- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04482192
Jatkuva paravertebraalinen esto intraoperatiivisella suoralla pääsyllä vs. systeeminen analgesia postthorakotomia-kivun lievitykseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustuu pilottitutkimukseen, johon osallistui 20 osallistujaa, 10 kustakin ryhmästä, ja keskimääräinen visuaalinen analoginen pistemäärä levossa (VAS) ± standardipoikkeama (SD) 6 tuntia leikkauksen jälkeen rintakehän paravertebral block -ryhmän (TPVB) osallistujille oli 3,0 ± 1,4 ja että systeemiseen analgesiaan (SA) osallistuneita oli 4,2 ± 1,6. Laskettu merkittävä otoskoko potenssilla 0,85 ja alfavirheellä 0,05 oli 60 osallistujaa, 1:1 allokaatiolla jokaisessa ryhmässä.
Kahdeksankymmentäkaksi osallistujaa arvioitiin kelpoisuuskriteerien mukaan sisällyttämiseksi tutkimukseen, 18 osallistujaa suljettiin pois satunnaistamisen jälkeen ja yksi osallistuja suljettiin satunnaistamisen jälkeen verenvuodon uudelleentutkimuksen vuoksi. Tutkimuksessa analysoitiin 63 osallistujaa. Rintakehän paravertebraalinen salpausryhmä (TPVB-ryhmä) sisälsi 32 osallistujaa ja systeeminen analgesiaryhmä (SA-ryhmä) 31 osallistujaa.
Intraoperatiivisen paravertebraalisen katetrin asettamisen tekniikka:
Tutkijat käyttivät tekniikkaa, jonka Sabanathan et al kuvasivat vuonna 1988[14] ja muuttivat vuonna 1990 [15]. Kirurgisen keuhkotoimenpiteen päätyttyä ja rintakehän ollessa edelleen auki, rintakehäleikkauksen takapäästä alkaen, parietaalinen keuhkopussi nostetaan rintakehän takaseinästä nikamavartaloon ja kahdeksi tilaksi rintakehän viillon ylä- ja alapuolelle, jolloin syntyy pussi. . 16 gaugen kertakäyttöinen Tuohy-neula työnnetään perkutaanisesti matalan posteriorisen välitilan läpi. Neulaa viedään eteenpäin, kunnes kärki ilmestyi luotuun pussiin. Mandriini poistetaan, 16 gaugen sivureikäinen epiduraalikatetri viedään luotuun pussiin ja neula vedetään ulos. Kaarevilla pihdeillä tehdään pieni vika ekstrapleuraaliseen faskiaan, joka on suoraan paravertebraalisessa tilassa. Kanyyli viedään paravertebraaliseen tilaan vaurion kautta ja edetään kalloon 2-3 cm. Parietaalinen pleura kiinnitetään takaisin haavan takareunaan ja katetri kiinnitetään. Tämän jälkeen katetrin läpi ruiskutetaan bolusannos 15-20 ml 1 % lidokaiinia ja rintakehä suljetaan tavalliseen tapaan yhdellä tai kahdella kylkiluiden välisellä drenaatioletkulla kirurgisen toimenpiteen mukaisesti.
Analgesiaprotokolla:
Kaikki osallistujat molemmissa ryhmissä saivat suonensisäistä analgesiaa 1 g parasetamolia ja 30 mg ketorolakia puoli tuntia ennen leikkauksen loppua.
Systeemistä analgesiaa (SA) saaneet ryhmät saavat edelleen 1 g parasetamolia ja 30 mg ketorolakia suonensisäisenä infuusiona 6 tunnin välein 3 päivän ajan. Rintakehän paravertebraalikatkos (TPVB) -ryhmä sai jatkuvan infuusion 0,1 ml/kg/h 1,0 % lidokaiinia (l mg/kg/h) käyttäen infuusiopumppua asetetun paravertebraalikatetrin läpi 3 päivän ajan. Suonensisäistä morfiinisulfaattia (0,05 mg/kg) annettiin pelastuslääkkeenä, jos VAS oli ≥ 4 molemmissa ryhmissä. Vanhempi sairaanhoitaja vastasi kivunlievitysohjelman käsittelystä ja toinen sairaanhoitaja oli vastuussa kipupisteiden kirjaamisesta visuaalisen analogisen asteikon (VAS) ja morfiinin kulutuksen kirjaamisesta aikataulun mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Elektiivinen posterolateraalinen torakotomialeikkaus
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila II ja III
Poissulkemiskriteerit:
• potilaan suostumuksen puute.
- alle 18-vuotiaat potilaat,
- hätäleikkaus,
- edellinen torakotomia,
- huumeriippuvuus,
- allergia parasetamolille (asetaminofeenille) tai ketorolaakille,
- koagulopatia,
- maksan toimintahäiriö,
- krooninen munuaisten vajaatoiminta,
- mahahaava historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Rintakehän paravertebraalinen estoryhmä
Jatkuva rintakehän paravertebraalinen salpaus 1-prosenttisella lidokaiini-infuusiolla 3 leikkauksen jälkeistä päivää paravertebraalikatetrin kautta, jonka kirurgi on asettanut leikkaukseen.
|
Kun keuhkooperaatio on lopetettu, nikaman viereen luotiin keuhkopussi, pussiin asetetaan katetri jatkuvaa 1 % lidokaiinin infuusiota varten 3 leikkauksen jälkeisen päivän ajan.
Laskimonsisäistä morfiinisulfaattia (0,05 mg/kg) annettiin pelastuslääkkeenä, jos VAS oli ≥ 4.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Systeeminen analgesiaryhmä
tämän ryhmän potilaat saavat parasetamolia ja ketorolaakia suonensisäisenä infuusiona 6 tunnin välein 3 leikkauksen jälkeisen päivän ajan
|
Systeemistä analgesiaa (SA) saaneet ryhmät saavat 1 g parasetamolia ja 30 mg ketorolakia suonensisäisenä infuusiona 6 tunnin välein 3 päivän ajan.
Laskimonsisäistä morfiinisulfaattia (0,05 mg/kg) annettiin pelastuslääkkeenä, jos VAS oli ≥ 4.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupistemäärä visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) levossa
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Paperipohjaista visuaalista analogista asteikkoa (VAS) käytetään kivun arvioinnissa.
Se tarjoaa erilaisia pisteitä 0-10.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kivun voimakkuutta.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kipupistemäärä visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) yskiessä
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Paperipohjaista visuaalista analogista asteikkoa (VAS) käytetään kivun arvioinnissa.
Se tarjoaa erilaisia pisteitä 0-10.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kivun voimakkuutta.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Morfiinin kokonaiskulutus
Aikaikkuna: ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän lopussa
|
Osallistujan morfiinin kulutuksen summa
|
ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän lopussa
|
|
Pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC)
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
mitattu spirometrillä (Microspiro HI-298, Chest Corporation, Tokio, Japani)
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
mitattu spirometrillä (Microspiro HI-298, Chest Corporation, Tokio, Japani)
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Uloshengityksen huippuvirtausnopeus (PEFR)
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
mitattu spirometrillä (Microspiro HI-298, Chest Corporation, Tokio, Japani)
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ahmed Deebis, MD, Zagazig University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Batra RK, Krishnan K, Agarwal A. Paravertebral block. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2011 Jan;27(1):5-11. No abstract available.
- Krakowski JC, Arora H. Con: Thoracic Epidural Block Is Not Superior to Paravertebral Blocks for Open Thoracic Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2015 Dec;29(6):1720-2. doi: 10.1053/j.jvca.2015.06.012. Epub 2015 Jun 10. No abstract available.
- Fortier S, Hanna HA, Bernard A, Girard C. Comparison between systemic analgesia, continuous wound catheter analgesia and continuous thoracic paravertebral block: a randomised, controlled trial of postthoracotomy pain management. Eur J Anaesthesiol. 2012 Nov;29(11):524-30. doi: 10.1097/EJA.0b013e328357e5a1.
- Sabanathan S, Smith PJ, Pradhan GN, Hashimi H, Eng JB, Mearns AJ. Continuous intercostal nerve block for pain relief after thoracotomy. Ann Thorac Surg. 1988 Oct;46(4):425-6. doi: 10.1016/s0003-4975(10)64657-7.
- Berrisford RG, Sabanathan SS. Direct access to the paravertebral space at thoracotomy. Ann Thorac Surg. 1990 May;49(5):854. doi: 10.1016/0003-4975(90)90058-e. No abstract available.
- Wojtys ME, Wasikowski J, Wojcik N, Wojcik J, Wasilewski P, Lisowski P, Grodzki T. Assessment of postoperative pain management and comparison of effectiveness of pain relief treatment involving paravertebral block and thoracic epidural analgesia in patients undergoing posterolateral thoracotomy. J Cardiothorac Surg. 2019 Apr 16;14(1):78. doi: 10.1186/s13019-019-0901-3.
- Elia N, Lysakowski C, Tramer MR. Does multimodal analgesia with acetaminophen, nonsteroidal antiinflammatory drugs, or selective cyclooxygenase-2 inhibitors and patient-controlled analgesia morphine offer advantages over morphine alone? Meta-analyses of randomized trials. Anesthesiology. 2005 Dec;103(6):1296-304. doi: 10.1097/00000542-200512000-00025.
- Katayama T, Hirai S, Kobayashi R, Hamaishi M, Okada T, Mitsui N. Safety of the paravertebral block in patients ineligible for epidural block undergoing pulmonary resection. Gen Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Dec;60(12):811-4. doi: 10.1007/s11748-012-0149-5. Epub 2012 Sep 16.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZU-IRB: 6289
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .