Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontinuální paravertebrální blok intraoperačním přímým přístupem versus systémová analgezie pro úlevu od bolesti po posttorakotomii

21. července 2020 aktualizováno: Ahmed Deebis, Zagazig University
zhodnotit bezpečnost a účinnost kontinuální paravertebrální blokády přímým intraoperačním přístupem k posttorakotomické bolesti ve srovnání se systémovou analgezií.

Přehled studie

Detailní popis

Na základě pilotní studie 20 účastníků, 10 v každé skupině, průměrné vizuální analogové skóre bolesti v klidu (VAS) ± standardní odchylka (SD) 6 hodin po operaci pro účastníky skupiny s hrudní paravertebrální blokádou (TPVB) bylo 3,0 ± 1,4 a že pro systémovou analgezii (SA) účastníků bylo 4,2 ± 1,6. Vypočítaná významná velikost vzorku s mocninou 0,85 a alfa chybou 0,05 byla 60 účastníků s poměrem 1:1 v každé skupině.

U 82 účastníků byla posouzena kritéria způsobilosti pro zařazení do studie, 18 účastníků bylo vyloučeno před randomizací a jeden účastník byl vyloučen po randomizaci kvůli opětovnému zkoumání krvácení. Ve studii bylo analyzováno 63 účastníků. Skupina hrudní paravertebrální blokády (skupina TPVB) zahrnovala 32 účastníků a skupina systémové analgezie (skupina SA) zahrnovala 31 účastníků.

Technika intraoperačního zavedení paravertebrálního katétru:

Výzkumníci použili techniku, která byla popsána Sabanathanem et al v roce 1988[14] a jimi upravena v roce 1990 [15]. Po dokončení chirurgického plicního výkonu a při stále otevřeném hrudníku, počínaje zadním koncem torakotomie, se parietální pleura zvedne od zadní hrudní stěny k tělu obratle a do dvou prostor nad a pod řezem torakotomie se vytvoří vak . Jednorázová Tuohyho jehla o velikosti 16 je zavedena perkutánně skrz nízký zadní meziprostor. Jehla se posunuje, dokud se špička neobjeví ve vytvořeném váčku. Stylet se odstraní a do vytvořeného váčku se zasune epidurální katétr s bočními otvory o velikosti 16 a jehla se vytáhne. Pomocí zahnutých kleští se provede malý defekt v extrapleurální fascii, aby byl přímo v paravertebrálním prostoru. Kanyla je protažena přes defekt do paravertebrálního prostoru a posouvá se kraniálně o 2 až 3 cm. Parietální pleura se znovu připojí k zadnímu okraji rány a katétr se zajistí. Poté se katetrem vstříkne bolusová dávka 15-20 ml 1% lidokainu a hrudník se uzavře jako obvykle jednou nebo dvěma mezižeberními drenážními hadičkami podle chirurgického postupu.

Protokol analgezie:

Všichni účastníci v obou skupinách dostali nitrožilní analgezii s 1 g paracetamolu a 30 mg ketorolaku půl hodiny před koncem operace.

Skupina se systémovou analgezií (SA) nadále dostávala 1 g paracetamolu a 30 mg ketorolaku intravenózní infuzí každých 6 hodin po dobu 3 dnů. Skupina s hrudní paravertebrální blokádou (TPVB) dostávala kontinuální infuzi 0,1 ml/kg/h 1,0% lidokainu (l mg/kg/h) pomocí infuzní pumpy přes zavedený paravertebrální katétr po dobu 3 dnů. Intravenózní morfin sulfát (0,05 mg/kg) byl podán jako záchranná medikace, pokud VAS ≥ 4 pro obě skupiny. Starší sestra byla zodpovědná za manipulaci s analgetickým režimem a další sestra byla zodpovědná za zaznamenání skóre bolesti na vizuální analogové stupnici (VAS) a spotřeby morfinu podle plánu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Operace elektivní posterolaterální torakotomie

    • Americká společnost anesteziologů (ASA) fyzický stav II a III

Kritéria vyloučení:

  • • nedostatek souhlasu pacienta.

    • pacienti mladší 18 let,
    • urgentní operace,
    • předchozí torakotomie,
    • drogová závislost,
    • alergie na paracetamol (acetaminofen) nebo ketorolak,
    • koagulopatie,
    • jaterní dysfunkce,
    • chronické selhání ledvin,
    • žaludeční vřed v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina hrudních paravertebrálních blokád
Kontinuální hrudní paravertebrální blokáda s 1% infuzí lidokainu po dobu 3 pooperačních dnů přes paravertebrální katétr zavedený intraoperativně chirurgem.
Po ukončení plicního výkonu, vytvoření pleurálního váčku vedle páteře, je do váčku zaveden katétr pro kontinuální infuzi 1% lidokainu po dobu 3 pooperačních dnů. Intravenózní morfin sulfát (0,05 mg/kg) byl podán jako záchranná medikace, pokud VAS ≥ 4.
Ostatní jména:
  • Studijní skupina
Aktivní komparátor: Skupina systémových analgetik
pacienti v této skupině budou dostávat paracetamol a ketorolac intravenózní infuzí každých 6 hodin po dobu 3 pooperačních dnů
Skupina se systémovou analgezií (SA) dostávala 1 g paracetamolu a 30 mg ketorolaku intravenózní infuzí každých 6 hodin po dobu 3 dnů. Intravenózní morfin sulfát (0,05 mg/kg) byl podán jako záchranná medikace, pokud VAS ≥ 4.
Ostatní jména:
  • Kontrolní skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti na vizuální analogové stupnici (VAS) v klidu
Časové okno: 24 hodin po operaci
K hodnocení bolesti se používá papírová vizuální analogová škála (VAS). Poskytuje rozsah skóre od 0 do 10. Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti.
24 hodin po operaci
Skóre bolesti na vizuální analogové stupnici (VAS) při kašli
Časové okno: 24 hodin po operaci
K hodnocení bolesti se používá papírová vizuální analogová škála (VAS). Poskytuje rozsah skóre od 0 do 10. Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti.
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba morfia
Časové okno: konec prvního pooperačního dne
Součet spotřeby morfia účastníka
konec prvního pooperačního dne
Vynucená vitální kapacita (FVC)
Časové okno: 24 hodin po operaci
měřeno spirometrem (Microspiro HI-298, Chest Corporation, Tokio, Japonsko)
24 hodin po operaci
Objem nuceného výdechu za 1 s (FEV1)
Časové okno: 24 hodin po operaci
měřeno spirometrem (Microspiro HI-298, Chest Corporation, Tokio, Japonsko)
24 hodin po operaci
Maximální výdechový průtok (PEFR)
Časové okno: 24 hodin po operaci
měřeno spirometrem (Microspiro HI-298, Chest Corporation, Tokio, Japonsko)
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ahmed Deebis, MD, Zagazig University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ZU-IRB: 6289

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všichni autoři studie budou sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)

Časový rámec sdílení IPD

po ukončení celkového sběru dat do ukončení psaní rukopisu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

osobní komunikace

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest po torakotomii

Klinické studie na Hrudní paravertebrální blokáda

3
Předplatit