Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontinuerlig paravertebral blokering ved intraoperativ direkte adgang versus systemisk analgesi til postthorakotomi smertelindring

21. juli 2020 opdateret af: Ahmed Deebis, Zagazig University
at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​kontinuerlig paravertebral blokering ved intraoperativ direkte adgang på postthorakotomi smerte sammenlignet med systemisk analgesi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baseret på et pilotstudie med 20 deltagere, 10 i hver gruppe, var den gennemsnitlige visuelle analoge score for smerte i hvile (VAS) ± standardafvigelse (SD) 6 timer postoperativt for deltagere i Thoracic paravertebral blokgruppe (TPVB) 3,0 ± 1,4 og at deltagerne for systemisk analgesi (SA) var 4,2 ± 1,6. Den beregnede signifikante stikprøvestørrelse med en potens på 0,85 og alfa-fejl på 0,05 var 60 deltagere, med 1:1 tildeling i hver gruppe.

82 deltagere blev vurderet for berettigelseskriterier til at blive inkluderet i undersøgelsen, 18 deltagere blev udelukket før randomisering, og en deltager blev udelukket efter randomisering på grund af genudforskning for blødning. Treogtres deltagere blev analyseret i undersøgelsen. Thoracic paravertebral blokgruppe (TPVB-gruppe) inkluderede 32 deltagere og systemisk analgesigruppe (SA-gruppe) inkluderede 31 deltagere.

Teknik til intraoperativ paravertebral kateterindsættelse:

Efterforskerne brugte den teknik, der blev beskrevet af Sabanathan et al. i 1988[14] og modificeret af dem i 1990 [15]. Efter at have afsluttet den kirurgiske lungeprocedure og med brystet stadig åbent, startende fra den bageste ende af thorakotomien, hæves parietal pleura fra den bageste brystvæg til hvirvellegemet og i to mellemrum over og under thorakotomiens indsnit, hvilket skaber en pose . En 16-gauge engangs Tuohy-nål indsættes perkutant gennem et lavt posteriort mellemrum. Nålen føres frem, indtil spidsen dukkede op i den oprettede pose. Stiletten fjernes, og et 16-gauge epiduralkateter med sidehuller føres ind i den oprettede pose, og nålen trækkes tilbage. Ved hjælp af en buet pincet udføres en lille defekt i den ekstrapleurale fascia til at være direkte i det paravertebrale rum. Kanylen føres til det paravertebrale rum gennem defekten og fremføres kranialt i 2 til 3 cm. Den parietale pleura fastgøres igen til den bageste kant af såret, og kateteret fastgøres. Derefter injiceres en bolusdosis på 15-20 ml 1 % lidocain gennem kateteret, og brystet lukkes som sædvanligt med et eller to interkostale drænrør i henhold til den kirurgiske procedure.

Analgesiprotokol:

Alle deltagere i begge grupper modtog intravenøs analgesi med 1g paracetamol og 30 mg ketorolac en halv time før afslutningen af ​​operationen.

Systemisk analgesi (SA)-gruppen fortsætter med at modtage 1 g paracetamol og 30 mg ketorolac ved intravenøs infusion hver 6. time i 3 dage. Thoracic paravertebral blok (TPVB) gruppe modtog kontinuerlig infusion af 0,1 ml/kg/time af 1,0 % lidocain (l mg/kg/time) ved hjælp af infusionspumpe gennem det indsatte paravertebrale kateter i 3 dage. Intravenøst ​​morfinsulfat (0,05 mg/kg) blev givet som redningsmedicin, hvis VAS ≥ 4 for begge grupper. En ledende sygeplejerske var ansvarlig for at håndtere analgesibehandlingen, og en anden sygeplejerske var ansvarlig for at registrere smertescore på visuel analog skala (VAS) og morfinforbrug som planlagt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Elektiv posterolateral torakotomikirurgi

    • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiske status II og III

Ekskluderingskriterier:

  • • manglende patientsamtykke.

    • patienter under 18 år,
    • akut operation,
    • tidligere torakotomi,
    • stofmisbrug,
    • allergi over for paracetamol (acetaminophen) eller ketorolac,
    • koagulopati,
    • leverdysfunktion,
    • kronisk nyresvigt,
    • anamnese med mavesår

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Thoracic paravertebral blokgruppe
Kontinuerlig thorax paravertebral blokering med 1 % lidocain infusion i 3 postoperative dage gennem et paravertebralt kateter indsat intraoperativt af kirurgen.
Efter endt pulmonal procedure, en pleural pose skabt ved siden af ​​hvirvelsøjlen, indsættes et kateter i posen til kontinuerlig infusion af 1 % lidocain i 3 postoperative dage. Intravenøs morfinsulfat (0,05 mg/kg) blev givet som redningsmedicin, hvis VAS ≥ 4.
Andre navne:
  • Studiegruppe
Aktiv komparator: Systemisk analgesi gruppe
patienter i denne gruppe vil modtage paracetamol og ketorolac ved intravenøs infusion hver 6. time i 3 postoperative dage
Systemisk analgesi (SA) gruppe modtager 1 g paracetamol og 30 mg ketorolac ved intravenøs infusion hver 6. time i 3 dage. Intravenøs morfinsulfat (0,05 mg/kg) blev givet som redningsmedicin, hvis VAS ≥ 4.
Andre navne:
  • Kontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore på visuel analog skala (VAS) i hvile
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Papirbaseret visuel analog skala (VAS) bruges til smertevurdering. Det giver en række score fra 0-10. En højere score indikerer større smerteintensitet.
24 timer efter operationen
Smertescore på visuel analog skala (VAS) ved hoste
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Papirbaseret visuel analog skala (VAS) bruges til smertevurdering. Det giver en række score fra 0-10. En højere score indikerer større smerteintensitet.
24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet morfinforbrug
Tidsramme: slutningen af ​​første postoperative dag
Summen af ​​morfinforbruget hos deltageren
slutningen af ​​første postoperative dag
Forceret vital kapacitet (FVC)
Tidsramme: 24 timer efter operationen
målt med spirometer (Microspiro HI-298, Chest Corporation, Tokyo, Japan)
24 timer efter operationen
Forceret ekspiratorisk volumen på 1s (FEV1)
Tidsramme: 24 timer efter operationen
målt med spirometer (Microspiro HI-298, Chest Corporation, Tokyo, Japan)
24 timer efter operationen
Peak ekspiratorisk flowhastighed (PEFR)
Tidsramme: 24 timer efter operationen
målt med spirometer (Microspiro HI-298, Chest Corporation, Tokyo, Japan)
24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ahmed Deebis, MD, Zagazig University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

22. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZU-IRB: 6289

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle forfattere af undersøgelsen vil dele individuelle deltagerdata (IPD)

IPD-delingstidsramme

efter afslutning af total indsamling af data indtil afslutning af skrivning af manuskriptet

IPD-delingsadgangskriterier

personlig kommunikation

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter efter torakotomi

Kliniske forsøg med Thorax paravertebral blok

3
Abonner