- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04482192
Blocco paravertebrale continuo mediante accesso diretto intraoperatorio rispetto all'analgesia sistemica per alleviare il dolore post-toracotomia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sulla base di uno studio pilota di 20 partecipanti, 10 in ciascun gruppo, il punteggio analogico visivo medio del dolore a riposo (VAS) ± Deviazione standard (SD) a 6 ore dopo l'intervento per i partecipanti al gruppo di blocco paravertebrale toracico (TPVB) era 3,0 ± 1,4 e che per l'analgesia sistemica (SA) i partecipanti erano 4,2 ± 1,6. La dimensione significativa del campione calcolata con una potenza di 0,85 e un errore alfa di 0,05 era di 60 partecipanti, con allocazione 1:1 in ciascun gruppo.
Ottantadue partecipanti sono stati valutati per i criteri di ammissibilità da includere nello studio, 18 partecipanti sono stati esclusi prima della randomizzazione e un partecipante è stato escluso dopo la randomizzazione a causa della riesplorazione per sanguinamento. Nello studio sono stati analizzati sessantatré partecipanti. Il gruppo di blocco paravertebrale toracico (gruppo TPVB) comprendeva 32 partecipanti e il gruppo di analgesia sistemica (gruppo SA) comprendeva 31 partecipanti.
Tecnica di inserimento del catetere paravertebrale intraoperatorio:
I ricercatori hanno utilizzato la tecnica descritta da Sabanathan et al nel 1988[14] e da loro modificata nel 1990 [15]. Terminata la procedura chirurgica polmonare e con il torace ancora aperto, partendo dall'estremità posteriore della toracotomia, si solleva la pleura parietale dalla parete toracica posteriore fino al corpo vertebrale e per due spazi sopra e sotto l'incisione della toracotomia creando una sacca . Un ago di Tuohy monouso calibro 16 viene inserito per via percutanea attraverso un basso intercapedine posteriore. L'ago viene fatto avanzare finché la punta non appare nella sacca creata. Lo stiletto viene rimosso e un catetere epidurale con foro laterale di calibro 16 viene fatto avanzare nella sacca creata e l'ago viene ritirato. Usando una pinza curva, si pratica un piccolo difetto nella fascia extrapleurica per trovarsi direttamente nello spazio paravertebrale. La cannula viene fatta passare nello spazio paravertebrale attraverso il difetto e fatta avanzare cranialmente per 2-3 cm. La pleura parietale viene riattaccata al bordo posteriore della ferita e il catetere viene fissato. Quindi viene iniettata una dose in bolo di 15-20 ml di lidocaina all'1% attraverso il catetere e il torace viene chiuso come di consueto con uno o due tubi di drenaggio intercostale secondo la procedura chirurgica.
Protocollo di analgesia:
Tutti i partecipanti, in entrambi i gruppi, hanno ricevuto analgesia endovenosa con 1 g di paracetamolo e 30 mg di ketorolac mezz'ora prima della fine dell'intervento.
Il gruppo di analgesia sistemica (SA) continua a ricevere 1 g di paracetamolo e 30 mg di ketorolac per infusione endovenosa ogni 6 ore per 3 giorni. Il gruppo con blocco paravertebrale toracico (TPVB) ha ricevuto un'infusione continua di 0,1 ml/kg/h di lidocaina all'1,0% (l mg/kg/h) utilizzando una pompa per infusione attraverso il catetere paravertebrale inserito per 3 giorni. La morfina solfato per via endovenosa (0,05 mg/kg) è stata somministrata come farmaco di salvataggio se la VAS ≥ 4 per entrambi i gruppi. Un'infermiera senior era responsabile della gestione del regime analgesico e un'altra infermiera era responsabile della registrazione del punteggio del dolore su scala analogica visiva (VAS) e del consumo di morfina, come programmato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Chirurgia elettiva della toracotomia posterolaterale
- Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) di II e III
Criteri di esclusione:
• mancanza di consenso del paziente.
- pazienti di età inferiore ai 18 anni,
- chirurgia d'urgenza,
- precedente toracotomia,
- tossicodipendenza,
- allergia al paracetamolo (paracetamolo) o ketorolac,
- coagulopatia,
- disfunzione epatica,
- fallimento renale cronico,
- storia di ulcera gastrica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Gruppo di blocco paravertebrale toracico
Blocco paravertebrale toracico continuo con infusione di lidocaina all'1% per 3 giorni postoperatori attraverso un catetere paravertebrale inserito intraoperatoriamente dal chirurgo.
|
Dopo aver terminato la procedura polmonare, una sacca pleurica creata accanto alla colonna vertebrale, viene inserito un catetere nella sacca per l'infusione continua di lidocaina all'1% per 3 giorni postoperatori.
La morfina solfato per via endovenosa (0,05 mg/kg) è stata somministrata come farmaco di salvataggio se la VAS ≥ 4.
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Gruppo di analgesia sistemica
i pazienti in questo gruppo riceveranno paracetamolo e ketorolac mediante infusione endovenosa ogni 6 ore per 3 giorni postoperatori
|
Il gruppo di analgesia sistemica (SA) riceve 1 g di paracetamolo e 30 mg di ketorolac per infusione endovenosa ogni 6 ore per 3 giorni.
La morfina solfato per via endovenosa (0,05 mg/kg) è stata somministrata come farmaco di salvataggio se la VAS ≥ 4.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio del dolore su scala analogica visiva (VAS) a riposo
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'operazione
|
La scala analogica visiva (VAS) su carta viene utilizzata per la valutazione del dolore.
Fornisce una gamma di punteggi da 0 a 10.
Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore.
|
24 ore dopo l'operazione
|
Punteggio del dolore su scala analogica visiva (VAS) sulla tosse
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'operazione
|
La scala analogica visiva (VAS) su carta viene utilizzata per la valutazione del dolore.
Fornisce una gamma di punteggi da 0 a 10.
Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore.
|
24 ore dopo l'operazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consumo totale di morfina
Lasso di tempo: fine della prima giornata postoperatoria
|
La somma del consumo di morfina del partecipante
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fine della prima giornata postoperatoria
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Capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'operazione
|
misurato con spirometro (Microspiro HI-298, Chest Corporation, Tokyo, Giappone)
|
24 ore dopo l'operazione
|
Volume espiratorio forzato in 1s (FEV1)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'operazione
|
misurato con spirometro (Microspiro HI-298, Chest Corporation, Tokyo, Giappone)
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24 ore dopo l'operazione
|
Portata espiratoria di picco (PEFR)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'operazione
|
misurato con spirometro (Microspiro HI-298, Chest Corporation, Tokyo, Giappone)
|
24 ore dopo l'operazione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ahmed Deebis, MD, Zagazig University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Batra RK, Krishnan K, Agarwal A. Paravertebral block. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2011 Jan;27(1):5-11. No abstract available.
- Krakowski JC, Arora H. Con: Thoracic Epidural Block Is Not Superior to Paravertebral Blocks for Open Thoracic Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2015 Dec;29(6):1720-2. doi: 10.1053/j.jvca.2015.06.012. Epub 2015 Jun 10. No abstract available.
- Fortier S, Hanna HA, Bernard A, Girard C. Comparison between systemic analgesia, continuous wound catheter analgesia and continuous thoracic paravertebral block: a randomised, controlled trial of postthoracotomy pain management. Eur J Anaesthesiol. 2012 Nov;29(11):524-30. doi: 10.1097/EJA.0b013e328357e5a1.
- Sabanathan S, Smith PJ, Pradhan GN, Hashimi H, Eng JB, Mearns AJ. Continuous intercostal nerve block for pain relief after thoracotomy. Ann Thorac Surg. 1988 Oct;46(4):425-6. doi: 10.1016/s0003-4975(10)64657-7.
- Berrisford RG, Sabanathan SS. Direct access to the paravertebral space at thoracotomy. Ann Thorac Surg. 1990 May;49(5):854. doi: 10.1016/0003-4975(90)90058-e. No abstract available.
- Wojtys ME, Wasikowski J, Wojcik N, Wojcik J, Wasilewski P, Lisowski P, Grodzki T. Assessment of postoperative pain management and comparison of effectiveness of pain relief treatment involving paravertebral block and thoracic epidural analgesia in patients undergoing posterolateral thoracotomy. J Cardiothorac Surg. 2019 Apr 16;14(1):78. doi: 10.1186/s13019-019-0901-3.
- Elia N, Lysakowski C, Tramer MR. Does multimodal analgesia with acetaminophen, nonsteroidal antiinflammatory drugs, or selective cyclooxygenase-2 inhibitors and patient-controlled analgesia morphine offer advantages over morphine alone? Meta-analyses of randomized trials. Anesthesiology. 2005 Dec;103(6):1296-304. doi: 10.1097/00000542-200512000-00025.
- Katayama T, Hirai S, Kobayashi R, Hamaishi M, Okada T, Mitsui N. Safety of the paravertebral block in patients ineligible for epidural block undergoing pulmonary resection. Gen Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Dec;60(12):811-4. doi: 10.1007/s11748-012-0149-5. Epub 2012 Sep 16.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- ZU-IRB: 6289
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Criteri di accesso alla condivisione IPD
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- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
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