Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częstość występowania niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w szpitalach uniwersyteckich w Assiut

20 lipca 2020 zaktualizowane przez: Marwa Ahmed, Assiut University

Celem naszego badania jest:

  1. Wczesne wykrywanie NAFLD u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w różnych stadiach (stadium od I do IV) w celu uniknięcia progresji do zwłóknienia wątroby.
  2. Ocena zależności między stopniem stłuszczenia wątroby w NAFLD ocenianym za pomocą enzymów wątrobowych, markerów biochemicznych, ultrasonografii i stopnia zaawansowania Fibroscan z CKD, eGFR i białkomoczem.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przewlekłą chorobę nerek (PChN) definiuje się jako obecność zmniejszonego wskaźnika przesączania kłębuszkowego (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2 i/lub oznaki uszkodzenia nerek (zwykle wskazywane przez albuminurię lub białkomocz) przez > 3 miesiące lub dłużej, niezależnie od przyczyny . Etapy CKD są klasyfikowane zgodnie z National Kidney Foundation na pięć etapów zgodnie z szacowanym GFR.

Częstość występowania CKD stale rośnie wraz z rosnącą epidemią czynników ryzyka, takich jak starzenie się, cukrzyca, otyłość, zespół metaboliczny, palenie tytoniu i nadciśnienie.

Niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD) jest jedną z najczęstszych przewlekłych chorób wątroby w krajach zachodnich. Obejmuje spektrum stanów związanych z odkładaniem się lipidów w hepatocytach, od prostego stłuszczenia do niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby (NASH).

Definiuje się ją jako stłuszczenie wątroby z zapaleniem i uszkodzeniem wątrobowokomórkowym ze zwłóknieniem lub bez, zaawansowanym zwłóknieniem i marskością wątroby. Zespół metaboliczny z jego cechami klinicznymi występuje bardzo często u pacjentów z NAFLD.

Wstępne dane sugerują związek między PChN a NAFLD że częstość występowania CKD była istotnie wyższa u pacjentów z NASH w porównaniu z pacjentami bez NASH.

Ponadto Yassui k udokumentował obecność umiarkowanie obniżonego eGFR i wysoką częstość mikroalbuminurii u pacjentów z NASH potwierdzonym biopsją.

Rozpoznanie NAFLD/NASH opiera się na złotym standardzie biopsji wątroby lub mniej wiarygodnie na badaniu enzymów wątrobowych w surowicy lub obrazowaniu ultrasonograficznym. Biopsja wątroby ma jednak swoje ograniczenia: oprócz tego, że jest zabiegiem inwazyjnym, wiąże się z poważnymi powikłaniami.

Wiele nieinwazyjnych procedur jest intensywnie stosowanych w wykrywaniu stłuszczenia i zwłóknienia wątroby. Kontrolowany parametr tłumienia (CAP) może za pomocą elastografii przejściowej (TE) (Fibroscan®) skutecznie oddzielić różne stopnie nasilenia stłuszczenia. CAP opiera się na właściwościach sygnałów ultradźwiękowych odbieranych przez Fibroscan®. Pozwala na jednoczesny pomiar sztywności wątroby i CAP w tej samej objętości wątroby.

Objętość użyta do pomiaru przez Fibroscan® jest 200 razy większa niż objętość próbki biopsyjnej wątroby. Dlatego Fibroscan® jest coraz częściej stosowany w praktyce klinicznej.

Do diagnozowania NAFLD można zastosować wiele markerów biochemicznych, takich jak tkankowy inhibitor metaloproteinazy 1 (TIMP1), aminokońcowy peptyd prokolagenu III (P3NP).

Do tej pory związek między NAFLD a CKD jest wciąż słabo poznany i mało dyskutowany.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osiemdziesięciu pacjentów z CKD w różnych stadiach (stadium od I do IV) według National Kidney Foundation jest rekrutowanych spośród pacjentów oddziału nefrologicznego na oddziale chorób wewnętrznych szpitali uniwersyteckich w Assuit. Ich GFR zostanie oceniony za pomocą CKD EPI

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Osiemdziesięciu pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w różnych stadiach (stadium od I do IV) według National Kidney Foundation jest rekrutowanych spośród pacjentów oddziału nefrologicznego na oddziale chorób wewnętrznych szpitali uniwersyteckich w Assuit. Ich GFR zostanie oceniony za pomocą równania CKD EPI mierzonego jako GFR=166 x(s cr/0,7)-1,209X(0,993)wiek jeśli kobieta, a GFR=163X(s cr/0,9)-1,209x(0,993)wiek jeśli mężczyzna. (Andrews i in. 2009).

Stopień zaawansowania CKD według GFR według CKD EPI to:

  • Etap 1, w którym GFR >90 mil/min, ale objawy uszkodzenia nerek.
  • Etap 2 GFR 60-89 mil/min.
  • Etap 3 GFR 30-95 mil/min.
  • Stopień 4 GFR 15-29 mil/min.
  • Stopień 5 GFR <15 mil/min. Pacjenci będą przyjmowani od października 2020 do października 2021.

Kryteria wyłączenia:

  • 1- Wszyscy pacjenci z dodatnimi przeciwciałami przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C. 2- Wszyscy pacjenci z dodatnim wynikiem antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B. 3- Zatkana wątroba. 4- Stłuszczenie wątroby wywołane lekami (INH, estrogeny, metotreksat, steroidy, amiodaron itp.).

    5- Autoimmunologiczne choroby wątroby. 6- Metaboliczne choroby wątroby. 7- Alkoholowa choroba wątroby. 8- Złośliwość. 9- ESRD (stadium V) podczas hemodializy. 10- Otyłość, nadwaga, BMI > 30. 11- Zespół metaboliczny. 12- Typ II DM.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wczesne wykrywanie NAFLD u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w różnych stadiach (stadium od I do IV) w celu uniknięcia progresji do zwłóknienia wątroby.
Ramy czasowe: 1 rok
Wczesne wykrywanie NAFLD u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w różnych stadiach (stadium od I do IV) w celu uniknięcia progresji do zwłóknienia wątroby.
1 rok
Ocena zależności między stopniem stłuszczenia wątroby w NAFLD ocenianym za pomocą enzymów wątrobowych, markerów biochemicznych, ultrasonografii i stopnia zaawansowania Fibroscan z CKD, eGFR i białkomoczem.
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena zależności między stopniem stłuszczenia wątroby w NAFLD ocenianym za pomocą enzymów wątrobowych, markerów biochemicznych, ultrasonografii i stopnia zaawansowania Fibroscan z CKD, eGFR i białkomoczem.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na fibroscan

3
Subskrybuj