- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04482192
Непрерывная паравертебральная блокада интраоперационным прямым доступом в сравнении с системной анальгезией для облегчения боли после торакотомии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
На основе пилотного исследования с участием 20 участников, по 10 в каждой группе, средняя визуальная аналоговая оценка боли в покое (ВАШ) ± стандартное отклонение (SD) через 6 часов после операции для участников группы торакальной паравертебральной блокады (TPVB) составила 3,0 ± 1,4 и что для системной анальгезии (SA) участников было 4,2 ± 1,6. Рассчитанный значимый размер выборки с мощностью 0,85 и альфа-ошибкой 0,05 составил 60 участников с распределением 1:1 в каждой группе.
Восемьдесят два участника были оценены по критериям приемлемости для включения в исследование, 18 участников были исключены до рандомизации и один участник был исключен после рандомизации из-за повторного исследования кровотечения. В исследовании были проанализированы шестьдесят три участника. Группа торакальной паравертебральной блокады (группа ТПВБ) включала 32 участника, а группа системной анальгезии (группа СА) включала 31 участника.
Техника интраоперационного введения паравертебрального катетера:
Исследователи использовали методику, описанную Sabanathan et al. в 1988 г. [14] и модифицированную ими в 1990 г. [15]. После завершения хирургической операции на легких и при открытой грудной клетке, начиная с заднего конца торакотомии, париетальную плевру поднимают от задней стенки грудной клетки к телу позвонка и на два промежутка выше и ниже разреза торакотомии, создавая карман . Одноразовая игла Туохи 16G вводится чрескожно через низкое заднее межреберье. Иглу продвигают до тех пор, пока кончик не окажется в созданном кармане. Стилет удаляют, в созданный карман вводят эпидуральный катетер 16G с боковыми отверстиями и извлекают иглу. С помощью изогнутого пинцета в экстраплевральной фасции делают небольшой дефект, который находится непосредственно в паравертебральном пространстве. Канюлю проводят в паравертебральное пространство через дефект и продвигают краниально на 2–3 см. Париетальную плевру пришивают к заднему краю раны и закрепляют катетер. Затем через катетер вводят болюсно 15-20 мл 1% лидокаина и грудную клетку ушивают, как обычно, одной или двумя межреберными дренажными трубками в соответствии с хирургической методикой.
Протокол обезболивания:
Все участники обеих групп получали внутривенную анальгезию 1 г парацетамола и 30 мг кеторолака за полчаса до окончания операции.
Группа системной анальгезии (СА) продолжает получать 1 г парацетамола и 30 мг кеторолака внутривенно каждые 6 часов в течение 3 дней. Группа торакальной паравертебральной блокады (ТПВБ) получала непрерывную инфузию 0,1 мл/кг/ч 1,0% лидокаина (1 мг/кг/ч) с помощью инфузионного насоса через введенный паравертебральный катетер в течение 3 дней. Сульфат морфина внутривенно (0,05 мг/кг) вводили в качестве препарата неотложной помощи, если ВАШ ≥ 4 в обеих группах. Старшая медсестра отвечала за соблюдение режима обезболивания, а другая медсестра отвечала за регистрацию оценки боли по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) и потребления морфина в соответствии с графиком.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
• Плановая заднебоковая торакотомия
- Американское общество анестезиологов (ASA) физический статус II и III
Критерий исключения:
• отсутствие согласия пациента.
- пациенты моложе 18 лет,
- экстренная хирургия,
- предшествующая торакотомия,
- наркотическая зависимость,
- аллергия на парацетамол (ацетаминофен) или кеторолак,
- коагулопатия,
- нарушение функции печени,
- хроническая почечная недостаточность,
- язва желудка в анамнезе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Группа торакальной паравертебральной блокады
Непрерывная торакальная паравертебральная блокада с инфузией 1% лидокаина в течение 3 дней после операции через паравертебральный катетер, введенный хирургом интраоперационно.
|
После завершения легочной процедуры рядом с позвоночником создается плевральный мешок, в который вставляется катетер для непрерывной инфузии 1% лидокаина в течение 3 послеоперационных дней.
Сульфат морфина внутривенно (0,05 мг/кг) вводили в качестве препарата неотложной помощи, если ВАШ ≥ 4.
Другие имена:
|
Активный компаратор: Группа системной анальгезии
пациенты этой группы будут получать парацетамол и кеторолак путем внутривенной инфузии каждые 6 часов в течение 3 послеоперационных дней.
|
Группа системной анальгезии (СА) получает 1 г парацетамола и 30 мг кеторолака внутривенно каждые 6 часов в течение 3 дней.
Сульфат морфина внутривенно (0,05 мг/кг) вводили в качестве препарата неотложной помощи, если ВАШ ≥ 4.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в покое
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Для оценки боли используют бумажную визуально-аналоговую шкалу (ВАШ).
Он обеспечивает диапазон баллов от 0 до 10.
Более высокий балл указывает на большую интенсивность боли.
|
Через 24 часа после операции
|
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) при кашле
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Для оценки боли используют бумажную визуально-аналоговую шкалу (ВАШ).
Он обеспечивает диапазон баллов от 0 до 10.
Более высокий балл указывает на большую интенсивность боли.
|
Через 24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Общее потребление морфина
Временное ограничение: конец первых послеоперационных суток
|
Сумма потребления морфина участником
|
конец первых послеоперационных суток
|
Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
измеряется спирометром (Microspiro HI-298, Chest Corporation, Токио, Япония)
|
Через 24 часа после операции
|
Объем форсированного выдоха в 1 с (ОФВ1)
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
измеряется спирометром (Microspiro HI-298, Chest Corporation, Токио, Япония)
|
Через 24 часа после операции
|
Пиковая скорость выдоха (PEFR)
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
измеряется спирометром (Microspiro HI-298, Chest Corporation, Токио, Япония)
|
Через 24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ahmed Deebis, MD, Zagazig University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Batra RK, Krishnan K, Agarwal A. Paravertebral block. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2011 Jan;27(1):5-11. No abstract available.
- Krakowski JC, Arora H. Con: Thoracic Epidural Block Is Not Superior to Paravertebral Blocks for Open Thoracic Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2015 Dec;29(6):1720-2. doi: 10.1053/j.jvca.2015.06.012. Epub 2015 Jun 10. No abstract available.
- Fortier S, Hanna HA, Bernard A, Girard C. Comparison between systemic analgesia, continuous wound catheter analgesia and continuous thoracic paravertebral block: a randomised, controlled trial of postthoracotomy pain management. Eur J Anaesthesiol. 2012 Nov;29(11):524-30. doi: 10.1097/EJA.0b013e328357e5a1.
- Sabanathan S, Smith PJ, Pradhan GN, Hashimi H, Eng JB, Mearns AJ. Continuous intercostal nerve block for pain relief after thoracotomy. Ann Thorac Surg. 1988 Oct;46(4):425-6. doi: 10.1016/s0003-4975(10)64657-7.
- Berrisford RG, Sabanathan SS. Direct access to the paravertebral space at thoracotomy. Ann Thorac Surg. 1990 May;49(5):854. doi: 10.1016/0003-4975(90)90058-e. No abstract available.
- Wojtys ME, Wasikowski J, Wojcik N, Wojcik J, Wasilewski P, Lisowski P, Grodzki T. Assessment of postoperative pain management and comparison of effectiveness of pain relief treatment involving paravertebral block and thoracic epidural analgesia in patients undergoing posterolateral thoracotomy. J Cardiothorac Surg. 2019 Apr 16;14(1):78. doi: 10.1186/s13019-019-0901-3.
- Elia N, Lysakowski C, Tramer MR. Does multimodal analgesia with acetaminophen, nonsteroidal antiinflammatory drugs, or selective cyclooxygenase-2 inhibitors and patient-controlled analgesia morphine offer advantages over morphine alone? Meta-analyses of randomized trials. Anesthesiology. 2005 Dec;103(6):1296-304. doi: 10.1097/00000542-200512000-00025.
- Katayama T, Hirai S, Kobayashi R, Hamaishi M, Okada T, Mitsui N. Safety of the paravertebral block in patients ineligible for epidural block undergoing pulmonary resection. Gen Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Dec;60(12):811-4. doi: 10.1007/s11748-012-0149-5. Epub 2012 Sep 16.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ZU-IRB: 6289
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Боль после торакотомии
-
Kartos Therapeutics, Inc.РекрутингПервичный миелофиброз (ПМФ) | Post-Polycythemia Vera MF (Пост-PV-MF) | Постэссенциальная тромбоцитемия MF (Post-ET-MF)Соединенные Штаты, Корея, Республика, Германия, Австралия, Венгрия, Франция, Испания, Италия, Тайвань, Таиланд, Бразилия, Польша, Турция, Израиль, Португалия, Румыния, Аргентина, Болгария, Канада, Хорватия, Чехия, Литва, Мексика, Филип... и более
-
Kartos Therapeutics, Inc.РекрутингПервичный миелофиброз (ПМФ) | Пост-полицитемический истинный миелофиброз (пост-PV-MF) | Постэссенциальный тромбоцитемический миелофиброз (Post-ET-MF)Соединенные Штаты, Мексика, Болгария, Польша, Российская Федерация, Беларусь, Грузия, Южная Африка, Украина
Клинические исследования Грудная паравертебральная блокада
-
Cairo UniversityЗавершенныйИмпинджмент-синдром плечаЕгипет
-
Seoul National University Bundang HospitalРекрутингПодозрение на рак легкихКорея, Республика
-
Cook Research IncorporatedЗавершенныйТоракальные травмы | Грудная аорта | Тупые травмыСоединенные Штаты
-
Cairo UniversityНеизвестныйКласс II Неправильный прикус, Раздел 1
-
Cook Group IncorporatedОдобрено для маркетингаАневризма аорты | Сосудистое заболевание | Проникающая язваСоединенные Штаты
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustНеизвестныйНеправильный прикус, угол II класса
-
Cook Research IncorporatedЗавершенныйАневризма аорты | Сосудистое заболевание | Проникающая язваСоединенные Штаты, Япония, Германия, Италия, Швеция, Соединенное Королевство
-
AtriCure, Inc.Запись по приглашениюПослеоперационная больСоединенные Штаты
-
University of AlbertaРекрутингАпноэ | Верхнечелюстная гипоплазия | Мандибула маленькая | Обструкция дыхательных путей, носоваяКанада
-
Mater Misericordiae University HospitalНеизвестныйХирургия позвоночникаИрландия