- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04482192
Bloqueio paravertebral contínuo por acesso direto intraoperatório versus analgesia sistêmica para alívio da dor pós-toracotomia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Com base em um estudo piloto de 20 participantes, 10 em cada grupo, o escore analógico visual médio de dor em repouso (VAS) ± desvio padrão (SD) em 6 horas de pós-operatório para participantes do grupo de bloqueio paravertebral torácico (TPVB) foi de 3,0 ± 1,4 e que para analgesia sistêmica (AS) os participantes foram 4,2 ± 1,6. O tamanho amostral significativo calculado com poder de 0,85 e erro alfa de 0,05 foi de 60 participantes, com alocação de 1:1 em cada grupo.
Oitenta e dois participantes foram avaliados quanto aos critérios de elegibilidade para serem incluídos no estudo, 18 participantes foram excluídos antes da randomização e um participante foi excluído após a randomização devido à reexploração para sangramento. Sessenta e três participantes foram analisados no estudo. O grupo bloqueio paravertebral torácico (grupo BTP) incluiu 32 participantes e o grupo analgesia sistêmica (grupo SA) incluiu 31 participantes.
Técnica de inserção do cateter paravertebral intraoperatório:
Os investigadores usaram a técnica descrita por Sabanathan et al em 1988 [14] e modificada por eles em 1990 [15]. Após a conclusão do procedimento cirúrgico pulmonar e com o tórax ainda aberto, a partir da extremidade posterior da toracotomia, a pleura parietal é elevada da parede torácica posterior até o corpo vertebral e por dois espaços acima e abaixo da incisão da toracotomia criando uma bolsa . Uma agulha Tuohy descartável de calibre 16 é inserida percutaneamente através de um interespaço posterior baixo. A agulha é avançada até que a ponta apareça na bolsa criada. O estilete é removido e um cateter peridural de calibre 16 com orifício lateral é inserido na bolsa criada e a agulha é retirada. Com uma pinça curva, faz-se um pequeno defeito na fáscia extrapleural para ficar diretamente no espaço paravertebral. A cânula é passada para o espaço paravertebral através do defeito e avançada cranialmente por 2 a 3 cm. A pleura parietal é recolocada na borda posterior da ferida e o cateter é fixado. Em seguida, uma dose em bolus de 15-20 ml de lidocaína a 1% é injetada através do cateter e o tórax é fechado como de costume com um ou dois tubos de drenagem intercostal de acordo com o procedimento cirúrgico.
Protocolo de analgesia:
Todos os participantes, em ambos os grupos, receberam analgesia endovenosa com paracetamol 1gm e cetorolaco 30mg meia hora antes do término da cirurgia.
O grupo de analgesia sistêmica (SA) continua recebendo 1g de paracetamol e 30mg de cetorolaco por infusão intravenosa a cada 6 horas por 3 dias. O grupo bloqueio paravertebral torácico (BPT) recebeu infusão contínua de 0,1 ml/kg/h de lidocaína a 1,0% (l mg/kg/h) usando bomba de infusão através do cateter paravertebral inserido por 3 dias. Sulfato de morfina endovenoso (0,05mg/kg) foi administrado como medicação de resgate se VAS ≥ 4 para ambos os grupos. Uma enfermeira sênior foi responsável por administrar o regime de analgesia e outra enfermeira foi responsável por registrar a pontuação da dor na escala visual analógica (VAS) e o consumo de morfina, conforme programado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Cirurgia de toracotomia póstero-lateral eletiva
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) estado físico de II e III
Critério de exclusão:
• falta de consentimento do paciente.
- pacientes menores de 18 anos,
- cirurgia de emergência,
- toracotomia prévia,
- dependência de drogas,
- alergia ao paracetamol (acetaminofeno) ou cetorolaco,
- coagulopatia,
- disfunção hepática,
- insuficiência renal crônica,
- história de úlcera gástrica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Grupo de bloqueio paravertebral torácico
Bloqueio paravertebral torácico contínuo com infusão de lidocaína a 1% por 3 dias de pós-operatório através de cateter paravertebral inserido no intraoperatório pelo cirurgião.
|
Após o término do procedimento pulmonar, uma bolsa pleural criada ao lado da coluna vertebral, um cateter é inserido na bolsa para infusão contínua de lidocaína a 1% por 3 dias de pós-operatório.
Sulfato de morfina endovenoso (0,05mg/kg) foi administrado como medicação de resgate se EVA ≥ 4.
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Grupo de analgesia sistêmica
os pacientes deste grupo receberão paracetamol e cetorolaco por infusão intravenosa a cada 6 horas por 3 dias de pós-operatório
|
O grupo de analgesia sistêmica (AS) recebeu 1g de paracetamol e 30mg de cetorolaco por infusão intravenosa a cada 6 horas por 3 dias.
Sulfato de morfina endovenoso (0,05mg/kg) foi administrado como medicação de resgate se EVA ≥ 4.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escore de dor na escala visual analógica (VAS) em repouso
Prazo: 24 horas após a operação
|
A escala visual analógica (VAS) baseada em papel é usada para avaliação da dor.
Ele fornece uma gama de pontuações de 0-10.
Uma pontuação mais alta indica maior intensidade de dor.
|
24 horas após a operação
|
Escore de dor na escala visual analógica (VAS) ao tossir
Prazo: 24 horas após a operação
|
A escala visual analógica (VAS) baseada em papel é usada para avaliação da dor.
Ele fornece uma gama de pontuações de 0-10.
Uma pontuação mais alta indica maior intensidade de dor.
|
24 horas após a operação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Consumo total de morfina
Prazo: final do primeiro dia pós-operatório
|
A soma do consumo de morfina do participante
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final do primeiro dia pós-operatório
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Capacidade vital forçada (CVF)
Prazo: 24 horas após a operação
|
medida por espirômetro (Microspiro HI-298, Chest Corporation, Tóquio, Japão)
|
24 horas após a operação
|
Volume expiratório forçado em 1s (FEV1)
Prazo: 24 horas após a operação
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medida por espirômetro (Microspiro HI-298, Chest Corporation, Tóquio, Japão)
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24 horas após a operação
|
Taxa de fluxo expiratório máximo (PEFR)
Prazo: 24 horas após a operação
|
medida por espirômetro (Microspiro HI-298, Chest Corporation, Tóquio, Japão)
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24 horas após a operação
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmed Deebis, MD, Zagazig University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Batra RK, Krishnan K, Agarwal A. Paravertebral block. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2011 Jan;27(1):5-11. No abstract available.
- Krakowski JC, Arora H. Con: Thoracic Epidural Block Is Not Superior to Paravertebral Blocks for Open Thoracic Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2015 Dec;29(6):1720-2. doi: 10.1053/j.jvca.2015.06.012. Epub 2015 Jun 10. No abstract available.
- Fortier S, Hanna HA, Bernard A, Girard C. Comparison between systemic analgesia, continuous wound catheter analgesia and continuous thoracic paravertebral block: a randomised, controlled trial of postthoracotomy pain management. Eur J Anaesthesiol. 2012 Nov;29(11):524-30. doi: 10.1097/EJA.0b013e328357e5a1.
- Sabanathan S, Smith PJ, Pradhan GN, Hashimi H, Eng JB, Mearns AJ. Continuous intercostal nerve block for pain relief after thoracotomy. Ann Thorac Surg. 1988 Oct;46(4):425-6. doi: 10.1016/s0003-4975(10)64657-7.
- Berrisford RG, Sabanathan SS. Direct access to the paravertebral space at thoracotomy. Ann Thorac Surg. 1990 May;49(5):854. doi: 10.1016/0003-4975(90)90058-e. No abstract available.
- Wojtys ME, Wasikowski J, Wojcik N, Wojcik J, Wasilewski P, Lisowski P, Grodzki T. Assessment of postoperative pain management and comparison of effectiveness of pain relief treatment involving paravertebral block and thoracic epidural analgesia in patients undergoing posterolateral thoracotomy. J Cardiothorac Surg. 2019 Apr 16;14(1):78. doi: 10.1186/s13019-019-0901-3.
- Elia N, Lysakowski C, Tramer MR. Does multimodal analgesia with acetaminophen, nonsteroidal antiinflammatory drugs, or selective cyclooxygenase-2 inhibitors and patient-controlled analgesia morphine offer advantages over morphine alone? Meta-analyses of randomized trials. Anesthesiology. 2005 Dec;103(6):1296-304. doi: 10.1097/00000542-200512000-00025.
- Katayama T, Hirai S, Kobayashi R, Hamaishi M, Okada T, Mitsui N. Safety of the paravertebral block in patients ineligible for epidural block undergoing pulmonary resection. Gen Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Dec;60(12):811-4. doi: 10.1007/s11748-012-0149-5. Epub 2012 Sep 16.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ZU-IRB: 6289
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
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- ANALYTIC_CODE
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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