- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04482153
Prevalens av icke-alkoholisk fettleversjukdom hos patienter med kronisk njursjukdom på universitetssjukhus i Assiut
Målet med vår studie är:
- Tidig upptäckt av NAFLD hos CKD-patienter med olika stadier (stadium I till IV) för att undvika progression till leverfibros.
- Utvärdering av sambandet mellan svårighetsgraden av fettlever i NAFLD bedömd med leverenzymer, biokemiska markörer, ultraljud och grader av Fibroscan med CKD-stadieindelning, eGFR och proteinuri.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kronisk njursjukdom (CKD) definieras som närvaro av reducerad glomerulär filtrationshastighet (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2 och/eller tecken på njurskada (vanligtvis indikerat av albuminuri eller proteinuri) i > 3 månader eller mer, oavsett orsak . CKD-stadier klassificeras enligt National Kidney Foundation i fem stadier enligt uppskattad GFR.
Prevalensen av CKD ökar kontinuerligt i takt med den ökande epidemin av dess riskfaktorer inklusive åldrande, diabetes, fetma, metabolt syndrom, rökning och högt blodtryck.
Icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) är en av de vanligaste kroniska leversjukdomarna i västerländska länder. Den omfattar ett spektrum av tillstånd med lipiddeposition i hepatocyter, allt från enkel steatos till icke-alkoholisk steatohepatit (NASH).
Det definieras som fettlever med inflammation och levercellsskada med eller utan fibros, avancerad fibros och cirros. Metaboliskt syndrom med dess kliniska egenskaper är mycket utbredd hos patienter med NAFLD.
Preliminära data tyder på ett samband mellan CKD och NAFLD att prevalensen av CKD var signifikant högre hos patienter med NASH jämfört med patienter utan NASH.
Dessutom dokumenterade Yassui k närvaron av måttligt minskad eGFR och hög frekvens av mikroalbuminuri hos patienter med biopsibeprövad NASH.
Diagnosen NAFLD/NASH är baserad på guldstandarden för leverbiopsi eller mindre tillförlitligt på leverenzymer i serum eller ultraljudsundersökning. Men leverbiopsi har sina begränsningar: förutom att det är ett invasivt ingrepp, kopplat till allvarliga komplikationer.
Många icke-invasiva procedurer har använts intensivt för att upptäcka leversteatos och fibros. Den kontrollerade dämpningsparametern (CAP) kan med hjälp av transient elastografi (TE) (Fibroscan®) tillåta att effektivt separera olika svårighetsgrader av steatos. CAP är baserad på egenskaperna hos ultraljudssignaler som förvärvats av Fibroscan®. Det gör det möjligt att samtidigt mäta leverstelhet och CAP i samma levervolym.
Volymen som används för mätningen av Fibroscan® är 200 gånger större än den för ett leverbiopsiprov. Därför används Fibroscan® mer och mer i klinisk praxis.
Många biokemiska markörer kan användas för diagnos av NAFLD såsom vävnadshämmare av metalloproteinas 1 (TIMP1), aminoterminal peptid av prokollagen III (P3NP).
Fram till nu är förhållandet mellan NAFLD och CKD fortfarande dåligt förstådd och underdiskuterat.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åttio CKD-patienter med olika stadier (stadium I till IV) enligt National Kidney Foundation rekryteras från slutenvårdspatienter på njuravdelningen på internmedicinska avdelningen, Assuits universitetssjukhus. Deras GFR kommer att bedömas genom att använda CKD EPI-ekvationen mätt som GFR=166 x(s cr/0,7)-1,209X(0,993)ålder om hona, och GFR=163X(s cr/0,9)-1,209x(0,993)ålder om manlig. (Andrews et al 2009).
CKD staging enligt GFR av CKD EPI är:
- Steg 1 där GFR>90 mil/min men tecken på njurskada.
- Steg 2 GFR 60-89 mil/min.
- Steg 3 GFR 30-95 mil/min.
- Steg 4 GFR 15-29 mil/min.
- Steg 5 GFR<15 mil/min. Patienterna kommer att skrivas in från oktober 2020 till oktober 2021.
Exklusions kriterier:
1- Alla patienter med positiva hepatit C-virusantikroppar. 2- Alla patienter med positivt hepatit B-ytantigen. 3- Tät lever. 4- Läkemedelsinducerad hepatosteatos (INH, östrogener, metotrexat, steroider, amiodaron, etc.).
5- Autoimmuna leversjukdomar. 6- Metaboliska leversjukdomar. 7- Alkoholisk leversjukdom. 8- Malignitet. 9- ESRD (steg V) på hemodialys. 10- Fetma övervikt BMI > 30. 11- Metaboliskt syndrom. 12- Typ II DM.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidig upptäckt av NAFLD hos CKD-patienter med olika stadier (stadium I till IV) för att undvika progression till leverfibros.
Tidsram: 1 år
|
Tidig upptäckt av NAFLD hos CKD-patienter med olika stadier (stadium I till IV) för att undvika progression till leverfibros.
|
1 år
|
|
Utvärdering av sambandet mellan svårighetsgraden av fettlever i NAFLD bedömd med leverenzymer, biokemiska markörer, ultraljud och grader av Fibroscan med CKD-stadieindelning, eGFR och proteinuri.
Tidsram: 1 år
|
Utvärdering av sambandet mellan svårighetsgraden av fettlever i NAFLD bedömd med leverenzymer, biokemiska markörer, ultraljud och grader av Fibroscan med CKD-stadieindelning, eGFR och proteinuri.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Stevens PE, Levin A; Kidney Disease: Improving Global Outcomes Chronic Kidney Disease Guideline Development Work Group Members. Evaluation and management of chronic kidney disease: synopsis of the kidney disease: improving global outcomes 2012 clinical practice guideline. Ann Intern Med. 2013 Jun 4;158(11):825-30. doi: 10.7326/0003-4819-158-11-201306040-00007.
- McCullough K, Sharma P, Ali T, Khan I, Smith WC, MacLeod A, Black C. Measuring the population burden of chronic kidney disease: a systematic literature review of the estimated prevalence of impaired kidney function. Nephrol Dial Transplant. 2012 May;27(5):1812-21. doi: 10.1093/ndt/gfr547. Epub 2011 Sep 29.
- Kiapidou S, Liava C, Kalogirou M, Akriviadis E, Sinakos E. Chronic kidney disease in patients with non-alcoholic fatty liver disease: What the Hepatologist should know? Ann Hepatol. 2020 Mar-Apr;19(2):134-144. doi: 10.1016/j.aohep.2019.07.013. Epub 2019 Sep 23.
- Dowman JK, Tomlinson JW, Newsome PN. Systematic review: the diagnosis and staging of non-alcoholic fatty liver disease and non-alcoholic steatohepatitis. Aliment Pharmacol Ther. 2011 Mar;33(5):525-40. doi: 10.1111/j.1365-2036.2010.04556.x. Epub 2010 Dec 29.
- Guha IN, Parkes J, Roderick P, Chattopadhyay D, Cross R, Harris S, Kaye P, Burt AD, Ryder SD, Aithal GP, Day CP, Rosenberg WM. Noninvasive markers of fibrosis in nonalcoholic fatty liver disease: Validating the European Liver Fibrosis Panel and exploring simple markers. Hepatology. 2008 Feb;47(2):455-60. doi: 10.1002/hep.21984.
- Hamad AA, Khalil AA, Connolly V, Ahmed MH. Relationship between non-alcoholic fatty liver disease and kidney function: a communication between two organs that needs further exploration. Arab J Gastroenterol. 2012 Dec;13(4):161-5. doi: 10.1016/j.ajg.2012.06.010. Epub 2012 Sep 10.
- Ikizler TA. CKD classification: time to move beyond KDOQI. J Am Soc Nephrol. 2009 May;20(5):929-30. doi: 10.1681/ASN.2009030309. Epub 2009 Apr 23. No abstract available.
- Martinez SM, Crespo G, Navasa M, Forns X. Noninvasive assessment of liver fibrosis. Hepatology. 2011 Jan;53(1):325-35. doi: 10.1002/hep.24013. Epub 2010 Nov 29.
- Shah B, Sucher K, Hollenbeck CB. Comparison of ideal body weight equations and published height-weight tables with body mass index tables for healthy adults in the United States. Nutr Clin Pract. 2006 Jun;21(3):312-9. doi: 10.1177/0115426506021003312.
- Thomas G, Sehgal AR, Kashyap SR, Srinivas TR, Kirwan JP, Navaneethan SD. Metabolic syndrome and kidney disease: a systematic review and meta-analysis. Clin J Am Soc Nephrol. 2011 Oct;6(10):2364-73. doi: 10.2215/CJN.02180311. Epub 2011 Aug 18.
- Yasui K, Sumida Y, Mori Y, Mitsuyoshi H, Minami M, Itoh Y, Kanemasa K, Matsubara H, Okanoue T, Yoshikawa T. Nonalcoholic steatohepatitis and increased risk of chronic kidney disease. Metabolism. 2011 May;60(5):735-9. doi: 10.1016/j.metabol.2010.07.022. Epub 2010 Sep 3.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NAFLD inCKD
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .