Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontinuerlig paravertebral blokkering ved intraoperativ direkte tilgang versus systemisk analgesi for postthorakotomi smertelindring

21. juli 2020 oppdatert av: Ahmed Deebis, Zagazig University
for å evaluere sikkerheten og effekten av kontinuerlig paravertebral blokkering ved intraoperativ direkte tilgang på posttorakotomi smerte sammenlignet med systemisk analgesi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Basert på en pilotstudie med 20 deltakere, 10 i hver gruppe, var gjennomsnittlig visuell analog score for smerte i hvile (VAS) ± standardavvik (SD) 6 timer postoperativt for deltakere i Thoracic paravertebral block group (TPVB) 3,0 ± 1,4 og at deltakerne for systemisk analgesi (SA) var 4,2 ± 1,6. Den beregnede signifikante utvalgsstørrelsen med en potens på 0,85 og alfafeil på 0,05 var 60 deltakere, med 1:1 tildeling i hver gruppe.

Åttito deltakere ble vurdert for kvalifikasjonskriterier for å bli inkludert i studien, 18 deltakere ble ekskludert pre-randomisering, og én deltaker ble ekskludert etter randomisering på grunn av re-utforskning for blødning. 63 deltakere ble analysert i studien. Thorax paravertebral blokkgruppe (TPVB-gruppe) inkluderte 32 deltakere og systemisk analgesi-gruppe (SA-gruppen) inkluderte 31 deltakere.

Teknikk for intraoperativ paravertebralt kateterinnsetting:

Etterforskerne brukte teknikken som ble beskrevet av Sabanathan et al i 1988[14] og modifisert av dem i 1990 [15]. Etter å ha fullført den kirurgiske lungeprosedyren og med brystet fortsatt åpent, starter fra den bakre enden av thorakotomien, heves parietal pleura fra den bakre brystveggen til vertebralkroppen og i to mellomrom over og under snittet av thorakotomien og danner en pose. . En 16-gauge engangs Tuohy-nål settes inn perkutant gjennom et lavt bakre mellomrom. Nålen føres frem til spissen dukket opp i den opprettede posen. Stiletten fjernes, og et 16-gauge epiduralkateter med sidehull føres inn i den opprettede posen og nålen trekkes ut. Ved hjelp av en buet tang gjøres en liten defekt i den ekstrapleurale fascia for å være direkte i paravertebralrommet. Kanylen føres til det paravertebrale rommet gjennom defekten og fremføres kranialt i 2 til 3 cm. Den parietale pleura festes på nytt til den bakre kanten av såret og kateteret sikres. Deretter injiseres en bolusdose 15-20 ml 1 % lidokain gjennom kateteret og brystet lukkes som vanlig med ett eller to interkostale dreneringsrør i henhold til kirurgisk prosedyre.

Analgesiprotokoll:

Alle deltakerne, i begge grupper, fikk intravenøs analgesi med 1g paracetamol og 30 mg ketorolac en halv time før avsluttet operasjon.

Systemisk analgesi (SA)-gruppen fortsetter å motta 1g paracetamol og 30 mg ketorolac ved intravenøs infusjon hver 6. time i 3 dager. Thoracic paravertebral block (TPVB) gruppe fikk kontinuerlig infusjon av 0,1 ml/kg/time av 1,0 % lidokain (l mg/kg/t) ved bruk av infusjonspumpe gjennom det innsatte paravertebrale kateteret i 3 dager. Intravenøst ​​morfinsulfat (0,05 mg/kg) ble gitt som et redningsmedisin hvis VAS ≥ 4 for begge grupper. En overordnet sykepleier var ansvarlig for å håndtere smertestillende kur og en annen sykepleier var ansvarlig for å registrere smertescore på visuell analog skala (VAS) og morfinforbruk, som planlagt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Elektiv posterolateral torakotomikirurgi

    • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status for II og III

Ekskluderingskriterier:

  • • manglende pasientsamtykke.

    • pasienter yngre enn 18 år,
    • akutt kirurgi,
    • tidligere torakotomi,
    • dopavhengighet,
    • allergi mot paracetamol (acetaminophen) eller ketorolac,
    • koagulopati,
    • leverdysfunksjon,
    • Kronisk nyresvikt,
    • historie med magesår

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Thoracic paravertebral blokkgruppe
Kontinuerlig thorax paravertebral blokkering med 1 % lidokain infusjon i 3 postoperative dager gjennom et paravertebralt kateter satt inn intraoperativt av kirurgen.
Etter avsluttet lungeprosedyre, en pleurapose opprettet ved siden av vertebral kolonnen, settes et kateter inn i posen for kontinuerlig infusjon av 1 % lidokain i 3 postoperative dager. Intravenøs morfinsulfat (0,05 mg/kg) ble gitt som et redningsmedisin hvis VAS ≥ 4.
Andre navn:
  • Studie gruppe
Aktiv komparator: Systemisk analgesi gruppe
Pasienter i denne gruppen vil få paracetamol og ketorolac ved intravenøs infusjon hver 6. time i 3 postoperative dager
Systemisk analgesi (SA) gruppe får 1 g paracetamol og 30 mg ketorolac ved intravenøs infusjon hver 6. time i 3 dager. Intravenøs morfinsulfat (0,05 mg/kg) ble gitt som et redningsmedisin hvis VAS ≥ 4.
Andre navn:
  • Kontrollgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteskåre på visuell analog skala (VAS) i hvile
Tidsramme: 24 timer etter operasjon
Papirbasert visuell analog skala (VAS) brukes til smertevurdering. Det gir en rekke poengsummer fra 0-10. En høyere score indikerer større smerteintensitet.
24 timer etter operasjon
Smertescore på visuell analog skala (VAS) ved hoste
Tidsramme: 24 timer etter operasjon
Papirbasert visuell analog skala (VAS) brukes til smertevurdering. Det gir en rekke poengsummer fra 0-10. En høyere score indikerer større smerteintensitet.
24 timer etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt morfinforbruk
Tidsramme: slutten av første postoperative dag
Summen av morfinforbruket til deltakeren
slutten av første postoperative dag
Forsert vitalkapasitet (FVC)
Tidsramme: 24 timer etter operasjon
målt med spirometer (Microspiro HI-298, Chest Corporation, Tokyo, Japan)
24 timer etter operasjon
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 s (FEV1)
Tidsramme: 24 timer etter operasjon
målt med spirometer (Microspiro HI-298, Chest Corporation, Tokyo, Japan)
24 timer etter operasjon
Peak ekspiratorisk strømningshastighet (PEFR)
Tidsramme: 24 timer etter operasjon
målt med spirometer (Microspiro HI-298, Chest Corporation, Tokyo, Japan)
24 timer etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ahmed Deebis, MD, Zagazig University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle forfattere av studien vil dele individuelle deltakerdata (IPD)

IPD-delingstidsramme

etter endt total innsamling av data til slutten av skrivingen av manuskriptet

Tilgangskriterier for IPD-deling

personlig kommunikasjon

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere