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Essai pivot TRISCEND II

12 janvier 2024 mis à jour par: Edwards Lifesciences

Remplacement de la valvule tricuspide par transcathéter EVOQUE d'Edwards : étude clinique pivot de l'innocuité et de l'efficacité clinique à l'aide d'un nouveau dispositif

Essai pivot pour évaluer la sécurité et l'efficacité du système de remplacement de la valve tricuspide Edwards EVOQUE

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est un essai clinique pivot prospectif, multicentrique, randomisé et contrôlé visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du système EVOQUE avec un traitement médical optimal (OMT) par rapport à l'OMT seul dans le traitement des patients présentant au moins une régurgitation tricuspide sévère. Les sujets seront suivis à la sortie, 30 jours, 3 mois, 6 mois et annuellement pendant 5 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1070

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Oeynhausen, Allemagne, 32545
        • Actif, ne recrute pas
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW, Bad Oeynhausen
      • Bonn, Allemagne, 53105
        • Actif, ne recrute pas
        • Herzzentrum Universitätsklinik Bonn
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Actif, ne recrute pas
        • Herzzentrum Dresden Universitätsklinik
      • Köln, Allemagne, 50937
        • Actif, ne recrute pas
        • Herzzentrum der Uniklinik Köln
      • Leipzig, Allemagne, 04289
        • Actif, ne recrute pas
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Actif, ne recrute pas
        • Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • München, Allemagne, 81377
        • Actif, ne recrute pas
        • Klinikum der Universität München - Großhadern
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • Recrutement
        • SJHMC Heart and Vascular Institute
        • Chercheur principal:
          • Hursh Naik, MD
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • Recrutement
        • Tucson Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Thomas Waggoner, DO
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Recrutement
        • Scripps Memorial Hospital La Jolla
        • Chercheur principal:
          • Curtiss Stinis, MD
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Recrutement
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Raj Makkar, MD
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • Recrutement
        • UC Davis Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Gagan Singh, MD
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • Recrutement
        • University of California San Francisco
        • Chercheur principal:
          • Sammy Elmariah, MD
      • San Francisco, California, États-Unis, 94118
        • Recrutement
        • Kaiser Permanente San Francisco
        • Chercheur principal:
          • Andrew Rassi, MD
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Recrutement
        • Stanford University
        • Chercheur principal:
          • Rahul P Sharma, MBBS
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, États-Unis, 80538
        • Actif, ne recrute pas
        • Medical Center of the Rockies
    • Florida
      • Atlantis, Florida, États-Unis, 33462
        • Recrutement
        • Florida Heart & Vascular Care - JFK
        • Chercheur principal:
          • Marcos Nores, MD
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32605
        • Recrutement
        • The Cardiac & Vascular Institute Research Foundation
        • Chercheur principal:
          • Charles Klodell, MD
      • Naples, Florida, États-Unis, 34102
        • Recrutement
        • NCH Heart Institute
        • Chercheur principal:
          • Robert Cubeddu, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Recrutement
        • Piedmont Heart Institute
        • Chercheur principal:
          • Pradeep Yadav, MD
        • Chercheur principal:
          • Vinod Thourani, MD
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Recrutement
        • Emory University
        • Chercheur principal:
          • Vasilis Babaliaros, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Recrutement
        • Northwestern University
        • Chercheur principal:
          • Charles Davidson, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46290
        • Recrutement
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
        • Chercheur principal:
          • James Hermiller, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Recrutement
        • Kansas University Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Peter Tadros, MD
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67226
        • Recrutement
        • Cardiovascular Research Institute of Kansas
        • Chercheur principal:
          • Bassem Chehab
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Recrutement
        • University of Maryland
        • Chercheur principal:
          • Bradley Taylor, MD
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Retiré
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Recrutement
        • Brigham and Women's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Pinak B Shah, MD
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • Massachusetts General Hospital
        • Chercheur principal:
          • Ignacio Inglessis, MD
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Roger Laham, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Recrutement
        • University of Michigan Hospital and Health Systems
        • Chercheur principal:
          • Gorav Ailawadi, MD
        • Chercheur principal:
          • Stanley Chetcuti, MD
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Recrutement
        • Henry Ford Health System
        • Chercheur principal:
          • Brian P. O'Neill, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic
        • Chercheur principal:
          • Mackram Eleid, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Recrutement
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
        • Chercheur principal:
          • Adnan Chhatriwalla, MD
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Retiré
        • Washington University Barnes-Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
        • Recrutement
        • Morristown Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Robert Kipperman, MD
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
        • Recrutement
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
        • Chercheur principal:
          • Mark Russo, MD
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Recrutement
        • Montefiore Medical Center
        • Chercheur principal:
          • M. Azeem Latib, MD
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14203
        • Recrutement
        • State University of New York at Buffalo
        • Chercheur principal:
          • Vijay Iyer, MD
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • Recrutement
        • North Shore University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Bruce Rutkin, MD
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Recrutement
        • NYU Langone Health
        • Chercheur principal:
          • Cezar S. Staniloae, MD
        • Chercheur principal:
          • Mathew Williams, MD
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Recrutement
        • Columbia University Medical Center/NYPH
        • Chercheur principal:
          • Susheel Kodali, MD
      • New York, New York, États-Unis, 10075
        • Actif, ne recrute pas
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Recrutement
        • Weill Cornell Medicine-New York Presbyterian Hospital
        • Chercheur principal:
          • Mark Reisman, MD
      • Rochester, New York, États-Unis, 14621
        • Retiré
        • Rochester General Hospital
      • Roslyn, New York, États-Unis, 11576
        • Recrutement
        • St. Francis Hospital
        • Chercheur principal:
          • George A Petrossian, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • Recrutement
        • University of North Carolina - Chapel Hill
        • Chercheur principal:
          • John Paul Vavalle, MD
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
        • Recrutement
        • Carolinas Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Mike Rinaldi, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Recrutement
        • The Christ Hospital
        • Chercheur principal:
          • Joseph Choo, MD
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic
        • Chercheur principal:
          • Samir Kapadia, MD
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
        • Recrutement
        • Oklahoma Heart Institute
        • Chercheur principal:
          • Kamran Muhammad, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97293
        • Recrutement
        • Oregon Health & Science University
        • Chercheur principal:
          • Scott Chadderdon, MD
        • Chercheur principal:
          • Firas Zahr, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • University of Pennsylvania
        • Chercheur principal:
          • Howard Hermann, MD
      • Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
        • Recrutement
        • Lankenau Heart Institute
        • Chercheur principal:
          • William Gray, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Recrutement
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Colin Barker, MD
        • Chercheur principal:
          • Brian Lindman, MD
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
        • Recrutement
        • Saint Thomas Health
        • Chercheur principal:
          • Michael Morse, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Chercheur principal:
          • Abhijeet Dhoble, MD
      • Houston, Texas, États-Unis, 77004
        • Recrutement
        • HCA Houston Healthcare
        • Chercheur principal:
          • Pranav Loyalka, MD
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • Recrutement
        • Baylor Heart Hopsital Plano
        • Chercheur principal:
          • Robert Smith, MD
        • Chercheur principal:
          • Molly Szerlip, MD
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis, 84107
        • Recrutement
        • Intermountain Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Brian Whisenant, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • Recrutement
        • University of Virginia Health System
        • Chercheur principal:
          • Scott Lim, MD
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Recrutement
        • Sentara Norfolk General Hospital
        • Chercheur principal:
          • Paul Mahoney, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • Recrutement
        • University of Washington
        • Chercheur principal:
          • James McCabe, MD
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • Recrutement
        • Swedish Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Sameer Gafoor, MD
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • Recrutement
        • Virginia Mason Franciscan Health
        • Chercheur principal:
          • Ming Zhang, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Insuffisance tricuspide (TR) symptomatique malgré un traitement médical
  • TR classé comme sévère ou plus
  • Approprié pour le remplacement transcathéter de la valvule tricuspide par l'équipe cardiaque locale

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications anatomiques de la valve tricuspide
  • Besoin d'une chirurgie urgente ou urgente ou de toute chirurgie cardiaque planifiée dans les 12 prochains mois
  • Instabilité hémodynamique
  • Insuffisance cardiaque réfractaire nécessitant une intervention avancée
  • Participe actuellement à une autre étude expérimentale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Système Edwards EVOQUE et OMT
Remplacement transcathéter de la valve tricuspide avec le système Edwards EVOQUE en conjonction avec un traitement médical optimal (OMT) chez les patients présentant une régurgitation tricuspide
Dispositif: Système Edwards EVOQUE
Remplacement transcathéter de la valve tricuspide avec le système Edwards EVOQUE en conjonction avec l'OMT
Autres noms:
  • Remplacement de la valve tricuspide transcathéter
Comparateur actif: Thérapie médicale optimale (OMT)
Traitement médical optimal (OMT) seul chez les patients présentant une régurgitation tricuspide
Médicament: Thérapie médicale optimale
Thérapie médicale optimale
Expérimental: Registre à un seul bras
Remplacement transcathéter de la valve tricuspide avec le système Edwards EVOQUE en conjonction avec un traitement médical optimal (OMT) chez les patients présentant une régurgitation tricuspide qui ne sont pas éligibles pour la randomisation
Dispositif: Système Edwards EVOQUE
Remplacement transcathéter de la valve tricuspide avec le système Edwards EVOQUE en conjonction avec l'OMT
Autres noms:
  • Remplacement de la valve tricuspide transcathéter
Expérimental: Étude sur l'accès continu
Fournit un accès continu au remplacement transcathéter de la valve tricuspide avec le système Edwards EVOQUE en conjonction avec un traitement médical optimal (OMT) chez les patients présentant une régurgitation tricuspide.
Dispositif: Système Edwards EVOQUE
Remplacement transcathéter de la valve tricuspide avec le système Edwards EVOQUE en conjonction avec l'OMT
Autres noms:
  • Remplacement de la valve tricuspide transcathéter

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction du grade TR et paramètre composite comprenant : l'amélioration du questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ), l'amélioration de la classe fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA) et l'amélioration de la distance du test de marche de 6 minutes
Délai: 6 mois
Comparaison du nombre de participants avec une réduction du TR et une amélioration de l'événement composite entre les groupes de comparaison expérimental et actif
6 mois
Taux d'Evénements Indésirables Majeurs (EAM)
Délai: 30 jours
Taux d'événements indésirables majeurs (MAE) dans le groupe expérimental
30 jours
Critère d'évaluation composite comprenant la mortalité toutes causes confondues, l'implantation du RVAD ou la transplantation cardiaque, l'intervention sur la valve tricuspide, les hospitalisations pour insuffisance cardiaque, l'amélioration du KCCQ, l'amélioration de la classe fonctionnelle NYHA et l'amélioration de la distance de marche de 6 minutes
Délai: 1 année
Comparaison du nombre de participants avec des événements de critère d'évaluation composites entre les bras comparateurs expérimentaux et actifs
1 année

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère d'évaluation composite comprenant la réduction du grade TR, la modification de la qualité de vie par rapport au départ, le décès et l'hospitalisation pour insuffisance cardiaque, l'hospitalisation toutes causes confondues, la mortalité toutes causes confondues et la modification de l'indice de volume télédiastolique ventriculaire droit
Délai: 1 année
Comparaison hiérarchique du nombre de participants avec des événements de critère d'évaluation composites entre les bras comparateurs expérimentaux et actifs
1 année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Edwards Lifesciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rebecca Hahn, MD, Columbia University
  • Chercheur principal: Philipp Lurz, MD, Herzzentrum Leipzig GmbH
  • Chercheur principal: Vinod Thourani, MD, Piedmont Heart Institute
  • Chercheur principal: Susheel Kodali, MD, Columbia University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 avril 2021

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2020

Première publication (Réel)

22 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-05

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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