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Ensayo fundamental TRISCEND II

12 de enero de 2024 actualizado por: Edwards Lifesciences

Reemplazo transcatéter de válvula tricúspide Edwards EVOQUE: Investigación clínica fundamental de seguridad y eficacia clínica utilizando un dispositivo novedoso

Ensayo fundamental para evaluar la seguridad y la eficacia del sistema de reemplazo de válvula tricúspide Edwards EVOQUE

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio es un ensayo clínico pivotal prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado para evaluar la seguridad y la eficacia del sistema EVOQUE con la terapia médica óptima (OMT) en comparación con la OMT sola en el tratamiento de pacientes con insuficiencia tricuspídea al menos grave. Los sujetos serán seguidos al alta, 30 días, 3 meses, 6 meses y anualmente hasta los 5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1070

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Bad Oeynhausen, Alemania, 32545
        • Activo, no reclutando
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW, Bad Oeynhausen
      • Bonn, Alemania, 53105
        • Activo, no reclutando
        • Herzzentrum Universitätsklinik Bonn
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Activo, no reclutando
        • Herzzentrum Dresden Universitätsklinik
      • Köln, Alemania, 50937
        • Activo, no reclutando
        • Herzzentrum der Uniklinik Köln
      • Leipzig, Alemania, 04289
        • Activo, no reclutando
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Activo, no reclutando
        • Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • München, Alemania, 81377
        • Activo, no reclutando
        • Klinikum der Universität München - Großhadern
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Reclutamiento
        • SJHMC Heart and Vascular Institute
        • Investigador principal:
          • Hursh Naik, MD
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Reclutamiento
        • Tucson Medical Center
        • Investigador principal:
          • Thomas Waggoner, DO
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Reclutamiento
        • Scripps Memorial Hospital La Jolla
        • Investigador principal:
          • Curtiss Stinis, MD
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Reclutamiento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Investigador principal:
          • Raj Makkar, MD
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Reclutamiento
        • UC Davis Medical Center
        • Investigador principal:
          • Gagan Singh, MD
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Reclutamiento
        • University of California San Francisco
        • Investigador principal:
          • Sammy Elmariah, MD
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente San Francisco
        • Investigador principal:
          • Andrew Rassi, MD
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Reclutamiento
        • Stanford University
        • Investigador principal:
          • Rahul P Sharma, MBBS
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80538
        • Activo, no reclutando
        • Medical Center of the Rockies
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
        • Reclutamiento
        • Florida Heart & Vascular Care - JFK
        • Investigador principal:
          • Marcos Nores, MD
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
        • Reclutamiento
        • The Cardiac & Vascular Institute Research Foundation
        • Investigador principal:
          • Charles Klodell, MD
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • Reclutamiento
        • NCH Heart Institute
        • Investigador principal:
          • Robert Cubeddu, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Reclutamiento
        • Piedmont Heart Institute
        • Investigador principal:
          • Pradeep Yadav, MD
        • Investigador principal:
          • Vinod Thourani, MD
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Reclutamiento
        • Emory University
        • Investigador principal:
          • Vasilis Babaliaros, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Northwestern University
        • Investigador principal:
          • Charles Davidson, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • Reclutamiento
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
        • Investigador principal:
          • James Hermiller, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Reclutamiento
        • Kansas University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Peter Tadros, MD
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
        • Reclutamiento
        • Cardiovascular Research Institute of Kansas
        • Investigador principal:
          • Bassem Chehab
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Reclutamiento
        • University of Maryland
        • Investigador principal:
          • Bradley Taylor, MD
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Retirado
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Reclutamiento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Investigador principal:
          • Pinak B Shah, MD
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital
        • Investigador principal:
          • Ignacio Inglessis, MD
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Investigador principal:
          • Roger Laham, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Reclutamiento
        • University of Michigan Hospital and Health Systems
        • Investigador principal:
          • Gorav Ailawadi, MD
        • Investigador principal:
          • Stanley Chetcuti, MD
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Reclutamiento
        • Henry Ford Health System
        • Investigador principal:
          • Brian P. O'Neill, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic
        • Investigador principal:
          • Mackram Eleid, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Reclutamiento
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
        • Investigador principal:
          • Adnan Chhatriwalla, MD
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Retirado
        • Washington University Barnes-Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Reclutamiento
        • Morristown Medical Center
        • Investigador principal:
          • Robert Kipperman, MD
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Reclutamiento
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
        • Investigador principal:
          • Mark Russo, MD
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Reclutamiento
        • Montefiore Medical Center
        • Investigador principal:
          • M. Azeem Latib, MD
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • Reclutamiento
        • State University of New York at Buffalo
        • Investigador principal:
          • Vijay Iyer, MD
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Reclutamiento
        • North Shore University Hospital
        • Investigador principal:
          • Bruce Rutkin, MD
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Reclutamiento
        • NYU Langone Health
        • Investigador principal:
          • Cezar S. Staniloae, MD
        • Investigador principal:
          • Mathew Williams, MD
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • Columbia University Medical Center/NYPH
        • Investigador principal:
          • Susheel Kodali, MD
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Activo, no reclutando
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Reclutamiento
        • Weill Cornell Medicine-New York Presbyterian Hospital
        • Investigador principal:
          • Mark Reisman, MD
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14621
        • Retirado
        • Rochester General Hospital
      • Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
        • Reclutamiento
        • St. Francis Hospital
        • Investigador principal:
          • George A Petrossian, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Reclutamiento
        • University of North Carolina - Chapel Hill
        • Investigador principal:
          • John Paul Vavalle, MD
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Reclutamiento
        • Carolinas Medical Center
        • Investigador principal:
          • Mike Rinaldi, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Reclutamiento
        • The Christ Hospital
        • Investigador principal:
          • Joseph Choo, MD
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic
        • Investigador principal:
          • Samir Kapadia, MD
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Reclutamiento
        • Oklahoma Heart Institute
        • Investigador principal:
          • Kamran Muhammad, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97293
        • Reclutamiento
        • Oregon Health & Science University
        • Investigador principal:
          • Scott Chadderdon, MD
        • Investigador principal:
          • Firas Zahr, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • University of Pennsylvania
        • Investigador principal:
          • Howard Hermann, MD
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Reclutamiento
        • Lankenau Heart Institute
        • Investigador principal:
          • William Gray, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Reclutamiento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Colin Barker, MD
        • Investigador principal:
          • Brian Lindman, MD
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Reclutamiento
        • Saint Thomas Health
        • Investigador principal:
          • Michael Morse, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Investigador principal:
          • Abhijeet Dhoble, MD
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Reclutamiento
        • HCA Houston Healthcare
        • Investigador principal:
          • Pranav Loyalka, MD
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Reclutamiento
        • Baylor Heart Hopsital Plano
        • Investigador principal:
          • Robert Smith, MD
        • Investigador principal:
          • Molly Szerlip, MD
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Reclutamiento
        • Intermountain Medical Center
        • Investigador principal:
          • Brian Whisenant, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Reclutamiento
        • University of Virginia Health System
        • Investigador principal:
          • Scott Lim, MD
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Reclutamiento
        • Sentara Norfolk General Hospital
        • Investigador principal:
          • Paul Mahoney, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Reclutamiento
        • University of Washington
        • Investigador principal:
          • James McCabe, MD
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Reclutamiento
        • Swedish Medical Center
        • Investigador principal:
          • Sameer Gafoor, MD
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Reclutamiento
        • Virginia Mason Franciscan Health
        • Investigador principal:
          • Ming Zhang, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Insuficiencia tricuspídea (IT) sintomática a pesar del tratamiento médico
  • TR calificado como severo o mayor
  • Apropiado para el reemplazo de válvula tricúspide transcatéter según el equipo cardíaco local

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones anatómicas de la válvula tricúspide
  • Necesidad de cirugía emergente o urgente o cualquier cirugía cardíaca planificada dentro de los próximos 12 meses
  • Inestabilidad hemodinámica
  • Insuficiencia cardíaca refractaria que requiere intervención avanzada
  • Actualmente participando en otro estudio de investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sistema Edwards EVOQUE y OMT
Reemplazo transcatéter de válvula tricúspide con el sistema Edwards EVOQUE junto con terapia médica óptima (OMT) en pacientes con insuficiencia tricuspídea
Reemplazo transcatéter de válvula tricúspide con el sistema Edwards EVOQUE junto con OMT
Otros nombres:
  • Reemplazo transcatéter de válvula tricúspide
Comparador activo: Terapia médica óptima (OMT)
Terapia médica óptima (OMT) sola en pacientes con insuficiencia tricuspídea
Terapia médica óptima
Experimental: Registro de un solo brazo
Reemplazo transcatéter de válvula tricúspide con el sistema Edwards EVOQUE junto con terapia médica óptima (OMT) en pacientes con insuficiencia tricuspídea que no son elegibles para la aleatorización
Reemplazo transcatéter de válvula tricúspide con el sistema Edwards EVOQUE junto con OMT
Otros nombres:
  • Reemplazo transcatéter de válvula tricúspide
Experimental: Estudio de acceso continuo
Brinda acceso continuo al reemplazo de la válvula tricúspide transcatéter con el sistema Edwards EVOQUE junto con la terapia médica óptima (OMT) en pacientes con insuficiencia tricuspídea.
Reemplazo transcatéter de válvula tricúspide con el sistema Edwards EVOQUE junto con OMT
Otros nombres:
  • Reemplazo transcatéter de válvula tricúspide

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción del grado de TR y criterio de valoración compuesto que incluye: mejora del Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ), mejora de la clase funcional de la New York Heart Association (NYHA) y mejora de la distancia en la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 6 meses
Comparación del número de participantes con reducción en TR y mejora de eventos de punto final compuesto entre los brazos de comparación experimental y activo
6 meses
Tasa de Eventos Adversos Mayores (MAE)
Periodo de tiempo: 30 dias
Tasa de eventos adversos mayores (MAE) en el brazo experimental
30 dias
Criterio de valoración compuesto que incluye mortalidad por todas las causas, implante de RVAD o trasplante de corazón, intervención de válvula tricúspide, hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca, mejora del KCCQ, mejora de la clase funcional de la NYHA y mejora de la distancia recorrida en 6 minutos
Periodo de tiempo: 1 año
Comparación del número de participantes con eventos de punto final compuesto entre los brazos de comparación experimental y activo
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Punto final compuesto que incluye reducción en el grado de TR, cambio en la CdV desde el inicio, muerte y hospitalización por insuficiencia cardíaca, hospitalización por todas las causas, mortalidad por todas las causas y cambio en el índice de volumen diastólico final del ventrículo derecho
Periodo de tiempo: 1 año
Comparación jerárquica del número de participantes con eventos de punto final compuesto entre los brazos de comparación experimental y activo
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Rebecca Hahn, MD, Columbia University
  • Investigador principal: Philipp Lurz, MD, Herzzentrum Leipzig GmbH
  • Investigador principal: Vinod Thourani, MD, Piedmont Heart Institute
  • Investigador principal: Susheel Kodali, MD, Columbia University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de abril de 2021

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

22 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-05

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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