Ensayo fundamental TRISCEND II
24 de febrero de 2026 actualizado por: Edwards Lifesciences
Reemplazo transcatéter de válvula tricúspide Edwards EVOQUE: Investigación clínica fundamental de seguridad y eficacia clínica utilizando un dispositivo novedoso
Ensayo fundamental para evaluar la seguridad y la eficacia del sistema de reemplazo de válvula tricúspide Edwards EVOQUE
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un ensayo clínico pivotal prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado para evaluar la seguridad y la eficacia del sistema EVOQUE con la terapia médica óptima (OMT) en comparación con la OMT sola en el tratamiento de pacientes con insuficiencia tricuspídea al menos grave.
Los sujetos serán seguidos al alta, 30 días, 3 meses, 6 meses y anualmente hasta los 5 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
864
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bad Oeynhausen, Alemania, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW, Bad Oeynhausen
-
Bonn, Alemania, 53105
- Herzzentrum Universitätsklinik Bonn
-
Cologne, Alemania, 50937
- Herzzentrum der Uniklinik Köln
-
Dresden, Alemania, 01307
- Herzzentrum Dresden Universitätsklinik
-
Leipzig, Alemania, 04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
-
Mainz, Alemania, 55131
- Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
München, Alemania, 81377
- Klinikum der Universitat Munchen - Grosshadern
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- SJHMC Heart and Vascular Institute
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Tucson Medical Center
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Memorial Hospital La Jolla
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis Medical Center
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California San Francisco
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
- Kaiser Permanente San Francisco
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80538
- Medical Center of the Rockies
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
- Florida Heart & Vascular Care - JFK
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
- The Cardiac & Vascular Institute Research Foundation
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- NCH Heart Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
- St. Vincent Heart Center of Indiana
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Kansas University Medical Center
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Ascension Via Christi St. Francis
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Hospital and Health Systems
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Morristown Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- State University of New York at Buffalo
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center/NYPH
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medicine-New York Presbyterian Hospital
-
Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
- St. Francis Hospital
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina - Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Carolinas Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- Oklahoma Heart Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97293
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
- Lankenau Heart Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- Saint Thomas Health
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- HCA Houston Healthcare
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Baylor Heart Hopsital Plano
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Health System
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Swedish Medical Center
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Virginia Mason Franciscan Health
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Insuficiencia tricuspídea (IT) sintomática a pesar del tratamiento médico
- TR calificado como severo o mayor
- Apropiado para el reemplazo de válvula tricúspide transcatéter según el equipo cardíaco local
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones anatómicas de la válvula tricúspide
- Necesidad de cirugía emergente o urgente o cualquier cirugía cardíaca planificada dentro de los próximos 12 meses
- Inestabilidad hemodinámica
- Insuficiencia cardíaca refractaria que requiere intervención avanzada
- Actualmente participando en otro estudio de investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Sistema Edwards EVOQUE y OMT
Reemplazo transcatéter de válvula tricúspide con el sistema Edwards EVOQUE junto con terapia médica óptima (OMT) en pacientes con insuficiencia tricuspídea
|
Reemplazo transcatéter de válvula tricúspide con el sistema Edwards EVOQUE junto con OMT
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Terapia médica óptima (OMT)
Terapia médica óptima (OMT) sola en pacientes con insuficiencia tricuspídea
|
Terapia médica óptima
|
|
Experimental: Registro de un solo brazo
Reemplazo transcatéter de válvula tricúspide con el sistema Edwards EVOQUE junto con terapia médica óptima (OMT) en pacientes con insuficiencia tricuspídea que no son elegibles para la aleatorización
|
Reemplazo transcatéter de válvula tricúspide con el sistema Edwards EVOQUE junto con OMT
Otros nombres:
|
|
Experimental: Estudio de acceso continuo
Brinda acceso continuo al reemplazo de la válvula tricúspide transcatéter con el sistema Edwards EVOQUE junto con la terapia médica óptima (OMT) en pacientes con insuficiencia tricuspídea.
|
Reemplazo transcatéter de válvula tricúspide con el sistema Edwards EVOQUE junto con OMT
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cohorte aleatoria: reducción de grado de regurgitación tricúspide (TR)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Comparación del número de participantes con reducción en TR entre los brazos de comparación experimentales y activos.
La gravedad de TR se evaluará utilizando la escala de 5 grado con la adición de "Ninguno/Trace" para representar la falta de TR (escala: Ninguno/Trace, leve, moderado, severo, masivo, torrencial).
Los grados inferiores de TR son mejores.
|
6 meses
|
|
Cohorte aleatoria: punto final compuesto jerárquico que incluye: Mejora de la clase funcional de la Asociación de Cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ), Mejora de la clase funcional de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA) y la mejora de la distancia de prueba de 6 minutos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Comparación del número de victorias con mejora del evento de punto final compuesto entre los brazos de comparación experimentales y activos
|
6 meses
|
|
Cohorte aleatoria: tasa de eventos adversos principales (MAE)
Periodo de tiempo: 30 días
|
Tasa de eventos adversos principales (MAE) en el brazo experimental (Edwards Evoque System & OMT)
|
30 días
|
|
Cohorte aleatoria: punto final compuesto jerárquico: mortalidad por todas las causas, implantación de RVAD o trasplante de corazón, intervención de la válvula tricúspide, hospitalizaciones de insuficiencia cardíaca, mejora de KCCQ, mejora de la clase funcional de NYHA y mejora de 6MWD
Periodo de tiempo: 1 año
|
Comparación del número de victorias con eventos de punto final compuesto o mejora entre los brazos de comparación experimentales y activos
|
1 año
|
|
Estudio de acceso continuo: tasa de eventos adversos principales (MAE)
Periodo de tiempo: 30 días
|
Tasa de MAES en el brazo de estudio de acceso continuo
|
30 días
|
|
Estudio de acceso continuo: reducción de grado de regurgitación tricúspide (TR) a moderado, suave o ninguno/rastro
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Reducción de grado TR a moderado, suave o ninguno/traza desde el inicio.
La gravedad de TR se evaluará utilizando la escala de 5 grado con la adición de "Ninguno/Trace" para representar la falta de TR (escala: Ninguno/Trace, leve, moderado, severo, masivo, torrencial); Los grados inferiores de TR son mejores.
|
6 meses
|
|
Estudio de acceso continuo: Calidad de vida (QOL) medido por el Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City (KCCQ)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Mejora en la calidad de vida (por puntaje de resumen general de KCCQ) de al menos 10 puntos.
La puntuación de resumen general de KCCQ es una medida informada por el paciente del estado de salud, que oscila entre 0 y 100, donde las puntuaciones más altas reflejan una mejor calidad de vida.
|
6 meses
|
|
Estudio de acceso continuo: clase funcional de la Asociación de Corazón de Nueva York (NYHA)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
NYHA Mejora de la clase funcional de al menos 1 clase.
El sistema de clasificación funcional de NYHA clasifica a los pacientes con insuficiencia cardíaca en 4 clases basadas en la limitación de la actividad física y la gravedad de los síntomas: Clase I (sin síntomas y sin limitación en la actividad física ordinaria), Clase II (síntomas leve y ligera limitación durante la actividad ordinaria), Clase III (marcados limitaciones en la actividad debido a la actividad, incluso durante la actividad menos than-than, solo un poco de descanso, y la clase IV (limitaciones severas; severas;
|
6 meses
|
|
Estudio de acceso continuo: 6MWD
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6MWD Mejora de al menos 30 metros
|
6 meses
|
|
Estudio de acceso continuo: mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 1 año
|
Muertes por cualquier causa
|
1 año
|
|
Estudio de acceso continuo: implantación duradera del dispositivo de asistencia ventricular derecho (RVAD) o trasplante de corazón
Periodo de tiempo: 1 año
|
Implantación de RVAD duradera o trasplante de corazón
|
1 año
|
|
Estudio de acceso continuo: número total de pacientes que requieren cirugía de válvula tricúspide o intervención percutánea de tricúspid
Periodo de tiempo: 1 año
|
Número total de pacientes que requieren cirugía de válvula tricúspide o intervención percutánea de tricúspid.
|
1 año
|
|
Estudio de acceso continuo: tasa anualizada de hospitalizaciones de insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 1 año
|
Tasa anualizada de hospitalizaciones de insuficiencia cardíaca
|
1 año
|
|
Estudio de acceso continuo: Calidad de vida (QOL) medido por el Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City (KCCQ)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Mejora en la calidad de vida (por puntaje de resumen general de KCCQ) de al menos 10 puntos.
La puntuación de resumen general de KCCQ es una medida informada por el paciente del estado de salud, que oscila entre 0 y 100, donde las puntuaciones más altas reflejan una mejor calidad de vida.
|
1 año
|
|
Estudio de acceso continuo: clase funcional de la Asociación de Corazón de Nueva York (NYHA)
Periodo de tiempo: 1 año
|
NYHA Mejora de la clase funcional de al menos 1 clase.
El sistema de clasificación funcional de NYHA clasifica a los pacientes con insuficiencia cardíaca en 4 clases basadas en la limitación de la actividad física y la gravedad de los síntomas: Clase I (sin síntomas y sin limitación en la actividad física ordinaria), Clase II (síntomas leve y ligera limitación durante la actividad ordinaria), Clase III (marcados limitaciones en la actividad debido a la actividad, incluso durante la actividad menos than-than, solo un poco de descanso, y la clase IV (limitaciones severas; severas;
|
1 año
|
|
Estudio de acceso continuo: 6MWD
Periodo de tiempo: 1 año
|
6MWD Mejora de al menos 30 metros
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cohorte aleatoria: reducción de grado de regurgitación tricúspide (TR)
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: descarga (evaluada hasta 7 días después del procedimiento)
|
Reducción de grado TR desde el inicio hasta la descarga (evaluado hasta 7 días después del procedimiento).
La gravedad de TR se evaluará utilizando la escala de 5 grado con la adición de "Ninguno/Trace" para representar la falta de TR (escala: Ninguno/Trace, leve, moderado, severo, masivo, torrencial).
Los grados inferiores de TR son mejores.
|
Marco de tiempo: descarga (evaluada hasta 7 días después del procedimiento)
|
|
Cohorte aleatoria: mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 1 año, anualmente durante 5 años
|
Número total de muertes por cualquier causa
|
1 año, anualmente durante 5 años
|
|
Cohorte aleatorizada: hospitalizaciones de insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 1 año, anualmente durante 5 años
|
Número total de pacientes con al menos un ingreso hospitalario debido a insuficiencia cardíaca
|
1 año, anualmente durante 5 años
|
|
Cohorte aleatoria: reintervención de la válvula tricúspide no electiva (percutánea o quirúrgica)
Periodo de tiempo: 1 año, anualmente durante 5 años
|
Número total de pacientes con al menos una reintervención de la válvula tricúspide no electricada
|
1 año, anualmente durante 5 años
|
|
Cohorte aleatoria: implantación de RVAD duradera o trasplante de corazón
Periodo de tiempo: 1 año, anualmente durante 5 años
|
Número total de pacientes que requieren implantación de RVAD o trasplante de corazón
|
1 año, anualmente durante 5 años
|
|
Cohorte aleatoria: necesidad de paracentesis
Periodo de tiempo: 1 año, anualmente durante 5 años
|
Número total de pacientes que requirieron paracentesis
|
1 año, anualmente durante 5 años
|
|
Cohorte aleatorizada: reducción en el grado TR por al menos un grado
Periodo de tiempo: 1 año
|
Número total de pacientes con al menos una reducción de TR de grado
|
1 año
|
|
Cohorte aleatoria: reducción en la clase funcional de la Asociación de Corazón de Nueva York (NYHA) por al menos un grado
Periodo de tiempo: 1 año
|
Número total de pacientes con mejora de la clase funcional de NYHA de al menos 1 clase.
El sistema de clasificación funcional de NYHA clasifica a los pacientes con insuficiencia cardíaca en 4 clases basadas en la limitación de la actividad física y la gravedad de los síntomas: Clase I (sin síntomas y sin limitación en la actividad física ordinaria), Clase II (síntomas leve y limitación ligera durante la actividad ordinaria), Clase III (limitaciones marcadas en la actividad debido a los síntomas, incluso durante la actividad menos tina de la actividad;
|
1 año
|
|
Cohorte aleatoria: cambio en la calidad de vida (QOL) medido por el Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City (KCCQ) desde el inicio
Periodo de tiempo: 1 año
|
Cambio en la calidad de vida (por puntaje de resumen general de KCCQ) de al menos 10 puntos.
La puntuación de resumen general de KCCQ es una medida informada por el paciente del estado de salud, que oscila entre 0 y 100, donde las puntuaciones más altas reflejan una mejor calidad de vida.
|
1 año
|
|
Cohorte aleatorizada: hospitalización de muerte e insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 1 año
|
Comparación del número de victorias con muerte y HFH entre los brazos de comparación experimentales y activos
|
1 año
|
|
Cohorte aleatoria: hospitalizaciones por todas las causas
Periodo de tiempo: 1 año
|
Número total de pacientes con hospitalizaciones de cualquier causa
|
1 año
|
|
Cohorte aleatoria: mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 1 año
|
Número total de pacientes con muerte por cualquier causa
|
1 año
|
|
Cohorte aleatoria: cambio en 6MWD desde el inicio
Periodo de tiempo: 1 año
|
Cambio en 6MWD desde la línea de base
|
1 año
|
|
Cohorte enrollada: reducción de grado de regurgitación tricúspide (TR)
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: descarga (evaluada hasta 7 días después del procedimiento)
|
Reducción de grado TR desde el inicio hasta la descarga (evaluado hasta 7 días después del procedimiento).
La gravedad de TR se evaluará utilizando la escala de 5 grado con la adición de "Ninguno/Trace" para representar la falta de TR (escala: Ninguno/Trace, leve, moderado, severo, masivo, torrencial).
Los grados inferiores de TR son mejores.
|
Marco de tiempo: descarga (evaluada hasta 7 días después del procedimiento)
|
|
Cohorte enrollable: mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 1 año, anualmente durante 5 años
|
Número total de muertes por cualquier causa
|
1 año, anualmente durante 5 años
|
|
Cohorte enrollable: hospitalizaciones de insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 1 año, anualmente durante 5 años
|
Número total de ingresos hospitalarios debido a insuficiencia cardíaca
|
1 año, anualmente durante 5 años
|
|
Cohorte enrollable: reintervención de la válvula tricúspide no electiva (percutánea o quirúrgica)
Periodo de tiempo: 1 año, anualmente durante 5 años
|
Número total de reinterventiones de válvulas tricúspides no electorales
|
1 año, anualmente durante 5 años
|
|
Cohorte enrollable: implantación de RVAD duradera o trasplante de corazón
Periodo de tiempo: 1 año, anualmente durante 5 años
|
Número total de pacientes que requieren implantación de RVAD o trasplante de corazón
|
1 año, anualmente durante 5 años
|
|
Cohorte enrollable: necesidad de paracentesis
Periodo de tiempo: 1 año, anualmente durante 5 años
|
Número total de pacientes que requirieron paracentesis
|
1 año, anualmente durante 5 años
|
|
Cohorte enrollable: reducción en el grado de regurgitación tricúspide (TR) por al menos un grado
Periodo de tiempo: 1 año
|
Número total de pacientes con al menos una reducción de TR de grado.
La gravedad de TR se evaluará utilizando la escala de 5 grado con la adición de "Ninguno/Trace" para representar la falta de TR (escala: Ninguno/Trace, leve, moderado, severo, masivo, torrencial).
Los grados inferiores de TR son mejores.
|
1 año
|
|
Cohorte enrollado: reducción en la clase funcional de la Asociación de Corazón de Nueva York (NYHA) por al menos un grado
Periodo de tiempo: 1 año
|
Número total de pacientes con mejora de la clase funcional de NYHA de al menos 1 clase.
El sistema de clasificación funcional de NYHA clasifica a los pacientes con insuficiencia cardíaca en 4 clases basadas en la limitación de la actividad física y la gravedad de los síntomas: Clase I (sin síntomas y sin limitación en la actividad física ordinaria), Clase II (síntomas leve y limitación ligera durante la actividad ordinaria), Clase III (limitaciones marcadas en la actividad debido a los síntomas, incluso durante la actividad menos tina de la actividad;
|
1 año
|
|
Cohorte enrollable: Cambio en la calidad de vida (QOL) medido por el Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City (KCCQ) desde el inicio
Periodo de tiempo: 1 año
|
Cambio en la calidad de vida (por puntaje de resumen general de KCCQ) de al menos 10 puntos.
La puntuación de resumen general de KCCQ es una medida informada por el paciente del estado de salud, que oscila entre 0 y 100, donde las puntuaciones más altas reflejan una mejor calidad de vida.
|
1 año
|
|
Cohorte enrollable: hospitalización de la muerte y la insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 1 año
|
Número total de pacientes con hospitalización de muerte o insuficiencia cardíaca
|
1 año
|
|
Cohorte enrollable: hospitalizaciones por todas las causas
Periodo de tiempo: 1 año
|
Número total de pacientes con hospitalizaciones de cualquier causa
|
1 año
|
|
Cohorte enrollable: mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 1 año
|
Número total de pacientes con muerte por cualquier causa
|
1 año
|
|
Cohorte enrollable: cambio en 6MWD desde la línea de base
Periodo de tiempo: 1 año
|
Cambio en 6MWD desde la línea de base
|
1 año
|
|
Cohorte de registro: reducción de grado de regurgitación tricuspídica (TR)
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: descarga (evaluada hasta 7 días después del procedimiento)
|
Reducción de grado TR desde el inicio hasta la descarga.
La gravedad de TR se evaluará utilizando la escala de 5 grado con la adición de "Ninguno/Trace" para representar la falta de TR (escala: Ninguno/Trace, leve, moderado, severo, masivo, torrencial).
Los grados inferiores de TR son mejores.
|
Marco de tiempo: descarga (evaluada hasta 7 días después del procedimiento)
|
|
Cohorte de registro: mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 1 año, anualmente durante 5 años
|
Número total de muertes por cualquier causa
|
1 año, anualmente durante 5 años
|
|
Cohorte de registro: hospitalizaciones de insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 1 año, anualmente durante 5 años
|
Número total de ingresos hospitalarios debido a insuficiencia cardíaca
|
1 año, anualmente durante 5 años
|
|
Cohorte de registro: cambio en 6MWD desde el inicio
Periodo de tiempo: 1 año
|
Cambio en 6MWD desde la línea de base
|
1 año
|
|
Cohorte de registro: reintervención de la válvula tricúspide no electiva (percutánea o quirúrgica)
Periodo de tiempo: 1 año, anualmente durante 5 años
|
Número total de reinterventiones de válvulas tricúspides no electorales
|
1 año, anualmente durante 5 años
|
|
Cohorte de registro: implantación de RVAD duradera o trasplante de corazón
Periodo de tiempo: 1 año, anualmente durante 5 años
|
Número total de pacientes que requieren implantación de RVAD o trasplante de corazón
|
1 año, anualmente durante 5 años
|
|
Cohorte de registro: necesidad de paracentesis
Periodo de tiempo: 1 año, anualmente durante 5 años
|
Número total de pacientes que requirieron paracentesis
|
1 año, anualmente durante 5 años
|
|
Cohorte de registro: reducción en el grado TR por al menos un grado
Periodo de tiempo: 1 año
|
Número total de pacientes con al menos una reducción de TR de grado
|
1 año
|
|
Cohorte de registro: reducción en la clase funcional de la Asociación de Corazón de Nueva York (NYHA) por al menos un grado
Periodo de tiempo: 1 año
|
Número total de pacientes con mejora de la clase funcional de NYHA de al menos 1 clase.
El sistema de clasificación funcional de NYHA clasifica a los pacientes con insuficiencia cardíaca en 4 clases basadas en la limitación de la actividad física y la gravedad de los síntomas: Clase I (sin síntomas y sin limitación en la actividad física ordinaria), Clase II (síntomas leve y limitación ligera durante la actividad ordinaria), Clase III (limitaciones marcadas en la actividad debido a los síntomas, incluso durante la actividad menos tina de la actividad;
|
1 año
|
|
Cohorte de registro: Cambio de calidad de vida (QOL) medido por el Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City (KCCQ) desde el inicio
Periodo de tiempo: 1 año
|
Cambio en la calidad de vida (por puntaje de resumen general de KCCQ) de al menos 10 puntos.
La puntuación de resumen general de KCCQ es una medida informada por el paciente del estado de salud, que oscila entre 0 y 100, donde las puntuaciones más altas reflejan una mejor calidad de vida.
|
1 año
|
|
Cohorte de registro: hospitalización de muerte e insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 1 año
|
Número total de pacientes con hospitalización de muerte e insuficiencia cardíaca
|
1 año
|
|
Cohorte de registro: hospitalizaciones de todas las causas
Periodo de tiempo: 1 año
|
Número total de pacientes con hospitalizaciones de cualquier causa
|
1 año
|
|
Cohorte de registro: mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 1 año
|
Número total de pacientes con muerte por cualquier causa
|
1 año
|
|
Estudio de acceso continuo: reducción de grado de regurgitación tricúspide (TR)
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: descarga (evaluada hasta 7 días después del procedimiento)
|
Reducción de grado TR desde el inicio hasta la descarga.
La gravedad de TR se evaluará utilizando la escala de 5 grado con la adición de "Ninguno/Trace" para representar la falta de TR (escala: Ninguno/Trace, leve, moderado, severo, masivo, torrencial).
Los grados inferiores de TR son mejores.
|
Marco de tiempo: descarga (evaluada hasta 7 días después del procedimiento)
|
|
Estudio de acceso continuo: mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 1 año, anualmente durante 5 años
|
Número total de muertes por cualquier causa
|
1 año, anualmente durante 5 años
|
|
Estudio de acceso continuo: hospitalizaciones de insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 1 año, anualmente durante 5 años
|
Número total de ingresos hospitalarios debido a insuficiencia cardíaca
|
1 año, anualmente durante 5 años
|
|
Estudio de acceso continuo: reintervención de la válvula tricúspide no electiva (percutánea o quirúrgica)
Periodo de tiempo: 1 año, anualmente durante 5 años
|
Número total de reinterventiones de válvulas tricúspides no electorales
|
1 año, anualmente durante 5 años
|
|
Estudio de acceso continuo: implantación duradera de RVAD o trasplante de corazón
Periodo de tiempo: 1 año, anualmente durante 5 años
|
Número total de pacientes que requieren implantación de RVAD o trasplante de corazón
|
1 año, anualmente durante 5 años
|
|
Estudio de acceso continuo: necesidad de paracentesis
Periodo de tiempo: 1 año, anualmente durante 5 años
|
Número total de pacientes que requirieron paracentesis
|
1 año, anualmente durante 5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rebecca Hahn, MD, Columbia University
- Investigador principal: Philipp Lurz, MD, Herzzentrum Leipzig GmbH
- Investigador principal: Vinod Thourani, MD, Piedmont Heart Institute
- Investigador principal: Susheel Kodali, MD, Columbia University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kodali S, Hahn RT, George I, Davidson CJ, Narang A, Zahr F, Chadderdon S, Smith R, Grayburn PA, O'Neill WW, Wang DD, Herrmann H, Silvestry F, Elmariah S, Inglessis I, Passeri J, Lim DS, Salerno M, Makar M, Mack MJ, Leon MB, Makkar R; TRISCEND Investigators. Transfemoral Tricuspid Valve Replacement in Patients With Tricuspid Regurgitation: TRISCEND Study 30-Day Results. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Mar 14;15(5):471-480. doi: 10.1016/j.jcin.2022.01.016.
- Lurz P, Kresoja KP. Tricuspid Valve Therapies: Closing the Gap. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Jun 14;14(11):1241-1242. doi: 10.1016/j.jcin.2021.04.008. No abstract available.
- Arnold SV, Hahn RT, Thourani VH, Makkar R, Makar M, Sharma RP, Haeffele C, Davidson CJ, Narang A, O'Neill B, Lee J, Yadav P, Zahr F, Chadderdon S, Eleid M, Pislaru S, Smith R, Szerlip M, Whisenant B, Sekaran N, Garcia S, Stewart-Dehner T, Grayburn PA, Sannino A, Snyder C, Zhang Y, Mack MJ, Leon MB, Lurz P, Kodali S, Cohen DJ; TRISCEND II Pivotal Trial Investigators. Quality of Life After Transcatheter Tricuspid Valve Replacement: 1-Year Results From TRISCEND II Pivotal Trial. J Am Coll Cardiol. 2025 Jan 28;85(3):206-216. doi: 10.1016/j.jacc.2024.10.067. Epub 2024 Oct 30.
- Hahn RT, Makkar R, Thourani VH, Makar M, Sharma RP, Haeffele C, Davidson CJ, Narang A, O'Neill B, Lee J, Yadav P, Zahr F, Chadderdon S, Eleid M, Pislaru S, Smith R, Szerlip M, Whisenant B, Sekaran NK, Garcia S, Stewart-Dehner T, Thiele H, Kipperman R, Koulogiannis K, Lim DS, Fowler D, Kapadia S, Harb SC, Grayburn PA, Sannino A, Mack MJ, Leon MB, Lurz P, Kodali SK; TRISCEND II Trial Investigators. Transcatheter Valve Replacement in Severe Tricuspid Regurgitation. N Engl J Med. 2025 Jan 9;392(2):115-126. doi: 10.1056/NEJMoa2401918. Epub 2024 Oct 30.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
5 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
27 de junio de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
22 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-05
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .