- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04482192
Kontinuální paravertebrální blok intraoperačním přímým přístupem versus systémová analgezie pro úlevu od bolesti po posttorakotomii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Na základě pilotní studie 20 účastníků, 10 v každé skupině, průměrné vizuální analogové skóre bolesti v klidu (VAS) ± standardní odchylka (SD) 6 hodin po operaci pro účastníky skupiny s hrudní paravertebrální blokádou (TPVB) bylo 3,0 ± 1,4 a že pro systémovou analgezii (SA) účastníků bylo 4,2 ± 1,6. Vypočítaná významná velikost vzorku s mocninou 0,85 a alfa chybou 0,05 byla 60 účastníků s poměrem 1:1 v každé skupině.
U 82 účastníků byla posouzena kritéria způsobilosti pro zařazení do studie, 18 účastníků bylo vyloučeno před randomizací a jeden účastník byl vyloučen po randomizaci kvůli opětovnému zkoumání krvácení. Ve studii bylo analyzováno 63 účastníků. Skupina hrudní paravertebrální blokády (skupina TPVB) zahrnovala 32 účastníků a skupina systémové analgezie (skupina SA) zahrnovala 31 účastníků.
Technika intraoperačního zavedení paravertebrálního katétru:
Výzkumníci použili techniku, která byla popsána Sabanathanem et al v roce 1988[14] a jimi upravena v roce 1990 [15]. Po dokončení chirurgického plicního výkonu a při stále otevřeném hrudníku, počínaje zadním koncem torakotomie, se parietální pleura zvedne od zadní hrudní stěny k tělu obratle a do dvou prostor nad a pod řezem torakotomie se vytvoří vak . Jednorázová Tuohyho jehla o velikosti 16 je zavedena perkutánně skrz nízký zadní meziprostor. Jehla se posunuje, dokud se špička neobjeví ve vytvořeném váčku. Stylet se odstraní a do vytvořeného váčku se zasune epidurální katétr s bočními otvory o velikosti 16 a jehla se vytáhne. Pomocí zahnutých kleští se provede malý defekt v extrapleurální fascii, aby byl přímo v paravertebrálním prostoru. Kanyla je protažena přes defekt do paravertebrálního prostoru a posouvá se kraniálně o 2 až 3 cm. Parietální pleura se znovu připojí k zadnímu okraji rány a katétr se zajistí. Poté se katetrem vstříkne bolusová dávka 15-20 ml 1% lidokainu a hrudník se uzavře jako obvykle jednou nebo dvěma mezižeberními drenážními hadičkami podle chirurgického postupu.
Protokol analgezie:
Všichni účastníci v obou skupinách dostali nitrožilní analgezii s 1 g paracetamolu a 30 mg ketorolaku půl hodiny před koncem operace.
Skupina se systémovou analgezií (SA) nadále dostávala 1 g paracetamolu a 30 mg ketorolaku intravenózní infuzí každých 6 hodin po dobu 3 dnů. Skupina s hrudní paravertebrální blokádou (TPVB) dostávala kontinuální infuzi 0,1 ml/kg/h 1,0% lidokainu (l mg/kg/h) pomocí infuzní pumpy přes zavedený paravertebrální katétr po dobu 3 dnů. Intravenózní morfin sulfát (0,05 mg/kg) byl podán jako záchranná medikace, pokud VAS ≥ 4 pro obě skupiny. Starší sestra byla zodpovědná za manipulaci s analgetickým režimem a další sestra byla zodpovědná za zaznamenání skóre bolesti na vizuální analogové stupnici (VAS) a spotřeby morfinu podle plánu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Operace elektivní posterolaterální torakotomie
- Americká společnost anesteziologů (ASA) fyzický stav II a III
Kritéria vyloučení:
• nedostatek souhlasu pacienta.
- pacienti mladší 18 let,
- urgentní operace,
- předchozí torakotomie,
- drogová závislost,
- alergie na paracetamol (acetaminofen) nebo ketorolak,
- koagulopatie,
- jaterní dysfunkce,
- chronické selhání ledvin,
- žaludeční vřed v anamnéze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Skupina hrudních paravertebrálních blokád
Kontinuální hrudní paravertebrální blokáda s 1% infuzí lidokainu po dobu 3 pooperačních dnů přes paravertebrální katétr zavedený intraoperativně chirurgem.
|
Po ukončení plicního výkonu, vytvoření pleurálního váčku vedle páteře, je do váčku zaveden katétr pro kontinuální infuzi 1% lidokainu po dobu 3 pooperačních dnů.
Intravenózní morfin sulfát (0,05 mg/kg) byl podán jako záchranná medikace, pokud VAS ≥ 4.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Skupina systémových analgetik
pacienti v této skupině budou dostávat paracetamol a ketorolac intravenózní infuzí každých 6 hodin po dobu 3 pooperačních dnů
|
Skupina se systémovou analgezií (SA) dostávala 1 g paracetamolu a 30 mg ketorolaku intravenózní infuzí každých 6 hodin po dobu 3 dnů.
Intravenózní morfin sulfát (0,05 mg/kg) byl podán jako záchranná medikace, pokud VAS ≥ 4.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Skóre bolesti na vizuální analogové stupnici (VAS) v klidu
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
K hodnocení bolesti se používá papírová vizuální analogová škála (VAS).
Poskytuje rozsah skóre od 0 do 10.
Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti.
|
24 hodin po operaci
|
Skóre bolesti na vizuální analogové stupnici (VAS) při kašli
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
K hodnocení bolesti se používá papírová vizuální analogová škála (VAS).
Poskytuje rozsah skóre od 0 do 10.
Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti.
|
24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celková spotřeba morfia
Časové okno: konec prvního pooperačního dne
|
Součet spotřeby morfia účastníka
|
konec prvního pooperačního dne
|
Vynucená vitální kapacita (FVC)
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
měřeno spirometrem (Microspiro HI-298, Chest Corporation, Tokio, Japonsko)
|
24 hodin po operaci
|
Objem nuceného výdechu za 1 s (FEV1)
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
měřeno spirometrem (Microspiro HI-298, Chest Corporation, Tokio, Japonsko)
|
24 hodin po operaci
|
Maximální výdechový průtok (PEFR)
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
měřeno spirometrem (Microspiro HI-298, Chest Corporation, Tokio, Japonsko)
|
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ahmed Deebis, MD, Zagazig University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Batra RK, Krishnan K, Agarwal A. Paravertebral block. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2011 Jan;27(1):5-11. No abstract available.
- Krakowski JC, Arora H. Con: Thoracic Epidural Block Is Not Superior to Paravertebral Blocks for Open Thoracic Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2015 Dec;29(6):1720-2. doi: 10.1053/j.jvca.2015.06.012. Epub 2015 Jun 10. No abstract available.
- Fortier S, Hanna HA, Bernard A, Girard C. Comparison between systemic analgesia, continuous wound catheter analgesia and continuous thoracic paravertebral block: a randomised, controlled trial of postthoracotomy pain management. Eur J Anaesthesiol. 2012 Nov;29(11):524-30. doi: 10.1097/EJA.0b013e328357e5a1.
- Sabanathan S, Smith PJ, Pradhan GN, Hashimi H, Eng JB, Mearns AJ. Continuous intercostal nerve block for pain relief after thoracotomy. Ann Thorac Surg. 1988 Oct;46(4):425-6. doi: 10.1016/s0003-4975(10)64657-7.
- Berrisford RG, Sabanathan SS. Direct access to the paravertebral space at thoracotomy. Ann Thorac Surg. 1990 May;49(5):854. doi: 10.1016/0003-4975(90)90058-e. No abstract available.
- Wojtys ME, Wasikowski J, Wojcik N, Wojcik J, Wasilewski P, Lisowski P, Grodzki T. Assessment of postoperative pain management and comparison of effectiveness of pain relief treatment involving paravertebral block and thoracic epidural analgesia in patients undergoing posterolateral thoracotomy. J Cardiothorac Surg. 2019 Apr 16;14(1):78. doi: 10.1186/s13019-019-0901-3.
- Elia N, Lysakowski C, Tramer MR. Does multimodal analgesia with acetaminophen, nonsteroidal antiinflammatory drugs, or selective cyclooxygenase-2 inhibitors and patient-controlled analgesia morphine offer advantages over morphine alone? Meta-analyses of randomized trials. Anesthesiology. 2005 Dec;103(6):1296-304. doi: 10.1097/00000542-200512000-00025.
- Katayama T, Hirai S, Kobayashi R, Hamaishi M, Okada T, Mitsui N. Safety of the paravertebral block in patients ineligible for epidural block undergoing pulmonary resection. Gen Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Dec;60(12):811-4. doi: 10.1007/s11748-012-0149-5. Epub 2012 Sep 16.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ZU-IRB: 6289
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest po torakotomii
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
University of Western SydneyLiverpool HospitalDokončeno
-
Tidal Medical TechnologiesNábor
Klinické studie na Hrudní paravertebrální blokáda
-
Queen Mary University of LondonNational Health Service, United KingdomNeznámýTřída II divize 1 MalocclusionSpojené království
-
Damanhour Teaching HospitalNábor
-
University of AlbertaNáborApnoe | Maxilární hypoplazie | Mandibula malá | Obstrukce dýchacích cest, nosníKanada
-
Karaman Training and Research HospitalDokončenoOsteoartritida kolenaKrocan
-
Asklepieion Voulas General HospitalChryssoula Staikou; Aikaterini KalampokiniNeznámý
-
University of Roma La SapienzaNeznámýSupratentoriální novotvary
-
Cairo UniversityNeznámýMandibulární hypoplazie | Mandibulární retrognatismusEgypt
-
University of PennsylvaniaNáborVentrikulární tachykardieSpojené státy
-
West Virginia UniversityDokončenoCOVID-19 | Syndrom akutní dechové tísněSpojené státy
-
Spectrum Health HospitalsDokončenoPooperační bolestSpojené státy