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アシュート大学病院の慢性腎臓病患者における非アルコール性脂肪肝疾患の有病率

2020年7月20日 更新者:Marwa Ahmed、Assiut University

私たちの研究の目的は次のとおりです。

  1. 肝線維症への進行を回避するための、さまざまなステージ(ステージ I ~ IV)の CKD 患者における NAFLD の早期発見。
  2. 肝酵素、生化学的マーカー、超音波検査、および CKD 病期分類を伴う Fibroscan のグレード、eGFR およびタンパク尿によって評価される NAFLD における脂肪肝の重症度との関係の評価。

調査の概要

詳細な説明

慢性腎臓病 (CKD) は、糸球体濾過率 (GFR) が 60 ml/分/1.73 m2 未満に低下している、および/または原因に関係なく 3 か月以上にわたって腎障害 (通常は蛋白尿または蛋白尿によって示される) が認められる場合と定義されます。 . CKD のステージは、National Kidney Foundation によると、GFR の推定値に応じて 5 つのステージに分類されます。

CKD の有病率は、加齢、糖尿病、肥満、メタボリック シンドローム、喫煙、高血圧などの危険因子の蔓延に伴い、継続的に上昇しています。

非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD) は、西側諸国で最も一般的な慢性肝疾患の 1 つです。 これは、単純な脂肪症から非アルコール性脂肪性肝炎 (NASH) に至るまで、肝細胞に脂質が沈着するさまざまな状態を網羅しています。

これは、炎症を伴う脂肪肝および線維症を伴うまたは伴わない肝細胞損傷、進行した線維症および肝硬変として定義されます。 その臨床的特徴を伴うメタボリック シンドロームは、NAFLD 患者で非常に一般的です。

予備データは、CKD と NAFLD との関連を示唆しています。 NASHのない患者と比較して、NASHの患者ではCKDの有病率が有意に高かった。

さらに、Yassui k は、生検で証明された NASH の患者において、eGFR が中程度に減少し、高頻度の微量アルブミン尿症が存在することを記録しました。

NAFLD/NASH の診断は、肝生検のゴールド スタンダードに基づいているか、血清肝酵素または超音波画像に基づく信頼性は低いです。 ただし、肝生検には限界があります。侵襲的な手技であることに加えて、深刻な合併症を伴うこともあります。

多くの非侵襲的な手順は、肝脂肪症と線維症を検出するために集中的に適用されています。 制御減衰パラメーター (CAP) は、過渡エラストグラフィー (TE) (Fibroscan®) を使用して、脂肪症の重症度の異なるグレードを効率的に分離することができます。 CAP は、Fibroscan® によって取得された超音波信号の特性に基づいています。 同じ肝臓体積で肝臓の硬さと CAP を同時に測定することができます。

Fibroscan® による測定に使用される体積は、肝生検標本の 200 倍です。 したがって、Fibroscan® は臨床現場でますます使用されています。

NAFLD の診断には、メタロプロテイナーゼ 1 の組織阻害剤 (TIMP1)、プロコラーゲン III のアミノ末端ペプチド (P3NP) など、多くの生化学的マーカーを使用できます。

これまで、NAFLD と CKD の関係はまだ十分に理解されておらず、議論もされていません。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

80

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

国立腎臓財団によるさまざまなステージ (ステージ I ~ IV) の 80 人の CKD 患者が、Assuit 大学病院の内科部門の腎ユニットの入院患者から募集されます。 彼らの GFR は、CKD EPI を使用して評価されます

説明

包含基準:

- 国立腎臓財団によるさまざまなステージ (ステージ I ~ IV) の 80 人の CKD 患者が、Assuit 大学病院の内科部門の腎ユニットの入院患者から募集されます。 彼らの GFR は、GFR=166 x(s cr/0.7)-1.209X(0.993)age として測定される CKD EPI 方程式を使用して評価されます。 女性の場合、GFR=163X(s cr/0.9)-1.209x(0.993)年齢 男性の場合。 (Andrews et al 2009)。

CKD EPI による GFR による CKD 病期分類は次のとおりです。

  • ステージ 1 では、GFR は 90 ミル/分を超えていますが、腎障害の証拠があります。
  • ステージ 2 GFR 60 ~ 89 ミル/分。
  • ステージ 3 GFR 30 ~ 95 ミル/分。
  • ステージ 4 GFR 15 ~ 29 ミル/分。
  • ステージ 5 GFR<15 ミル/分。 患者は2020年10月から2021年10月まで登録されます。

除外基準:

  • 1- C型肝炎ウイルス抗体陽性の全患者。 2- B型肝炎表面抗原陽性の全患者。 3-うっ血した肝臓。 4- 薬物誘発性肝脂肪症 (INH、エストロゲン、メトトレキサート、ステロイド、アミオダロンなど)。

    5-自己免疫性肝疾患。 6-代謝性肝疾患。 7-アルコール性肝疾患。 8-悪性。 9-血液透析中のESRD(ステージV)。 10- 肥満 過体重 BMI > 30. 11-メタボリックシンドローム。 12- タイプ II DM。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝線維症への進行を回避するための、さまざまなステージ(ステージ I ~ IV)の CKD 患者における NAFLD の早期発見。
時間枠:1年
肝線維症への進行を回避するための、さまざまなステージ(ステージ I ~ IV)の CKD 患者における NAFLD の早期発見。
1年
肝酵素、生化学的マーカー、超音波検査、および CKD 病期分類を伴う Fibroscan のグレード、eGFR およびタンパク尿によって評価される NAFLD における脂肪肝の重症度との関係の評価。
時間枠:1年
肝酵素、生化学的マーカー、超音波検査、および CKD 病期分類を伴う Fibroscan のグレード、eGFR およびタンパク尿によって評価される NAFLD における脂肪肝の重症度との関係の評価。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年7月1日

一次修了 (予想される)

2021年7月1日

研究の完了 (予想される)

2021年7月1日

試験登録日

最初に提出

2020年7月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月20日

最初の投稿 (実際)

2020年7月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月20日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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