開胸術後疼痛緩和のための術中直接アクセスと全身性鎮痛による連続傍脊椎ブロック
調査の概要
詳細な説明
20 人の参加者 (各グループ 10 人) のパイロット研究に基づくと、胸部傍脊椎ブロック グループ (TPVB) 参加者の術後 6 時間での安静時疼痛 (VAS) ± 標準偏差 (SD) の平均ビジュアル アナログ スコアは 3.0 ± 1.4 であり、全身鎮痛(SA)参加者は4.2±1.6でした。 検出力 0.85、アルファ エラー 0.05 で計算された有意なサンプル サイズは、60 人の参加者で、各グループに 1:1 が割り当てられました。
82人の参加者が研究に含まれる適格基準について評価され、18人の参加者は無作為化前に除外され、1人の参加者は出血の再調査のために無作為化後に除外されました。 この研究では、63人の参加者が分析されました。 胸部傍脊椎ブロック グループ (TPVB グループ) には 32 人の参加者が含まれ、全身鎮痛グループ (SA グループ) には 31 人の参加者が含まれていました。
術中傍脊椎カテーテル挿入の技術:
研究者は、1988 年に Sabanathan ら [14] によって記述され、1990 年に変更された [15] 手法を使用しました。 肺外科的処置が完了し、胸がまだ開いている状態で、開胸の後端から始めて、壁側胸膜を後胸壁から椎体まで持ち上げ、開胸の切開の上下2つのスペースでポーチを作成します. 16 ゲージの使い捨ての Tuohy 針を、後方の低い隙間から経皮的に挿入します。 作成したポーチに先端が現れるまで針を進めます。 スタイレットが取り外され、16 ゲージの横穴硬膜外カテーテルが作成されたポーチに進められ、針が引き抜かれます。 湾曲鉗子を使用して、胸膜外筋膜に小さな欠損を作成し、傍脊椎空間に直接挿入します。 カニューレを欠損部から傍脊椎腔まで通し、頭側に 2 ~ 3 cm 進めます。 壁側胸膜を傷の後縁に再び取り付け、カテーテルを固定します。 次いで、1%リドカインの15~20mlのボーラス投与量をカテーテルを通して注入し、胸部を外科的処置に従って1本または2本の肋間ドレナージチューブでいつものように閉じる。
鎮痛のプロトコル:
両方のグループのすべての参加者は、手術終了の30分前に1gmのパラセタモールと30mgのケトロラクによる静脈内鎮痛を受けました.
全身鎮痛(SA)グループは、3日間、6時間ごとに静脈内注入により1gmのパラセタモールと30mgのケトロラクを受け取り続けます。 胸部傍脊椎ブロック (TPVB) グループは、挿入された傍脊椎カテーテルを通して注入ポンプを使用して、1.0% リドカイン (1 mg/kg/h) の 0.1 ml/kg/h の連続注入を 3 日間受けました。 両方のグループで VAS ≥ 4 の場合、レスキュー薬として静脈内硫酸モルヒネ (0.05mg/kg) が投与されました。 上級看護師が鎮痛レジメンの取り扱いを担当し、別の看護師が予定どおり、ビジュアルアナログスケール(VAS)での疼痛スコアとモルヒネ消費量の記録を担当しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
• 選択的後外側開胸手術
- 米国麻酔学会 (ASA) II および III の身体状態
除外基準:
• 患者の同意の欠如。
- 18歳未満の患者、
- 緊急手術、
- 以前の開胸術、
- 麻薬中毒、
- パラセタモール(アセトアミノフェン)またはケトロラックに対するアレルギー、
- 凝固障害、
- 肝機能障害、
- 慢性腎不全、
- 胃潰瘍の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:胸部傍脊椎ブロック群
外科医によって術中に挿入された傍脊椎カテーテルを介して、術後 3 日間、1% リドカイン注入による胸部傍脊椎ブロックの継続。
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肺手術の終了後、脊柱の横に作成された胸膜ポーチにカテーテルを挿入し、術後 3 日間 1% リドカインを持続注入します。
VAS ≥ 4 の場合、レスキュー薬として静脈内硫酸モルヒネ (0.05mg/kg) が投与されました。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:全身鎮痛グループ
このグループの患者は、術後3日間、6時間ごとに静脈内注入によりパラセタモールとケトロラクを受け取ります
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全身鎮痛(SA)グループは、3日間、6時間ごとに静脈内注入により1gmのパラセタモールと30mgのケトロラクを受け取ります。
VAS ≥ 4 の場合、レスキュー薬として静脈内硫酸モルヒネ (0.05mg/kg) が投与されました。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安静時の視覚アナログ スケール (VAS) の痛みのスコア
時間枠:操作後24時間
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紙ベースのビジュアル アナログ スケール (VAS) は、痛みの評価に使用されます。
0 ~ 10 の範囲のスコアを提供します。
スコアが高いほど、痛みの強度が高いことを示します。
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操作後24時間
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咳の視覚的アナログ尺度 (VAS) の疼痛スコア
時間枠:操作後24時間
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紙ベースのビジュアル アナログ スケール (VAS) は、痛みの評価に使用されます。
0 ~ 10 の範囲のスコアを提供します。
スコアが高いほど、痛みの強度が高いことを示します。
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操作後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総モルヒネ消費量
時間枠:術後1日目の終わり
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参加者のモルヒネ消費量の合計
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術後1日目の終わり
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強制肺活量 (FVC)
時間枠:操作後24時間
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スパイロメーター(Microspiro HI-298、チェストコーポレーション、東京、日本)で測定
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操作後24時間
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強制呼気量 (1 秒) (FEV1)
時間枠:操作後24時間
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スパイロメーター(Microspiro HI-298、チェストコーポレーション、東京、日本)で測定
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操作後24時間
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ピーク呼気流量 (PEFR)
時間枠:操作後24時間
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スパイロメーター(Microspiro HI-298、チェストコーポレーション、東京、日本)で測定
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操作後24時間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Ahmed Deebis, MD、Zagazig University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Batra RK, Krishnan K, Agarwal A. Paravertebral block. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2011 Jan;27(1):5-11. No abstract available.
- Krakowski JC, Arora H. Con: Thoracic Epidural Block Is Not Superior to Paravertebral Blocks for Open Thoracic Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2015 Dec;29(6):1720-2. doi: 10.1053/j.jvca.2015.06.012. Epub 2015 Jun 10. No abstract available.
- Fortier S, Hanna HA, Bernard A, Girard C. Comparison between systemic analgesia, continuous wound catheter analgesia and continuous thoracic paravertebral block: a randomised, controlled trial of postthoracotomy pain management. Eur J Anaesthesiol. 2012 Nov;29(11):524-30. doi: 10.1097/EJA.0b013e328357e5a1.
- Sabanathan S, Smith PJ, Pradhan GN, Hashimi H, Eng JB, Mearns AJ. Continuous intercostal nerve block for pain relief after thoracotomy. Ann Thorac Surg. 1988 Oct;46(4):425-6. doi: 10.1016/s0003-4975(10)64657-7.
- Berrisford RG, Sabanathan SS. Direct access to the paravertebral space at thoracotomy. Ann Thorac Surg. 1990 May;49(5):854. doi: 10.1016/0003-4975(90)90058-e. No abstract available.
- Wojtys ME, Wasikowski J, Wojcik N, Wojcik J, Wasilewski P, Lisowski P, Grodzki T. Assessment of postoperative pain management and comparison of effectiveness of pain relief treatment involving paravertebral block and thoracic epidural analgesia in patients undergoing posterolateral thoracotomy. J Cardiothorac Surg. 2019 Apr 16;14(1):78. doi: 10.1186/s13019-019-0901-3.
- Elia N, Lysakowski C, Tramer MR. Does multimodal analgesia with acetaminophen, nonsteroidal antiinflammatory drugs, or selective cyclooxygenase-2 inhibitors and patient-controlled analgesia morphine offer advantages over morphine alone? Meta-analyses of randomized trials. Anesthesiology. 2005 Dec;103(6):1296-304. doi: 10.1097/00000542-200512000-00025.
- Katayama T, Hirai S, Kobayashi R, Hamaishi M, Okada T, Mitsui N. Safety of the paravertebral block in patients ineligible for epidural block undergoing pulmonary resection. Gen Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Dec;60(12):811-4. doi: 10.1007/s11748-012-0149-5. Epub 2012 Sep 16.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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