- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04482153
아시우트 대학병원 만성신장질환 환자의 비알코올성 지방간 유병률
우리 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 간 섬유증으로의 진행을 피하기 위해 다양한 단계(1기에서 4기)의 CKD 환자에서 NAFLD의 조기 발견.
- 간 효소, 생화학적 표지자, 초음파 검사 및 CKD 병기, eGFR 및 단백뇨가 있는 Fibroscan 등급으로 평가된 NAFLD에서 지방간의 중증도 사이의 관계 평가.
연구 개요
상세 설명
만성 신장 질환(CKD)은 감소된 사구체 여과율(GFR) < 60 ml/min/1.73 m2의 존재 및/또는 원인에 관계없이 3개월 이상 동안 신장 손상의 증거(일반적으로 알부민뇨 또는 단백뇨로 표시됨)로 정의됩니다. . CKD 단계는 National Kidney Foundation에 따라 추정된 GFR에 따라 5단계로 분류됩니다.
CKD의 유병률은 고령화, 당뇨병, 비만, 대사 증후군, 흡연 및 고혈압과 같은 위험 요인의 증가와 함께 지속적으로 증가하고 있습니다.
비알코올성 지방간 질환(NAFLD)은 서구 국가에서 가장 흔한 만성 간 질환 중 하나입니다. 단순 지방증에서 비알코올성 지방간염(NASH)에 이르기까지 간세포에 지질 침착이 있는 다양한 조건을 포함합니다.
섬유증, 진행된 섬유증 및 간경변증을 동반하거나 동반하지 않는 염증 및 간세포 손상이 있는 지방간으로 정의됩니다. 임상적 특징을 가진 대사 증후군은 NAFLD 환자에서 매우 일반적입니다.
예비 데이터는 CKD와 NAFLD 사이의 연관성을 제안합니다. 보고됨 CKD의 유병률은 NASH가 없는 환자에 비해 NASH가 있는 환자에서 유의하게 더 높았습니다.
더욱이, Yassui k는 NASH로 입증된 생검 환자에서 중간 정도의 감소된 eGFR 및 높은 빈도의 미세 단백뇨의 존재를 문서화했습니다.
NAFLD/NASH의 진단은 간 생검의 황금 표준을 기반으로 하거나 혈청 간 효소 또는 초음파 영상에 대한 신뢰도가 낮습니다. 그러나 간 생검에는 한계가 있습니다. 침습적 절차라는 점 외에도 심각한 합병증과 관련이 있습니다.
간 지방증 및 섬유증을 검출하기 위해 많은 비침습적 절차가 집중적으로 적용되었습니다. CAP(Controlled Attenuation Parameter)는 일시적인 엘라스토그래피(TE)(Fibroscan®)를 사용하여 여러 등급의 지방증 중증도를 효율적으로 분리할 수 있습니다. CAP는 Fibroscan®에서 획득한 초음파 신호의 속성을 기반으로 합니다. 동일한 간 부피에서 간 경직도와 CAP를 동시에 측정할 수 있습니다.
Fibroscan®에 의한 측정에 사용되는 부피는 간 생검 표본보다 200배 더 큽니다. 따라서 Fibroscan®은 임상 실습에서 점점 더 많이 사용됩니다.
TIMP1(tissue inhibitor of metalloproteinase 1), P3NP(aminoterminal peptide of procollagen III)와 같은 많은 생화학적 마커가 NAFLD 진단에 사용될 수 있습니다.
지금까지 NAFLD와 CKD의 관계는 여전히 제대로 이해되지 않았으며 논의되지 않았습니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- National Kidney Foundation에 따라 다른 병기(1기에서 4기)의 CKD 환자 80명이 Assuit 대학 병원 내과의 신장 단위 입원 환자에서 모집되었습니다. 그들의 GFR은 GFR=166 x(s cr/0.7)-1.209X(0.993)나이로 측정된 CKD EPI 방정식을 사용하여 평가됩니다. 여성인 경우, GFR=163X(s cr/0.9)-1.209x(0.993)나이 남자라면. (앤드류 외 2009).
CKD EPI에 의한 GFR에 따른 CKD 병기는 다음과 같습니다.
- GFR > 90 mil/min이지만 신장 손상의 증거가 있는 1기.
- 2기 GFR 60-89mil/min.
- 3기 GFR 30-95mil/min.
- 4기 GFR 15-29mil/min.
- 5기 GFR <15mil/분. 환자는 2020년 10월부터 2021년 10월까지 등록됩니다.
제외 기준:
1- 양성 C형 간염 바이러스 항체를 가진 모든 환자. 2- 양성 B형 간염 표면 항원을 가진 모든 환자. 3- 간 혼잡. 4- 약물 유발성 간지방증(INH, 에스트로겐, 메토트렉세이트, 스테로이드, 아미오다론 등).
5-자가 면역 간 질환. 6- 대사성 간 질환. 7- 알코올성 간 질환. 8- 악성. 9- 혈액투석에 대한 ESRD(V기). 10- 비만 과체중 BMI > 30. 11- 대사 증후군. 12- 유형 II DM.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간 섬유증으로의 진행을 피하기 위해 다양한 단계(1기에서 4기)의 CKD 환자에서 NAFLD의 조기 발견.
기간: 일년
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간 섬유증으로의 진행을 피하기 위해 다양한 단계(1기에서 4기)의 CKD 환자에서 NAFLD의 조기 발견.
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간 효소, 생화학적 표지자, 초음파 검사 및 CKD 병기, eGFR 및 단백뇨가 있는 Fibroscan 등급으로 평가된 NAFLD에서 지방간의 중증도 사이의 관계 평가.
기간: 일년
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간 효소, 생화학적 표지자, 초음파 검사 및 CKD 병기, eGFR 및 단백뇨가 있는 Fibroscan 등급으로 평가된 NAFLD에서 지방간의 중증도 사이의 관계 평가.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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