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Prävalenz der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung in Universitätskliniken von Assiut

20. Juli 2020 aktualisiert von: Marwa Ahmed, Assiut University

Das Ziel unserer Studie ist:

  1. Die Früherkennung von NAFLD bei CKD-Patienten in verschiedenen Stadien (Stadium I bis IV), um das Fortschreiten einer Leberfibrose zu vermeiden.
  2. Bewertung der Beziehung zwischen dem Schweregrad der Fettleber bei NAFLD, bewertet anhand von Leberenzymen, biochemischen Markern, Ultraschall und Graden von Fibroscan mit CKD-Staging, eGFR und Proteinurie.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Chronische Nierenerkrankung (CKD) ist definiert als Vorhandensein einer reduzierten glomerulären Filtrationsrate (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2 und/oder Anzeichen einer Nierenschädigung (normalerweise angezeigt durch Albuminurie oder Proteinurie) für > 3 Monate oder länger, unabhängig von der Ursache . CNE-Stadien werden gemäß der National Kidney Foundation in fünf Stadien gemäß der geschätzten GFR eingeteilt.

Die Prävalenz von CKD steigt kontinuierlich im Einklang mit der zunehmenden Epidemie ihrer Risikofaktoren wie Alterung, Diabetes, Fettleibigkeit, metabolisches Syndrom, Rauchen und Bluthochdruck .

Die nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) ist eine der häufigsten chronischen Lebererkrankungen in den westlichen Ländern. Es umfasst ein Spektrum von Zuständen mit Lipidablagerung in Hepatozyten, die von einfacher Steatose bis hin zu nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH) reichen.

Sie ist definiert als Fettleber mit Entzündung und Leberzellschädigung mit oder ohne Fibrose, fortgeschrittene Fibrose und Zirrhose. Das metabolische Syndrom mit seinen klinischen Merkmalen ist bei Patienten mit NAFLD weit verbreitet.

Vorläufige Daten deuten auf einen Zusammenhang zwischen CKD und NAFLD hin dass die Prävalenz von CKD bei Patienten mit NASH signifikant höher war als bei Patienten ohne NASH.

Darüber hinaus dokumentierte Yassui k das Vorliegen einer mäßig verringerten eGFR und eine hohe Häufigkeit von Mikroalbuminurie bei Patienten mit bioptisch nachgewiesener NASH.

Die Diagnose von NAFLD/NASH basiert auf dem Goldstandard der Leberbiopsie oder weniger zuverlässig auf Serumleberenzymen oder Ultraschallbildgebung. Die Leberbiopsie hat jedoch ihre Grenzen: Abgesehen davon, dass es sich um einen invasiven Eingriff handelt, der mit schwerwiegenden Komplikationen verbunden ist .

Viele nicht-invasive Verfahren wurden intensiv angewendet, um hepatische Steatose und Fibrose zu erkennen. Der Controlled Attenuation Parameter (CAP) kann mittels transienter Elastographie (TE) (Fibroscan®) eine effiziente Trennung verschiedener Schweregrade der Steatose ermöglichen. CAP basiert auf den Eigenschaften von Ultraschallsignalen, die vom Fibroscan® erfasst werden. Es ermöglicht die gleichzeitige Messung von Lebersteifigkeit und CAP im selben Lebervolumen.

Das für die Messung verwendete Volumen des Fibroscan® ist 200-mal größer als das einer Leberbiopsieprobe. Daher wird der Fibroscan® immer häufiger in der klinischen Praxis eingesetzt.

Viele biochemische Marker können für die Diagnose von NAFLD verwendet werden, wie z. B. Gewebeinhibitor von Metalloproteinase 1 (TIMP1), aminoterminales Peptid von Procollagen III (P3NP).

Bis jetzt ist die Beziehung zwischen NAFLD und CKD noch wenig verstanden und wird kaum diskutiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Achtzig CKD-Patienten mit unterschiedlichen Stadien (Stadium I bis IV) nach Angaben der National Kidney Foundation werden aus stationären Patienten der Nierenabteilung der Abteilung für Innere Medizin der Assuit-Universitätskliniken rekrutiert. Ihre GFR wird mithilfe von CKD EPI bewertet

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Achtzig CKD-Patienten mit unterschiedlichen Stadien (Stadium I bis IV) nach Angaben der National Kidney Foundation werden aus stationären Patienten der Nierenabteilung der Abteilung für Innere Medizin der Assuit-Universitätskliniken rekrutiert. Ihre GFR wird anhand der CKD-EPI-Gleichung gemessen als GFR = 166 x (s cr/0,7)-1,209 x (0,993) Alter bewertet wenn weiblich, und GFR = 163 x (s cr/0,9) - 1,209 x (0,993) Alter wenn männlich. (Andrews et al. 2009).

CKD-Staging nach GFR durch CKD EPI ist:

  • Stufe 1, in der GFR > 90 mil/min, aber Anzeichen einer Nierenschädigung.
  • Stufe 2 GFR 60-89 mil/min.
  • Stufe 3 GFR 30-95 mil/min.
  • Stufe 4 GFR 15-29 mil/min.
  • Stufe 5 GFR < 15 mil/min. Die Patienten werden von Oktober 2020 bis Oktober 2021 aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • 1- Alle Patienten mit positiven Hepatitis-C-Virus-Antikörpern. 2- Alle Patienten mit positivem Hepatitis-B-Oberflächenantigen. 3- Verstopfte Leber. 4- Arzneimittelinduzierte Hepatosteatose (INH, Östrogene, Methotrexat, Steroide, Amiodaron usw.).

    5- Autoimmunerkrankungen der Leber. 6- Stoffwechselerkrankungen der Leber. 7- Alkoholische Lebererkrankung. 8- Bösartigkeit. 9- ESRD (Stadium V) bei Hämodialyse. 10- Adipositas Übergewicht BMI > 30. 11- Metabolisches Syndrom. 12- Typ II DM.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Früherkennung von NAFLD bei CKD-Patienten in verschiedenen Stadien (Stadium I bis IV), um das Fortschreiten einer Leberfibrose zu vermeiden.
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Früherkennung von NAFLD bei CKD-Patienten in verschiedenen Stadien (Stadium I bis IV), um das Fortschreiten einer Leberfibrose zu vermeiden.
1 Jahr
Bewertung der Beziehung zwischen dem Schweregrad der Fettleber bei NAFLD, bewertet anhand von Leberenzymen, biochemischen Markern, Ultraschall und Graden von Fibroscan mit CKD-Staging, eGFR und Proteinurie.
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung der Beziehung zwischen dem Schweregrad der Fettleber bei NAFLD, bewertet anhand von Leberenzymen, biochemischen Markern, Ultraschall und Graden von Fibroscan mit CKD-Staging, eGFR und Proteinurie.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Fibroscan

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