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Prevalenza della steatosi epatica non alcolica nei pazienti con malattia renale cronica negli ospedali universitari Assiut

20 luglio 2020 aggiornato da: Marwa Ahmed, Assiut University

Lo scopo del nostro studio è:

  1. La diagnosi precoce della NAFLD nei pazienti con CKD con diversi stadi (stadio da I a IV) per evitare la progressione verso la fibrosi epatica.
  2. Valutazione della relazione tra la gravità della steatosi epatica nella NAFLD valutata mediante enzimi epatici, marcatori biochimici, ecografia e gradi di Fibroscan con stadiazione della CKD, eGFR e proteinuria.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La malattia renale cronica (CKD) è definita come presenza di velocità di filtrazione glomerulare ridotta (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2 e/o evidenza di danno renale (di solito indicato da albuminuria o proteinuria) per > 3 mesi o più indipendentemente dalla causa . Gli stadi della malattia renale cronica sono classificati secondo la National Kidney Foundation in cinque stadi in base alla GFR stimata.

La prevalenza di CKD è in continuo aumento di pari passo con la crescente epidemia dei suoi fattori di rischio tra cui invecchiamento, diabete, obesità, sindrome metabolica, fumo e ipertensione.

La steatosi epatica non alcolica (NAFLD) è una delle malattie epatiche croniche più comuni nei paesi occidentali. Comprende uno spettro di condizioni con deposizione lipidica negli epatociti, che vanno dalla semplice steatosi alla steatoepatite non alcolica (NASH).

È definito come fegato grasso con infiammazione e danno epatocellulare con o senza fibrosi, fibrosi avanzata e cirrosi. La sindrome metabolica con i suoi tratti clinici è altamente prevalente nei pazienti con NAFLD.

Dati preliminari suggeriscono un'associazione tra CKD e NAFLD che la prevalenza di CKD era significativamente più alta nei pazienti con NASH rispetto ai pazienti senza NASH.

Inoltre, Yassui k ha documentato la presenza di eGFR moderatamente diminuito e un'alta frequenza di micro-albuminuria in pazienti con NASH comprovata da biopsia.

La diagnosi di NAFLD/NASH si basa sul gold standard della biopsia epatica o, in modo meno affidabile, sugli enzimi epatici sierici o sull'ecografia. Tuttavia, la biopsia epatica ha i suoi limiti: oltre ad essere una procedura invasiva, correlata a gravi complicanze.

Molte procedure non invasive sono state applicate intensamente per rilevare la steatosi epatica e la fibrosi. Il parametro di attenuazione controllata (CAP) può utilizzare l'elastografia transitoria (TE) (Fibroscan®) che consente di separare in modo efficiente diversi gradi di gravità della steatosi. CAP si basa sulle proprietà dei segnali ultrasonici acquisiti dal Fibroscan®. Permette di misurare contemporaneamente la rigidità epatica e la CAP nello stesso volume epatico.

Il volume utilizzato per la misurazione dal Fibroscan® è 200 volte maggiore di quello di un campione di biopsia epatica. Pertanto il Fibroscan® è sempre più utilizzato nella pratica clinica.

Molti marcatori biochimici possono essere utilizzati per la diagnosi di NAFLD come l'inibitore tissutale della metalloproteinasi 1 (TIMP1), il peptide amminoterminale del procollagene III (P3NP).

Fino ad ora, la relazione tra NAFLD e CKD è ancora poco compresa e poco discussa.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Secondo la National Kidney Foundation, ottanta pazienti con CKD con diversi stadi (stadio da I a IV) sono reclutati da pazienti ricoverati dell'unità renale nel dipartimento di medicina interna, ospedali universitari Assuit. Il loro GFR sarà valutato utilizzando CKD EPI

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Ottanta pazienti con CKD con diversi stadi (stadio da I a IV) secondo la National Kidney Foundation sono reclutati da pazienti ricoverati dell'unità renale nel dipartimento di medicina interna, ospedali universitari Assuit. Il loro GFR sarà valutato utilizzando l'equazione CKD EPI misurata come GFR=166 x(s cr/0.7)-1.209X(0.993)età se femmina, e GFR=163X(s cr/0.9)-1.209x(0.993)età se maschio. (Andrew et al 2009).

La stadiazione della CKD secondo GFR mediante CKD EPI è:

  • Stadio 1 in cui GFR>90 mil/min ma evidenza di danno renale.
  • Fase 2 GFR 60-89 mil/min.
  • Fase 3 GFR 30-95 mil/min.
  • Fase 4 GFR 15-29 mil/min.
  • Stadio 5 GFR<15 mil/min. I pazienti saranno arruolati da ottobre 2020 a ottobre 2021.

Criteri di esclusione:

  • 1- Tutti i pazienti con anticorpi positivi al virus dell'epatite C. 2- Tutti i pazienti con antigene di superficie dell'epatite B positivo. 3- Fegato congestionato. 4- Epatosteatosi indotta da farmaci (INH, estrogeni, metotrexato, steroidi, amiodarone, ecc.).

    5- Malattie epatiche autoimmuni. 6- Malattie metaboliche del fegato. 7- Malattia epatica alcolica. 8- Malignità. 9- ESRD (stadio V) in emodialisi. 10- Obesità sovrappeso BMI > 30. 11- Sindrome metabolica. 12- Tipo II DM.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La diagnosi precoce della NAFLD nei pazienti con CKD con diversi stadi (stadio da I a IV) per evitare la progressione verso la fibrosi epatica.
Lasso di tempo: 1 anno
La diagnosi precoce della NAFLD nei pazienti con CKD con diversi stadi (stadio da I a IV) per evitare la progressione verso la fibrosi epatica.
1 anno
Valutazione della relazione tra la gravità della steatosi epatica nella NAFLD valutata mediante enzimi epatici, marcatori biochimici, ecografia e gradi di Fibroscan con stadiazione della CKD, eGFR e proteinuria.
Lasso di tempo: 1 anno
Valutazione della relazione tra la gravità della steatosi epatica nella NAFLD valutata mediante enzimi epatici, marcatori biochimici, ecografia e gradi di Fibroscan con stadiazione della CKD, eGFR e proteinuria.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 luglio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su fibroscan

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