TRISCEND II Pivotal Trial
24. února 2026 aktualizováno: Edwards Lifesciences
Transkatétrová náhrada trikuspidální chlopně Edwards EVOQUE: Klíčové klinické vyšetření bezpečnosti a klinické účinnosti pomocí nového zařízení
Stěžejní zkouška k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti systému náhrady trikuspidální chlopně Edwards EVOQUE
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je prospektivní, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná pivotní klinická studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti systému EVOQUE s optimální léčebnou terapií (OMT) ve srovnání se samotnou OMT při léčbě pacientů s alespoň těžkou trikuspidální regurgitací.
Subjekty budou sledovány při propuštění, 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců a ročně po dobu 5 let.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
864
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bad Oeynhausen, Německo, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW, Bad Oeynhausen
-
Bonn, Německo, 53105
- Herzzentrum Universitätsklinik Bonn
-
Cologne, Německo, 50937
- Herzzentrum der Uniklinik Köln
-
Dresden, Německo, 01307
- Herzzentrum Dresden Universitätsklinik
-
Leipzig, Německo, 04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
-
Mainz, Německo, 55131
- Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
München, Německo, 81377
- Klinikum der Universitat Munchen - Grosshadern
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
- SJHMC Heart and Vascular Institute
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
- Tucson Medical Center
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Scripps Memorial Hospital La Jolla
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- UC Davis Medical Center
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California San Francisco
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94118
- Kaiser Permanente San Francisco
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Loveland, Colorado, Spojené státy, 80538
- Medical Center of the Rockies
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462
- Florida Heart & Vascular Care - JFK
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32605
- The Cardiac & Vascular Institute Research Foundation
-
Naples, Florida, Spojené státy, 34102
- NCH Heart Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
- St. Vincent Heart Center of Indiana
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- Kansas University Medical Center
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
- Ascension Via Christi St. Francis
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan Hospital and Health Systems
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
- Morristown Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
- State University of New York at Buffalo
-
Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Spojené státy, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center/NYPH
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Weill Cornell Medicine-New York Presbyterian Hospital
-
Roslyn, New York, Spojené státy, 11576
- St. Francis Hospital
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina - Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
- Carolinas Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
- Oklahoma Heart Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97293
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
-
Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
- Lankenau Heart Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
- Saint Thomas Health
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77004
- HCA Houston Healthcare
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75093
- Baylor Heart Hopsital Plano
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Spojené státy, 84107
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia Health System
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- University of Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
- Swedish Medical Center
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
- Virginia Mason Franciscan Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Symptomatická trikuspidální regurgitace (TR) i přes medikamentózní terapii
- TR hodnoceno jako závažné nebo vyšší
- Vhodné pro transkatétrovou náhradu trikuspidální chlopně podle místního srdečního týmu
Kritéria vyloučení:
- Anatomické kontraindikace trikuspidální chlopně
- Potřeba urgentního nebo urgentního chirurgického zákroku nebo jakékoli plánované srdeční operace během následujících 12 měsíců
- Hemodynamická nestabilita
- Refrakterní srdeční selhání vyžadující pokročilou intervenci
- V současné době se účastní další výzkumné studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Systém Edwards EVOQUE & OMT
Transkatétrová náhrada trikuspidální chlopně systémem Edwards EVOQUE ve spojení s optimální léčebnou terapií (OMT) u pacientů s trikuspidální regurgitací
|
Transkatétrová náhrada trikuspidální chlopně systémem Edwards EVOQUE ve spojení s OMT
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Optimální lékařská terapie (OMT)
Optimální léčebná terapie (OMT) samotná u pacientů s trikuspidální regurgitací
|
Optimální lékařská terapie
|
|
Experimentální: Jednoramenný registr
Transkatétrová náhrada trikuspidální chlopně systémem Edwards EVOQUE ve spojení s optimální léčebnou terapií (OMT) u pacientů s trikuspidální regurgitací, kteří nejsou způsobilí k randomizaci
|
Transkatétrová náhrada trikuspidální chlopně systémem Edwards EVOQUE ve spojení s OMT
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Pokračující studie přístupu
Poskytuje trvalý přístup k transkatétrové náhradě trikuspidální chlopně pomocí systému Edwards EVOQUE ve spojení s optimální lékařskou terapií (OMT) u pacientů s trikuspidální regurgitací.
|
Transkatétrová náhrada trikuspidální chlopně systémem Edwards EVOQUE ve spojení s OMT
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Randomizovaná kohorta: Snížení třídy trikuspidální regurgitace (TR)
Časové okno: 6 měsíců
|
Porovnání počtu účastníků se snížením TR mezi experimentálními a aktivními rameny komparátoru.
Závažnost TR bude hodnocena pomocí stupnice 5 stupňů s přidáním „žádné/stopy“, která představuje nedostatek TR (stupnice: žádná/stopa, mírná, střední, těžká, masivní, přívalo).
Nižší známky TR jsou lepší.
|
6 měsíců
|
|
Randomizovaná kohorta: Hierarchický koncový koncový bod včetně: Kansas City Cardiomyopatie dotazník (KCCQ) Improvement, New York Heart Association (NYHA) Funkční zlepšení třídy a 6minutové zlepšení testovací vzdálenosti pro chůze
Časové okno: 6 měsíců
|
Porovnání počtu výher s zlepšením kompozitního koncového bodu mezi experimentálními a aktivními rameny komparátoru
|
6 měsíců
|
|
Randomizovaná kohorta: Míra hlavních nežádoucích účinků (MAE)
Časové okno: 30 dní
|
Míra hlavních nežádoucích účinků (MAE) v experimentálním rameni (Edwards Evoque System & OMT)
|
30 dní
|
|
Randomizovaná kohorta: Hierarchický kompozitní koncový bod: úmrtnost na všechny příčiny, implantaci RVAD nebo transplantace srdce, intervence trikuspidální chlopně, hospitalizace srdečního selhání, zlepšení KCCQ, funkční zlepšení třídy NYHA a zlepšení 6MWD a zlepšení 6MWD a zlepšení 6MWD a zlepšení 6MWD
Časové okno: 1 rok
|
Porovnání počtu výher s složenými událostmi koncového bodu nebo zlepšení mezi experimentálními a aktivními komparátorovými rameny
|
1 rok
|
|
Studie pokračujícího přístupu: Míra hlavních nežádoucích účinků (MAE)
Časové okno: 30 dní
|
Sazba MAE v rameni studie pokračujícího přístupu
|
30 dní
|
|
Studie pokračujícího přístupu: Tricuspid Regurgitation (TR) Snížení stupně na mírné, mírné nebo žádné/stopy
Časové okno: 6 měsíců
|
Snížení třídy TR na mírné, mírné nebo žádné/stopy ze základní linie.
Závažnost TR bude hodnocena pomocí stupnice 5 stupňů s přidáním „žádné/stopy“, která představuje nedostatek TR (stupnice: žádná/stopa, mírná, střední, těžká, masivní, přívalová); Nižší známky TR jsou lepší.
|
6 měsíců
|
|
Studie pokračujícího přístupu: Kvalita života (QOL) měřena dotazníkem Kansas City Cardiomyopatie (KCCQ)
Časové okno: 6 měsíců
|
Zlepšení v QoL (podle celkového souhrnného skóre KCCQ) nejméně 10 bodů.
KCCQ Celkové souhrnné skóre je míra zdravotního stavu hlášeného pacientem v rozmezí od 0 do 100, kde vyšší skóre odráží lepší QOL.
|
6 měsíců
|
|
Studie pokračujícího přístupu: Funkční třída New York Heart Association (NYHA)
Časové okno: 6 měsíců
|
NYHA Funkční třídy zlepšení alespoň 1 třídy.
Funkční klasifikační systém NYHA kategorizuje pacienty se srdečním selháním do 4 tříd založených na omezení fyzické aktivity a závažnosti příznaků: třída I (žádné příznaky a žádné omezení běžné fyzické aktivity), třída II (mírné příznaky a mírné omezení během běžné aktivity), třídy III (výrazné omezení v důsledku příznaků, a to i při méně nežární aktivitě; příznaky a příznaky i v klidu).
|
6 měsíců
|
|
Studie pokračujícího přístupu: 6MWD
Časové okno: 6 měsíců
|
6MWD zlepšení nejméně 30 metrů
|
6 měsíců
|
|
Studie pokračujícího přístupu: Úmrtnost všech příčin
Časové okno: 1 rok
|
Smrt z jakékoli příčiny
|
1 rok
|
|
Studie pokračujícího přístupu: Odolné implantace nebo transplantace srdce odolného zařízení na pravé komoře (RVAD)
Časové okno: 1 rok
|
Odolná implantace RVAD nebo transplantace srdce
|
1 rok
|
|
Studie pokračujícího přístupu: Celkový počet pacientů vyžadujících chirurgii trikuspidální chlopně nebo perkutánní trikuspidální intervence
Časové okno: 1 rok
|
Celkový počet pacientů vyžadujících chirurgii trikuspidální chlopně nebo perkutánní trikuspidální zásah.
|
1 rok
|
|
Studie pokračujícího přístupu: anualizovaná míra hospitalizací srdečního selhání
Časové okno: 1 rok
|
Anualizovaná míra hospitalizací srdečního selhání
|
1 rok
|
|
Studie pokračujícího přístupu: Kvalita života (QOL) měřena dotazníkem Kansas City Cardiomyopatie (KCCQ)
Časové okno: 1 rok
|
Zlepšení v QoL (podle celkového souhrnného skóre KCCQ) nejméně 10 bodů.
KCCQ Celkové souhrnné skóre je míra zdravotního stavu hlášeného pacientem v rozmezí od 0 do 100, kde vyšší skóre odráží lepší QOL.
|
1 rok
|
|
Studie pokračujícího přístupu: Funkční třída New York Heart Association (NYHA)
Časové okno: 1 rok
|
NYHA Funkční třídy zlepšení alespoň 1 třídy.
Funkční klasifikační systém NYHA kategorizuje pacienty se srdečním selháním do 4 tříd založených na omezení fyzické aktivity a závažnosti příznaků: třída I (žádné příznaky a žádné omezení běžné fyzické aktivity), třída II (mírné příznaky a mírné omezení během běžné aktivity), třídy III (výrazné omezení v důsledku příznaků, a to i při méně nežární aktivitě; příznaky a příznaky i v klidu).
|
1 rok
|
|
Studie pokračujícího přístupu: 6MWD
Časové okno: 1 rok
|
6MWD zlepšení nejméně 30 metrů
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Randomizovaná kohorta: Snížení třídy trikuspidální regurgitace (TR)
Časové okno: Časový rámec: Vypouštění (hodnoceno až 7 dní po postupu)
|
Snížení třídy TR z výchozí hodnoty na výboj (hodnoceno až 7 dní po postupu).
Závažnost TR bude hodnocena pomocí stupnice 5 stupňů s přidáním „žádné/stopy“, která představuje nedostatek TR (stupnice: žádná/stopa, mírná, střední, těžká, masivní, přívalo).
Nižší známky TR jsou lepší.
|
Časový rámec: Vypouštění (hodnoceno až 7 dní po postupu)
|
|
Randomizovaná kohorta: Úmrtnost všech příčin
Časové okno: 1 rok, ročně do 5 let
|
Celkový počet úmrtí z jakékoli příčiny
|
1 rok, ročně do 5 let
|
|
Randomizovaná kohorta: Hospitalizace srdečního selhání
Časové okno: 1 rok, ročně do 5 let
|
Celkový počet pacientů s alespoň jedním přijetím do nemocnice v důsledku srdečního selhání
|
1 rok, ročně do 5 let
|
|
Randomizovaná kohorta: Neeučivý opětovný intervence trikuspidální chlopně (perkutánní nebo chirurgická)
Časové okno: 1 rok, ročně do 5 let
|
Celkový počet pacientů s alespoň jednou neeleventivní opětovnou intervence ventilu
|
1 rok, ročně do 5 let
|
|
Randomizovaná kohorta: odolná implantace RVAD nebo transplantace srdce
Časové okno: 1 rok, ročně do 5 let
|
Celkový počet pacientů vyžadujících implantaci RVAD nebo transplantaci srdce
|
1 rok, ročně do 5 let
|
|
Randomizovaná kohorta: Potřeba paracentézy
Časové okno: 1 rok, ročně do 5 let
|
Celkový počet pacientů, kteří vyžadovali paracentézu
|
1 rok, ročně do 5 let
|
|
Randomizovaná kohorta: Snížení třídy TR o alespoň jednu třídu
Časové okno: 1 rok
|
Celkový počet pacientů se snížením alespoň jedné třídy TR
|
1 rok
|
|
Randomizovaná kohorta: Snížení funkční třídy New York Heart Association (NYHA) o alespoň jednu třídu
Časové okno: 1 rok
|
Celkový počet pacientů s zlepšením funkční třídy NYHA nejméně 1 třídy.
Funkční klasifikační systém NYHA kategorizuje pacienty se srdečním selháním do 4 tříd založených na omezení fyzické aktivity a závažnosti příznaků: třída I (žádné příznaky a žádné omezení běžné fyzické aktivity), třída II (mírné příznaky a mírné omezení během běžné aktivity), třídy III (výrazné omezení v důsledku příznaků, a to i při méně nežární aktivitě; příznaky a příznaky i v klidu;
|
1 rok
|
|
Randomizovaná kohorta: Změna kvality života (QOL) měřená dotazníkem kardiomyopatie v Kansas City (KCCQ) z základní linie
Časové okno: 1 rok
|
Změna v QoL (podle celkového souhrnného skóre KCCQ) nejméně 10 bodů.
KCCQ Celkové souhrnné skóre je míra zdravotního stavu hlášeného pacientem v rozmezí od 0 do 100, kde vyšší skóre odráží lepší QOL.
|
1 rok
|
|
Randomizovaná kohorta: Hospitalizace smrti a srdečního selhání
Časové okno: 1 rok
|
Porovnání počtu výher se smrtí a HFH mezi experimentálními a aktivními komparátorovými pažemi
|
1 rok
|
|
Randomizovaná kohorta: Hospitalizace všech příčin
Časové okno: 1 rok
|
Celkový počet pacientů s hospitalizací z jakékoli příčiny
|
1 rok
|
|
Randomizovaná kohorta: Úmrtnost všech příčin
Časové okno: 1 rok
|
Celkový počet pacientů se úmrtími z jakékoli příčiny
|
1 rok
|
|
Randomizovaná kohorta: Změna 6MWD z základní linie
Časové okno: 1 rok
|
Změna 6MWD z základní linie
|
1 rok
|
|
Roll-in kohorta: Snížení třídy trikuspidální regurgitace (TR)
Časové okno: Časový rámec: Vypouštění (hodnoceno až 7 dní po postupu)
|
Snížení třídy TR z výchozí hodnoty na výboj (hodnoceno až 7 dní po postupu).
Závažnost TR bude hodnocena pomocí stupnice 5 stupňů s přidáním „žádné/stopy“, která představuje nedostatek TR (stupnice: žádná/stopa, mírná, střední, těžká, masivní, přívalo).
Nižší známky TR jsou lepší.
|
Časový rámec: Vypouštění (hodnoceno až 7 dní po postupu)
|
|
Roll-in kohorta: úmrtnost všech příčin
Časové okno: 1 rok, ročně do 5 let
|
Celkový počet úmrtí z jakékoli příčiny
|
1 rok, ročně do 5 let
|
|
Roll-in kohorta: Hospitalizace srdečního selhání
Časové okno: 1 rok, ročně do 5 let
|
Celkový počet přijetí do nemocnice v důsledku srdečního selhání
|
1 rok, ročně do 5 let
|
|
Roll-in kohorta: Neeučivý opětovný intervence trikuspidální chlopně (perkutánní nebo chirurgická)
Časové okno: 1 rok, ročně do 5 let
|
Celkový počet neexistentních opětovného opětovného opětovného ventilu
|
1 rok, ročně do 5 let
|
|
Roll-in kohorta: odolná implantace RVAD nebo transplantace srdce
Časové okno: 1 rok, ročně do 5 let
|
Celkový počet pacientů vyžadujících implantaci RVAD nebo transplantaci srdce
|
1 rok, ročně do 5 let
|
|
Roll-in kohorta: Potřeba paracentézy
Časové okno: 1 rok, ročně do 5 let
|
Celkový počet pacientů, kteří vyžadovali paracentézu
|
1 rok, ročně do 5 let
|
|
Roll-in kohorta: Snížení třídy Tricuspid Regurgitation (TR) o alespoň jednu třídu
Časové okno: 1 rok
|
Celkový počet pacientů se snížením TR alespoň s jedním stupněm.
Závažnost TR bude hodnocena pomocí stupnice 5 stupňů s přidáním „žádné/stopy“, která představuje nedostatek TR (stupnice: žádná/stopa, mírná, střední, těžká, masivní, přívalo).
Nižší známky TR jsou lepší.
|
1 rok
|
|
Roll-in kohorta: Snížení funkční třídy New York Heart Association (NYHA) o alespoň jednu třídu
Časové okno: 1 rok
|
Celkový počet pacientů s zlepšením funkční třídy NYHA nejméně 1 třídy.
Funkční klasifikační systém NYHA kategorizuje pacienty se srdečním selháním do 4 tříd založených na omezení fyzické aktivity a závažnosti příznaků: třída I (žádné příznaky a žádné omezení běžné fyzické aktivity), třída II (mírné příznaky a mírné omezení během běžné aktivity), třídy III (výrazné omezení v důsledku příznaků, a to i při méně nežární aktivitě; příznaky a příznaky i v klidu;
|
1 rok
|
|
Kohorta Roll-In: Změna kvality života (QOL) měřená dotazníkem kardiomyopatie v Kansas City (KCCQ) z základní linie
Časové okno: 1 rok
|
Změna v QoL (podle celkového souhrnného skóre KCCQ) nejméně 10 bodů.
KCCQ Celkové souhrnné skóre je míra zdravotního stavu hlášeného pacientem v rozmezí od 0 do 100, kde vyšší skóre odráží lepší QOL.
|
1 rok
|
|
Kohorta Roll-In: Hospitalizace smrt a srdeční selhání
Časové okno: 1 rok
|
Celkový počet pacientů se smrtí nebo hospitalizací srdečního selhání
|
1 rok
|
|
Roll-in kohorta: Hospitalizace všech příčin
Časové okno: 1 rok
|
Celkový počet pacientů s hospitalizací z jakékoli příčiny
|
1 rok
|
|
Roll-in kohorta: úmrtnost všech příčin
Časové okno: 1 rok
|
Celkový počet pacientů se úmrtími z jakékoli příčiny
|
1 rok
|
|
Roll-in kohorta: Změna 6MWD z základní linie
Časové okno: 1 rok
|
Změna 6MWD z základní linie
|
1 rok
|
|
Kohorta registru: Snížení třídy Tricuspid Regurgitation (TR)
Časové okno: Časový rámec: Vypouštění (hodnoceno až 7 dní po postupu)
|
Snížení třídy TR z výchozí hodnoty na výboj.
Závažnost TR bude hodnocena pomocí stupnice 5 stupňů s přidáním „žádné/stopy“, která představuje nedostatek TR (stupnice: žádná/stopa, mírná, střední, těžká, masivní, přívalo).
Nižší známky TR jsou lepší.
|
Časový rámec: Vypouštění (hodnoceno až 7 dní po postupu)
|
|
Kohorta registru: úmrtnost na všechny příčiny
Časové okno: 1 rok, ročně do 5 let
|
Celkový počet úmrtí z jakékoli příčiny
|
1 rok, ročně do 5 let
|
|
Registr kohorta: Hospitalizace srdečního selhání
Časové okno: 1 rok, ročně do 5 let
|
Celkový počet přijetí do nemocnice v důsledku srdečního selhání
|
1 rok, ročně do 5 let
|
|
Registry Cohort: Změna 6MWD z základní linie
Časové okno: 1 rok
|
Změna 6MWD z základní linie
|
1 rok
|
|
Registérní kohorta: Neeučivý opětovný intervence trikuspidální chlopně (perkutánní nebo chirurgická)
Časové okno: 1 rok, ročně do 5 let
|
Celkový počet neexistentních opětovného opětovného opětovného ventilu
|
1 rok, ročně do 5 let
|
|
Registr kohorta: odolná implantace RVAD nebo transplantace srdce
Časové okno: 1 rok, ročně do 5 let
|
Celkový počet pacientů vyžadujících implantaci RVAD nebo transplantaci srdce
|
1 rok, ročně do 5 let
|
|
Kohorta registru: Potřeba paracentézy
Časové okno: 1 rok, ročně do 5 let
|
Celkový počet pacientů, kteří vyžadovali paracentézu
|
1 rok, ročně do 5 let
|
|
Registr kohorta: Snížení třídy TR o alespoň jednu třídu
Časové okno: 1 rok
|
Celkový počet pacientů se snížením alespoň jedné třídy TR
|
1 rok
|
|
Registry Cohort: Redukce funkční třídy New York Heart Association (NYHA) o nejméně jedné třídě
Časové okno: 1 rok
|
Celkový počet pacientů s zlepšením funkční třídy NYHA nejméně 1 třídy.
Funkční klasifikační systém NYHA kategorizuje pacienty se srdečním selháním do 4 tříd založených na omezení fyzické aktivity a závažnosti příznaků: třída I (žádné příznaky a žádné omezení běžné fyzické aktivity), třída II (mírné příznaky a mírné omezení během běžné aktivity), třídy III (výrazné omezení v důsledku příznaků, a to i při méně nežární aktivitě; příznaky a příznaky i v klidu;
|
1 rok
|
|
Registry Cohort: Změna kvality života (QOL) měřená dotazníkem kardiomyopatie v Kansas City (KCCQ) z základní linie
Časové okno: 1 rok
|
Změna v QoL (podle celkového souhrnného skóre KCCQ) nejméně 10 bodů.
KCCQ Celkové souhrnné skóre je míra zdravotního stavu hlášeného pacientem v rozmezí od 0 do 100, kde vyšší skóre odráží lepší QOL.
|
1 rok
|
|
Registr kohorta: Hospitalizace smrt a srdeční selhání
Časové okno: 1 rok
|
Celkový počet pacientů s hospitalizací smrti a srdečního selhání
|
1 rok
|
|
Registry kohorta: Hospitalizace všech příčin
Časové okno: 1 rok
|
Celkový počet pacientů s hospitalizací z jakékoli příčiny
|
1 rok
|
|
Kohorta registru: úmrtnost na všechny příčiny
Časové okno: 1 rok
|
Celkový počet pacientů se úmrtími z jakékoli příčiny
|
1 rok
|
|
Studie pokračujícího přístupu: Snížení třídy Tricuspid Regurgitation (TR)
Časové okno: Časový rámec: Vypouštění (hodnoceno až 7 dní po postupu)
|
Snížení třídy TR z výchozí hodnoty na výboj.
Závažnost TR bude hodnocena pomocí stupnice 5 stupňů s přidáním „žádné/stopy“, která představuje nedostatek TR (stupnice: žádná/stopa, mírná, střední, těžká, masivní, přívalo).
Nižší známky TR jsou lepší.
|
Časový rámec: Vypouštění (hodnoceno až 7 dní po postupu)
|
|
Studie pokračujícího přístupu: Úmrtnost všech příčin
Časové okno: 1 rok, ročně do 5 let
|
Celkový počet úmrtí z jakékoli příčiny
|
1 rok, ročně do 5 let
|
|
Studie pokračujícího přístupu: Hospitalizace srdečního selhání
Časové okno: 1 rok, ročně do 5 let
|
Celkový počet přijetí do nemocnice v důsledku srdečního selhání
|
1 rok, ročně do 5 let
|
|
Studie pokračujícího přístupu: Neealutivní opětovná intervence trikuspidální chlopně (perkutánní nebo chirurgická)
Časové okno: 1 rok, ročně do 5 let
|
Celkový počet neexistentních opětovného opětovného opětovného ventilu
|
1 rok, ročně do 5 let
|
|
Studie pokračujícího přístupu: odolná implantaci RVAD nebo transplantace srdce
Časové okno: 1 rok, ročně do 5 let
|
Celkový počet pacientů vyžadujících implantaci RVAD nebo transplantaci srdce
|
1 rok, ročně do 5 let
|
|
Studie pokračujícího přístupu: Potřeba paracentézy
Časové okno: 1 rok, ročně do 5 let
|
Celkový počet pacientů, kteří vyžadovali paracentézu
|
1 rok, ročně do 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rebecca Hahn, MD, Columbia University
- Vrchní vyšetřovatel: Philipp Lurz, MD, Herzzentrum Leipzig GmbH
- Vrchní vyšetřovatel: Vinod Thourani, MD, Piedmont Heart Institute
- Vrchní vyšetřovatel: Susheel Kodali, MD, Columbia University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kodali S, Hahn RT, George I, Davidson CJ, Narang A, Zahr F, Chadderdon S, Smith R, Grayburn PA, O'Neill WW, Wang DD, Herrmann H, Silvestry F, Elmariah S, Inglessis I, Passeri J, Lim DS, Salerno M, Makar M, Mack MJ, Leon MB, Makkar R; TRISCEND Investigators. Transfemoral Tricuspid Valve Replacement in Patients With Tricuspid Regurgitation: TRISCEND Study 30-Day Results. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Mar 14;15(5):471-480. doi: 10.1016/j.jcin.2022.01.016.
- Lurz P, Kresoja KP. Tricuspid Valve Therapies: Closing the Gap. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Jun 14;14(11):1241-1242. doi: 10.1016/j.jcin.2021.04.008. No abstract available.
- Arnold SV, Hahn RT, Thourani VH, Makkar R, Makar M, Sharma RP, Haeffele C, Davidson CJ, Narang A, O'Neill B, Lee J, Yadav P, Zahr F, Chadderdon S, Eleid M, Pislaru S, Smith R, Szerlip M, Whisenant B, Sekaran N, Garcia S, Stewart-Dehner T, Grayburn PA, Sannino A, Snyder C, Zhang Y, Mack MJ, Leon MB, Lurz P, Kodali S, Cohen DJ; TRISCEND II Pivotal Trial Investigators. Quality of Life After Transcatheter Tricuspid Valve Replacement: 1-Year Results From TRISCEND II Pivotal Trial. J Am Coll Cardiol. 2025 Jan 28;85(3):206-216. doi: 10.1016/j.jacc.2024.10.067. Epub 2024 Oct 30.
- Hahn RT, Makkar R, Thourani VH, Makar M, Sharma RP, Haeffele C, Davidson CJ, Narang A, O'Neill B, Lee J, Yadav P, Zahr F, Chadderdon S, Eleid M, Pislaru S, Smith R, Szerlip M, Whisenant B, Sekaran NK, Garcia S, Stewart-Dehner T, Thiele H, Kipperman R, Koulogiannis K, Lim DS, Fowler D, Kapadia S, Harb SC, Grayburn PA, Sannino A, Mack MJ, Leon MB, Lurz P, Kodali SK; TRISCEND II Trial Investigators. Transcatheter Valve Replacement in Severe Tricuspid Regurgitation. N Engl J Med. 2025 Jan 9;392(2):115-126. doi: 10.1056/NEJMoa2401918. Epub 2024 Oct 30.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. dubna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
5. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
27. června 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
22. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-05
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .