- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04482192
Kontinuerlig paravertebral blokering ved intraoperativ direkte adgang versus systemisk analgesi til postthorakotomi smertelindring
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baseret på et pilotstudie med 20 deltagere, 10 i hver gruppe, var den gennemsnitlige visuelle analoge score for smerte i hvile (VAS) ± standardafvigelse (SD) 6 timer postoperativt for deltagere i Thoracic paravertebral blokgruppe (TPVB) 3,0 ± 1,4 og at deltagerne for systemisk analgesi (SA) var 4,2 ± 1,6. Den beregnede signifikante stikprøvestørrelse med en potens på 0,85 og alfa-fejl på 0,05 var 60 deltagere, med 1:1 tildeling i hver gruppe.
82 deltagere blev vurderet for berettigelseskriterier til at blive inkluderet i undersøgelsen, 18 deltagere blev udelukket før randomisering, og en deltager blev udelukket efter randomisering på grund af genudforskning for blødning. Treogtres deltagere blev analyseret i undersøgelsen. Thoracic paravertebral blokgruppe (TPVB-gruppe) inkluderede 32 deltagere og systemisk analgesigruppe (SA-gruppe) inkluderede 31 deltagere.
Teknik til intraoperativ paravertebral kateterindsættelse:
Efterforskerne brugte den teknik, der blev beskrevet af Sabanathan et al. i 1988[14] og modificeret af dem i 1990 [15]. Efter at have afsluttet den kirurgiske lungeprocedure og med brystet stadig åbent, startende fra den bageste ende af thorakotomien, hæves parietal pleura fra den bageste brystvæg til hvirvellegemet og i to mellemrum over og under thorakotomiens indsnit, hvilket skaber en pose . En 16-gauge engangs Tuohy-nål indsættes perkutant gennem et lavt posteriort mellemrum. Nålen føres frem, indtil spidsen dukkede op i den oprettede pose. Stiletten fjernes, og et 16-gauge epiduralkateter med sidehuller føres ind i den oprettede pose, og nålen trækkes tilbage. Ved hjælp af en buet pincet udføres en lille defekt i den ekstrapleurale fascia til at være direkte i det paravertebrale rum. Kanylen føres til det paravertebrale rum gennem defekten og fremføres kranialt i 2 til 3 cm. Den parietale pleura fastgøres igen til den bageste kant af såret, og kateteret fastgøres. Derefter injiceres en bolusdosis på 15-20 ml 1 % lidocain gennem kateteret, og brystet lukkes som sædvanligt med et eller to interkostale drænrør i henhold til den kirurgiske procedure.
Analgesiprotokol:
Alle deltagere i begge grupper modtog intravenøs analgesi med 1g paracetamol og 30 mg ketorolac en halv time før afslutningen af operationen.
Systemisk analgesi (SA)-gruppen fortsætter med at modtage 1 g paracetamol og 30 mg ketorolac ved intravenøs infusion hver 6. time i 3 dage. Thoracic paravertebral blok (TPVB) gruppe modtog kontinuerlig infusion af 0,1 ml/kg/time af 1,0 % lidocain (l mg/kg/time) ved hjælp af infusionspumpe gennem det indsatte paravertebrale kateter i 3 dage. Intravenøst morfinsulfat (0,05 mg/kg) blev givet som redningsmedicin, hvis VAS ≥ 4 for begge grupper. En ledende sygeplejerske var ansvarlig for at håndtere analgesibehandlingen, og en anden sygeplejerske var ansvarlig for at registrere smertescore på visuel analog skala (VAS) og morfinforbrug som planlagt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Elektiv posterolateral torakotomikirurgi
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiske status II og III
Ekskluderingskriterier:
• manglende patientsamtykke.
- patienter under 18 år,
- akut operation,
- tidligere torakotomi,
- stofmisbrug,
- allergi over for paracetamol (acetaminophen) eller ketorolac,
- koagulopati,
- leverdysfunktion,
- kronisk nyresvigt,
- anamnese med mavesår
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Thoracic paravertebral blokgruppe
Kontinuerlig thorax paravertebral blokering med 1 % lidocain infusion i 3 postoperative dage gennem et paravertebralt kateter indsat intraoperativt af kirurgen.
|
Efter endt pulmonal procedure, en pleural pose skabt ved siden af hvirvelsøjlen, indsættes et kateter i posen til kontinuerlig infusion af 1 % lidocain i 3 postoperative dage.
Intravenøs morfinsulfat (0,05 mg/kg) blev givet som redningsmedicin, hvis VAS ≥ 4.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Systemisk analgesi gruppe
patienter i denne gruppe vil modtage paracetamol og ketorolac ved intravenøs infusion hver 6. time i 3 postoperative dage
|
Systemisk analgesi (SA) gruppe modtager 1 g paracetamol og 30 mg ketorolac ved intravenøs infusion hver 6. time i 3 dage.
Intravenøs morfinsulfat (0,05 mg/kg) blev givet som redningsmedicin, hvis VAS ≥ 4.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smertescore på visuel analog skala (VAS) i hvile
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Papirbaseret visuel analog skala (VAS) bruges til smertevurdering.
Det giver en række score fra 0-10.
En højere score indikerer større smerteintensitet.
|
24 timer efter operationen
|
Smertescore på visuel analog skala (VAS) ved hoste
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Papirbaseret visuel analog skala (VAS) bruges til smertevurdering.
Det giver en række score fra 0-10.
En højere score indikerer større smerteintensitet.
|
24 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet morfinforbrug
Tidsramme: slutningen af første postoperative dag
|
Summen af morfinforbruget hos deltageren
|
slutningen af første postoperative dag
|
Forceret vital kapacitet (FVC)
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
målt med spirometer (Microspiro HI-298, Chest Corporation, Tokyo, Japan)
|
24 timer efter operationen
|
Forceret ekspiratorisk volumen på 1s (FEV1)
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
målt med spirometer (Microspiro HI-298, Chest Corporation, Tokyo, Japan)
|
24 timer efter operationen
|
Peak ekspiratorisk flowhastighed (PEFR)
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
målt med spirometer (Microspiro HI-298, Chest Corporation, Tokyo, Japan)
|
24 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ahmed Deebis, MD, Zagazig University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Batra RK, Krishnan K, Agarwal A. Paravertebral block. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2011 Jan;27(1):5-11. No abstract available.
- Krakowski JC, Arora H. Con: Thoracic Epidural Block Is Not Superior to Paravertebral Blocks for Open Thoracic Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2015 Dec;29(6):1720-2. doi: 10.1053/j.jvca.2015.06.012. Epub 2015 Jun 10. No abstract available.
- Fortier S, Hanna HA, Bernard A, Girard C. Comparison between systemic analgesia, continuous wound catheter analgesia and continuous thoracic paravertebral block: a randomised, controlled trial of postthoracotomy pain management. Eur J Anaesthesiol. 2012 Nov;29(11):524-30. doi: 10.1097/EJA.0b013e328357e5a1.
- Sabanathan S, Smith PJ, Pradhan GN, Hashimi H, Eng JB, Mearns AJ. Continuous intercostal nerve block for pain relief after thoracotomy. Ann Thorac Surg. 1988 Oct;46(4):425-6. doi: 10.1016/s0003-4975(10)64657-7.
- Berrisford RG, Sabanathan SS. Direct access to the paravertebral space at thoracotomy. Ann Thorac Surg. 1990 May;49(5):854. doi: 10.1016/0003-4975(90)90058-e. No abstract available.
- Wojtys ME, Wasikowski J, Wojcik N, Wojcik J, Wasilewski P, Lisowski P, Grodzki T. Assessment of postoperative pain management and comparison of effectiveness of pain relief treatment involving paravertebral block and thoracic epidural analgesia in patients undergoing posterolateral thoracotomy. J Cardiothorac Surg. 2019 Apr 16;14(1):78. doi: 10.1186/s13019-019-0901-3.
- Elia N, Lysakowski C, Tramer MR. Does multimodal analgesia with acetaminophen, nonsteroidal antiinflammatory drugs, or selective cyclooxygenase-2 inhibitors and patient-controlled analgesia morphine offer advantages over morphine alone? Meta-analyses of randomized trials. Anesthesiology. 2005 Dec;103(6):1296-304. doi: 10.1097/00000542-200512000-00025.
- Katayama T, Hirai S, Kobayashi R, Hamaishi M, Okada T, Mitsui N. Safety of the paravertebral block in patients ineligible for epidural block undergoing pulmonary resection. Gen Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Dec;60(12):811-4. doi: 10.1007/s11748-012-0149-5. Epub 2012 Sep 16.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ZU-IRB: 6289
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerter efter torakotomi
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
IHU StrasbourgRhythm Diagnostic SystemsAfsluttetVisceral og fordøjelseskirurgi | Post-kirurgisk overvågning | Post-kirurgisk genoptræningFrankrig
-
University of Maryland, BaltimoreAtriCure, Inc.RekrutteringKronisk post-thorakotomi smerte | Post-thorakotomi smertesyndrom | Akut post-thorakotomi smerteForenede Stater
Kliniske forsøg med Thorax paravertebral blok
-
Nazmy Edward SeifAktiv, ikke rekrutterendeAnalgesi | Kirurgi | Anæstesi | Blok | Kræft, blæreEgypten
-
Ochsner Health SystemAfsluttetSmerter, Akut | Medfødt hjertesygdomForenede Stater
-
National Cancer Institute, EgyptRekrutteringPostoperative smerterEgypten
-
Memorial Medical CenterU.S. Army Medical Research and Development Command; Henry M. Jackson Foundation...Afsluttet
-
Assiut UniversityUkendtProgrammeret celledød 1Egypten
-
Ain Shams UniversityAktiv, ikke rekrutterendePostoperative smerter | ERASEgypten
-
Tanta UniversityAfsluttet
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalRekrutteringBrystkræft | Brystneoplasmer | Bryst Neoplasma Kvinde | Kræft, brystCanada
-
Jianghui XuAfsluttet
-
Istanbul UniversityAfsluttetSmerter, postoperativKalkun