TRISCEND II Pivotal Trial
2024. január 12. frissítette: Edwards Lifesciences
Edwards EVOQUE transzkatéteres hármas szelepcsere: A biztonság és a klinikai hatékonyság kulcsfontosságú klinikai vizsgálata új eszköz használatával
Kulcsfontosságú kísérlet az Edwards EVOQUE tricuspidalis szelepcsere-rendszer biztonságának és hatékonyságának értékelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány egy prospektív, többközpontú, randomizált, kontrollált pivotális klinikai vizsgálat, amelynek célja az EVOQUE rendszer biztonságosságának és hatékonyságának értékelése optimális orvosi terápiával (OMT) összehasonlítva az egyedüli OMT-vel a legalább súlyos tricuspidalis regurgitációban szenvedő betegek kezelésében.
Az alanyokat az elbocsátáskor, 30 napig, 3 hónapig, 6 hónapig és évente 5 évig követik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
1070
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: TMTT Clinical
- Telefonszám: 949-250-2500 or 800-424-3278
- E-mail: TMTT_Clinical@Edwards.com
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
- Toborzás
- SJHMC Heart and Vascular Institute
-
Kutatásvezető:
- Hursh Naik, MD
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
- Toborzás
- Tucson Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Thomas Waggoner, DO
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- Toborzás
- Scripps Memorial Hospital La Jolla
-
Kutatásvezető:
- Curtiss Stinis, MD
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Toborzás
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Raj Makkar, MD
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- Toborzás
- UC Davis Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Gagan Singh, MD
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- Toborzás
- University of California San Francisco
-
Kutatásvezető:
- Sammy Elmariah, MD
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94118
- Toborzás
- Kaiser Permanente San Francisco
-
Kutatásvezető:
- Andrew Rassi, MD
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Toborzás
- Stanford University
-
Kutatásvezető:
- Rahul P Sharma, MBBS
-
-
Colorado
-
Loveland, Colorado, Egyesült Államok, 80538
- Aktív, nem toborzó
- Medical Center of the Rockies
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Egyesült Államok, 33462
- Toborzás
- Florida Heart & Vascular Care - JFK
-
Kutatásvezető:
- Marcos Nores, MD
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32605
- Toborzás
- The Cardiac & Vascular Institute Research Foundation
-
Kutatásvezető:
- Charles Klodell, MD
-
Naples, Florida, Egyesült Államok, 34102
- Toborzás
- NCH Heart Institute
-
Kutatásvezető:
- Robert Cubeddu, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
- Toborzás
- Piedmont Heart Institute
-
Kutatásvezető:
- Pradeep Yadav, MD
-
Kutatásvezető:
- Vinod Thourani, MD
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
- Toborzás
- Emory University
-
Kutatásvezető:
- Vasilis Babaliaros, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Toborzás
- Northwestern University
-
Kutatásvezető:
- Charles Davidson, MD
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46290
- Toborzás
- St. Vincent Heart Center of Indiana
-
Kutatásvezető:
- James Hermiller, MD
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- Toborzás
- Kansas University Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Peter Tadros, MD
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67226
- Toborzás
- Cardiovascular Research Institute of Kansas
-
Kutatásvezető:
- Bassem Chehab
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- Toborzás
- University of Maryland
-
Kutatásvezető:
- Bradley Taylor, MD
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Visszavont
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Toborzás
- Brigham and Women's Hospital
-
Kutatásvezető:
- Pinak B Shah, MD
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Toborzás
- Massachusetts General Hospital
-
Kutatásvezető:
- Ignacio Inglessis, MD
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Toborzás
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Roger Laham, MD
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- Toborzás
- University of Michigan Hospital and Health Systems
-
Kutatásvezető:
- Gorav Ailawadi, MD
-
Kutatásvezető:
- Stanley Chetcuti, MD
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Toborzás
- Henry Ford Health System
-
Kutatásvezető:
- Brian P. O'Neill, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Toborzás
- Mayo Clinic
-
Kutatásvezető:
- Mackram Eleid, MD
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
- Toborzás
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Kutatásvezető:
- Adnan Chhatriwalla, MD
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Visszavont
- Washington University Barnes-Jewish Hospital
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07960
- Toborzás
- Morristown Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Robert Kipperman, MD
-
New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08903
- Toborzás
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
-
Kutatásvezető:
- Mark Russo, MD
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
- Toborzás
- Montefiore Medical Center
-
Kutatásvezető:
- M. Azeem Latib, MD
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14203
- Toborzás
- State University of New York at Buffalo
-
Kutatásvezető:
- Vijay Iyer, MD
-
Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
- Toborzás
- North Shore University Hospital
-
Kutatásvezető:
- Bruce Rutkin, MD
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Toborzás
- NYU Langone Health
-
Kutatásvezető:
- Cezar S. Staniloae, MD
-
Kutatásvezető:
- Mathew Williams, MD
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Toborzás
- Columbia University Medical Center/NYPH
-
Kutatásvezető:
- Susheel Kodali, MD
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10075
- Aktív, nem toborzó
- Lenox Hill Hospital
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Toborzás
- Weill Cornell Medicine-New York Presbyterian Hospital
-
Kutatásvezető:
- Mark Reisman, MD
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14621
- Visszavont
- Rochester General Hospital
-
Roslyn, New York, Egyesült Államok, 11576
- Toborzás
- St. Francis Hospital
-
Kutatásvezető:
- George A Petrossian, MD
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- Toborzás
- University of North Carolina - Chapel Hill
-
Kutatásvezető:
- John Paul Vavalle, MD
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
- Toborzás
- Carolinas Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Mike Rinaldi, MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- Toborzás
- The Christ Hospital
-
Kutatásvezető:
- Joseph Choo, MD
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Toborzás
- Cleveland Clinic
-
Kutatásvezető:
- Samir Kapadia, MD
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74104
- Toborzás
- Oklahoma Heart Institute
-
Kutatásvezető:
- Kamran Muhammad, MD
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97293
- Toborzás
- Oregon Health & Science University
-
Kutatásvezető:
- Scott Chadderdon, MD
-
Kutatásvezető:
- Firas Zahr, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Toborzás
- University of Pennsylvania
-
Kutatásvezető:
- Howard Hermann, MD
-
Wynnewood, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19096
- Toborzás
- Lankenau Heart Institute
-
Kutatásvezető:
- William Gray, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Toborzás
- Vanderbilt University Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Colin Barker, MD
-
Kutatásvezető:
- Brian Lindman, MD
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37205
- Toborzás
- Saint Thomas Health
-
Kutatásvezető:
- Michael Morse, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Kutatásvezető:
- Abhijeet Dhoble, MD
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77004
- Toborzás
- HCA Houston Healthcare
-
Kutatásvezető:
- Pranav Loyalka, MD
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
- Toborzás
- Baylor Heart Hopsital Plano
-
Kutatásvezető:
- Robert Smith, MD
-
Kutatásvezető:
- Molly Szerlip, MD
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Egyesült Államok, 84107
- Toborzás
- Intermountain Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Brian Whisenant, MD
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
- Toborzás
- University of Virginia Health System
-
Kutatásvezető:
- Scott Lim, MD
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
- Toborzás
- Sentara Norfolk General Hospital
-
Kutatásvezető:
- Paul Mahoney, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
- Toborzás
- University of Washington
-
Kutatásvezető:
- James McCabe, MD
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
- Toborzás
- Swedish Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Sameer Gafoor, MD
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
- Toborzás
- Virginia Mason Franciscan Health
-
Kutatásvezető:
- Ming Zhang, MD
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Németország, 32545
- Aktív, nem toborzó
- Herz- und Diabeteszentrum NRW, Bad Oeynhausen
-
Bonn, Németország, 53105
- Aktív, nem toborzó
- Herzzentrum Universitätsklinik Bonn
-
Dresden, Németország, 01307
- Aktív, nem toborzó
- Herzzentrum Dresden Universitätsklinik
-
Köln, Németország, 50937
- Aktív, nem toborzó
- Herzzentrum der Uniklinik Köln
-
Leipzig, Németország, 04289
- Aktív, nem toborzó
- Herzzentrum Leipzig GmbH
-
Mainz, Németország, 55131
- Aktív, nem toborzó
- Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
München, Németország, 81377
- Aktív, nem toborzó
- Klinikum der Universität München - Großhadern
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tüneti tricuspidalis regurgitáció (TR) az orvosi kezelés ellenére
- A TR súlyosnak vagy magasabbnak minősített
- Megfelelő transzkatéteres tricuspidalis billentyű cserére a helyi szívcsapat szerint
Kizárási kritériumok:
- Tricuspidalis billentyű anatómiai ellenjavallatok
- Sürgős vagy sürgős műtétre vagy bármilyen tervezett szívműtétre van szükség a következő 12 hónapon belül
- Hemodinamikai instabilitás
- Refrakter szívelégtelenség, amely előrehaladott beavatkozást igényel
- Jelenleg egy másik vizsgálatban vesz részt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Edwards EVOQUE rendszer és OMT
Transzkatéteres tricuspidalis billentyűcsere az Edwards EVOQUE rendszerrel optimális orvosi terápiával (OMT) együtt tricuspidalis regurgitációban szenvedő betegeknél
|
Transzkatéteres tricuspidalis szelepcsere az Edwards EVOQUE rendszerrel az OMT-vel együtt
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Optimális orvosi terápia (OMT)
Optimális orvosi terápia (OMT) önmagában tricuspidalis regurgitációban szenvedő betegeknél
|
Optimális orvosi terápia
|
|
Kísérleti: Egykarú nyilvántartás
Transzkatéteres tricuspidalis billentyűcsere Edwards EVOQUE rendszerrel optimális orvosi terápiával (OMT) együtt olyan tricuspidalis regurgitációban szenvedő betegeknél, akik nem jogosultak a randomizálásra
|
Transzkatéteres tricuspidalis szelepcsere az Edwards EVOQUE rendszerrel az OMT-vel együtt
Más nevek:
|
|
Kísérleti: A hozzáférési tanulmány folytatása
Folyamatos hozzáférést biztosít a transzkatéteres tricuspidalis billentyű cseréhez az Edwards EVOQUE rendszerrel, az optimális orvosi terápiával (OMT) együtt a tricuspidalis regurgitációban szenvedő betegeknél.
|
Transzkatéteres tricuspidalis szelepcsere az Edwards EVOQUE rendszerrel az OMT-vel együtt
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
TR fokozatcsökkentés és összetett végpont, beleértve: Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) javítása, New York Heart Association (NYHA) funkcionális osztályának javítása és 6 perces séta teszttávolságának javítása
Időkeret: 6 hónap
|
A résztvevők számának összehasonlítása a TR csökkenésével és az összetett végpont esemény javulásával a kísérleti és az aktív összehasonlító karok között
|
6 hónap
|
|
A súlyos nemkívánatos események aránya (MAE)
Időkeret: 30 nap
|
A fő mellékhatások aránya (MAE) a kísérleti ágban
|
30 nap
|
|
Összetett végpont, beleértve a minden ok miatti halálozást, az RVAD beültetést vagy szívátültetést, a tricuspidalis billentyű beavatkozását, a szívelégtelenség kórházi kezelését, a KCCQ javulását, a NYHA funkcionális osztályának javítását és a 6 perces sétatávolság javítását
Időkeret: 1 év
|
A résztvevők számának összehasonlítása összetett végpont eseményekkel a kísérleti és az aktív összehasonlító karok között
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összetett végpont, beleértve a TR-fokozat csökkenését, az életminőség változását a kiindulási értékhez képest, a haláleset és a szívelégtelenség miatti kórházi kezelést, a minden okból kifolyólagos kórházi kezelést, az összes okból bekövetkező mortalitást és a jobb kamrai végdiasztolés térfogatindex változását
Időkeret: 1 év
|
A résztvevők számának hierarchikus összehasonlítása összetett végpont eseményekkel a kísérleti és az aktív összehasonlító karok között
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rebecca Hahn, MD, Columbia University
- Kutatásvezető: Philipp Lurz, MD, Herzzentrum Leipzig GmbH
- Kutatásvezető: Vinod Thourani, MD, Piedmont Heart Institute
- Kutatásvezető: Susheel Kodali, MD, Columbia University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kodali S, Hahn RT, George I, Davidson CJ, Narang A, Zahr F, Chadderdon S, Smith R, Grayburn PA, O'Neill WW, Wang DD, Herrmann H, Silvestry F, Elmariah S, Inglessis I, Passeri J, Lim DS, Salerno M, Makar M, Mack MJ, Leon MB, Makkar R; TRISCEND Investigators. Transfemoral Tricuspid Valve Replacement in Patients With Tricuspid Regurgitation: TRISCEND Study 30-Day Results. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Mar 14;15(5):471-480. doi: 10.1016/j.jcin.2022.01.016.
- Lurz P, Kresoja KP. Tricuspid Valve Therapies: Closing the Gap. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Jun 14;14(11):1241-1242. doi: 10.1016/j.jcin.2021.04.008. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 9.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 20.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. január 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 12.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-05
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek
-
University of Texas at AustinBefejezveCardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionBefejezveElhízottság | Cardiovascular Fitness
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityBefejezveA fizikai aktivitás | Cardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
Ottawa Hospital Research InstituteBefejezveFeszültség | Válságerőforrás-kezelési (CRM) készségek | Fejlett Cardiovascular Life Support (ACLS) készségekKanada
-
Ramsay Générale de SantéDr Céline FAUREIsmeretlenVeseelégtelenség | Retina képalkotás | Cardiovascular BiomarkerFranciaország
Klinikai vizsgálatok a Edwards EVOQUE rendszer
-
Edwards LifesciencesAktív, nem toborzóSzív-és érrendszeri betegségek | Szívbillentyű betegségek | Tricuspidalis szelep regurgitációEgyesült Államok, Kanada, Franciaország, Svájc
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenToborzásAgyi embolizáció a TAVI során ballonnal tágítható vs. öntágítható szelepek használatávalNémetország
-
Edwards LifesciencesAktív, nem toborzóTricuspidalis szelep elégtelenségSvájc, Németország, Görögország, Olaszország
-
Claret MedicalBefejezveSúlyos tünetekkel járó meszesedett natív aortabillentyű szűkületEgyesült Államok, Németország
-
Edwards LifesciencesToborzásMitrális regurgitáció | Mitrális elégtelenségSvájc, Németország, Ausztria, Görögország, Olaszország, Hollandia, Lengyelország, Spanyolország, Egyesült Királyság
-
Edwards LifesciencesBefejezveAortabillentyű szűkület | Aortabillentyű-szűkület elégtelenséggel | Regurgitáció, aortabillentyű | Aortabillentyű inkompetenciaEgyesült Államok
-
Edwards LifesciencesAktív, nem toborzóMitrális billentyű regurgitáció (degeneratív vagy funkcionális)Egyesült Államok, Kanada
-
Edwards LifesciencesAktív, nem toborzóMitrális regurgitáció | Mitrális elégtelenség | Mitrális javítás | Mitrális szelep | Annuloplasztika | Edwards CardiobandSvájc, Németország, Olaszország
-
University of PadovaEdwards Lifesciences; Azienda Ospedaliera di Padova; Ospedale San Bortolo di VicenzaFelfüggesztettAortabillentyű szűkületOlaszország
-
Edwards LifesciencesRundo International Pharmaceutical Research & Development Co.,Ltd.; Edwards (Shanghai)... és más munkatársakAktív, nem toborzó