Ensaio Pivotal TRISCEND II
24 de fevereiro de 2026 atualizado por: Edwards Lifesciences
Substituição transcateter da válvula tricúspide Edwards EVOQUE: investigação clínica fundamental de segurança e eficácia clínica usando um novo dispositivo
Ensaio fundamental para avaliar a segurança e a eficácia do sistema de substituição da válvula tricúspide Edwards EVOQUE
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um ensaio clínico principal prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado para avaliar a segurança e a eficácia do Sistema EVOQUE com terapia médica otimizada (OMT) em comparação com OMT isoladamente no tratamento de pacientes com pelo menos regurgitação tricúspide grave.
Os indivíduos serão acompanhados na alta, 30 dias, 3 meses, 6 meses e anualmente até 5 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
864
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Oeynhausen, Alemanha, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW, Bad Oeynhausen
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Bonn, Alemanha, 53105
- Herzzentrum Universitätsklinik Bonn
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Cologne, Alemanha, 50937
- Herzzentrum der Uniklinik Köln
-
Dresden, Alemanha, 01307
- Herzzentrum Dresden Universitätsklinik
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Leipzig, Alemanha, 04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
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Mainz, Alemanha, 55131
- Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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München, Alemanha, 81377
- Klinikum der Universitat Munchen - Grosshadern
-
-
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-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- SJHMC Heart and Vascular Institute
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Tucson Medical Center
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-
California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Memorial Hospital La Jolla
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis Medical Center
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California San Francisco
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
- Kaiser Permanente San Francisco
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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-
Colorado
-
Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80538
- Medical Center of the Rockies
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-
Florida
-
Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
- Florida Heart & Vascular Care - JFK
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
- The Cardiac & Vascular Institute Research Foundation
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- NCH Heart Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
- St. Vincent Heart Center of Indiana
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Kansas University Medical Center
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Ascension Via Christi St. Francis
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Hospital and Health Systems
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Morristown Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- State University of New York at Buffalo
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center/NYPH
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medicine-New York Presbyterian Hospital
-
Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
- St. Francis Hospital
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina - Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Carolinas Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- The Christ Hospital
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- Oklahoma Heart Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97293
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
- Lankenau Heart Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- Saint Thomas Health
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- HCA Houston Healthcare
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Baylor Heart Hopsital Plano
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Health System
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Swedish Medical Center
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Virginia Mason Franciscan Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Regurgitação tricúspide (RT) sintomática apesar da terapia médica
- TR classificado como grave ou maior
- Adequado para substituição transcateter da válvula tricúspide de acordo com o time cardíaco local
Critério de exclusão:
- Contra-indicações anatômicas da válvula tricúspide
- Necessidade de cirurgia emergente ou urgente ou qualquer cirurgia cardíaca planejada nos próximos 12 meses
- Instabilidade hemodinâmica
- Insuficiência cardíaca refratária que requer intervenção avançada
- Atualmente participando de outro estudo investigativo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sistema Edwards EVOQUE e OMT
Substituição transcateter da válvula tricúspide com o sistema Edwards EVOQUE em conjunto com terapia médica otimizada (OMT) em pacientes com regurgitação tricúspide
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Substituição transcateter da válvula tricúspide com o Edwards EVOQUE System em conjunto com OMT
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Terapia Médica Ideal (OMT)
Terapia médica otimizada (OMT) isoladamente em pacientes com regurgitação tricúspide
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Terapia Médica Ideal
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Experimental: Registro de braço único
Substituição transcateter da válvula tricúspide com o sistema Edwards EVOQUE em conjunto com terapia médica otimizada (OMT) em pacientes com regurgitação tricúspide que não são elegíveis para randomização
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Substituição transcateter da válvula tricúspide com o Edwards EVOQUE System em conjunto com OMT
Outros nomes:
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Experimental: Estudo de Acesso Continuado
Fornece acesso contínuo à substituição transcateter da válvula tricúspide com o sistema Edwards EVOQUE em conjunto com terapia médica otimizada (OMT) em pacientes com regurgitação tricúspide.
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Substituição transcateter da válvula tricúspide com o Edwards EVOQUE System em conjunto com OMT
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coorte randomizada: redução de regurgitação tricúspide (TR)
Prazo: 6 meses
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Comparação do número de participantes com redução no TR entre os braços do comparador experimental e ativo.
A gravidade do TR será avaliada usando a escala de 5 graus com a adição de "nenhum/rastreamento" para representar a falta de TR (escala: nenhum/rastreio, leve, moderado, grave, maciço, torrencial).
Notas mais baixas de TR são melhores.
|
6 meses
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|
Coorte randomizada: endpoint hierárquico composto, incluindo: Melhoria do Questionário de Cardiomiopatia do Kansas City (KCCQ), Melhoria da classe funcional da Associação de Coração de Nova York (NYHA) e melhoria da distância a distância do teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 6 meses
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Comparação do número de vitórias com a melhoria do evento de terminal composto entre os braços do comparador experimental e ativo
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6 meses
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Coorte randomizada: taxa dos principais eventos adversos (MAE)
Prazo: 30 dias
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Taxa de eventos adversos principais (MAE) no braço experimental (Edwards Evoque System & OMT)
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30 dias
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Coorte randomizada: ponto final composto hierárquico: mortalidade por todas as causas, implante de RVAD ou transplante cardíaco, intervenção da válvula tricúspide, hospitalizações de insuficiência cardíaca, melhoria do KCCQ, melhoria da classe funcional da NYHA e melhoria de 6mWD
Prazo: 1 ano
|
Comparação do número de vitórias com eventos de endpoint composto ou melhoria entre os braços do comparador experimental e ativo
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1 ano
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Estudo de Acesso Continuado: Taxa de Principais Eventos Adversos (MAE)
Prazo: 30 dias
|
Taxa de Maes no braço de estudo de acesso contínuo
|
30 dias
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Estudo de Acesso Continuado: Redução de Grau de Regurgitação Tricúspide (TR) para Moderado, Miloso ou Nenhum/Rastreamento
Prazo: 6 meses
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Redução de grau de TR para moderado, leve ou nenhum/rastreamento da linha de base.
A gravidade do TR será avaliada usando a escala de 5 graus com a adição de "nenhum/rastreio" para representar a falta de TR (escala: nenhum/rastreio, leve, moderado, grave, maciço, torrencial); Notas mais baixas de TR são melhores.
|
6 meses
|
|
Estudo de Acesso Continuado: Qualidade de Vida (QV), conforme medido pelo Questionário de Cardiomiopatia da Cidade do Kansas (KCCQ)
Prazo: 6 meses
|
Melhoria na QV (por pontuação geral de resumo do KCCQ) de pelo menos 10 pontos.
A pontuação geral do resumo do KCCQ é uma medida de estado de saúde relatada pelo paciente, variando de 0 a 100, onde pontuações mais altas refletem melhor QV.
|
6 meses
|
|
Estudo de Acesso Continuado: Classe Funcional de New York Heart Association (NYHA)
Prazo: 6 meses
|
Melhoria da classe funcional da NYHA de pelo menos 1 classe.
NYHA functional classification system categorizes heart failure patients into 4 classes based on physical activity limitation and symptom severity: class I (no symptoms and no limitation in ordinary physical activity), class II (mild symptoms and slight limitation during ordinary activity), class III (marked limitation in activity due to symptoms, even during less-than-ordinary activity; comfortable only at rest, and class IV (severe limitations; experiences symptoms even while at rest).
|
6 meses
|
|
Estudo de acesso contínuo: 6mWD
Prazo: 6 meses
|
Melhoria de 6mwd de pelo menos 30 metros
|
6 meses
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Estudo de acesso contínuo: mortalidade por todas as causas
Prazo: 1 ano
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Mortes por qualquer causa
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1 ano
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Estudo de acesso contínuo: implante de dispositivo de assistência ventricular direita (RVAD) ou transplante cardíaco ou transplante de coração
Prazo: 1 ano
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Implante de RVAD durável ou transplante de coração
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1 ano
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Estudo de acesso contínuo: número total de pacientes que necessitam de cirurgia de válvula tricúspide ou intervenção percutânea do tricúspide
Prazo: 1 ano
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Número total de pacientes que necessitam de cirurgia de válvula tricúspide ou intervenção percutânea do tricúspide.
|
1 ano
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Estudo de acesso contínuo: taxa de insuficiência cardíaca anualizada de hospitalizações
Prazo: 1 ano
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Taxa anualizada de hospitalizações de insuficiência cardíaca
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1 ano
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Estudo de Acesso Continuado: Qualidade de Vida (QV), conforme medido pelo Questionário de Cardiomiopatia da Cidade do Kansas (KCCQ)
Prazo: 1 ano
|
Melhoria na QV (por pontuação geral de resumo do KCCQ) de pelo menos 10 pontos.
A pontuação geral do resumo do KCCQ é uma medida de estado de saúde relatada pelo paciente, variando de 0 a 100, onde pontuações mais altas refletem melhor QV.
|
1 ano
|
|
Estudo de Acesso Continuado: Classe Funcional de New York Heart Association (NYHA)
Prazo: 1 ano
|
Melhoria da classe funcional da NYHA de pelo menos 1 classe.
NYHA functional classification system categorizes heart failure patients into 4 classes based on physical activity limitation and symptom severity: class I (no symptoms and no limitation in ordinary physical activity), class II (mild symptoms and slight limitation during ordinary activity), class III (marked limitation in activity due to symptoms, even during less-than-ordinary activity; comfortable only at rest, and class IV (severe limitations; experiences symptoms even while at rest).
|
1 ano
|
|
Estudo de acesso contínuo: 6mWD
Prazo: 1 ano
|
Melhoria de 6mwd de pelo menos 30 metros
|
1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coorte randomizada: redução de regurgitação tricúspide (TR)
Prazo: Prazo: descarga (avaliado até 7 dias após o procedimento)
|
Redução de grau de TR da linha de base para a alta (avaliada até 7 dias após o procedimento).
A gravidade do TR será avaliada usando a escala de 5 graus com a adição de "nenhum/rastreamento" para representar a falta de TR (escala: nenhum/rastreio, leve, moderado, grave, maciço, torrencial).
Notas mais baixas de TR são melhores.
|
Prazo: descarga (avaliado até 7 dias após o procedimento)
|
|
Coorte randomizada: mortalidade por todas as causas
Prazo: 1 ano, anualmente até 5 anos
|
Número total de mortes de qualquer causa
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1 ano, anualmente até 5 anos
|
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Coorte randomizada: Hospitalizações de insuficiência cardíaca
Prazo: 1 ano, anualmente até 5 anos
|
Número total de pacientes com pelo menos uma admissão hospitalar devido a insuficiência cardíaca
|
1 ano, anualmente até 5 anos
|
|
Coorte randomizada: re-intervenção da válvula tricúspide não eletiva (percutânea ou cirúrgica)
Prazo: 1 ano, anualmente até 5 anos
|
Número total de pacientes com pelo menos uma re-intervenção da válvula tricúspide não eletiva
|
1 ano, anualmente até 5 anos
|
|
Coorte randomizada: implantação durável do RVAD ou transplante de coração
Prazo: 1 ano, anualmente até 5 anos
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Número total de pacientes que necessitam de implantação de RVAD ou transplante cardíaco
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1 ano, anualmente até 5 anos
|
|
Coorte randomizada: necessidade de paracentese
Prazo: 1 ano, anualmente até 5 anos
|
Número total de pacientes que exigiram paracentese
|
1 ano, anualmente até 5 anos
|
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Coorte randomizada: redução no grau de TR em pelo menos uma nota
Prazo: 1 ano
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Número total de pacientes com pelo menos uma redução de traseiro
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1 ano
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Coorte randomizada: Redução na classe funcional da Associação de Coração de Nova York (NYHA) por pelo menos uma nota
Prazo: 1 ano
|
Número total de pacientes com melhoria da classe funcional da NYHA de pelo menos 1 classe.
O sistema de classificação funcional da NYHA categoriza pacientes com insuficiência cardíaca em 4 classes com base na limitação da atividade física e na gravidade dos sintomas: Classe I (sem sintomas e sem limitação na atividade física comum), classe II (sintomas leves e ligeira limitação durante a atividade comum;
|
1 ano
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|
Coorte randomizada: mudança na qualidade de vida (QV), medida pelo Questionário de Cardiomiopatia da Cidade do Kansas (KCCQ) da linha de base
Prazo: 1 ano
|
Alteração na QV (por pontuação de resumo geral do KCCQ) de pelo menos 10 pontos.
A pontuação geral do resumo do KCCQ é uma medida de estado de saúde relatada pelo paciente, variando de 0 a 100, onde pontuações mais altas refletem melhor QV.
|
1 ano
|
|
Coorte randomizada: Hospitalização de morte e insuficiência cardíaca
Prazo: 1 ano
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Comparação do número de vitórias com a morte e HFH entre os braços do comparador experimental e ativo
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1 ano
|
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Coorte randomizada: hospitalizações de todas as causas
Prazo: 1 ano
|
Número total de pacientes com hospitalizações de qualquer causa
|
1 ano
|
|
Coorte randomizada: mortalidade por todas as causas
Prazo: 1 ano
|
Número total de pacientes com mortes por qualquer causa
|
1 ano
|
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Coorte randomizada: alteração em 6mWD da linha de base
Prazo: 1 ano
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Mudança de 6mWD da linha de base
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1 ano
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Coorte de roll-in: regurgitação tricúspide (TR) Redução de grau
Prazo: Prazo: descarga (avaliado até 7 dias após o procedimento)
|
Redução de grau de TR da linha de base para a alta (avaliada até 7 dias após o procedimento).
A gravidade do TR será avaliada usando a escala de 5 graus com a adição de "nenhum/rastreamento" para representar a falta de TR (escala: nenhum/rastreio, leve, moderado, grave, maciço, torrencial).
Notas mais baixas de TR são melhores.
|
Prazo: descarga (avaliado até 7 dias após o procedimento)
|
|
Coorte de roll-in: mortalidade por todas as causas
Prazo: 1 ano, anualmente até 5 anos
|
Número total de mortes de qualquer causa
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1 ano, anualmente até 5 anos
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Coorte de Roll-In: Hospitalizações de Insuficiência Cardíaca
Prazo: 1 ano, anualmente até 5 anos
|
Número total de admissões hospitalares devido a insuficiência cardíaca
|
1 ano, anualmente até 5 anos
|
|
Coorte Roll-In: Válvula Tricúspide não eleitoral re-intervenção (percutânea ou cirúrgica)
Prazo: 1 ano, anualmente até 5 anos
|
Número total de válvula tricúspide não eleitoral re-intervenções
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1 ano, anualmente até 5 anos
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Coorte de roll-in: implantação durável do RVAD ou transplante de coração
Prazo: 1 ano, anualmente até 5 anos
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Número total de pacientes que necessitam de implantação de RVAD ou transplante cardíaco
|
1 ano, anualmente até 5 anos
|
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Coorte de Roll-In: Necessidade de Paracentese
Prazo: 1 ano, anualmente até 5 anos
|
Número total de pacientes que exigiram paracentese
|
1 ano, anualmente até 5 anos
|
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Coorte Roll-In: Redução na Regurgitação Tricúspide (TR) Grau por pelo menos uma nota
Prazo: 1 ano
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Número total de pacientes com pelo menos uma redução de TRA de grau.
A gravidade do TR será avaliada usando a escala de 5 graus com a adição de "nenhum/rastreamento" para representar a falta de TR (escala: nenhum/rastreio, leve, moderado, grave, maciço, torrencial).
Notas mais baixas de TR são melhores.
|
1 ano
|
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Coorte Roll-In: Redução na Classe Funcional da Associação de Coração de Nova York (NYHA) por pelo menos uma nota
Prazo: 1 ano
|
Número total de pacientes com melhoria da classe funcional da NYHA de pelo menos 1 classe.
O sistema de classificação funcional da NYHA categoriza pacientes com insuficiência cardíaca em 4 classes com base na limitação da atividade física e na gravidade dos sintomas: Classe I (sem sintomas e sem limitação na atividade física comum), classe II (sintomas leves e ligeira limitação durante a atividade comum;
|
1 ano
|
|
Coorte Roll-In: Mudança de Qualidade de Vida (QV), medida pelo Questionário de Cardiomiopatia da Cidade do Kansas (KCCQ) da linha de base
Prazo: 1 ano
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Alteração na QV (por pontuação de resumo geral do KCCQ) de pelo menos 10 pontos.
A pontuação geral do resumo do KCCQ é uma medida de estado de saúde relatada pelo paciente, variando de 0 a 100, onde pontuações mais altas refletem melhor QV.
|
1 ano
|
|
Roll-in-Inort: Hospitalização de morte e insuficiência cardíaca
Prazo: 1 ano
|
Número total de pacientes com hospitalização de morte ou insuficiência cardíaca
|
1 ano
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Coorte de roll-in: hospitalizações de todas as causas
Prazo: 1 ano
|
Número total de pacientes com hospitalizações de qualquer causa
|
1 ano
|
|
Coorte de roll-in: mortalidade por todas as causas
Prazo: 1 ano
|
Número total de pacientes com mortes por qualquer causa
|
1 ano
|
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Coorte de Roll-In: Mudança em 6mWD da linha de base
Prazo: 1 ano
|
Mudança de 6mWD da linha de base
|
1 ano
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Coorte de registro: regurgitação tricúspide (TR) Redução de grau
Prazo: Prazo: descarga (avaliado até 7 dias após o procedimento)
|
Redução de grau de TR da linha de base para a descarga.
A gravidade do TR será avaliada usando a escala de 5 graus com a adição de "nenhum/rastreamento" para representar a falta de TR (escala: nenhum/rastreio, leve, moderado, grave, maciço, torrencial).
Notas mais baixas de TR são melhores.
|
Prazo: descarga (avaliado até 7 dias após o procedimento)
|
|
Coorte de registro: mortalidade por todas as causas
Prazo: 1 ano, anualmente até 5 anos
|
Número total de mortes de qualquer causa
|
1 ano, anualmente até 5 anos
|
|
Coorte de registro: hospitalizações de insuficiência cardíaca
Prazo: 1 ano, anualmente até 5 anos
|
Número total de admissões hospitalares devido a insuficiência cardíaca
|
1 ano, anualmente até 5 anos
|
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Coorte de registro: Mudança em 6mWD da linha de base
Prazo: 1 ano
|
Mudança de 6mWD da linha de base
|
1 ano
|
|
Coorte de registro: re-intervenção da válvula tricúspide não eletiva (percutânea ou cirúrgica)
Prazo: 1 ano, anualmente até 5 anos
|
Número total de válvula tricúspide não eleitoral re-intervenções
|
1 ano, anualmente até 5 anos
|
|
Coorte de registro: implantação durável do RVAD ou transplante de coração
Prazo: 1 ano, anualmente até 5 anos
|
Número total de pacientes que necessitam de implantação de RVAD ou transplante cardíaco
|
1 ano, anualmente até 5 anos
|
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Coorte de registro: necessidade de paracentese
Prazo: 1 ano, anualmente até 5 anos
|
Número total de pacientes que exigiram paracentese
|
1 ano, anualmente até 5 anos
|
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Coorte de registro: redução no grau de TR em pelo menos uma nota
Prazo: 1 ano
|
Número total de pacientes com pelo menos uma redução de traseiro
|
1 ano
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Coorte de registro: Redução na Classe Funcional da Associação de Coração de Nova York (NYHA) por pelo menos uma nota
Prazo: 1 ano
|
Número total de pacientes com melhoria da classe funcional da NYHA de pelo menos 1 classe.
O sistema de classificação funcional da NYHA categoriza pacientes com insuficiência cardíaca em 4 classes com base na limitação da atividade física e na gravidade dos sintomas: Classe I (sem sintomas e sem limitação na atividade física comum), classe II (sintomas leves e ligeira limitação durante a atividade comum;
|
1 ano
|
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Coorte de registro: mudança de qualidade de vida (QV), medida pelo Questionário de Cardiomiopatia da Cidade do Kansas (KCCQ) da linha de base
Prazo: 1 ano
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Alteração na QV (por pontuação de resumo geral do KCCQ) de pelo menos 10 pontos.
A pontuação geral do resumo do KCCQ é uma medida de estado de saúde relatada pelo paciente, variando de 0 a 100, onde pontuações mais altas refletem melhor QV.
|
1 ano
|
|
Coorte de registro: Hospitalização de morte e insuficiência cardíaca
Prazo: 1 ano
|
Número total de pacientes com hospitalização de morte e insuficiência cardíaca
|
1 ano
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Coorte de registro: hospitalizações de todas as causas
Prazo: 1 ano
|
Número total de pacientes com hospitalizações de qualquer causa
|
1 ano
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Coorte de registro: mortalidade por todas as causas
Prazo: 1 ano
|
Número total de pacientes com mortes por qualquer causa
|
1 ano
|
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Estudo de Acesso Continuado: Redução de Grau de Regurgitação Tricúspide (TR)
Prazo: Prazo: descarga (avaliado até 7 dias após o procedimento)
|
Redução de grau de TR da linha de base para a descarga.
A gravidade do TR será avaliada usando a escala de 5 graus com a adição de "nenhum/rastreamento" para representar a falta de TR (escala: nenhum/rastreio, leve, moderado, grave, maciço, torrencial).
Notas mais baixas de TR são melhores.
|
Prazo: descarga (avaliado até 7 dias após o procedimento)
|
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Estudo de acesso contínuo: mortalidade por todas as causas
Prazo: 1 ano, anualmente até 5 anos
|
Número total de mortes de qualquer causa
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1 ano, anualmente até 5 anos
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Estudo de Acesso Continuado: Hospitalizações de Insuficiência Cardíaca
Prazo: 1 ano, anualmente até 5 anos
|
Número total de admissões hospitalares devido a insuficiência cardíaca
|
1 ano, anualmente até 5 anos
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Estudo de acesso contínuo: re-intervenção da válvula tricúspide não eletiva (percutânea ou cirúrgica)
Prazo: 1 ano, anualmente até 5 anos
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Número total de válvula tricúspide não eleitoral re-intervenções
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1 ano, anualmente até 5 anos
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Estudo de acesso contínuo: implantação durável do RVAD ou transplante de coração
Prazo: 1 ano, anualmente até 5 anos
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Número total de pacientes que necessitam de implantação de RVAD ou transplante cardíaco
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1 ano, anualmente até 5 anos
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Estudo de acesso contínuo: necessidade de paracentese
Prazo: 1 ano, anualmente até 5 anos
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Número total de pacientes que exigiram paracentese
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1 ano, anualmente até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Rebecca Hahn, MD, Columbia University
- Investigador principal: Philipp Lurz, MD, Herzzentrum Leipzig GmbH
- Investigador principal: Vinod Thourani, MD, Piedmont Heart Institute
- Investigador principal: Susheel Kodali, MD, Columbia University
Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Kodali S, Hahn RT, George I, Davidson CJ, Narang A, Zahr F, Chadderdon S, Smith R, Grayburn PA, O'Neill WW, Wang DD, Herrmann H, Silvestry F, Elmariah S, Inglessis I, Passeri J, Lim DS, Salerno M, Makar M, Mack MJ, Leon MB, Makkar R; TRISCEND Investigators. Transfemoral Tricuspid Valve Replacement in Patients With Tricuspid Regurgitation: TRISCEND Study 30-Day Results. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Mar 14;15(5):471-480. doi: 10.1016/j.jcin.2022.01.016.
- Lurz P, Kresoja KP. Tricuspid Valve Therapies: Closing the Gap. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Jun 14;14(11):1241-1242. doi: 10.1016/j.jcin.2021.04.008. No abstract available.
- Arnold SV, Hahn RT, Thourani VH, Makkar R, Makar M, Sharma RP, Haeffele C, Davidson CJ, Narang A, O'Neill B, Lee J, Yadav P, Zahr F, Chadderdon S, Eleid M, Pislaru S, Smith R, Szerlip M, Whisenant B, Sekaran N, Garcia S, Stewart-Dehner T, Grayburn PA, Sannino A, Snyder C, Zhang Y, Mack MJ, Leon MB, Lurz P, Kodali S, Cohen DJ; TRISCEND II Pivotal Trial Investigators. Quality of Life After Transcatheter Tricuspid Valve Replacement: 1-Year Results From TRISCEND II Pivotal Trial. J Am Coll Cardiol. 2025 Jan 28;85(3):206-216. doi: 10.1016/j.jacc.2024.10.067. Epub 2024 Oct 30.
- Hahn RT, Makkar R, Thourani VH, Makar M, Sharma RP, Haeffele C, Davidson CJ, Narang A, O'Neill B, Lee J, Yadav P, Zahr F, Chadderdon S, Eleid M, Pislaru S, Smith R, Szerlip M, Whisenant B, Sekaran NK, Garcia S, Stewart-Dehner T, Thiele H, Kipperman R, Koulogiannis K, Lim DS, Fowler D, Kapadia S, Harb SC, Grayburn PA, Sannino A, Mack MJ, Leon MB, Lurz P, Kodali SK; TRISCEND II Trial Investigators. Transcatheter Valve Replacement in Severe Tricuspid Regurgitation. N Engl J Med. 2025 Jan 9;392(2):115-126. doi: 10.1056/NEJMoa2401918. Epub 2024 Oct 30.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
5 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
27 de junho de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
22 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-05
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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