- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04482192
Ciągła blokada przykręgosłupowa przez bezpośredni dostęp śródoperacyjny w porównaniu z analgezją ogólnoustrojową w łagodzeniu bólu po torakotomii
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W oparciu o badanie pilotażowe z udziałem 20 uczestników, po 10 w każdej grupie, średni wzrokowo-analogowy wynik bólu w spoczynku (VAS) ± odchylenie standardowe (SD) po 6 godzinach po operacji dla uczestników z grupy blokady przykręgosłupowej klatki piersiowej (TPVB) wyniósł 3,0 ± 1,4 i że dla uczestników ogólnoustrojowej analgezji (SA) było 4,2 ± 1,6. Obliczona istotna wielkość próby z mocą 0,85 i błędem alfa 0,05 wynosiła 60 uczestników, z alokacją 1:1 w każdej grupie.
Osiemdziesięciu dwóch uczestników zostało ocenionych pod kątem kryteriów kwalifikujących do włączenia do badania, 18 uczestników zostało wykluczonych przed randomizacją, a jeden uczestnik został wykluczony po randomizacji z powodu ponownej eksploracji pod kątem krwawienia. W badaniu przeanalizowano sześćdziesięciu trzech uczestników. Grupa blokady przykręgosłupowej klatki piersiowej (grupa TPVB) obejmowała 32 uczestników, a grupa analgezji ogólnoustrojowej (grupa SA) obejmowała 31 uczestników.
Technika śródoperacyjnego wprowadzenia cewnika przykręgowego:
Badacze zastosowali technikę opisaną przez Sabanathana i wsp. w 1988 roku [14] i zmodyfikowaną przez nich w 1990 roku [15]. Po zakończeniu chirurgicznego zabiegu płucnego, gdy klatka piersiowa jest nadal otwarta, zaczynając od tylnego końca torakotomii, opłucną ciemieniową unosi się od tylnej ściany klatki piersiowej do trzonu kręgu i na dwie przestrzenie powyżej i poniżej nacięcia torakotomii, tworząc kieszonkę . Jednorazową igłę Tuohy o rozmiarze 16 G wprowadza się przezskórnie przez dolną tylną przestrzeń pośrednią. Igła jest przesuwana do momentu pojawienia się końcówki w utworzonej torebce. Mandryn jest usuwany, a cewnik zewnątrzoponowy o średnicy 16 G z bocznym otworem jest wprowadzany do utworzonej torebki, a igła jest wyjmowana. Za pomocą zakrzywionych kleszczyków wykonuje się niewielki ubytek w powięzi zewnątrzopłucnowej tak, aby znajdował się bezpośrednio w przestrzeni przykręgowej. Kaniulę wprowadza się do przestrzeni przykręgosłupowej przez ubytek i przesuwa doczaszkowo na 2 do 3 cm. Opłucną ciemieniową ponownie mocuje się do tylnej krawędzi rany i zabezpiecza cewnik. Następnie przez cewnik wstrzykuje się bolus 15-20 ml 1% lidokainy i klatkę piersiową zamyka się jak zwykle jedną lub dwiema drenażami międzyżebrowymi zgodnie z procedurą chirurgiczną.
Protokół analgezji:
Wszyscy uczestnicy w obu grupach otrzymali analgezję dożylną w postaci 1 g paracetamolu i 30 mg ketorolaku na pół godziny przed zakończeniem zabiegu.
Grupa analgezji ogólnoustrojowej (SA) nadal otrzymuje 1 g paracetamolu i 30 mg ketorolaku we wlewie dożylnym co 6 godzin przez 3 dni. Grupa z blokadą przykręgosłupową klatki piersiowej (TPVB) otrzymywała ciągły wlew 0,1 ml/kg/h 1,0% lidokainy (1 mg/kg/h) za pomocą pompy infuzyjnej przez wprowadzony cewnik przykręgowy przez 3 dni. Jako lek ratunkowy podawano dożylnie siarczan morfiny (0,05 mg/kg), jeśli VAS ≥ 4 dla obu grup. Starsza pielęgniarka była odpowiedzialna za obsługę schematu analgezji, a inna pielęgniarka była odpowiedzialna za rejestrację oceny bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) i zużycia morfiny zgodnie z planem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Elektywne operacje torakotomii tylno-bocznej
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) stan fizyczny II i III
Kryteria wyłączenia:
• brak zgody pacjenta.
- pacjenci poniżej 18 roku życia,
- chirurgia awaryjna,
- przebyta torakotomia,
- uzależnienie od narkotyków,
- uczulenie na paracetamol (acetaminofen) lub ketorolak,
- koagulopatia,
- dysfunkcja wątroby,
- przewlekłą niewydolność nerek,
- historia choroby wrzodowej żołądka
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Grupa blokady przykręgosłupowej klatki piersiowej
Ciągła blokada przykręgosłupowa klatki piersiowej z wlewem 1% lidokainy przez 3 dni po operacji przez cewnik przykręgowy założony śródoperacyjnie przez chirurga.
|
Po zakończeniu zabiegu pulmonologicznego tworzy się kieszonkę opłucnową obok kręgosłupa, do tej kieszonki wprowadza się cewnik do ciągłego wlewu 1% lidokainy przez 3 doby pooperacyjne.
Jako lek ratunkowy podawano dożylnie siarczan morfiny (0,05 mg/kg), jeśli VAS ≥ 4.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Grupa analgezji systemowej
pacjenci z tej grupy będą otrzymywali paracetamol i ketorolak we wlewie dożylnym co 6 godzin przez 3 doby pooperacyjne
|
Grupa analgezji ogólnoustrojowej (SA) otrzymuje 1 g paracetamolu i 30 mg ketorolaku we wlewie dożylnym co 6 godzin przez 3 dni.
Jako lek ratunkowy podawano dożylnie siarczan morfiny (0,05 mg/kg), jeśli VAS ≥ 4.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) w spoczynku
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Do oceny bólu stosuje się papierową skalę wzrokowo-analogową (VAS).
Zapewnia zakres wyników od 0 do 10.
Wyższy wynik wskazuje na większą intensywność bólu.
|
24 godziny po operacji
|
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) podczas kaszlu
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Do oceny bólu stosuje się papierową skalę wzrokowo-analogową (VAS).
Zapewnia zakres wyników od 0 do 10.
Wyższy wynik wskazuje na większą intensywność bólu.
|
24 godziny po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Całkowite spożycie morfiny
Ramy czasowe: koniec pierwszej doby pooperacyjnej
|
Podsumowanie spożycia morfiny przez uczestnika
|
koniec pierwszej doby pooperacyjnej
|
Natężona pojemność życiowa (FVC)
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
mierzone spirometrem (Microspiro HI-298, Chest Corporation, Tokio, Japonia)
|
24 godziny po operacji
|
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1s (FEV1)
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
mierzone spirometrem (Microspiro HI-298, Chest Corporation, Tokio, Japonia)
|
24 godziny po operacji
|
Szczytowe natężenie przepływu wydechowego (PEFR)
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
mierzone spirometrem (Microspiro HI-298, Chest Corporation, Tokio, Japonia)
|
24 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ahmed Deebis, MD, Zagazig University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Batra RK, Krishnan K, Agarwal A. Paravertebral block. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2011 Jan;27(1):5-11. No abstract available.
- Krakowski JC, Arora H. Con: Thoracic Epidural Block Is Not Superior to Paravertebral Blocks for Open Thoracic Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2015 Dec;29(6):1720-2. doi: 10.1053/j.jvca.2015.06.012. Epub 2015 Jun 10. No abstract available.
- Fortier S, Hanna HA, Bernard A, Girard C. Comparison between systemic analgesia, continuous wound catheter analgesia and continuous thoracic paravertebral block: a randomised, controlled trial of postthoracotomy pain management. Eur J Anaesthesiol. 2012 Nov;29(11):524-30. doi: 10.1097/EJA.0b013e328357e5a1.
- Sabanathan S, Smith PJ, Pradhan GN, Hashimi H, Eng JB, Mearns AJ. Continuous intercostal nerve block for pain relief after thoracotomy. Ann Thorac Surg. 1988 Oct;46(4):425-6. doi: 10.1016/s0003-4975(10)64657-7.
- Berrisford RG, Sabanathan SS. Direct access to the paravertebral space at thoracotomy. Ann Thorac Surg. 1990 May;49(5):854. doi: 10.1016/0003-4975(90)90058-e. No abstract available.
- Wojtys ME, Wasikowski J, Wojcik N, Wojcik J, Wasilewski P, Lisowski P, Grodzki T. Assessment of postoperative pain management and comparison of effectiveness of pain relief treatment involving paravertebral block and thoracic epidural analgesia in patients undergoing posterolateral thoracotomy. J Cardiothorac Surg. 2019 Apr 16;14(1):78. doi: 10.1186/s13019-019-0901-3.
- Elia N, Lysakowski C, Tramer MR. Does multimodal analgesia with acetaminophen, nonsteroidal antiinflammatory drugs, or selective cyclooxygenase-2 inhibitors and patient-controlled analgesia morphine offer advantages over morphine alone? Meta-analyses of randomized trials. Anesthesiology. 2005 Dec;103(6):1296-304. doi: 10.1097/00000542-200512000-00025.
- Katayama T, Hirai S, Kobayashi R, Hamaishi M, Okada T, Mitsui N. Safety of the paravertebral block in patients ineligible for epidural block undergoing pulmonary resection. Gen Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Dec;60(12):811-4. doi: 10.1007/s11748-012-0149-5. Epub 2012 Sep 16.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZU-IRB: 6289
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból po torakotomii
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterUniversity of California, DavisZakończonyCzynnik ryzyka sercowo-naczyniowego | Wyniki sportowe | Post | Spoczynkowy wydatek energetyczny | Post przerywanyStany Zjednoczone
-
Desitin Arzneimittel GmbHBioPharma Services, IncZakończony
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterZakończony
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalZakończony
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Zakończony
-
Chulalongkorn UniversityZakończony
-
IPCA Laboratories Ltd.Zakończony
-
IPCA Laboratories Ltd.Zakończony
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedZakończony
Badania kliniczne na Blokada przykręgosłupowa klatki piersiowej
-
Seoul National University Bundang HospitalRekrutacyjny
-
AtriCure, Inc.Rejestracja na zaproszenieBól pooperacyjnyStany Zjednoczone
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustNieznanyWady zgryzu, klasa kątowa II
-
Cook Group IncorporatedZatwierdzony do celów marketingowychTętniak aorty | Choroba naczyniowa | Wrzód penetrującyStany Zjednoczone
-
Damascus UniversityZakończonyPowikłania związane z aparatem ortodontycznym | Wada zgryzu, klasa kąta II, dział 1Republika Syryjsko-Arabska
-
Izmir Bakircay UniversityJeszcze nie rekrutacjaJakość życia | Ból, pooperacyjny | Niepełnosprawność fizycznaIndyk
-
Ain Shams UniversityZakończonyPozioma atrofia bezzębnego wyrostka zębodołowegoEgipt
-
Cook Research IncorporatedZakończonyUrazy klatki piersiowej | Aorta piersiowa | Tępe urazyStany Zjednoczone
-
University of BirminghamNieznanyWady zgryzu, klasa kątowa IIZjednoczone Królestwo
-
Karaman Training and Research HospitalZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoIndyk