- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04482153
Forekomst av ikke-alkoholisk fettleversykdom hos pasienter med kronisk nyresykdom i Assiut universitetssykehus
Målet med vår studie er:
- Tidlig påvisning av NAFLD hos CKD-pasienter med forskjellige stadier (stadier I til IV) for å unngå progresjon til leverfibrose.
- Evaluering av forholdet mellom alvorlighetsgraden av fettlever i NAFLD vurdert av leverenzymer, biokjemiske markører, ultrasonografi og grader av Fibroscan med CKD-stadieinndeling, eGFR og proteinuri.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk nyresykdom (CKD) er definert som tilstedeværelse av redusert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2 og/eller tegn på nyreskade (vanligvis indikert med albuminuri eller proteinuri) i > 3 måneder eller mer uavhengig av årsak . CKD-stadier er klassifisert i henhold til National Kidney Foundation i fem stadier i henhold til estimert GFR.
Prevalensen av CKD øker kontinuerlig i takt med den økende epidemien av risikofaktorer, inkludert aldring, diabetes, fedme, metabolsk syndrom, røyking og hypertensjon.
Ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) er en av de vanligste kroniske leversykdommene i vestlige land. Den omfatter et spekter av tilstander med lipidavsetning i hepatocytter, alt fra enkel steatose til ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH).
Det er definert som fettlever med betennelse og hepatocellulær skade med eller uten fibrose, avansert fibrose og cirrhose. Metabolsk syndrom med dets kliniske egenskaper er svært utbredt hos pasienter med NAFLD.
Foreløpige data tyder på en assosiasjon mellom CKD og NAFLD at prevalensen av CKD var signifikant høyere hos pasienter med NASH sammenlignet med pasienter uten NASH.
Dessuten dokumenterte Yassui k tilstedeværelsen av moderat redusert eGFR og høy frekvens av mikroalbuminuri hos pasienter med biopsi påvist NASH.
Diagnosen NAFLD/NASH er basert på gullstandarden for leverbiopsi eller mindre pålitelig på leverenzymer i serum eller ultralyd. Imidlertid har leverbiopsi sine begrensninger: bortsett fra å være en invasiv prosedyre, forbundet med alvorlige komplikasjoner.
Mange ikke-invasive prosedyrer har blitt brukt intensivt for å oppdage leversteatose og fibrose. Den kontrollerte dempningsparameteren (CAP) kan ved hjelp av transient elastografi (TE) (Fibroscan®) tillate å effektivt skille forskjellige alvorlighetsgrader av steatose. CAP er basert på egenskapene til ultralydsignaler innhentet av Fibroscan®. Den gjør det mulig å måle leverstivhet og CAP samtidig i samme levervolum.
Volumet som brukes til målingen av Fibroscan® er 200 ganger større enn volumet til en leverbiopsiprøve. Derfor brukes Fibroscan® mer og mer i klinisk praksis.
Mange biokjemiske markører kan brukes for diagnose av NAFLD, slik som vevsinhibitor av metalloproteinase 1 (TIMP1), aminoterminalt peptid av prokollagen III (P3NP).
Til nå er forholdet mellom NAFLD og CKD fortsatt dårlig forstått og underdiskutert.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Åtti CKD-pasienter med ulike stadier (stadier I til IV) ifølge National Kidney Foundation rekrutteres fra innlagte pasienter ved nyreavdelingen ved indremedisinsk avdeling, Assuit universitetssykehus. GFR deres vil vurderes ved å bruke CKD EPI-ligningen målt som GFR=166 x(s cr/0,7)-1,209X(0,993) alder hvis kvinne, og GFR=163X(s cr/0,9)-1,209x(0,993)alder hvis mann. (Andrews et al 2009).
CKD staging i henhold til GFR av CKD EPI er:
- Stage1 der GFR>90 mil/min, men tegn på nyreskade.
- Trinn 2 GFR 60-89 mil/min.
- Trinn 3 GFR 30-95 mil/min.
- Trinn 4 GFR 15-29 mil/min.
- Trinn 5 GFR<15 mil/min. Pasientene vil bli registrert fra oktober 2020 til oktober 2021.
Ekskluderingskriterier:
1- Alle pasienter med positive hepatitt C-virusantistoffer. 2- Alle pasienter med positivt hepatitt B overflateantigen. 3- Tett lever. 4- Legemiddelindusert hepatosteatose (INH, østrogener, metotreksat, steroider, amiodaron, etc.).
5- Autoimmune leversykdommer. 6- Metabolske leversykdommer. 7- Alkoholisk leversykdom. 8- Malignitet. 9- ESRD (stadium V) på hemodialyse. 10- Fedme overvekt BMI > 30. 11- Metabolsk syndrom. 12- Type II DM.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidlig påvisning av NAFLD hos CKD-pasienter med forskjellige stadier (stadier I til IV) for å unngå progresjon til leverfibrose.
Tidsramme: 1 år
|
Tidlig påvisning av NAFLD hos CKD-pasienter med forskjellige stadier (stadier I til IV) for å unngå progresjon til leverfibrose.
|
1 år
|
|
Evaluering av forholdet mellom alvorlighetsgraden av fettlever i NAFLD vurdert av leverenzymer, biokjemiske markører, ultrasonografi og grader av Fibroscan med CKD-stadieinndeling, eGFR og proteinuri.
Tidsramme: 1 år
|
Evaluering av forholdet mellom alvorlighetsgraden av fettlever i NAFLD vurdert av leverenzymer, biokjemiske markører, ultrasonografi og grader av Fibroscan med CKD-stadieinndeling, eGFR og proteinuri.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Stevens PE, Levin A; Kidney Disease: Improving Global Outcomes Chronic Kidney Disease Guideline Development Work Group Members. Evaluation and management of chronic kidney disease: synopsis of the kidney disease: improving global outcomes 2012 clinical practice guideline. Ann Intern Med. 2013 Jun 4;158(11):825-30. doi: 10.7326/0003-4819-158-11-201306040-00007.
- McCullough K, Sharma P, Ali T, Khan I, Smith WC, MacLeod A, Black C. Measuring the population burden of chronic kidney disease: a systematic literature review of the estimated prevalence of impaired kidney function. Nephrol Dial Transplant. 2012 May;27(5):1812-21. doi: 10.1093/ndt/gfr547. Epub 2011 Sep 29.
- Kiapidou S, Liava C, Kalogirou M, Akriviadis E, Sinakos E. Chronic kidney disease in patients with non-alcoholic fatty liver disease: What the Hepatologist should know? Ann Hepatol. 2020 Mar-Apr;19(2):134-144. doi: 10.1016/j.aohep.2019.07.013. Epub 2019 Sep 23.
- Dowman JK, Tomlinson JW, Newsome PN. Systematic review: the diagnosis and staging of non-alcoholic fatty liver disease and non-alcoholic steatohepatitis. Aliment Pharmacol Ther. 2011 Mar;33(5):525-40. doi: 10.1111/j.1365-2036.2010.04556.x. Epub 2010 Dec 29.
- Guha IN, Parkes J, Roderick P, Chattopadhyay D, Cross R, Harris S, Kaye P, Burt AD, Ryder SD, Aithal GP, Day CP, Rosenberg WM. Noninvasive markers of fibrosis in nonalcoholic fatty liver disease: Validating the European Liver Fibrosis Panel and exploring simple markers. Hepatology. 2008 Feb;47(2):455-60. doi: 10.1002/hep.21984.
- Hamad AA, Khalil AA, Connolly V, Ahmed MH. Relationship between non-alcoholic fatty liver disease and kidney function: a communication between two organs that needs further exploration. Arab J Gastroenterol. 2012 Dec;13(4):161-5. doi: 10.1016/j.ajg.2012.06.010. Epub 2012 Sep 10.
- Ikizler TA. CKD classification: time to move beyond KDOQI. J Am Soc Nephrol. 2009 May;20(5):929-30. doi: 10.1681/ASN.2009030309. Epub 2009 Apr 23. No abstract available.
- Martinez SM, Crespo G, Navasa M, Forns X. Noninvasive assessment of liver fibrosis. Hepatology. 2011 Jan;53(1):325-35. doi: 10.1002/hep.24013. Epub 2010 Nov 29.
- Shah B, Sucher K, Hollenbeck CB. Comparison of ideal body weight equations and published height-weight tables with body mass index tables for healthy adults in the United States. Nutr Clin Pract. 2006 Jun;21(3):312-9. doi: 10.1177/0115426506021003312.
- Thomas G, Sehgal AR, Kashyap SR, Srinivas TR, Kirwan JP, Navaneethan SD. Metabolic syndrome and kidney disease: a systematic review and meta-analysis. Clin J Am Soc Nephrol. 2011 Oct;6(10):2364-73. doi: 10.2215/CJN.02180311. Epub 2011 Aug 18.
- Yasui K, Sumida Y, Mori Y, Mitsuyoshi H, Minami M, Itoh Y, Kanemasa K, Matsubara H, Okanoue T, Yoshikawa T. Nonalcoholic steatohepatitis and increased risk of chronic kidney disease. Metabolism. 2011 May;60(5):735-9. doi: 10.1016/j.metabol.2010.07.022. Epub 2010 Sep 3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NAFLD inCKD
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .