kohorte: Gesamtmortalität
Zeitfenster: 1 Jahr
Gesamtzahl der Patienten mit Todesfällen aus irgendeinem Grund
1 Jahr
Roll-In-Kohorte: Änderung in 6mwd vor dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Jahr
Änderung von 6mwd von der Basislinie
1 Jahr
Registrierungskohorte: Trikuspidalinsuffizienz (TR) Gradreduzierung
Zeitfenster: Zeitrahmen: Entladung (bewertet bis zu 7 Tage nach dem Verfahren)
TR -Grad -Reduktion von der Grundlinie zur Entlassung. Der Schweregrad wird unter Verwendung der 5-Grad-Skala unter Verwendung von "None/Trace" bewertet, um den Mangel an TR zu repräsentieren (Skala: Keine/Trace, leicht, mittelschwer, schwer, massiv, heftig). Die unteren Grade von TR sind besser.
Zeitrahmen: Entladung (bewertet bis zu 7 Tage nach dem Verfahren)
Registrierungskohorte: Gesamtmortalität
Zeitfenster: 1 Jahr, jährlich bis 5 Jahre
Gesamtzahl der Todesfälle aus irgendeinem Grund
1 Jahr, jährlich bis 5 Jahre
Registrierungskohorte: Krankenhausaufenthalte für Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 1 Jahr, jährlich bis 5 Jahre
Gesamtzahl der Krankenhauseinweisungen aufgrund von Herzinsuffizienz
1 Jahr, jährlich bis 5 Jahre
Registrierungskohorte: Veränderung in 6mwd vor Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Jahr
Änderung von 6mwd von der Basislinie
1 Jahr
Registrierungskohorte: Nicht-Elektiv Trikuspidal-Ventil-Neuintervention (perkutan oder chirurgisch)
Zeitfenster: 1 Jahr, jährlich bis 5 Jahre
Gesamtzahl der Nicht-Elektiv-Trikuspidal-Ventile-Interventionen
1 Jahr, jährlich bis 5 Jahre
Registrierungskohorte: Dauerhafte RVAD -Implantation oder Herztransplantation
Zeitfenster: 1 Jahr, jährlich bis 5 Jahre
Gesamtzahl der Patienten, die RVAD -Implantation oder Herztransplantation benötigen
1 Jahr, jährlich bis 5 Jahre
Registrierungskohorte: Bedürfnis nach Parazentese
Zeitfenster: 1 Jahr, jährlich bis 5 Jahre
Gesamtzahl der Patienten, die eine Parazentese benötigten
1 Jahr, jährlich bis 5 Jahre
Registrierungskohorte: Reduzierung der TR -Klasse um mindestens einer Note
Zeitfenster: 1 Jahr
Gesamtzahl der Patienten mit mindestens einer Grad -TR -Reduktion
1 Jahr
Registrierungskohorte: Reduzierung der Funktionsklasse der New York Heart Association (NYHA) um mindestens einer Klasse
Zeitfenster: 1 Jahr
Gesamtzahl der Patienten mit NYHA -Funktionsklassenverbesserung von mindestens 1 Klasse. Das NYHA-Funktionsklassifizierungssystem kategorisiert Herzinsuffizienzpatienten in 4 Klassen basierend auf der Einschränkung der körperlichen Aktivität und der Schweregrad der Symptome: Klasse I (keine Symptome und keine Einschränkung der gewöhnlichen körperlichen Aktivität), Klasse II (leichte Symptome und leichte Einschränkung der gewöhnlichen Aktivität), Klasse-III (ausgeprägte Einschränkung der Aktivität aufgrund von Symptomen aufgrund von Symptomen, auch bei weniger als geworfenen Aktivitäten;
1 Jahr
Registrierungskohorte: Veränderung der Lebensqualität (QOL), gemessen vom Kansas City Cardiomyopathy -Fragebogen (KCCQ) aus dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Jahr
Änderung der Lebensqualität (nach KCCQ -Gesamtbewertung) von mindestens 10 Punkten. Der KCCQ-Gesamtbewertungswert ist ein von Patienten gemeldetes Maß für den Gesundheitszustand von 0 bis 100, bei dem höhere Werte eine bessere Lebensqualität widerspiegeln.
1 Jahr
Registrierungskohorte: Krankenhausaufenthalt für Tod und Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 1 Jahr
Gesamtzahl der Patienten mit Tod und Herzinsuffizienz Krankenhausaufenthalt
1 Jahr
Registrierungskohorte: All-Cause-Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 1 Jahr
Gesamtzahl von Patienten mit Krankenhausaufenthalten aus irgendeinem Grund
1 Jahr
Registrierungskohorte: Gesamtmortalität
Zeitfenster: 1 Jahr
Gesamtzahl der Patienten mit Todesfällen aus irgendeinem Grund
1 Jahr
Fortsetzung der Zugangsstudie: Reduktion von Trikuspidalinsuffizienz (TR)
Zeitfenster: Zeitrahmen: Entladung (bewertet bis zu 7 Tage nach dem Verfahren)
TR -Grad -Reduktion von der Grundlinie zur Entlassung. Der Schweregrad wird unter Verwendung der 5-Grad-Skala unter Verwendung von "None/Trace" bewertet, um den Mangel an TR zu repräsentieren (Skala: Keine/Trace, leicht, mittelschwer, schwer, massiv, heftig). Die unteren Grade von TR sind besser.
Zeitrahmen: Entladung (bewertet bis zu 7 Tage nach dem Verfahren)
Fortgesetzte Zugangsstudie: Gesamtmortalität
Zeitfenster: 1 Jahr, jährlich bis 5 Jahre
Gesamtzahl der Todesfälle aus irgendeinem Grund
1 Jahr, jährlich bis 5 Jahre
Fortsetzung der Zugangsstudie: Krankenhauseinweisungen für Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 1 Jahr, jährlich bis 5 Jahre
Gesamtzahl der Krankenhauseinweisungen aufgrund von Herzinsuffizienz
1 Jahr, jährlich bis 5 Jahre
Fortsetzung der Zugangsstudie: Nicht-Elektiv Trikuspidal-Ventil-Neuintervention (perkutan oder chirurgisch)
Zeitfenster: 1 Jahr, jährlich bis 5 Jahre
Gesamtzahl der Nicht-Elektiv-Trikuspidal-Ventile-Interventionen
1 Jahr, jährlich bis 5 Jahre
Fortsetzung der Zugangsstudie: langlebige RVAD -Implantation oder Herztransplantation
Zeitfenster: 1 Jahr, jährlich bis 5 Jahre
Gesamtzahl der Patienten, die RVAD -Implantation oder Herztransplantation benötigen
1 Jahr, jährlich bis 5 Jahre
Fortgesetzte Zugangsstudie: Bedarf an Parazentese
Zeitfenster: 1 Jahr, jährlich bis 5 Jahre
Gesamtzahl der Patienten, die eine Parazentese benötigten
1 Jahr, jährlich bis 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Rebecca Hahn, MD, Columbia University
  • Hauptermittler: Philipp Lurz, MD, Herzzentrum Leipzig GmbH
  • Hauptermittler: Vinod Thourani, MD, Piedmont Heart Institute
  • Hauptermittler: Susheel Kodali, MD, Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

27. Juni 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-05

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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