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Bloqueio paravertebral contínuo por acesso direto intraoperatório versus analgesia sistêmica para alívio da dor pós-toracotomia

21 de julho de 2020 atualizado por: Ahmed Deebis, Zagazig University
avaliar a segurança e a eficácia do bloqueio paravertebral contínuo por acesso direto intraoperatório na dor pós-toracotomia em comparação com a analgesia sistêmica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Com base em um estudo piloto de 20 participantes, 10 em cada grupo, o escore analógico visual médio de dor em repouso (VAS) ± desvio padrão (SD) em 6 horas de pós-operatório para participantes do grupo de bloqueio paravertebral torácico (TPVB) foi de 3,0 ± 1,4 e que para analgesia sistêmica (AS) os participantes foram 4,2 ± 1,6. O tamanho amostral significativo calculado com poder de 0,85 e erro alfa de 0,05 foi de 60 participantes, com alocação de 1:1 em cada grupo.

Oitenta e dois participantes foram avaliados quanto aos critérios de elegibilidade para serem incluídos no estudo, 18 participantes foram excluídos antes da randomização e um participante foi excluído após a randomização devido à reexploração para sangramento. Sessenta e três participantes foram analisados ​​no estudo. O grupo bloqueio paravertebral torácico (grupo BTP) incluiu 32 participantes e o grupo analgesia sistêmica (grupo SA) incluiu 31 participantes.

Técnica de inserção do cateter paravertebral intraoperatório:

Os investigadores usaram a técnica descrita por Sabanathan et al em 1988 [14] e modificada por eles em 1990 [15]. Após a conclusão do procedimento cirúrgico pulmonar e com o tórax ainda aberto, a partir da extremidade posterior da toracotomia, a pleura parietal é elevada da parede torácica posterior até o corpo vertebral e por dois espaços acima e abaixo da incisão da toracotomia criando uma bolsa . Uma agulha Tuohy descartável de calibre 16 é inserida percutaneamente através de um interespaço posterior baixo. A agulha é avançada até que a ponta apareça na bolsa criada. O estilete é removido e um cateter peridural de calibre 16 com orifício lateral é inserido na bolsa criada e a agulha é retirada. Com uma pinça curva, faz-se um pequeno defeito na fáscia extrapleural para ficar diretamente no espaço paravertebral. A cânula é passada para o espaço paravertebral através do defeito e avançada cranialmente por 2 a 3 cm. A pleura parietal é recolocada na borda posterior da ferida e o cateter é fixado. Em seguida, uma dose em bolus de 15-20 ml de lidocaína a 1% é injetada através do cateter e o tórax é fechado como de costume com um ou dois tubos de drenagem intercostal de acordo com o procedimento cirúrgico.

Protocolo de analgesia:

Todos os participantes, em ambos os grupos, receberam analgesia endovenosa com paracetamol 1gm e cetorolaco 30mg meia hora antes do término da cirurgia.

O grupo de analgesia sistêmica (SA) continua recebendo 1g de paracetamol e 30mg de cetorolaco por infusão intravenosa a cada 6 horas por 3 dias. O grupo bloqueio paravertebral torácico (BPT) recebeu infusão contínua de 0,1 ml/kg/h de lidocaína a 1,0% (l mg/kg/h) usando bomba de infusão através do cateter paravertebral inserido por 3 dias. Sulfato de morfina endovenoso (0,05mg/kg) foi administrado como medicação de resgate se VAS ≥ 4 para ambos os grupos. Uma enfermeira sênior foi responsável por administrar o regime de analgesia e outra enfermeira foi responsável por registrar a pontuação da dor na escala visual analógica (VAS) e o consumo de morfina, conforme programado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

63

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • • Cirurgia de toracotomia póstero-lateral eletiva

    • Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) estado físico de II e III

Critério de exclusão:

  • • falta de consentimento do paciente.

    • pacientes menores de 18 anos,
    • cirurgia de emergência,
    • toracotomia prévia,
    • dependência de drogas,
    • alergia ao paracetamol (acetaminofeno) ou cetorolaco,
    • coagulopatia,
    • disfunção hepática,
    • insuficiência renal crônica,
    • história de úlcera gástrica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de bloqueio paravertebral torácico
Bloqueio paravertebral torácico contínuo com infusão de lidocaína a 1% por 3 dias de pós-operatório através de cateter paravertebral inserido no intraoperatório pelo cirurgião.
Após o término do procedimento pulmonar, uma bolsa pleural criada ao lado da coluna vertebral, um cateter é inserido na bolsa para infusão contínua de lidocaína a 1% por 3 dias de pós-operatório. Sulfato de morfina endovenoso (0,05mg/kg) foi administrado como medicação de resgate se EVA ≥ 4.
Outros nomes:
  • Grupo de Estudos
Comparador Ativo: Grupo de analgesia sistêmica
os pacientes deste grupo receberão paracetamol e cetorolaco por infusão intravenosa a cada 6 horas por 3 dias de pós-operatório
O grupo de analgesia sistêmica (AS) recebeu 1g de paracetamol e 30mg de cetorolaco por infusão intravenosa a cada 6 horas por 3 dias. Sulfato de morfina endovenoso (0,05mg/kg) foi administrado como medicação de resgate se EVA ≥ 4.
Outros nomes:
  • Grupo de controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escore de dor na escala visual analógica (VAS) em repouso
Prazo: 24 horas após a operação
A escala visual analógica (VAS) baseada em papel é usada para avaliação da dor. Ele fornece uma gama de pontuações de 0-10. Uma pontuação mais alta indica maior intensidade de dor.
24 horas após a operação
Escore de dor na escala visual analógica (VAS) ao tossir
Prazo: 24 horas após a operação
A escala visual analógica (VAS) baseada em papel é usada para avaliação da dor. Ele fornece uma gama de pontuações de 0-10. Uma pontuação mais alta indica maior intensidade de dor.
24 horas após a operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo total de morfina
Prazo: final do primeiro dia pós-operatório
A soma do consumo de morfina do participante
final do primeiro dia pós-operatório
Capacidade vital forçada (CVF)
Prazo: 24 horas após a operação
medida por espirômetro (Microspiro HI-298, Chest Corporation, Tóquio, Japão)
24 horas após a operação
Volume expiratório forçado em 1s (FEV1)
Prazo: 24 horas após a operação
medida por espirômetro (Microspiro HI-298, Chest Corporation, Tóquio, Japão)
24 horas após a operação
Taxa de fluxo expiratório máximo (PEFR)
Prazo: 24 horas após a operação
medida por espirômetro (Microspiro HI-298, Chest Corporation, Tóquio, Japão)
24 horas após a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ahmed Deebis, MD, Zagazig University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

22 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ZU-IRB: 6289

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os autores do estudo compartilharão dados individuais do participante (IPD)

Prazo de Compartilhamento de IPD

após o término da coleta total de dados até o término da redação do manuscrito

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

comunicação pessoal

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Dor pós-toracotomia

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