- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04482062
Ensayo fundamental TRISCEND II
12 de enero de 2024 actualizado por: Edwards Lifesciences
Reemplazo transcatéter de válvula tricúspide Edwards EVOQUE: Investigación clínica fundamental de seguridad y eficacia clínica utilizando un dispositivo novedoso
Ensayo fundamental para evaluar la seguridad y la eficacia del sistema de reemplazo de válvula tricúspide Edwards EVOQUE
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un ensayo clínico pivotal prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado para evaluar la seguridad y la eficacia del sistema EVOQUE con la terapia médica óptima (OMT) en comparación con la OMT sola en el tratamiento de pacientes con insuficiencia tricuspídea al menos grave.
Los sujetos serán seguidos al alta, 30 días, 3 meses, 6 meses y anualmente hasta los 5 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1070
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: TMTT Clinical
- Número de teléfono: 949-250-2500 or 800-424-3278
- Correo electrónico: TMTT_Clinical@Edwards.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bad Oeynhausen, Alemania, 32545
- Activo, no reclutando
- Herz- und Diabeteszentrum NRW, Bad Oeynhausen
-
Bonn, Alemania, 53105
- Activo, no reclutando
- Herzzentrum Universitätsklinik Bonn
-
Dresden, Alemania, 01307
- Activo, no reclutando
- Herzzentrum Dresden Universitätsklinik
-
Köln, Alemania, 50937
- Activo, no reclutando
- Herzzentrum der Uniklinik Köln
-
Leipzig, Alemania, 04289
- Activo, no reclutando
- Herzzentrum Leipzig GmbH
-
Mainz, Alemania, 55131
- Activo, no reclutando
- Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
München, Alemania, 81377
- Activo, no reclutando
- Klinikum der Universität München - Großhadern
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Reclutamiento
- SJHMC Heart and Vascular Institute
-
Investigador principal:
- Hursh Naik, MD
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Reclutamiento
- Tucson Medical Center
-
Investigador principal:
- Thomas Waggoner, DO
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Reclutamiento
- Scripps Memorial Hospital La Jolla
-
Investigador principal:
- Curtiss Stinis, MD
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Reclutamiento
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Investigador principal:
- Raj Makkar, MD
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Reclutamiento
- UC Davis Medical Center
-
Investigador principal:
- Gagan Singh, MD
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Reclutamiento
- University of California San Francisco
-
Investigador principal:
- Sammy Elmariah, MD
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
- Reclutamiento
- Kaiser Permanente San Francisco
-
Investigador principal:
- Andrew Rassi, MD
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Reclutamiento
- Stanford University
-
Investigador principal:
- Rahul P Sharma, MBBS
-
-
Colorado
-
Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80538
- Activo, no reclutando
- Medical Center of the Rockies
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
- Reclutamiento
- Florida Heart & Vascular Care - JFK
-
Investigador principal:
- Marcos Nores, MD
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
- Reclutamiento
- The Cardiac & Vascular Institute Research Foundation
-
Investigador principal:
- Charles Klodell, MD
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- Reclutamiento
- NCH Heart Institute
-
Investigador principal:
- Robert Cubeddu, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Reclutamiento
- Piedmont Heart Institute
-
Investigador principal:
- Pradeep Yadav, MD
-
Investigador principal:
- Vinod Thourani, MD
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Reclutamiento
- Emory University
-
Investigador principal:
- Vasilis Babaliaros, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Reclutamiento
- Northwestern University
-
Investigador principal:
- Charles Davidson, MD
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
- Reclutamiento
- St. Vincent Heart Center of Indiana
-
Investigador principal:
- James Hermiller, MD
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Reclutamiento
- Kansas University Medical Center
-
Investigador principal:
- Peter Tadros, MD
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
- Reclutamiento
- Cardiovascular Research Institute of Kansas
-
Investigador principal:
- Bassem Chehab
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Reclutamiento
- University of Maryland
-
Investigador principal:
- Bradley Taylor, MD
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Retirado
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Reclutamiento
- Brigham and Women's Hospital
-
Investigador principal:
- Pinak B Shah, MD
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Reclutamiento
- Massachusetts General Hospital
-
Investigador principal:
- Ignacio Inglessis, MD
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Reclutamiento
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Investigador principal:
- Roger Laham, MD
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Reclutamiento
- University of Michigan Hospital and Health Systems
-
Investigador principal:
- Gorav Ailawadi, MD
-
Investigador principal:
- Stanley Chetcuti, MD
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Reclutamiento
- Henry Ford Health System
-
Investigador principal:
- Brian P. O'Neill, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Reclutamiento
- Mayo Clinic
-
Investigador principal:
- Mackram Eleid, MD
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Reclutamiento
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Investigador principal:
- Adnan Chhatriwalla, MD
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Retirado
- Washington University Barnes-Jewish Hospital
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Reclutamiento
- Morristown Medical Center
-
Investigador principal:
- Robert Kipperman, MD
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- Reclutamiento
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
-
Investigador principal:
- Mark Russo, MD
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Reclutamiento
- Montefiore Medical Center
-
Investigador principal:
- M. Azeem Latib, MD
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- Reclutamiento
- State University of New York at Buffalo
-
Investigador principal:
- Vijay Iyer, MD
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Reclutamiento
- North Shore University Hospital
-
Investigador principal:
- Bruce Rutkin, MD
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Reclutamiento
- NYU Langone Health
-
Investigador principal:
- Cezar S. Staniloae, MD
-
Investigador principal:
- Mathew Williams, MD
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Reclutamiento
- Columbia University Medical Center/NYPH
-
Investigador principal:
- Susheel Kodali, MD
-
New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Activo, no reclutando
- Lenox Hill Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Reclutamiento
- Weill Cornell Medicine-New York Presbyterian Hospital
-
Investigador principal:
- Mark Reisman, MD
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14621
- Retirado
- Rochester General Hospital
-
Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
- Reclutamiento
- St. Francis Hospital
-
Investigador principal:
- George A Petrossian, MD
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Reclutamiento
- University of North Carolina - Chapel Hill
-
Investigador principal:
- John Paul Vavalle, MD
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Reclutamiento
- Carolinas Medical Center
-
Investigador principal:
- Mike Rinaldi, MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Reclutamiento
- The Christ Hospital
-
Investigador principal:
- Joseph Choo, MD
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Reclutamiento
- Cleveland Clinic
-
Investigador principal:
- Samir Kapadia, MD
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- Reclutamiento
- Oklahoma Heart Institute
-
Investigador principal:
- Kamran Muhammad, MD
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97293
- Reclutamiento
- Oregon Health & Science University
-
Investigador principal:
- Scott Chadderdon, MD
-
Investigador principal:
- Firas Zahr, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- University of Pennsylvania
-
Investigador principal:
- Howard Hermann, MD
-
Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
- Reclutamiento
- Lankenau Heart Institute
-
Investigador principal:
- William Gray, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Reclutamiento
- Vanderbilt University Medical Center
-
Investigador principal:
- Colin Barker, MD
-
Investigador principal:
- Brian Lindman, MD
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- Reclutamiento
- Saint Thomas Health
-
Investigador principal:
- Michael Morse, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Investigador principal:
- Abhijeet Dhoble, MD
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Reclutamiento
- HCA Houston Healthcare
-
Investigador principal:
- Pranav Loyalka, MD
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Reclutamiento
- Baylor Heart Hopsital Plano
-
Investigador principal:
- Robert Smith, MD
-
Investigador principal:
- Molly Szerlip, MD
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Reclutamiento
- Intermountain Medical Center
-
Investigador principal:
- Brian Whisenant, MD
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- Reclutamiento
- University of Virginia Health System
-
Investigador principal:
- Scott Lim, MD
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Reclutamiento
- Sentara Norfolk General Hospital
-
Investigador principal:
- Paul Mahoney, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- Reclutamiento
- University of Washington
-
Investigador principal:
- James McCabe, MD
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Reclutamiento
- Swedish Medical Center
-
Investigador principal:
- Sameer Gafoor, MD
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Reclutamiento
- Virginia Mason Franciscan Health
-
Investigador principal:
- Ming Zhang, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Insuficiencia tricuspídea (IT) sintomática a pesar del tratamiento médico
- TR calificado como severo o mayor
- Apropiado para el reemplazo de válvula tricúspide transcatéter según el equipo cardíaco local
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones anatómicas de la válvula tricúspide
- Necesidad de cirugía emergente o urgente o cualquier cirugía cardíaca planificada dentro de los próximos 12 meses
- Inestabilidad hemodinámica
- Insuficiencia cardíaca refractaria que requiere intervención avanzada
- Actualmente participando en otro estudio de investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Sistema Edwards EVOQUE y OMT
Reemplazo transcatéter de válvula tricúspide con el sistema Edwards EVOQUE junto con terapia médica óptima (OMT) en pacientes con insuficiencia tricuspídea
|
Reemplazo transcatéter de válvula tricúspide con el sistema Edwards EVOQUE junto con OMT
Otros nombres:
|
Comparador activo: Terapia médica óptima (OMT)
Terapia médica óptima (OMT) sola en pacientes con insuficiencia tricuspídea
|
Terapia médica óptima
|
Experimental: Registro de un solo brazo
Reemplazo transcatéter de válvula tricúspide con el sistema Edwards EVOQUE junto con terapia médica óptima (OMT) en pacientes con insuficiencia tricuspídea que no son elegibles para la aleatorización
|
Reemplazo transcatéter de válvula tricúspide con el sistema Edwards EVOQUE junto con OMT
Otros nombres:
|
Experimental: Estudio de acceso continuo
Brinda acceso continuo al reemplazo de la válvula tricúspide transcatéter con el sistema Edwards EVOQUE junto con la terapia médica óptima (OMT) en pacientes con insuficiencia tricuspídea.
|
Reemplazo transcatéter de válvula tricúspide con el sistema Edwards EVOQUE junto con OMT
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Reducción del grado de TR y criterio de valoración compuesto que incluye: mejora del Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ), mejora de la clase funcional de la New York Heart Association (NYHA) y mejora de la distancia en la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Comparación del número de participantes con reducción en TR y mejora de eventos de punto final compuesto entre los brazos de comparación experimental y activo
|
6 meses
|
Tasa de Eventos Adversos Mayores (MAE)
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Tasa de eventos adversos mayores (MAE) en el brazo experimental
|
30 dias
|
Criterio de valoración compuesto que incluye mortalidad por todas las causas, implante de RVAD o trasplante de corazón, intervención de válvula tricúspide, hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca, mejora del KCCQ, mejora de la clase funcional de la NYHA y mejora de la distancia recorrida en 6 minutos
Periodo de tiempo: 1 año
|
Comparación del número de participantes con eventos de punto final compuesto entre los brazos de comparación experimental y activo
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Punto final compuesto que incluye reducción en el grado de TR, cambio en la CdV desde el inicio, muerte y hospitalización por insuficiencia cardíaca, hospitalización por todas las causas, mortalidad por todas las causas y cambio en el índice de volumen diastólico final del ventrículo derecho
Periodo de tiempo: 1 año
|
Comparación jerárquica del número de participantes con eventos de punto final compuesto entre los brazos de comparación experimental y activo
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rebecca Hahn, MD, Columbia University
- Investigador principal: Philipp Lurz, MD, Herzzentrum Leipzig GmbH
- Investigador principal: Vinod Thourani, MD, Piedmont Heart Institute
- Investigador principal: Susheel Kodali, MD, Columbia University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kodali S, Hahn RT, George I, Davidson CJ, Narang A, Zahr F, Chadderdon S, Smith R, Grayburn PA, O'Neill WW, Wang DD, Herrmann H, Silvestry F, Elmariah S, Inglessis I, Passeri J, Lim DS, Salerno M, Makar M, Mack MJ, Leon MB, Makkar R; TRISCEND Investigators. Transfemoral Tricuspid Valve Replacement in Patients With Tricuspid Regurgitation: TRISCEND Study 30-Day Results. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Mar 14;15(5):471-480. doi: 10.1016/j.jcin.2022.01.016.
- Lurz P, Kresoja KP. Tricuspid Valve Therapies: Closing the Gap. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Jun 14;14(11):1241-1242. doi: 10.1016/j.jcin.2021.04.008. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de abril de 2021
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
22 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-05
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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