Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Непрерывная паравертебральная блокада интраоперационным прямым доступом в сравнении с системной анальгезией для облегчения боли после торакотомии

21 июля 2020 г. обновлено: Ahmed Deebis, Zagazig University
оценить безопасность и эффективность непрерывной паравертебральной блокады интраоперационным прямым доступом при постторакотомной боли по сравнению с системной анальгезией.

Обзор исследования

Подробное описание

На основе пилотного исследования с участием 20 участников, по 10 в каждой группе, средняя визуальная аналоговая оценка боли в покое (ВАШ) ± стандартное отклонение (SD) через 6 часов после операции для участников группы торакальной паравертебральной блокады (TPVB) составила 3,0 ± 1,4 и что для системной анальгезии (SA) участников было 4,2 ± 1,6. Рассчитанный значимый размер выборки с мощностью 0,85 и альфа-ошибкой 0,05 составил 60 участников с распределением 1:1 в каждой группе.

Восемьдесят два участника были оценены по критериям приемлемости для включения в исследование, 18 участников были исключены до рандомизации и один участник был исключен после рандомизации из-за повторного исследования кровотечения. В исследовании были проанализированы шестьдесят три участника. Группа торакальной паравертебральной блокады (группа ТПВБ) включала 32 участника, а группа системной анальгезии (группа СА) включала 31 участника.

Техника интраоперационного введения паравертебрального катетера:

Исследователи использовали методику, описанную Sabanathan et al. в 1988 г. [14] и модифицированную ими в 1990 г. [15]. После завершения хирургической операции на легких и при открытой грудной клетке, начиная с заднего конца торакотомии, париетальную плевру поднимают от задней стенки грудной клетки к телу позвонка и на два промежутка выше и ниже разреза торакотомии, создавая карман . Одноразовая игла Туохи 16G вводится чрескожно через низкое заднее межреберье. Иглу продвигают до тех пор, пока кончик не окажется в созданном кармане. Стилет удаляют, в созданный карман вводят эпидуральный катетер 16G с боковыми отверстиями и извлекают иглу. С помощью изогнутого пинцета в экстраплевральной фасции делают небольшой дефект, который находится непосредственно в паравертебральном пространстве. Канюлю проводят в паравертебральное пространство через дефект и продвигают краниально на 2–3 см. Париетальную плевру пришивают к заднему краю раны и закрепляют катетер. Затем через катетер вводят болюсно 15-20 мл 1% лидокаина и грудную клетку ушивают, как обычно, одной или двумя межреберными дренажными трубками в соответствии с хирургической методикой.

Протокол обезболивания:

Все участники обеих групп получали внутривенную анальгезию 1 г парацетамола и 30 мг кеторолака за полчаса до окончания операции.

Группа системной анальгезии (СА) продолжает получать 1 г парацетамола и 30 мг кеторолака внутривенно каждые 6 часов в течение 3 дней. Группа торакальной паравертебральной блокады (ТПВБ) получала непрерывную инфузию 0,1 мл/кг/ч 1,0% лидокаина (1 мг/кг/ч) с помощью инфузионного насоса через введенный паравертебральный катетер в течение 3 дней. Сульфат морфина внутривенно (0,05 мг/кг) вводили в качестве препарата неотложной помощи, если ВАШ ≥ 4 в обеих группах. Старшая медсестра отвечала за соблюдение режима обезболивания, а другая медсестра отвечала за регистрацию оценки боли по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) и потребления морфина в соответствии с графиком.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

63

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • • Плановая заднебоковая торакотомия

    • Американское общество анестезиологов (ASA) физический статус II и III

Критерий исключения:

  • • отсутствие согласия пациента.

    • пациенты моложе 18 лет,
    • экстренная хирургия,
    • предшествующая торакотомия,
    • наркотическая зависимость,
    • аллергия на парацетамол (ацетаминофен) или кеторолак,
    • коагулопатия,
    • нарушение функции печени,
    • хроническая почечная недостаточность,
    • язва желудка в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа торакальной паравертебральной блокады
Непрерывная торакальная паравертебральная блокада с инфузией 1% лидокаина в течение 3 дней после операции через паравертебральный катетер, введенный хирургом интраоперационно.
После завершения легочной процедуры рядом с позвоночником создается плевральный мешок, в который вставляется катетер для непрерывной инфузии 1% лидокаина в течение 3 послеоперационных дней. Сульфат морфина внутривенно (0,05 мг/кг) вводили в качестве препарата неотложной помощи, если ВАШ ≥ 4.
Другие имена:
  • Исследовательская группа
Активный компаратор: Группа системной анальгезии
пациенты этой группы будут получать парацетамол и кеторолак путем внутривенной инфузии каждые 6 часов в течение 3 послеоперационных дней.
Группа системной анальгезии (СА) получает 1 г парацетамола и 30 мг кеторолака внутривенно каждые 6 часов в течение 3 дней. Сульфат морфина внутривенно (0,05 мг/кг) вводили в качестве препарата неотложной помощи, если ВАШ ≥ 4.
Другие имена:
  • Контрольная группа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в покое
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
Для оценки боли используют бумажную визуально-аналоговую шкалу (ВАШ). Он обеспечивает диапазон баллов от 0 до 10. Более высокий балл указывает на большую интенсивность боли.
Через 24 часа после операции
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) при кашле
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
Для оценки боли используют бумажную визуально-аналоговую шкалу (ВАШ). Он обеспечивает диапазон баллов от 0 до 10. Более высокий балл указывает на большую интенсивность боли.
Через 24 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее потребление морфина
Временное ограничение: конец первых послеоперационных суток
Сумма потребления морфина участником
конец первых послеоперационных суток
Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
измеряется спирометром (Microspiro HI-298, Chest Corporation, Токио, Япония)
Через 24 часа после операции
Объем форсированного выдоха в 1 с (ОФВ1)
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
измеряется спирометром (Microspiro HI-298, Chest Corporation, Токио, Япония)
Через 24 часа после операции
Пиковая скорость выдоха (PEFR)
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
измеряется спирометром (Microspiro HI-298, Chest Corporation, Токио, Япония)
Через 24 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Ahmed Deebis, MD, Zagazig University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • ZU-IRB: 6289

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все авторы исследования будут делиться данными об отдельных участниках (IPD)

Сроки обмена IPD

после окончания полного сбора данных до окончания написания рукописи

Критерии совместного доступа к IPD

личное общение

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Боль после торакотомии

Клинические исследования Грудная паравертебральная блокада

Подписаться