- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04482153
Prevalenza della steatosi epatica non alcolica nei pazienti con malattia renale cronica negli ospedali universitari Assiut
Lo scopo del nostro studio è:
- La diagnosi precoce della NAFLD nei pazienti con CKD con diversi stadi (stadio da I a IV) per evitare la progressione verso la fibrosi epatica.
- Valutazione della relazione tra la gravità della steatosi epatica nella NAFLD valutata mediante enzimi epatici, marcatori biochimici, ecografia e gradi di Fibroscan con stadiazione della CKD, eGFR e proteinuria.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia renale cronica (CKD) è definita come presenza di velocità di filtrazione glomerulare ridotta (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2 e/o evidenza di danno renale (di solito indicato da albuminuria o proteinuria) per > 3 mesi o più indipendentemente dalla causa . Gli stadi della malattia renale cronica sono classificati secondo la National Kidney Foundation in cinque stadi in base alla GFR stimata.
La prevalenza di CKD è in continuo aumento di pari passo con la crescente epidemia dei suoi fattori di rischio tra cui invecchiamento, diabete, obesità, sindrome metabolica, fumo e ipertensione.
La steatosi epatica non alcolica (NAFLD) è una delle malattie epatiche croniche più comuni nei paesi occidentali. Comprende uno spettro di condizioni con deposizione lipidica negli epatociti, che vanno dalla semplice steatosi alla steatoepatite non alcolica (NASH).
È definito come fegato grasso con infiammazione e danno epatocellulare con o senza fibrosi, fibrosi avanzata e cirrosi. La sindrome metabolica con i suoi tratti clinici è altamente prevalente nei pazienti con NAFLD.
Dati preliminari suggeriscono un'associazione tra CKD e NAFLD che la prevalenza di CKD era significativamente più alta nei pazienti con NASH rispetto ai pazienti senza NASH.
Inoltre, Yassui k ha documentato la presenza di eGFR moderatamente diminuito e un'alta frequenza di micro-albuminuria in pazienti con NASH comprovata da biopsia.
La diagnosi di NAFLD/NASH si basa sul gold standard della biopsia epatica o, in modo meno affidabile, sugli enzimi epatici sierici o sull'ecografia. Tuttavia, la biopsia epatica ha i suoi limiti: oltre ad essere una procedura invasiva, correlata a gravi complicanze.
Molte procedure non invasive sono state applicate intensamente per rilevare la steatosi epatica e la fibrosi. Il parametro di attenuazione controllata (CAP) può utilizzare l'elastografia transitoria (TE) (Fibroscan®) che consente di separare in modo efficiente diversi gradi di gravità della steatosi. CAP si basa sulle proprietà dei segnali ultrasonici acquisiti dal Fibroscan®. Permette di misurare contemporaneamente la rigidità epatica e la CAP nello stesso volume epatico.
Il volume utilizzato per la misurazione dal Fibroscan® è 200 volte maggiore di quello di un campione di biopsia epatica. Pertanto il Fibroscan® è sempre più utilizzato nella pratica clinica.
Molti marcatori biochimici possono essere utilizzati per la diagnosi di NAFLD come l'inibitore tissutale della metalloproteinasi 1 (TIMP1), il peptide amminoterminale del procollagene III (P3NP).
Fino ad ora, la relazione tra NAFLD e CKD è ancora poco compresa e poco discussa.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ottanta pazienti con CKD con diversi stadi (stadio da I a IV) secondo la National Kidney Foundation sono reclutati da pazienti ricoverati dell'unità renale nel dipartimento di medicina interna, ospedali universitari Assuit. Il loro GFR sarà valutato utilizzando l'equazione CKD EPI misurata come GFR=166 x(s cr/0.7)-1.209X(0.993)età se femmina, e GFR=163X(s cr/0.9)-1.209x(0.993)età se maschio. (Andrew et al 2009).
La stadiazione della CKD secondo GFR mediante CKD EPI è:
- Stadio 1 in cui GFR>90 mil/min ma evidenza di danno renale.
- Fase 2 GFR 60-89 mil/min.
- Fase 3 GFR 30-95 mil/min.
- Fase 4 GFR 15-29 mil/min.
- Stadio 5 GFR<15 mil/min. I pazienti saranno arruolati da ottobre 2020 a ottobre 2021.
Criteri di esclusione:
1- Tutti i pazienti con anticorpi positivi al virus dell'epatite C. 2- Tutti i pazienti con antigene di superficie dell'epatite B positivo. 3- Fegato congestionato. 4- Epatosteatosi indotta da farmaci (INH, estrogeni, metotrexato, steroidi, amiodarone, ecc.).
5- Malattie epatiche autoimmuni. 6- Malattie metaboliche del fegato. 7- Malattia epatica alcolica. 8- Malignità. 9- ESRD (stadio V) in emodialisi. 10- Obesità sovrappeso BMI > 30. 11- Sindrome metabolica. 12- Tipo II DM.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La diagnosi precoce della NAFLD nei pazienti con CKD con diversi stadi (stadio da I a IV) per evitare la progressione verso la fibrosi epatica.
Lasso di tempo: 1 anno
|
La diagnosi precoce della NAFLD nei pazienti con CKD con diversi stadi (stadio da I a IV) per evitare la progressione verso la fibrosi epatica.
|
1 anno
|
|
Valutazione della relazione tra la gravità della steatosi epatica nella NAFLD valutata mediante enzimi epatici, marcatori biochimici, ecografia e gradi di Fibroscan con stadiazione della CKD, eGFR e proteinuria.
Lasso di tempo: 1 anno
|
Valutazione della relazione tra la gravità della steatosi epatica nella NAFLD valutata mediante enzimi epatici, marcatori biochimici, ecografia e gradi di Fibroscan con stadiazione della CKD, eGFR e proteinuria.
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Stevens PE, Levin A; Kidney Disease: Improving Global Outcomes Chronic Kidney Disease Guideline Development Work Group Members. Evaluation and management of chronic kidney disease: synopsis of the kidney disease: improving global outcomes 2012 clinical practice guideline. Ann Intern Med. 2013 Jun 4;158(11):825-30. doi: 10.7326/0003-4819-158-11-201306040-00007.
- McCullough K, Sharma P, Ali T, Khan I, Smith WC, MacLeod A, Black C. Measuring the population burden of chronic kidney disease: a systematic literature review of the estimated prevalence of impaired kidney function. Nephrol Dial Transplant. 2012 May;27(5):1812-21. doi: 10.1093/ndt/gfr547. Epub 2011 Sep 29.
- Kiapidou S, Liava C, Kalogirou M, Akriviadis E, Sinakos E. Chronic kidney disease in patients with non-alcoholic fatty liver disease: What the Hepatologist should know? Ann Hepatol. 2020 Mar-Apr;19(2):134-144. doi: 10.1016/j.aohep.2019.07.013. Epub 2019 Sep 23.
- Dowman JK, Tomlinson JW, Newsome PN. Systematic review: the diagnosis and staging of non-alcoholic fatty liver disease and non-alcoholic steatohepatitis. Aliment Pharmacol Ther. 2011 Mar;33(5):525-40. doi: 10.1111/j.1365-2036.2010.04556.x. Epub 2010 Dec 29.
- Guha IN, Parkes J, Roderick P, Chattopadhyay D, Cross R, Harris S, Kaye P, Burt AD, Ryder SD, Aithal GP, Day CP, Rosenberg WM. Noninvasive markers of fibrosis in nonalcoholic fatty liver disease: Validating the European Liver Fibrosis Panel and exploring simple markers. Hepatology. 2008 Feb;47(2):455-60. doi: 10.1002/hep.21984.
- Hamad AA, Khalil AA, Connolly V, Ahmed MH. Relationship between non-alcoholic fatty liver disease and kidney function: a communication between two organs that needs further exploration. Arab J Gastroenterol. 2012 Dec;13(4):161-5. doi: 10.1016/j.ajg.2012.06.010. Epub 2012 Sep 10.
- Ikizler TA. CKD classification: time to move beyond KDOQI. J Am Soc Nephrol. 2009 May;20(5):929-30. doi: 10.1681/ASN.2009030309. Epub 2009 Apr 23. No abstract available.
- Martinez SM, Crespo G, Navasa M, Forns X. Noninvasive assessment of liver fibrosis. Hepatology. 2011 Jan;53(1):325-35. doi: 10.1002/hep.24013. Epub 2010 Nov 29.
- Shah B, Sucher K, Hollenbeck CB. Comparison of ideal body weight equations and published height-weight tables with body mass index tables for healthy adults in the United States. Nutr Clin Pract. 2006 Jun;21(3):312-9. doi: 10.1177/0115426506021003312.
- Thomas G, Sehgal AR, Kashyap SR, Srinivas TR, Kirwan JP, Navaneethan SD. Metabolic syndrome and kidney disease: a systematic review and meta-analysis. Clin J Am Soc Nephrol. 2011 Oct;6(10):2364-73. doi: 10.2215/CJN.02180311. Epub 2011 Aug 18.
- Yasui K, Sumida Y, Mori Y, Mitsuyoshi H, Minami M, Itoh Y, Kanemasa K, Matsubara H, Okanoue T, Yoshikawa T. Nonalcoholic steatohepatitis and increased risk of chronic kidney disease. Metabolism. 2011 May;60(5):735-9. doi: 10.1016/j.metabol.2010.07.022. Epub 2010 Sep 3.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NAFLD inCKD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su fibroscan
-
EchosensTerminato
-
Rigshospitalet, DenmarkNon ancora reclutamentoMalattie del fegato | Sindrome dell'intestino corto | Insufficienza intestinaleDanimarca
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisEchosensNon ancora reclutamentoInsufficienza cardiaca acuta (AHF)Francia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisTerminatoEpatite, virale, umanaFrancia
-
Assiut UniversityNon ancora reclutamento
-
Ziekenhuis Oost-LimburgCompletatoSindrome dell'ovaio policistico (PCOS) | NAFLD (malattia del fegato grasso non alcolico)Belgio
-
Helen Kovari-KramerSwiss HIV Cohort StudySconosciutoInfezione da HIV e aumento cronico dell'alanina aminotransferasiSvizzera
-
EchosensNovotech CROReclutamentoMalattie del fegatoFrancia, Hong Kong
-
Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong KongReclutamentoRigurgito tricuspidaleHong Kong
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonCompletatoSteatosi epatica | Insufficienza della ghiandola pituitariaFrancia