- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04482192
개흉 후 통증 완화를 위한 수술 중 직접 접근 대 전신 진통에 의한 지속적인 척추주위 차단
연구 개요
상세 설명
참가자 20명(각 그룹당 10명)을 대상으로 한 파일럿 연구를 기반으로 흉부 척추주위 차단 그룹(TPVB) 참가자의 수술 후 6시간에서 휴식 시 통증(VAS) ± 표준 편차(SD)의 평균 시각적 아날로그 점수는 3.0 ± 1.4 및 전신 진통제(SA) 참가자의 경우 4.2 ± 1.6이었습니다. 0.85의 검정력과 0.05의 알파 오류로 계산된 유의한 표본 크기는 각 그룹에 1:1로 할당된 60명의 참가자였습니다.
82명의 참가자가 연구에 포함될 적격성 기준에 대해 평가되었고, 18명의 참가자는 사전 무작위배정에서 제외되었으며, 1명의 참가자는 출혈에 대한 재탐색으로 인해 무작위배정 후에 제외되었습니다. 63명의 참가자가 연구에서 분석되었습니다. TPVB 그룹(Thoracic paravertebral block group)에는 32명의 참가자가 포함되었고 전신 진통제 그룹(SA 그룹)에는 31명의 참가자가 포함되었습니다.
수술 중 척추 주위 카테터 삽입 기술:
연구자들은 Sabanathan 등이 1988년에 기술하고[14] 1990년에 수정한 기법을 사용했습니다[15]. 외과적 폐동맥 수술을 마친 후 흉부가 아직 열려 있는 상태에서 개흉술 후단부부터 시작하여 벽측 흉막을 흉벽 후방에서 척추체로 들어 올려 개흉술 절개 부위 위아래 두 공간에 주머니를 만듭니다. . 16 게이지 일회용 Tuohy 바늘이 낮은 후방 공간을 통해 경피적으로 삽입됩니다. 생성된 파우치에 팁이 나타날 때까지 바늘을 전진시킵니다. 탐침을 제거하고 16게이지 측면 구멍이 있는 경막외 카테터를 생성된 주머니로 삽입하고 바늘을 빼냅니다. 구부러진 집게를 사용하여 흉막 외 근막에 작은 결손을 척추 주위 공간에 직접 넣습니다. 캐뉼라는 결함을 통해 척추주위 공간으로 전달되고 두개골로 2~3cm 전진합니다. 정수리 흉막을 상처의 뒤쪽 가장자리에 다시 부착하고 카테터를 고정합니다. 그런 다음 카테터를 통해 1% 리도카인 15-20ml의 볼루스 용량을 주입하고 수술 절차에 따라 1개 또는 2개의 늑간 배액관으로 평소와 같이 흉부를 닫습니다.
진통 프로토콜:
두 그룹의 모든 참가자는 수술 종료 30분 전에 파라세타몰 1gm과 케토로락 30mg으로 정맥 진통제를 투여 받았습니다.
전신 진통제(SA) 그룹은 3일 동안 매 6시간마다 정맥 내 주입으로 1gm 파라세타몰과 30mg 케토로락을 계속 투여받습니다. TPVB(Thoracic paravertebral block) 그룹은 삽입된 paravertebral catheter를 통해 주입 펌프를 사용하여 3일 동안 0.1 ml/kg/h의 1.0% 리도카인(l mg/kg/h)을 지속적으로 주입했습니다. 두 그룹 모두 VAS ≥ 4인 경우 구조 약물로 모르핀 황산염(0.05mg/kg)을 정맥 주사했습니다. 수석 간호사는 진통 요법을 담당하고 다른 간호사는 예정대로 VAS(visual analogue scale) 및 모르핀 소비에 대한 통증 점수 기록을 담당했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
• 선택적 후외측 개흉술 수술
- American Society of Anesthesiologists (ASA) 신체 상태 II 및 III
제외 기준:
• 환자 동의 부족.
- 18세 미만의 환자,
- 응급 수술,
- 이전 개흉술,
- 마약 중독,
- 파라세타몰(아세트아미노펜) 또는 케토로락에 대한 알레르기,
- 응고 병증,
- 간 기능 장애,
- 만성 신부전,
- 위궤양의 역사
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: 흉부 paravertebral 블록 그룹
외과의가 수술 중에 삽입한 척추주위 카테터를 통해 수술 후 3일 동안 1% 리도카인 주입으로 연속 흉부 척추주위 차단.
|
폐 시술 종료 후 척추 옆에 흉막 주머니를 만들고 카테터를 주머니에 삽입하여 수술 후 3일 동안 1% 리도카인을 지속적으로 주입합니다.
VAS ≥ 4인 경우 구조 약물로 모르핀 황산염(0.05mg/kg)을 정맥 주사했습니다.
다른 이름들:
|
활성 비교기: 전신 진통제 그룹
이 그룹의 환자는 수술 후 3일 동안 6시간마다 정맥 내 주입으로 파라세타몰과 케토로락을 투여받게 됩니다.
|
전신 진통제(SA) 그룹은 3일 동안 매 6시간마다 정맥 내 주입으로 1gm 파라세타몰과 30mg 케토로락을 투여받습니다.
VAS ≥ 4인 경우 구조 약물로 모르핀 황산염(0.05mg/kg)을 정맥 주사했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안정 시 시각적 아날로그 척도(VAS)의 통증 점수
기간: 수술 후 24시간
|
종이 기반 시각 아날로그 척도(VAS)는 통증 평가에 사용됩니다.
0에서 10까지의 점수 범위를 제공합니다.
더 높은 점수는 더 큰 통증 강도를 나타냅니다.
|
수술 후 24시간
|
기침에 대한 VAS(visual analogue scale)의 통증 점수
기간: 수술 후 24시간
|
종이 기반 시각 아날로그 척도(VAS)는 통증 평가에 사용됩니다.
0에서 10까지의 점수 범위를 제공합니다.
더 높은 점수는 더 큰 통증 강도를 나타냅니다.
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수술 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 모르핀 소비
기간: 수술 후 첫 날 끝
|
참가자의 모르핀 소비량 합계
|
수술 후 첫 날 끝
|
강제 폐활량(FVC)
기간: 수술 후 24시간
|
폐활량계(Microspiro HI-298, Chest Corporation, Tokyo, Japan)로 측정
|
수술 후 24시간
|
1초간 강제 호기량(FEV1)
기간: 수술 후 24시간
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폐활량계(Microspiro HI-298, Chest Corporation, Tokyo, Japan)로 측정
|
수술 후 24시간
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최대 호기 유량(PEFR)
기간: 수술 후 24시간
|
폐활량계(Microspiro HI-298, Chest Corporation, Tokyo, Japan)로 측정
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수술 후 24시간
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ahmed Deebis, MD, Zagazig University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Batra RK, Krishnan K, Agarwal A. Paravertebral block. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2011 Jan;27(1):5-11. No abstract available.
- Krakowski JC, Arora H. Con: Thoracic Epidural Block Is Not Superior to Paravertebral Blocks for Open Thoracic Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2015 Dec;29(6):1720-2. doi: 10.1053/j.jvca.2015.06.012. Epub 2015 Jun 10. No abstract available.
- Fortier S, Hanna HA, Bernard A, Girard C. Comparison between systemic analgesia, continuous wound catheter analgesia and continuous thoracic paravertebral block: a randomised, controlled trial of postthoracotomy pain management. Eur J Anaesthesiol. 2012 Nov;29(11):524-30. doi: 10.1097/EJA.0b013e328357e5a1.
- Sabanathan S, Smith PJ, Pradhan GN, Hashimi H, Eng JB, Mearns AJ. Continuous intercostal nerve block for pain relief after thoracotomy. Ann Thorac Surg. 1988 Oct;46(4):425-6. doi: 10.1016/s0003-4975(10)64657-7.
- Berrisford RG, Sabanathan SS. Direct access to the paravertebral space at thoracotomy. Ann Thorac Surg. 1990 May;49(5):854. doi: 10.1016/0003-4975(90)90058-e. No abstract available.
- Wojtys ME, Wasikowski J, Wojcik N, Wojcik J, Wasilewski P, Lisowski P, Grodzki T. Assessment of postoperative pain management and comparison of effectiveness of pain relief treatment involving paravertebral block and thoracic epidural analgesia in patients undergoing posterolateral thoracotomy. J Cardiothorac Surg. 2019 Apr 16;14(1):78. doi: 10.1186/s13019-019-0901-3.
- Elia N, Lysakowski C, Tramer MR. Does multimodal analgesia with acetaminophen, nonsteroidal antiinflammatory drugs, or selective cyclooxygenase-2 inhibitors and patient-controlled analgesia morphine offer advantages over morphine alone? Meta-analyses of randomized trials. Anesthesiology. 2005 Dec;103(6):1296-304. doi: 10.1097/00000542-200512000-00025.
- Katayama T, Hirai S, Kobayashi R, Hamaishi M, Okada T, Mitsui N. Safety of the paravertebral block in patients ineligible for epidural block undergoing pulmonary resection. Gen Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Dec;60(12):811-4. doi: 10.1007/s11748-012-0149-5. Epub 2012 Sep 16.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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IPD 계획 설명
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- ANALYTIC_CODE
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
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