Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciągła blokada przykręgosłupowa przez bezpośredni dostęp śródoperacyjny w porównaniu z analgezją ogólnoustrojową w łagodzeniu bólu po torakotomii

21 lipca 2020 zaktualizowane przez: Ahmed Deebis, Zagazig University
ocena bezpieczeństwa i skuteczności ciągłej blokady przykręgowej przez śródoperacyjny bezpośredni dostęp w bólu po torakotomii w porównaniu z analgezją ogólnoustrojową.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W oparciu o badanie pilotażowe z udziałem 20 uczestników, po 10 w każdej grupie, średni wzrokowo-analogowy wynik bólu w spoczynku (VAS) ± odchylenie standardowe (SD) po 6 godzinach po operacji dla uczestników z grupy blokady przykręgosłupowej klatki piersiowej (TPVB) wyniósł 3,0 ± 1,4 i że dla uczestników ogólnoustrojowej analgezji (SA) było 4,2 ± 1,6. Obliczona istotna wielkość próby z mocą 0,85 i błędem alfa 0,05 wynosiła 60 uczestników, z alokacją 1:1 w każdej grupie.

Osiemdziesięciu dwóch uczestników zostało ocenionych pod kątem kryteriów kwalifikujących do włączenia do badania, 18 uczestników zostało wykluczonych przed randomizacją, a jeden uczestnik został wykluczony po randomizacji z powodu ponownej eksploracji pod kątem krwawienia. W badaniu przeanalizowano sześćdziesięciu trzech uczestników. Grupa blokady przykręgosłupowej klatki piersiowej (grupa TPVB) obejmowała 32 uczestników, a grupa analgezji ogólnoustrojowej (grupa SA) obejmowała 31 uczestników.

Technika śródoperacyjnego wprowadzenia cewnika przykręgowego:

Badacze zastosowali technikę opisaną przez Sabanathana i wsp. w 1988 roku [14] i zmodyfikowaną przez nich w 1990 roku [15]. Po zakończeniu chirurgicznego zabiegu płucnego, gdy klatka piersiowa jest nadal otwarta, zaczynając od tylnego końca torakotomii, opłucną ciemieniową unosi się od tylnej ściany klatki piersiowej do trzonu kręgu i na dwie przestrzenie powyżej i poniżej nacięcia torakotomii, tworząc kieszonkę . Jednorazową igłę Tuohy o rozmiarze 16 G wprowadza się przezskórnie przez dolną tylną przestrzeń pośrednią. Igła jest przesuwana do momentu pojawienia się końcówki w utworzonej torebce. Mandryn jest usuwany, a cewnik zewnątrzoponowy o średnicy 16 G z bocznym otworem jest wprowadzany do utworzonej torebki, a igła jest wyjmowana. Za pomocą zakrzywionych kleszczyków wykonuje się niewielki ubytek w powięzi zewnątrzopłucnowej tak, aby znajdował się bezpośrednio w przestrzeni przykręgowej. Kaniulę wprowadza się do przestrzeni przykręgosłupowej przez ubytek i przesuwa doczaszkowo na 2 do 3 cm. Opłucną ciemieniową ponownie mocuje się do tylnej krawędzi rany i zabezpiecza cewnik. Następnie przez cewnik wstrzykuje się bolus 15-20 ml 1% lidokainy i klatkę piersiową zamyka się jak zwykle jedną lub dwiema drenażami międzyżebrowymi zgodnie z procedurą chirurgiczną.

Protokół analgezji:

Wszyscy uczestnicy w obu grupach otrzymali analgezję dożylną w postaci 1 g paracetamolu i 30 mg ketorolaku na pół godziny przed zakończeniem zabiegu.

Grupa analgezji ogólnoustrojowej (SA) nadal otrzymuje 1 g paracetamolu i 30 mg ketorolaku we wlewie dożylnym co 6 godzin przez 3 dni. Grupa z blokadą przykręgosłupową klatki piersiowej (TPVB) otrzymywała ciągły wlew 0,1 ml/kg/h 1,0% lidokainy (1 mg/kg/h) za pomocą pompy infuzyjnej przez wprowadzony cewnik przykręgowy przez 3 dni. Jako lek ratunkowy podawano dożylnie siarczan morfiny (0,05 mg/kg), jeśli VAS ≥ 4 dla obu grup. Starsza pielęgniarka była odpowiedzialna za obsługę schematu analgezji, a inna pielęgniarka była odpowiedzialna za rejestrację oceny bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) i zużycia morfiny zgodnie z planem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Elektywne operacje torakotomii tylno-bocznej

    • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) stan fizyczny II i III

Kryteria wyłączenia:

  • • brak zgody pacjenta.

    • pacjenci poniżej 18 roku życia,
    • chirurgia awaryjna,
    • przebyta torakotomia,
    • uzależnienie od narkotyków,
    • uczulenie na paracetamol (acetaminofen) lub ketorolak,
    • koagulopatia,
    • dysfunkcja wątroby,
    • przewlekłą niewydolność nerek,
    • historia choroby wrzodowej żołądka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa blokady przykręgosłupowej klatki piersiowej
Ciągła blokada przykręgosłupowa klatki piersiowej z wlewem 1% lidokainy przez 3 dni po operacji przez cewnik przykręgowy założony śródoperacyjnie przez chirurga.
Po zakończeniu zabiegu pulmonologicznego tworzy się kieszonkę opłucnową obok kręgosłupa, do tej kieszonki wprowadza się cewnik do ciągłego wlewu 1% lidokainy przez 3 doby pooperacyjne. Jako lek ratunkowy podawano dożylnie siarczan morfiny (0,05 mg/kg), jeśli VAS ≥ 4.
Inne nazwy:
  • Kółko naukowe
Aktywny komparator: Grupa analgezji systemowej
pacjenci z tej grupy będą otrzymywali paracetamol i ketorolak we wlewie dożylnym co 6 godzin przez 3 doby pooperacyjne
Grupa analgezji ogólnoustrojowej (SA) otrzymuje 1 g paracetamolu i 30 mg ketorolaku we wlewie dożylnym co 6 godzin przez 3 dni. Jako lek ratunkowy podawano dożylnie siarczan morfiny (0,05 mg/kg), jeśli VAS ≥ 4.
Inne nazwy:
  • Grupa kontrolna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) w spoczynku
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Do oceny bólu stosuje się papierową skalę wzrokowo-analogową (VAS). Zapewnia zakres wyników od 0 do 10. Wyższy wynik wskazuje na większą intensywność bólu.
24 godziny po operacji
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) podczas kaszlu
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Do oceny bólu stosuje się papierową skalę wzrokowo-analogową (VAS). Zapewnia zakres wyników od 0 do 10. Wyższy wynik wskazuje na większą intensywność bólu.
24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite spożycie morfiny
Ramy czasowe: koniec pierwszej doby pooperacyjnej
Podsumowanie spożycia morfiny przez uczestnika
koniec pierwszej doby pooperacyjnej
Natężona pojemność życiowa (FVC)
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
mierzone spirometrem (Microspiro HI-298, Chest Corporation, Tokio, Japonia)
24 godziny po operacji
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1s (FEV1)
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
mierzone spirometrem (Microspiro HI-298, Chest Corporation, Tokio, Japonia)
24 godziny po operacji
Szczytowe natężenie przepływu wydechowego (PEFR)
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
mierzone spirometrem (Microspiro HI-298, Chest Corporation, Tokio, Japonia)
24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ahmed Deebis, MD, Zagazig University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZU-IRB: 6289

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszyscy autorzy badania udostępnią dane poszczególnych uczestników (IPD)

Ramy czasowe udostępniania IPD

po zakończeniu całkowitego zbierania danych do zakończenia pisania manuskryptu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

komunikacja personalna

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból po torakotomii

Badania kliniczne na Blokada przykręgosłupowa klatki piersiowej

3
Subskrybuj