- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04482153
Prevalência de Doença Hepática Gordurosa Não Alcoólica em Pacientes com Doença Renal Crônica em Hospitais Universitários de Assiut
O objetivo do nosso estudo é:
- A detecção precoce de NAFLD em pacientes com DRC em diferentes estágios (estágio I a IV) para evitar a progressão para fibrose hepática.
- Avaliação da relação entre a gravidade do fígado gorduroso na DHGNA avaliada por enzimas hepáticas, marcadores bioquímicos, ultrassonografia e graus de Fibroscan com estadiamento da DRC, eGFR e proteinúria.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença renal crônica (DRC) é definida como presença de redução da taxa de filtração glomerular (TFG) < 60 ml/min/ 1,73 m2 e/ou evidência de lesão renal (geralmente indicada por albuminúria ou proteinúria) por > 3 meses ou mais, independentemente da causa . Os estágios da DRC são classificados de acordo com a National Kidney Foundation em cinco estágios de acordo com a TFG estimada.
A prevalência da DRC está aumentando continuamente em conjunto com o aumento da epidemia de seus fatores de risco, incluindo envelhecimento, diabetes, obesidade, síndrome metabólica, tabagismo e hipertensão.
A doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) é uma das doenças hepáticas crônicas mais comuns nos países ocidentais. Abrange um espectro de condições com deposição de lipídeos nos hepatócitos, variando desde a esteatose simples até a esteato-hepatite não alcoólica (NASH).
É definida como fígado gorduroso com inflamação e lesão hepatocelular com ou sem fibrose, fibrose avançada e cirrose. A síndrome metabólica com suas características clínicas é altamente prevalente em pacientes com DHGNA.
Dados preliminares sugerem uma associação entre DRC e DHGNA. que a prevalência de DRC foi significativamente maior em pacientes com NASH em comparação com pacientes sem NASH.
Além disso, Yassui k documentou a presença de eGFR moderadamente diminuída e alta frequência de microalbuminúria em pacientes com NASH comprovada por biópsia.
O diagnóstico de DHGNA/NASH é baseado no padrão-ouro da biópsia hepática ou menos confiável nas enzimas hepáticas séricas ou na ultrassonografia. No entanto, a biópsia hepática tem suas limitações: além de ser um procedimento invasivo, está associado a complicações graves .
Muitos procedimentos não invasivos têm sido intensamente aplicados para detectar esteatose e fibrose hepáticas. O Parâmetro de Atenuação Controlada (CAP) pode usar a elastografia transiente (TE) (Fibroscan®) para separar eficientemente diferentes graus de gravidade da esteatose. O CAP é baseado nas propriedades dos sinais ultrassônicos adquiridos pelo Fibroscan®. Permite medir simultaneamente a rigidez e o CAP do fígado no mesmo volume hepático.
O volume utilizado para a medição pelo Fibroscan® é 200 vezes maior que o de uma amostra de biópsia hepática. Por isso o Fibroscan® é cada vez mais utilizado na prática clínica.
Muitos marcadores bioquímicos podem ser usados para o diagnóstico de DHGNA, como o inibidor tecidual da metaloproteinase 1 (TIMP1), peptídeo aminoterminal do procolágeno III (P3NP) .
Até o momento, a relação entre DHGNA e DRC ainda é pouco compreendida e pouco discutida.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Oitenta pacientes com DRC em diferentes estágios (estágio I a IV) de acordo com a National Kidney Foundation são recrutados de pacientes internados na unidade renal do departamento de medicina interna, hospitais universitários de Assuit. Sua TFG será avaliada usando a equação CKD EPI medida como TFG=166 x(scr/0,7)-1,209X(0,993)idade se mulher, e TFG=163X(scr/0,9)-1,209x(0,993)idade se masculino. (Andrews e outros 2009).
O estadiamento da DRC de acordo com a TFG por CKD EPI é:
- Estágio 1 em que GFR>90 mil/min, mas evidência de dano renal.
- Fase 2 GFR 60-89 mil/min.
- Fase 3 GFR 30-95 mil/min.
- Fase 4 GFR 15-29 mil/min.
- Estágio 5 TFG <15 mil/min. Os pacientes serão inscritos de outubro de 2020 a outubro de 2021.
Critério de exclusão:
1- Todos os pacientes com anticorpos positivos para o vírus da hepatite C. 2- Todos os pacientes com antígeno de superfície positivo para hepatite B. 3- Fígado congestionado. 4- Hepatoesteatose induzida por drogas (INH, estrógenos, metotrexato, esteróides, amiodarona, etc.).
5- Doenças hepáticas autoimunes. 6- Doenças metabólicas do fígado. 7- Doença hepática alcoólica. 8- Malignidade. 9- ESRD (estágio V) em hemodiálise. 10- Obesidade sobrepeso IMC > 30. 11- Síndrome metabólica. 12- DM tipo II.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A detecção precoce de NAFLD em pacientes com DRC em diferentes estágios (estágio I a IV) para evitar a progressão para fibrose hepática.
Prazo: 1 ano
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A detecção precoce de NAFLD em pacientes com DRC em diferentes estágios (estágio I a IV) para evitar a progressão para fibrose hepática.
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1 ano
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Avaliação da relação entre a gravidade do fígado gorduroso na DHGNA avaliada por enzimas hepáticas, marcadores bioquímicos, ultrassonografia e graus de Fibroscan com estadiamento da DRC, eGFR e proteinúria.
Prazo: 1 ano
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Avaliação da relação entre a gravidade do fígado gorduroso na DHGNA avaliada por enzimas hepáticas, marcadores bioquímicos, ultrassonografia e graus de Fibroscan com estadiamento da DRC, eGFR e proteinúria.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
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Outros números de identificação do estudo
- NAFLD inCKD
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