TRISCEND II Pivotal Trial
12. ledna 2024 aktualizováno: Edwards Lifesciences
Transkatétrová náhrada trikuspidální chlopně Edwards EVOQUE: Klíčové klinické vyšetření bezpečnosti a klinické účinnosti pomocí nového zařízení
Stěžejní zkouška k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti systému náhrady trikuspidální chlopně Edwards EVOQUE
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je prospektivní, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná pivotní klinická studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti systému EVOQUE s optimální léčebnou terapií (OMT) ve srovnání se samotnou OMT při léčbě pacientů s alespoň těžkou trikuspidální regurgitací.
Subjekty budou sledovány při propuštění, 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců a ročně po dobu 5 let.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
1070
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: TMTT Clinical
- Telefonní číslo: 949-250-2500 or 800-424-3278
- E-mail: TMTT_Clinical@Edwards.com
Studijní místa
-
-
-
Bad Oeynhausen, Německo, 32545
- Aktivní, ne nábor
- Herz- und Diabeteszentrum NRW, Bad Oeynhausen
-
Bonn, Německo, 53105
- Aktivní, ne nábor
- Herzzentrum Universitätsklinik Bonn
-
Dresden, Německo, 01307
- Aktivní, ne nábor
- Herzzentrum Dresden Universitätsklinik
-
Köln, Německo, 50937
- Aktivní, ne nábor
- Herzzentrum der Uniklinik Köln
-
Leipzig, Německo, 04289
- Aktivní, ne nábor
- Herzzentrum Leipzig GmbH
-
Mainz, Německo, 55131
- Aktivní, ne nábor
- Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
München, Německo, 81377
- Aktivní, ne nábor
- Klinikum der Universität München - Großhadern
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
- Nábor
- SJHMC Heart and Vascular Institute
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hursh Naik, MD
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
- Nábor
- Tucson Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Thomas Waggoner, DO
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Nábor
- Scripps Memorial Hospital La Jolla
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Curtiss Stinis, MD
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Nábor
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Raj Makkar, MD
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- Nábor
- UC Davis Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gagan Singh, MD
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- Nábor
- University of California San Francisco
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sammy Elmariah, MD
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94118
- Nábor
- Kaiser Permanente San Francisco
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Andrew Rassi, MD
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Nábor
- Stanford University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rahul P Sharma, MBBS
-
-
Colorado
-
Loveland, Colorado, Spojené státy, 80538
- Aktivní, ne nábor
- Medical Center of the Rockies
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462
- Nábor
- Florida Heart & Vascular Care - JFK
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marcos Nores, MD
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32605
- Nábor
- The Cardiac & Vascular Institute Research Foundation
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Charles Klodell, MD
-
Naples, Florida, Spojené státy, 34102
- Nábor
- NCH Heart Institute
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Robert Cubeddu, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
- Nábor
- Piedmont Heart Institute
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pradeep Yadav, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Vinod Thourani, MD
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
- Nábor
- Emory University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Vasilis Babaliaros, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Nábor
- Northwestern University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Charles Davidson, MD
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
- Nábor
- St. Vincent Heart Center of Indiana
-
Vrchní vyšetřovatel:
- James Hermiller, MD
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- Nábor
- Kansas University Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Peter Tadros, MD
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67226
- Nábor
- Cardiovascular Research Institute of Kansas
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bassem Chehab
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- Nábor
- University Of Maryland
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bradley Taylor, MD
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Staženo
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Nábor
- Brigham and Women's Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pinak B Shah, MD
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Nábor
- Massachusetts General Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ignacio Inglessis, MD
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Nábor
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Roger Laham, MD
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- Nábor
- University of Michigan Hospital and Health Systems
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gorav Ailawadi, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Stanley Chetcuti, MD
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Nábor
- Henry Ford Health System
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Brian P. O'Neill, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Nábor
- Mayo Clinic
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mackram Eleid, MD
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
- Nábor
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Adnan Chhatriwalla, MD
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Staženo
- Washington University Barnes-Jewish Hospital
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
- Nábor
- Morristown Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Robert Kipperman, MD
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
- Nábor
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mark Russo, MD
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Nábor
- Montefiore Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- M. Azeem Latib, MD
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
- Nábor
- State University of New York at Buffalo
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Vijay Iyer, MD
-
Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
- Nábor
- North Shore University Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bruce Rutkin, MD
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Nábor
- NYU Langone Health
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Cezar S. Staniloae, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mathew Williams, MD
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Nábor
- Columbia University Medical Center/NYPH
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Susheel Kodali, MD
-
New York, New York, Spojené státy, 10075
- Aktivní, ne nábor
- Lenox Hill Hospital
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Nábor
- Weill Cornell Medicine-New York Presbyterian Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mark Reisman, MD
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14621
- Staženo
- Rochester General Hospital
-
Roslyn, New York, Spojené státy, 11576
- Nábor
- St. Francis Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- George A Petrossian, MD
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- Nábor
- University of North Carolina - Chapel Hill
-
Vrchní vyšetřovatel:
- John Paul Vavalle, MD
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
- Nábor
- Carolinas Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mike Rinaldi, MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Nábor
- The Christ Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Joseph Choo, MD
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Nábor
- Cleveland Clinic
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Samir Kapadia, MD
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
- Nábor
- Oklahoma Heart Institute
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kamran Muhammad, MD
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97293
- Nábor
- Oregon Health & Science University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Scott Chadderdon, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Firas Zahr, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Nábor
- University of Pennsylvania
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Howard Hermann, MD
-
Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
- Nábor
- Lankenau Heart Institute
-
Vrchní vyšetřovatel:
- William Gray, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Nábor
- Vanderbilt University Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Colin Barker, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Brian Lindman, MD
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
- Nábor
- Saint Thomas Health
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michael Morse, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Abhijeet Dhoble, MD
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77004
- Nábor
- HCA Houston Healthcare
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pranav Loyalka, MD
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75093
- Nábor
- Baylor Heart Hopsital Plano
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Robert Smith, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Molly Szerlip, MD
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Spojené státy, 84107
- Nábor
- Intermountain Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Brian Whisenant, MD
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- Nábor
- University of Virginia Health System
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Scott Lim, MD
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Nábor
- Sentara Norfolk General Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Paul Mahoney, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- Nábor
- University of Washington
-
Vrchní vyšetřovatel:
- James McCabe, MD
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
- Nábor
- Swedish Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sameer Gafoor, MD
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
- Nábor
- Virginia Mason Franciscan Health
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ming Zhang, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Symptomatická trikuspidální regurgitace (TR) i přes medikamentózní terapii
- TR hodnoceno jako závažné nebo vyšší
- Vhodné pro transkatétrovou náhradu trikuspidální chlopně podle místního srdečního týmu
Kritéria vyloučení:
- Anatomické kontraindikace trikuspidální chlopně
- Potřeba urgentního nebo urgentního chirurgického zákroku nebo jakékoli plánované srdeční operace během následujících 12 měsíců
- Hemodynamická nestabilita
- Refrakterní srdeční selhání vyžadující pokročilou intervenci
- V současné době se účastní další výzkumné studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Systém Edwards EVOQUE & OMT
Transkatétrová náhrada trikuspidální chlopně systémem Edwards EVOQUE ve spojení s optimální léčebnou terapií (OMT) u pacientů s trikuspidální regurgitací
|
Transkatétrová náhrada trikuspidální chlopně systémem Edwards EVOQUE ve spojení s OMT
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Optimální lékařská terapie (OMT)
Optimální léčebná terapie (OMT) samotná u pacientů s trikuspidální regurgitací
|
Optimální lékařská terapie
|
|
Experimentální: Jednoramenný registr
Transkatétrová náhrada trikuspidální chlopně systémem Edwards EVOQUE ve spojení s optimální léčebnou terapií (OMT) u pacientů s trikuspidální regurgitací, kteří nejsou způsobilí k randomizaci
|
Transkatétrová náhrada trikuspidální chlopně systémem Edwards EVOQUE ve spojení s OMT
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Pokračující studie přístupu
Poskytuje trvalý přístup k transkatétrové náhradě trikuspidální chlopně pomocí systému Edwards EVOQUE ve spojení s optimální lékařskou terapií (OMT) u pacientů s trikuspidální regurgitací.
|
Transkatétrová náhrada trikuspidální chlopně systémem Edwards EVOQUE ve spojení s OMT
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení stupně TR a složený cílový bod včetně: zlepšení dotazníku Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ), zlepšení funkční třídy New York Heart Association (NYHA) a zlepšení vzdálenosti při testu 6 minut chůze
Časové okno: 6 měsíců
|
Porovnání počtu účastníků se snížením TR a zlepšením kompozitního endpointu mezi experimentálními a aktivními srovnávacími rameny
|
6 měsíců
|
|
Míra hlavních nežádoucích příhod (MAE)
Časové okno: 30 dní
|
Míra hlavních nežádoucích příhod (MAE) v experimentální větvi
|
30 dní
|
|
Složený koncový bod včetně mortality ze všech příčin, implantace RVAD nebo transplantace srdce, intervence trikuspidální chlopně, hospitalizace se srdečním selháním, zlepšení KCCQ, zlepšení funkční třídy NYHA a zlepšení vzdálenosti chůzí o 6 minut
Časové okno: 1 rok
|
Porovnání počtu účastníků se složenými cílovými událostmi mezi experimentálními a aktivními srovnávacími rameny
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složený cílový bod včetně snížení stupně TR, změny v QOL od výchozí hodnoty, hospitalizace úmrtí a srdečního selhání, hospitalizace ze všech příčin, mortality ze všech příčin a změny indexu pravého ventrikulárního enddiastolického objemu
Časové okno: 1 rok
|
Hierarchické srovnání počtu účastníků se složenými cílovými událostmi mezi experimentálními a aktivními srovnávacími rameny
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rebecca Hahn, MD, Columbia University
- Vrchní vyšetřovatel: Philipp Lurz, MD, Herzzentrum Leipzig GmbH
- Vrchní vyšetřovatel: Vinod Thourani, MD, Piedmont Heart Institute
- Vrchní vyšetřovatel: Susheel Kodali, MD, Columbia University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kodali S, Hahn RT, George I, Davidson CJ, Narang A, Zahr F, Chadderdon S, Smith R, Grayburn PA, O'Neill WW, Wang DD, Herrmann H, Silvestry F, Elmariah S, Inglessis I, Passeri J, Lim DS, Salerno M, Makar M, Mack MJ, Leon MB, Makkar R; TRISCEND Investigators. Transfemoral Tricuspid Valve Replacement in Patients With Tricuspid Regurgitation: TRISCEND Study 30-Day Results. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Mar 14;15(5):471-480. doi: 10.1016/j.jcin.2022.01.016.
- Lurz P, Kresoja KP. Tricuspid Valve Therapies: Closing the Gap. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Jun 14;14(11):1241-1242. doi: 10.1016/j.jcin.2021.04.008. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. dubna 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
22. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
15. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-05
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Systém Edwards EVOQUE
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenNáborCerebrální embolizace během TAVI pomocí balónkových vs. samoexpandibilních ventilůNěmecko
-
Claret MedicalDokončenoZávažná symptomatická kalcifikovaná nativní stenóza aortální chlopněSpojené státy, Německo
-
Edwards LifesciencesDokončenoStenóza aortální chlopně | Stenóza aortální chlopně s nedostatečností | Regurgitace, aortální chlopeň | Inkompetence aortální chlopněSpojené státy
-
Edwards LifesciencesAktivní, ne náborMitrální regurgitace | Mitrální nedostatečnost | Mitral Repair | Mitrální chlopeň | Anuloplastika | Kardioband EdwardsŠvýcarsko, Německo, Itálie
-
University of PadovaEdwards Lifesciences; Azienda Ospedaliera di Padova; Ospedale San Bortolo di...Pozastaveno
-
Edwards LifesciencesAktivní, ne náborRegurgitace mitrální chlopně (degenerativní nebo funkční)Spojené státy, Kanada
-
Edwards LifesciencesAktivní, ne náborInsuficience trikuspidální chlopněŠvýcarsko, Německo, Řecko, Itálie
-
Edwards LifesciencesAktivní, ne náborMitrální regurgitace | Mitrální onemocněníSpojené státy, Kanada
-
Edwards LifesciencesRundo International Pharmaceutical Research & Development Co.,Ltd.; Edwards... a další spolupracovníciAktivní, ne nábor
-
The Society of Thoracic SurgeonsAmerican College of CardiologyDokončenoTěžká symptomatická aortální stenóza