TRISCEND II Pivotal Trial
24. februar 2026 oppdatert av: Edwards Lifesciences
Edwards EVOQUE Transcatheter Tricuspid Valve Replacement: Pivotal klinisk undersøkelse av sikkerhet og klinisk effekt ved bruk av en ny enhet
Pivotal utprøving for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Edwards EVOQUE tricuspid ventil erstatningssystem
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er en prospektiv, multisenter, randomisert kontrollert pivotal klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til EVOQUE-systemet med optimal medisinsk terapi (OMT) sammenlignet med OMT alene i behandlingen av pasienter med minst alvorlig trikuspidalregurgitasjon.
Forsøkspersonene vil bli fulgt ved utskrivning, 30 dager, 3 måneder, 6 måneder og årlig gjennom 5 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
864
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
- SJHMC Heart and Vascular Institute
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
- Tucson Medical Center
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- Scripps Memorial Hospital La Jolla
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- UC Davis Medical Center
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- University of California San Francisco
-
San Francisco, California, Forente stater, 94118
- Kaiser Permanente San Francisco
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Loveland, Colorado, Forente stater, 80538
- Medical Center of the Rockies
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Forente stater, 33462
- Florida Heart & Vascular Care - JFK
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32605
- The Cardiac & Vascular Institute Research Foundation
-
Naples, Florida, Forente stater, 34102
- NCH Heart Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46290
- St. Vincent Heart Center of Indiana
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- Kansas University Medical Center
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
- Ascension Via Christi St. Francis
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan Hospital and Health Systems
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
- Morristown Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14203
- State University of New York at Buffalo
-
Manhasset, New York, Forente stater, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Forente stater, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical Center/NYPH
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Weill Cornell Medicine-New York Presbyterian Hospital
-
Roslyn, New York, Forente stater, 11576
- St. Francis Hospital
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- University of North Carolina - Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
- Carolinas Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
- Oklahoma Heart Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97293
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
- Lankenau Heart Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
- Saint Thomas Health
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Houston, Texas, Forente stater, 77004
- HCA Houston Healthcare
-
Plano, Texas, Forente stater, 75093
- Baylor Heart Hopsital Plano
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forente stater, 84107
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- University of Virginia Health System
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- University of Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98122
- Swedish Medical Center
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98101
- Virginia Mason Franciscan Health
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW, Bad Oeynhausen
-
Bonn, Tyskland, 53105
- Herzzentrum Universitätsklinik Bonn
-
Cologne, Tyskland, 50937
- Herzzentrum der Uniklinik Köln
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Herzzentrum Dresden Universitätsklinik
-
Leipzig, Tyskland, 04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
München, Tyskland, 81377
- Klinikum der Universitat Munchen - Grosshadern
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Symptomatisk trikuspidal regurgitasjon (TR) til tross for medisinsk behandling
- TR gradert som alvorlig eller høyere
- Egnet for utskifting av transkateter trikuspidalklaff per det lokale hjerteteamet
Ekskluderingskriterier:
- Trikuspidalklaffen anatomiske kontraindikasjoner
- Behov for akutt eller akutt kirurgi eller planlagt hjertekirurgi i løpet av de neste 12 månedene
- Hemodynamisk ustabilitet
- Refraktær hjertesvikt som krever avansert intervensjon
- Deltar for tiden i en annen undersøkelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Edwards EVOQUE System & OMT
Transkateter trikuspidalklafferstatning med Edwards EVOQUE System i forbindelse med optimal medisinsk terapi (OMT) hos pasienter med trikuspidal oppstøt
|
Transkateter trikuspidalklaffeutskifting med Edwards EVOQUE System i forbindelse med OMT
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Optimal medisinsk terapi (OMT)
Optimal medisinsk terapi (OMT) alene hos pasienter med tricuspid regurgitasjon
|
Optimal medisinsk terapi
|
|
Eksperimentell: Enarmsregister
Transkateter trikuspidalklafferstatning med Edwards EVOQUE System i forbindelse med optimal medisinsk terapi (OMT) hos pasienter med trikuspidalregurgitasjon som ikke er kvalifisert for randomisering
|
Transkateter trikuspidalklaffeutskifting med Edwards EVOQUE System i forbindelse med OMT
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fortsatt tilgangsstudie
Gir fortsatt tilgang til utskifting av transkateter trikuspidalklaff med Edwards EVOQUE System i forbindelse med optimal medisinsk terapi (OMT) hos pasienter med trikuspidal regurgitasjon.
|
Transkateter trikuspidalklaffeutskifting med Edwards EVOQUE System i forbindelse med OMT
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Randomisert kohort: Tricuspid Regurgitation (TR) Reduksjon av karakter
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenligning av antall deltakere med reduksjon i TR mellom eksperimentelle og aktive komparatorarmer.
TR-alvorlighetsgraden vil bli vurdert ved bruk av 5-klasses skala med tilsetning av "ingen/spor" for å representere mangelen på TR (skala: ingen/spor, mild, moderat, alvorlig, massiv, kraftig).
Lavere karakterer av TR er bedre.
|
6 måneder
|
|
Randomisert kohort: Hierarkisk sammensatt sluttpunkt inkludert: Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) forbedring, New York Heart Association (NYHA) Funksjonell klasseforbedring og 6-minutters gangprøveforbedring
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenligning av antall seire med sammensatt forbedring av endepunkthendelser mellom eksperimentelle og aktive komparatorarmer
|
6 måneder
|
|
Randomisert kohort: Rate of Major bivirkninger (MAE)
Tidsramme: 30 dager
|
Rate of Major bivirkninger (MAE) i eksperimentell arm (Edwards Evoque System & OMT)
|
30 dager
|
|
Randomisert kohort: Hierarkisk sammensatt endepunkt: Dødelighet av alle årsaker, RVAD-implantasjon eller hjertetransplantasjon, Tricuspid ventilintervensjon, hjertesvikt sykehusinnleggelser, forbedring av KCCQ, NYHA funksjonell klasseforbedring og 6MWD forbedring
Tidsramme: 1 år
|
Sammenligning av antall seire med sammensatte endepunkthendelser eller forbedring mellom eksperimentelle og aktive komparatorarmer
|
1 år
|
|
Fortsatt tilgangsstudie: Rate of Major bivirkninger (MAE)
Tidsramme: 30 dager
|
MAE -hastighet i den fortsatte tilgangsstudiearmen
|
30 dager
|
|
Fortsatt tilgangsstudie: Tricuspid REGURGITATION (TR) Reduksjon til moderat, mild eller ingen/spor
Tidsramme: 6 måneder
|
TR -grad reduksjon til moderat, mild eller ingen/spor fra baseline.
TR-alvorlighetsgraden vil bli vurdert ved bruk av 5-klasses skala med tilsetning av "ingen/spor" for å representere mangelen på TR (skala: ingen/spor, mild, moderat, alvorlig, massiv, kraftig); Lavere karakterer av TR er bedre.
|
6 måneder
|
|
Fortsatt tilgangsstudie: Livskvalitet (QoL) målt ved Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsramme: 6 måneder
|
Forbedring i QOL (av KCCQ total sammendragspoeng) på minst 10 poeng.
KCCQ total sammendragspoeng er et pasientrapportert mål på helsetilstand, fra 0 til 100, der høyere score reflekterer bedre QOL.
|
6 måneder
|
|
Fortsatt tilgangsstudie: New York Heart Association (NYHA) funksjonell klasse
Tidsramme: 6 måneder
|
NYHA Funksjonell klasseforbedring av minst 1 klasse.
NYHA-funksjonelt klassifiseringssystem kategoriserer hjertesviktpasienter i 4 klasser basert på fysisk aktivitetsbegrensning og symptom alvorlighetsgrad: klasse I (ingen symptomer og ingen begrensning i vanlig fysisk aktivitet), klasse II (milde symptomer og svak begrensning under vanlig aktivitet), klasse III (markert begrensning i aktivitet på grunn av symptomer, til og med under mindre ordet til å roe bare i ro og klasse.
|
6 måneder
|
|
Fortsatt tilgangsstudie: 6MWD
Tidsramme: 6 måneder
|
6MWD forbedring på minst 30 meter
|
6 måneder
|
|
Fortsatt tilgangsstudie: dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 1 år
|
Dødsfall fra enhver årsak
|
1 år
|
|
Fortsatt tilgangsstudie: Holdbar høyre ventrikulær assistanseenhet (RVAD) implantasjon eller hjertetransplantasjon
Tidsramme: 1 år
|
Holdbar RVAD -implantasjon eller hjertetransplantasjon
|
1 år
|
|
Fortsatt tilgangsstudie: Totalt antall pasienter som krever tricuspid ventiloperasjon eller perkutan trikuspidintervensjon
Tidsramme: 1 år
|
Totalt antall pasienter som krever tricuspid ventiloperasjon eller perkutan trikuspidintervensjon.
|
1 år
|
|
Fortsatt tilgangsstudie: Årliggjort frekvens av sykehusinnleggelser om hjertesvikt
Tidsramme: 1 år
|
Årliggjort frekvens av hjertesvikt sykehusinnleggelser
|
1 år
|
|
Fortsatt tilgangsstudie: Livskvalitet (QoL) målt ved Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsramme: 1 år
|
Forbedring i QOL (av KCCQ total sammendragspoeng) på minst 10 poeng.
KCCQ total sammendragspoeng er et pasientrapportert mål på helsetilstand, fra 0 til 100, der høyere score reflekterer bedre QOL.
|
1 år
|
|
Fortsatt tilgangsstudie: New York Heart Association (NYHA) funksjonell klasse
Tidsramme: 1 år
|
NYHA Funksjonell klasseforbedring av minst 1 klasse.
NYHA-funksjonelt klassifiseringssystem kategoriserer hjertesviktpasienter i 4 klasser basert på fysisk aktivitetsbegrensning og symptom alvorlighetsgrad: klasse I (ingen symptomer og ingen begrensning i vanlig fysisk aktivitet), klasse II (milde symptomer og svak begrensning under vanlig aktivitet), klasse III (markert begrensning i aktivitet på grunn av symptomer, til og med under mindre ordet til å roe bare i ro og klasse.
|
1 år
|
|
Fortsatt tilgangsstudie: 6MWD
Tidsramme: 1 år
|
6MWD forbedring på minst 30 meter
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Randomisert kohort: Tricuspid Regurgitation (TR) Reduksjon av karakter
Tidsramme: Tidsramme: utslipp (vurdert opptil 7 dager etter prosedyre)
|
TR -karakterreduksjon fra baseline til utskrivning (vurdert opptil 7 dager etter prosedyre).
TR-alvorlighetsgraden vil bli vurdert ved bruk av 5-klasses skala med tilsetning av "ingen/spor" for å representere mangelen på TR (skala: ingen/spor, mild, moderat, alvorlig, massiv, kraftig).
Lavere karakterer av TR er bedre.
|
Tidsramme: utslipp (vurdert opptil 7 dager etter prosedyre)
|
|
Randomisert kohort: dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 1 år, årlig gjennom 5 år
|
Totalt antall dødsfall fra enhver årsak
|
1 år, årlig gjennom 5 år
|
|
Randomisert årskull: Hjertesvikt sykehusinnleggelser
Tidsramme: 1 år, årlig gjennom 5 år
|
Totalt antall pasienter med minst ett sykehusinnleggelse på grunn av hjertesvikt
|
1 år, årlig gjennom 5 år
|
|
Randomisert kohort: Ikke-elektiv trikuspidventil re-intervensjon (perkutan eller kirurgisk)
Tidsramme: 1 år, årlig gjennom 5 år
|
Totalt antall pasienter med minst en ikke-elektiv tricuspid-ventil-intervensjon
|
1 år, årlig gjennom 5 år
|
|
Randomisert kohort: Slitesterk RVAD -implantasjon eller hjertetransplantasjon
Tidsramme: 1 år, årlig gjennom 5 år
|
Totalt antall pasienter som krever RVAD -implantasjon eller hjertetransplantasjon
|
1 år, årlig gjennom 5 år
|
|
Randomisert kohort: Behov for paracentese
Tidsramme: 1 år, årlig gjennom 5 år
|
Totalt antall pasienter som krevde paracentesis
|
1 år, årlig gjennom 5 år
|
|
Randomisert kohort: Reduksjon i TR -karakter med minst en karakter
Tidsramme: 1 år
|
Totalt antall pasienter med minst en grad av TR -reduksjon
|
1 år
|
|
Randomisert kohort: Reduksjon i New York Heart Association (NYHA) funksjonell klasse med minst en karakter
Tidsramme: 1 år
|
Totalt antall pasienter med NYHA -funksjonell klasseforbedring av minst 1 klasse.
NYHA-funksjonelt klassifiseringssystem kategoriserer pasienter med hjertesvikt i 4 klasser basert på fysisk aktivitetsbegrensning og symptom alvorlighetsgrad: klasse I (ingen symptomer og ingen begrensning i vanlig fysisk aktivitet), klasse II (milde symptomer og svak begrensning under vanlig aktivitet), klasse III (markert begrensning i aktivitet på grunn av symptomer, selv under mindre ord.
|
1 år
|
|
Randomisert kohort: Endring i livskvalitet (QoL) målt ved Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) fra baseline
Tidsramme: 1 år
|
Endring i QOL (av KCCQ total sammendragspoeng) på minst 10 poeng.
KCCQ total sammendragspoeng er et pasientrapportert mål på helsetilstand, fra 0 til 100, der høyere score reflekterer bedre QOL.
|
1 år
|
|
Randomisert kohort: Død og hjertesvikt sykehusinnleggelse
Tidsramme: 1 år
|
Sammenligning av antall seire med død og HFH mellom eksperimentelle og aktive komparatorarmer
|
1 år
|
|
Randomisert årskull: sykehusinnleggelser med alle årsaker
Tidsramme: 1 år
|
Totalt antall pasienter med sykehusinnleggelser fra enhver årsak
|
1 år
|
|
Randomisert kohort: dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 1 år
|
Totalt antall pasienter med dødsfall fra enhver årsak
|
1 år
|
|
Randomisert kohort: Endring i 6MWD fra baseline
Tidsramme: 1 år
|
Endre i 6MWD fra baseline
|
1 år
|
|
Roll-in Cohort: Tricuspid Regurgitation (TR) Reduksjon av karakter
Tidsramme: Tidsramme: utslipp (vurdert opptil 7 dager etter prosedyre)
|
TR -karakterreduksjon fra baseline til utskrivning (vurdert opptil 7 dager etter prosedyre).
TR-alvorlighetsgraden vil bli vurdert ved bruk av 5-klasses skala med tilsetning av "ingen/spor" for å representere mangelen på TR (skala: ingen/spor, mild, moderat, alvorlig, massiv, kraftig).
Lavere karakterer av TR er bedre.
|
Tidsramme: utslipp (vurdert opptil 7 dager etter prosedyre)
|
|
Roll-in kohort: dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 1 år, årlig gjennom 5 år
|
Totalt antall dødsfall fra enhver årsak
|
1 år, årlig gjennom 5 år
|
|
Roll-in Cohort: Hjertesvikt sykehusinnleggelser
Tidsramme: 1 år, årlig gjennom 5 år
|
Totalt antall sykehusinnleggelser på grunn av hjertesvikt
|
1 år, årlig gjennom 5 år
|
|
Roll-in Cohort: Ikke-elektiv trikuspidventil re-intervensjon (perkutan eller kirurgisk)
Tidsramme: 1 år, årlig gjennom 5 år
|
Totalt antall ikke-elektive trikuspidventil-intervensjoner
|
1 år, årlig gjennom 5 år
|
|
Roll-in kohort: Slitesterk RVAD-implantasjon eller hjertetransplantasjon
Tidsramme: 1 år, årlig gjennom 5 år
|
Totalt antall pasienter som krever RVAD -implantasjon eller hjertetransplantasjon
|
1 år, årlig gjennom 5 år
|
|
Roll-in kohort: Behov for paracentesis
Tidsramme: 1 år, årlig gjennom 5 år
|
Totalt antall pasienter som krevde paracentesis
|
1 år, årlig gjennom 5 år
|
|
Roll-in-årskull: Reduksjon i Tricuspid Regurgitation (TR) karakter med minst en grad
Tidsramme: 1 år
|
Totalt antall pasienter med minst en grad av TR -reduksjon.
TR-alvorlighetsgraden vil bli vurdert ved bruk av 5-klasses skala med tilsetning av "ingen/spor" for å representere mangelen på TR (skala: ingen/spor, mild, moderat, alvorlig, massiv, kraftig).
Lavere karakterer av TR er bedre.
|
1 år
|
|
Roll-in Cohort: Reduksjon i New York Heart Association (NYHA) funksjonell klasse med minst en klasse
Tidsramme: 1 år
|
Totalt antall pasienter med NYHA -funksjonell klasseforbedring av minst 1 klasse.
NYHA-funksjonelt klassifiseringssystem kategoriserer pasienter med hjertesvikt i 4 klasser basert på fysisk aktivitetsbegrensning og symptom alvorlighetsgrad: klasse I (ingen symptomer og ingen begrensning i vanlig fysisk aktivitet), klasse II (milde symptomer og svak begrensning under vanlig aktivitet), klasse III (markert begrensning i aktivitet på grunn av symptomer, selv under mindre ord.
|
1 år
|
|
Roll-in Cohort: Endring i livskvalitet (QoL) målt ved Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) fra baseline
Tidsramme: 1 år
|
Endring i QOL (av KCCQ total sammendragspoeng) på minst 10 poeng.
KCCQ total sammendragspoeng er et pasientrapportert mål på helsetilstand, fra 0 til 100, der høyere score reflekterer bedre QOL.
|
1 år
|
|
Roll-in Cohort: Død og hjertesvikt sykehusinnleggelse
Tidsramme: 1 år
|
Totalt antall pasienter med sykehusinnleggelse av død eller hjertesvikt
|
1 år
|
|
Roll-in kohort: sykehusinnleggelser med alle årsaker
Tidsramme: 1 år
|
Totalt antall pasienter med sykehusinnleggelser fra enhver årsak
|
1 år
|
|
Roll-in kohort: dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 1 år
|
Totalt antall pasienter med dødsfall fra enhver årsak
|
1 år
|
|
Roll-in Cohort: Endre i 6MWD fra baseline
Tidsramme: 1 år
|
Endre i 6MWD fra baseline
|
1 år
|
|
Registerkohort: Tricuspid Regurgitation (TR) Reduksjon av karakter
Tidsramme: Tidsramme: utslipp (vurdert opptil 7 dager etter prosedyre)
|
TR -karakterreduksjon fra baseline til utskrivning.
TR-alvorlighetsgraden vil bli vurdert ved bruk av 5-klasses skala med tilsetning av "ingen/spor" for å representere mangelen på TR (skala: ingen/spor, mild, moderat, alvorlig, massiv, kraftig).
Lavere karakterer av TR er bedre.
|
Tidsramme: utslipp (vurdert opptil 7 dager etter prosedyre)
|
|
Registerkohort: dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 1 år, årlig gjennom 5 år
|
Totalt antall dødsfall fra enhver årsak
|
1 år, årlig gjennom 5 år
|
|
Registerkohort: Hjertesvikt sykehusinnleggelser
Tidsramme: 1 år, årlig gjennom 5 år
|
Totalt antall sykehusinnleggelser på grunn av hjertesvikt
|
1 år, årlig gjennom 5 år
|
|
Registerkohort: Endring i 6MWD fra baseline
Tidsramme: 1 år
|
Endre i 6MWD fra baseline
|
1 år
|
|
Registerkohort: Ikke-elektiv tricuspid ventil-intervensjon (perkutan eller kirurgisk)
Tidsramme: 1 år, årlig gjennom 5 år
|
Totalt antall ikke-elektive trikuspidventil-intervensjoner
|
1 år, årlig gjennom 5 år
|
|
Registerkohort: Slitesterk RVAD -implantasjon eller hjertetransplantasjon
Tidsramme: 1 år, årlig gjennom 5 år
|
Totalt antall pasienter som krever RVAD -implantasjon eller hjertetransplantasjon
|
1 år, årlig gjennom 5 år
|
|
Registerkohort: Behov for paracentesis
Tidsramme: 1 år, årlig gjennom 5 år
|
Totalt antall pasienter som krevde paracentesis
|
1 år, årlig gjennom 5 år
|
|
Registerkohort: Reduksjon i TR -karakter med minst en karakter
Tidsramme: 1 år
|
Totalt antall pasienter med minst en grad av TR -reduksjon
|
1 år
|
|
Registerkohort: Reduksjon i New York Heart Association (NYHA) funksjonell klasse med minst en karakter
Tidsramme: 1 år
|
Totalt antall pasienter med NYHA -funksjonell klasseforbedring av minst 1 klasse.
NYHA-funksjonelt klassifiseringssystem kategoriserer pasienter med hjertesvikt i 4 klasser basert på fysisk aktivitetsbegrensning og symptom alvorlighetsgrad: klasse I (ingen symptomer og ingen begrensning i vanlig fysisk aktivitet), klasse II (milde symptomer og svak begrensning under vanlig aktivitet), klasse III (markert begrensning i aktivitet på grunn av symptomer, selv under mindre ord.
|
1 år
|
|
Registerkohort: Endring i livskvalitet (QoL) målt ved Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) fra baseline
Tidsramme: 1 år
|
Endring i QOL (av KCCQ total sammendragspoeng) på minst 10 poeng.
KCCQ total sammendragspoeng er et pasientrapportert mål på helsetilstand, fra 0 til 100, der høyere score reflekterer bedre QOL.
|
1 år
|
|
Registerkohort: Død og hjertesvikt sykehusinnleggelse
Tidsramme: 1 år
|
Totalt antall pasienter med sykehusinnleggelse av død og hjertesvikt
|
1 år
|
|
Registerkohort: sykehusinnleggelser med alle årsaker
Tidsramme: 1 år
|
Totalt antall pasienter med sykehusinnleggelser fra enhver årsak
|
1 år
|
|
Registerkohort: dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 1 år
|
Totalt antall pasienter med dødsfall fra enhver årsak
|
1 år
|
|
Fortsatt tilgangsstudie: Tricuspid Regurgitation (TR) Reduksjon av karakter
Tidsramme: Tidsramme: utslipp (vurdert opptil 7 dager etter prosedyre)
|
TR -karakterreduksjon fra baseline til utskrivning.
TR-alvorlighetsgraden vil bli vurdert ved bruk av 5-klasses skala med tilsetning av "ingen/spor" for å representere mangelen på TR (skala: ingen/spor, mild, moderat, alvorlig, massiv, kraftig).
Lavere karakterer av TR er bedre.
|
Tidsramme: utslipp (vurdert opptil 7 dager etter prosedyre)
|
|
Fortsatt tilgangsstudie: dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 1 år, årlig gjennom 5 år
|
Totalt antall dødsfall fra enhver årsak
|
1 år, årlig gjennom 5 år
|
|
Fortsatt tilgangsstudie: Hjertesvikt sykehusinnleggelser
Tidsramme: 1 år, årlig gjennom 5 år
|
Totalt antall sykehusinnleggelser på grunn av hjertesvikt
|
1 år, årlig gjennom 5 år
|
|
Fortsatt tilgangsstudie: Ikke-elektiv tricuspid ventil-intervensjon (perkutan eller kirurgisk)
Tidsramme: 1 år, årlig gjennom 5 år
|
Totalt antall ikke-elektive trikuspidventil-intervensjoner
|
1 år, årlig gjennom 5 år
|
|
Fortsatt tilgangsstudie: Slitesterk RVAD -implantasjon eller hjertetransplantasjon
Tidsramme: 1 år, årlig gjennom 5 år
|
Totalt antall pasienter som krever RVAD -implantasjon eller hjertetransplantasjon
|
1 år, årlig gjennom 5 år
|
|
Fortsatt tilgangsstudie: Behov for paracentesis
Tidsramme: 1 år, årlig gjennom 5 år
|
Totalt antall pasienter som krevde paracentesis
|
1 år, årlig gjennom 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rebecca Hahn, MD, Columbia University
- Hovedetterforsker: Philipp Lurz, MD, Herzzentrum Leipzig GmbH
- Hovedetterforsker: Vinod Thourani, MD, Piedmont Heart Institute
- Hovedetterforsker: Susheel Kodali, MD, Columbia University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kodali S, Hahn RT, George I, Davidson CJ, Narang A, Zahr F, Chadderdon S, Smith R, Grayburn PA, O'Neill WW, Wang DD, Herrmann H, Silvestry F, Elmariah S, Inglessis I, Passeri J, Lim DS, Salerno M, Makar M, Mack MJ, Leon MB, Makkar R; TRISCEND Investigators. Transfemoral Tricuspid Valve Replacement in Patients With Tricuspid Regurgitation: TRISCEND Study 30-Day Results. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Mar 14;15(5):471-480. doi: 10.1016/j.jcin.2022.01.016.
- Lurz P, Kresoja KP. Tricuspid Valve Therapies: Closing the Gap. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Jun 14;14(11):1241-1242. doi: 10.1016/j.jcin.2021.04.008. No abstract available.
- Arnold SV, Hahn RT, Thourani VH, Makkar R, Makar M, Sharma RP, Haeffele C, Davidson CJ, Narang A, O'Neill B, Lee J, Yadav P, Zahr F, Chadderdon S, Eleid M, Pislaru S, Smith R, Szerlip M, Whisenant B, Sekaran N, Garcia S, Stewart-Dehner T, Grayburn PA, Sannino A, Snyder C, Zhang Y, Mack MJ, Leon MB, Lurz P, Kodali S, Cohen DJ; TRISCEND II Pivotal Trial Investigators. Quality of Life After Transcatheter Tricuspid Valve Replacement: 1-Year Results From TRISCEND II Pivotal Trial. J Am Coll Cardiol. 2025 Jan 28;85(3):206-216. doi: 10.1016/j.jacc.2024.10.067. Epub 2024 Oct 30.
- Hahn RT, Makkar R, Thourani VH, Makar M, Sharma RP, Haeffele C, Davidson CJ, Narang A, O'Neill B, Lee J, Yadav P, Zahr F, Chadderdon S, Eleid M, Pislaru S, Smith R, Szerlip M, Whisenant B, Sekaran NK, Garcia S, Stewart-Dehner T, Thiele H, Kipperman R, Koulogiannis K, Lim DS, Fowler D, Kapadia S, Harb SC, Grayburn PA, Sannino A, Mack MJ, Leon MB, Lurz P, Kodali SK; TRISCEND II Trial Investigators. Transcatheter Valve Replacement in Severe Tricuspid Regurgitation. N Engl J Med. 2025 Jan 9;392(2):115-126. doi: 10.1056/NEJMoa2401918. Epub 2024 Oct 30.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
5. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
27. juni 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
22. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-05
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .