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TRISCEND II Prova decisiva

24 febbraio 2026 aggiornato da: Edwards Lifesciences

Sostituzione transcatetere della valvola tricuspide Edwards EVOQUE: fondamentale indagine clinica sulla sicurezza e l'efficacia clinica utilizzando un nuovo dispositivo

Studio cardine per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di sostituzione della valvola tricuspide Edwards EVOQUE

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio clinico cardine prospettico, multicentrico, randomizzato controllato per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema EVOQUE con terapia medica ottimale (OMT) rispetto al solo OMT nel trattamento di pazienti con rigurgito tricuspidale almeno grave. I soggetti saranno seguiti alla dimissione, 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi e annualmente per 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

864

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bad Oeynhausen, Germania, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW, Bad Oeynhausen
      • Bonn, Germania, 53105
        • Herzzentrum Universitätsklinik Bonn
      • Cologne, Germania, 50937
        • Herzzentrum der Uniklinik Köln
      • Dresden, Germania, 01307
        • Herzzentrum Dresden Universitätsklinik
      • Leipzig, Germania, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
      • Mainz, Germania, 55131
        • Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • München, Germania, 81377
        • Klinikum der Universitat Munchen - Grosshadern
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • SJHMC Heart and Vascular Institute
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Tucson Medical Center
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Scripps Memorial Hospital La Jolla
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California San Francisco
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94118
        • Kaiser Permanente San Francisco
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Stati Uniti, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33462
        • Florida Heart & Vascular Care - JFK
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32605
        • The Cardiac & Vascular Institute Research Foundation
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
        • NCH Heart Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Kansas University Medical Center
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Ascension Via Christi St. Francis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Hospital and Health Systems
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • State University of New York at Buffalo
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center/NYPH
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Cornell Medicine-New York Presbyterian Hospital
      • Roslyn, New York, Stati Uniti, 11576
        • St. Francis Hospital
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • Oklahoma Heart Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97293
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Lankenau Heart Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • Saint Thomas Health
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • HCA Houston Healthcare
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Baylor Heart Hopsital Plano
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Virginia Mason Franciscan Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Rigurgito tricuspidale (TR) sintomatico nonostante la terapia medica
  • TR classificato come grave o superiore
  • Appropriato per la sostituzione della valvola tricuspide transcatetere secondo l'equipe cardiaca locale

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni anatomiche della valvola tricuspide
  • Necessità di un intervento chirurgico urgente o urgente o di qualsiasi intervento cardiaco pianificato entro i prossimi 12 mesi
  • Instabilità emodinamica
  • Insufficienza cardiaca refrattaria che richiede un intervento avanzato
  • Attualmente partecipa a un altro studio sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema Edwards EVOQUE e OMT
Sostituzione transcatetere della valvola tricuspide con il sistema Edwards EVOQUE in combinazione con terapia medica ottimale (OMT) in pazienti con rigurgito tricuspidale
Dispositivo: Sistema Edwards EVOQUE
Sostituzione della valvola tricuspide transcatetere con il sistema Edwards EVOQUE in combinazione con l'OMT
Altri nomi:
  • Sostituzione della valvola tricuspide transcatetere
Comparatore attivo: Terapia Medica Ottimale (OMT)
Terapia medica ottimale (OMT) da sola nei pazienti con rigurgito tricuspidale
Droga: Terapia medica ottimale
Terapia medica ottimale
Sperimentale: Registro a braccio singolo
Sostituzione transcatetere della valvola tricuspide con il sistema Edwards EVOQUE in combinazione con terapia medica ottimale (OMT) in pazienti con rigurgito tricuspidale non idonei per la randomizzazione
Dispositivo: Sistema Edwards EVOQUE
Sostituzione della valvola tricuspide transcatetere con il sistema Edwards EVOQUE in combinazione con l'OMT
Altri nomi:
  • Sostituzione della valvola tricuspide transcatetere
Sperimentale: Studio sull'accesso continuato
Fornisce accesso continuo alla sostituzione transcatetere della valvola tricuspide con il sistema Edwards EVOQUE in combinazione con una terapia medica ottimale (OMT) in pazienti con rigurgito tricuspidale.
Dispositivo: Sistema Edwards EVOQUE
Sostituzione della valvola tricuspide transcatetere con il sistema Edwards EVOQUE in combinazione con l'OMT
Altri nomi:
  • Sostituzione della valvola tricuspide transcatetere

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coorte randomizzata: riduzione del grado di rigurgito tricuspide (TR)
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronto del numero di partecipanti con riduzione del TR tra bracci di comparatore sperimentale e attivi. La gravità TR sarà valutata utilizzando la scala a 5 gradi con l'aggiunta di "nessuno/traccia" per rappresentare la mancanza di TR (scala: nessuna/traccia, lieve, moderata, grave, massiccia, torrenziale). I gradi più bassi di TR sono migliori.
6 mesi
Coorte randomizzata: endpoint composito gerarchico tra cui: miglioramento del questionario di cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ), miglioramento della classe funzionale di New York Heart Association (NYHA) e miglioramento della distanza di test di 6 minuti di test
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronto del numero di vittorie con il miglioramento dell'evento endpoint composito tra armi di comparatore sperimentale e attivo
6 mesi
Coorte randomizzata: tasso di eventi avversi principali (MAE)
Lasso di tempo: 30 giorni
Tasso dei principali eventi avversi (MAE) nel braccio sperimentale (Edwards Evoque System & OMT)
30 giorni
Coorte randomizzata: endpoint composito gerarchico: mortalità per tutte le cause, impianto di RVAD o trapianto di cuore, intervento della valvola tricuspidica, ricoveri di insufficienza cardiaca, miglioramento KCCQ, miglioramento della classe funzionale NYHA e miglioramento 6MWD
Lasso di tempo: 1 anno
Confronto del numero di vittorie con eventi endpoint compositi o miglioramento tra armi di comparatore sperimentale e attivo
1 anno
Studio di accesso continuo: tasso dei principali eventi avversi (MAE)
Lasso di tempo: 30 giorni
Tasso di Maes nel braccio di studio di accesso continuo
30 giorni
Studio di accesso continuo: riduzione del grado di rigurgito tricuspide (TR) a moderata, lieve o nessuno/traccia
Lasso di tempo: 6 mesi
Riduzione del grado TR a moderata, lieve o nessuna/traccia dal basale. La gravità TR sarà valutata utilizzando la scala a 5 gradi con l'aggiunta di "nessuna/traccia" per rappresentare la mancanza di TR (scala: nessuna/traccia, lieve, moderata, grave, massiccia, torrenziale); I gradi più bassi di TR sono migliori.
6 mesi
Studio di accesso continuo: qualità della vita (QOL) misurata dal questionario di cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ)
Lasso di tempo: 6 mesi
Miglioramento del QoL (mediante punteggio di riepilogo complessivo KCCQ) di almeno 10 punti. Il punteggio di riepilogo complessivo di KCCQ è una misura riportata dal paziente dello stato di salute, che va da 0 a 100, in cui i punteggi più alti riflettono un miglior QoL.
6 mesi
Studio di accesso continuo: classe funzionale di New York Heart Association (NYHA)
Lasso di tempo: 6 mesi
Miglioramento della classe funzionale NYHA di almeno 1 classe. Il sistema di classificazione funzionale della NYHA classifica i pazienti con insufficienza cardiaca in 4 classi in base alla limitazione dell'attività fisica e alla gravità dei sintomi: classe I (nessuna sintomi e nessuna limitazione nell'attività fisica ordinaria), classe II (sintomi lievi e lievi limitazioni durante l'attività ordinaria), Classe III (marcata limitazione in attività dovuta a sintomi, anche durante l'attività inferiore a restituzione di classe e.
6 mesi
Studio di accesso continuo: 6MWD
Lasso di tempo: 6 mesi
Miglioramento di 6 mwd di almeno 30 metri
6 mesi
Studio di accesso continuo: mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 1 anno
Morti per qualsiasi causa
1 anno
Studio di accesso continuo: impianto o trapianto di cardiaco del dispositivo di assistenza ventricolare destra (RVAD) o trapianto di cuore
Lasso di tempo: 1 anno
Impianto rVAD resistente o trapianto di cuore
1 anno
Studio di accesso continuo: numero totale di pazienti che richiedono chirurgia della valvola tricuspide o intervento tricuspide percutaneo
Lasso di tempo: 1 anno
Numero totale di pazienti che richiedono chirurgia della valvola tricuspide o intervento tricuspide percutaneo.
1 anno
Studio di accesso continuo: tasso annualizzato di ricoveri di insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 1 anno
Tasso annuale di ricoveri di insufficienza cardiaca
1 anno
Studio di accesso continuo: qualità della vita (QOL) misurata dal questionario di cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ)
Lasso di tempo: 1 anno
Miglioramento del QoL (mediante punteggio di riepilogo complessivo KCCQ) di almeno 10 punti. Il punteggio di riepilogo complessivo di KCCQ è una misura riportata dal paziente dello stato di salute, che va da 0 a 100, in cui i punteggi più alti riflettono un miglior QoL.
1 anno
Studio di accesso continuo: classe funzionale di New York Heart Association (NYHA)
Lasso di tempo: 1 anno
Miglioramento della classe funzionale NYHA di almeno 1 classe. Il sistema di classificazione funzionale della NYHA classifica i pazienti con insufficienza cardiaca in 4 classi in base alla limitazione dell'attività fisica e alla gravità dei sintomi: classe I (nessuna sintomi e nessuna limitazione nell'attività fisica ordinaria), classe II (sintomi lievi e lievi limitazioni durante l'attività ordinaria), Classe III (marcata limitazione in attività dovuta a sintomi, anche durante l'attività inferiore a restituzione di classe e.
1 anno
Studio di accesso continuo: 6MWD
Lasso di tempo: 1 anno
Miglioramento di 6 mwd di almeno 30 metri
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coorte randomizzata: riduzione del grado di rigurgito tricuspide (TR)
Lasso di tempo: Lasso di tempo: scarico (valutato fino a 7 giorni dopo la procedura)
Riduzione del grado TR dalla linea di base alla scarica (valutata fino a 7 giorni dopo la procedura). La gravità TR sarà valutata utilizzando la scala a 5 gradi con l'aggiunta di "nessuno/traccia" per rappresentare la mancanza di TR (scala: nessuna/traccia, lieve, moderata, grave, massiccia, torrenziale). I gradi più bassi di TR sono migliori.
Lasso di tempo: scarico (valutato fino a 7 giorni dopo la procedura)
Coorte randomizzata: mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 1 anno, ogni anno per 5 anni
Numero totale di decessi per qualsiasi causa
1 anno, ogni anno per 5 anni
Coorte randomizzata: ricoveri di insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 1 anno, ogni anno per 5 anni
Numero totale di pazienti con almeno un ricovero in ospedale a causa dell'insufficienza cardiaca
1 anno, ogni anno per 5 anni
Coorte randomizzata: reintervento della valvola tricuspide non elettiva (percutanea o chirurgica)
Lasso di tempo: 1 anno, ogni anno per 5 anni
Numero totale di pazienti con almeno una reintervento della valvola tricuspide non elettiva
1 anno, ogni anno per 5 anni
Coorte randomizzata: impianto durevole RVAD o trapianto di cuore
Lasso di tempo: 1 anno, ogni anno per 5 anni
Numero totale di pazienti che richiedono impianto RVAD o trapianto di cuore
1 anno, ogni anno per 5 anni
Coorte randomizzata: necessità di paracentesi
Lasso di tempo: 1 anno, ogni anno per 5 anni
Numero totale di pazienti che hanno richiesto la paracentesi
1 anno, ogni anno per 5 anni
Coorte randomizzata: riduzione del grado TR di almeno un grado
Lasso di tempo: 1 anno
Numero totale di pazienti con almeno una riduzione del TR di grado
1 anno
Coorte randomizzata: classe funzionale di riduzione della New York Heart Association (NYHA) di almeno un grado
Lasso di tempo: 1 anno
Numero totale di pazienti con miglioramento della classe funzionale NYHA di almeno 1 classe. Il sistema di classificazione funzionale della NYHA classifica i pazienti di insufficienza cardiaca in 4 classi in base alla limitazione dell'attività fisica e alla gravità dei sintomi: classe I (nessun sintomo e nessuna limitazione nell'attività fisica ordinaria), classe II (sintomi lievi e lievi limitazioni durante l'attività ordinaria), Classe III (marcata limitazione in attività dovuta a sintomi a causa di sintomi, anche durante il riposo a causa di restazioni, anche a riposo.
1 anno
Coorte randomizzata: cambiamento di qualità della vita (QOL) misurata dal questionario di cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ) dal basale
Lasso di tempo: 1 anno
Modifica nel QoL (con il punteggio di riepilogo complessivo KCCQ) di almeno 10 punti. Il punteggio di riepilogo complessivo di KCCQ è una misura riportata dal paziente dello stato di salute, che va da 0 a 100, in cui i punteggi più alti riflettono un miglior QoL.
1 anno
Coorte randomizzata: ospedalizzazione della morte e dell'insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 1 anno
Confronto del numero di vittorie con la morte e HFH tra armi di comparatore sperimentale e attivo
1 anno
Coorte randomizzata: ricoveri per tutte le cause
Lasso di tempo: 1 anno
Numero totale di pazienti con ricoveri per qualsiasi causa
1 anno
Coorte randomizzata: mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 1 anno
Numero totale di pazienti con decessi per qualsiasi causa
1 anno
Coorte randomizzata: cambiamento in 6MWD dal basale
Lasso di tempo: 1 anno
Modifica in 6MWD dalla linea di base
1 anno
Roll-in Coort: Riduzione del grado di rigurgito tricuspide (TR)
Lasso di tempo: Lasso di tempo: scarico (valutato fino a 7 giorni dopo la procedura)
Riduzione del grado TR dalla linea di base alla scarica (valutata fino a 7 giorni dopo la procedura). La gravità TR sarà valutata utilizzando la scala a 5 gradi con l'aggiunta di "nessuno/traccia" per rappresentare la mancanza di TR (scala: nessuna/traccia, lieve, moderata, grave, massiccia, torrenziale). I gradi più bassi di TR sono migliori.
Lasso di tempo: scarico (valutato fino a 7 giorni dopo la procedura)
Roll-in Coort: Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 1 anno, ogni anno per 5 anni
Numero totale di decessi per qualsiasi causa
1 anno, ogni anno per 5 anni
Roll-in Coort: Hospitations di insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 1 anno, ogni anno per 5 anni
Numero totale delle ammissioni ospedaliere a causa dell'insufficienza cardiaca
1 anno, ogni anno per 5 anni
Coorte roll-in: reintervento della valvola tricuspide non elettiva (percutanea o chirurgica)
Lasso di tempo: 1 anno, ogni anno per 5 anni
Numero totale di reinterventi della valvola tricuspide non elettiva
1 anno, ogni anno per 5 anni
Coorte roll-in: impianto durevole RVAD o trapianto di cuore
Lasso di tempo: 1 anno, ogni anno per 5 anni
Numero totale di pazienti che richiedono impianto RVAD o trapianto di cuore
1 anno, ogni anno per 5 anni
Roll-in Cohort: Need for Paracentesis
Lasso di tempo: 1 anno, ogni anno per 5 anni
Numero totale di pazienti che hanno richiesto la paracentesi
1 anno, ogni anno per 5 anni
Coorte roll-in: riduzione del grado di rigurgito tricuspide (TR) di almeno un grado
Lasso di tempo: 1 anno
Numero totale di pazienti con almeno una riduzione del TR di grado. La gravità TR sarà valutata utilizzando la scala a 5 gradi con l'aggiunta di "nessuno/traccia" per rappresentare la mancanza di TR (scala: nessuna/traccia, lieve, moderata, grave, massiccia, torrenziale). I gradi più bassi di TR sono migliori.
1 anno
Roll-in Coort: Riduzione della classe funzionale della New York Heart Association (NYHA) di almeno un grado
Lasso di tempo: 1 anno
Numero totale di pazienti con miglioramento della classe funzionale NYHA di almeno 1 classe. Il sistema di classificazione funzionale della NYHA classifica i pazienti di insufficienza cardiaca in 4 classi in base alla limitazione dell'attività fisica e alla gravità dei sintomi: classe I (nessun sintomo e nessuna limitazione nell'attività fisica ordinaria), classe II (sintomi lievi e lievi limitazioni durante l'attività ordinaria), Classe III (marcata limitazione in attività dovuta a sintomi a causa di sintomi, anche durante il riposo a causa di restazioni, anche a riposo.
1 anno
Roll-in Coort: Change in qualità della vita (QOL) misurato dal questionario di cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ) dal basale
Lasso di tempo: 1 anno
Modifica nel QoL (con il punteggio di riepilogo complessivo KCCQ) di almeno 10 punti. Il punteggio di riepilogo complessivo di KCCQ è una misura riportata dal paziente dello stato di salute, che va da 0 a 100, in cui i punteggi più alti riflettono un miglior QoL.
1 anno
Roll-in Cohort: Morte e Insufficienza cardiaca in ospedale
Lasso di tempo: 1 anno
Numero totale di pazienti con ospedalizzazione della morte o dell'insufficienza cardiaca
1 anno
Roll-in Coort: All-Cause Hospitizations
Lasso di tempo: 1 anno
Numero totale di pazienti con ricoveri per qualsiasi causa
1 anno
Roll-in Coort: Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 1 anno
Numero totale di pazienti con decessi per qualsiasi causa
1 anno
Coorte roll-in: cambio in 6MWD dal basale
Lasso di tempo: 1 anno
Modifica in 6MWD dalla linea di base
1 anno
Coorte di registro: riduzione del grado di rigurgito tricuspide (TR)
Lasso di tempo: Lasso di tempo: scarico (valutato fino a 7 giorni dopo la procedura)
Riduzione del grado TR dal basale alla scarica. La gravità TR sarà valutata utilizzando la scala a 5 gradi con l'aggiunta di "nessuno/traccia" per rappresentare la mancanza di TR (scala: nessuna/traccia, lieve, moderata, grave, massiccia, torrenziale). I gradi più bassi di TR sono migliori.
Lasso di tempo: scarico (valutato fino a 7 giorni dopo la procedura)
Coorte di registro: mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 1 anno, ogni anno per 5 anni
Numero totale di decessi per qualsiasi causa
1 anno, ogni anno per 5 anni
Coorte di registro: ricoveri di insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 1 anno, ogni anno per 5 anni
Numero totale delle ammissioni ospedaliere a causa dell'insufficienza cardiaca
1 anno, ogni anno per 5 anni
Coorte di registro: cambiamento in 6MWD dal basale
Lasso di tempo: 1 anno
Modifica in 6MWD dalla linea di base
1 anno
Coorte di registro: reintervento della valvola tricuspide non elettiva (percutanea o chirurgica)
Lasso di tempo: 1 anno, ogni anno per 5 anni
Numero totale di reinterventi della valvola tricuspide non elettiva
1 anno, ogni anno per 5 anni
Coorte di registro: impianto durevole RVAD o trapianto di cuore
Lasso di tempo: 1 anno, ogni anno per 5 anni
Numero totale di pazienti che richiedono impianto RVAD o trapianto di cuore
1 anno, ogni anno per 5 anni
Coorte di registro: necessità di paracentesi
Lasso di tempo: 1 anno, ogni anno per 5 anni
Numero totale di pazienti che hanno richiesto la paracentesi
1 anno, ogni anno per 5 anni
Coorte di registro: riduzione del grado TR di almeno un grado
Lasso di tempo: 1 anno
Numero totale di pazienti con almeno una riduzione del TR di grado
1 anno
Coorte di registro: classe funzionale di riduzione della New York Heart Association (NYHA) di almeno un grado
Lasso di tempo: 1 anno
Numero totale di pazienti con miglioramento della classe funzionale NYHA di almeno 1 classe. Il sistema di classificazione funzionale della NYHA classifica i pazienti di insufficienza cardiaca in 4 classi in base alla limitazione dell'attività fisica e alla gravità dei sintomi: classe I (nessun sintomo e nessuna limitazione nell'attività fisica ordinaria), classe II (sintomi lievi e lievi limitazioni durante l'attività ordinaria), Classe III (marcata limitazione in attività dovuta a sintomi a causa di sintomi, anche durante il riposo a causa di restazioni, anche a riposo.
1 anno
Coorte di registro: cambiamento di qualità della vita (QOL) misurata dal questionario di cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ) dal basale
Lasso di tempo: 1 anno
Modifica nel QoL (con il punteggio di riepilogo complessivo KCCQ) di almeno 10 punti. Il punteggio di riepilogo complessivo di KCCQ è una misura riportata dal paziente dello stato di salute, che va da 0 a 100, in cui i punteggi più alti riflettono un miglior QoL.
1 anno
Coorte di registro: ricovero in ospedale per la morte e l'insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 1 anno
Numero totale di pazienti con ospedalizzazione della morte e dell'insufficienza cardiaca
1 anno
Coorte di registro: ricoveri per tutte le cause
Lasso di tempo: 1 anno
Numero totale di pazienti con ricoveri per qualsiasi causa
1 anno
Coorte di registro: mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 1 anno
Numero totale di pazienti con decessi per qualsiasi causa
1 anno
Studio di accesso continuo: riduzione del grado di rigurgito tricuspide (TR)
Lasso di tempo: Lasso di tempo: scarico (valutato fino a 7 giorni dopo la procedura)
Riduzione del grado TR dal basale alla scarica. La gravità TR sarà valutata utilizzando la scala a 5 gradi con l'aggiunta di "nessuno/traccia" per rappresentare la mancanza di TR (scala: nessuna/traccia, lieve, moderata, grave, massiccia, torrenziale). I gradi più bassi di TR sono migliori.
Lasso di tempo: scarico (valutato fino a 7 giorni dopo la procedura)
Studio di accesso continuo: mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 1 anno, ogni anno per 5 anni
Numero totale di decessi per qualsiasi causa
1 anno, ogni anno per 5 anni
Studio di accesso continuo: ricoveri di insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 1 anno, ogni anno per 5 anni
Numero totale delle ammissioni ospedaliere a causa dell'insufficienza cardiaca
1 anno, ogni anno per 5 anni
Studio di accesso continuo: reintervento della valvola tricuspide non elettiva (percutanea o chirurgica)
Lasso di tempo: 1 anno, ogni anno per 5 anni
Numero totale di reinterventi della valvola tricuspide non elettiva
1 anno, ogni anno per 5 anni
Studio di accesso continuo: impianto durevole RVAD o trapianto di cuore
Lasso di tempo: 1 anno, ogni anno per 5 anni
Numero totale di pazienti che richiedono impianto RVAD o trapianto di cuore
1 anno, ogni anno per 5 anni
Studio di accesso continuo: necessità di paracentesi
Lasso di tempo: 1 anno, ogni anno per 5 anni
Numero totale di pazienti che hanno richiesto la paracentesi
1 anno, ogni anno per 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Rebecca Hahn, MD, Columbia University
  • Investigatore principale: Philipp Lurz, MD, Herzzentrum Leipzig GmbH
  • Investigatore principale: Vinod Thourani, MD, Piedmont Heart Institute
  • Investigatore principale: Susheel Kodali, MD, Columbia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

5 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

27 giugno 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-05

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

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