TRISCEND II Prova decisiva
12 gennaio 2024 aggiornato da: Edwards Lifesciences
Sostituzione transcatetere della valvola tricuspide Edwards EVOQUE: fondamentale indagine clinica sulla sicurezza e l'efficacia clinica utilizzando un nuovo dispositivo
Studio cardine per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di sostituzione della valvola tricuspide Edwards EVOQUE
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è uno studio clinico cardine prospettico, multicentrico, randomizzato controllato per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema EVOQUE con terapia medica ottimale (OMT) rispetto al solo OMT nel trattamento di pazienti con rigurgito tricuspidale almeno grave.
I soggetti saranno seguiti alla dimissione, 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi e annualmente per 5 anni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
1070
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: TMTT Clinical
- Numero di telefono: 949-250-2500 or 800-424-3278
- Email: TMTT_Clinical@Edwards.com
Luoghi di studio
-
-
-
Bad Oeynhausen, Germania, 32545
- Attivo, non reclutante
- Herz- und Diabeteszentrum NRW, Bad Oeynhausen
-
Bonn, Germania, 53105
- Attivo, non reclutante
- Herzzentrum Universitätsklinik Bonn
-
Dresden, Germania, 01307
- Attivo, non reclutante
- Herzzentrum Dresden Universitätsklinik
-
Köln, Germania, 50937
- Attivo, non reclutante
- Herzzentrum der Uniklinik Köln
-
Leipzig, Germania, 04289
- Attivo, non reclutante
- Herzzentrum Leipzig GmbH
-
Mainz, Germania, 55131
- Attivo, non reclutante
- Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
München, Germania, 81377
- Attivo, non reclutante
- Klinikum der Universität München - Großhadern
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
- Reclutamento
- SJHMC Heart and Vascular Institute
-
Investigatore principale:
- Hursh Naik, MD
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
- Reclutamento
- Tucson Medical Center
-
Investigatore principale:
- Thomas Waggoner, DO
-
-
California
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- Reclutamento
- Scripps Memorial Hospital La Jolla
-
Investigatore principale:
- Curtiss Stinis, MD
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Reclutamento
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Investigatore principale:
- Raj Makkar, MD
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- Reclutamento
- UC Davis Medical Center
-
Investigatore principale:
- Gagan Singh, MD
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- Reclutamento
- University of California San Francisco
-
Investigatore principale:
- Sammy Elmariah, MD
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94118
- Reclutamento
- Kaiser Permanente San Francisco
-
Investigatore principale:
- Andrew Rassi, MD
-
Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Reclutamento
- Stanford University
-
Investigatore principale:
- Rahul P Sharma, MBBS
-
-
Colorado
-
Loveland, Colorado, Stati Uniti, 80538
- Attivo, non reclutante
- Medical Center of the Rockies
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33462
- Reclutamento
- Florida Heart & Vascular Care - JFK
-
Investigatore principale:
- Marcos Nores, MD
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32605
- Reclutamento
- The Cardiac & Vascular Institute Research Foundation
-
Investigatore principale:
- Charles Klodell, MD
-
Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
- Reclutamento
- NCH Heart Institute
-
Investigatore principale:
- Robert Cubeddu, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
- Reclutamento
- Piedmont Heart Institute
-
Investigatore principale:
- Pradeep Yadav, MD
-
Investigatore principale:
- Vinod Thourani, MD
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
- Reclutamento
- Emory University
-
Investigatore principale:
- Vasilis Babaliaros, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Reclutamento
- Northwestern University
-
Investigatore principale:
- Charles Davidson, MD
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
- Reclutamento
- St. Vincent Heart Center of Indiana
-
Investigatore principale:
- James Hermiller, MD
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- Reclutamento
- Kansas University Medical Center
-
Investigatore principale:
- Peter Tadros, MD
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67226
- Reclutamento
- Cardiovascular Research Institute of Kansas
-
Investigatore principale:
- Bassem Chehab
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- Reclutamento
- University of Maryland
-
Investigatore principale:
- Bradley Taylor, MD
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Ritirato
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Reclutamento
- Brigham and Women's Hospital
-
Investigatore principale:
- Pinak B Shah, MD
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Reclutamento
- Massachusetts General Hospital
-
Investigatore principale:
- Ignacio Inglessis, MD
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Reclutamento
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Investigatore principale:
- Roger Laham, MD
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- Reclutamento
- University of Michigan Hospital and Health Systems
-
Investigatore principale:
- Gorav Ailawadi, MD
-
Investigatore principale:
- Stanley Chetcuti, MD
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Reclutamento
- Henry Ford Health System
-
Investigatore principale:
- Brian P. O'Neill, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Reclutamento
- Mayo Clinic
-
Investigatore principale:
- Mackram Eleid, MD
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
- Reclutamento
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Investigatore principale:
- Adnan Chhatriwalla, MD
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Ritirato
- Washington University Barnes-Jewish Hospital
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
- Reclutamento
- Morristown Medical Center
-
Investigatore principale:
- Robert Kipperman, MD
-
New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
- Reclutamento
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
-
Investigatore principale:
- Mark Russo, MD
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
- Reclutamento
- Montefiore Medical Center
-
Investigatore principale:
- M. Azeem Latib, MD
-
Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
- Reclutamento
- State University of New York at Buffalo
-
Investigatore principale:
- Vijay Iyer, MD
-
Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
- Reclutamento
- North Shore University Hospital
-
Investigatore principale:
- Bruce Rutkin, MD
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Reclutamento
- NYU Langone Health
-
Investigatore principale:
- Cezar S. Staniloae, MD
-
Investigatore principale:
- Mathew Williams, MD
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Reclutamento
- Columbia University Medical Center/NYPH
-
Investigatore principale:
- Susheel Kodali, MD
-
New York, New York, Stati Uniti, 10075
- Attivo, non reclutante
- Lenox Hill Hospital
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Reclutamento
- Weill Cornell Medicine-New York Presbyterian Hospital
-
Investigatore principale:
- Mark Reisman, MD
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14621
- Ritirato
- Rochester General Hospital
-
Roslyn, New York, Stati Uniti, 11576
- Reclutamento
- St. Francis Hospital
-
Investigatore principale:
- George A Petrossian, MD
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- Reclutamento
- University of North Carolina - Chapel Hill
-
Investigatore principale:
- John Paul Vavalle, MD
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
- Reclutamento
- Carolinas Medical Center
-
Investigatore principale:
- Mike Rinaldi, MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- Reclutamento
- The Christ Hospital
-
Investigatore principale:
- Joseph Choo, MD
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Reclutamento
- Cleveland Clinic
-
Investigatore principale:
- Samir Kapadia, MD
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
- Reclutamento
- Oklahoma Heart Institute
-
Investigatore principale:
- Kamran Muhammad, MD
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97293
- Reclutamento
- Oregon Health & Science University
-
Investigatore principale:
- Scott Chadderdon, MD
-
Investigatore principale:
- Firas Zahr, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Reclutamento
- University of Pennsylvania
-
Investigatore principale:
- Howard Hermann, MD
-
Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
- Reclutamento
- Lankenau Heart Institute
-
Investigatore principale:
- William Gray, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Reclutamento
- Vanderbilt University Medical Center
-
Investigatore principale:
- Colin Barker, MD
-
Investigatore principale:
- Brian Lindman, MD
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
- Reclutamento
- Saint Thomas Health
-
Investigatore principale:
- Michael Morse, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Investigatore principale:
- Abhijeet Dhoble, MD
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
- Reclutamento
- HCA Houston Healthcare
-
Investigatore principale:
- Pranav Loyalka, MD
-
Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
- Reclutamento
- Baylor Heart Hopsital Plano
-
Investigatore principale:
- Robert Smith, MD
-
Investigatore principale:
- Molly Szerlip, MD
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
- Reclutamento
- Intermountain Medical Center
-
Investigatore principale:
- Brian Whisenant, MD
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- Reclutamento
- University of Virginia Health System
-
Investigatore principale:
- Scott Lim, MD
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
- Reclutamento
- Sentara Norfolk General Hospital
-
Investigatore principale:
- Paul Mahoney, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- Reclutamento
- University of Washington
-
Investigatore principale:
- James McCabe, MD
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
- Reclutamento
- Swedish Medical Center
-
Investigatore principale:
- Sameer Gafoor, MD
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
- Reclutamento
- Virginia Mason Franciscan Health
-
Investigatore principale:
- Ming Zhang, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Rigurgito tricuspidale (TR) sintomatico nonostante la terapia medica
- TR classificato come grave o superiore
- Appropriato per la sostituzione della valvola tricuspide transcatetere secondo l'equipe cardiaca locale
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni anatomiche della valvola tricuspide
- Necessità di un intervento chirurgico urgente o urgente o di qualsiasi intervento cardiaco pianificato entro i prossimi 12 mesi
- Instabilità emodinamica
- Insufficienza cardiaca refrattaria che richiede un intervento avanzato
- Attualmente partecipa a un altro studio sperimentale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sistema Edwards EVOQUE e OMT
Sostituzione transcatetere della valvola tricuspide con il sistema Edwards EVOQUE in combinazione con terapia medica ottimale (OMT) in pazienti con rigurgito tricuspidale
|
Sostituzione della valvola tricuspide transcatetere con il sistema Edwards EVOQUE in combinazione con l'OMT
Altri nomi:
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|
Comparatore attivo: Terapia Medica Ottimale (OMT)
Terapia medica ottimale (OMT) da sola nei pazienti con rigurgito tricuspidale
|
Terapia medica ottimale
|
|
Sperimentale: Registro a braccio singolo
Sostituzione transcatetere della valvola tricuspide con il sistema Edwards EVOQUE in combinazione con terapia medica ottimale (OMT) in pazienti con rigurgito tricuspidale non idonei per la randomizzazione
|
Sostituzione della valvola tricuspide transcatetere con il sistema Edwards EVOQUE in combinazione con l'OMT
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Studio sull'accesso continuato
Fornisce accesso continuo alla sostituzione transcatetere della valvola tricuspide con il sistema Edwards EVOQUE in combinazione con una terapia medica ottimale (OMT) in pazienti con rigurgito tricuspidale.
|
Sostituzione della valvola tricuspide transcatetere con il sistema Edwards EVOQUE in combinazione con l'OMT
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Riduzione del grado TR e endpoint composito, tra cui: miglioramento del Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ), miglioramento della classe funzionale della New York Heart Association (NYHA) e miglioramento della distanza del test del cammino in 6 minuti
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Confronto del numero di partecipanti con riduzione del TR e miglioramento dell'evento dell'endpoint composito tra i bracci di confronto sperimentali e attivi
|
6 mesi
|
|
Tasso di eventi avversi maggiori (MAE)
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Tasso di eventi avversi maggiori (MAE) nel braccio sperimentale
|
30 giorni
|
|
Endpoint composito comprendente mortalità per tutte le cause, impianto di RVAD o trapianto di cuore, intervento della valvola tricuspide, ricoveri per insufficienza cardiaca, miglioramento del KCCQ, miglioramento della classe funzionale NYHA e miglioramento della distanza percorsa in 6 minuti
Lasso di tempo: 1 anno
|
Confronto del numero di partecipanti con eventi endpoint compositi tra bracci di confronto sperimentali e attivi
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Endpoint composito comprendente riduzione del grado TR, variazione della qualità della vita rispetto al basale, decesso e ricovero per insufficienza cardiaca, ricovero per tutte le cause, mortalità per tutte le cause e variazione dell'indice del volume telediastolico del ventricolo destro
Lasso di tempo: 1 anno
|
Confronto gerarchico del numero di partecipanti con eventi endpoint compositi tra bracci di confronto sperimentali e attivi
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rebecca Hahn, MD, Columbia University
- Investigatore principale: Philipp Lurz, MD, Herzzentrum Leipzig GmbH
- Investigatore principale: Vinod Thourani, MD, Piedmont Heart Institute
- Investigatore principale: Susheel Kodali, MD, Columbia University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kodali S, Hahn RT, George I, Davidson CJ, Narang A, Zahr F, Chadderdon S, Smith R, Grayburn PA, O'Neill WW, Wang DD, Herrmann H, Silvestry F, Elmariah S, Inglessis I, Passeri J, Lim DS, Salerno M, Makar M, Mack MJ, Leon MB, Makkar R; TRISCEND Investigators. Transfemoral Tricuspid Valve Replacement in Patients With Tricuspid Regurgitation: TRISCEND Study 30-Day Results. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Mar 14;15(5):471-480. doi: 10.1016/j.jcin.2022.01.016.
- Lurz P, Kresoja KP. Tricuspid Valve Therapies: Closing the Gap. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Jun 14;14(11):1241-1242. doi: 10.1016/j.jcin.2021.04.008. No abstract available.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 aprile 2021
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 luglio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
22 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
15 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-05
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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