Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jatkuva paravertebraalinen esto intraoperatiivisella suoralla pääsyllä vs. systeeminen analgesia postthorakotomia-kivun lievitykseen

tiistai 21. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Ahmed Deebis, Zagazig University
arvioida jatkuvan paravertebraalisen salpauksen turvallisuutta ja tehoa intraoperatiivisella suoralla pääsyllä postthoracotomia-kipuun verrattuna systeemiseen analgesiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Perustuu pilottitutkimukseen, johon osallistui 20 osallistujaa, 10 kustakin ryhmästä, ja keskimääräinen visuaalinen analoginen pistemäärä levossa (VAS) ± standardipoikkeama (SD) 6 tuntia leikkauksen jälkeen rintakehän paravertebral block -ryhmän (TPVB) osallistujille oli 3,0 ± 1,4 ja että systeemiseen analgesiaan (SA) osallistuneita oli 4,2 ± 1,6. Laskettu merkittävä otoskoko potenssilla 0,85 ja alfavirheellä 0,05 oli 60 osallistujaa, 1:1 allokaatiolla jokaisessa ryhmässä.

Kahdeksankymmentäkaksi osallistujaa arvioitiin kelpoisuuskriteerien mukaan sisällyttämiseksi tutkimukseen, 18 osallistujaa suljettiin pois satunnaistamisen jälkeen ja yksi osallistuja suljettiin satunnaistamisen jälkeen verenvuodon uudelleentutkimuksen vuoksi. Tutkimuksessa analysoitiin 63 osallistujaa. Rintakehän paravertebraalinen salpausryhmä (TPVB-ryhmä) sisälsi 32 osallistujaa ja systeeminen analgesiaryhmä (SA-ryhmä) 31 osallistujaa.

Intraoperatiivisen paravertebraalisen katetrin asettamisen tekniikka:

Tutkijat käyttivät tekniikkaa, jonka Sabanathan et al kuvasivat vuonna 1988[14] ja muuttivat vuonna 1990 [15]. Kirurgisen keuhkotoimenpiteen päätyttyä ja rintakehän ollessa edelleen auki, rintakehäleikkauksen takapäästä alkaen, parietaalinen keuhkopussi nostetaan rintakehän takaseinästä nikamavartaloon ja kahdeksi tilaksi rintakehän viillon ylä- ja alapuolelle, jolloin syntyy pussi. . 16 gaugen kertakäyttöinen Tuohy-neula työnnetään perkutaanisesti matalan posteriorisen välitilan läpi. Neulaa viedään eteenpäin, kunnes kärki ilmestyi luotuun pussiin. Mandriini poistetaan, 16 gaugen sivureikäinen epiduraalikatetri viedään luotuun pussiin ja neula vedetään ulos. Kaarevilla pihdeillä tehdään pieni vika ekstrapleuraaliseen faskiaan, joka on suoraan paravertebraalisessa tilassa. Kanyyli viedään paravertebraaliseen tilaan vaurion kautta ja edetään kalloon 2-3 cm. Parietaalinen pleura kiinnitetään takaisin haavan takareunaan ja katetri kiinnitetään. Tämän jälkeen katetrin läpi ruiskutetaan bolusannos 15-20 ml 1 % lidokaiinia ja rintakehä suljetaan tavalliseen tapaan yhdellä tai kahdella kylkiluiden välisellä drenaatioletkulla kirurgisen toimenpiteen mukaisesti.

Analgesiaprotokolla:

Kaikki osallistujat molemmissa ryhmissä saivat suonensisäistä analgesiaa 1 g parasetamolia ja 30 mg ketorolakia puoli tuntia ennen leikkauksen loppua.

Systeemistä analgesiaa (SA) saaneet ryhmät saavat edelleen 1 g parasetamolia ja 30 mg ketorolakia suonensisäisenä infuusiona 6 tunnin välein 3 päivän ajan. Rintakehän paravertebraalikatkos (TPVB) -ryhmä sai jatkuvan infuusion 0,1 ml/kg/h 1,0 % lidokaiinia (l mg/kg/h) käyttäen infuusiopumppua asetetun paravertebraalikatetrin läpi 3 päivän ajan. Suonensisäistä morfiinisulfaattia (0,05 mg/kg) annettiin pelastuslääkkeenä, jos VAS oli ≥ 4 molemmissa ryhmissä. Vanhempi sairaanhoitaja vastasi kivunlievitysohjelman käsittelystä ja toinen sairaanhoitaja oli vastuussa kipupisteiden kirjaamisesta visuaalisen analogisen asteikon (VAS) ja morfiinin kulutuksen kirjaamisesta aikataulun mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

63

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • • Elektiivinen posterolateraalinen torakotomialeikkaus

    • American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila II ja III

Poissulkemiskriteerit:

  • • potilaan suostumuksen puute.

    • alle 18-vuotiaat potilaat,
    • hätäleikkaus,
    • edellinen torakotomia,
    • huumeriippuvuus,
    • allergia parasetamolille (asetaminofeenille) tai ketorolaakille,
    • koagulopatia,
    • maksan toimintahäiriö,
    • krooninen munuaisten vajaatoiminta,
    • mahahaava historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Rintakehän paravertebraalinen estoryhmä
Jatkuva rintakehän paravertebraalinen salpaus 1-prosenttisella lidokaiini-infuusiolla 3 leikkauksen jälkeistä päivää paravertebraalikatetrin kautta, jonka kirurgi on asettanut leikkaukseen.
Kun keuhkooperaatio on lopetettu, nikaman viereen luotiin keuhkopussi, pussiin asetetaan katetri jatkuvaa 1 % lidokaiinin infuusiota varten 3 leikkauksen jälkeisen päivän ajan. Laskimonsisäistä morfiinisulfaattia (0,05 mg/kg) annettiin pelastuslääkkeenä, jos VAS oli ≥ 4.
Muut nimet:
  • Opiskeluryhmä
Active Comparator: Systeeminen analgesiaryhmä
tämän ryhmän potilaat saavat parasetamolia ja ketorolaakia suonensisäisenä infuusiona 6 tunnin välein 3 leikkauksen jälkeisen päivän ajan
Systeemistä analgesiaa (SA) saaneet ryhmät saavat 1 g parasetamolia ja 30 mg ketorolakia suonensisäisenä infuusiona 6 tunnin välein 3 päivän ajan. Laskimonsisäistä morfiinisulfaattia (0,05 mg/kg) annettiin pelastuslääkkeenä, jos VAS oli ≥ 4.
Muut nimet:
  • Kontrolliryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupistemäärä visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) levossa
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Paperipohjaista visuaalista analogista asteikkoa (VAS) käytetään kivun arvioinnissa. Se tarjoaa erilaisia ​​pisteitä 0-10. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kivun voimakkuutta.
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Kipupistemäärä visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) yskiessä
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Paperipohjaista visuaalista analogista asteikkoa (VAS) käytetään kivun arvioinnissa. Se tarjoaa erilaisia ​​pisteitä 0-10. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kivun voimakkuutta.
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Morfiinin kokonaiskulutus
Aikaikkuna: ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän lopussa
Osallistujan morfiinin kulutuksen summa
ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän lopussa
Pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC)
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
mitattu spirometrillä (Microspiro HI-298, Chest Corporation, Tokio, Japani)
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
mitattu spirometrillä (Microspiro HI-298, Chest Corporation, Tokio, Japani)
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Uloshengityksen huippuvirtausnopeus (PEFR)
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
mitattu spirometrillä (Microspiro HI-298, Chest Corporation, Tokio, Japani)
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ahmed Deebis, MD, Zagazig University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki tutkimuksen tekijät jakavat yksittäiset osallistujatiedot (IPD)

IPD-jaon aikakehys

tietojen keräämisen päättymisen jälkeen käsikirjoituksen kirjoittamisen loppuun asti

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

henkilökohtainen viestintä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa