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Bloc paravertébral continu par accès direct peropératoire versus analgésie systémique pour le soulagement de la douleur post-thoracotomie

21 juillet 2020 mis à jour par: Ahmed Deebis, Zagazig University
évaluer l'innocuité et l'efficacité du bloc paravertébral continu par accès direct peropératoire sur la douleur post-thoracotomie par rapport à l'analgésie systémique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Sur la base d'une étude pilote de 20 participants, 10 dans chaque groupe, le score analogique visuel moyen de la douleur au repos (VAS) ± écart-type (SD) à 6 heures après l'opération pour les participants du groupe bloc paravertébral thoracique (TPVB) était de 3,0 ± 1,4 et celle des participants à l'analgésie systémique (AS) était de 4,2 ± 1,6. La taille d'échantillon significative calculée avec une puissance de 0,85 et une erreur alpha de 0,05 était de 60 participants, avec une répartition 1:1 dans chaque groupe.

Quatre-vingt-deux participants ont été évalués pour les critères d'éligibilité à inclure dans l'étude, 18 participants ont été exclus avant la randomisation et un participant a été exclu après la randomisation en raison d'une nouvelle exploration pour saignement. Soixante-trois participants ont été analysés dans l'étude. Le groupe bloc paravertébral thoracique (groupe TPVB) comprenait 32 participants et le groupe analgésie systémique (groupe SA) comprenait 31 participants.

Technique d'insertion peropératoire du cathéter paravertébral :

Les enquêteurs ont utilisé la technique décrite par Sabanathan et al en 1988 [14] et modifiée par eux en 1990 [15]. Après avoir terminé l'intervention chirurgicale pulmonaire et avec la poitrine toujours ouverte, à partir de l'extrémité postérieure de la thoracotomie, la plèvre pariétale est soulevée de la paroi thoracique postérieure au corps vertébral et pour deux espaces au-dessus et au-dessous de l'incision de thoracotomie créant une poche . Une aiguille Tuohy jetable de calibre 16 est insérée par voie percutanée à travers un espace intermédiaire postérieur bas. L'aiguille est avancée jusqu'à ce que la pointe apparaisse dans la poche créée. Le stylet est retiré et un cathéter péridural à trous latéraux de calibre 16 est avancé dans la poche créée et l'aiguille est retirée. A l'aide d'une pince courbe, un petit défect est pratiqué dans l'aponévrose extrapleurale pour être directement dans l'espace paravertébral. La canule est passée dans l'espace paravertébral à travers le défect et avancée crânialement de 2 à 3 cm. La plèvre pariétale est rattachée au bord postérieur de la plaie et le cathéter est sécurisé. Ensuite, une dose bolus de 15 à 20 ml de lidocaïne à 1% est injectée par le cathéter et le thorax est fermé comme d'habitude avec un ou deux tubes de drainage intercostaux selon la procédure chirurgicale.

Protocole d'analgésie :

Tous les participants, dans les deux groupes, ont reçu une analgésie intraveineuse avec 1 g de paracétamol et 30 mg de kétorolac une demi-heure avant la fin de l'intervention.

Le groupe analgésie systémique (AS) continue de recevoir 1 g de paracétamol et 30 mg de kétorolac par perfusion intraveineuse toutes les 6 heures pendant 3 jours. Le groupe de bloc paravertébral thoracique (TPVB) a reçu une perfusion continue de 0,1 ml/kg/h de lidocaïne à 1,0 % (1 mg/kg/h) à l'aide d'une pompe à perfusion via le cathéter paravertébral inséré pendant 3 jours. Du sulfate de morphine intraveineux (0,05 mg/kg) a été administré comme médicament de secours si l'EVA ≥ 4 pour les deux groupes. Une infirmière principale était responsable de la gestion du régime d'analgésie et une autre infirmière était responsable de l'enregistrement du score de douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA) et de la consommation de morphine, comme prévu.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

63

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • • Chirurgie élective de thoracotomie postérolatérale

    • Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) de II et III

Critère d'exclusion:

  • • absence de consentement du patient.

    • patients de moins de 18 ans,
    • chirurgie d'urgence,
    • thoracotomie antérieure,
    • la toxicomanie,
    • allergie au paracétamol (acétaminophène) ou au kétorolac,
    • coagulopathie,
    • dysfonctionnement hépatique,
    • l'insuffisance rénale chronique,
    • antécédents d'ulcère gastrique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe bloc paravertébral thoracique
Bloc paravertébral thoracique continu avec perfusion de lidocaïne à 1% pendant 3 jours postopératoires à travers un cathéter paravertébral inséré en peropératoire par le chirurgien.
Après avoir terminé la procédure pulmonaire, une poche pleurale créée à côté de la colonne vertébrale, un cathéter est inséré dans la poche pour une perfusion continue de lidocaïne à 1 % pendant 3 jours postopératoires. Du sulfate de morphine intraveineux (0,05 mg/kg) a été administré comme médicament de secours si l'EVA ≥ 4.
Autres noms:
  • Groupe d'étude
Comparateur actif: Groupe d'analgésie systémique
les patients de ce groupe recevront du paracétamol et du kétorolac en perfusion intraveineuse toutes les 6 heures pendant 3 jours postopératoires
Le groupe analgésie systémique (AS) reçoit 1 g de paracétamol et 30 mg de kétorolac par perfusion intraveineuse toutes les 6 heures pendant 3 jours. Du sulfate de morphine intraveineux (0,05 mg/kg) a été administré comme médicament de secours si l'EVA ≥ 4.
Autres noms:
  • Groupe de contrôle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur sur échelle visuelle analogique (EVA) au repos
Délai: 24 heures après l'opération
L'échelle visuelle analogique (EVA) sur papier est utilisée pour l'évaluation de la douleur. Il fournit une gamme de scores de 0 à 10. Un score plus élevé indique une plus grande intensité de la douleur.
24 heures après l'opération
Score de douleur sur échelle visuelle analogique (EVA) à la toux
Délai: 24 heures après l'opération
L'échelle visuelle analogique (EVA) sur papier est utilisée pour l'évaluation de la douleur. Il fournit une gamme de scores de 0 à 10. Un score plus élevé indique une plus grande intensité de la douleur.
24 heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation totale de morphine
Délai: fin du premier jour postopératoire
La somme de la consommation de morphine du participant
fin du premier jour postopératoire
Capacité vitale forcée (CVF)
Délai: 24 heures après l'opération
mesuré par spiromètre (Microspiro HI-298, Chest Corporation, Tokyo, Japon)
24 heures après l'opération
Volume expiratoire forcé en 1s (FEV1)
Délai: 24 heures après l'opération
mesuré par spiromètre (Microspiro HI-298, Chest Corporation, Tokyo, Japon)
24 heures après l'opération
Débit expiratoire maximal (PEFR)
Délai: 24 heures après l'opération
mesuré par spiromètre (Microspiro HI-298, Chest Corporation, Tokyo, Japon)
24 heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ahmed Deebis, MD, Zagazig University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2020

Première publication (Réel)

22 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZU-IRB: 6289

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Tous les auteurs de l'étude partageront les données individuelles des participants (DPI)

Délai de partage IPD

après avoir terminé la collecte totale des données jusqu'à la fin de la rédaction du manuscrit

Critères d'accès au partage IPD

communication personnelle

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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