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Blocco paravertebrale continuo mediante accesso diretto intraoperatorio rispetto all'analgesia sistemica per alleviare il dolore post-toracotomia

21 luglio 2020 aggiornato da: Ahmed Deebis, Zagazig University
valutare la sicurezza e l'efficacia del blocco paravertebrale continuo mediante accesso diretto intraoperatorio sul dolore post-toracotomia rispetto all'analgesia sistemica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sulla base di uno studio pilota di 20 partecipanti, 10 in ciascun gruppo, il punteggio analogico visivo medio del dolore a riposo (VAS) ± Deviazione standard (SD) a 6 ore dopo l'intervento per i partecipanti al gruppo di blocco paravertebrale toracico (TPVB) era 3,0 ± 1,4 e che per l'analgesia sistemica (SA) i partecipanti erano 4,2 ± 1,6. La dimensione significativa del campione calcolata con una potenza di 0,85 e un errore alfa di 0,05 era di 60 partecipanti, con allocazione 1:1 in ciascun gruppo.

Ottantadue partecipanti sono stati valutati per i criteri di ammissibilità da includere nello studio, 18 partecipanti sono stati esclusi prima della randomizzazione e un partecipante è stato escluso dopo la randomizzazione a causa della riesplorazione per sanguinamento. Nello studio sono stati analizzati sessantatré partecipanti. Il gruppo di blocco paravertebrale toracico (gruppo TPVB) comprendeva 32 partecipanti e il gruppo di analgesia sistemica (gruppo SA) comprendeva 31 partecipanti.

Tecnica di inserimento del catetere paravertebrale intraoperatorio:

I ricercatori hanno utilizzato la tecnica descritta da Sabanathan et al nel 1988[14] e da loro modificata nel 1990 [15]. Terminata la procedura chirurgica polmonare e con il torace ancora aperto, partendo dall'estremità posteriore della toracotomia, si solleva la pleura parietale dalla parete toracica posteriore fino al corpo vertebrale e per due spazi sopra e sotto l'incisione della toracotomia creando una sacca . Un ago di Tuohy monouso calibro 16 viene inserito per via percutanea attraverso un basso intercapedine posteriore. L'ago viene fatto avanzare finché la punta non appare nella sacca creata. Lo stiletto viene rimosso e un catetere epidurale con foro laterale di calibro 16 viene fatto avanzare nella sacca creata e l'ago viene ritirato. Usando una pinza curva, si pratica un piccolo difetto nella fascia extrapleurica per trovarsi direttamente nello spazio paravertebrale. La cannula viene fatta passare nello spazio paravertebrale attraverso il difetto e fatta avanzare cranialmente per 2-3 cm. La pleura parietale viene riattaccata al bordo posteriore della ferita e il catetere viene fissato. Quindi viene iniettata una dose in bolo di 15-20 ml di lidocaina all'1% attraverso il catetere e il torace viene chiuso come di consueto con uno o due tubi di drenaggio intercostale secondo la procedura chirurgica.

Protocollo di analgesia:

Tutti i partecipanti, in entrambi i gruppi, hanno ricevuto analgesia endovenosa con 1 g di paracetamolo e 30 mg di ketorolac mezz'ora prima della fine dell'intervento.

Il gruppo di analgesia sistemica (SA) continua a ricevere 1 g di paracetamolo e 30 mg di ketorolac per infusione endovenosa ogni 6 ore per 3 giorni. Il gruppo con blocco paravertebrale toracico (TPVB) ha ricevuto un'infusione continua di 0,1 ml/kg/h di lidocaina all'1,0% (l mg/kg/h) utilizzando una pompa per infusione attraverso il catetere paravertebrale inserito per 3 giorni. La morfina solfato per via endovenosa (0,05 mg/kg) è stata somministrata come farmaco di salvataggio se la VAS ≥ 4 per entrambi i gruppi. Un'infermiera senior era responsabile della gestione del regime analgesico e un'altra infermiera era responsabile della registrazione del punteggio del dolore su scala analogica visiva (VAS) e del consumo di morfina, come programmato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Chirurgia elettiva della toracotomia posterolaterale

    • Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) di II e III

Criteri di esclusione:

  • • mancanza di consenso del paziente.

    • pazienti di età inferiore ai 18 anni,
    • chirurgia d'urgenza,
    • precedente toracotomia,
    • tossicodipendenza,
    • allergia al paracetamolo (paracetamolo) o ketorolac,
    • coagulopatia,
    • disfunzione epatica,
    • fallimento renale cronico,
    • storia di ulcera gastrica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di blocco paravertebrale toracico
Blocco paravertebrale toracico continuo con infusione di lidocaina all'1% per 3 giorni postoperatori attraverso un catetere paravertebrale inserito intraoperatoriamente dal chirurgo.
Dopo aver terminato la procedura polmonare, una sacca pleurica creata accanto alla colonna vertebrale, viene inserito un catetere nella sacca per l'infusione continua di lidocaina all'1% per 3 giorni postoperatori. La morfina solfato per via endovenosa (0,05 mg/kg) è stata somministrata come farmaco di salvataggio se la VAS ≥ 4.
Altri nomi:
  • Gruppo di studio
Comparatore attivo: Gruppo di analgesia sistemica
i pazienti in questo gruppo riceveranno paracetamolo e ketorolac mediante infusione endovenosa ogni 6 ore per 3 giorni postoperatori
Il gruppo di analgesia sistemica (SA) riceve 1 g di paracetamolo e 30 mg di ketorolac per infusione endovenosa ogni 6 ore per 3 giorni. La morfina solfato per via endovenosa (0,05 mg/kg) è stata somministrata come farmaco di salvataggio se la VAS ≥ 4.
Altri nomi:
  • Gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore su scala analogica visiva (VAS) a riposo
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'operazione
La scala analogica visiva (VAS) su carta viene utilizzata per la valutazione del dolore. Fornisce una gamma di punteggi da 0 a 10. Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore.
24 ore dopo l'operazione
Punteggio del dolore su scala analogica visiva (VAS) sulla tosse
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'operazione
La scala analogica visiva (VAS) su carta viene utilizzata per la valutazione del dolore. Fornisce una gamma di punteggi da 0 a 10. Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore.
24 ore dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di morfina
Lasso di tempo: fine della prima giornata postoperatoria
La somma del consumo di morfina del partecipante
fine della prima giornata postoperatoria
Capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'operazione
misurato con spirometro (Microspiro HI-298, Chest Corporation, Tokyo, Giappone)
24 ore dopo l'operazione
Volume espiratorio forzato in 1s (FEV1)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'operazione
misurato con spirometro (Microspiro HI-298, Chest Corporation, Tokyo, Giappone)
24 ore dopo l'operazione
Portata espiratoria di picco (PEFR)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'operazione
misurato con spirometro (Microspiro HI-298, Chest Corporation, Tokyo, Giappone)
24 ore dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ahmed Deebis, MD, Zagazig University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZU-IRB: 6289

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Tutti gli autori dello studio condivideranno i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Periodo di condivisione IPD

dopo aver terminato la raccolta totale dei dati fino alla fine della scrittura del manoscritto

Criteri di accesso alla condivisione IPD

comunicazione personale

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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