- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04482153
Prävalenz der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung in Universitätskliniken von Assiut
Das Ziel unserer Studie ist:
- Die Früherkennung von NAFLD bei CKD-Patienten in verschiedenen Stadien (Stadium I bis IV), um das Fortschreiten einer Leberfibrose zu vermeiden.
- Bewertung der Beziehung zwischen dem Schweregrad der Fettleber bei NAFLD, bewertet anhand von Leberenzymen, biochemischen Markern, Ultraschall und Graden von Fibroscan mit CKD-Staging, eGFR und Proteinurie.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chronische Nierenerkrankung (CKD) ist definiert als Vorhandensein einer reduzierten glomerulären Filtrationsrate (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2 und/oder Anzeichen einer Nierenschädigung (normalerweise angezeigt durch Albuminurie oder Proteinurie) für > 3 Monate oder länger, unabhängig von der Ursache . CNE-Stadien werden gemäß der National Kidney Foundation in fünf Stadien gemäß der geschätzten GFR eingeteilt.
Die Prävalenz von CKD steigt kontinuierlich im Einklang mit der zunehmenden Epidemie ihrer Risikofaktoren wie Alterung, Diabetes, Fettleibigkeit, metabolisches Syndrom, Rauchen und Bluthochdruck .
Die nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) ist eine der häufigsten chronischen Lebererkrankungen in den westlichen Ländern. Es umfasst ein Spektrum von Zuständen mit Lipidablagerung in Hepatozyten, die von einfacher Steatose bis hin zu nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH) reichen.
Sie ist definiert als Fettleber mit Entzündung und Leberzellschädigung mit oder ohne Fibrose, fortgeschrittene Fibrose und Zirrhose. Das metabolische Syndrom mit seinen klinischen Merkmalen ist bei Patienten mit NAFLD weit verbreitet.
Vorläufige Daten deuten auf einen Zusammenhang zwischen CKD und NAFLD hin dass die Prävalenz von CKD bei Patienten mit NASH signifikant höher war als bei Patienten ohne NASH.
Darüber hinaus dokumentierte Yassui k das Vorliegen einer mäßig verringerten eGFR und eine hohe Häufigkeit von Mikroalbuminurie bei Patienten mit bioptisch nachgewiesener NASH.
Die Diagnose von NAFLD/NASH basiert auf dem Goldstandard der Leberbiopsie oder weniger zuverlässig auf Serumleberenzymen oder Ultraschallbildgebung. Die Leberbiopsie hat jedoch ihre Grenzen: Abgesehen davon, dass es sich um einen invasiven Eingriff handelt, der mit schwerwiegenden Komplikationen verbunden ist .
Viele nicht-invasive Verfahren wurden intensiv angewendet, um hepatische Steatose und Fibrose zu erkennen. Der Controlled Attenuation Parameter (CAP) kann mittels transienter Elastographie (TE) (Fibroscan®) eine effiziente Trennung verschiedener Schweregrade der Steatose ermöglichen. CAP basiert auf den Eigenschaften von Ultraschallsignalen, die vom Fibroscan® erfasst werden. Es ermöglicht die gleichzeitige Messung von Lebersteifigkeit und CAP im selben Lebervolumen.
Das für die Messung verwendete Volumen des Fibroscan® ist 200-mal größer als das einer Leberbiopsieprobe. Daher wird der Fibroscan® immer häufiger in der klinischen Praxis eingesetzt.
Viele biochemische Marker können für die Diagnose von NAFLD verwendet werden, wie z. B. Gewebeinhibitor von Metalloproteinase 1 (TIMP1), aminoterminales Peptid von Procollagen III (P3NP).
Bis jetzt ist die Beziehung zwischen NAFLD und CKD noch wenig verstanden und wird kaum diskutiert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Achtzig CKD-Patienten mit unterschiedlichen Stadien (Stadium I bis IV) nach Angaben der National Kidney Foundation werden aus stationären Patienten der Nierenabteilung der Abteilung für Innere Medizin der Assuit-Universitätskliniken rekrutiert. Ihre GFR wird anhand der CKD-EPI-Gleichung gemessen als GFR = 166 x (s cr/0,7)-1,209 x (0,993) Alter bewertet wenn weiblich, und GFR = 163 x (s cr/0,9) - 1,209 x (0,993) Alter wenn männlich. (Andrews et al. 2009).
CKD-Staging nach GFR durch CKD EPI ist:
- Stufe 1, in der GFR > 90 mil/min, aber Anzeichen einer Nierenschädigung.
- Stufe 2 GFR 60-89 mil/min.
- Stufe 3 GFR 30-95 mil/min.
- Stufe 4 GFR 15-29 mil/min.
- Stufe 5 GFR < 15 mil/min. Die Patienten werden von Oktober 2020 bis Oktober 2021 aufgenommen.
Ausschlusskriterien:
1- Alle Patienten mit positiven Hepatitis-C-Virus-Antikörpern. 2- Alle Patienten mit positivem Hepatitis-B-Oberflächenantigen. 3- Verstopfte Leber. 4- Arzneimittelinduzierte Hepatosteatose (INH, Östrogene, Methotrexat, Steroide, Amiodaron usw.).
5- Autoimmunerkrankungen der Leber. 6- Stoffwechselerkrankungen der Leber. 7- Alkoholische Lebererkrankung. 8- Bösartigkeit. 9- ESRD (Stadium V) bei Hämodialyse. 10- Adipositas Übergewicht BMI > 30. 11- Metabolisches Syndrom. 12- Typ II DM.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Früherkennung von NAFLD bei CKD-Patienten in verschiedenen Stadien (Stadium I bis IV), um das Fortschreiten einer Leberfibrose zu vermeiden.
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Früherkennung von NAFLD bei CKD-Patienten in verschiedenen Stadien (Stadium I bis IV), um das Fortschreiten einer Leberfibrose zu vermeiden.
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1 Jahr
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Bewertung der Beziehung zwischen dem Schweregrad der Fettleber bei NAFLD, bewertet anhand von Leberenzymen, biochemischen Markern, Ultraschall und Graden von Fibroscan mit CKD-Staging, eGFR und Proteinurie.
Zeitfenster: 1 Jahr
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Bewertung der Beziehung zwischen dem Schweregrad der Fettleber bei NAFLD, bewertet anhand von Leberenzymen, biochemischen Markern, Ultraschall und Graden von Fibroscan mit CKD-Staging, eGFR und Proteinurie.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- McCullough K, Sharma P, Ali T, Khan I, Smith WC, MacLeod A, Black C. Measuring the population burden of chronic kidney disease: a systematic literature review of the estimated prevalence of impaired kidney function. Nephrol Dial Transplant. 2012 May;27(5):1812-21. doi: 10.1093/ndt/gfr547. Epub 2011 Sep 29.
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- Yasui K, Sumida Y, Mori Y, Mitsuyoshi H, Minami M, Itoh Y, Kanemasa K, Matsubara H, Okanoue T, Yoshikawa T. Nonalcoholic steatohepatitis and increased risk of chronic kidney disease. Metabolism. 2011 May;60(5):735-9. doi: 10.1016/j.metabol.2010.07.022. Epub 2010 Sep 3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NAFLD inCKD
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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