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TRISCEND II 핵심 시도

2024년 1월 12일 업데이트: Edwards Lifesciences

Edwards EVOQUE 트랜스카테터 삼첨판 판막 교체: 새로운 장치를 사용한 안전성 및 임상 효능에 대한 중요한 임상 조사

Edwards EVOQUE 삼첨판 교체 시스템의 안전성과 효과를 평가하기 위한 중추적 임상시험

연구 개요

상세 설명

이 연구는 최소 중증 삼첨판 역류증 환자의 치료에서 OMT 단독 요법과 비교하여 최적의 의료 요법(OMT)을 병용한 EVOQUE 시스템의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 무작위 통제 중추 임상 시험입니다. 피험자는 퇴원 시, 30일, 3개월, 6개월 및 매년 5년 동안 추적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1070

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Bad Oeynhausen, 독일, 32545
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW, Bad Oeynhausen
      • Bonn, 독일, 53105
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Herzzentrum Universitätsklinik Bonn
      • Dresden, 독일, 01307
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Herzzentrum Dresden Universitätsklinik
      • Köln, 독일, 50937
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Herzzentrum der Uniklinik Köln
      • Leipzig, 독일, 04289
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
      • Mainz, 독일, 55131
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • München, 독일, 81377
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Klinikum der Universität München - Großhadern
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85013
        • 모병
        • SJHMC Heart and Vascular Institute
        • 수석 연구원:
          • Hursh Naik, MD
      • Tucson, Arizona, 미국, 85712
        • 모병
        • Tucson Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Thomas Waggoner, DO
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • 모병
        • Scripps Memorial Hospital La Jolla
        • 수석 연구원:
          • Curtiss Stinis, MD
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • 모병
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Raj Makkar, MD
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • 모병
        • UC Davis Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Gagan Singh, MD
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • 모병
        • University of California San Francisco
        • 수석 연구원:
          • Sammy Elmariah, MD
      • San Francisco, California, 미국, 94118
        • 모병
        • Kaiser Permanente San Francisco
        • 수석 연구원:
          • Andrew Rassi, MD
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • 모병
        • Stanford University
        • 수석 연구원:
          • Rahul P Sharma, MBBS
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, 미국, 80538
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Medical Center of the Rockies
    • Florida
      • Atlantis, Florida, 미국, 33462
        • 모병
        • Florida Heart & Vascular Care - JFK
        • 수석 연구원:
          • Marcos Nores, MD
      • Gainesville, Florida, 미국, 32605
        • 모병
        • The Cardiac & Vascular Institute Research Foundation
        • 수석 연구원:
          • Charles Klodell, MD
      • Naples, Florida, 미국, 34102
        • 모병
        • NCH Heart Institute
        • 수석 연구원:
          • Robert Cubeddu, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30309
        • 모병
        • Piedmont Heart Institute
        • 수석 연구원:
          • Pradeep Yadav, MD
        • 수석 연구원:
          • Vinod Thourani, MD
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • 모병
        • Emory University
        • 수석 연구원:
          • Vasilis Babaliaros, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • 모병
        • Northwestern University
        • 수석 연구원:
          • Charles Davidson, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46290
        • 모병
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
        • 수석 연구원:
          • James Hermiller, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • 모병
        • Kansas University Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Peter Tadros, MD
      • Wichita, Kansas, 미국, 67226
        • 모병
        • Cardiovascular Research Institute of Kansas
        • 수석 연구원:
          • Bassem Chehab
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • 모병
        • University of Maryland
        • 수석 연구원:
          • Bradley Taylor, MD
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • 빼는
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • 모병
        • Brigham and Women's Hospital
        • 수석 연구원:
          • Pinak B Shah, MD
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • 모병
        • Massachusetts General Hospital
        • 수석 연구원:
          • Ignacio Inglessis, MD
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 모병
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Roger Laham, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • 모병
        • University of Michigan Hospital and Health Systems
        • 수석 연구원:
          • Gorav Ailawadi, MD
        • 수석 연구원:
          • Stanley Chetcuti, MD
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • 모병
        • Henry Ford Health System
        • 수석 연구원:
          • Brian P. O'Neill, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • 모병
        • Mayo Clinic
        • 수석 연구원:
          • Mackram Eleid, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • 모병
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
        • 수석 연구원:
          • Adnan Chhatriwalla, MD
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 빼는
        • Washington University Barnes-Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07960
        • 모병
        • Morristown Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Robert Kipperman, MD
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
        • 모병
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
        • 수석 연구원:
          • Mark Russo, MD
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • 모병
        • Montefiore Medical Center
        • 수석 연구원:
          • M. Azeem Latib, MD
      • Buffalo, New York, 미국, 14203
        • 모병
        • State University of New York at Buffalo
        • 수석 연구원:
          • Vijay Iyer, MD
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • 모병
        • North Shore University Hospital
        • 수석 연구원:
          • Bruce Rutkin, MD
      • New York, New York, 미국, 10016
        • 모병
        • NYU Langone Health
        • 수석 연구원:
          • Cezar S. Staniloae, MD
        • 수석 연구원:
          • Mathew Williams, MD
      • New York, New York, 미국, 10032
        • 모병
        • Columbia University Medical Center/NYPH
        • 수석 연구원:
          • Susheel Kodali, MD
      • New York, New York, 미국, 10075
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, 미국, 10021
        • 모병
        • Weill Cornell Medicine-New York Presbyterian Hospital
        • 수석 연구원:
          • Mark Reisman, MD
      • Rochester, New York, 미국, 14621
        • 빼는
        • Rochester General Hospital
      • Roslyn, New York, 미국, 11576
        • 모병
        • St. Francis Hospital
        • 수석 연구원:
          • George A Petrossian, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • 모병
        • University of North Carolina - Chapel Hill
        • 수석 연구원:
          • John Paul Vavalle, MD
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
        • 모병
        • Carolinas Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Mike Rinaldi, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • 모병
        • The Christ Hospital
        • 수석 연구원:
          • Joseph Choo, MD
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • 모병
        • Cleveland Clinic
        • 수석 연구원:
          • Samir Kapadia, MD
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
        • 모병
        • Oklahoma Heart Institute
        • 수석 연구원:
          • Kamran Muhammad, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97293
        • 모병
        • Oregon Health & Science University
        • 수석 연구원:
          • Scott Chadderdon, MD
        • 수석 연구원:
          • Firas Zahr, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • 모병
        • University of Pennsylvania
        • 수석 연구원:
          • Howard Hermann, MD
      • Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
        • 모병
        • Lankenau Heart Institute
        • 수석 연구원:
          • William Gray, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • 모병
        • Vanderbilt University Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Colin Barker, MD
        • 수석 연구원:
          • Brian Lindman, MD
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37205
        • 모병
        • Saint Thomas Health
        • 수석 연구원:
          • Michael Morse, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • 수석 연구원:
          • Abhijeet Dhoble, MD
      • Houston, Texas, 미국, 77004
        • 모병
        • HCA Houston Healthcare
        • 수석 연구원:
          • Pranav Loyalka, MD
      • Plano, Texas, 미국, 75093
        • 모병
        • Baylor Heart Hopsital Plano
        • 수석 연구원:
          • Robert Smith, MD
        • 수석 연구원:
          • Molly Szerlip, MD
    • Utah
      • Murray, Utah, 미국, 84107
        • 모병
        • Intermountain Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Brian Whisenant, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • 모병
        • University of Virginia Health System
        • 수석 연구원:
          • Scott Lim, MD
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • 모병
        • Sentara Norfolk General Hospital
        • 수석 연구원:
          • Paul Mahoney, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • 모병
        • University of Washington
        • 수석 연구원:
          • James McCabe, MD
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
        • 모병
        • Swedish Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Sameer Gafoor, MD
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
        • 모병
        • Virginia Mason Franciscan Health
        • 수석 연구원:
          • Ming Zhang, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 약물 치료에도 불구하고 증상이 있는 삼첨판 역류(TR)
  • 중증 이상으로 등급이 매겨진 TR
  • 현지 심장 팀에 따라 경피적 삼첨판막 교체에 적합

제외 기준:

  • 삼첨판막 해부학적 금기
  • 응급 또는 긴급 수술 또는 향후 12개월 이내에 계획된 심장 수술이 필요한 경우
  • 혈역학적 불안정성
  • 고급 개입이 필요한 난치성 심부전
  • 현재 다른 조사 연구에 참여 중

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Edwards EVOQUE 시스템 및 OMT
삼첨판 역류 환자에서 최적의 의료 요법(OMT)과 함께 Edwards EVOQUE 시스템을 사용한 경피적 삼첨판 판막 교체
OMT와 함께 Edwards EVOQUE 시스템을 사용한 경피적 삼첨판 교체
다른 이름들:
  • 경피적 삼첨판 교체술
활성 비교기: 최적의 의료 요법(OMT)
삼첨판 역류 환자에서 최적의 의료 요법(OMT) 단독
최적의 의료 요법
실험적: 단일 팔 레지스트리
무작위 배정에 적합하지 않은 삼첨판 역류 환자의 최적 의료 요법(OMT)과 함께 Edwards EVOQUE 시스템을 사용한 경피적 삼첨판 판막 교체
OMT와 함께 Edwards EVOQUE 시스템을 사용한 경피적 삼첨판 교체
다른 이름들:
  • 경피적 삼첨판 교체술
실험적: 지속적인 액세스 연구
삼첨판 역류 환자에게 최적의 의료 요법(OMT)과 함께 Edwards EVOQUE 시스템을 사용하여 경피적 삼첨판 판막 교체에 대한 지속적인 접근을 제공합니다.
OMT와 함께 Edwards EVOQUE 시스템을 사용한 경피적 삼첨판 교체
다른 이름들:
  • 경피적 삼첨판 교체술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다음을 포함한 TR 등급 감소 및 복합 종점: KCCQ(Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire) 개선, NYHA(New York Heart Association) 기능 등급 개선 및 6분 도보 테스트 거리 개선
기간: 6 개월
실험군과 능동 비교군 간의 TR 감소 및 복합 종점 이벤트 개선을 통한 참가자 수 비교
6 개월
주요 부작용 발생률(MAE)
기간: 30 일
실험군의 주요 부작용(MAE) 비율
30 일
모든 원인으로 인한 사망, RVAD 이식 또는 심장 이식, 삼첨판막 중재술, 심부전 입원, KCCQ 개선, NYHA 기능 등급 개선 및 6분 도보 거리 개선을 포함한 복합 평가변수
기간: 일년
실험군과 활성 비교군 간의 복합 종점 이벤트가 있는 참가자 수 비교
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TR 등급의 감소, 기준치로부터 QOL의 변화, 사망 및 심부전 입원, 모든 원인에 의한 입원, 모든 원인에 의한 사망, 우심실 이완기말 용적 지수의 변화를 포함한 복합 종점
기간: 일년
실험군과 활성 비교군 사이의 복합 종점 이벤트가 있는 참가자 수의 계층적 비교
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Rebecca Hahn, MD, Columbia University
  • 수석 연구원: Philipp Lurz, MD, Herzzentrum Leipzig GmbH
  • 수석 연구원: Vinod Thourani, MD, Piedmont Heart Institute
  • 수석 연구원: Susheel Kodali, MD, Columbia University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 9일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 20일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2020-05

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

심혈관 질환에 대한 임상 시험

Edwards EVOQUE 시스템에 대한 임상 시험

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