Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevalence nealkoholického ztučnění jater u pacientů s chronickým onemocněním ledvin v univerzitních nemocnicích Assiut

20. července 2020 aktualizováno: Marwa Ahmed, Assiut University

Cílem naší studie je:

  1. Včasná detekce NAFLD u pacientů s CKD v různých stadiích (stadium I až IV), aby se zabránilo progresi do jaterní fibrózy.
  2. Hodnocení vztahu mezi závažností ztučnění jater u NAFLD hodnoceným jaterními enzymy, biochemickými markery, ultrasonografií a stupni Fibroscan s CKD stagingem, eGFR a proteinurií.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronické onemocnění ledvin (CKD) je definováno jako přítomnost snížené glomerulární filtrace (GFR) < 60 ml/min/ 1,73 m2 a/nebo známky poškození ledvin (obvykle indikované albuminurií nebo proteinurií) po dobu > 3 měsíců nebo déle bez ohledu na příčinu . Stádia CKD jsou klasifikována podle National Kidney Foundation do pěti stadií podle odhadované GFR.

Prevalence CKD neustále roste v souladu s rostoucí epidemií rizikových faktorů, jako je stárnutí, diabetes, obezita, metabolický syndrom, kouření a hypertenze.

Nealkoholické ztučnění jater (NAFLD) je jedním z nejčastějších chronických onemocnění jater v západních zemích. Zahrnuje spektrum stavů s ukládáním lipidů v hepatocytech, od jednoduché steatózy po nealkoholickou steatohepatitidu (NASH).

Je definována jako ztučnění jater se zánětem a hepatocelulárním poškozením s fibrózou nebo bez fibrózy, pokročilou fibrózou a cirhózou. Metabolický syndrom se svými klinickými rysy vysoce převládá u pacientů s NAFLD.

Předběžná data naznačují souvislost mezi CKD a NAFLD že prevalence CKD byla významně vyšší u pacientů s NASH ve srovnání s pacienty bez NASH.

Kromě toho Yassui k dokumentoval přítomnost mírně sníženého eGFR a vysokou frekvenci mikroalbuminurie u pacientů s biopsií prokázanou NASH.

Diagnóza NAFLD/NASH je založena na zlatém standardu jaterní biopsie nebo méně spolehlivě na sérových jaterních enzymech nebo ultrazvukovém zobrazení. Biopsie jater má však svá omezení: kromě toho, že jde o invazivní výkon, spojený s vážnými komplikacemi.

K detekci jaterní steatózy a fibrózy bylo intenzivně aplikováno mnoho neinvazivních postupů. Parametr řízeného útlumu (CAP) může pomocí přechodné elastografie (TE) (Fibroscan®) účinně oddělit různé stupně závažnosti steatózy. CAP je založen na vlastnostech ultrazvukových signálů získaných Fibroscan®. Umožňuje současně měřit tuhost jater a CAP ve stejném objemu jater.

Objem použitý pro měření pomocí Fibroscan® je 200krát větší než objem vzorku z jaterní biopsie. Proto je Fibroscan® stále více využíván v klinické praxi.

Pro diagnostiku NAFLD lze použít mnoho biochemických markerů, jako je tkáňový inhibitor metaloproteinázy 1 (TIMP1), aminoterminální peptid prokolagenu III (P3NP).

Dosud je vztah mezi NAFLD a CKD stále nedostatečně pochopen a nedostatečně diskutován.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Osmdesát pacientů s chronickým onemocněním ledvin v různých stadiích (stadium I až IV) podle National Kidney Foundation se rekrutuje z hospitalizovaných pacientů na renální jednotce interního oddělení univerzitních nemocnic Assuit. Jejich GFR bude hodnocena pomocí CKD EPI

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Osmdesát pacientů s chronickým onemocněním ledvin v různých stadiích (stadium I až IV) podle National Kidney Foundation se rekrutuje z lůžkových pacientů renální jednotky interního oddělení, univerzitních nemocnic Assuit. Jejich GFR bude hodnocena pomocí rovnice CKD EPI měřená jako GFR=166 x(s cr/0,7)-1,209X(0,993)věk pokud je žena a GFR=163X(s cr/0,9)-1,209x(0,993)věk pokud muž. (Andrews a kol. 2009).

Staging CKD podle GFR podle CKD EPI je:

  • Stádium 1, ve kterém GFR > 90 mil/min, ale známky poškození ledvin.
  • Fáze 2 GFR 60-89 mil/min.
  • Fáze 3 GFR 30-95 mil/min.
  • Fáze 4 GFR 15-29 mil/min.
  • Fáze 5 GFR<15 mil/min. Pacienti budou zařazováni od října 2020 do října 2021.

Kritéria vyloučení:

  • 1- Všichni pacienti s pozitivními protilátkami proti viru hepatitidy C. 2- Všichni pacienti s pozitivním povrchovým antigenem hepatitidy B. 3- Překrvená játra. 4- Léky indukovaná hepatosteatóza (INH, estrogeny, methotrexát, steroidy, amiodaron atd.).

    5- Autoimunitní onemocnění jater. 6- Metabolická onemocnění jater. 7- Alkoholické onemocnění jater. 8- Malignita. 9- ESRD (stadium V) na hemodialýze. 10- Obezita nadváha BMI > 30. 11- Metabolický syndrom. 12- Typ II DM.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Včasná detekce NAFLD u pacientů s CKD v různých stadiích (stadium I až IV), aby se zabránilo progresi do jaterní fibrózy.
Časové okno: 1 rok
Včasná detekce NAFLD u pacientů s CKD v různých stadiích (stadium I až IV), aby se zabránilo progresi do jaterní fibrózy.
1 rok
Hodnocení vztahu mezi závažností ztučnění jater u NAFLD hodnoceným jaterními enzymy, biochemickými markery, ultrasonografií a stupni Fibroscan s CKD stagingem, eGFR a proteinurií.
Časové okno: 1 rok
Hodnocení vztahu mezi závažností ztučnění jater u NAFLD hodnoceným jaterními enzymy, biochemickými markery, ultrasonografií a stupni Fibroscan s CKD stagingem, eGFR a proteinurií.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. července 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NAFLD inCKD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na fibroscan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit