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開胸術後疼痛緩和のための術中直接アクセスと全身性鎮痛による連続傍脊椎ブロック

2020年7月21日 更新者:Ahmed Deebis、Zagazig University
全身鎮痛と比較して、開胸術後の痛みに対する術中直接アクセスによる連続傍脊椎ブロックの安全性と有効性を評価すること。

調査の概要

詳細な説明

20 人の参加者 (各グループ 10 人) のパイロット研究に基づくと、胸部傍脊椎ブロック グループ (TPVB) 参加者の術後 6 時間での安静時疼痛 (VAS) ± 標準偏差 (SD) の平均ビジュアル アナログ スコアは 3.0 ± 1.4 であり、全身鎮痛(SA)参加者は4.2±1.6でした。 検出力 0.85、アルファ エラー 0.05 で計算された有意なサンプル サイズは、60 人の参加者で、各グループに 1:1 が割り当てられました。

82人の参加者が研究に含まれる適格基準について評価され、18人の参加者は無作為化前に除外され、1人の参加者は出血の再調査のために無作為化後に除外されました。 この研究では、63人の参加者が分析されました。 胸部傍脊椎ブロック グループ (TPVB グループ) には 32 人の参加者が含まれ、全身鎮痛グループ (SA グループ) には 31 人の参加者が含まれていました。

術中傍脊椎カテーテル挿入の技術:

研究者は、1988 年に Sabanathan ら [14] によって記述され、1990 年に変更された [15] 手法を使用しました。 肺外科的処置が完了し、胸がまだ開いている状態で、開胸の後端から始めて、壁側胸膜を後胸壁から椎体まで持ち上げ、開胸の切開の上下2つのスペースでポーチを作成します. 16 ゲージの使い捨ての Tuohy 針を、後方の低い隙間から経皮的に挿入します。 作成したポーチに先端が現れるまで針を進めます。 スタイレットが取り外され、16 ゲージの横穴硬膜外カテーテルが作成されたポーチに進められ、針が引き抜かれます。 湾曲鉗子を使用して、胸膜外筋膜に小さな欠損を作成し、傍脊椎空間に直接挿入します。 カニューレを欠損部から傍脊椎腔まで通し、頭側に 2 ~ 3 cm 進めます。 壁側胸膜を傷の後縁に再び取り付け、カテーテルを固定します。 次いで、1%リドカインの15~20mlのボーラス投与量をカテーテルを通して注入し、胸部を外科的処置に従って1本または2本の肋間ドレナージチューブでいつものように閉じる。

鎮痛のプロトコル:

両方のグループのすべての参加者は、手術終了の30分前に1gmのパラセタモールと30mgのケトロラクによる静脈内鎮痛を受けました.

全身鎮痛(SA)グループは、3日間、6時間ごとに静脈内注入により1gmのパラセタモールと30mgのケトロラクを受け取り続けます。 胸部傍脊椎ブロック (TPVB) グループは、挿入された傍脊椎カテーテルを通して注入ポンプを使用して、1.0% リドカイン (1 mg/kg/h) の 0.1 ml/kg/h の連続注入を 3 日間受けました。 両方のグループで VAS ≥ 4 の場合、レスキュー薬として静脈内硫酸モルヒネ (0.05mg/kg) が投与されました。 上級看護師が鎮痛レジメンの取り扱いを担当し、別の看護師が予定どおり、ビジュアルアナログスケール(VAS)での疼痛スコアとモルヒネ消費量の記録を担当しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

63

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • • 選択的後外側開胸手術

    • 米国麻酔学会 (ASA) II および III の身体状態

除外基準:

  • • 患者の同意の欠如。

    • 18歳未満の患者、
    • 緊急手術、
    • 以前の開胸術、
    • 麻薬中毒、
    • パラセタモール(アセトアミノフェン)またはケトロラックに対するアレルギー、
    • 凝固障害、
    • 肝機能障害、
    • 慢性腎不全、
    • 胃潰瘍の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:胸部傍脊椎ブロック群
外科医によって術中に挿入された傍脊椎カテーテルを介して、術後 3 日間、1% リドカイン注入による胸部傍脊椎ブロックの継続。
肺手術の終了後、脊柱の横に作成された胸膜ポーチにカテーテルを挿入し、術後 3 日間 1% リドカインを持続注入します。 VAS ≥ 4 の場合、レスキュー薬として静脈内硫酸モルヒネ (0.05mg/kg) が投与されました。
他の名前:
  • 研究グループ
アクティブコンパレータ:全身鎮痛グループ
このグループの患者は、術後3日間、6時間ごとに静脈内注入によりパラセタモールとケトロラクを受け取ります
全身鎮痛(SA)グループは、3日間、6時間ごとに静脈内注入により1gmのパラセタモールと30mgのケトロラクを受け取ります。 VAS ≥ 4 の場合、レスキュー薬として静脈内硫酸モルヒネ (0.05mg/kg) が投与されました。
他の名前:
  • 対照群

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安静時の視覚アナログ スケール (VAS) の痛みのスコア
時間枠:操作後24時間
紙ベースのビジュアル アナログ スケール (VAS) は、痛みの評価に使用されます。 0 ~ 10 の範囲のスコアを提供します。 スコアが高いほど、痛みの強度が高いことを示します。
操作後24時間
咳の視覚的アナログ尺度 (VAS) の疼痛スコア
時間枠:操作後24時間
紙ベースのビジュアル アナログ スケール (VAS) は、痛みの評価に使用されます。 0 ~ 10 の範囲のスコアを提供します。 スコアが高いほど、痛みの強度が高いことを示します。
操作後24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総モルヒネ消費量
時間枠:術後1日目の終わり
参加者のモルヒネ消費量の合計
術後1日目の終わり
強制肺活量 (FVC)
時間枠:操作後24時間
スパイロメーター(Microspiro HI-298、チェストコーポレーション、東京、日本)で測定
操作後24時間
強制呼気量 (1 秒) (FEV1)
時間枠:操作後24時間
スパイロメーター(Microspiro HI-298、チェストコーポレーション、東京、日本)で測定
操作後24時間
ピーク呼気流量 (PEFR)
時間枠:操作後24時間
スパイロメーター(Microspiro HI-298、チェストコーポレーション、東京、日本)で測定
操作後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ahmed Deebis, MD、Zagazig University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年6月15日

一次修了 (実際)

2020年1月31日

研究の完了 (実際)

2020年3月31日

試験登録日

最初に提出

2020年7月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月20日

最初の投稿 (実際)

2020年7月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月21日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ZU-IRB: 6289

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究のすべての著者は、個々の参加者データ(IPD)を共有します

IPD 共有時間枠

総取材終了後 原稿執筆終了まで

IPD 共有アクセス基準

個人的なコミュニケーション

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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