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Prevalencia de la enfermedad del hígado graso no alcohólico en pacientes con enfermedad renal crónica en hospitales universitarios de Assiut

20 de julio de 2020 actualizado por: Marwa Ahmed, Assiut University

El objetivo de nuestro estudio es:

  1. La detección precoz de NAFLD en pacientes con ERC en diferentes estadios (estadio I a IV) para evitar la progresión a fibrosis hepática.
  2. Evaluación de la relación entre la severidad del hígado graso en EHGNA evaluada por enzimas hepáticas, marcadores bioquímicos, ultrasonografía y grados de Fibroscan con la estadificación de la ERC, eGFR y proteinuria.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La enfermedad renal crónica (ERC) se define como la presencia de una tasa de filtración glomerular (TFG) reducida < 60 ml/min/ 1,73 m2 y/o evidencia de daño renal (normalmente indicado por albuminuria o proteinuria) durante > 3 meses o más, independientemente de la causa . Las etapas de la ERC se clasifican según la Fundación Nacional del Riñón en cinco etapas según la TFG estimada.

La prevalencia de la ERC aumenta continuamente de acuerdo con la creciente epidemia de sus factores de riesgo, incluidos el envejecimiento, la diabetes, la obesidad, el síndrome metabólico, el tabaquismo y la hipertensión.

La enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD, por sus siglas en inglés) es una de las enfermedades hepáticas crónicas más comunes en los países occidentales. Abarca un espectro de condiciones con depósito de lípidos en los hepatocitos, que van desde la esteatosis simple hasta la esteatohepatitis no alcohólica (EHNA).

Se define como hígado graso con inflamación y lesión hepatocelular con o sin fibrosis, fibrosis avanzada y cirrosis. El síndrome metabólico con sus características clínicas es muy prevalente en pacientes con NAFLD.

Los datos preliminares sugieren una asociación entre la ERC y la EHGNA. que la prevalencia de ERC fue significativamente mayor en pacientes con EHNA en comparación con pacientes sin EHNA.

Además, Yassui k documentó la presencia de eGFR moderadamente disminuida y alta frecuencia de microalbuminuria en pacientes con EHNA comprobada por biopsia.

El diagnóstico de NAFLD/NASH se basa en el estándar de oro de la biopsia hepática o, de forma menos confiable, en las enzimas hepáticas séricas o en la ecografía. Sin embargo, la biopsia hepática tiene sus limitaciones: además de ser un procedimiento invasivo, se relaciona con complicaciones graves.

Muchos procedimientos no invasivos se han aplicado de forma intensiva para detectar esteatosis y fibrosis hepáticas. El Parámetro de Atenuación Controlada (CAP) mediante elastografía transitoria (TE) (Fibroscan®) permite separar eficientemente los diferentes grados de severidad de la esteatosis. CAP se basa en las propiedades de las señales ultrasónicas adquiridas por el Fibroscan®. Permite medir simultáneamente la rigidez hepática y la CAP en el mismo volumen hepático.

El volumen utilizado para la medición por el Fibroscan® es 200 veces mayor que el de una muestra de biopsia de hígado. Por lo tanto, el Fibroscan® se usa cada vez más en la práctica clínica.

Se pueden usar muchos marcadores bioquímicos para el diagnóstico de NAFLD, como el inhibidor tisular de la metaloproteinasa 1 (TIMP1), el péptido aminoterminal del procolágeno III (P3NP).

Hasta ahora, la relación entre NAFLD y CKD todavía se comprende poco y se discute poco.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

80

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Ochenta pacientes con ERC en diferentes etapas (etapa I a IV) según la Fundación Nacional del Riñón son reclutados de pacientes hospitalizados de la unidad renal en el departamento de medicina interna, hospitales universitarios de Assuit. Su TFG se evaluará utilizando CKD EPI

Descripción

Criterios de inclusión:

- Ochenta pacientes con ERC en diferentes etapas (etapa I a IV) según la Fundación Nacional del Riñón son reclutados de pacientes hospitalizados de la unidad renal en el departamento de medicina interna, hospitales universitarios de Assuit. Su TFG se evaluará utilizando la ecuación CKD EPI medida como TFG=166 x(s cr/0,7)-1,209X(0,993)edad si es mujer y TFG=163X(s cr/0,9)-1,209x(0,993)edad si varón. (Andrews et al 2009).

La estadificación de la ERC según el FG de CKD EPI es:

  • Etapa 1 en la que GFR> 90 mil/min pero evidencia de daño renal.
  • Etapa 2 GFR 60-89 mil/min.
  • Etapa 3 GFR 30-95 mil/min.
  • Etapa 4 GFR 15-29 mil/min.
  • Etapa 5 GFR <15 mil/min. Los pacientes serán inscritos desde octubre de 2020 hasta octubre de 2021.

Criterio de exclusión:

  • 1- Todos los Pacientes con anticuerpos contra el virus de la hepatitis C positivos. 2- Todos los Pacientes con antígeno de superficie de hepatitis B positivo. 3- Hígado congestionado. 4- Hepatoesteatosis inducida por fármacos (INH, estrógenos, metotrexato, esteroides, amiodarona, etc.).

    5- Enfermedades autoinmunes del hígado. 6- Enfermedades metabólicas del hígado. 7- Enfermedad hepática alcohólica. 8- Malignidad. 9- ESRD (estadio V) en hemodiálisis. 10- Obesidad sobrepeso IMC > 30. 11- Síndrome metabólico. 12- DM tipo II.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La detección precoz de NAFLD en pacientes con ERC en diferentes estadios (estadio I a IV) para evitar la progresión a fibrosis hepática.
Periodo de tiempo: 1 año
La detección precoz de NAFLD en pacientes con ERC en diferentes estadios (estadio I a IV) para evitar la progresión a fibrosis hepática.
1 año
Evaluación de la relación entre la severidad del hígado graso en EHGNA evaluada por enzimas hepáticas, marcadores bioquímicos, ultrasonografía y grados de Fibroscan con la estadificación de la ERC, eGFR y proteinuria.
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluación de la relación entre la severidad del hígado graso en EHGNA evaluada por enzimas hepáticas, marcadores bioquímicos, ultrasonografía y grados de Fibroscan con la estadificación de la ERC, eGFR y proteinuria.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

22 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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