TRISCEND II 핵심 시도
2026년 2월 24일 업데이트: Edwards Lifesciences
Edwards EVOQUE 트랜스카테터 삼첨판 판막 교체: 새로운 장치를 사용한 안전성 및 임상 효능에 대한 중요한 임상 조사
Edwards EVOQUE 삼첨판 교체 시스템의 안전성과 효과를 평가하기 위한 중추적 임상시험
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 최소 중증 삼첨판 역류증 환자의 치료에서 OMT 단독 요법과 비교하여 최적의 의료 요법(OMT)을 병용한 EVOQUE 시스템의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 무작위 통제 중추 임상 시험입니다.
피험자는 퇴원 시, 30일, 3개월, 6개월 및 매년 5년 동안 추적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
864
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Bad Oeynhausen, 독일, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW, Bad Oeynhausen
-
Bonn, 독일, 53105
- Herzzentrum Universitätsklinik Bonn
-
Cologne, 독일, 50937
- Herzzentrum der Uniklinik Köln
-
Dresden, 독일, 01307
- Herzzentrum Dresden Universitätsklinik
-
Leipzig, 독일, 04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
-
Mainz, 독일, 55131
- Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
München, 독일, 81377
- Klinikum der Universitat Munchen - Grosshadern
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- SJHMC Heart and Vascular Institute
-
Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Tucson Medical Center
-
-
California
-
La Jolla, California, 미국, 92037
- Scripps Memorial Hospital La Jolla
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Sacramento, California, 미국, 95817
- UC Davis Medical Center
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California San Francisco
-
San Francisco, California, 미국, 94118
- Kaiser Permanente San Francisco
-
Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Loveland, Colorado, 미국, 80538
- Medical Center of the Rockies
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, 미국, 33462
- Florida Heart & Vascular Care - JFK
-
Gainesville, Florida, 미국, 32605
- The Cardiac & Vascular Institute Research Foundation
-
Naples, Florida, 미국, 34102
- NCH Heart Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46290
- St. Vincent Heart Center of Indiana
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- Kansas University Medical Center
-
Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Ascension Via Christi St. Francis
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Hospital and Health Systems
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, 미국, 07960
- Morristown Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New York
-
Buffalo, New York, 미국, 14203
- State University of New York at Buffalo
-
Manhasset, New York, 미국, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, 미국, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center/NYPH
-
New York, New York, 미국, 10021
- Weill Cornell Medicine-New York Presbyterian Hospital
-
Roslyn, New York, 미국, 11576
- St. Francis Hospital
-
The Bronx, New York, 미국, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina - Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Carolinas Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
- Oklahoma Heart Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97293
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
-
Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
- Lankenau Heart Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37205
- Saint Thomas Health
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Houston, Texas, 미국, 77004
- HCA Houston Healthcare
-
Plano, Texas, 미국, 75093
- Baylor Heart Hopsital Plano
-
-
Utah
-
Murray, Utah, 미국, 84107
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia Health System
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98122
- Swedish Medical Center
-
Seattle, Washington, 미국, 98101
- Virginia Mason Franciscan Health
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 약물 치료에도 불구하고 증상이 있는 삼첨판 역류(TR)
- 중증 이상으로 등급이 매겨진 TR
- 현지 심장 팀에 따라 경피적 삼첨판막 교체에 적합
제외 기준:
- 삼첨판막 해부학적 금기
- 응급 또는 긴급 수술 또는 향후 12개월 이내에 계획된 심장 수술이 필요한 경우
- 혈역학적 불안정성
- 고급 개입이 필요한 난치성 심부전
- 현재 다른 조사 연구에 참여 중
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Edwards EVOQUE 시스템 및 OMT
삼첨판 역류 환자에서 최적의 의료 요법(OMT)과 함께 Edwards EVOQUE 시스템을 사용한 경피적 삼첨판 판막 교체
|
OMT와 함께 Edwards EVOQUE 시스템을 사용한 경피적 삼첨판 교체
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 최적의 의료 요법(OMT)
삼첨판 역류 환자에서 최적의 의료 요법(OMT) 단독
|
최적의 의료 요법
|
|
실험적: 단일 팔 레지스트리
무작위 배정에 적합하지 않은 삼첨판 역류 환자의 최적 의료 요법(OMT)과 함께 Edwards EVOQUE 시스템을 사용한 경피적 삼첨판 판막 교체
|
OMT와 함께 Edwards EVOQUE 시스템을 사용한 경피적 삼첨판 교체
다른 이름들:
|
|
실험적: 지속적인 액세스 연구
삼첨판 역류 환자에게 최적의 의료 요법(OMT)과 함께 Edwards EVOQUE 시스템을 사용하여 경피적 삼첨판 판막 교체에 대한 지속적인 접근을 제공합니다.
|
OMT와 함께 Edwards EVOQUE 시스템을 사용한 경피적 삼첨판 교체
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무작위 코호트 : Tricuspid 역류 (TR) 등급 감소
기간: 6 개월
|
실험 및 활성 비교 암 사이의 TR 감소와 참가자 수의 비교.
TR 심각도는 TR의 부족을 나타 내기 위해 "None/Trace"를 추가하여 5 학년 스케일을 사용하여 평가 될 것입니다 (스케일 : None/Trace, Mild, 중등도, 중증, 거대한, 급류).
낮은 등급의 TR이 더 좋습니다.
|
6 개월
|
|
무작위 코호트 : 캔자스 시티 심근 병증 설문지 (KCCQ) 개선, 뉴욕 심장 협회 (NYHA) 기능 클래스 개선 및 6 분 보행 테스트 거리 개선을 포함한 계층 적 복합 종말점
기간: 6 개월
|
실험 및 활성 비교 암 사이의 복합 종말점 이벤트 개선과의 승리 수의 비교
|
6 개월
|
|
무작위 코호트 : 주요 부작용 비율 (MAE)
기간: 30 일
|
실험 암의 주요 부작용 (MAE) 비율 (Edwards Evoque System & OMT)
|
30 일
|
|
무작위 코호트 : 계층 적 복합 종말점 : 모든 원인 사망률, RVAD 이식 또는 심장 이식, 삼색 밸브 중재, 심부전 입원, KCCQ 개선, NYHA 기능 클래스 개선 및 6MWD 개선
기간: 1 년
|
복합 종말점 이벤트와의 승리 횟수 비교 또는 실험적 비교기 및 능동 비교기 간의 개선
|
1 년
|
|
지속적인 접근 연구 : 주요 부작용 비율 (MAE)
기간: 30 일
|
지속적인 접근 연구 ARM의 MAE 비율
|
30 일
|
|
지속적인 액세스 연구 : Tricuspid 역류 (TR) 등급 감소는 중간 정도, 경미 또는 없음/추적
기간: 6 개월
|
TR 등급 감소는 기준선에서 중간 정도, 온화한 또는 없음/트레이스.
TR의 부족을 나타내기 위해 "None/Trace"를 추가하여 5 학년 스케일을 사용하여 TR 심각도가 평가 될 것입니다 (스케일 : None/Trace, Mild, 중등도, 중증, 거대한, 급류); 낮은 등급의 TR이 더 좋습니다.
|
6 개월
|
|
지속적인 접근 연구 : 캔자스 시티 심근 병증 설문지 (KCCQ)에 의해 측정 된 삶의 질 (QOL)
기간: 6 개월
|
QOL (KCCQ 전체 요약 점수)의 10 점 이상 개선.
KCCQ 전체 요약 점수는 0에서 100까지의 환자 가보고 된 건강 상태 측정치이며, 점수가 높을수록 QOL이 더 나은 점수를 반영합니다.
|
6 개월
|
|
지속적인 액세스 연구 : 뉴욕 하트 협회 (NYHA) 기능 클래스
기간: 6 개월
|
NYHA 기능 클래스의 최소 1 등급 개선.
NYHA 기능 분류 시스템은 신체 활동 제한 및 증상 심각성을 기반으로 심부전 환자를 4 개의 클래스로 분류합니다. 클래스 I (일반 신체 활동에 대한 증상 및 평범한 신체 활동에 제한 없음), 클래스 II (평범한 증상 및 평범한 활동 중 약간의 제한), 클래스 III (증상으로 인한 활동의 현저한 제한)
|
6 개월
|
|
지속적인 액세스 연구 : 6MWD
기간: 6 개월
|
최소 30 미터의 6MWD 개선
|
6 개월
|
|
지속적인 접근 연구 : 모든 원인 사망률
기간: 1 년
|
모든 원인으로 인한 사망
|
1 년
|
|
지속적인 액세스 연구 : 내구성 우심실 보조 장치 (RVAD) 이식 또는 심장 이식
기간: 1 년
|
내구성있는 RVAD 이식 또는 심장 이식
|
1 년
|
|
지속적인 접근 연구 : 삼각 밸브 수술 또는 경피 개성 개입이 필요한 총 환자 수
기간: 1 년
|
삼각형 판막 수술 또는 경피 삼 열 중재가 필요한 총 환자 수.
|
1 년
|
|
지속적인 접근 연구 : 연간 심부전 입원률
기간: 1 년
|
연간 심부전 입원률
|
1 년
|
|
지속적인 접근 연구 : 캔자스 시티 심근 병증 설문지 (KCCQ)에 의해 측정 된 삶의 질 (QOL)
기간: 1 년
|
QOL (KCCQ 전체 요약 점수)의 10 점 이상 개선.
KCCQ 전체 요약 점수는 0에서 100까지의 환자 가보고 된 건강 상태 측정치이며, 점수가 높을수록 QOL이 더 나은 점수를 반영합니다.
|
1 년
|
|
지속적인 액세스 연구 : 뉴욕 하트 협회 (NYHA) 기능 클래스
기간: 1 년
|
NYHA 기능 클래스의 최소 1 등급 개선.
NYHA 기능 분류 시스템은 신체 활동 제한 및 증상 심각성을 기반으로 심부전 환자를 4 개의 클래스로 분류합니다. 클래스 I (일반 신체 활동에 대한 증상 및 평범한 신체 활동에 제한 없음), 클래스 II (평범한 증상 및 평범한 활동 중 약간의 제한), 클래스 III (증상으로 인한 활동의 현저한 제한)
|
1 년
|
|
지속적인 액세스 연구 : 6MWD
기간: 1 년
|
최소 30 미터의 6MWD 개선
|
1 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무작위 코호트 : Tricuspid 역류 (TR) 등급 감소
기간: 기간 : 배출 (시술 후 최대 7 일까지 평가)
|
TR 등급에서 기준선에서 배출로 감소합니다 (시술 후 최대 7 일까지 평가).
TR 심각도는 TR의 부족을 나타 내기 위해 "None/Trace"를 추가하여 5 학년 스케일을 사용하여 평가 될 것입니다 (스케일 : None/Trace, Mild, 중등도, 중증, 거대한, 급류).
낮은 등급의 TR이 더 좋습니다.
|
기간 : 배출 (시술 후 최대 7 일까지 평가)
|
|
무작위 코호트 : 모든 원인 사망률
기간: 매년 1 년, 5 년
|
모든 원인으로 인한 총 사망자 수
|
매년 1 년, 5 년
|
|
무작위 코호트 : 심부전 입원
기간: 매년 1 년, 5 년
|
심부전으로 인한 병원 입원 한 환자의 총 수
|
매년 1 년, 5 년
|
|
무작위 코호트 : 비 선택적 Tricuspid 밸브 재 침입 (경피 또는 수술)
기간: 매년 1 년, 5 년
|
최소 하나 이상의 비 선택적 Tricuspid 밸브 재 응축 환자의 총 수
|
매년 1 년, 5 년
|
|
무작위 코호트 : 내구성 RVAD 이식 또는 심장 이식
기간: 매년 1 년, 5 년
|
RVAD 이식 또는 심장 이식이 필요한 총 환자 수
|
매년 1 년, 5 년
|
|
무작위 코호트 : Paracentesis가 필요합니다
기간: 매년 1 년, 5 년
|
Paracentesis가 필요한 총 환자 수
|
매년 1 년, 5 년
|
|
무작위 코호트 : TR 등급의 최소 1 학년 감소
기간: 1 년
|
최소 1 개의 등급 TR 감소 환자의 총 수
|
1 년
|
|
무작위 코호트 : 뉴욕 심장 협회 (NYHA) 기능 클래스 감소 최소 1 학년
기간: 1 년
|
NYHA 기능 클래스 개선이 1 클래스 이상인 총 환자 수.
NYHA 기능 분류 시스템은 신체 활동 제한 및 증상 심각성을 기반으로 심부전 환자를 4 개의 클래스로 분류합니다. 클래스 I (일반 신체 활동에 대한 증상 및 평범한 신체 활동에 제한 없음), 클래스 II (평범한 증상 및 평범한 활동 중 약간의 제한), 클래스 III (RETH에서만 편안하게 증상으로 인한 증상으로 인한 활동의 현저한 제한;
|
1 년
|
|
무작위 코호트 : 기준선에서 캔자스 시티 심근 병증 설문지 (KCCQ)에 의해 측정 된 삶의 질 변화 (QOL)
기간: 1 년
|
QOL (KCCQ 전체 요약 점수)에서 10 점 이상의 변경.
KCCQ 전체 요약 점수는 0에서 100까지의 환자 가보고 된 건강 상태 측정치이며, 점수가 높을수록 QOL이 더 나은 점수를 반영합니다.
|
1 년
|
|
무작위 코호트 : 사망 및 심부전 입원
기간: 1 년
|
실험 및 활성 비교 무기 사이의 사망 및 HFH와의 승리 수의 비교
|
1 년
|
|
무작위 코호트 : 모든 원인 입원
기간: 1 년
|
모든 원인으로부터 입원 환자 수
|
1 년
|
|
무작위 코호트 : 모든 원인 사망률
기간: 1 년
|
모든 원인으로 인한 사망 환자 수
|
1 년
|
|
무작위 코호트 : 기준선에서 6MWD의 변경
기간: 1 년
|
기준선에서 6MWD의 변경
|
1 년
|
|
롤인 코호트 : Tricuspid 역류 (TR) 등급 감소
기간: 기간 : 배출 (시술 후 최대 7 일까지 평가)
|
TR 등급에서 기준선에서 배출로 감소합니다 (시술 후 최대 7 일까지 평가).
TR 심각도는 TR의 부족을 나타 내기 위해 "None/Trace"를 추가하여 5 학년 스케일을 사용하여 평가 될 것입니다 (스케일 : None/Trace, Mild, 중등도, 중증, 거대한, 급류).
낮은 등급의 TR이 더 좋습니다.
|
기간 : 배출 (시술 후 최대 7 일까지 평가)
|
|
롤인 코호트 : 모든 원인 사망률
기간: 매년 1 년, 5 년
|
모든 원인으로 인한 총 사망자 수
|
매년 1 년, 5 년
|
|
롤인 코호트 : 심부전 입원
기간: 매년 1 년, 5 년
|
심부전으로 인한 총 병원 입원 수
|
매년 1 년, 5 년
|
|
롤인 코호트 : 비 선택적 Tricuspid 밸브 재 침략 (경피 또는 수술)
기간: 매년 1 년, 5 년
|
비 선택적 삼위 일체 밸브의 총 수
|
매년 1 년, 5 년
|
|
롤인 코호트 : 내구성있는 RVAD 이식 또는 심장 이식
기간: 매년 1 년, 5 년
|
RVAD 이식 또는 심장 이식이 필요한 총 환자 수
|
매년 1 년, 5 년
|
|
롤인 코호트 : Paracentesis가 필요합니다
기간: 매년 1 년, 5 년
|
Paracentesis가 필요한 총 환자 수
|
매년 1 년, 5 년
|
|
Roll-In Cohort : Tricuspid 역류 (TR) 등급의 최소 1 학년 감소
기간: 1 년
|
최소 1 개의 등급 TR 감소 환자의 총 수.
TR 심각도는 TR의 부족을 나타 내기 위해 "None/Trace"를 추가하여 5 학년 스케일을 사용하여 평가 될 것입니다 (스케일 : None/Trace, Mild, 중등도, 중증, 거대한, 급류).
낮은 등급의 TR이 더 좋습니다.
|
1 년
|
|
롤인 코호트 : 뉴욕 하트 협회 (NYHA) 기능 클래스 감소 최소 1 학년
기간: 1 년
|
NYHA 기능 클래스 개선이 1 클래스 이상인 총 환자 수.
NYHA 기능 분류 시스템은 신체 활동 제한 및 증상 심각성을 기반으로 심부전 환자를 4 개의 클래스로 분류합니다. 클래스 I (일반 신체 활동에 대한 증상 및 평범한 신체 활동에 제한 없음), 클래스 II (평범한 증상 및 평범한 활동 중 약간의 제한), 클래스 III (RETH에서만 편안하게 증상으로 인한 증상으로 인한 활동의 현저한 제한;
|
1 년
|
|
롤인 코호트 : 기준선에서 캔자스 시티 심근 병증 설문지 (KCCQ)에 의해 측정 된 삶의 질 변화 (QOL)
기간: 1 년
|
QOL (KCCQ 전체 요약 점수)에서 10 점 이상의 변경.
KCCQ 전체 요약 점수는 0에서 100까지의 환자 가보고 된 건강 상태 측정치이며, 점수가 높을수록 QOL이 더 나은 점수를 반영합니다.
|
1 년
|
|
롤인 코호트 : 사망 및 심부전 입원
기간: 1 년
|
사망 또는 심부전 입원 환자의 총 수
|
1 년
|
|
롤인 코호트 : 모든 원인 입원
기간: 1 년
|
모든 원인으로부터 입원 환자 수
|
1 년
|
|
롤인 코호트 : 모든 원인 사망률
기간: 1 년
|
모든 원인으로 인한 사망 환자 수
|
1 년
|
|
롤인 코호트 : 기준선에서 6MWD의 변경
기간: 1 년
|
기준선에서 6MWD의 변경
|
1 년
|
|
레지스트리 코호트 : Tricuspid 역류 (TR) 등급 감소
기간: 기간 : 배출 (시술 후 최대 7 일까지 평가)
|
기준선에서 배출로의 TR 등급 감소.
TR 심각도는 TR의 부족을 나타 내기 위해 "None/Trace"를 추가하여 5 학년 스케일을 사용하여 평가 될 것입니다 (스케일 : None/Trace, Mild, 중등도, 중증, 거대한, 급류).
낮은 등급의 TR이 더 좋습니다.
|
기간 : 배출 (시술 후 최대 7 일까지 평가)
|
|
레지스트리 코호트 : 모든 원인 사망률
기간: 매년 1 년, 5 년
|
모든 원인으로 인한 총 사망자 수
|
매년 1 년, 5 년
|
|
레지스트리 코호트 : 심부전 입원
기간: 매년 1 년, 5 년
|
심부전으로 인한 총 병원 입원 수
|
매년 1 년, 5 년
|
|
레지스트리 코호트 : 기준선에서 6MWD의 변경
기간: 1 년
|
기준선에서 6MWD의 변경
|
1 년
|
|
레지스트리 코호트 : 비 선택적 Tricuspid 밸브 재 침입 (경피 또는 수술)
기간: 매년 1 년, 5 년
|
비 선택적 삼위 일체 밸브의 총 수
|
매년 1 년, 5 년
|
|
레지스트리 코호트 : 내구성있는 RVAD 이식 또는 심장 이식
기간: 매년 1 년, 5 년
|
RVAD 이식 또는 심장 이식이 필요한 총 환자 수
|
매년 1 년, 5 년
|
|
레지스트리 코호트 : Paracentesis가 필요합니다
기간: 매년 1 년, 5 년
|
Paracentesis가 필요한 총 환자 수
|
매년 1 년, 5 년
|
|
레지스트리 코호트 : TR 등급 감소 최소 1 학년
기간: 1 년
|
최소 1 개의 등급 TR 감소 환자의 총 수
|
1 년
|
|
레지스트리 코호트 : 뉴욕 심장 협회 (NYHA) 기능 클래스 감소 최소 1 학년
기간: 1 년
|
NYHA 기능 클래스 개선이 1 클래스 이상인 총 환자 수.
NYHA 기능 분류 시스템은 신체 활동 제한 및 증상 심각성을 기반으로 심부전 환자를 4 개의 클래스로 분류합니다. 클래스 I (일반 신체 활동에 대한 증상 및 평범한 신체 활동에 제한 없음), 클래스 II (평범한 증상 및 평범한 활동 중 약간의 제한), 클래스 III (RETH에서만 편안하게 증상으로 인한 증상으로 인한 활동의 현저한 제한;
|
1 년
|
|
레지스트리 코호트 : 기준선에서 캔자스 시티 심근 병증 설문지 (KCCQ)에 의해 측정 된 삶의 질 변화 (QOL)
기간: 1 년
|
QOL (KCCQ 전체 요약 점수)에서 10 점 이상의 변경.
KCCQ 전체 요약 점수는 0에서 100까지의 환자 가보고 된 건강 상태 측정치이며, 점수가 높을수록 QOL이 더 나은 점수를 반영합니다.
|
1 년
|
|
레지스트리 코호트 : 사망 및 심부전 입원
기간: 1 년
|
사망 및 심부전 입원 환자의 총 수
|
1 년
|
|
레지스트리 코호트 : 모든 원인 입원
기간: 1 년
|
모든 원인으로부터 입원 환자 수
|
1 년
|
|
레지스트리 코호트 : 모든 원인 사망률
기간: 1 년
|
모든 원인으로 인한 사망 환자 수
|
1 년
|
|
지속적인 접근 연구 : Tricuspid 역류 (TR) 등급 감소
기간: 기간 : 배출 (시술 후 최대 7 일까지 평가)
|
기준선에서 배출로의 TR 등급 감소.
TR 심각도는 TR의 부족을 나타 내기 위해 "None/Trace"를 추가하여 5 학년 스케일을 사용하여 평가 될 것입니다 (스케일 : None/Trace, Mild, 중등도, 중증, 거대한, 급류).
낮은 등급의 TR이 더 좋습니다.
|
기간 : 배출 (시술 후 최대 7 일까지 평가)
|
|
지속적인 접근 연구 : 모든 원인 사망률
기간: 매년 1 년, 5 년
|
모든 원인으로 인한 총 사망자 수
|
매년 1 년, 5 년
|
|
지속적인 접근 연구 : 심부전 입원
기간: 매년 1 년, 5 년
|
심부전으로 인한 총 병원 입원 수
|
매년 1 년, 5 년
|
|
지속적인 액세스 연구 : 비 선택적 Tricuspid 밸브 재 응고 (경피 또는 수술)
기간: 매년 1 년, 5 년
|
비 선택적 삼위 일체 밸브의 총 수
|
매년 1 년, 5 년
|
|
지속적인 액세스 연구 : 내구성있는 RVAD 이식 또는 심장 이식
기간: 매년 1 년, 5 년
|
RVAD 이식 또는 심장 이식이 필요한 총 환자 수
|
매년 1 년, 5 년
|
|
지속적인 접근 연구 : Paracentesis의 필요성
기간: 매년 1 년, 5 년
|
Paracentesis가 필요한 총 환자 수
|
매년 1 년, 5 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rebecca Hahn, MD, Columbia University
- 수석 연구원: Philipp Lurz, MD, Herzzentrum Leipzig GmbH
- 수석 연구원: Vinod Thourani, MD, Piedmont Heart Institute
- 수석 연구원: Susheel Kodali, MD, Columbia University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kodali S, Hahn RT, George I, Davidson CJ, Narang A, Zahr F, Chadderdon S, Smith R, Grayburn PA, O'Neill WW, Wang DD, Herrmann H, Silvestry F, Elmariah S, Inglessis I, Passeri J, Lim DS, Salerno M, Makar M, Mack MJ, Leon MB, Makkar R; TRISCEND Investigators. Transfemoral Tricuspid Valve Replacement in Patients With Tricuspid Regurgitation: TRISCEND Study 30-Day Results. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Mar 14;15(5):471-480. doi: 10.1016/j.jcin.2022.01.016.
- Lurz P, Kresoja KP. Tricuspid Valve Therapies: Closing the Gap. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Jun 14;14(11):1241-1242. doi: 10.1016/j.jcin.2021.04.008. No abstract available.
- Arnold SV, Hahn RT, Thourani VH, Makkar R, Makar M, Sharma RP, Haeffele C, Davidson CJ, Narang A, O'Neill B, Lee J, Yadav P, Zahr F, Chadderdon S, Eleid M, Pislaru S, Smith R, Szerlip M, Whisenant B, Sekaran N, Garcia S, Stewart-Dehner T, Grayburn PA, Sannino A, Snyder C, Zhang Y, Mack MJ, Leon MB, Lurz P, Kodali S, Cohen DJ; TRISCEND II Pivotal Trial Investigators. Quality of Life After Transcatheter Tricuspid Valve Replacement: 1-Year Results From TRISCEND II Pivotal Trial. J Am Coll Cardiol. 2025 Jan 28;85(3):206-216. doi: 10.1016/j.jacc.2024.10.067. Epub 2024 Oct 30.
- Hahn RT, Makkar R, Thourani VH, Makar M, Sharma RP, Haeffele C, Davidson CJ, Narang A, O'Neill B, Lee J, Yadav P, Zahr F, Chadderdon S, Eleid M, Pislaru S, Smith R, Szerlip M, Whisenant B, Sekaran NK, Garcia S, Stewart-Dehner T, Thiele H, Kipperman R, Koulogiannis K, Lim DS, Fowler D, Kapadia S, Harb SC, Grayburn PA, Sannino A, Mack MJ, Leon MB, Lurz P, Kodali SK; TRISCEND II Trial Investigators. Transcatheter Valve Replacement in Severe Tricuspid Regurgitation. N Engl J Med. 2025 Jan 9;392(2):115-126. doi: 10.1056/NEJMoa2401918. Epub 2024 Oct 30.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 9일
기본 완료 (실제)
2025년 12월 5일
연구 완료 (추정된)
2030년 6월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 20일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .