TRISCEND II Pivotal Trial
tiistai 24. helmikuuta 2026 päivittänyt: Edwards Lifesciences
Edwards EVOQUE Transcatheter Tricuspid Valve Replacement: Keskeinen kliininen turvallisuuden ja kliinisen tehon tutkimus uudella laitteella
Keskeinen koe Edwards EVOQUE -kolmikulmaventtiilin vaihtojärjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, keskeinen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan EVOQUE-järjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta optimaalisella lääkehoidolla (OMT) verrattuna pelkkään OMT:hen hoidettaessa potilaita, joilla on vähintään vaikea kolmiulotteinen regurgitaatio.
Koehenkilöitä seurataan kotiutumisen yhteydessä, 30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja vuosittain 5 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
864
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bad Oeynhausen, Saksa, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW, Bad Oeynhausen
-
Bonn, Saksa, 53105
- Herzzentrum Universitätsklinik Bonn
-
Cologne, Saksa, 50937
- Herzzentrum der Uniklinik Köln
-
Dresden, Saksa, 01307
- Herzzentrum Dresden Universitätsklinik
-
Leipzig, Saksa, 04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
-
Mainz, Saksa, 55131
- Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
München, Saksa, 81377
- Klinikum der Universitat Munchen - Grosshadern
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
- SJHMC Heart and Vascular Institute
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- Tucson Medical Center
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Scripps Memorial Hospital La Jolla
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- UC Davis Medical Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California San Francisco
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94118
- Kaiser Permanente San Francisco
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Loveland, Colorado, Yhdysvallat, 80538
- Medical Center of the Rockies
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Yhdysvallat, 33462
- Florida Heart & Vascular Care - JFK
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32605
- The Cardiac & Vascular Institute Research Foundation
-
Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
- NCH Heart Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46290
- St. Vincent Heart Center of Indiana
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- Kansas University Medical Center
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- Ascension Via Christi St. Francis
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Hospital and Health Systems
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
- Morristown Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
- State University of New York at Buffalo
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center/NYPH
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Weill Cornell Medicine-New York Presbyterian Hospital
-
Roslyn, New York, Yhdysvallat, 11576
- St. Francis Hospital
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina - Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
- Carolinas Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
- Oklahoma Heart Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97293
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
- Lankenau Heart Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
- Saint Thomas Health
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
- HCA Houston Healthcare
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- Baylor Heart Hopsital Plano
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia Health System
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
- Swedish Medical Center
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- Virginia Mason Franciscan Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oireinen trikuspidaalinen regurgitaatio (TR) lääkehoidosta huolimatta
- TR luokiteltiin vakavaksi tai korkeammaksi
- Soveltuu transkatetrin kolmikulmaläpän vaihtoon paikallisen sydänryhmän mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Trikuspidaaliläpän anatomiset vasta-aiheet
- Kiireellisen leikkauksen tai suunnitellun sydänleikkauksen tarve seuraavan 12 kuukauden aikana
- Hemodynaaminen epävakaus
- Sydämen vajaatoiminta, joka vaatii pitkälle edennyttä hoitoa
- Parhaillaan osallistumassa toiseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Edwards EVOQUE System & OMT
Transkatetri kolmiulotteisen venttiilin vaihto Edwards EVOQUE -järjestelmällä yhdessä optimaalisen lääketieteellisen hoidon (OMT) kanssa potilailla, joilla on kolmikulmainen regurgitaatio
|
Transkatetrin kolmikantaventtiilin vaihto Edwards EVOQUE -järjestelmällä yhdessä OMT:n kanssa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Optimaalinen lääketieteellinen hoito (OMT)
Optimaalinen lääketieteellinen hoito (OMT) yksinään potilaille, joilla on trikuspidaalisen regurgitaatio
|
Optimaalinen lääketieteellinen hoito
|
|
Kokeellinen: Yhden käden rekisteri
Transkatetri kolmikulmaläppä korvaaminen Edwards EVOQUE -järjestelmällä yhdessä optimaalisen lääketieteellisen hoidon (OMT) kanssa potilailla, joilla on kolmikulmainen regurgitaatio ja jotka eivät ole kelvollisia satunnaistukseen
|
Transkatetrin kolmikantaventtiilin vaihto Edwards EVOQUE -järjestelmällä yhdessä OMT:n kanssa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Jatkuva pääsytutkimus
Tarjoaa jatkuvan pääsyn transkatetriin kolmikulmaläpän vaihtoon Edwards EVOQUE -järjestelmällä yhdessä optimaalisen lääketieteellisen hoidon (OMT) kanssa potilailla, joilla on kolmikulmainen regurgitaatio.
|
Transkatetrin kolmikantaventtiilin vaihto Edwards EVOQUE -järjestelmällä yhdessä OMT:n kanssa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Satunnaistettu kohortti: Tricuspid Regurgitaatio (TR) -luokan alennus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osallistujien lukumäärän vertailu TR: n vähentymiseen kokeellisten ja aktiivisten vertailulaitteiden välillä.
TR-vakavuus arvioidaan käyttämällä 5-luokan asteikkoa lisäämällä "ei mitään/jäljitys" edustaakseen TR: n puutetta (asteikko: ei mitään/jälki, lievä, kohtalainen, vakava, massiivinen, rankkas).
Alemmat TR -arvosanat ovat parempia.
|
6 kuukautta
|
|
Satunnaistettu kohortti: Hierarkkinen yhdistelmäpäätepiste, mukaan lukien: Kansas City Cardiomyopathy -kysely (KCCQ) Parannus, New York Heart Association (NYHA) Funktionaalinen luokan parantaminen ja 6 minuutin kävelymatkan testietäisyyden parantaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Voittojen lukumäärän vertailu komposiittipäätepisteen tapahtumien parannuksiin kokeellisten ja aktiivisten vertailulaitteiden välillä
|
6 kuukautta
|
|
Satunnaistettu kohortti: Suurten haittavaikutusten määrä (MAE)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Suurimmat haittavaikutukset (MAE) kokeellisessa käsivarressa (Edwards Evoque System & OMT)
|
30 päivää
|
|
Satunnaistettu kohortti: Hierarkkinen komposiittipäätepiste: Kaiken syyn kuolleisuus, RVAD-implantaatio tai sydämensiirto, tricuspid-venttiilin interventio, sydämen vajaatoiminta, KCCQ-parannus, NYHA: n funktionaalinen luokan parannus ja 6MWD: n parannus
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Voittojen lukumäärän vertailu komposiittipäätetapahtumien kanssa tai parannus kokeellisten ja aktiivisten vertailulaitteiden välillä
|
Yksi vuosi
|
|
Jatkuva pääsytutkimus: Suurten haittavaikutusten määrä (MAE)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
MAES: n määrä jatkuessa Access Study Armissa
|
30 päivää
|
|
Jatkuva pääsytutkimus: Tricuspid Regurgitaatio (TR) -luokan alennus kohtalaiseksi, lieväksi tai ei mitään/jälki
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
TR -luokan alennus kohtalaiseksi, lieväksi tai ei mitään/jäljittää lähtötasosta.
TR: n vakavuus arvioidaan käyttämällä 5-luokan asteikkoa lisäämällä "ei mitään/jälkiä" edustaakseen TR: n puutetta (asteikko: ei mitään/jälki, lievä, kohtalainen, vakava, massiivinen, rankkasellinen); Alemmat TR -arvosanat ovat parempia.
|
6 kuukautta
|
|
Jatkuva pääsytutkimus: Elämänlaatu (QOL) Kansas Cityn kardiomyopatian kyselylomakkeen (KCCQ) mittaamana.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
QOL: n (KCCQ: n kokonaispistemäärän) parannus vähintään 10 pisteestä.
KCCQ: n kokonaispistemäärä on potilaan ilmoittama terveydentilan mitta, joka vaihtelee välillä 0-100, missä korkeammat pisteet heijastavat parempaa QOL: ta.
|
6 kuukautta
|
|
Jatkuva pääsytutkimus: New York Heart Association (NYHA) Funktionaalinen luokka
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
NYHA: n funktionaalinen luokan parantaminen vähintään yhden luokan.
NYHA: n funktionaalinen luokittelujärjestelmä luokittelee sydämen vajaatoimintapotilaat 4 luokkaan, jotka perustuvat fyysisen aktiivisuuden rajoitukseen ja oireiden vakavuuteen: luokka I (ei oireita ja tavanomaisen fyysisen aktiivisuuden rajoittamista), luokan II (lievä oireet ja vähäiset rajoitukset tavanomaisen aktiivisuuden aikana), luokan III (merkitty oireiden aiheuttamat aktiivisuusrajoitukset, jopa vähemmässä oireiden oireissa;
|
6 kuukautta
|
|
Jatkuva pääsytutkimus: 6MWD
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6MWD: n parannus vähintään 30 metriä
|
6 kuukautta
|
|
Jatkuva pääsytutkimus: Kaiken syiden kuolleisuus
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Kuolemat mistä tahansa syystä
|
Yksi vuosi
|
|
Jatkuva pääsytutkimus: Kestävä oikean kammion avustuslaite (RVAD) implantaatio tai sydämensiirto
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Kestävä RVAD -implantaatio tai sydämensiirto
|
Yksi vuosi
|
|
Jatkuva pääsytutkimus: Tricuspid -venttiilileikkausta tarvitsevien potilaiden kokonaismäärä tai perkutaaninen trikuspidi -interventio
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Potilaiden kokonaismäärä, jotka tarvitsevat trikspidiventtiilileikkausta tai perkutaanista trikuspidi -interventiota.
|
Yksi vuosi
|
|
Jatkuva pääsytutkimus: Sydämen vajaatoiminnan vuosittainen sairaalahoitoa
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Sydämen vajaatoiminnan vuosittainen sairaalahoitoa
|
Yksi vuosi
|
|
Jatkuva pääsytutkimus: Elämänlaatu (QOL) Kansas Cityn kardiomyopatian kyselylomakkeen (KCCQ) mittaamana.
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
QOL: n (KCCQ: n kokonaispistemäärän) parannus vähintään 10 pisteestä.
KCCQ: n kokonaispistemäärä on potilaan ilmoittama terveydentilan mitta, joka vaihtelee välillä 0-100, missä korkeammat pisteet heijastavat parempaa QOL: ta.
|
Yksi vuosi
|
|
Jatkuva pääsytutkimus: New York Heart Association (NYHA) Funktionaalinen luokka
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
NYHA: n funktionaalinen luokan parantaminen vähintään yhden luokan.
NYHA: n funktionaalinen luokittelujärjestelmä luokittelee sydämen vajaatoimintapotilaat 4 luokkaan, jotka perustuvat fyysisen aktiivisuuden rajoitukseen ja oireiden vakavuuteen: luokka I (ei oireita ja tavanomaisen fyysisen aktiivisuuden rajoittamista), luokan II (lievä oireet ja vähäiset rajoitukset tavanomaisen aktiivisuuden aikana), luokan III (merkitty oireiden aiheuttamat aktiivisuusrajoitukset, jopa vähemmässä oireiden oireissa;
|
Yksi vuosi
|
|
Jatkuva pääsytutkimus: 6MWD
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
6MWD: n parannus vähintään 30 metriä
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Satunnaistettu kohortti: Tricuspid Regurgitaatio (TR) -luokan alennus
Aikaikkuna: Aikataulu: Vastuuvapaus (arvioidaan jopa 7 päivään menettelyn jälkeen)
|
TR -luokan alennus lähtötasosta vastuuvapauteen (arvioidaan jopa 7 päivään menettelyn jälkeen).
TR-vakavuus arvioidaan käyttämällä 5-luokan asteikkoa lisäämällä "ei mitään/jäljitys" edustaakseen TR: n puutetta (asteikko: ei mitään/jälki, lievä, kohtalainen, vakava, massiivinen, rankkas).
Alemmat TR -arvosanat ovat parempia.
|
Aikataulu: Vastuuvapaus (arvioidaan jopa 7 päivään menettelyn jälkeen)
|
|
Satunnaistettu kohortti: Kaiken syyn kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi, vuosittain 5 vuoden ajan
|
Kuolemien kokonaismäärä mistä tahansa syystä
|
1 vuosi, vuosittain 5 vuoden ajan
|
|
Satunnaistettu kohortti: Sydämen vajaatoiminta sairaalahoitoja
Aikaikkuna: 1 vuosi, vuosittain 5 vuoden ajan
|
Niiden potilaiden kokonaismäärä, joilla on vähintään yksi sairaalahoitoa johtuen
|
1 vuosi, vuosittain 5 vuoden ajan
|
|
Satunnaistettu kohortti: Ei-valtinen trikuspidiventtiilin uudelleen interventio (perkutaaninen tai kirurginen)
Aikaikkuna: 1 vuosi, vuosittain 5 vuoden ajan
|
Potilaiden kokonaismäärä, joilla on vähintään yksi ei-valheellinen trikuspidiventtiilin uudelleen interventio
|
1 vuosi, vuosittain 5 vuoden ajan
|
|
Satunnaistettu kohortti: Kestävä RVAD -implantaatio tai sydämensiirto
Aikaikkuna: 1 vuosi, vuosittain 5 vuoden ajan
|
RVAD -implantaatiota tai sydämensiirtoa tarvitsevien potilaiden kokonaismäärä
|
1 vuosi, vuosittain 5 vuoden ajan
|
|
Satunnaistettu kohortti: Parakenteesin tarve
Aikaikkuna: 1 vuosi, vuosittain 5 vuoden ajan
|
Paranssisesi vaati niiden potilaiden kokonaismäärä
|
1 vuosi, vuosittain 5 vuoden ajan
|
|
Satunnaistettu kohortti: TR -luokan aleneminen vähintään yhdellä luokalla
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Potilaiden kokonaismäärä, joilla on vähintään yksi luokan TR
|
Yksi vuosi
|
|
Satunnaistettu kohortti: New York Heart Associationin (NYHA) funktionaalisen luokan vähentäminen vähintään yhdellä luokalla
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
NYHA: n funktionaalinen luokan parannus potilaiden kokonaismäärä vähintään yhden luokan.
NYHA: n funktionaalinen luokittelujärjestelmä luokittelee sydämen vajaatoimintapotilaat 4 luokkaan, jotka perustuvat fyysisen aktiivisuuden rajoitukseen ja oireiden vakavuuteen: luokka I (ei oireita ja tavanomaisen fyysisen aktiivisuuden rajoitusta), luokan II (lievä oireet ja vähäiset rajoitukset tavanomaisen aktiivisuuden aikana), luokan III (merkittyjen oireiden merkitty rajoitus, jopa vähemmässä oireessa;
|
Yksi vuosi
|
|
Satunnaistettu kohortti: Kansas Cityn kardiomyopatian kyselylomakkeen (KCCQ) mitattuna elämänlaadun muutos (QOL).
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Ainakin 10 pistettä (KCCQ: n kokonaispistemäärä) muutos (KCCQ: n kokonaispistemäärä).
KCCQ: n kokonaispistemäärä on potilaan ilmoittama terveydentilan mitta, joka vaihtelee välillä 0-100, missä korkeammat pisteet heijastavat parempaa QOL: ta.
|
Yksi vuosi
|
|
Satunnaistettu kohortti: Kuolema ja sydämen vajaatoiminta sairaalahoidossa
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Voittojen lukumäärän vertailu kuolemaan ja HFH: iin kokeellisen ja aktiivisen vertailulaitteen välillä
|
Yksi vuosi
|
|
Satunnaistettu kohortti: Kaikesta syystä sairaalahoitoja
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Niiden potilaiden kokonaismäärä, joilla on sairaalahoitoja mistä tahansa syystä
|
Yksi vuosi
|
|
Satunnaistettu kohortti: Kaiken syyn kuolleisuus
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Potilaiden kokonaismäärä, joilla on kuolemia mistä tahansa syystä
|
Yksi vuosi
|
|
Satunnaistettu kohortti: Muutos 6MWD: ssä lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Muutos 6MWD: ssä lähtötasosta
|
Yksi vuosi
|
|
ROLL-in-kohortti: Tricuspid Regurgitaatio (TR) -luokan alennus
Aikaikkuna: Aikataulu: Vastuuvapaus (arvioidaan jopa 7 päivään menettelyn jälkeen)
|
TR -luokan alennus lähtötasosta vastuuvapauteen (arvioidaan jopa 7 päivään menettelyn jälkeen).
TR-vakavuus arvioidaan käyttämällä 5-luokan asteikkoa lisäämällä "ei mitään/jäljitys" edustaakseen TR: n puutetta (asteikko: ei mitään/jälki, lievä, kohtalainen, vakava, massiivinen, rankkas).
Alemmat TR -arvosanat ovat parempia.
|
Aikataulu: Vastuuvapaus (arvioidaan jopa 7 päivään menettelyn jälkeen)
|
|
ROLL-in-kohortti: Kaiken syyn kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi, vuosittain 5 vuoden ajan
|
Kuolemien kokonaismäärä mistä tahansa syystä
|
1 vuosi, vuosittain 5 vuoden ajan
|
|
ROLL-in-kohortti: Sydämen vajaatoiminta sairaalahoitoja
Aikaikkuna: 1 vuosi, vuosittain 5 vuoden ajan
|
Sydämen vajaatoiminnasta johtuvien sairaalahoitojen kokonaismäärä
|
1 vuosi, vuosittain 5 vuoden ajan
|
|
ROLL-in-kohortti: Ei-valinnainen trikuspidiventtiilin uudelleen interventio (perkutaaninen tai kirurginen)
Aikaikkuna: 1 vuosi, vuosittain 5 vuoden ajan
|
Ei-vaalien trikuspidien venttiilien uudelleenkäsittelyjen kokonaismäärä
|
1 vuosi, vuosittain 5 vuoden ajan
|
|
ROLL-in-kohortti: Kestävä RVAD-implantaatio tai sydämensiirto
Aikaikkuna: 1 vuosi, vuosittain 5 vuoden ajan
|
RVAD -implantaatiota tai sydämensiirtoa tarvitsevien potilaiden kokonaismäärä
|
1 vuosi, vuosittain 5 vuoden ajan
|
|
ROLL-in-kohortti: Parakenteesin tarve
Aikaikkuna: 1 vuosi, vuosittain 5 vuoden ajan
|
Paranssisesi vaati niiden potilaiden kokonaismäärä
|
1 vuosi, vuosittain 5 vuoden ajan
|
|
ROLL-in-kohortti: Tricuspid-regurgitaation (TR) luokan väheneminen vähintään yhdellä luokalla
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Potilaiden kokonaismäärä, joilla on vähintään yksi luokan TR.
TR-vakavuus arvioidaan käyttämällä 5-luokan asteikkoa lisäämällä "ei mitään/jäljitys" edustaakseen TR: n puutetta (asteikko: ei mitään/jälki, lievä, kohtalainen, vakava, massiivinen, rankkas).
Alemmat TR -arvosanat ovat parempia.
|
Yksi vuosi
|
|
ROLL-in-kohortti: New York Heart Associationin (NYHA) funktionaalisen luokan vähentäminen vähintään yhdellä luokalla
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
NYHA: n funktionaalinen luokan parannus potilaiden kokonaismäärä vähintään yhden luokan.
NYHA: n funktionaalinen luokittelujärjestelmä luokittelee sydämen vajaatoimintapotilaat 4 luokkaan, jotka perustuvat fyysisen aktiivisuuden rajoitukseen ja oireiden vakavuuteen: luokka I (ei oireita ja tavanomaisen fyysisen aktiivisuuden rajoitusta), luokan II (lievä oireet ja vähäiset rajoitukset tavanomaisen aktiivisuuden aikana), luokan III (merkittyjen oireiden merkitty rajoitus, jopa vähemmässä oireessa;
|
Yksi vuosi
|
|
ROLL-in-kohortti: Kansas Cityn kardiomyopatian kyselylomakkeen (KCCQ) mitattuna elämänlaadun muutos (QOL)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Ainakin 10 pistettä (KCCQ: n kokonaispistemäärä) muutos (KCCQ: n kokonaispistemäärä).
KCCQ: n kokonaispistemäärä on potilaan ilmoittama terveydentilan mitta, joka vaihtelee välillä 0-100, missä korkeammat pisteet heijastavat parempaa QOL: ta.
|
Yksi vuosi
|
|
ROLL-in-kohortti: Kuolema ja sydämen vajaatoiminta sairaalahoidossa
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Potilaiden kokonaismäärä, joilla on kuolemaa tai sydämen vajaatoiminta sairaalahoidossa
|
Yksi vuosi
|
|
ROLL-in-kohortti: Kaikesta syystä sairaalahoitoa
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Niiden potilaiden kokonaismäärä, joilla on sairaalahoitoja mistä tahansa syystä
|
Yksi vuosi
|
|
ROLL-in-kohortti: Kaiken syyn kuolleisuus
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Potilaiden kokonaismäärä, joilla on kuolemia mistä tahansa syystä
|
Yksi vuosi
|
|
ROLL-in-kohortti: Muutos 6MWD: ssä lähtötasosta
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Muutos 6MWD: ssä lähtötasosta
|
Yksi vuosi
|
|
Rekisterikohortti: Tricuspid Regurgitaation (TR) luokan alennus
Aikaikkuna: Aikataulu: Vastuuvapaus (arvioidaan jopa 7 päivään menettelyn jälkeen)
|
TR -luokan alennus lähtötasosta vastuuvapauteen.
TR-vakavuus arvioidaan käyttämällä 5-luokan asteikkoa lisäämällä "ei mitään/jäljitys" edustaakseen TR: n puutetta (asteikko: ei mitään/jälki, lievä, kohtalainen, vakava, massiivinen, rankkas).
Alemmat TR -arvosanat ovat parempia.
|
Aikataulu: Vastuuvapaus (arvioidaan jopa 7 päivään menettelyn jälkeen)
|
|
Rekisterikohortti: Kaiken syiden kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi, vuosittain 5 vuoden ajan
|
Kuolemien kokonaismäärä mistä tahansa syystä
|
1 vuosi, vuosittain 5 vuoden ajan
|
|
Rekisterikohortti: Sydämen vajaatoiminta sairaalahoitoja
Aikaikkuna: 1 vuosi, vuosittain 5 vuoden ajan
|
Sydämen vajaatoiminnasta johtuvien sairaalahoitojen kokonaismäärä
|
1 vuosi, vuosittain 5 vuoden ajan
|
|
Rekisterikohortti: Muutos 6MWD: ssä lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Muutos 6MWD: ssä lähtötasosta
|
Yksi vuosi
|
|
Rekisterikohortti: Ei-valinnainen tricuspid-venttiilin uudelleen interventio (perkutaaninen tai kirurginen)
Aikaikkuna: 1 vuosi, vuosittain 5 vuoden ajan
|
Ei-vaalien trikuspidien venttiilien uudelleenkäsittelyjen kokonaismäärä
|
1 vuosi, vuosittain 5 vuoden ajan
|
|
Rekisterikohortti: Kestävä RVAD -implantaatio tai sydämensiirto
Aikaikkuna: 1 vuosi, vuosittain 5 vuoden ajan
|
RVAD -implantaatiota tai sydämensiirtoa tarvitsevien potilaiden kokonaismäärä
|
1 vuosi, vuosittain 5 vuoden ajan
|
|
Rekisterikohortti: Parakenteesin tarve
Aikaikkuna: 1 vuosi, vuosittain 5 vuoden ajan
|
Paranssisesi vaati niiden potilaiden kokonaismäärä
|
1 vuosi, vuosittain 5 vuoden ajan
|
|
Rekisterikohortti: TR -luokan aleneminen vähintään yhdellä luokalla
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Potilaiden kokonaismäärä, joilla on vähintään yksi luokan TR
|
Yksi vuosi
|
|
Rekisterikohortti: New York Heart Associationin (NYHA) funktionaalisen luokan vähentäminen vähintään yhdellä luokalla
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
NYHA: n funktionaalinen luokan parannus potilaiden kokonaismäärä vähintään yhden luokan.
NYHA: n funktionaalinen luokittelujärjestelmä luokittelee sydämen vajaatoimintapotilaat 4 luokkaan, jotka perustuvat fyysisen aktiivisuuden rajoitukseen ja oireiden vakavuuteen: luokka I (ei oireita ja tavanomaisen fyysisen aktiivisuuden rajoitusta), luokan II (lievä oireet ja vähäiset rajoitukset tavanomaisen aktiivisuuden aikana), luokan III (merkittyjen oireiden merkitty rajoitus, jopa vähemmässä oireessa;
|
Yksi vuosi
|
|
Rekisterikohortti: Kansas Cityn kardiomyopatian kyselylomakkeen (KCCQ) mitattuna elämänlaadun muutos (QOL)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Ainakin 10 pistettä (KCCQ: n kokonaispistemäärä) muutos (KCCQ: n kokonaispistemäärä).
KCCQ: n kokonaispistemäärä on potilaan ilmoittama terveydentilan mitta, joka vaihtelee välillä 0-100, missä korkeammat pisteet heijastavat parempaa QOL: ta.
|
Yksi vuosi
|
|
Rekisterikohortti: Kuolema ja sydämen vajaatoiminta sairaalahoidossa
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Kuoleman ja sydämen vajaatoiminnan sairaalahoitoa sairastavien potilaiden kokonaismäärä
|
Yksi vuosi
|
|
Rekisterikohortti: Kaikesta syystä sairaalahoitoja
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Niiden potilaiden kokonaismäärä, joilla on sairaalahoitoja mistä tahansa syystä
|
Yksi vuosi
|
|
Rekisterikohortti: Kaiken syiden kuolleisuus
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Potilaiden kokonaismäärä, joilla on kuolemia mistä tahansa syystä
|
Yksi vuosi
|
|
Jatkuva pääsytutkimus: Tricuspid Regurgitaation (TR) luokan alennus
Aikaikkuna: Aikataulu: Vastuuvapaus (arvioidaan jopa 7 päivään menettelyn jälkeen)
|
TR -luokan alennus lähtötasosta vastuuvapauteen.
TR-vakavuus arvioidaan käyttämällä 5-luokan asteikkoa lisäämällä "ei mitään/jäljitys" edustaakseen TR: n puutetta (asteikko: ei mitään/jälki, lievä, kohtalainen, vakava, massiivinen, rankkas).
Alemmat TR -arvosanat ovat parempia.
|
Aikataulu: Vastuuvapaus (arvioidaan jopa 7 päivään menettelyn jälkeen)
|
|
Jatkuva pääsytutkimus: Kaiken syiden kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi, vuosittain 5 vuoden ajan
|
Kuolemien kokonaismäärä mistä tahansa syystä
|
1 vuosi, vuosittain 5 vuoden ajan
|
|
Jatkuva pääsytutkimus: Sydämen vajaatoiminta sairaalahoitoja
Aikaikkuna: 1 vuosi, vuosittain 5 vuoden ajan
|
Sydämen vajaatoiminnasta johtuvien sairaalahoitojen kokonaismäärä
|
1 vuosi, vuosittain 5 vuoden ajan
|
|
Jatkuva pääsytutkimus: Ei-selektiivinen tricuspid-venttiilin uudelleen interventio (perkutaaninen tai kirurginen)
Aikaikkuna: 1 vuosi, vuosittain 5 vuoden ajan
|
Ei-vaalien trikuspidien venttiilien uudelleenkäsittelyjen kokonaismäärä
|
1 vuosi, vuosittain 5 vuoden ajan
|
|
Jatkuva pääsytutkimus: Kestävä RVAD -implantaatio tai sydämensiirto
Aikaikkuna: 1 vuosi, vuosittain 5 vuoden ajan
|
RVAD -implantaatiota tai sydämensiirtoa tarvitsevien potilaiden kokonaismäärä
|
1 vuosi, vuosittain 5 vuoden ajan
|
|
Jatkuva pääsytutkimus: Parakenteesin tarve
Aikaikkuna: 1 vuosi, vuosittain 5 vuoden ajan
|
Paranssisesi vaati niiden potilaiden kokonaismäärä
|
1 vuosi, vuosittain 5 vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rebecca Hahn, MD, Columbia University
- Päätutkija: Philipp Lurz, MD, Herzzentrum Leipzig GmbH
- Päätutkija: Vinod Thourani, MD, Piedmont Heart Institute
- Päätutkija: Susheel Kodali, MD, Columbia University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kodali S, Hahn RT, George I, Davidson CJ, Narang A, Zahr F, Chadderdon S, Smith R, Grayburn PA, O'Neill WW, Wang DD, Herrmann H, Silvestry F, Elmariah S, Inglessis I, Passeri J, Lim DS, Salerno M, Makar M, Mack MJ, Leon MB, Makkar R; TRISCEND Investigators. Transfemoral Tricuspid Valve Replacement in Patients With Tricuspid Regurgitation: TRISCEND Study 30-Day Results. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Mar 14;15(5):471-480. doi: 10.1016/j.jcin.2022.01.016.
- Lurz P, Kresoja KP. Tricuspid Valve Therapies: Closing the Gap. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Jun 14;14(11):1241-1242. doi: 10.1016/j.jcin.2021.04.008. No abstract available.
- Arnold SV, Hahn RT, Thourani VH, Makkar R, Makar M, Sharma RP, Haeffele C, Davidson CJ, Narang A, O'Neill B, Lee J, Yadav P, Zahr F, Chadderdon S, Eleid M, Pislaru S, Smith R, Szerlip M, Whisenant B, Sekaran N, Garcia S, Stewart-Dehner T, Grayburn PA, Sannino A, Snyder C, Zhang Y, Mack MJ, Leon MB, Lurz P, Kodali S, Cohen DJ; TRISCEND II Pivotal Trial Investigators. Quality of Life After Transcatheter Tricuspid Valve Replacement: 1-Year Results From TRISCEND II Pivotal Trial. J Am Coll Cardiol. 2025 Jan 28;85(3):206-216. doi: 10.1016/j.jacc.2024.10.067. Epub 2024 Oct 30.
- Hahn RT, Makkar R, Thourani VH, Makar M, Sharma RP, Haeffele C, Davidson CJ, Narang A, O'Neill B, Lee J, Yadav P, Zahr F, Chadderdon S, Eleid M, Pislaru S, Smith R, Szerlip M, Whisenant B, Sekaran NK, Garcia S, Stewart-Dehner T, Thiele H, Kipperman R, Koulogiannis K, Lim DS, Fowler D, Kapadia S, Harb SC, Grayburn PA, Sannino A, Mack MJ, Leon MB, Lurz P, Kodali SK; TRISCEND II Trial Investigators. Transcatheter Valve Replacement in Severe Tricuspid Regurgitation. N Engl J Med. 2025 Jan 9;392(2):115-126. doi: 10.1056/NEJMoa2401918. Epub 2024 Oct 30.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 9. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 27. kesäkuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-05
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .