Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ключевое испытание TRISCEND II

24 февраля 2026 г. обновлено: Edwards Lifesciences

Транскатетерная замена трикуспидального клапана Edwards EVOQUE: ключевое клиническое исследование безопасности и клинической эффективности с использованием нового устройства

Ключевое исследование для оценки безопасности и эффективности системы замены трикуспидального клапана Edwards EVOQUE

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование представляет собой проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое базовое клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности системы EVOQUE в сочетании с оптимальной медикаментозной терапией (ОМТ) по сравнению с только ОМТ при лечении пациентов с как минимум тяжелой трикуспидальной регургитацией. Субъекты будут наблюдаться при выписке, через 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев и ежегодно в течение 5 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

864

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Bad Oeynhausen, Германия, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW, Bad Oeynhausen
      • Bonn, Германия, 53105
        • Herzzentrum Universitätsklinik Bonn
      • Cologne, Германия, 50937
        • Herzzentrum der Uniklinik Köln
      • Dresden, Германия, 01307
        • Herzzentrum Dresden Universitätsklinik
      • Leipzig, Германия, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
      • Mainz, Германия, 55131
        • Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • München, Германия, 81377
        • Klinikum der Universitat Munchen - Grosshadern
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • SJHMC Heart and Vascular Institute
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Tucson Medical Center
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Scripps Memorial Hospital La Jolla
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California San Francisco
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94118
        • Kaiser Permanente San Francisco
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Соединенные Штаты, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Соединенные Штаты, 33462
        • Florida Heart & Vascular Care - JFK
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32605
        • The Cardiac & Vascular Institute Research Foundation
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
        • NCH Heart Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Kansas University Medical Center
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Ascension Via Christi St. Francis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan Hospital and Health Systems
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
        • State University of New York at Buffalo
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center/NYPH
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Weill Cornell Medicine-New York Presbyterian Hospital
      • Roslyn, New York, Соединенные Штаты, 11576
        • St. Francis Hospital
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
        • Oklahoma Heart Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97293
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
        • Lankenau Heart Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
        • Saint Thomas Health
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
        • HCA Houston Healthcare
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Baylor Heart Hopsital Plano
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Virginia Mason Franciscan Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Симптоматическая трикуспидальная регургитация (ТР), несмотря на медикаментозное лечение
  • TR оценивается как тяжелая или выше
  • Подходит для транскатетерной замены трехстворчатого клапана по данным местной кардиологической бригады

Критерий исключения:

  • Анатомические противопоказания трехстворчатого клапана
  • Необходимость экстренной или неотложной операции или любой запланированной операции на сердце в течение следующих 12 месяцев
  • Гемодинамическая нестабильность
  • Рефрактерная сердечная недостаточность, требующая расширенного вмешательства
  • В настоящее время участвует в другом исследовательском исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Система Edwards EVOQUE и OMT
Транскатетерная замена трикуспидального клапана системой Edwards EVOQUE в сочетании с оптимальной медикаментозной терапией (ОМТ) у пациентов с трикуспидальной регургитацией
Устройство: Система Edwards EVOQUE
Транскатетерная замена трехстворчатого клапана с помощью системы Edwards EVOQUE в сочетании с ОМТ
Другие имена:
  • Транскатетерная замена трехстворчатого клапана
Активный компаратор: Оптимальная медицинская терапия (ОМТ)
Только оптимальная медикаментозная терапия (ОМТ) у пациентов с трикуспидальной регургитацией
Лекарство: Оптимальная медицинская терапия
Оптимальная медицинская терапия
Экспериментальный: Единый реестр
Транскатетерная замена трикуспидального клапана системой Edwards EVOQUE в сочетании с оптимальной медикаментозной терапией (OMT) у пациентов с трикуспидальной регургитацией, не подходящих для рандомизации
Устройство: Система Edwards EVOQUE
Транскатетерная замена трехстворчатого клапана с помощью системы Edwards EVOQUE в сочетании с ОМТ
Другие имена:
  • Транскатетерная замена трехстворчатого клапана
Экспериментальный: Продолжение исследования доступа
Обеспечивает постоянный доступ к транскатетерной замене трикуспидального клапана с помощью системы Edwards EVOQUE в сочетании с оптимальной медикаментозной терапией (ОМТ) у пациентов с трикуспидальной регургитацией.
Устройство: Система Edwards EVOQUE
Транскатетерная замена трехстворчатого клапана с помощью системы Edwards EVOQUE в сочетании с ОМТ
Другие имена:
  • Транскатетерная замена трехстворчатого клапана

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рандомизированная когорта: снижение оценки трикуспидного регургитации (TR)
Временное ограничение: 6 месяцев
Сравнение количества участников с уменьшением TR между экспериментальными и активными рычагами сравнения. Серьезность TR будет оцениваться с использованием 5-класса с добавлением «None/Trace» для представления отсутствия TR (масштаб: нет/трасса, легкая, умеренная, тяжелая, массивная, проливная). Более низкие оценки TR лучше.
6 месяцев
Рандомизированная когорта: иерархическая композитная конечная точка, включая: улучшение анкеты кардиомиопатии в Канзас-Сити (KCCQ), улучшение функционального класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) и улучшение дистанции теста на 6-минутное ход.
Временное ограничение: 6 месяцев
Сравнение количества побед с улучшением составной конечной точки между экспериментальными и активными рычагами компаратора
6 месяцев
Рандомизированная когорта: скорость основных побочных эффектов (MAE)
Временное ограничение: 30 дней
Скорость основных побочных эффектов (MAE) в экспериментальном руке (Edwards Evoque System & OMT)
30 дней
Рандомизированная когорта: иерархическая композитная конечная точка: смертность от всех причин, имплантация RVAD или пересадка сердца, вмешательство трикуспида
Временное ограничение: 1 год
Сравнение количества побед с составными событиями конечной точки или улучшением между экспериментальными и активными рычагами компаратора
1 год
Постоянное исследование доступа: скорость основных побочных эффектов (MAE)
Временное ограничение: 30 дней
Скорость MAES в дальнейшем группе изучения доступа
30 дней
Продолжение исследования доступа: трикуспидальная регургитация (TR) снижение уровня до умеренной, легкой или нет/трассировки
Временное ограничение: 6 месяцев
Снижение уровня TR до умеренного, легкого или нет/трассировки от исходного уровня. Серьезность TR будет оцениваться с использованием 5-класса шкалы с добавлением «None/Trace», чтобы представлять отсутствие TR (масштаб: нет/трасса, легкая, умеренная, тяжелая, массивная, проливная); Более низкие оценки TR лучше.
6 месяцев
Постоянное исследование доступа: качество жизни (QOL), измеренное в анкете кардиомиопатии в Канзас -Сити (KCCQ)
Временное ограничение: 6 месяцев
Улучшение QOL (по общему сводному баллу KCCQ) не менее 10 баллов. Общий резюме KCCQ-это мера состояния здоровья, сообщаемое пациентом, в диапазоне от 0 до 100, где более высокие оценки отражают лучший качество жизни.
6 месяцев
Постоянное исследование доступа: Функциональный класс Нью -Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
Временное ограничение: 6 месяцев
Улучшение функционального класса NYHA не менее 1 класса. Система функциональной классификации NYHA классифицирует пациентов с сердечной недостаточностью на 4 класса, основанные на ограничении физической активности и тяжести симптомов: класс I (без симптомов и отсутствие ограничения при обычной физической активности), класса II (легкие симптомы и незначительное ограничение во время обычной активности), класс III (заметное ограничение в активности из-за симптомов, даже во время меньшей, чем существующей активности; комфорта в режиме и в одном из них и в одновременных симптомах, испытываемых симптомов).
6 месяцев
Постоянное исследование доступа: 6 МВт
Временное ограничение: 6 месяцев
Улучшение 6 МВт не менее 30 метров
6 месяцев
Постоянное исследование доступа: смертность от всех причин
Временное ограничение: 1 год
Смерть от любой причины
1 год
Продолжение исследования доступа: прочная имплантация правого желудочка (RVAD) имплантация или пересадка сердца
Временное ограничение: 1 год
Прочная имплантация RVAD или пересадка сердца
1 год
Постоянное исследование доступа: общее количество пациентов, требующих хирургии трикуспидного клапана или чрескожного трикуспидного вмешательства
Временное ограничение: 1 год
Общее количество пациентов, требующих хирургии трикуспидального клапана или чрескожного трикуспидного вмешательства.
1 год
Постоянное исследование доступа: годовая ставка госпитализации сердечной недостаточности
Временное ограничение: 1 год
Годовой уровень госпитализации сердечной недостаточности
1 год
Постоянное исследование доступа: качество жизни (QOL), измеренное в анкете кардиомиопатии в Канзас -Сити (KCCQ)
Временное ограничение: 1 год
Улучшение QOL (по общему сводному баллу KCCQ) не менее 10 баллов. Общий резюме KCCQ-это мера состояния здоровья, сообщаемое пациентом, в диапазоне от 0 до 100, где более высокие оценки отражают лучший качество жизни.
1 год
Постоянное исследование доступа: Функциональный класс Нью -Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
Временное ограничение: 1 год
Улучшение функционального класса NYHA не менее 1 класса. Система функциональной классификации NYHA классифицирует пациентов с сердечной недостаточностью на 4 класса, основанные на ограничении физической активности и тяжести симптомов: класс I (без симптомов и отсутствие ограничения при обычной физической активности), класса II (легкие симптомы и незначительное ограничение во время обычной активности), класс III (заметное ограничение в активности из-за симптомов, даже во время меньшей, чем существующей активности; комфорта в режиме и в одном из них и в одновременных симптомах, испытываемых симптомов).
1 год
Постоянное исследование доступа: 6 МВт
Временное ограничение: 1 год
Улучшение 6 МВт не менее 30 метров
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рандомизированная когорта: снижение оценки трикуспидного регургитации (TR)
Временное ограничение: Сроки: выписка (оценивается до 7 дней после процедуры)
Снижение уровня TR от исходного уровня до выписки (оценивается до 7 дней после процедуры). Серьезность TR будет оцениваться с использованием 5-класса с добавлением «None/Trace» для представления отсутствия TR (масштаб: нет/трасса, легкая, умеренная, тяжелая, массивная, проливная). Более низкие оценки TR лучше.
Сроки: выписка (оценивается до 7 дней после процедуры)
Рандомизированная когорта: смертность от всех причин
Временное ограничение: 1 год, ежегодно через 5 лет
Общее количество смертей от любой причины
1 год, ежегодно через 5 лет
Рандомизированная когорта: госпитализации сердечной недостаточности
Временное ограничение: 1 год, ежегодно через 5 лет
Общее количество пациентов с по меньшей мере одним госпитализацией из -за сердечной недостаточности
1 год, ежегодно через 5 лет
Рандомизированная когорта: неэлективное повторное вмешательство трикуспидального клапана (чрескожное или хирургическое)
Временное ограничение: 1 год, ежегодно через 5 лет
Общее количество пациентов с по меньшей мере одной неэлектронной трикуспидной переосмыслением клапана
1 год, ежегодно через 5 лет
Рандомизированная когорта: прочная имплантация RVAD или пересадка сердца
Временное ограничение: 1 год, ежегодно через 5 лет
Общее количество пациентов, требующих имплантации RVAD или пересадки сердца
1 год, ежегодно через 5 лет
Рандомизированная когорта: необходимость в парацентезе
Временное ограничение: 1 год, ежегодно через 5 лет
Общее количество пациентов, которые требовали парацентеза
1 год, ежегодно через 5 лет
Рандомизированная когорта: снижение уровня TR, по крайней мере, на одну оценку
Временное ограничение: 1 год
Общее количество пациентов с снижением ТР, по крайней мере, на одном классе
1 год
Рандомизированная когорта: функциональный класс в нью -йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) по крайней мере на одном классе
Временное ограничение: 1 год
Общее количество пациентов с улучшением функционального класса NYHA не менее 1 класса. Система функциональной классификации NYHA классифицирует пациентов с сердечной недостаточностью на 4 класса, основанные на ограничении физической активности и тяжести симптомов: класс I (без симптомов и отсутствие ограничения при обычной физической активности), класса II (легкие симптомы и незначительное ограничение во время обычной активности), класс III (заметное ограничение в активности из-за симптомов, даже во время менее соответствующих активности; в ресторах в режиме и в одном из комфортных людей, удобных), что удобно существует).
1 год
Рандомизированная когорта: изменение качества жизни (QOL), измеренное с помощью вопросника по кардиомиопатии в Канзас -Сити (KCCQ) из базовой линии
Временное ограничение: 1 год
Изменение качества жизни (по общему сводному баллу KCCQ) не менее 10 баллов. Общий резюме KCCQ-это мера состояния здоровья, сообщаемое пациентом, в диапазоне от 0 до 100, где более высокие оценки отражают лучший качество жизни.
1 год
Рандомизированная когорта: госпитализация смерти и сердечной недостаточности
Временное ограничение: 1 год
Сравнение количества побед со смертью и HFH между экспериментальными и активными руками компаратора
1 год
Рандомизированная когорта: госпитализации по всем причинам
Временное ограничение: 1 год
Общее количество пациентов с госпитализацией по любой причине
1 год
Рандомизированная когорта: смертность от всех причин
Временное ограничение: 1 год
Общее количество пациентов со смертью от любой причины
1 год
Рандомизированная когорта: изменение в 6 МВт с базовой линии
Временное ограничение: 1 год
Изменение в 6 МВт с базовой линии
1 год
Когорта с перекачкой: снижение уровня трикуспида (TR)
Временное ограничение: Сроки: выписка (оценивается до 7 дней после процедуры)
Снижение уровня TR от исходного уровня до выписки (оценивается до 7 дней после процедуры). Серьезность TR будет оцениваться с использованием 5-класса с добавлением «None/Trace» для представления отсутствия TR (масштаб: нет/трасса, легкая, умеренная, тяжелая, массивная, проливная). Более низкие оценки TR лучше.
Сроки: выписка (оценивается до 7 дней после процедуры)
КОНЦЕРТА: Смертность от всех причин
Временное ограничение: 1 год, ежегодно через 5 лет
Общее количество смертей от любой причины
1 год, ежегодно через 5 лет
Когорта с перекачкой: госпитализации сердечной недостаточности
Временное ограничение: 1 год, ежегодно через 5 лет
Общее количество госпитализации из -за сердечной недостаточности
1 год, ежегодно через 5 лет
Когорта с переворотом: неэлектронная трикуспидальная повторная вмешательство (чрескожное или хирургическое)
Временное ограничение: 1 год, ежегодно через 5 лет
Общее количество неэлектронных трикуспидных переосмысленных клапанов
1 год, ежегодно через 5 лет
Когорта Roll-IN: прочная имплантация RVAD или пересадка сердца
Временное ограничение: 1 год, ежегодно через 5 лет
Общее количество пациентов, требующих имплантации RVAD или пересадки сердца
1 год, ежегодно через 5 лет
КОНЦЕТА
Временное ограничение: 1 год, ежегодно через 5 лет
Общее количество пациентов, которые требовали парацентеза
1 год, ежегодно через 5 лет
Когорта, снижение трикуспидной регургитации (TR), по крайней мере, на одну оценку
Временное ограничение: 1 год
Общее количество пациентов с по крайней мере одним снижением TR. Серьезность TR будет оцениваться с использованием 5-класса с добавлением «None/Trace» для представления отсутствия TR (масштаб: нет/трасса, легкая, умеренная, тяжелая, массивная, проливная). Более низкие оценки TR лучше.
1 год
Когорта Roll-IN: Функциональный класс в Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) по крайней мере на одном классе
Временное ограничение: 1 год
Общее количество пациентов с улучшением функционального класса NYHA не менее 1 класса. Система функциональной классификации NYHA классифицирует пациентов с сердечной недостаточностью на 4 класса, основанные на ограничении физической активности и тяжести симптомов: класс I (без симптомов и отсутствие ограничения при обычной физической активности), класса II (легкие симптомы и незначительное ограничение во время обычной активности), класс III (заметное ограничение в активности из-за симптомов, даже во время менее соответствующих активности; в ресторах в режиме и в одном из комфортных людей, удобных), что удобно существует).
1 год
Когорта Roll-IN: Изменение качества жизни (QOL), измеренное в анкете кардиомиопатии в Канзас-Сити (KCCQ) из базовой линии
Временное ограничение: 1 год
Изменение качества жизни (по общему сводному баллу KCCQ) не менее 10 баллов. Общий резюме KCCQ-это мера состояния здоровья, сообщаемое пациентом, в диапазоне от 0 до 100, где более высокие оценки отражают лучший качество жизни.
1 год
Когорта катания: госпитализация смерти и сердечной недостаточности
Временное ограничение: 1 год
Общее количество пациентов со смертью или госпитализацией сердечной недостаточности
1 год
Когорта с переворот: госпитализации по всем причинам
Временное ограничение: 1 год
Общее количество пациентов с госпитализацией по любой причине
1 год
КОНЦЕРТА: Смертность от всех причин
Временное ограничение: 1 год
Общее количество пациентов со смертью от любой причины
1 год
Когорта Roll-IN: изменение в 6 МВт с базовой линии
Временное ограничение: 1 год
Изменение в 6 МВт с базовой линии
1 год
Когорта реестра: снижение оценки трикуспида (TR)
Временное ограничение: Сроки: выписка (оценивается до 7 дней после процедуры)
Снижение класса TR от исходного уровня до разряда. Серьезность TR будет оцениваться с использованием 5-класса с добавлением «None/Trace» для представления отсутствия TR (масштаб: нет/трасса, легкая, умеренная, тяжелая, массивная, проливная). Более низкие оценки TR лучше.
Сроки: выписка (оценивается до 7 дней после процедуры)
Когорта реестра: смертность от всех причин
Временное ограничение: 1 год, ежегодно через 5 лет
Общее количество смертей от любой причины
1 год, ежегодно через 5 лет
Когорта реестра: госпитализации сердечной недостаточности
Временное ограничение: 1 год, ежегодно через 5 лет
Общее количество госпитализации из -за сердечной недостаточности
1 год, ежегодно через 5 лет
Когорта реестра: изменение в 6 МВт с базовой линии
Временное ограничение: 1 год
Изменение в 6 МВт с базовой линии
1 год
Когорта реестра: неэлективное трикуспидный перевод клапана (чрескожный или хирургический)
Временное ограничение: 1 год, ежегодно через 5 лет
Общее количество неэлектронных трикуспидных переосмысленных клапанов
1 год, ежегодно через 5 лет
Когорта реестра: прочная имплантация RVAD или пересадка сердца
Временное ограничение: 1 год, ежегодно через 5 лет
Общее количество пациентов, требующих имплантации RVAD или пересадки сердца
1 год, ежегодно через 5 лет
Когорта реестра: потребность в парацентезе
Временное ограничение: 1 год, ежегодно через 5 лет
Общее количество пациентов, которые требовали парацентеза
1 год, ежегодно через 5 лет
Когорта реестра: снижение уровня TR, по крайней мере, на одну класс
Временное ограничение: 1 год
Общее количество пациентов с снижением ТР, по крайней мере, на одном классе
1 год
Когорта реестра: сокращение функционального класса Нью -Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) по крайней мере на одной классе
Временное ограничение: 1 год
Общее количество пациентов с улучшением функционального класса NYHA не менее 1 класса. Система функциональной классификации NYHA классифицирует пациентов с сердечной недостаточностью на 4 класса, основанные на ограничении физической активности и тяжести симптомов: класс I (без симптомов и отсутствие ограничения при обычной физической активности), класса II (легкие симптомы и незначительное ограничение во время обычной активности), класс III (заметное ограничение в активности из-за симптомов, даже во время менее соответствующих активности; в ресторах в режиме и в одном из комфортных людей, удобных), что удобно существует).
1 год
Когорта реестра: Изменение качества жизни (QOL), измеренная с помощью вопросника по кардиомиопатии в Канзас -Сити (KCCQ) из базовой линии
Временное ограничение: 1 год
Изменение качества жизни (по общему сводному баллу KCCQ) не менее 10 баллов. Общий резюме KCCQ-это мера состояния здоровья, сообщаемое пациентом, в диапазоне от 0 до 100, где более высокие оценки отражают лучший качество жизни.
1 год
Когорта реестра: госпитализация смерти и сердечной недостаточности
Временное ограничение: 1 год
Общее количество пациентов со смертью и госпитализацией сердечной недостаточности
1 год
Когорта реестра: госпитализации по всем причинам
Временное ограничение: 1 год
Общее количество пациентов с госпитализацией по любой причине
1 год
Когорта реестра: смертность от всех причин
Временное ограничение: 1 год
Общее количество пациентов со смертью от любой причины
1 год
Постоянное исследование доступа: снижение уровня тройной регургитации (TR)
Временное ограничение: Сроки: выписка (оценивается до 7 дней после процедуры)
Снижение класса TR от исходного уровня до разряда. Серьезность TR будет оцениваться с использованием 5-класса с добавлением «None/Trace» для представления отсутствия TR (масштаб: нет/трасса, легкая, умеренная, тяжелая, массивная, проливная). Более низкие оценки TR лучше.
Сроки: выписка (оценивается до 7 дней после процедуры)
Постоянное исследование доступа: смертность от всех причин
Временное ограничение: 1 год, ежегодно через 5 лет
Общее количество смертей от любой причины
1 год, ежегодно через 5 лет
Постоянное исследование доступа: госпитализации сердечной недостаточности
Временное ограничение: 1 год, ежегодно через 5 лет
Общее количество госпитализации из -за сердечной недостаточности
1 год, ежегодно через 5 лет
Постоянное исследование доступа: неэлективное повторное вмешательство трикуспидального клапана (чрескожное или хирургическое)
Временное ограничение: 1 год, ежегодно через 5 лет
Общее количество неэлектронных трикуспидных переосмысленных клапанов
1 год, ежегодно через 5 лет
Постоянное исследование доступа: прочная имплантация RVAD или пересадка сердца
Временное ограничение: 1 год, ежегодно через 5 лет
Общее количество пациентов, требующих имплантации RVAD или пересадки сердца
1 год, ежегодно через 5 лет
Постоянное исследование доступа: потребность в парацентезе
Временное ограничение: 1 год, ежегодно через 5 лет
Общее количество пациентов, которые требовали парацентеза
1 год, ежегодно через 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Edwards Lifesciences

Следователи

  • Главный следователь: Rebecca Hahn, MD, Columbia University
  • Главный следователь: Philipp Lurz, MD, Herzzentrum Leipzig GmbH
  • Главный следователь: Vinod Thourani, MD, Piedmont Heart Institute
  • Главный следователь: Susheel Kodali, MD, Columbia University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

27 июня 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-05

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться