アシュート大学病院の慢性腎臓病患者における非アルコール性脂肪肝疾患の有病率
私たちの研究の目的は次のとおりです。
- 肝線維症への進行を回避するための、さまざまなステージ(ステージ I ~ IV)の CKD 患者における NAFLD の早期発見。
- 肝酵素、生化学的マーカー、超音波検査、および CKD 病期分類を伴う Fibroscan のグレード、eGFR およびタンパク尿によって評価される NAFLD における脂肪肝の重症度との関係の評価。
調査の概要
詳細な説明
慢性腎臓病 (CKD) は、糸球体濾過率 (GFR) が 60 ml/分/1.73 m2 未満に低下している、および/または原因に関係なく 3 か月以上にわたって腎障害 (通常は蛋白尿または蛋白尿によって示される) が認められる場合と定義されます。 . CKD のステージは、National Kidney Foundation によると、GFR の推定値に応じて 5 つのステージに分類されます。
CKD の有病率は、加齢、糖尿病、肥満、メタボリック シンドローム、喫煙、高血圧などの危険因子の蔓延に伴い、継続的に上昇しています。
非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD) は、西側諸国で最も一般的な慢性肝疾患の 1 つです。 これは、単純な脂肪症から非アルコール性脂肪性肝炎 (NASH) に至るまで、肝細胞に脂質が沈着するさまざまな状態を網羅しています。
これは、炎症を伴う脂肪肝および線維症を伴うまたは伴わない肝細胞損傷、進行した線維症および肝硬変として定義されます。 その臨床的特徴を伴うメタボリック シンドロームは、NAFLD 患者で非常に一般的です。
予備データは、CKD と NAFLD との関連を示唆しています。 NASHのない患者と比較して、NASHの患者ではCKDの有病率が有意に高かった。
さらに、Yassui k は、生検で証明された NASH の患者において、eGFR が中程度に減少し、高頻度の微量アルブミン尿症が存在することを記録しました。
NAFLD/NASH の診断は、肝生検のゴールド スタンダードに基づいているか、血清肝酵素または超音波画像に基づく信頼性は低いです。 ただし、肝生検には限界があります。侵襲的な手技であることに加えて、深刻な合併症を伴うこともあります。
多くの非侵襲的な手順は、肝脂肪症と線維症を検出するために集中的に適用されています。 制御減衰パラメーター (CAP) は、過渡エラストグラフィー (TE) (Fibroscan®) を使用して、脂肪症の重症度の異なるグレードを効率的に分離することができます。 CAP は、Fibroscan® によって取得された超音波信号の特性に基づいています。 同じ肝臓体積で肝臓の硬さと CAP を同時に測定することができます。
Fibroscan® による測定に使用される体積は、肝生検標本の 200 倍です。 したがって、Fibroscan® は臨床現場でますます使用されています。
NAFLD の診断には、メタロプロテイナーゼ 1 の組織阻害剤 (TIMP1)、プロコラーゲン III のアミノ末端ペプチド (P3NP) など、多くの生化学的マーカーを使用できます。
これまで、NAFLD と CKD の関係はまだ十分に理解されておらず、議論もされていません。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 国立腎臓財団によるさまざまなステージ (ステージ I ~ IV) の 80 人の CKD 患者が、Assuit 大学病院の内科部門の腎ユニットの入院患者から募集されます。 彼らの GFR は、GFR=166 x(s cr/0.7)-1.209X(0.993)age として測定される CKD EPI 方程式を使用して評価されます。 女性の場合、GFR=163X(s cr/0.9)-1.209x(0.993)年齢 男性の場合。 (Andrews et al 2009)。
CKD EPI による GFR による CKD 病期分類は次のとおりです。
- ステージ 1 では、GFR は 90 ミル/分を超えていますが、腎障害の証拠があります。
- ステージ 2 GFR 60 ~ 89 ミル/分。
- ステージ 3 GFR 30 ~ 95 ミル/分。
- ステージ 4 GFR 15 ~ 29 ミル/分。
- ステージ 5 GFR<15 ミル/分。 患者は2020年10月から2021年10月まで登録されます。
除外基準:
1- C型肝炎ウイルス抗体陽性の全患者。 2- B型肝炎表面抗原陽性の全患者。 3-うっ血した肝臓。 4- 薬物誘発性肝脂肪症 (INH、エストロゲン、メトトレキサート、ステロイド、アミオダロンなど)。
5-自己免疫性肝疾患。 6-代謝性肝疾患。 7-アルコール性肝疾患。 8-悪性。 9-血液透析中のESRD(ステージV)。 10- 肥満 過体重 BMI > 30. 11-メタボリックシンドローム。 12- タイプ II DM。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝線維症への進行を回避するための、さまざまなステージ(ステージ I ~ IV)の CKD 患者における NAFLD の早期発見。
時間枠:1年
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肝線維症への進行を回避するための、さまざまなステージ(ステージ I ~ IV)の CKD 患者における NAFLD の早期発見。
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1年
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肝酵素、生化学的マーカー、超音波検査、および CKD 病期分類を伴う Fibroscan のグレード、eGFR およびタンパク尿によって評価される NAFLD における脂肪肝の重症度との関係の評価。
時間枠:1年
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肝酵素、生化学的マーカー、超音波検査、および CKD 病期分類を伴う Fibroscan のグレード、eGFR およびタンパク尿によって評価される NAFLD における脂肪肝の重症度との関係の評価。
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1年
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Stevens PE, Levin A; Kidney Disease: Improving Global Outcomes Chronic Kidney Disease Guideline Development Work Group Members. Evaluation and management of chronic kidney disease: synopsis of the kidney disease: improving global outcomes 2012 clinical practice guideline. Ann Intern Med. 2013 Jun 4;158(11):825-30. doi: 10.7326/0003-4819-158-11-201306040-00007.
- McCullough K, Sharma P, Ali T, Khan I, Smith WC, MacLeod A, Black C. Measuring the population burden of chronic kidney disease: a systematic literature review of the estimated prevalence of impaired kidney function. Nephrol Dial Transplant. 2012 May;27(5):1812-21. doi: 10.1093/ndt/gfr547. Epub 2011 Sep 29.
- Kiapidou S, Liava C, Kalogirou M, Akriviadis E, Sinakos E. Chronic kidney disease in patients with non-alcoholic fatty liver disease: What the Hepatologist should know? Ann Hepatol. 2020 Mar-Apr;19(2):134-144. doi: 10.1016/j.aohep.2019.07.013. Epub 2019 Sep 23.
- Dowman JK, Tomlinson JW, Newsome PN. Systematic review: the diagnosis and staging of non-alcoholic fatty liver disease and non-alcoholic steatohepatitis. Aliment Pharmacol Ther. 2011 Mar;33(5):525-40. doi: 10.1111/j.1365-2036.2010.04556.x. Epub 2010 Dec 29.
- Guha IN, Parkes J, Roderick P, Chattopadhyay D, Cross R, Harris S, Kaye P, Burt AD, Ryder SD, Aithal GP, Day CP, Rosenberg WM. Noninvasive markers of fibrosis in nonalcoholic fatty liver disease: Validating the European Liver Fibrosis Panel and exploring simple markers. Hepatology. 2008 Feb;47(2):455-60. doi: 10.1002/hep.21984.
- Hamad AA, Khalil AA, Connolly V, Ahmed MH. Relationship between non-alcoholic fatty liver disease and kidney function: a communication between two organs that needs further exploration. Arab J Gastroenterol. 2012 Dec;13(4):161-5. doi: 10.1016/j.ajg.2012.06.010. Epub 2012 Sep 10.
- Ikizler TA. CKD classification: time to move beyond KDOQI. J Am Soc Nephrol. 2009 May;20(5):929-30. doi: 10.1681/ASN.2009030309. Epub 2009 Apr 23. No abstract available.
- Martinez SM, Crespo G, Navasa M, Forns X. Noninvasive assessment of liver fibrosis. Hepatology. 2011 Jan;53(1):325-35. doi: 10.1002/hep.24013. Epub 2010 Nov 29.
- Shah B, Sucher K, Hollenbeck CB. Comparison of ideal body weight equations and published height-weight tables with body mass index tables for healthy adults in the United States. Nutr Clin Pract. 2006 Jun;21(3):312-9. doi: 10.1177/0115426506021003312.
- Thomas G, Sehgal AR, Kashyap SR, Srinivas TR, Kirwan JP, Navaneethan SD. Metabolic syndrome and kidney disease: a systematic review and meta-analysis. Clin J Am Soc Nephrol. 2011 Oct;6(10):2364-73. doi: 10.2215/CJN.02180311. Epub 2011 Aug 18.
- Yasui K, Sumida Y, Mori Y, Mitsuyoshi H, Minami M, Itoh Y, Kanemasa K, Matsubara H, Okanoue T, Yoshikawa T. Nonalcoholic steatohepatitis and increased risk of chronic kidney disease. Metabolism. 2011 May;60(5):735-9. doi: 10.1016/j.metabol.2010.07.022. Epub 2010 Sep 3.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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