- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04482192
Kontinuerlig paravertebral blokkering ved intraoperativ direkte tilgang versus systemisk analgesi for postthorakotomi smertelindring
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Basert på en pilotstudie med 20 deltakere, 10 i hver gruppe, var gjennomsnittlig visuell analog score for smerte i hvile (VAS) ± standardavvik (SD) 6 timer postoperativt for deltakere i Thoracic paravertebral block group (TPVB) 3,0 ± 1,4 og at deltakerne for systemisk analgesi (SA) var 4,2 ± 1,6. Den beregnede signifikante utvalgsstørrelsen med en potens på 0,85 og alfafeil på 0,05 var 60 deltakere, med 1:1 tildeling i hver gruppe.
Åttito deltakere ble vurdert for kvalifikasjonskriterier for å bli inkludert i studien, 18 deltakere ble ekskludert pre-randomisering, og én deltaker ble ekskludert etter randomisering på grunn av re-utforskning for blødning. 63 deltakere ble analysert i studien. Thorax paravertebral blokkgruppe (TPVB-gruppe) inkluderte 32 deltakere og systemisk analgesi-gruppe (SA-gruppen) inkluderte 31 deltakere.
Teknikk for intraoperativ paravertebralt kateterinnsetting:
Etterforskerne brukte teknikken som ble beskrevet av Sabanathan et al i 1988[14] og modifisert av dem i 1990 [15]. Etter å ha fullført den kirurgiske lungeprosedyren og med brystet fortsatt åpent, starter fra den bakre enden av thorakotomien, heves parietal pleura fra den bakre brystveggen til vertebralkroppen og i to mellomrom over og under snittet av thorakotomien og danner en pose. . En 16-gauge engangs Tuohy-nål settes inn perkutant gjennom et lavt bakre mellomrom. Nålen føres frem til spissen dukket opp i den opprettede posen. Stiletten fjernes, og et 16-gauge epiduralkateter med sidehull føres inn i den opprettede posen og nålen trekkes ut. Ved hjelp av en buet tang gjøres en liten defekt i den ekstrapleurale fascia for å være direkte i paravertebralrommet. Kanylen føres til det paravertebrale rommet gjennom defekten og fremføres kranialt i 2 til 3 cm. Den parietale pleura festes på nytt til den bakre kanten av såret og kateteret sikres. Deretter injiseres en bolusdose 15-20 ml 1 % lidokain gjennom kateteret og brystet lukkes som vanlig med ett eller to interkostale dreneringsrør i henhold til kirurgisk prosedyre.
Analgesiprotokoll:
Alle deltakerne, i begge grupper, fikk intravenøs analgesi med 1g paracetamol og 30 mg ketorolac en halv time før avsluttet operasjon.
Systemisk analgesi (SA)-gruppen fortsetter å motta 1g paracetamol og 30 mg ketorolac ved intravenøs infusjon hver 6. time i 3 dager. Thoracic paravertebral block (TPVB) gruppe fikk kontinuerlig infusjon av 0,1 ml/kg/time av 1,0 % lidokain (l mg/kg/t) ved bruk av infusjonspumpe gjennom det innsatte paravertebrale kateteret i 3 dager. Intravenøst morfinsulfat (0,05 mg/kg) ble gitt som et redningsmedisin hvis VAS ≥ 4 for begge grupper. En overordnet sykepleier var ansvarlig for å håndtere smertestillende kur og en annen sykepleier var ansvarlig for å registrere smertescore på visuell analog skala (VAS) og morfinforbruk, som planlagt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Elektiv posterolateral torakotomikirurgi
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status for II og III
Ekskluderingskriterier:
• manglende pasientsamtykke.
- pasienter yngre enn 18 år,
- akutt kirurgi,
- tidligere torakotomi,
- dopavhengighet,
- allergi mot paracetamol (acetaminophen) eller ketorolac,
- koagulopati,
- leverdysfunksjon,
- Kronisk nyresvikt,
- historie med magesår
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Thoracic paravertebral blokkgruppe
Kontinuerlig thorax paravertebral blokkering med 1 % lidokain infusjon i 3 postoperative dager gjennom et paravertebralt kateter satt inn intraoperativt av kirurgen.
|
Etter avsluttet lungeprosedyre, en pleurapose opprettet ved siden av vertebral kolonnen, settes et kateter inn i posen for kontinuerlig infusjon av 1 % lidokain i 3 postoperative dager.
Intravenøs morfinsulfat (0,05 mg/kg) ble gitt som et redningsmedisin hvis VAS ≥ 4.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Systemisk analgesi gruppe
Pasienter i denne gruppen vil få paracetamol og ketorolac ved intravenøs infusjon hver 6. time i 3 postoperative dager
|
Systemisk analgesi (SA) gruppe får 1 g paracetamol og 30 mg ketorolac ved intravenøs infusjon hver 6. time i 3 dager.
Intravenøs morfinsulfat (0,05 mg/kg) ble gitt som et redningsmedisin hvis VAS ≥ 4.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteskåre på visuell analog skala (VAS) i hvile
Tidsramme: 24 timer etter operasjon
|
Papirbasert visuell analog skala (VAS) brukes til smertevurdering.
Det gir en rekke poengsummer fra 0-10.
En høyere score indikerer større smerteintensitet.
|
24 timer etter operasjon
|
|
Smertescore på visuell analog skala (VAS) ved hoste
Tidsramme: 24 timer etter operasjon
|
Papirbasert visuell analog skala (VAS) brukes til smertevurdering.
Det gir en rekke poengsummer fra 0-10.
En høyere score indikerer større smerteintensitet.
|
24 timer etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt morfinforbruk
Tidsramme: slutten av første postoperative dag
|
Summen av morfinforbruket til deltakeren
|
slutten av første postoperative dag
|
|
Forsert vitalkapasitet (FVC)
Tidsramme: 24 timer etter operasjon
|
målt med spirometer (Microspiro HI-298, Chest Corporation, Tokyo, Japan)
|
24 timer etter operasjon
|
|
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 s (FEV1)
Tidsramme: 24 timer etter operasjon
|
målt med spirometer (Microspiro HI-298, Chest Corporation, Tokyo, Japan)
|
24 timer etter operasjon
|
|
Peak ekspiratorisk strømningshastighet (PEFR)
Tidsramme: 24 timer etter operasjon
|
målt med spirometer (Microspiro HI-298, Chest Corporation, Tokyo, Japan)
|
24 timer etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ahmed Deebis, MD, Zagazig University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Batra RK, Krishnan K, Agarwal A. Paravertebral block. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2011 Jan;27(1):5-11. No abstract available.
- Krakowski JC, Arora H. Con: Thoracic Epidural Block Is Not Superior to Paravertebral Blocks for Open Thoracic Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2015 Dec;29(6):1720-2. doi: 10.1053/j.jvca.2015.06.012. Epub 2015 Jun 10. No abstract available.
- Fortier S, Hanna HA, Bernard A, Girard C. Comparison between systemic analgesia, continuous wound catheter analgesia and continuous thoracic paravertebral block: a randomised, controlled trial of postthoracotomy pain management. Eur J Anaesthesiol. 2012 Nov;29(11):524-30. doi: 10.1097/EJA.0b013e328357e5a1.
- Sabanathan S, Smith PJ, Pradhan GN, Hashimi H, Eng JB, Mearns AJ. Continuous intercostal nerve block for pain relief after thoracotomy. Ann Thorac Surg. 1988 Oct;46(4):425-6. doi: 10.1016/s0003-4975(10)64657-7.
- Berrisford RG, Sabanathan SS. Direct access to the paravertebral space at thoracotomy. Ann Thorac Surg. 1990 May;49(5):854. doi: 10.1016/0003-4975(90)90058-e. No abstract available.
- Wojtys ME, Wasikowski J, Wojcik N, Wojcik J, Wasilewski P, Lisowski P, Grodzki T. Assessment of postoperative pain management and comparison of effectiveness of pain relief treatment involving paravertebral block and thoracic epidural analgesia in patients undergoing posterolateral thoracotomy. J Cardiothorac Surg. 2019 Apr 16;14(1):78. doi: 10.1186/s13019-019-0901-3.
- Elia N, Lysakowski C, Tramer MR. Does multimodal analgesia with acetaminophen, nonsteroidal antiinflammatory drugs, or selective cyclooxygenase-2 inhibitors and patient-controlled analgesia morphine offer advantages over morphine alone? Meta-analyses of randomized trials. Anesthesiology. 2005 Dec;103(6):1296-304. doi: 10.1097/00000542-200512000-00025.
- Katayama T, Hirai S, Kobayashi R, Hamaishi M, Okada T, Mitsui N. Safety of the paravertebral block in patients ineligible for epidural block undergoing pulmonary resection. Gen Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Dec;60(12):811-4. doi: 10.1007/s11748-012-0149-5. Epub 2012 Sep 16.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ZU-IRB: 6289
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .