- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04482153
Forekomst af ikke-alkoholisk fedtleversygdom hos patienter med kronisk nyresygdom på Assiut universitetshospitaler
Målet med vores undersøgelse er:
- Den tidlige påvisning af NAFLD hos CKD-patienter med forskellige stadier (stadier I til IV) for at undgå progression til leverfibrose.
- Evaluering af forholdet mellem sværhedsgraden af fedtlever i NAFLD vurderet ved leverenzymer, biokemiske markører, ultralyd og grader af Fibroscan med CKD-stadieinddeling, eGFR og proteinuri.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kronisk nyresygdom (CKD) er defineret som tilstedeværelse af reduceret glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2 og/eller tegn på nyreskade (normalt angivet ved albuminuri eller proteinuri) i > 3 måneder eller mere uanset årsag . CKD-stadier er klassificeret i henhold til National Kidney Foundation i fem stadier i henhold til estimeret GFR.
Forekomsten af CKD stiger konstant i takt med den stigende epidemi af risikofaktorer, herunder aldring, diabetes, fedme, metabolisk syndrom, rygning og hypertension.
Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) er en af de mest almindelige kroniske leversygdomme i vestlige lande. Det omfatter et spektrum af tilstande med lipidaflejring i hepatocytter, lige fra simpel steatose til ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH).
Det er defineret som fedtlever med betændelse og hepatocellulær skade med eller uden fibrose, fremskreden fibrose og skrumpelever. Metabolisk syndrom med dets kliniske træk er meget udbredt hos patienter med NAFLD.
Foreløbige data tyder på en sammenhæng mellem CKD og NAFLD at prævalensen af CKD var signifikant højere hos patienter med NASH sammenlignet med patienter uden NASH.
Ydermere dokumenterede Yassui k tilstedeværelsen af moderat nedsat eGFR og høj frekvens af mikroalbuminuri hos patienter med biopsi påvist NASH.
Diagnosen NAFLD/NASH er baseret på guldstandarden for leverbiopsi eller mindre pålideligt på serumleverenzymer eller ultralydsbilleddannelse. Imidlertid har leverbiopsi sine begrænsninger: udover at være en invasiv procedure, forbundet med alvorlige komplikationer.
Mange ikke-invasive procedurer er blevet intensivt anvendt til at påvise hepatisk steatose og fibrose. Den kontrollerede dæmpningsparameter (CAP) kan ved hjælp af transient elastografi (TE) (Fibroscan®) tillade effektivt at adskille forskellige sværhedsgrader af steatose. CAP er baseret på egenskaberne af ultralydssignaler, som er optaget af Fibroscan®. Det giver mulighed for samtidig at måle leverstivhed og CAP i samme levervolumen.
Det volumen, der bruges til målingen af Fibroscan®, er 200 gange større end en leverbiopsiprøve. Derfor bruges Fibroscan® mere og mere i klinisk praksis.
Mange biokemiske markører kan bruges til diagnose af NAFLD, såsom vævsinhibitor af metalloproteinase 1 (TIMP1), aminoterminalt peptid af procollagen III (P3NP).
Indtil nu er forholdet mellem NAFLD og CKD stadig dårligt forstået og underdiskuteret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Firs CKD-patienter med forskellige stadier (stadier I til IV) ifølge National Kidney Foundation rekrutteres fra indlagte patienter på nyreafdelingen på internmedicinsk afdeling, Assuit universitetshospitaler. Deres GFR vil vurderes ved at bruge CKD EPI-ligning målt som GFR=166 x(s cr/0,7)-1,209X(0,993) alder hvis kvinde, og GFR=163X(s cr/0,9)-1,209x(0,993) alder hvis han er. (Andrews et al. 2009).
CKD iscenesættelse i henhold til GFR af CKD EPI er:
- Fase1, hvor GFR>90 mil/min, men tegn på nyreskade.
- Trin 2 GFR 60-89 mil/min.
- Trin 3 GFR 30-95 mil/min.
- Trin 4 GFR 15-29 mil/min.
- Trin 5 GFR<15 mil/min. Patienterne vil blive indskrevet fra oktober 2020 til oktober 2021.
Ekskluderingskriterier:
1- Alle patienter med positive hepatitis C-virus antistoffer. 2- Alle patienter med positivt hepatitis B overfladeantigen. 3- Overbelastet lever. 4- Lægemiddelinduceret hepatosteatose (INH, østrogener, methotrexat, steroider, amiodaron osv.).
5- Autoimmune leversygdomme. 6- Metaboliske leversygdomme. 7- Alkoholisk leversygdom. 8- Malignitet. 9- ESRD (stadium V) på hæmodialyse. 10- Fedme overvægt BMI > 30. 11- Metabolisk syndrom. 12- Type II DM.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den tidlige påvisning af NAFLD hos CKD-patienter med forskellige stadier (stadier I til IV) for at undgå progression til leverfibrose.
Tidsramme: 1 år
|
Den tidlige påvisning af NAFLD hos CKD-patienter med forskellige stadier (stadier I til IV) for at undgå progression til leverfibrose.
|
1 år
|
|
Evaluering af forholdet mellem sværhedsgraden af fedtlever i NAFLD vurderet ved leverenzymer, biokemiske markører, ultralyd og grader af Fibroscan med CKD-stadieinddeling, eGFR og proteinuri.
Tidsramme: 1 år
|
Evaluering af forholdet mellem sværhedsgraden af fedtlever i NAFLD vurderet ved leverenzymer, biokemiske markører, ultralyd og grader af Fibroscan med CKD-stadieinddeling, eGFR og proteinuri.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Stevens PE, Levin A; Kidney Disease: Improving Global Outcomes Chronic Kidney Disease Guideline Development Work Group Members. Evaluation and management of chronic kidney disease: synopsis of the kidney disease: improving global outcomes 2012 clinical practice guideline. Ann Intern Med. 2013 Jun 4;158(11):825-30. doi: 10.7326/0003-4819-158-11-201306040-00007.
- McCullough K, Sharma P, Ali T, Khan I, Smith WC, MacLeod A, Black C. Measuring the population burden of chronic kidney disease: a systematic literature review of the estimated prevalence of impaired kidney function. Nephrol Dial Transplant. 2012 May;27(5):1812-21. doi: 10.1093/ndt/gfr547. Epub 2011 Sep 29.
- Kiapidou S, Liava C, Kalogirou M, Akriviadis E, Sinakos E. Chronic kidney disease in patients with non-alcoholic fatty liver disease: What the Hepatologist should know? Ann Hepatol. 2020 Mar-Apr;19(2):134-144. doi: 10.1016/j.aohep.2019.07.013. Epub 2019 Sep 23.
- Dowman JK, Tomlinson JW, Newsome PN. Systematic review: the diagnosis and staging of non-alcoholic fatty liver disease and non-alcoholic steatohepatitis. Aliment Pharmacol Ther. 2011 Mar;33(5):525-40. doi: 10.1111/j.1365-2036.2010.04556.x. Epub 2010 Dec 29.
- Guha IN, Parkes J, Roderick P, Chattopadhyay D, Cross R, Harris S, Kaye P, Burt AD, Ryder SD, Aithal GP, Day CP, Rosenberg WM. Noninvasive markers of fibrosis in nonalcoholic fatty liver disease: Validating the European Liver Fibrosis Panel and exploring simple markers. Hepatology. 2008 Feb;47(2):455-60. doi: 10.1002/hep.21984.
- Hamad AA, Khalil AA, Connolly V, Ahmed MH. Relationship between non-alcoholic fatty liver disease and kidney function: a communication between two organs that needs further exploration. Arab J Gastroenterol. 2012 Dec;13(4):161-5. doi: 10.1016/j.ajg.2012.06.010. Epub 2012 Sep 10.
- Ikizler TA. CKD classification: time to move beyond KDOQI. J Am Soc Nephrol. 2009 May;20(5):929-30. doi: 10.1681/ASN.2009030309. Epub 2009 Apr 23. No abstract available.
- Martinez SM, Crespo G, Navasa M, Forns X. Noninvasive assessment of liver fibrosis. Hepatology. 2011 Jan;53(1):325-35. doi: 10.1002/hep.24013. Epub 2010 Nov 29.
- Shah B, Sucher K, Hollenbeck CB. Comparison of ideal body weight equations and published height-weight tables with body mass index tables for healthy adults in the United States. Nutr Clin Pract. 2006 Jun;21(3):312-9. doi: 10.1177/0115426506021003312.
- Thomas G, Sehgal AR, Kashyap SR, Srinivas TR, Kirwan JP, Navaneethan SD. Metabolic syndrome and kidney disease: a systematic review and meta-analysis. Clin J Am Soc Nephrol. 2011 Oct;6(10):2364-73. doi: 10.2215/CJN.02180311. Epub 2011 Aug 18.
- Yasui K, Sumida Y, Mori Y, Mitsuyoshi H, Minami M, Itoh Y, Kanemasa K, Matsubara H, Okanoue T, Yoshikawa T. Nonalcoholic steatohepatitis and increased risk of chronic kidney disease. Metabolism. 2011 May;60(5):735-9. doi: 10.1016/j.metabol.2010.07.022. Epub 2010 Sep 3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NAFLD inCKD
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med fibroscan
-
Rigshospitalet, DenmarkIkke rekrutterer endnuLeversygdomme | Kort tarm syndrom | TarmsvigtDanmark
-
EchosensAfsluttet
-
Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong KongRekrutteringTrikuspidal regurgitationHong Kong
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisEchosensIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetHepatitis, viral, menneskeligFrankrig
-
Ziekenhuis Oost-LimburgAfsluttetPolycystisk ovariesyndrom (PCOS) | NAFLD (Nonalcoholic Fatty Lever Disease)Belgien
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttetHepatisk Steatose | HypofysesvigtFrankrig
-
EchosensNovotech CRORekrutteringLeversygdommeFrankrig, Hong Kong
-
EchosensSyneos HealthIkke rekrutterer endnuHjertefejl | Hjertesvigt - NYHA II - IVForenede Stater, Frankrig, Tyskland, Polen
-
Tanta UniversityRekrutteringHepatocellulært karcinom (HCC)Egypten