- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04482153
Распространенность неалкогольной жировой болезни печени у пациентов с хронической болезнью почек в больницах Университета Асьюта
Цель нашего исследования:
- Раннее выявление НАЖБП у пациентов с ХБП на разных стадиях (от I до IV) во избежание прогрессирования фиброза печени.
- Оценка взаимосвязи между тяжестью жировой дистрофии печени при НАЖБП, оцениваемой по ферментам печени, биохимическим маркерам, УЗИ и степени Фиброскана со стадией ХБП, рСКФ и протеинурией.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хроническая болезнь почек (ХБП) определяется как наличие сниженной скорости клубочковой фильтрации (СКФ) < 60 мл/мин/1,73 м2 и/или признаки поражения почек (обычно проявляющиеся альбуминурией или протеинурией) в течение > 3 месяцев или более независимо от причины. . Стадии ХБП классифицируются в соответствии с Национальным почечным фондом на пять стадий в соответствии с расчетной СКФ.
Распространенность ХБП постоянно растет вместе с эпидемией ее факторов риска, включая старение, диабет, ожирение, метаболический синдром, курение и артериальную гипертензию.
Неалкогольная жировая болезнь печени (НАЖБП) является одним из наиболее распространенных хронических заболеваний печени в западных странах. Он охватывает целый спектр состояний с отложением липидов в гепатоцитах, начиная от простого стеатоза и заканчивая неалкогольным стеатогепатитом (НАСГ).
Он определяется как ожирение печени с воспалением и гепатоцеллюлярным повреждением с фиброзом или без него, выраженным фиброзом и циррозом. Метаболический синдром с его клиническими признаками широко распространен у пациентов с НАЖБП.
Предварительные данные предполагают связь между ХБП и НАЖБП. что распространенность ХБП была значительно выше у пациентов с НАСГ по сравнению с пациентами без НАСГ.
Более того, Yassui k задокументировал наличие умеренно сниженной рСКФ и высокой частоты микроальбуминурии у пациентов с подтвержденным биопсией НАСГ.
Диагноз НАЖБП/НАСГ основывается на золотом стандарте биопсии печени или, менее надежно, на ферментах печени в сыворотке или ультразвуковом исследовании. Однако у биопсии печени есть свои ограничения: кроме того, что это инвазивная процедура, связанная с серьезными осложнениями.
Многие неинвазивные процедуры интенсивно применяются для выявления стеатоза и фиброза печени. Параметр контролируемого затухания (CAP) с помощью транзиентной эластографии (TE) (Fibroscan®) позволяет эффективно разделять различные степени тяжести стеатоза. CAP основан на свойствах ультразвуковых сигналов, получаемых с помощью Fibroscan®. Это позволяет одновременно измерять жесткость печени и CAP в одном и том же объеме печени.
Объем, используемый для измерения с помощью Fibroscan®, в 200 раз больше, чем у образца биопсии печени. Поэтому Fibroscan® все больше и больше используется в клинической практике.
Для диагностики НАЖБП можно использовать многие биохимические маркеры, такие как тканевой ингибитор металлопротеиназы 1 (TIMP1), аминотерминальный пептид проколлагена III (P3NP).
До настоящего времени взаимосвязь между НАЖБП и ХБП все еще плохо изучена и обсуждается.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Восемьдесят пациентов с ХБП с различными стадиями (стадии от I до IV) по данным Национального почечного фонда набираются из стационаров почечного отделения в отделении внутренних болезней университетских больниц Ассьит. Их СКФ будет оцениваться с использованием уравнения CKD EPI, измеренного как СКФ = 166 x (s CR / 0,7) - 1,209 X (0,993) возраст. если женщина, и СКФ = 163 X (с CR / 0,9) - 1,209 x (0,993) возраст если мужчина. (Эндрюс и др., 2009).
Стадирование ХБП по СКФ по CKD EPI:
- Стадия 1, при которой СКФ > 90 мил/мин, но есть признаки поражения почек.
- Стадия 2 СКФ 60-89 мил/мин.
- Стадия 3 СКФ 30-95 мил/мин.
- Стадия 4 СКФ 15-29 мил/мин.
- Стадия 5 СКФ<15 мил/мин. Пациенты будут зарегистрированы с октября 2020 года по октябрь 2021 года.
Критерий исключения:
1- Все пациенты с положительными антителами к вирусу гепатита С. 2- Все пациенты с положительным поверхностным антигеном гепатита В. 3- Застойная печень. 4- Лекарственный гепатостеатоз (ИНГ, эстрогены, метотрексат, стероиды, амиодарон и др.).
5- Аутоиммунные заболевания печени. 6- Метаболические заболевания печени. 7- Алкогольная болезнь печени. 8- Злокачественность. 9- ТХПН (V стадия) на гемодиализе. 10- Ожирение, избыточный вес, ИМТ > 30. 11- Метаболический синдром. 12- СД II типа.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Раннее выявление НАЖБП у пациентов с ХБП на разных стадиях (от I до IV) во избежание прогрессирования фиброза печени.
Временное ограничение: 1 год
|
Раннее выявление НАЖБП у пациентов с ХБП на разных стадиях (от I до IV) во избежание прогрессирования фиброза печени.
|
1 год
|
Оценка взаимосвязи между тяжестью жировой дистрофии печени при НАЖБП, оцениваемой по ферментам печени, биохимическим маркерам, УЗИ и степени Фиброскана со стадией ХБП, рСКФ и протеинурией.
Временное ограничение: 1 год
|
Оценка взаимосвязи между тяжестью жировой дистрофии печени при НАЖБП, оцениваемой по ферментам печени, биохимическим маркерам, УЗИ и степени Фиброскана со стадией ХБП, рСКФ и протеинурией.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Stevens PE, Levin A; Kidney Disease: Improving Global Outcomes Chronic Kidney Disease Guideline Development Work Group Members. Evaluation and management of chronic kidney disease: synopsis of the kidney disease: improving global outcomes 2012 clinical practice guideline. Ann Intern Med. 2013 Jun 4;158(11):825-30. doi: 10.7326/0003-4819-158-11-201306040-00007.
- McCullough K, Sharma P, Ali T, Khan I, Smith WC, MacLeod A, Black C. Measuring the population burden of chronic kidney disease: a systematic literature review of the estimated prevalence of impaired kidney function. Nephrol Dial Transplant. 2012 May;27(5):1812-21. doi: 10.1093/ndt/gfr547. Epub 2011 Sep 29.
- Kiapidou S, Liava C, Kalogirou M, Akriviadis E, Sinakos E. Chronic kidney disease in patients with non-alcoholic fatty liver disease: What the Hepatologist should know? Ann Hepatol. 2020 Mar-Apr;19(2):134-144. doi: 10.1016/j.aohep.2019.07.013. Epub 2019 Sep 23.
- Dowman JK, Tomlinson JW, Newsome PN. Systematic review: the diagnosis and staging of non-alcoholic fatty liver disease and non-alcoholic steatohepatitis. Aliment Pharmacol Ther. 2011 Mar;33(5):525-40. doi: 10.1111/j.1365-2036.2010.04556.x. Epub 2010 Dec 29.
- Guha IN, Parkes J, Roderick P, Chattopadhyay D, Cross R, Harris S, Kaye P, Burt AD, Ryder SD, Aithal GP, Day CP, Rosenberg WM. Noninvasive markers of fibrosis in nonalcoholic fatty liver disease: Validating the European Liver Fibrosis Panel and exploring simple markers. Hepatology. 2008 Feb;47(2):455-60. doi: 10.1002/hep.21984.
- Hamad AA, Khalil AA, Connolly V, Ahmed MH. Relationship between non-alcoholic fatty liver disease and kidney function: a communication between two organs that needs further exploration. Arab J Gastroenterol. 2012 Dec;13(4):161-5. doi: 10.1016/j.ajg.2012.06.010. Epub 2012 Sep 10.
- Ikizler TA. CKD classification: time to move beyond KDOQI. J Am Soc Nephrol. 2009 May;20(5):929-30. doi: 10.1681/ASN.2009030309. Epub 2009 Apr 23. No abstract available.
- Martinez SM, Crespo G, Navasa M, Forns X. Noninvasive assessment of liver fibrosis. Hepatology. 2011 Jan;53(1):325-35. doi: 10.1002/hep.24013. Epub 2010 Nov 29.
- Shah B, Sucher K, Hollenbeck CB. Comparison of ideal body weight equations and published height-weight tables with body mass index tables for healthy adults in the United States. Nutr Clin Pract. 2006 Jun;21(3):312-9. doi: 10.1177/0115426506021003312.
- Thomas G, Sehgal AR, Kashyap SR, Srinivas TR, Kirwan JP, Navaneethan SD. Metabolic syndrome and kidney disease: a systematic review and meta-analysis. Clin J Am Soc Nephrol. 2011 Oct;6(10):2364-73. doi: 10.2215/CJN.02180311. Epub 2011 Aug 18.
- Yasui K, Sumida Y, Mori Y, Mitsuyoshi H, Minami M, Itoh Y, Kanemasa K, Matsubara H, Okanoue T, Yoshikawa T. Nonalcoholic steatohepatitis and increased risk of chronic kidney disease. Metabolism. 2011 May;60(5):735-9. doi: 10.1016/j.metabol.2010.07.022. Epub 2010 Sep 3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NAFLD inCKD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования фиброскан
-
EchosensРекрутингСелезенка; ФиброзИспания, Нидерланды, Румыния
-
Medical University of GrazЗавершенный
-
University Health Network, TorontoАктивный, не рекрутирующийПеченочный фиброз | Магнитно-резонансная томография | Первичный склерозирующий холангит | ЭластографияКанада
-
EchosensЗавершенный
-
EchosensЗавершенныйЦирроз печениФранция, Италия, Румыния, Соединенное Королевство
-
EchosensЗавершенныйНеалкогольная жировая болезнь печениСоединенное Королевство
-
EchosensЗавершенныйОжирение, Морбид | Фиброз печениФранция
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaНеизвестныйГепатоцеллюлярная карцинома | ОперацияИталия
-
Virginia Commonwealth UniversityObesity Treatment FoundationЗавершенныйОценка пользы для здоровья печени и сердечно-сосудистой системы при низкоуглеводной кетогенной диетеОжирение | Жирная печень | Кетогенная диетаСоединенные Штаты
-
EchosensЗавершенныйЦирроз печени | Фиброз печениКанада