- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04482153
Prevalencia de la enfermedad del hígado graso no alcohólico en pacientes con enfermedad renal crónica en hospitales universitarios de Assiut
El objetivo de nuestro estudio es:
- La detección precoz de NAFLD en pacientes con ERC en diferentes estadios (estadio I a IV) para evitar la progresión a fibrosis hepática.
- Evaluación de la relación entre la severidad del hígado graso en EHGNA evaluada por enzimas hepáticas, marcadores bioquímicos, ultrasonografía y grados de Fibroscan con la estadificación de la ERC, eGFR y proteinuria.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad renal crónica (ERC) se define como la presencia de una tasa de filtración glomerular (TFG) reducida < 60 ml/min/ 1,73 m2 y/o evidencia de daño renal (normalmente indicado por albuminuria o proteinuria) durante > 3 meses o más, independientemente de la causa . Las etapas de la ERC se clasifican según la Fundación Nacional del Riñón en cinco etapas según la TFG estimada.
La prevalencia de la ERC aumenta continuamente de acuerdo con la creciente epidemia de sus factores de riesgo, incluidos el envejecimiento, la diabetes, la obesidad, el síndrome metabólico, el tabaquismo y la hipertensión.
La enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD, por sus siglas en inglés) es una de las enfermedades hepáticas crónicas más comunes en los países occidentales. Abarca un espectro de condiciones con depósito de lípidos en los hepatocitos, que van desde la esteatosis simple hasta la esteatohepatitis no alcohólica (EHNA).
Se define como hígado graso con inflamación y lesión hepatocelular con o sin fibrosis, fibrosis avanzada y cirrosis. El síndrome metabólico con sus características clínicas es muy prevalente en pacientes con NAFLD.
Los datos preliminares sugieren una asociación entre la ERC y la EHGNA. que la prevalencia de ERC fue significativamente mayor en pacientes con EHNA en comparación con pacientes sin EHNA.
Además, Yassui k documentó la presencia de eGFR moderadamente disminuida y alta frecuencia de microalbuminuria en pacientes con EHNA comprobada por biopsia.
El diagnóstico de NAFLD/NASH se basa en el estándar de oro de la biopsia hepática o, de forma menos confiable, en las enzimas hepáticas séricas o en la ecografía. Sin embargo, la biopsia hepática tiene sus limitaciones: además de ser un procedimiento invasivo, se relaciona con complicaciones graves.
Muchos procedimientos no invasivos se han aplicado de forma intensiva para detectar esteatosis y fibrosis hepáticas. El Parámetro de Atenuación Controlada (CAP) mediante elastografía transitoria (TE) (Fibroscan®) permite separar eficientemente los diferentes grados de severidad de la esteatosis. CAP se basa en las propiedades de las señales ultrasónicas adquiridas por el Fibroscan®. Permite medir simultáneamente la rigidez hepática y la CAP en el mismo volumen hepático.
El volumen utilizado para la medición por el Fibroscan® es 200 veces mayor que el de una muestra de biopsia de hígado. Por lo tanto, el Fibroscan® se usa cada vez más en la práctica clínica.
Se pueden usar muchos marcadores bioquímicos para el diagnóstico de NAFLD, como el inhibidor tisular de la metaloproteinasa 1 (TIMP1), el péptido aminoterminal del procolágeno III (P3NP).
Hasta ahora, la relación entre NAFLD y CKD todavía se comprende poco y se discute poco.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ochenta pacientes con ERC en diferentes etapas (etapa I a IV) según la Fundación Nacional del Riñón son reclutados de pacientes hospitalizados de la unidad renal en el departamento de medicina interna, hospitales universitarios de Assuit. Su TFG se evaluará utilizando la ecuación CKD EPI medida como TFG=166 x(s cr/0,7)-1,209X(0,993)edad si es mujer y TFG=163X(s cr/0,9)-1,209x(0,993)edad si varón. (Andrews et al 2009).
La estadificación de la ERC según el FG de CKD EPI es:
- Etapa 1 en la que GFR> 90 mil/min pero evidencia de daño renal.
- Etapa 2 GFR 60-89 mil/min.
- Etapa 3 GFR 30-95 mil/min.
- Etapa 4 GFR 15-29 mil/min.
- Etapa 5 GFR <15 mil/min. Los pacientes serán inscritos desde octubre de 2020 hasta octubre de 2021.
Criterio de exclusión:
1- Todos los Pacientes con anticuerpos contra el virus de la hepatitis C positivos. 2- Todos los Pacientes con antígeno de superficie de hepatitis B positivo. 3- Hígado congestionado. 4- Hepatoesteatosis inducida por fármacos (INH, estrógenos, metotrexato, esteroides, amiodarona, etc.).
5- Enfermedades autoinmunes del hígado. 6- Enfermedades metabólicas del hígado. 7- Enfermedad hepática alcohólica. 8- Malignidad. 9- ESRD (estadio V) en hemodiálisis. 10- Obesidad sobrepeso IMC > 30. 11- Síndrome metabólico. 12- DM tipo II.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La detección precoz de NAFLD en pacientes con ERC en diferentes estadios (estadio I a IV) para evitar la progresión a fibrosis hepática.
Periodo de tiempo: 1 año
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La detección precoz de NAFLD en pacientes con ERC en diferentes estadios (estadio I a IV) para evitar la progresión a fibrosis hepática.
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1 año
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Evaluación de la relación entre la severidad del hígado graso en EHGNA evaluada por enzimas hepáticas, marcadores bioquímicos, ultrasonografía y grados de Fibroscan con la estadificación de la ERC, eGFR y proteinuria.
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluación de la relación entre la severidad del hígado graso en EHGNA evaluada por enzimas hepáticas, marcadores bioquímicos, ultrasonografía y grados de Fibroscan con la estadificación de la ERC, eGFR y proteinuria.
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1 año
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Publicaciones Generales
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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