- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04482192
Bloc paravertébral continu par accès direct peropératoire versus analgésie systémique pour le soulagement de la douleur post-thoracotomie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Sur la base d'une étude pilote de 20 participants, 10 dans chaque groupe, le score analogique visuel moyen de la douleur au repos (VAS) ± écart-type (SD) à 6 heures après l'opération pour les participants du groupe bloc paravertébral thoracique (TPVB) était de 3,0 ± 1,4 et celle des participants à l'analgésie systémique (AS) était de 4,2 ± 1,6. La taille d'échantillon significative calculée avec une puissance de 0,85 et une erreur alpha de 0,05 était de 60 participants, avec une répartition 1:1 dans chaque groupe.
Quatre-vingt-deux participants ont été évalués pour les critères d'éligibilité à inclure dans l'étude, 18 participants ont été exclus avant la randomisation et un participant a été exclu après la randomisation en raison d'une nouvelle exploration pour saignement. Soixante-trois participants ont été analysés dans l'étude. Le groupe bloc paravertébral thoracique (groupe TPVB) comprenait 32 participants et le groupe analgésie systémique (groupe SA) comprenait 31 participants.
Technique d'insertion peropératoire du cathéter paravertébral :
Les enquêteurs ont utilisé la technique décrite par Sabanathan et al en 1988 [14] et modifiée par eux en 1990 [15]. Après avoir terminé l'intervention chirurgicale pulmonaire et avec la poitrine toujours ouverte, à partir de l'extrémité postérieure de la thoracotomie, la plèvre pariétale est soulevée de la paroi thoracique postérieure au corps vertébral et pour deux espaces au-dessus et au-dessous de l'incision de thoracotomie créant une poche . Une aiguille Tuohy jetable de calibre 16 est insérée par voie percutanée à travers un espace intermédiaire postérieur bas. L'aiguille est avancée jusqu'à ce que la pointe apparaisse dans la poche créée. Le stylet est retiré et un cathéter péridural à trous latéraux de calibre 16 est avancé dans la poche créée et l'aiguille est retirée. A l'aide d'une pince courbe, un petit défect est pratiqué dans l'aponévrose extrapleurale pour être directement dans l'espace paravertébral. La canule est passée dans l'espace paravertébral à travers le défect et avancée crânialement de 2 à 3 cm. La plèvre pariétale est rattachée au bord postérieur de la plaie et le cathéter est sécurisé. Ensuite, une dose bolus de 15 à 20 ml de lidocaïne à 1% est injectée par le cathéter et le thorax est fermé comme d'habitude avec un ou deux tubes de drainage intercostaux selon la procédure chirurgicale.
Protocole d'analgésie :
Tous les participants, dans les deux groupes, ont reçu une analgésie intraveineuse avec 1 g de paracétamol et 30 mg de kétorolac une demi-heure avant la fin de l'intervention.
Le groupe analgésie systémique (AS) continue de recevoir 1 g de paracétamol et 30 mg de kétorolac par perfusion intraveineuse toutes les 6 heures pendant 3 jours. Le groupe de bloc paravertébral thoracique (TPVB) a reçu une perfusion continue de 0,1 ml/kg/h de lidocaïne à 1,0 % (1 mg/kg/h) à l'aide d'une pompe à perfusion via le cathéter paravertébral inséré pendant 3 jours. Du sulfate de morphine intraveineux (0,05 mg/kg) a été administré comme médicament de secours si l'EVA ≥ 4 pour les deux groupes. Une infirmière principale était responsable de la gestion du régime d'analgésie et une autre infirmière était responsable de l'enregistrement du score de douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA) et de la consommation de morphine, comme prévu.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
• Chirurgie élective de thoracotomie postérolatérale
- Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) de II et III
Critère d'exclusion:
• absence de consentement du patient.
- patients de moins de 18 ans,
- chirurgie d'urgence,
- thoracotomie antérieure,
- la toxicomanie,
- allergie au paracétamol (acétaminophène) ou au kétorolac,
- coagulopathie,
- dysfonctionnement hépatique,
- l'insuffisance rénale chronique,
- antécédents d'ulcère gastrique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe bloc paravertébral thoracique
Bloc paravertébral thoracique continu avec perfusion de lidocaïne à 1% pendant 3 jours postopératoires à travers un cathéter paravertébral inséré en peropératoire par le chirurgien.
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Après avoir terminé la procédure pulmonaire, une poche pleurale créée à côté de la colonne vertébrale, un cathéter est inséré dans la poche pour une perfusion continue de lidocaïne à 1 % pendant 3 jours postopératoires.
Du sulfate de morphine intraveineux (0,05 mg/kg) a été administré comme médicament de secours si l'EVA ≥ 4.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe d'analgésie systémique
les patients de ce groupe recevront du paracétamol et du kétorolac en perfusion intraveineuse toutes les 6 heures pendant 3 jours postopératoires
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Le groupe analgésie systémique (AS) reçoit 1 g de paracétamol et 30 mg de kétorolac par perfusion intraveineuse toutes les 6 heures pendant 3 jours.
Du sulfate de morphine intraveineux (0,05 mg/kg) a été administré comme médicament de secours si l'EVA ≥ 4.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de douleur sur échelle visuelle analogique (EVA) au repos
Délai: 24 heures après l'opération
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L'échelle visuelle analogique (EVA) sur papier est utilisée pour l'évaluation de la douleur.
Il fournit une gamme de scores de 0 à 10.
Un score plus élevé indique une plus grande intensité de la douleur.
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24 heures après l'opération
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Score de douleur sur échelle visuelle analogique (EVA) à la toux
Délai: 24 heures après l'opération
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L'échelle visuelle analogique (EVA) sur papier est utilisée pour l'évaluation de la douleur.
Il fournit une gamme de scores de 0 à 10.
Un score plus élevé indique une plus grande intensité de la douleur.
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24 heures après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation totale de morphine
Délai: fin du premier jour postopératoire
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La somme de la consommation de morphine du participant
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fin du premier jour postopératoire
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Capacité vitale forcée (CVF)
Délai: 24 heures après l'opération
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mesuré par spiromètre (Microspiro HI-298, Chest Corporation, Tokyo, Japon)
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24 heures après l'opération
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Volume expiratoire forcé en 1s (FEV1)
Délai: 24 heures après l'opération
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mesuré par spiromètre (Microspiro HI-298, Chest Corporation, Tokyo, Japon)
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24 heures après l'opération
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Débit expiratoire maximal (PEFR)
Délai: 24 heures après l'opération
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mesuré par spiromètre (Microspiro HI-298, Chest Corporation, Tokyo, Japon)
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24 heures après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ahmed Deebis, MD, Zagazig University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Batra RK, Krishnan K, Agarwal A. Paravertebral block. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2011 Jan;27(1):5-11. No abstract available.
- Krakowski JC, Arora H. Con: Thoracic Epidural Block Is Not Superior to Paravertebral Blocks for Open Thoracic Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2015 Dec;29(6):1720-2. doi: 10.1053/j.jvca.2015.06.012. Epub 2015 Jun 10. No abstract available.
- Fortier S, Hanna HA, Bernard A, Girard C. Comparison between systemic analgesia, continuous wound catheter analgesia and continuous thoracic paravertebral block: a randomised, controlled trial of postthoracotomy pain management. Eur J Anaesthesiol. 2012 Nov;29(11):524-30. doi: 10.1097/EJA.0b013e328357e5a1.
- Sabanathan S, Smith PJ, Pradhan GN, Hashimi H, Eng JB, Mearns AJ. Continuous intercostal nerve block for pain relief after thoracotomy. Ann Thorac Surg. 1988 Oct;46(4):425-6. doi: 10.1016/s0003-4975(10)64657-7.
- Berrisford RG, Sabanathan SS. Direct access to the paravertebral space at thoracotomy. Ann Thorac Surg. 1990 May;49(5):854. doi: 10.1016/0003-4975(90)90058-e. No abstract available.
- Wojtys ME, Wasikowski J, Wojcik N, Wojcik J, Wasilewski P, Lisowski P, Grodzki T. Assessment of postoperative pain management and comparison of effectiveness of pain relief treatment involving paravertebral block and thoracic epidural analgesia in patients undergoing posterolateral thoracotomy. J Cardiothorac Surg. 2019 Apr 16;14(1):78. doi: 10.1186/s13019-019-0901-3.
- Elia N, Lysakowski C, Tramer MR. Does multimodal analgesia with acetaminophen, nonsteroidal antiinflammatory drugs, or selective cyclooxygenase-2 inhibitors and patient-controlled analgesia morphine offer advantages over morphine alone? Meta-analyses of randomized trials. Anesthesiology. 2005 Dec;103(6):1296-304. doi: 10.1097/00000542-200512000-00025.
- Katayama T, Hirai S, Kobayashi R, Hamaishi M, Okada T, Mitsui N. Safety of the paravertebral block in patients ineligible for epidural block undergoing pulmonary resection. Gen Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Dec;60(12):811-4. doi: 10.1007/s11748-012-0149-5. Epub 2012 Sep 16.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- ZU-IRB: 6289
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Délai de partage IPD
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- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
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