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Assiut 大学医院慢性肾脏病患者非酒精性脂肪肝的患病率

2020年7月20日 更新者:Marwa Ahmed、Assiut University

我们研究的目的是:

  1. 在不同阶段(I 至 IV 期)的 CKD 患者中早期发现 NAFLD,以避免进展为肝纤维化。
  2. 通过肝酶、生化标志物、超声检查和 Fibroscan 分级评估的 NAFLD 脂肪肝严重程度与 CKD 分期、eGFR 和蛋白尿之间的关系评价。

研究概览

详细说明

慢性肾脏病 (CKD) 定义为肾小球滤过率 (GFR) 降低 < 60 ml/min/1.73 m2 和/或肾损伤的证据(通常表现为白蛋白尿或蛋白尿)> 3 个月或更长时间,无论原因如何. 根据估计的 GFR,CKD 阶段根据国家肾脏基金会分为五个阶段。

随着包括衰老、糖尿病、肥胖、代谢综合征、吸烟和高血压在内的危险因素的流行,CKD 的患病率不断上升。

非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)是西方国家最常见的慢性肝病之一。 它涵盖了肝细胞脂质沉积的一系列病症,从单纯性脂肪变性到非酒精性脂肪性肝炎 (NASH)。

它被定义为伴有炎症和肝细胞损伤伴或不伴纤维化、晚期纤维化和肝硬化的脂肪肝。 代谢综合征及其临床特征在 NAFLD 患者中非常普遍。

初步数据表明 CKD 和 NAFLD 之间存在关联。已报告 NASH 患者的 CKD 患病率明显高于非 NASH 患者。

此外,Yassui k 记录了活检证实的 NASH 患者存在 eGFR 中度降低和微量白蛋白尿的高频率。

NAFLD/NASH 的诊断基于肝活检的金标准,或不太可靠的血清肝酶或超声成像。 然而,肝活检有其局限性:除了是一种侵入性手术外,还与严重的并发症有关。

许多非侵入性程序已被广泛应用于检测肝脂肪变性和纤维化。 使用瞬时弹性成像 (TE) (Fibroscan®) 的受控衰减参数 (CAP) 可以有效区分不同严重程度的脂肪变性。 CAP 基于 Fibroscan® 采集的超声波信号的特性。 它允许同时测量同一肝脏体积中的肝脏硬度和 CAP。

Fibroscan® 用于测量的体积比肝活检标本大 200 倍。 因此,Fibroscan® 越来越多地用于临床实践。

许多生化标志物可用于NAFLD的诊断,如组织金属蛋白酶抑制剂1(TIMP1)、前胶原III氨基末​​端肽(P3NP)。

到目前为止,NAFLD 与 CKD 之间的关系仍知之甚少,也未被讨论。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

80

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

根据国家肾脏基金会,80 名不同阶段(I 至 IV 期)的 CKD 患者是从 Assuit 大学医院内科肾脏病房的住院患者中招募的。 他们的 GFR 将使用 CKD EPI 进行评估

描述

纳入标准:

- 根据国家肾脏基金会,80 名不同阶段(I 至 IV 期)的 CKD 患者是从 Assuit 大学医院内科肾脏病房的住院患者中招募的。 他们的 GFR 将通过使用 CKD EPI 方程进行评估,测量为 GFR=166 x(s cr/0.7)-1.209X(0.993)age 如果是女性,并且 GFR=163X(s cr/0.9)-1.209x(0.993)age 如果男性。 (安德鲁斯等人 2009)。

CKD EPI 根据 GFR 进行的 CKD 分期为:

  • 第 1 阶段,其中 GFR > 90 mil/min 但有肾脏损害的证据。
  • 第 2 阶段 GFR 60-89 密尔/分钟。
  • 第 3 阶段 GFR 30-95 密耳/分钟。
  • 第 4 阶段 GFR 15-29 百万/分钟。
  • 第 5 阶段 GFR <15 百万/分钟。 患者将于 2020 年 10 月至 2021 年 10 月入组。

排除标准:

  • 1- 所有丙型肝炎病毒抗体阳性的患者。 2- 所有乙型肝炎表面抗原阳性的患者。 3-充血的肝脏。 4- 药物诱导的肝脂肪变性(INH、雌激素、甲氨蝶呤、类固醇、胺碘酮等)。

    5-自身免疫性肝病。 6- 代谢性肝病。 7- 酒精性肝病。 8- 恶性肿瘤。 9- 血液透析 ESRD(阶段 V)。 10- 肥胖超重 BMI > 30。 11- 代谢综合征。 12- II 型糖尿病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在不同阶段(I 至 IV 期)的 CKD 患者中早期发现 NAFLD,以避免进展为肝纤维化。
大体时间:1年
在不同阶段(I 至 IV 期)的 CKD 患者中早期发现 NAFLD,以避免进展为肝纤维化。
1年
通过肝酶、生化标志物、超声检查和 Fibroscan 分级评估的 NAFLD 脂肪肝严重程度与 CKD 分期、eGFR 和蛋白尿之间的关系评价。
大体时间:1年
通过肝酶、生化标志物、超声检查和 Fibroscan 分级评估的 NAFLD 脂肪肝严重程度与 CKD 分期、eGFR 和蛋白尿之间的关系评价。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年7月1日

初级完成 (预期的)

2021年7月1日

研究完成 (预期的)

2021年7月1日

研究注册日期

首次提交

2020年7月16日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月20日

首次发布 (实际的)

2020年7月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年7月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月20日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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纤维扫描的临床试验

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