- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04482062
Ключевое испытание TRISCEND II
12 января 2024 г. обновлено: Edwards Lifesciences
Транскатетерная замена трикуспидального клапана Edwards EVOQUE: ключевое клиническое исследование безопасности и клинической эффективности с использованием нового устройства
Ключевое исследование для оценки безопасности и эффективности системы замены трикуспидального клапана Edwards EVOQUE
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование представляет собой проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое базовое клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности системы EVOQUE в сочетании с оптимальной медикаментозной терапией (ОМТ) по сравнению с только ОМТ при лечении пациентов с как минимум тяжелой трикуспидальной регургитацией.
Субъекты будут наблюдаться при выписке, через 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев и ежегодно в течение 5 лет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1070
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: TMTT Clinical
- Номер телефона: 949-250-2500 or 800-424-3278
- Электронная почта: TMTT_Clinical@Edwards.com
Места учебы
-
-
-
Bad Oeynhausen, Германия, 32545
- Активный, не рекрутирующий
- Herz- und Diabeteszentrum NRW, Bad Oeynhausen
-
Bonn, Германия, 53105
- Активный, не рекрутирующий
- Herzzentrum Universitätsklinik Bonn
-
Dresden, Германия, 01307
- Активный, не рекрутирующий
- Herzzentrum Dresden Universitätsklinik
-
Köln, Германия, 50937
- Активный, не рекрутирующий
- Herzzentrum der Uniklinik Köln
-
Leipzig, Германия, 04289
- Активный, не рекрутирующий
- Herzzentrum Leipzig GmbH
-
Mainz, Германия, 55131
- Активный, не рекрутирующий
- Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
München, Германия, 81377
- Активный, не рекрутирующий
- Klinikum der Universität München - Großhadern
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
- Рекрутинг
- SJHMC Heart and Vascular Institute
-
Главный следователь:
- Hursh Naik, MD
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
- Рекрутинг
- Tucson Medical Center
-
Главный следователь:
- Thomas Waggoner, DO
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Рекрутинг
- Scripps Memorial Hospital La Jolla
-
Главный следователь:
- Curtiss Stinis, MD
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Рекрутинг
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Главный следователь:
- Raj Makkar, MD
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- Рекрутинг
- UC Davis Medical Center
-
Главный следователь:
- Gagan Singh, MD
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- Рекрутинг
- University of California San Francisco
-
Главный следователь:
- Sammy Elmariah, MD
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94118
- Рекрутинг
- Kaiser Permanente San Francisco
-
Главный следователь:
- Andrew Rassi, MD
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Рекрутинг
- Stanford University
-
Главный следователь:
- Rahul P Sharma, MBBS
-
-
Colorado
-
Loveland, Colorado, Соединенные Штаты, 80538
- Активный, не рекрутирующий
- Medical Center of the Rockies
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Соединенные Штаты, 33462
- Рекрутинг
- Florida Heart & Vascular Care - JFK
-
Главный следователь:
- Marcos Nores, MD
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32605
- Рекрутинг
- The Cardiac & Vascular Institute Research Foundation
-
Главный следователь:
- Charles Klodell, MD
-
Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
- Рекрутинг
- NCH Heart Institute
-
Главный следователь:
- Robert Cubeddu, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
- Рекрутинг
- Piedmont Heart Institute
-
Главный следователь:
- Pradeep Yadav, MD
-
Главный следователь:
- Vinod Thourani, MD
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
- Рекрутинг
- Emory University
-
Главный следователь:
- Vasilis Babaliaros, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Рекрутинг
- Northwestern University
-
Главный следователь:
- Charles Davidson, MD
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
- Рекрутинг
- St. Vincent Heart Center of Indiana
-
Главный следователь:
- James Hermiller, MD
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- Рекрутинг
- Kansas University Medical Center
-
Главный следователь:
- Peter Tadros, MD
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67226
- Рекрутинг
- Cardiovascular Research Institute of Kansas
-
Главный следователь:
- Bassem Chehab
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- Рекрутинг
- University of Maryland
-
Главный следователь:
- Bradley Taylor, MD
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Отозван
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Рекрутинг
- Brigham and Women's Hospital
-
Главный следователь:
- Pinak B Shah, MD
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Рекрутинг
- Massachusetts General Hospital
-
Главный следователь:
- Ignacio Inglessis, MD
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Рекрутинг
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Главный следователь:
- Roger Laham, MD
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- Рекрутинг
- University of Michigan Hospital and Health Systems
-
Главный следователь:
- Gorav Ailawadi, MD
-
Главный следователь:
- Stanley Chetcuti, MD
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Рекрутинг
- Henry Ford Health System
-
Главный следователь:
- Brian P. O'Neill, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Рекрутинг
- Mayo Clinic
-
Главный следователь:
- Mackram Eleid, MD
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
- Рекрутинг
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Главный следователь:
- Adnan Chhatriwalla, MD
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Отозван
- Washington University Barnes-Jewish Hospital
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
- Рекрутинг
- Morristown Medical Center
-
Главный следователь:
- Robert Kipperman, MD
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
- Рекрутинг
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
-
Главный следователь:
- Mark Russo, MD
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Рекрутинг
- Montefiore Medical Center
-
Главный следователь:
- M. Azeem Latib, MD
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
- Рекрутинг
- State University of New York at Buffalo
-
Главный следователь:
- Vijay Iyer, MD
-
Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
- Рекрутинг
- North Shore University Hospital
-
Главный следователь:
- Bruce Rutkin, MD
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Рекрутинг
- NYU Langone Health
-
Главный следователь:
- Cezar S. Staniloae, MD
-
Главный следователь:
- Mathew Williams, MD
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Рекрутинг
- Columbia University Medical Center/NYPH
-
Главный следователь:
- Susheel Kodali, MD
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
- Активный, не рекрутирующий
- Lenox Hill Hospital
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Рекрутинг
- Weill Cornell Medicine-New York Presbyterian Hospital
-
Главный следователь:
- Mark Reisman, MD
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14621
- Отозван
- Rochester General Hospital
-
Roslyn, New York, Соединенные Штаты, 11576
- Рекрутинг
- St. Francis Hospital
-
Главный следователь:
- George A Petrossian, MD
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- Рекрутинг
- University of North Carolina - Chapel Hill
-
Главный следователь:
- John Paul Vavalle, MD
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
- Рекрутинг
- Carolinas Medical Center
-
Главный следователь:
- Mike Rinaldi, MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- Рекрутинг
- The Christ Hospital
-
Главный следователь:
- Joseph Choo, MD
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Рекрутинг
- Cleveland Clinic
-
Главный следователь:
- Samir Kapadia, MD
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
- Рекрутинг
- Oklahoma Heart Institute
-
Главный следователь:
- Kamran Muhammad, MD
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97293
- Рекрутинг
- Oregon Health & Science University
-
Главный следователь:
- Scott Chadderdon, MD
-
Главный следователь:
- Firas Zahr, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Рекрутинг
- University of Pennsylvania
-
Главный следователь:
- Howard Hermann, MD
-
Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
- Рекрутинг
- Lankenau Heart Institute
-
Главный следователь:
- William Gray, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Рекрутинг
- Vanderbilt University Medical Center
-
Главный следователь:
- Colin Barker, MD
-
Главный следователь:
- Brian Lindman, MD
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
- Рекрутинг
- Saint Thomas Health
-
Главный следователь:
- Michael Morse, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Главный следователь:
- Abhijeet Dhoble, MD
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
- Рекрутинг
- HCA Houston Healthcare
-
Главный следователь:
- Pranav Loyalka, MD
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
- Рекрутинг
- Baylor Heart Hopsital Plano
-
Главный следователь:
- Robert Smith, MD
-
Главный следователь:
- Molly Szerlip, MD
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Рекрутинг
- Intermountain Medical Center
-
Главный следователь:
- Brian Whisenant, MD
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- Рекрутинг
- University of Virginia Health System
-
Главный следователь:
- Scott Lim, MD
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Рекрутинг
- Sentara Norfolk General Hospital
-
Главный следователь:
- Paul Mahoney, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- Рекрутинг
- University of Washington
-
Главный следователь:
- James McCabe, MD
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
- Рекрутинг
- Swedish Medical Center
-
Главный следователь:
- Sameer Gafoor, MD
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
- Рекрутинг
- Virginia Mason Franciscan Health
-
Главный следователь:
- Ming Zhang, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Симптоматическая трикуспидальная регургитация (ТР), несмотря на медикаментозное лечение
- TR оценивается как тяжелая или выше
- Подходит для транскатетерной замены трехстворчатого клапана по данным местной кардиологической бригады
Критерий исключения:
- Анатомические противопоказания трехстворчатого клапана
- Необходимость экстренной или неотложной операции или любой запланированной операции на сердце в течение следующих 12 месяцев
- Гемодинамическая нестабильность
- Рефрактерная сердечная недостаточность, требующая расширенного вмешательства
- В настоящее время участвует в другом исследовательском исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Система Edwards EVOQUE и OMT
Транскатетерная замена трикуспидального клапана системой Edwards EVOQUE в сочетании с оптимальной медикаментозной терапией (ОМТ) у пациентов с трикуспидальной регургитацией
|
Транскатетерная замена трехстворчатого клапана с помощью системы Edwards EVOQUE в сочетании с ОМТ
Другие имена:
|
Активный компаратор: Оптимальная медицинская терапия (ОМТ)
Только оптимальная медикаментозная терапия (ОМТ) у пациентов с трикуспидальной регургитацией
|
Оптимальная медицинская терапия
|
Экспериментальный: Единый реестр
Транскатетерная замена трикуспидального клапана системой Edwards EVOQUE в сочетании с оптимальной медикаментозной терапией (OMT) у пациентов с трикуспидальной регургитацией, не подходящих для рандомизации
|
Транскатетерная замена трехстворчатого клапана с помощью системы Edwards EVOQUE в сочетании с ОМТ
Другие имена:
|
Экспериментальный: Продолжение исследования доступа
Обеспечивает постоянный доступ к транскатетерной замене трикуспидального клапана с помощью системы Edwards EVOQUE в сочетании с оптимальной медикаментозной терапией (ОМТ) у пациентов с трикуспидальной регургитацией.
|
Транскатетерная замена трехстворчатого клапана с помощью системы Edwards EVOQUE в сочетании с ОМТ
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Снижение степени TR и комбинированная конечная точка, включая: улучшение по опроснику кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ), улучшение функционального класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) и улучшение дистанции теста 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравнение количества участников со снижением TR и улучшением комбинированного конечного события между экспериментальной и активной группами сравнения.
|
6 месяцев
|
Частота серьезных нежелательных явлений (MAE)
Временное ограничение: 30 дней
|
Частота серьезных нежелательных явлений (MAE) в экспериментальной группе
|
30 дней
|
Составная конечная точка, включающая смертность от всех причин, имплантацию RVAD или трансплантацию сердца, вмешательство на трикуспидальном клапане, госпитализацию по поводу сердечной недостаточности, улучшение KCCQ, улучшение функционального класса по NYHA и улучшение дистанции 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: 1 год
|
Сравнение количества участников с комбинированными конечными событиями между экспериментальной и активной группами сравнения
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Составная конечная точка, включающая снижение степени TR, изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем, смерть и госпитализацию по поводу сердечной недостаточности, госпитализацию по любой причине, смертность по любой причине и изменение индекса конечного диастолического объема правого желудочка.
Временное ограничение: 1 год
|
Иерархическое сравнение количества участников с комбинированными конечными событиями между экспериментальной и активной группами сравнения
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rebecca Hahn, MD, Columbia University
- Главный следователь: Philipp Lurz, MD, Herzzentrum Leipzig GmbH
- Главный следователь: Vinod Thourani, MD, Piedmont Heart Institute
- Главный следователь: Susheel Kodali, MD, Columbia University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kodali S, Hahn RT, George I, Davidson CJ, Narang A, Zahr F, Chadderdon S, Smith R, Grayburn PA, O'Neill WW, Wang DD, Herrmann H, Silvestry F, Elmariah S, Inglessis I, Passeri J, Lim DS, Salerno M, Makar M, Mack MJ, Leon MB, Makkar R; TRISCEND Investigators. Transfemoral Tricuspid Valve Replacement in Patients With Tricuspid Regurgitation: TRISCEND Study 30-Day Results. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Mar 14;15(5):471-480. doi: 10.1016/j.jcin.2022.01.016.
- Lurz P, Kresoja KP. Tricuspid Valve Therapies: Closing the Gap. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Jun 14;14(11):1241-1242. doi: 10.1016/j.jcin.2021.04.008. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
15 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-05
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Система Edwards EVOQUE
-
Edwards LifesciencesАктивный, не рекрутирующийРегургитация митрального клапана (дегенеративная или функциональная)Соединенные Штаты, Канада
-
Edwards LifesciencesАктивный, не рекрутирующийСердечно-сосудистые заболевания | Заболевания сердечного клапана | Регургитация трехстворчатого клапанаСоединенные Штаты, Канада, Франция, Швейцария
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenРекрутингЦеребральная эмболизация во время TAVI с использованием баллонных и саморасширяющихся клапановГермания
-
Edwards LifesciencesЗавершенныйСтеноз аортального клапана | Стеноз аортального клапана с недостаточностью | Регургитация, аортальный клапан | Несостоятельность аортального клапанаСоединенные Штаты
-
Edwards LifesciencesАктивный, не рекрутирующийНедостаточность трехстворчатого клапанаШвейцария, Германия, Греция, Италия
-
Edwards LifesciencesРекрутингМитральная регургитация | Митральная недостаточностьШвейцария, Германия, Австрия, Греция, Италия, Нидерланды, Польша, Испания, Соединенное Королевство
-
Edwards LifesciencesАктивный, не рекрутирующийМитральная регургитация | Митральная болезньСоединенные Штаты, Канада
-
Edwards LifesciencesRundo International Pharmaceutical Research & Development Co.,Ltd.; Edwards (Shanghai)... и другие соавторыАктивный, не рекрутирующий
-
The Society of Thoracic SurgeonsAmerican College of CardiologyЗавершенныйТяжелый симптоматический аортальный стеноз
-
National University Hospital, SingaporeРекрутингНейрокогнитивные расстройства | Мерцательная аритмия | АКИСингапур