- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04482153
Częstość występowania niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w szpitalach uniwersyteckich w Assiut
Celem naszego badania jest:
- Wczesne wykrywanie NAFLD u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w różnych stadiach (stadium od I do IV) w celu uniknięcia progresji do zwłóknienia wątroby.
- Ocena zależności między stopniem stłuszczenia wątroby w NAFLD ocenianym za pomocą enzymów wątrobowych, markerów biochemicznych, ultrasonografii i stopnia zaawansowania Fibroscan z CKD, eGFR i białkomoczem.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekłą chorobę nerek (PChN) definiuje się jako obecność zmniejszonego wskaźnika przesączania kłębuszkowego (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2 i/lub oznaki uszkodzenia nerek (zwykle wskazywane przez albuminurię lub białkomocz) przez > 3 miesiące lub dłużej, niezależnie od przyczyny . Etapy CKD są klasyfikowane zgodnie z National Kidney Foundation na pięć etapów zgodnie z szacowanym GFR.
Częstość występowania CKD stale rośnie wraz z rosnącą epidemią czynników ryzyka, takich jak starzenie się, cukrzyca, otyłość, zespół metaboliczny, palenie tytoniu i nadciśnienie.
Niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD) jest jedną z najczęstszych przewlekłych chorób wątroby w krajach zachodnich. Obejmuje spektrum stanów związanych z odkładaniem się lipidów w hepatocytach, od prostego stłuszczenia do niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby (NASH).
Definiuje się ją jako stłuszczenie wątroby z zapaleniem i uszkodzeniem wątrobowokomórkowym ze zwłóknieniem lub bez, zaawansowanym zwłóknieniem i marskością wątroby. Zespół metaboliczny z jego cechami klinicznymi występuje bardzo często u pacjentów z NAFLD.
Wstępne dane sugerują związek między PChN a NAFLD że częstość występowania CKD była istotnie wyższa u pacjentów z NASH w porównaniu z pacjentami bez NASH.
Ponadto Yassui k udokumentował obecność umiarkowanie obniżonego eGFR i wysoką częstość mikroalbuminurii u pacjentów z NASH potwierdzonym biopsją.
Rozpoznanie NAFLD/NASH opiera się na złotym standardzie biopsji wątroby lub mniej wiarygodnie na badaniu enzymów wątrobowych w surowicy lub obrazowaniu ultrasonograficznym. Biopsja wątroby ma jednak swoje ograniczenia: oprócz tego, że jest zabiegiem inwazyjnym, wiąże się z poważnymi powikłaniami.
Wiele nieinwazyjnych procedur jest intensywnie stosowanych w wykrywaniu stłuszczenia i zwłóknienia wątroby. Kontrolowany parametr tłumienia (CAP) może za pomocą elastografii przejściowej (TE) (Fibroscan®) skutecznie oddzielić różne stopnie nasilenia stłuszczenia. CAP opiera się na właściwościach sygnałów ultradźwiękowych odbieranych przez Fibroscan®. Pozwala na jednoczesny pomiar sztywności wątroby i CAP w tej samej objętości wątroby.
Objętość użyta do pomiaru przez Fibroscan® jest 200 razy większa niż objętość próbki biopsyjnej wątroby. Dlatego Fibroscan® jest coraz częściej stosowany w praktyce klinicznej.
Do diagnozowania NAFLD można zastosować wiele markerów biochemicznych, takich jak tkankowy inhibitor metaloproteinazy 1 (TIMP1), aminokońcowy peptyd prokolagenu III (P3NP).
Do tej pory związek między NAFLD a CKD jest wciąż słabo poznany i mało dyskutowany.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osiemdziesięciu pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w różnych stadiach (stadium od I do IV) według National Kidney Foundation jest rekrutowanych spośród pacjentów oddziału nefrologicznego na oddziale chorób wewnętrznych szpitali uniwersyteckich w Assuit. Ich GFR zostanie oceniony za pomocą równania CKD EPI mierzonego jako GFR=166 x(s cr/0,7)-1,209X(0,993)wiek jeśli kobieta, a GFR=163X(s cr/0,9)-1,209x(0,993)wiek jeśli mężczyzna. (Andrews i in. 2009).
Stopień zaawansowania CKD według GFR według CKD EPI to:
- Etap 1, w którym GFR >90 mil/min, ale objawy uszkodzenia nerek.
- Etap 2 GFR 60-89 mil/min.
- Etap 3 GFR 30-95 mil/min.
- Stopień 4 GFR 15-29 mil/min.
- Stopień 5 GFR <15 mil/min. Pacjenci będą przyjmowani od października 2020 do października 2021.
Kryteria wyłączenia:
1- Wszyscy pacjenci z dodatnimi przeciwciałami przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C. 2- Wszyscy pacjenci z dodatnim wynikiem antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B. 3- Zatkana wątroba. 4- Stłuszczenie wątroby wywołane lekami (INH, estrogeny, metotreksat, steroidy, amiodaron itp.).
5- Autoimmunologiczne choroby wątroby. 6- Metaboliczne choroby wątroby. 7- Alkoholowa choroba wątroby. 8- Złośliwość. 9- ESRD (stadium V) podczas hemodializy. 10- Otyłość, nadwaga, BMI > 30. 11- Zespół metaboliczny. 12- Typ II DM.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wczesne wykrywanie NAFLD u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w różnych stadiach (stadium od I do IV) w celu uniknięcia progresji do zwłóknienia wątroby.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wczesne wykrywanie NAFLD u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w różnych stadiach (stadium od I do IV) w celu uniknięcia progresji do zwłóknienia wątroby.
|
1 rok
|
Ocena zależności między stopniem stłuszczenia wątroby w NAFLD ocenianym za pomocą enzymów wątrobowych, markerów biochemicznych, ultrasonografii i stopnia zaawansowania Fibroscan z CKD, eGFR i białkomoczem.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena zależności między stopniem stłuszczenia wątroby w NAFLD ocenianym za pomocą enzymów wątrobowych, markerów biochemicznych, ultrasonografii i stopnia zaawansowania Fibroscan z CKD, eGFR i białkomoczem.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Stevens PE, Levin A; Kidney Disease: Improving Global Outcomes Chronic Kidney Disease Guideline Development Work Group Members. Evaluation and management of chronic kidney disease: synopsis of the kidney disease: improving global outcomes 2012 clinical practice guideline. Ann Intern Med. 2013 Jun 4;158(11):825-30. doi: 10.7326/0003-4819-158-11-201306040-00007.
- McCullough K, Sharma P, Ali T, Khan I, Smith WC, MacLeod A, Black C. Measuring the population burden of chronic kidney disease: a systematic literature review of the estimated prevalence of impaired kidney function. Nephrol Dial Transplant. 2012 May;27(5):1812-21. doi: 10.1093/ndt/gfr547. Epub 2011 Sep 29.
- Kiapidou S, Liava C, Kalogirou M, Akriviadis E, Sinakos E. Chronic kidney disease in patients with non-alcoholic fatty liver disease: What the Hepatologist should know? Ann Hepatol. 2020 Mar-Apr;19(2):134-144. doi: 10.1016/j.aohep.2019.07.013. Epub 2019 Sep 23.
- Dowman JK, Tomlinson JW, Newsome PN. Systematic review: the diagnosis and staging of non-alcoholic fatty liver disease and non-alcoholic steatohepatitis. Aliment Pharmacol Ther. 2011 Mar;33(5):525-40. doi: 10.1111/j.1365-2036.2010.04556.x. Epub 2010 Dec 29.
- Guha IN, Parkes J, Roderick P, Chattopadhyay D, Cross R, Harris S, Kaye P, Burt AD, Ryder SD, Aithal GP, Day CP, Rosenberg WM. Noninvasive markers of fibrosis in nonalcoholic fatty liver disease: Validating the European Liver Fibrosis Panel and exploring simple markers. Hepatology. 2008 Feb;47(2):455-60. doi: 10.1002/hep.21984.
- Hamad AA, Khalil AA, Connolly V, Ahmed MH. Relationship between non-alcoholic fatty liver disease and kidney function: a communication between two organs that needs further exploration. Arab J Gastroenterol. 2012 Dec;13(4):161-5. doi: 10.1016/j.ajg.2012.06.010. Epub 2012 Sep 10.
- Ikizler TA. CKD classification: time to move beyond KDOQI. J Am Soc Nephrol. 2009 May;20(5):929-30. doi: 10.1681/ASN.2009030309. Epub 2009 Apr 23. No abstract available.
- Martinez SM, Crespo G, Navasa M, Forns X. Noninvasive assessment of liver fibrosis. Hepatology. 2011 Jan;53(1):325-35. doi: 10.1002/hep.24013. Epub 2010 Nov 29.
- Shah B, Sucher K, Hollenbeck CB. Comparison of ideal body weight equations and published height-weight tables with body mass index tables for healthy adults in the United States. Nutr Clin Pract. 2006 Jun;21(3):312-9. doi: 10.1177/0115426506021003312.
- Thomas G, Sehgal AR, Kashyap SR, Srinivas TR, Kirwan JP, Navaneethan SD. Metabolic syndrome and kidney disease: a systematic review and meta-analysis. Clin J Am Soc Nephrol. 2011 Oct;6(10):2364-73. doi: 10.2215/CJN.02180311. Epub 2011 Aug 18.
- Yasui K, Sumida Y, Mori Y, Mitsuyoshi H, Minami M, Itoh Y, Kanemasa K, Matsubara H, Okanoue T, Yoshikawa T. Nonalcoholic steatohepatitis and increased risk of chronic kidney disease. Metabolism. 2011 May;60(5):735-9. doi: 10.1016/j.metabol.2010.07.022. Epub 2010 Sep 3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NAFLD inCKD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na fibroscan
-
EchosensRekrutacyjnyŚledziona; ZwłóknienieHiszpania, Holandia, Rumunia
-
HaEmek Medical Center, IsraelZakończonyPacjenci ze stłuszczeniową chorobą wątrobyIzrael
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonZakończonyStłuszczenie wątroby | Niewydolność przysadki mózgowejFrancja
-
University of AarhusAktywny, nie rekrutującyZapalenie wątroby | Pierwotna marskość żółciowa wątrobyDania
-
Medical University of GrazZakończonySztywność wątrobyAustria
-
King's College Hospital NHS TrustNieznanyChoroby wątroby | Choroba Ciąży
-
University Health Network, TorontoAktywny, nie rekrutującyZwłóknienie wątroby | Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego | Pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych | ElastografiaKanada
-
Sohag UniversityJeszcze nie rekrutacjaCukrzyca typu 2
-
Assiut UniversityNieznanyBezalkoholowa stłuszczona wątroba
-
New Discovery LLCNYU Langone Health; Stanford University; Baylor University; Rush University; Wuxi...RekrutacyjnyTłusta wątroba | Zwłóknienie wątrobyStany Zjednoczone